52023AE1968

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Document 52023AE1968

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Parecer do Comité Económico e Social Europeu — a) comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões — Reforma da legislação farmacêutica e medidas para combater a resistência aos antimicrobianos [COM(2023) 190 final], b) proposta de recomendação do Conselho sobre a intensificação das ações da UE para combater a resistência aos antimicrobianos no âmbito da abordagem Uma Só Saúde [COM(2023) 191 final — 2023/0125 (NLE)], c) proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código da União relativo aos medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/83/CE e a Diretiva 2009/35/CE [COM(2023) 192 final — 2023/0132 (COD)] e d) proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece procedimentos da União para a autorização e a fiscalização de medicamentos para uso humano e que estabelece regras que regem à Agência Europeia de Medicamentos, que altera o Regulamento (CE) n.° 1394/2007 e o Regulamento (UE) n.° 536/2014 e revoga o Regulamento (CE) n.° 726/2004, o Regulamento (CE) n.° 141/2000 e o Regulamento (CE) n.° 1901/2006 [COM(2023) 193 final — 2023/0131 (COD)]

EESC 2023/01968

JO C, C/2024/879, 6.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/879/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/879/oj

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Jornal Oficial
da União Europeia

Série C

C/2024/879

6.2.2024

[COM(2023) 190 final]

b) proposta de recomendação do Conselho sobre a intensificação das ações da UE para combater a resistência aos antimicrobianos no âmbito da abordagem Uma Só Saúde

[COM(2023) 191 final — 2023/0125 (NLE)]

c) proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código da União relativo aos medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/83/CE e a Diretiva 2009/35/CE

[COM(2023) 192 final — 2023/0132 (COD)]

d) proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece procedimentos da União para a autorização e a fiscalização de medicamentos para uso humano e que estabelece regras que regem à Agência Europeia de Medicamentos, que altera o Regulamento (CE) n.o 1394/2007 e o Regulamento (UE) n.o 536/2014 e revoga o Regulamento (CE) n.o 726/2004, o Regulamento (CE) n.o 141/2000 e o Regulamento (CE) n.o 1901/2006

[COM(2023) 193 final — 2023/0131 (COD)]

(C/2024/879)

Relator:

Martin SCHAFFENRATH

Consulta	a) e b) Comissão Europeia, 2.6.2023 c) e d) Parlamento Europeu, 14.9.2023 Conselho, 21.9.2023
Base jurídica	a), b), c) e d) Artigo 304.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia c) e d) Artigo 114.o e artigo 168.o, n.o 4, alínea c), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia
Competência	Secção do Mercado Único, Produção e Consumo
Adoção em secção	3.10.2023
Adoção em plenária	25.10.2023
Reunião plenária n.o	582
Resultado da votação (votos a favor/votos contra/abstenções)	219/0/1

1. Conclusões e recomendações

1.1.

O Comité Económico e Social Europeu (CESE) congratula-se, antes de mais, com a proposta há muito aguardada da Comissão Europeia de revisão do quadro europeu para produtos farmacêuticos, que oferece uma oportunidade única para adaptar as disposições em vigor e abrir caminho a uma Europa competitiva e sustentável. Por conseguinte, os seus princípios orientadores devem consistir em melhorar a disponibilidade e a acessibilidade de medicamentos a preços comportáveis e, ao mesmo tempo, reforçar a competitividade e a atratividade da sua indústria farmacêutica, sendo fundamental encontrar um equilíbrio entre ambos. A este respeito, o CESE recorda o seu parecer de 2021 sobre a Estratégia Farmacêutica (1).

1.2.

Acima de tudo, o CESE apoia a melhoria da comportabilidade dos preços como um dos principais objetivos desta revisão. Em última análise, é fundamental a existência de um mercado interno justo e eficiente, que promova e recompense a inovação médica com verdadeiro valor acrescentado, por um lado, e reforce a concorrência para garantir o acesso a medicamentos a preços comportáveis, por outro. Neste contexto, é fundamental aumentar e reforçar a entrada célere e atempada de medicamentos genéricos e biossimilares no mercado e, consequentemente, a sua concorrência a partir do primeiro dia após o termo da validade das patentes.

1.3.

