CONVITE À APRESENTAÇÃO DE CONTRIBUTOS

PARA UMA INICIATIVA (sem avaliação de impacto)

O objetivo deste documento é informar o público em geral e as partes interessadas sobre o trabalho em curso na Comissão, de modo a permitir a apresentação de observações e a efetiva participação nas atividades de consulta.

Solicitamos a estes destinatários que se pronunciem sobre a forma como a Comissão perspetiva o problema e as possíveis soluções e que partilhem quaisquer informações pertinentes.

Título da iniciativa

Estratégia de apoio a contramedidas médicas contra ameaças para a saúde pública

DG responsável — unidade responsável

DG HERA

Tipo provável de iniciativa

Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho,

ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões

Calendário indicativo

2.º trimestre de 2025

Informações adicionais

https://health.ec.europa.eu/health-emergency-preparedness-and-response-hera_pt

O presente documento é meramente informativo, não condicionando a decisão final da Comissão quanto à prossecução desta iniciativa nem o teor definitivo da mesma. Todos os elementos da iniciativa descritos no presente documento, incluindo o seu calendário, podem vir a ser alterados.

A. Contexto político, definição do problema e verificação da subsidiariedade

Contexto político

A presidente Ursula von der Leyen apresentou esta iniciativa nas suas orientações políticas para a Comissão Europeia 2024-2029 como uma das principais iniciativas para tornar a UE mais resiliente e mais bem preparada. A rápida evolução dos riscos de segurança, o panorama geopolítico e o seu impacto nas iniciativas mundiais no domínio da saúde, bem como as crises sanitárias recentes (como a pandemia de COVID-19 e os surtos de varíola M) demonstraram que a UE tem de reforçar a sua preparação e resposta às ameaças à saúde pública. Entre estas incluem-se as ameaças químicas, biológicas, radiológicas e nucleares (QBRN), independentemente da sua origem (natural, acidental ou deliberada). As ameaças para a saúde também estão a ser desencadeadas por conflitos, ameaças híbridas, crises humanitárias, alterações climáticas e fenómenos meteorológicos extremos. O reforço do desenvolvimento e da disponibilidade de contramedidas médicas relevantes para situações de crise 1 é fundamental para melhorar a preparação e a prontidão da UE.

Os recentes relatórios de alto nível de Sauli Niinistö e Mario Draghi contêm recomendações para reforçar a preparação em situações de crise e a competitividade da UE. Esta estratégia irá basear-se nessas recomendações e na futura Estratégia para uma União da Preparação.

Problema que a iniciativa pretende resolver

A pandemia de COVID-19 demonstrou até que ponto o desenvolvimento, o fabrico, a aquisição e a distribuição equitativa de contramedidas médicas são essenciais para reforçar a capacidade da UE para prevenir, detetar e responder rapidamente a emergências sanitárias transfronteiriças. No entanto, apesar destas tendências, ainda existem lacunas em termos de disponibilidade de contramedidas médicas.

·O défice de investigação e inovação em relação aos concorrentes mundiais está a aumentar, especialmente no que toca à capacidade da UE para fazer com que a investigação realizada nos laboratórios seja acessível aos doentes. A Estratégia para as Ciências da Vida e outras iniciativas pertinentes visarão também resolver esta questão, mas é necessário prestar especial atenção aos desafios no desenvolvimento de tecnologias relevantes para situações de crise que são essenciais para a nossa preparação e segurança no domínio da saúde. 

·As dependências das cadeias de abastecimento da UE em matéria de contramedidas e respetivos componentes relevantes para situações de crise comprometem a autonomia estratégica e a capacidade da UE para resistir a choques. A estratégia irá também articular-se com a Estratégia para uma União da Preparação e a Estratégia de Constituição de Reservas.

·Ações descoordenadas e fragmentadas — incluindo a falta de coordenação entre setores (nomeadamente, colaboração civil e militar insuficiente) e entre regiões — comprometem o acesso a contramedidas médicas e resultam num acesso desigual a estas e, por conseguinte, em níveis de preparação desiguais entre os diferentes Estados-Membros.

