–

em representação da Farmakeio YZ & Sia OE, por K. Chrysogonos, dikigoros,

–

em representação da Panellinios Farmakeftikos Syllogos, por I. Dimitrellos, dikigoros,

–

em representação do Governo Helénico, por K. Georgiadis, V. Karra e K. Konsta, na qualidade de agentes,

–

em representação do Governo Italiano, por S. Fiorentino, na qualidade de agente, assistido por E. Cicatelli, procuratore dello Stato, e M. Russo, avvocato dello Stato,

–

em representação da Comissão Europeia, por M. Konstantinidis, E. Mathieu, A. Spina e J. Szczodrowski, na qualidade de agentes,

1

O pedido de decisão prejudicial tem por objeto a interpretação do artigo 85.o‑C, n.os 1 e 2, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67), conforme alterada pela Diretiva 2011/62/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011 (JO 2011, L 174, p. 74) (a seguir «Diretiva 2001/83»).

2

Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a Farmakeio YZ & Sia OE, sociedade de direito grego, ao Ypourgos Anaptyxis kai Ependyseon (Ministro do Desenvolvimento e do Investimento, Grécia) e ao Ypourgos Ygeias (Ministro da Saúde, Grécia), a respeito de um recurso de anulação interposto por esta sociedade contra um decreto ministerial que define as categorias de medicamentos que podem ser objeto de venda à distância ao público, através de serviços da sociedade da informação, pelas farmácias em linha certificadas.

3

Os considerandos 21 a 24 da Diretiva 2011/62 enunciam:

4

Nos termos dos considerandos 2 a 5 da Diretiva 2001/83:

5

No título VII‑A desta diretiva, sob a epígrafe «Venda à distância ao público», o seu artigo 85.o‑C enuncia, nos seus n.os 1 e 2:

«1.   Sem prejuízo da legislação nacional que proíbe a oferta para venda à distância de medicamentos ao público através de serviços da sociedade da informação, os Estados‑Membros asseguram que os medicamentos sejam oferecidos para venda à distância através de serviços da sociedade da informação, tal como definidos na Diretiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação [(JO 1998, L 204, p. 37)], nas seguintes condições:

[…]

2.   Os Estados‑Membros podem impor condições, justificadas por razões de proteção da saúde pública, à venda a retalho no seu território de medicamentos oferecidos para venda à distância ao público através de serviços da sociedade da informação.

[…]»

6

O ypourgiki apofasi G.P. oik. 22609 «Tropopoiisi tou arthrou 116 tis ypo stoicheia D.YG3a/G.P.32221/2013 koinis apofaseos ton Ypourgon Anaptyxis, Antagonistikotitas, Ypodomon, Metaforon kai Diktyon kai Ygeias […]» (Decreto Ministerial G.P. oik. 22609, «Alteração do artigo 116.o do decreto conjunto D.YG3a/G.P.32221/2013, dos Ministros do Desenvolvimento e do Investimento, da Competitividade, das Infraestruturas, dos Transportes e das Redes, por um lado, e pelo Ministro da Saúde, por outro, […]»), de 19 de abril de 2022, adotado em conjunto pelo Ministro do Desenvolvimento e do Investimento, bem como pelo Ministro da saúde (FEK B’ 1965/20.4.2022) (a seguir «decreto ministerial»), especifica as categorias de medicamentos que podem ser vendidas à distância ao público, através de serviços da sociedade da informação, pelas farmácias em linha. Nos termos do artigo 1.o deste decreto ministerial, indica‑se o seguinte:

«É proibida a venda à distância ao público de medicamentos sujeitos a receita médica. Para os outros medicamentos, é autorizada a venda à distância ao público através dos serviços da sociedade da informação pelas farmácias em linha que tenham sido certificadas para o efeito pela [Panellinios Farmakeftikos Syllogos (Ordem dos Farmacêuticos)] em aplicação da [la koini apofasi G5(b)/G.P. oik. 20293 ton Ypourgon Oikonomias, Anaptyxis kai Tourismou kai Ygeias “Orismos armodias Archis gia tin Pistopoiisi ilektronikon katastimaton farmakeion” (decreto conjunto G5(b)/G.P. oik. 20293 dos Ministros da Economia, do Desenvolvimento e do Turismo, por um lado, e da Saúde, por outro, sobre a “Designação da autoridade competente para a certificação das farmácias em linha”), de 15 de março de 2016 (FEK B’ 787/23.3.2016)], unicamente para os medicamentos que, em conformidade com a sua autorização de introdução no mercado, estejam classificados ou tenham sido classificados na subcategoria dos produtos farmacêuticos em acesso livre (medicamentos em acesso livre […]) dentro da categoria dos medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM), em conformidade com as disposições da [apofasi G5(a)51194 tou Ypourgou Ygeias (Portaria G5(a)51194 do Ministro da Saúde), 14 de julho de 2016 (FEK B’ 2219/18.7.2016)].

O conselho de administração do [Ethnikos Organismos Farmakon (Organismo Nacional dos Medicamentos, a seguir “EOF”)] aplica aos infratores uma multa entre vinte mil (20000) euros e cem mil (100000) euros e, em caso de reincidência, de cinquenta mil (50000) euros a duzentos mil (200000) euros.

As penas acima referidas são cumuláveis com qualquer outra pena.»

7

A recorrente no processo principal explora uma farmácia física na Grécia e vende igualmente em linha bens comercializados por uma farmácia, em conformidade com a legislação nacional aplicável no domínio farmacêutico.

8

Em 25 de maio de 2022, interpôs no Symvoulio tis Epikrateias (Conselho de Estado, em formação jurisdicional, Grécia), que é o órgão jurisdicional de reenvio, um recurso de anulação do despacho ministerial, que altera a regulamentação nacional anterior, com o fundamento de que este passou a autorizar a venda à distância ao público, através de serviços da sociedade da informação, pelas farmácias em linha certificadas, apenas de uma subcategoria dos medicamentos não sujeitos a receita médica, a saber, os medicamentos de acesso livre, com exclusão dos outros medicamentos não sujeitos a receita médica. Segundo as indicações do órgão jurisdicional de reenvio, a subcategoria dos medicamentos de acesso livre inclui medicamentos não sujeitos a receita médica que podem ser disponibilizados não só nas farmácias, mas também noutros pontos de venda, sem que seja exigida a presença de um farmacêutico ou de um assistente farmacêutico. Além disso, resulta da exposição do quadro regulamentar nacional em vigor antes da adoção deste decreto ministerial, conforme apresentada pelo referido órgão jurisdicional, que as farmácias em linha certificadas estavam anteriormente autorizadas a vender ao público, através da Internet, sem distinção, todos os medicamentos não sujeitos a receita médica e todos os medicamentos não reembolsados pelos organismos de segurança social.

9

Em apoio do seu recurso, a recorrente no processo principal alega que a restrição introduzida pelo decreto ministerial relativamente à regulamentação nacional anterior é contrária, nomeadamente, ao artigo 85.o‑C, n.o 1, da Diretiva 2001/83. Por outro lado, na sua opinião, nenhum motivo relacionado com a proteção da saúde pública poderia, no caso em apreço, justificar tal medida na aceção do artigo 85.o‑C, n.o 2, da referida diretiva. Acrescenta que a nova regulamentação nacional introduzida pelo decreto ministerial continua, na prática, letra morta, porquanto, no mercado grego, nenhum medicamento foi classificado pela autoridade nacional competente como pertencente à subcategoria dos medicamentos de acesso livre.