A comportabilidade dos preços e o acesso continuam a ser desafios fundamentais, no que toca a garantir que todos os medicamentos e tratamentos estejam acessíveis a preços comportáveis tanto para os sistemas de saúde dos Estados-Membros como para os doentes. Diferentes modelos de iniciativas europeias e a aquisição conjunta de medicamentos entre países — como a iniciativa Beneluxa ou as iniciativas levadas a cabo durante a pandemia de COVID-19 para aquisição de vacinas — melhoraram o acesso aos tratamentos. Por conseguinte, o CESE apoia firmemente o debate sobre a fixação de preços justos e sobre a transparência dos custos de investigação e desenvolvimento (I&D) para os medicamentos.

1.4.

O CESE congratula-se com a proposta da Comissão Europeia relativa a uma definição comum e harmonizada de «necessidade médica não satisfeita», tendo em vista uma orientação proativa e eficiente da I&D no setor farmacêutico para áreas com uma necessidade médica não satisfeita, nomeadamente aquelas em que não existe uma terapia adequada ou eficaz, e a fim de evitar concentrações da I&D nos mesmos domínios terapêuticos do setor. Essa definição servirá de base para vários incentivos aos fabricantes, mas também para os diferentes regimes acelerados de avaliação e autorização, no interesse da rápida disponibilização de medicamentos inovadores. No entanto, o facto de se agilizar o procedimento de autorização não garante automaticamente uma melhor oferta de medicamentos. Por conseguinte, o CESE recomenda prudência quanto a estes procedimentos acelerados, uma vez que podem assentar em dados insuficientes no que toca à eficácia dos medicamentos.

1.5.

A este respeito, o CESE recorda a necessidade de uma cooperação mais estreita entre a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e as autoridades nacionais — no contexto da avaliação científica dos medicamentos — que não pode limitar-se à fase de ensaio preliminar da eficácia e segurança para autorização de introdução no mercado.

1.6.

O CESE apoia a promoção de uma maior transparência em todo o complexo processo de autorização, mas sobretudo no que diz respeito ao financiamento da I&D e às obrigações de produção de provas após o lançamento. Em especial, apoia o aumento da transparência de todos os financiamentos públicos da I&D, permitindo ter em conta estes valores durante os processos de decisão nacionais em matéria de fixação de preços e reembolsos, de modo a garantir um verdadeiro retorno público do investimento público. Tal capacitará as autoridades nacionais, ao reduzir a assimetria de informação nas negociações de preços, e permitirá um debate informado sobre o que constitui um preço justo para os medicamentos.

1.7.

Na opinião do CESE, é particularmente positivo que a legislação farmacêutica saliente explicitamente a crescente resistência aos agentes antimicrobianos (RAM). Além de medidas eficazes para reduzir a utilização de antibióticos, importa colocar a tónica, em especial, em modelos alternativos de incentivo ao longo do ciclo de I&D. No futuro, será importante dissociar o lucro do fabricante dos volumes de vendas.

1.8.

No domínio dos medicamentos órfãos, o CESE já enalteceu, em pareceres anteriores, o facto de os atuais incentivos terem contribuído para um aumento constante do número de medicamentos órfãos aprovados, o que aumentou significativamente o número de terapias disponíveis para os doentes. No entanto, os preços elevados praticados pelos fabricantes dificultam cada vez mais o acesso aos medicamentos (2). Por conseguinte, o CESE salienta que o estatuto dos medicamentos órfãos não deve ser utilizado para obter preços desproporcionados e, nesse sentido, apoia a revisão e a correspondente adaptação dessas disposições. No entanto, o CESE salienta que esse processo deve ir além da mera redução e escalonamento dos períodos de exclusividade de mercado. Há que ponderar uma reavaliação regular dos critérios e uma eventual revisão dos mesmos, nomeadamente o da prevalência (tendo em conta todas as indicações autorizadas) e o da rentabilidade. O CESE lamenta, em especial, que a concessão do estatuto de órfão deixe de estar associada ao critério da rentabilidade.

1.9.

A fim de garantir o acesso ao tratamento para todos os doentes com doenças raras na Europa e, por conseguinte, assegurar uma verdadeira solidariedade na UE, tendo simultaneamente em conta as disparidades económicas entre os Estados-Membros, o CESE insta os Estados-Membros a realizarem uma avaliação preliminar da possibilidade de criar um fundo especial da UE para o qual os Estados-Membros contribuiriam e do qual beneficiariam em função das suas capacidades financeiras. Esse fundo poderia ser um complemento útil para os casos em que o seguro de saúde obrigatório não cobre todos os custos de tratamento (p. ex., despesas de viagem) ou em que não é possível o reembolso a nível nacional.

