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Document 476f7758-af17-11ee-b164-01aa75ed71a1

Consolidated text: Regulamento de Execução (UE) 2015/46 da Comissão, de 14 de janeiro de 2015, relativo à autorização do diclazuril como aditivo em alimentos para frangos de engorda, perus de engorda e pintadas de engorda e de reprodução (detentor da autorização Huvepharma NV) (Texto relevante para efeitos do EEE)Texto relevante para efeitos do EEE

02015R0046 — PT — 28.12.2023 — 001.001


Este texto constitui um instrumento de documentação e não tem qualquer efeito jurídico. As Instituições da União não assumem qualquer responsabilidade pelo respetivo conteúdo. As versões dos atos relevantes que fazem fé, incluindo os respetivos preâmbulos, são as publicadas no Jornal Oficial da União Europeia e encontram-se disponíveis no EUR-Lex. É possível aceder diretamente a esses textos oficiais através das ligações incluídas no presente documento

►B

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/46 DA COMISSÃO

de 14 de janeiro de 2015

relativo à autorização do diclazuril como aditivo em alimentos para frangos de engorda, perus de engorda e pintadas de engorda e de reprodução (detentor da autorização Huvepharma NV)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(JO L 009 de 15.1.2015, p. 5)

Alterado por:

 

 

Jornal Oficial

  n.°

página

data

►M1

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/2733 DA COMISSÃO  de 7 de dezembro de 2023

  L 

1

8.12.2023




▼B

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/46 DA COMISSÃO

de 14 de janeiro de 2015

relativo à autorização do diclazuril como aditivo em alimentos para frangos de engorda, perus de engorda e pintadas de engorda e de reprodução (detentor da autorização Huvepharma NV)

(Texto relevante para efeitos do EEE)



Artigo 1.o

Autorização

O diclazuril, número CAS 101831-37-2, pertencente à categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos», é autorizado como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.




ANEXO



Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Limites Máximos de Resíduos (LMR) nos alimentos de origem animal pertinentes

mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Coccidiostáticos e histomonostáticos

51775

Huvepharma NV.

Diclazuril 0,5 g/100 g (Coxiril)

Composição do aditivo

Diclazuril: 5 g/kg.

Amido: 15 g/kg.

Sêmola de trigo: 700 g/kg.

Carbonato de cálcio: 280 g/kg.

Caracterização da substância ativa

Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-clorofenil[2,6-dicloro-4-(2,3,4,5-tetra-hidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitrilo,

Número CAS: 101831-37-2.

Impureza D (1): ≤ 0,1 %.

Qualquer outra impureza isoladamente: ≤ 0,5 %.

Impurezas totais: ≤ 1,5 %.

Método analítico (2)

Para a determinação do diclazuril nos alimentos para animais: cromatografia líquida de alta resolução (HPLC) de fase reversa com deteção ultravioleta a 280 nm [Regulamento (CE) n.o 152/2009] (3).

Frangos de engorda

Perus de engorda

Pintadas de engorda e de reprodução

0,8

1,2

1.  O aditivo deve ser incorporado em alimentos compostos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.  O diclazuril não pode ser misturado como outros coccidiostáticos.

3.  Condições de segurança: devem ser utilizados equipamentos de proteção respiratória, óculos e luvas durante o manuseamento.

4.  Deve ser realizado pelo detentor da autorização um programa de monitorização pós-comercialização sobre a resistência a bactérias e a Eimeria spp.

4 de fevereiro de 2015

►M1

 Regulamento (UE) n.

o

 37/2010 

(4)  ◄

— 1 500 μg diclazuril/kg de fígado fresco,

— 1 000 μg diclazuril/kg de rim fresco,

— 500 μg diclazuril/kg de músculo fresco,

— 500 μg diclazuril/kg de pele/gordura fresca.

(1)   

Farmacopeia Europeia, monografia 1718 (Diclazuril para utilização veterinária).

(2)   

Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(3)   

Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, de 27 de janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1).

(4)   

Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (JO L 15 de 20.1.2010, p. 1).

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