10

As autoridades nacionais que adotaram o decreto ministerial e o Panellinios Farmakeftikos Syllogos (Ordem dos Farmacêuticos, Grécia) sustentam, por sua vez, que razões de interesse geral relacionadas com a proteção da saúde pública impunham a adoção desta nova regulamentação nacional, em conformidade com o artigo 85.o‑C, n.o 2, da Diretiva 2001/83. Alegam, em especial, que a faculdade, prevista pelo regime nacional anterior, de as farmácias em linha venderem indistintamente todos os medicamentos não sujeitos a receita médica e os medicamentos não reembolsados teria tido por efeito tornar acessíveis em linha mais de 1000 tipos de medicamentos, o que seria suscetível de tornar mais difícil o controlo da polifarmácia, a saber, o consumo excessivo de medicamentos, bem como a luta contra o tráfico de medicamentos contrafeitos ou não conformes. A venda em linha de medicamentos, incluindo quando não estão sujeitos a receita médica, apresenta riscos para a saúde pública, dado que priva, no essencial, o farmacêutico da possibilidade de identificar o utilizador final. Em seu entender, o decreto ministerial permite igualmente limitar o prejuízo causado à «garantia de segurança» associada ao fornecimento dos medicamentos por um farmacêutico pessoalmente, uma vez que tal risco não existe no que respeita aos medicamentos de acesso livre devido às suas características particulares. Além disso, o fornecimento, pelas farmácias em linha, de todos os medicamentos não sujeitos a receita médica e dos medicamentos não reembolsados não responde, na Grécia, a nenhuma necessidade especial, tendo em conta a repartição geográfica ótima e racional das farmácias no território nacional. Por último, a Ordem dos Farmacêuticos invoca, em apoio da sua argumentação, as regulamentações em vigor em Chipre e em Portugal, que restringem, no seu entender, a disponibilização através da Internet de medicamentos não sujeitos a receita médica.

11

O órgão jurisdicional de reenvio considera que a questão de saber se o direito da União se opõe a uma legislação nacional que só autoriza a venda à distância através da Internet ao público de uma subcategoria de medicamentos não sujeitos a receita médica deve ser apreciada, nomeadamente, à luz dos Acórdãos de 11 de dezembro de 2003, Deutscher Apothekerverband (C‑322/01, EU:C:2003:664), e de 29 de fevereiro de 2024, Doctipharma (C‑606/21, EU:C:2024:179). Deduz desta jurisprudência que o artigo 85.o‑C, n.o 1, da Diretiva 2001/83 não pode ser interpretado no sentido de que permite ao legislador nacional proibir a venda através da Internet de medicamentos não sujeitos a receita médica. Por conseguinte, considera que o despacho ministerial deve ser anulado.

12

Todavia, na falta de jurisprudência expressa do Tribunal de Justiça a este respeito e tendo em conta a argumentação da Ordem dos Farmacêuticos relativa à existência das regulamentações cipriota e portuguesa na matéria, o referido órgão jurisdicional interroga‑se sobre se o artigo 85.o‑C, n.o 2, desta diretiva deve ser interpretado no sentido de que permite aos Estados‑Membros proibir, por motivos relacionados com a proteção da saúde pública, a venda à distância ao público de certos medicamentos não sujeitos a receita médica, através de serviços da sociedade da informação.

13

Nestas circunstâncias, o Symvoulio tis Epikrateias (Conselho de Estado, em formação jurisdicional) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:

14

Com a sua primeira e segunda questões, que importa examinar em conjunto, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se o artigo 85.o‑C, n.os 1 e 2, da Diretiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que se opõe a uma regulamentação nacional que, por razões atinentes à proteção da saúde pública, proíbe a venda à distância ao público, por farmácias em linha que recorrem aos serviços da sociedade da informação, de medicamentos não sujeitos a receita médica, com exceção de uma subcategoria destes.

15

A este respeito, importa recordar que o artigo 85.o‑C, n.o 1, da Diretiva 2001/83 dispõe que, «[s]em prejuízo da legislação nacional que proíbe a oferta para venda à distância de medicamentos ao público através de serviços da sociedade da informação, os Estados‑Membros asseguram que os medicamentos sejam oferecidos para venda à distância através de serviços da sociedade da informação […] nas seguintes condições [enumeradas nas alíneas a) a d) deste número 1]».