1.10.

Tendo em conta, em especial, o rápido aumento da escassez de medicamentos e o seu impacto negativo nos cuidados de saúde e na saúde pública, o CESE concorda com a necessidade de reforçar as atuais obrigações de todos os intervenientes na cadeia de abastecimento, a fim de melhorar a monitorização, gestão e atenuação das situações de escassez e reforçar a segurança do abastecimento. O quadro atual só pode garantir a segurança do abastecimento de medicamentos de forma limitada, uma vez que contém apenas um número limitado de disposições gerais. Uma das principais exigências da revisão em apreço deve ser um aumento significativo da transparência neste domínio. No entanto, o CESE lamenta que a proposta não introduza uma obrigação real para os fabricantes no sentido de constituírem reservas de segurança ou de definirem reservas a nível da UE de substâncias ativas para medicamentos críticos, ou mesmo de produtos acabados, através de decisões específicas.

1.11.

Além disso, o CESE salienta a importância de reduzir as dependências e, ao mesmo tempo, reforçar a resiliência, bem como a autonomia estratégica da UE. Recomenda, por conseguinte, a introdução de medidas legislativas adequadas para reforçar a produção atual na UE de produtos farmacêuticos, incluindo as substâncias ativas, e apoiar as capacidades europeias de produção farmacêutica em toda a cadeia de abastecimento. A este respeito, a Comissão Europeia, juntamente com os Estados-Membros, deve criar incentivos e/ou medidas administrativos e financeiros adequados para favorecer os fabricantes de produtos farmacêuticos sediados na UE e incentivar a relocalização da produção a partir de países terceiros, a fim de reforçar a nossa resiliência no acesso aos medicamentos. O CESE está firmemente convicto de que a União Europeia envidará todos os esforços para desenvolver um mecanismo que promova o crescimento da produção existente e novos investimentos no fabrico de produtos farmacêuticos no seu território.

1.12.

Em consonância com as medidas acima referidas, necessárias para apoiar a produção farmacêutica estratégica baseada na UE e, por conseguinte, para uma maior disponibilidade de medicamentos de qualidade, o CESE salienta a importância crucial de uma infraestrutura europeia forte e resiliente, nomeadamente de I&D, de locais de trabalho de elevada qualidade, de uma boa formação profissional e da atratividade em termos de evolução profissional. Em especial, o CESE considera que uma mão de obra altamente formada e qualificada é um dos pilares fundamentais de uma indústria farmacêutica europeia forte e competitiva. Neste sentido, um diálogo social forte entre os empregadores e os respetivos sindicatos, melhores condições de trabalho e mais negociação coletiva são pré-requisitos essenciais.

1.13.

Além disso, o CESE considera necessário criar uma infraestrutura pan-europeia de investigação, desenvolvimento e inovação, a fim de facilitar um maior alinhamento pelas prioridades a longo prazo dos sistemas de saúde públicos nacionais e de reforçar a autonomia estratégica da UE.

1.14.

O CESE congratula-se vivamente com a inclusão de aspetos ambientais no contexto da produção de produtos farmacêuticos. No entanto, há que ter igualmente em conta o respeito por condições de trabalho dignas e pelos direitos humanos na cadeia de abastecimento.

1.15.

Não obstante, é fundamental salientar o número considerável de aspetos que deverão ser clarificados e definidos pelos atos delegados, bem como pelos atos de execução e pelas orientações correspondentes emitidas pela Comissão Europeia. Neste momento, é impossível avaliar o seu impacto. Em todo o caso, e devido ao impacto imediato que terá para as partes interessadas, nomeadamente as entidades de comparticipação e as organizações de doentes, é necessário ter devidamente em conta as suas posições e ancorá-las firmemente na proposta. Em particular, o CESE alerta os colegisladores para o risco de estarem a adiar a formulação concreta de demasiadas questões.

2. Observações gerais

2.1.

O CESE considera que, acima de tudo, é necessário ajustar o atual sistema de períodos de proteção regulamentar e, por conseguinte, acolhe com grande satisfação a proposta de uma abordagem escalonada. O CESE saúda também a redução do período de proteção de dados de oito para seis anos como cenário de base e a possibilidade de prorrogar, em certa medida, os períodos de proteção regulamentar, a fim de conceder recompensas proporcionadas e adaptadas para inovações relevantes, no âmbito de uma verdadeira necessidade médica não satisfeita, que cheguem a todos os doentes na Europa.