Base para a ação da UE (base jurídica e verificação da subsidiariedade)

Base jurídica

O artigo 168.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia estabelece a base para a ação da UE no domínio da saúde pública, incluindo a resposta a ameaças transfronteiriças graves para a saúde. A base jurídica para as ações a nível da UE em matéria de preparação e resposta a emergências sanitárias, incluindo no domínio das contramedidas médicas, é assegurada pelos seguintes atos: Regulamento (UE) 2022/2371 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de novembro de 2022, relativo às ameaças transfronteiriças graves para a saúde e que revoga a Decisão n.º 1082/2013/UE, Decisão da Comissão, de 16 de setembro de 2021, que cria a Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (HERA) e Regulamento (UE) 2022/2372 do Conselho, de 24 de outubro de 2022, relativo a um quadro de medidas destinadas a assegurar o abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise em caso de emergência de saúde pública a nível da União.

Necessidade prática de uma ação da UE

A pandemia de COVID-19 demonstrou a necessidade de reforçar o quadro de segurança sanitária da UE e o valor acrescentado da coordenação a nível da UE para preparar e responder a ameaças transfronteiriças graves para a saúde (nomeadamente para assegurar o desenvolvimento, o fabrico, a aquisição e a distribuição de contramedidas médicas).

Os fenómenos meteorológicos extremos, as ameaças de pandemia como a da gripe aviária de alta patogenicidade, a resistência aos antimicrobianos e os incidentes QBRN são motivos de preocupação para todos os Estados-Membros. As ações a nível da UE reforçarão a eficiência das medidas de preparação e resposta em toda a UE.

A ação conjunta entre os Estados-Membros e a Comissão terá mais impacto e influência a nível mundial, regional e nacional. Proporcionará oportunidades para implementar os objetivos em matéria de saúde da Estratégia para uma União da Preparação na nova era para a defesa e a segurança europeias, tal como solicitado pela presidente e com base nos resultados do relatório do presidente finlandês Sauli Niinistö sobre a preparação e a prontidão europeias.

B. Objetivo da iniciativa e meios para o alcançar

O objetivo da estratégia é reforçar a segurança sanitária da UE, reforçar a autonomia estratégica da UE no domínio da saúde e contribuir para o reforço da competitividade dos setores estratégicos para a economia e a segurança da UE. Para o efeito, proporcionará um quadro para reforçar o acesso equitativo e a disponibilização de contramedidas médicas relevantes para situações de crise, bem como através do reforço da competitividade e da inovação da UE neste domínio.

A estratégia consolidará o trabalho da Comissão realizado neste domínio ao longo dos últimos cinco anos, tirando partido da estreita colaboração entre os Estados-Membros e os parceiros internacionais. Terá por objetivo colmatar as lacunas na disponibilidade de contramedidas médicas para fazer face às ameaças atuais e futuras para a saúde. Será baseada na definição de prioridades da HERA em matéria de ameaças para a saúde. Irá identificar ações para apoiar e acelerar a I&D em matéria de contramedidas médicas, reforçar as cadeias de abastecimento e a capacidade de produção e garantir a sua disponibilidade e acesso equitativo. A estratégia tirará partido de instrumentos como a contratação pública conjunta, a constituição de reservas e instrumentos financeiros inovadores.

A estratégia abrangerá contramedidas médicas como os medicamentos (vacinas, antimicrobianos e anticorpos), substâncias de origem humana (produtos derivados de sangue), dispositivos médicos (dispositivos de diagnóstico e respiradores), equipamento de proteção individual e outros produtos ou serviços relevantes que são necessários para efeitos de preparação e resposta a ameaças transfronteiriças graves para a saúde. A estratégia irá propor um pacote de ações, estabelecer prioridades políticas e princípios orientadores para moldar a preparação em matéria de contramedidas médicas e identificar iniciativas emblemáticas e linhas de ação concretas a nível da UE, nacional e internacional. Até 2027, para apoiar ações em matéria de contramedidas médicas, a Comissão irá basear-se no orçamento afetado ao abrigo dos programas UE pela Saúde, Horizonte Europa e RescEU e em quaisquer outros instrumentos pertinentes de apoio ao desenvolvimento e à disponibilidade de contramedidas médicas.