16

Resulta do segundo segmento de frase desta disposição que os Estados‑Membros são obrigados a assegurar que «os medicamentos» sejam oferecidos para venda à distância ao público através de serviços da sociedade da informação. O caráter geral deste termo, bem como a utilização do artigo definido «os», em algumas versões linguísticas, como as versões em língua espanhola, grega, francesa, italiana e portuguesa, tendem a indicar que a obrigação assim imposta aos Estados‑Membros visa o conjunto dos medicamentos. Efetivamente, esta parte da frase não contém nenhum indício da vontade do legislador da União de distinguir entre eventuais categorias de medicamentos.

17

No entanto, a primeira parte da frase desta disposição admite uma exceção à referida obrigação na medida em que a oferta para venda à distância ao público de medicamentos sujeitos a receita médica pode ser objeto de uma proibição por força da legislação nacional (v., neste sentido, Acórdão de 27 de fevereiro de 2025, Apothekerkammer Nordrhein,C‑517/23, EU:C:2025:122, n.o 74).

18

Por conseguinte, decorre da redação do artigo 85.o‑C, n.o 1, da Diretiva 2001/83 que a obrigação nele prevista incide sobre a oferta para venda à distância ao público, através de serviços da sociedade da informação, de todos os medicamentos não sujeitos a receita médica (v., neste sentido, Acórdão de 29 de fevereiro de 2024, Doctipharma,C‑606/21, EU:C:2024:179, n.o 41).

19

Daqui resulta que uma regulamentação nacional que proíbe a venda à distância ao público, através de serviços da sociedade da informação, de medicamentos não sujeitos a receita médica, com exceção de uma subcategoria destes, viola a obrigação decorrente do artigo 85.o‑C, n.o 1, da Diretiva 2001/83.

20

Tal regulamentação nacional não pode, aliás, basear‑se no artigo 85.o‑C, n.o 2, da referida diretiva, nos termos do qual os Estados‑Membros podem impor condições, justificadas pela proteção da saúde pública, para a venda a retalho, no seu território, de medicamentos oferecidos à venda à distância ao público através de serviços da sociedade da informação.

21

Embora, devido à utilização do termo «condição» tanto no n.o 1 como no n.o 2 do artigo 85.o‑C da referida diretiva, se possa considerar que os Estados‑Membros dispõem da faculdade de sujeitar a venda à distância ao público de todos os medicamentos não sujeitos a receita médica a condições adicionais às expressamente enumeradas neste n.o 1, alíneas a) a d), há que salientar que uma regulamentação nacional que proíbe a venda em linha ao público de medicamentos não sujeitos a receita médica, com exceção de uma subcategoria destes, como a regulamentação nacional em causa no processo principal, não pode ser qualificada de «condição» para a venda a retalho de medicamentos, na aceção do artigo 85.o‑C, n.o 2, desta diretiva.

22

Com efeito, tal regulamentação só autoriza parcialmente a oferta para venda à distância ao público, através de serviços da sociedade da informação, de medicamentos não sujeitos a receita médica. Ora, as condições referidas no artigo 85.o‑C, n.o 2, da Diretiva 2001/83 não podem ter por efeito esvaziar da sua substância a obrigação que incumbe aos Estados‑Membros, por força do n.o 1 deste artigo, 85.o‑C de assegurar que os medicamentos, pelo menos todos os medicamentos não sujeitos a receita médica, sejam oferecidos para venda à distância ao público, através de serviços da sociedade da informação, no respeito pelas condições fixadas por esta última disposição (v., neste sentido, Acórdão de 29 de fevereiro de 2024, Doctipharma,C‑606/21, EU:C:2024:179, n.o 55 e 56).

23

Esta interpretação é corroborada tanto pela génese do artigo 85.o‑C da Diretiva 2001/83 como pelos objetivos prosseguidos por esta diretiva.

24

No que respeita, em primeiro lugar, a esta génese, importa recordar que a Diretiva 2011/62 inseriu, na Diretiva 2001/83, um título VII‑A, sob a epígrafe «Vendas à distância ao público», do qual faz parte, nomeadamente, o seu artigo 85.o‑C.