2.1.1.

Numa perspetiva mais crítica, o CESE interroga-se se a abordagem escalonada dos períodos de proteção, no seu conjunto, não comprometeria ainda mais a concorrência, uma vez que se prevê uma prorrogação do período máximo de proteção — em circunstâncias específicas — por mais um ano, ou seja, para doze anos em vez de onze. Uma comparação a nível internacional revela que os períodos de proteção dos dados e do mercado já são mais longos do que noutras jurisdições, por exemplo, nos EUA e no Canadá. Por conseguinte, o CESE solicita uma avaliação sólida do número de produtos que cumpririam efetivamente todas as condicionalidades estabelecidas na proposta e atingiriam os doze anos de proteção, a fim de avaliar este instrumento de forma realista.

2.1.2.

Além disso, o CESE salienta, mais uma vez, que os ensaios por controlo aleatório, com comparadores e parâmetros (idealmente) pertinentes, devem continuar a ser considerados o padrão universal para a autorização de comercialização. O aumento da produção de dados comparáveis e sólidos deve ser o principal objetivo da legislação revista, prevendo-se exceções apenas em casos individuais e devidamente justificados. O CESE considera que incentivar a produção de dados através de ensaios por controlo aleatório concedendo mais seis meses de proteção dos dados, conforme previsto na proposta, poderá prejudicar a aplicação de normas rigorosas, sendo por isso necessário repensar cuidadosamente as recompensas nestes casos.

2.2.

O CESE apela à prudência no que diz respeito aos diferentes processos acelerados de aprovação previstos no texto legislativo. Cada vez mais medicamentos avançados entram no mercado com informações reduzidas, em especial sobre a eficácia. É importante que a utilização de procedimentos acelerados e condicionais seja limitada a situações em que não existe um medicamento alternativo ou em que a qualidade de vida é fortemente condicionada pela patologia em causa, nomeadamente em áreas com uma necessidade médica não satisfeita comprovada.

2.2.1.

A este respeito, o CESE vê com grande preocupação a redução dos prazos de avaliação de 210 para 180 dias, uma vez que poderá afetar negativamente a solidez dos procedimentos centrais de autorização. Essa redução poderá prejudicar seriamente a qualidade dos procedimentos de autorização rigorosos, tendo em conta que os peritos do Comité dos Medicamentos para Uso Humano terão também de analisar as avaliações dos riscos ambientais e que a complexidade dos métodos e tecnologias é cada vez maior. Além disso, o CESE salienta que o atual quadro regulamentar, bem como o quadro regulamentar proposto, já preveem disposições para procedimentos acelerados no prazo de 150 dias.

2.2.2.

Como ficou claro durante o período da COVID-19, o acesso atempado a contramedidas eficientes é da maior importância para fazer face a uma emergência de saúde pública. Por conseguinte, o CESE concorda que é necessário introduzir a possibilidade de uma licença obrigatória temporária que suspenda a respetiva proteção dos dados e do mercado para garantir o acesso. Simultaneamente, é de louvar a inclusão de boas práticas de avaliação e autorização que acrescentam ao texto jurídico flexibilidade regulamentar para situações de emergência, nomeadamente os exames contínuos e a autorização temporária de introdução no mercado de emergência.

2.2.3.

Em última análise, o CESE manifesta grande preocupação com a introdução de ambientes de testagem da regulamentação na legislação farmacêutica, devido à elevada incerteza quanto ao seu impacto no sistema farmacêutico. Embora se deva enaltecer o objetivo inicial desses ambientes de testagem, ou seja, criar a oportunidade de fazer avançar a regulamentação através do ensaio de tecnologias inovadoras, etc., num ambiente seguro, o CESE considera que tal abriria a porta a atividades de representação de grupos de interesses em larga escala e, por conseguinte, comprometeria a elevada qualidade e independência dos procedimentos de autorização europeus, tanto atuais como futuros. Fundamentalmente, o CESE solicita um quadro regulamentar mais rigoroso para estes ambientes de testagem, a fim de os limitar o mais possível.

2.3.

