This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 8d475600-9605-11ef-a130-01aa75ed71a1
Commission Implementing Decision (EU) 2021/1182 of 16 July 2021 on the harmonised standards for medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council
Consolidated text: Decisão de Execução (UE) 2021/1182 da Comissão, de 16 de julho de 2021, relativa às normas harmonizadas para os dispositivos médicos elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho
Decisão de Execução (UE) 2021/1182 da Comissão, de 16 de julho de 2021, relativa às normas harmonizadas para os dispositivos médicos elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho
02021D1182 — PT — 09.10.2024 — 005.001
Este texto constitui um instrumento de documentação e não tem qualquer efeito jurídico. As Instituições da União não assumem qualquer responsabilidade pelo respetivo conteúdo. As versões dos atos relevantes que fazem fé, incluindo os respetivos preâmbulos, são as publicadas no Jornal Oficial da União Europeia e encontram-se disponíveis no EUR-Lex. É possível aceder diretamente a esses textos oficiais através das ligações incluídas no presente documento
|
DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1182 DA COMISSÃO de 16 de julho de 2021 (JO L 256 de 19.7.2021, p. 100) |
Alterada por:
|
|
|
Jornal Oficial |
||
|
n.° |
página |
data |
||
|
DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/6 DA COMISSÃO de 4 de janeiro de 2022 |
L 1 |
11 |
5.1.2022 |
|
|
DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/757 DA COMISSÃO de 11 de maio de 2022 |
L 138 |
27 |
17.5.2022 |
|
|
DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/1410 DA COMISSÃO de 4 de julho de 2023 |
L 170 |
102 |
5.7.2023 |
|
|
DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2024/815 DA COMISSÃO de 6 de março de 2024 |
L 815 |
1 |
8.3.2024 |
|
|
DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2024/2631 DA COMISSÃO de 8 de outubro de 2024 |
L 2631 |
1 |
9.10.2024 |
|
DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1182 DA COMISSÃO
de 16 de julho de 2021
relativa às normas harmonizadas para os dispositivos médicos elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho
Artigo 1.o
As referências das normas harmonizadas relativas aos dispositivos médicos elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/745 e constantes do anexo da presente decisão são publicadas por este meio no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 2.o
A presente decisão entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
ANEXO
|
N.o |
Referência da norma |
|
1. |
EN ISO 10993-23:2021 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 23: Ensaios de irritação (ISO 10993-23:2021) |
|
2. |
EN ISO 11135:2014 Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Óxido de etileno — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
3. |
EN ISO 11137-1:2015 Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Radiação — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, incluindo Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
4. |
EN ISO 11737-2:2020 Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 2: Ensaios de esterilidade efetuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2019) |
|
5. |
EN ISO 25424:2019 Esterilização de dispositivos médicos — Formaldeído e vapor de água a baixa temperatura — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 25424:2018) EN ISO 25424:2019/A1:2022 |
|
6. |
EN ISO 10993-9:2021 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:2019) |
|
7. |
EN ISO 10993-12:2021 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2021) |
|
8. |
EN ISO 11737-1:2018 Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Métodos microbiológicos — Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
|
9. |
EN ISO 13408-6:2021 Processamento assético de produtos de saúde — Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2021) |
|
10. |
EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
|
11. |
EN ISO 14160:2021 Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de uso único que utilizam tecidos animais e seus derivados — Requisitos para a caracterização, o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 14160:2020) |
|
12. |
EN ISO 15223-1:2021 Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar com a informação a ser fornecida pelo fabricante — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 15223-1:2021) |
|
13. |
EN ISO 17664-1:2021 Processamento de produtos de cuidados de saúde — Informação a ser fornecida pelo fabricante de dispositivos médicos para o processamento de dispositivos médicos — Parte 1: Dispositivos médicos críticos e semicríticos (ISO 17664-1:2021) |
|
14. |
EN IEC 60601-2-83:2020 Equipamento elétrico para medicina — Parte 2-83: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de terapia de luz para uso doméstico EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 |
|
15. |
EN 285:2015+A1:2021 Esterilização — Esterilizadores a vapor — Esterilizadores de grandes dimensões |
|
16. |
EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 |
|
17. |
EN ISO 10993-10:2023 Avaliação biológica dos dispositivos médicos – Parte 10: Ensaios de sensibilização cutânea (ISO 10993-10:2021) |
|
18. |
EN 455-3:2023 Luvas médicas para uso único — Parte 3: Requisitos e ensaios para avaliação biológica |
|
19. |
EN ISO 10993-15:2023 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 15: Identificação e quantificação dos produtos de degradação de metais e ligas de metais (ISO 10993-15:2019) |
|
20. |
EN ISO 10993-17:2023 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 17: Apreciação do risco toxicológico dos constituintes dos dispositivos médicos (ISO 10993-17:2023) |
|
21. |
EN ISO 10993-18:2020 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 18: Caracterização química dos materiais dos dispositivos médicos no âmbito de um processo de gestão do risco (ISO 10993-18:2020) EN ISO 10993-18:2020/A1:2023 |
|
22. |
EN ISO 11137-2:2015 Esterilização dos produtos de saúde — Radiação — Parte 2: Determinação da dose de esterilização (ISO 11137-2:2013) EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 |
|
23. |
EN ISO 11607-1:2020 Embalagens para dispositivos médicos para esterilização terminal — Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2019) EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 |
|
24. |
EN ISO 11607-2:2020 Embalagens para dispositivos médicos para esterilização terminal — Parte 2: Requisitos de validação para os processos de formação, selagem e montagem (ISO 11607-2:2019) EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 |
|
25. |
EN ISO 17664-2:2023 Processamento de produtos de saúde — Informação a ser fornecida pelo fabricante de dispositivos médicos para o processamento de dispositivos médicos — Parte 2: Dispositivos médicos não críticos (ISO 17664-2:2021) |
|
26. |
EN ISO 13408-1:2024 Processamento assético de produtos de saúde — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2023) |