25

Resulta do considerando 24 da Diretiva 2011/62, à luz do qual o artigo 85.o‑C, n.os 1 e 2, da Diretiva 2001/83 deve ser interpretado, que os Estados‑Membros deverão poder impor condições, justificadas por razões de proteção da saúde pública, no que respeita à venda a retalho de medicamentos oferecidos para venda à distância através de serviços da sociedade da informação e que essas condições não deverão restringir de forma indevida o funcionamento do mercado interno. Ora, como salientou o advogado‑geral, no essencial, no n.o 35 das suas conclusões, esse entrave poderia ocorrer se o alcance da obrigação de autorizar a venda em linha de medicamentos não sujeitos a receita médica fosse unilateralmente posto em causa por um Estado‑Membro.

26

Neste contexto, há que recordar que, nos n.os 76 e 124 do seu Acórdão de 11 de dezembro de 2003, Deutscher Apothekerverband (C‑322/01, EU:C:2003:664), o Tribunal de Justiça qualificou a proibição de venda de medicamentos por correspondência, no caso em apreço através da Internet, prevista por uma regulamentação nacional, de «medida de efeito equivalente» a uma restrição quantitativa à importação, na aceção do artigo 28.o CE, atual artigo 34.o TFUE. Considerou igualmente que, embora essa medida pudesse ser justificada ao abrigo da proteção da saúde, prevista no artigo 30.o CE, atual artigo 36.o TFUE, uma vez que visa os medicamentos sujeitos a receita médica, este último artigo não pode ser invocado para justificar uma proibição absoluta de venda por correspondência de medicamentos que não estão sujeitos a receita médica no Estado‑Membro em causa.

27

Daqui decorre que o legislador da União pretendeu ter em conta, aquando da adoção do artigo 85.o‑C, n.o 1, da Diretiva 2001/83, os ensinamentos retirados da jurisprudência do Tribunal de Justiça relativa à comercialização em linha de medicamentos. Efetivamente, com esta disposição, o legislador da União restringiu melhor a margem de apreciação reconhecida aos Estados‑Membros na matéria, ao instituir a obrigação de oferecer para venda à distância ao público, através de serviços da sociedade da informação, todos os medicamentos não sujeitos a receita médica.

28

Daqui resulta que os Estados‑Membros não se podem basear no artigo 85.o‑C, n.o 2, da Diretiva 2001/83 para impor condições justificadas por razões atinentes à proteção da saúde pública no que respeita à venda a retalho, no seu território, de medicamentos não sujeitos a receita médica oferecidos para venda à distância ao público através de serviços da sociedade da informação, quando essas condições tenham por efeito privar de efeito útil a obrigação enunciada no n.o 1 deste artigo 85.o‑C.

29

No que respeita, em segundo lugar, aos objetivos prosseguidos pela Diretiva 2001/83, resulta do considerando 2 desta diretiva que esta visa salvaguardar a saúde pública, nomeadamente, através da luta contra a venda ilegal de medicamentos ao público através da Internet, como enunciado no considerando 21 da Diretiva 2011/62. Não obstante, como decorre do considerando 3 da Diretiva 2001/83, este objetivo de proteção da saúde pública deve ser alcançado sem entravar o comércio de medicamentos na União.

30

Nesta última perspetiva, o artigo 85.o‑C, n.o 1, da Diretiva 2001/83 impõe aos Estados‑Membros que autorizem a venda à distância ao público, através de serviços da sociedade da informação, de todos os medicamentos não sujeitos a receita médica. No âmbito do objetivo de proteção da saúde pública e tendo em conta o Acórdão de 19 de maio de 2009, Apothekerkammer des Saarlandes e o. (C‑171/07 e C‑172/07, EU:C:2009:316) indicado, citado em nota de rodapé, nos considerandos 22 e 23 da Diretiva 2011/62, no qual o Tribunal de Justiça reconheceu aos Estados‑Membros a faculdade de determinar o nível de proteção da saúde pública, esta disposição estabelece, nas suas alíneas a) a d), as condições relativas às pessoas, aos medicamentos e aos sítios Internet a que está subordinada a venda à distância de medicamentos ao público através de serviços da sociedade da informação. A este respeito, a referida disposição reserva aos Estados‑Membros, em conformidade com esta jurisprudência, a competência para determinar as exigências que essas pessoas devem cumprir.