O CESE acolhe favoravelmente a prorrogação e a harmonização da cláusula Bolar, com o objetivo de reforçar a concorrência imediata, ou seja, o lançamento no mercado de medicamentos genéricos e biossimilares, incluindo também todas as atividades relacionadas com pedidos de autorização de introdução no mercado, fixação de preços e reembolsos, bem como procedimentos de avaliação das tecnologias da saúde (ATS). Na sua opinião, este é um dos principais instrumentos para permitir a concorrência dos medicamentos genéricos e biossimilares no primeiro dia após o termo da validade das patentes, promovendo enormes poupanças dos sistemas de saúde e um acesso mais equitativo aos medicamentos e reforçando a competitividade das substâncias ativas e dos fabricantes de medicamentos não protegidos por patente na UE. No entanto, o CESE considera urgente clarificar a formulação jurídica da cláusula Bolar prevista na proposta, a fim de assegurar que abrange todos os aspetos relacionados com a preparação do lançamento de medicamentos genéricos e biossimilares no mercado nesse primeiro dia. O CESE congratula-se com o objetivo da Comissão Europeia, enunciado no considerando 65, de evitar eficazmente a ligação entre as patentes e a aprovação da comercialização, a fim de complementar a cláusula Bolar e garantir a entrada atempada dos medicamentos genéricos e biossimilares no mercado, e insta os colegisladores a transporem esse objetivo para as respetivas disposições no texto jurídico. Tratar-se-ia de uma resposta eficaz a vários apelos do Parlamento Europeu, nomeadamente os formulados na Resolução sobre as opções da UE para melhorar o acesso aos medicamentos (3), de 2017, ou na Resolução sobre um plano de ação em matéria de propriedade intelectual (4), de 2021, no sentido de proibir práticas de ligação entre as patentes e a aprovação da comercialização, com vista a um acesso equitativo dos doentes aos tratamentos, e de criar condições de concorrência equitativas para os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares na União. Por último, o CESE solicita que se incluam também no texto jurídico a fixação dos preços e os reembolsos, bem como as decisões dos concursos a nível nacional, a fim de maximizar as poupanças para os orçamentos nacionais da saúde, melhorar a comportabilidade dos preços, acelerar o acesso dos doentes e evitar encargos administrativos para os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares.

2.4.

A revisão da legislação farmacêutica visa dar resposta às necessidades de saúde não satisfeitas e abordar a acessibilidade e a comportabilidade dos preços dos medicamentos. Para alcançar estes objetivos, é necessário renunciar a um modelo assente exclusivamente no desenvolvimento de novos medicamentos, complementando-o com incentivos à inovação ao longo de todo o ciclo de vida das moléculas, incluindo as que não são protegidas por patentes. Por conseguinte, o CESE apoia o facto de o quadro legislativo reconhecer e incluir todos os tipos de reorientação de moléculas não protegidas por patentes, recompensando-a com quatro anos de proteção de dados, desde que proporcionem benefícios significativos aos doentes. A reorientação pode ser uma forma de inovação acessível e a preços comportáveis para dar resposta às necessidades de saúde não satisfeitas, diminuir os encargos para os sistemas de saúde e promover uma melhor qualidade de vida dos doentes. No entanto, a fim de assegurar que as disposições da legislação não são utilizadas de forma abusiva para as chamadas «práticas de perpetuação», o CESE propõe que se excluam os produtos que beneficiaram de exclusividade de mercado em virtude das disposições relativas aos medicamentos órfãos e, ao mesmo tempo, se estabeleça uma ligação ao conceito de autorização global de introdução no mercado.

2.5.

O CESE congratula-se vivamente com as disposições e as medidas previstas nos textos legislativos, bem como com o impulso político dado pelas recomendações do Conselho no sentido de intensificar a ação da UE e reforçar as medidas dos Estados-Membros na luta contra esta pandemia silenciosa. Além disso, o CESE apoia o apelo a incentivos adequados e eficazes para garantir retorno financeiro aos inovadores e fabricantes, com a ressalva de que essas medidas sejam justas, previsíveis e adequadas.

2.5.1.