A fim de assegurar a coerência e a consistência do ponto de vista político, a estratégia irá apoiar-se na Estratégia para uma União da Preparação e na Estratégia para a Saúde a Nível Mundial. Pode também basear-se nas partes relevantes da Estratégia Europeia de Ciências da Vida, do Livro Branco sobre a Defesa Europeia e da Estratégia de Segurança Interna. Assegurará igualmente a complementaridade com o ato legislativo sobre medicamentos críticos, a estratégia de constituição de reservas da EU e o plano de prevenção, preparação e resposta da União, a desenvolver em 2025. Terá em conta as conclusões da revisão da HERA e a avaliação intercalar do regulamento relativo às ameaças transfronteiriças graves para a saúde.

Impactos prováveis

O impacto provável da estratégia a nível da UE é uma maior coerência e complementaridade das medidas de preparação e resposta em matéria de contramedidas médicas, bem como um maior empenho na preparação e resposta a emergências sanitárias. A estratégia deverá colmatar as lacunas na disponibilidade de contramedidas médicas, a fim de reforçar a proteção dos cidadãos contra ameaças transfronteiriças.

Contribuirá para o desenvolvimento de uma União de Preparação forte, reforçará a União Europeia da Saúde e complementará a Estratégia para a Saúde a Nível Mundial, reforçando, assim, a liderança da UE neste domínio.

Contribuirá igualmente para impulsionar a competitividade da UE no domínio das ciências da vida, atrair investimentos e reforçar a competitividade dos inovadores e das PME da UE e converter os investimentos na preparação em oportunidades de crescimento na UE e nos países parceiros, beneficiando, deste modo, as empresas e os cidadãos.

Acompanhamento futuro

O acompanhamento da execução será assegurado principalmente através dos mecanismos existentes, sem comunicação de informações adicionais por parte dos Estados-Membros ou das empresas. A Comissão informará formalmente o Parlamento e o Conselho sobre o ponto da situação da execução da estratégia através de uma revisão intercalar e de uma revisão final. Incluirá igualmente intercâmbios com os grupos de trabalho competentes do Conselho e as comissões competentes do Parlamento Europeu. O acompanhamento será também efetuado no contexto do acompanhamento da Estratégia da UE para uma União de Preparação.

C. Legislar melhor

Avaliação de impacto

A estratégia assumirá a forma de uma comunicação da Comissão. Logo, não requer uma avaliação de impacto específica. Contudo, as propostas legislativas ou outras que possam ter um impacto significativo e as opções políticas anunciadas na estratégia devem ser acompanhadas de avaliações de impacto, se for caso disso.

Estratégia de consulta

A consulta inclui:

·um convite à apresentação de contributos,

·consultas específicas das partes interessadas (a partir de abril de 2025).

A consulta reunirá todos os contributos pertinentes, em especial sobre o âmbito da estratégia, os desafios e lacunas identificados e possíveis instrumentos para lhes dar resposta. Estes contributos serão tidos em conta para estabelecer uma base sólida e baseada em dados concretos para a estratégia. Em especial, a consulta procurará obter informações sobre os desafios enfrentados no desenvolvimento e abastecimento de contramedidas médicas, nomeadamente sobre:

-Tipos de contramedidas médicas e novas tecnologias emergentes relevantes para fazer face a ameaças para a saúde;

-Tipos de apoio público e privado necessários para o desenvolvimento de contramedidas médicas;

-Desafios no abastecimento e na implantação de contramedidas médicas;

-Desafios no panorama da inovação das contramedidas médicas;

-Oportunidades para reforçar o desenvolvimento e o acesso a contramedidas médicas, em tempos de preparação e de crise;

-Oportunidades de coordenação e colaboração transetoriais.

Os resultados da consulta complementarão os dados provenientes de outras fontes fiáveis. Serão também organizadas consultas específicas às partes interessadas pertinentes.

As respostas à consulta podem ser apresentadas em todas as línguas oficiais da UE. A consulta será promovida através de comunicados de imprensa, páginas Web, médias sociais, etc. Será publicado um resumo das atividades de consulta no portal «Dê a sua opinião». A comunicação da Comissão apresentará os resultados da consulta.