31

Daqui decorre que, como salientou o advogado‑geral no n.o 20 das suas conclusões, quando estão reunidas as condições previstas no artigo 85.o‑C, n.o 1, da Diretiva 2001/83, um Estado‑Membro não pode proibir a oferta para venda à distância ao público, através de um serviço da sociedade da informação, de medicamentos não sujeitos a receita médica.

32

Por conseguinte, embora seja certo que o artigo 85.o‑C, n.o 2, desta diretiva permite aos Estados‑Membros impor, por razões relacionadas com a proteção da saúde pública, condições relativas à venda a retalho, no seu território, de medicamentos oferecidos para venda à distância ao público através de serviços da sociedade da informação, uma «condição» na aceção desta disposição não pode, todavia, ser interpretada no sentido de que permite aos Estados‑Membros instituir, por essas razões, uma proibição de oferecer para venda à distância ao público, através desses serviços, medicamentos não sujeitos a receita médica, com exceção de uma subcategoria destes, uma vez que tal proibição teria por consequência comprometer os objetivos prosseguidos pela referida diretiva, privando o seu artigo 85.o‑C, n.o 1, de efeito útil.

33

Assim, uma vez que as condições referidas no artigo 85.o‑C, n.o 2, da Diretiva 2001/83 não podem ter incidência no alcance da obrigação definida no artigo 85.o‑C, n.o 1, desta diretiva, nem nas condições enunciadas nas alíneas a) a d) desta última disposição, a competência reconhecida aos Estados‑Membros para determinar o conteúdo das «condições, justificadas por razões de proteção da saúde pública, à venda a retalho», na aceção deste n.o 2, é necessariamente circunscrita na medida em que só pode incidir sobre as modalidades de comercialização desses medicamentos junto do público, a saber, as condições relativas às operações efetuadas com vista ao fornecimento a retalho, no seu território, dos referidos medicamentos.

34

Estas condições, que devem ser justificadas por razões atinentes à proteção da saúde pública, podem aplicar‑se a medidas destinadas a reduzir os riscos associados à venda em linha de medicamentos. Como sugere a recorrente no processo principal, estas poderiam consistir, por exemplo, na criação de mecanismos eficazes de controlo do consumo de medicamentos, como a instauração de limites máximos de encomenda por consumidor ou a criação de um sistema em linha de identificação e registo dos dados relativos à saúde do consumidor para lutar contra a polifarmácia.

35

Neste contexto, não se exclui que os Estados‑Membros sujeitem as referidas condições uma categoria específica de medicamentos não sujeitos a receita médica, por exemplo, devido às suas características terapêuticas específicas, desde que essas condições não ponham em causa a possibilidade de oferecer esses medicamentos a tal venda, como resulta do artigo 85.o‑C, n.o 1, da Diretiva 2001/83.

36

À luz de todas as considerações precedentes, há que responder à primeira e segunda questões que o artigo 85.o‑C, n.os 1 e 2, da Diretiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que se opõe a uma regulamentação nacional que, por razões atinentes à proteção da saúde pública, proíbe a venda à distância ao público, por farmácias em linha que recorrem aos serviços da sociedade da informação, de medicamentos não sujeitos a receita médica, com exceção de uma subcategoria destes.

37

Tendo em conta a resposta dada às questões primeira e segunda, não há que responder à terceira e quarta questões.

38

Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Quinta Secção) declara:

O artigo 85.o‑C, n.os 1 e 2, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Diretiva 2011/62/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011,

deve ser interpretado no sentido de que:

se opõe a uma regulamentação nacional que, por razões atinentes à proteção da saúde pública, proíbe a venda à distância ao público, por farmácias em linha que recorrem aos serviços da sociedade da informação, de medicamentos não sujeitos a receita médica, com exceção de uma subcategoria destes.