No entanto, o CESE manifesta preocupação com a alteração da classificação dos produtos antimicrobianos em geral (e dos antifúngicos e antivirais em particular) quanto à dispensa ao público. Por conseguinte, defende que essas medidas de classificação sejam limitadas apenas aos antibióticos e não aos antimicrobianos em geral. A classificação de todos os antimicrobianos como produtos sujeitos a receita médica conduziria também à inclusão de antisséticos, além dos antifúngicos, para os quais não existem dados sobre a resistência. Na opinião do CESE, essa medida terá apenas um impacto negativo na acessibilidade dos produtos de autocuidado e aumentará os encargos para os sistemas nacionais de saúde.

2.5.2.

O CESE manifesta grande preocupação com a introdução de vales de exclusividade transferíveis para promover a I&D no domínio dos antimicrobianos, especialmente no que se refere à lista de agentes patogénicos prioritários da Organização Mundial da Saúde. Embora esteja plenamente empenhado na luta contra a RAM a nível europeu, o CESE tem sérias dúvidas de que os vales de exclusividade transferíveis sejam a medida adequada para introduzir novos antimicrobianos no mercado. Como afirmam Årdal et al., os vales constituem um incentivo indireto complexo e não testado, que terá custos elevados imprevisíveis sem qualquer garantia de acesso para os Estados-Membros (5). Por conseguinte, o CESE concorda que é de rejeitar a criação, no novo regulamento, de um vale dispendioso não testado com estas deficiências, que, além do mais, não existe nessa forma em nenhuma outra jurisdição. Em última análise, tal como acima referido, o CESE insta a que se restrinja esta medida apenas aos antibióticos, de forma a não incluir os antisséticos ou os antifúngicos nos vales de exclusividade transferíveis.

2.5.3.

O CESE apoia firmemente, como alternativa adequada, a criação de um fundo de reserva para antibióticos, tal como proposto na proposta de recomendação do Conselho sobre a RAM. Esse fundo poderia permitir a aprovação rápida de antibióticos novos ou já existentes e apoiar um fornecimento equitativo de moléculas de reserva a todos os Estados-Membros, apoiando simultaneamente as pequenas e médias empresas que dependem desses fundos. Seria igualmente importante reforçar os prémios por objetivos para apoiar, em especial, a investigação realizada por pequenas e médias empresas.

2.6.

No domínio dos medicamentos órfãos, o CESE congratula-se com a redução do período de exclusividade de mercado de dez para nove anos para todos esses medicamentos, a fim de evitar a utilização abusiva de monopólios de mercado e preços excessivos. A quota de custos neste domínio específico está a aumentar de forma constante e rápida, tendo em conta as despesas totais com produtos farmacêuticos nos Estados-Membros, que comprometem o acesso dos doentes (6).

2.6.1.

O CESE concorda também com a possibilidade de prolongar esse período de exclusividade por um ano ao dar resposta a uma necessidade médica não satisfeita, uma vez que se trata de um método eficaz para recolocar a tónica nas necessidades dos doentes e orientar os esforços de I&D para doenças verdadeiramente raras em que existe uma necessidade médica não satisfeita. É necessário um equilíbrio adequado na UE entre, por um lado, o apoio à I&D para novos medicamentos contra doenças raras ou mais comuns que ameaçam a saúde pública e, por outro, a sustentabilidade financeira dos sistemas de saúde nos Estados-Membros. Consequentemente, o CESE reconhece a necessidade de apoiar e incentivar adequadamente atividades de I&D no domínio dos medicamentos órfãos de forma a abordar aspetos em que são realmente necessárias medidas adicionais.

2.6.2.

No entanto, o CESE observa com grande preocupação que o aspeto da rentabilidade foi totalmente suprimido dos critérios para a designação de medicamentos órfãos, devido ao facto de nunca ter sido utilizado desde a entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho (7). A este respeito, o CESE recorda o considerando 1 do referido regulamento, segundo o qual «[a]lgumas patologias são tão infrequentes que o custo do desenvolvimento e introdução no mercado de medicamentos com vista ao seu diagnóstico, prevenção ou tratamento não seria amortizado pelos respetivos volumes de vendas previsíveis; a indústria farmacêutica não estaria interessada no desenvolvimento de tais medicamentos em condições normais de mercado, estes medicamentos são portanto denominados «medicamentos órfãos». Este era o objetivo central do quadro legislativo, e há que mantê-lo em qualquer circunstância.

2.6.3.

Por conseguinte, o CESE propõe que se reintroduza um certo tipo de reavaliação regular do estatuto de medicamento órfão após a concessão da autorização de introdução no mercado e da exclusividade de mercado e, consequentemente, a possibilidade de reduzir essa exclusividade caso se verifique, relativamente ao medicamento em causa, que os critérios para o estatuto de medicamento órfão deixaram de ser cumpridos, nomeadamente o critério da prevalência, introduzindo também um limiar para o volume de vendas de todas as indicações autorizadas.

2.6.4.

Além disso, no intuito de concentrar os incentivos no desenvolvimento de terapias para doenças verdadeiramente raras, o CESE defende a realização de um debate sobre a possibilidade de reduzir ainda mais o limiar de prevalência de cinco doentes por 10 mil pessoas na UE, tal como já referido no seu parecer sobre a Estratégia Farmacêutica adotado em 2021 (8). Cinco doentes por 10 mil pessoas equivalem a 5 mil doentes numa população de 10 milhões, ou seja, cerca de 220 mil doentes em toda a União afetados por uma patologia. O CESE entende que, com o aumento dos preços dos medicamentos órfãos, esta dimensão da população parece ser suficientemente atrativa para uma autorização de introdução no mercado convencional, podendo assim proporcionar ao fabricante um retorno adequado do investimento. O CESE considera que, se se reduzir o atual critério da prevalência, os incentivos aos medicamentos órfãos serão reorientados para doenças verdadeiramente raras ou ultrarraras — que representariam pouco mais de 50 % de todos os medicamentos órfãos licenciados entre 2000 e 2017 (9) — e farão novamente jus ao objetivo inicial do regulamento, tal como acima referido.

2.7.

No que diz respeito à ameaça crescente da escassez de medicamentos, o CESE acolhe favoravelmente e apoia a proposta de estabelecer uma definição harmonizada de «escassez» e de «escassez crítica», o que uniformizará a notificação e a atenuação das situações de escassez, melhorando simultaneamente a coordenação em toda a Europa. Importa conceber cuidadosamente a prorrogação dos prazos de notificação, não só para perturbações temporárias, mas também para retiradas permanentes do mercado, em comparação com o atual período de dois meses, a fim de evitar encargos desnecessários para as empresas ou os fabricantes, e conferir-lhe flexibilidade suficiente para que os fabricantes possam efetuar notificações quando preveem riscos reais de escassez, em vez de simplesmente evitarem o risco de sanções. A introdução de planos de prevenção da escassez, enquanto responsabilidade dos titulares de autorizações de introdução no mercado, adotando uma abordagem com base no risco, melhorará e aplicará de forma eficiente a monitorização das cadeias de abastecimento mundiais dos produtos mais críticos e dos produtos para os quais não existam alternativas. De um modo geral, o CESE solicita que todas as situações de escassez sejam públicas logo que notificadas.

2.7.1.

A fim de reforçar a eficácia do acompanhamento e da notificação de situações de escassez, o CESE incentiva a realização de um debate sobre a imposição de sanções proporcionadas em caso de incumprimento deliberado e/ou violação reiterada das disposições previstas no texto legislativo, eventualmente com condições distintas para circunstâncias excecionais. As sanções devem ser proporcionais ao nível dos esforços envidados pela empresa.

2.7.2.

O CESE considera que a introdução de uma lista da UE de medicamentos críticos sujeitos a mecanismos de monitorização ainda mais rigorosos, um plano obrigatório de prevenção da escassez elaborado pelos fabricantes para esses medicamentos críticos e um mecanismo de notificação automatizado constituem medidas adequadas para permitir ações de prevenção e atenuação específicas empreendidas pelos fabricantes e pelas autoridades. Para evitar uma duplicação do trabalho e das notificações, bem como relatórios falsos, o CESE defende firmemente a definição clara da lista da UE de medicamentos críticos, em substituição das listas nacionais, e a transição para um sistema centralizado de notificação das situações de escassez.

2.7.3.

O CESE considera igualmente fundamental aproveitar o potencial resultante da digitalização para assegurar o fornecimento de medicamentos, garantir uma maior previsibilidade e permitir medidas preventivas contra a escassez em geral. Por conseguinte, a introdução da informação eletrónica sobre o produto, para apoiar uma distribuição rápida e mais equitativa do abastecimento em toda a UE em caso de escassez de medicamentos, é uma medida especialmente importante e muito bem acolhida pelo CESE. Embora a substituição integral dos folhetos informativos em papel pela informação eletrónica sobre o produto em geral altere a forma como os doentes acedem à informação, importa salvaguardar o seu direito de obter uma cópia em papel para garantir que nenhum doente fica para trás. Na sua opinião, essa substituição poderia, de facto, ocorrer em contextos hospitalares.

2.7.4.

Neste contexto, há que enaltecer as disposições relativas à possibilidade de transferir a autorização de introdução no mercado para um terceiro em caso de retirada permanente do mercado. O CESE apela, no entanto, para uma clarificação da definição de «condições razoáveis», uma vez que estas podem ser ineficazes na prática ou em caso de litígio.

2.7.5.

É necessário aditar às propostas legislativas supramencionadas a referência de que a Comissão Europeia deve tomar as medidas necessárias para fortalecer as empresas transformadoras existentes, incentivar a produção farmacêutica, incluindo os princípios ativos farmacêuticos, ao longo de toda a cadeia de abastecimento nos Estados-Membros da UE, e apoiar as capacidades de produção europeias. A Comissão deve também criar incentivos administrativos e financeiros adequados para favorecer os fabricantes de produtos farmacêuticos já existentes na UE e incentivar a relocalização da produção a partir de países terceiros, a fim de reforçar a nossa resiliência no acesso aos medicamentos. O CESE está firmemente convicto de que a União Europeia envidará todos os esforços para desenvolver um mecanismo que promova o crescimento da produção existente e novos investimentos no fabrico de produtos farmacêuticos no seu território.

2.7.6.

Num setor estratégico como a indústria farmacêutica, a qualificação e a especialização da mão de obra constituem um valor fundamental. Da I&D ao fabrico e ao cumprimento da regulamentação, são as pessoas com conhecimentos especializados que têm de manter os elevados padrões da indústria. Há que dar prioridade a ambientes de trabalho seguros e estimulantes, salários justos e oportunidades de progressão na carreira, o que implica a promoção do diálogo social e da negociação coletiva em todos os Estados-Membros para assegurar práticas laborais justas. Atendendo à natureza dinâmica da indústria farmacêutica, os profissionais farmacêuticos devem ter facilmente acesso a formação contínua e à aprendizagem ao longo da vida. O CESE está firmemente convicto de que a promoção de uma mão de obra qualificada, motivada e orientada para a qualidade é não só benéfica para a indústria, mas também a pedra angular de um quadro para produtos farmacêuticos mais amplo com vista a satisfazer a procura crescente de medicamentos inovadores e a preços acessíveis, salvaguardando ao mesmo tempo a saúde pública em toda a Europa.

Bruxelas, 25 de outubro de 2023.

O Presidente do Comité Económico e Social Europeu

Oliver RÖPKE

(1) Parecer do Comité Económico e Social Europeu sobre a «Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões “Estratégia Farmacêutica para a Europa” » [COM(2020) 761 final] (JO C 286 de 16.7.2021, p. 53).

(2) Comissão Europeia, «Study to support the evaluation of the EU Orphan Regulation» [Estudo de apoio à avaliação do Regulamento da UE relativo aos medicamentos órfãos], relatório final de julho de 2019.

(3) Parlamento Europeu, Resolução sobre as opções da UE para melhorar o acesso aos medicamentos, 2017.

(4) Parlamento Europeu, Resolução sobre um plano de ação em matéria de propriedade intelectual, 2021.

(5) C. Årdal et al., «Transferable exclusivity voucher: a flawed incentive to stimulate antibiotic innovation» [O vale de exclusividade transferível: um incentivo imperfeito para promover a inovação nos antibióticos], The Lancet, 2023.

(6) Comissão Europeia, «Study to support the evaluation of the EU Orphan Regulation» [Estudo de apoio à avaliação do Regulamento da UE relativo aos medicamentos órfãos], relatório final de 2019.

(7) Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (JO L 18 de 22.1.2000, p.53).

(8) Parecer do Comité Económico e Social Europeu sobre a «Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões “Estratégia Farmacêutica para a Europa” » [COM(2020) 761 final] (JO C 286 de 16.7.2021, p. 53).

(9) Comissão Europeia, «Study to support the evaluation of the EU Orphan Regulation» [Estudo de apoio à avaliação do Regulamento da UE relativo aos medicamentos órfãos], relatório final de julho de 2019.

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/879/oj

ISSN 1977-1010 (electronic edition)

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