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Document 52018DC0739

RELATÓRIO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU E AO CONSELHO Revisão do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos no que respeita às substâncias com propriedades desreguladoras do sistema endócrino

COM/2018/739 final

Bruxelas, 7.11.2018

COM(2018) 739 final

RELATÓRIO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU E AO CONSELHO

Revisão do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos no que respeita às substâncias com propriedades desreguladoras do sistema endócrino


1.Introdução

O presente relatório diz respeito à revisão do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos 1 («regulamento relativo aos produtos cosméticos») efetuada pela Comissão no que respeita às substâncias com propriedades desreguladoras do sistema endócrino, em conformidade com o artigo 15.º, n.º 4, do referido regulamento 2 .

Para efeitos desta revisão, as substâncias com propriedades desreguladoras do sistema endócrino (desreguladores endócrinos) são substâncias químicas que alteram o funcionamento do sistema endócrino e que produzem efeitos negativos sobre a saúde dos seres humanos e dos animais 3 .

Em 15 de junho de 2016, a Comissão apresentou projetos de regulamento relativos aos critérios para a identificação de desreguladores endócrinos no domínio dos produtos fitofarmacêuticos e dos biocidas 4 . Os critérios propostos têm como base a definição do Programa Internacional de Segurança Química da Organização Mundial da Saúde (OMS/IPCS 5 ). A OMS define um desregulador endócrino como «uma substância ou mistura exógena que altera uma ou várias funções do sistema endócrino e tem, consequentemente, efeitos adversos para a saúde de um organismo intacto, da sua descendência ou (sub)populações».

Esses critérios, que na prática são equivalentes em termos de conteúdo para os biocidas e os produtos fitofarmacêuticos, foram adotados pela Comissão através dos regulamentos de 4 de setembro de 2017 e de 19 de abril de 2018 6 . Embora esses critérios não tenham consequências jurídicas diretas noutros domínios do direito da UE para além dos produtos fitofarmacêuticos e biocidas, devem ser tomados em conta, na medida do possível, para efeitos da presente revisão do regulamento relativo aos produtos cosméticos. 

2.Restrição de substâncias no âmbito do regulamento relativo aos produtos cosméticos e noutros setores

A fim de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, o regulamento relativo aos produtos cosméticos estabelece um sistema de restrições em matéria de utilização de determinadas substâncias nos produtos cosméticos 7 .

Certas categorias de ingredientes (por exemplo, corantes, conservantes e filtros para radiações ultravioletas) apenas podem ser utilizadas em produtos cosméticos se tiverem sido autorizadas através da sua inclusão nas respetivas listas positivas constantes do regulamento relativo aos produtos cosméticos (anexos IV, V e VI do regulamento relativo aos produtos cosméticos). Outros ingredientes podem ser utilizados nos produtos cosméticos sem autorização. Caso sejam identificados riscos para a saúde humana, os ingredientes podem ser proibidos ou sujeitos a restrições de utilização nos produtos cosméticos (anexos II e III do regulamento relativo aos produtos cosméticos).

A Comissão pode alterar estes anexos em caso de risco potencial para a saúde humana 8  ou para efeitos da sua adaptação ao progresso técnico e científico 9 .

A inclusão de substâncias nestes anexos é precedida de uma avaliação científica dos riscos efetuada por um comité científico independente, o Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC). De um modo mais geral, o CCSC emite pareceres sobre os riscos para a saúde e a segurança (químicos, biológicos, mecânicos e outros riscos físicos) decorrentes de produtos de consumo não alimentares (por exemplo, produtos cosméticos e respetivos ingredientes, brinquedos, têxteis, vestuário, produtos de higiene pessoal e produtos de uso doméstico) e de serviços (por exemplo, tatuagens não permanentes, bronzeamento artificial). O CCSC, no âmbito do procedimento de avaliação dos riscos relativos às substâncias utilizadas como ingredientes cosméticos, também tem em consideração a avaliação da exposição de determinados grupos vulneráveis, como as crianças e as mulheres grávidas. Este é um aspeto importante, uma vez que os produtos cosméticos são produtos de consumo utilizados diariamente por todos os cidadãos.

Ao abrigo do artigo 15.º do regulamento relativo aos produtos cosméticos, existem regras específicas aplicáveis à utilização em produtos cosméticos de substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR), nos termos do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 10 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas. A utilização das substâncias CMR das categorias 1A ou 1B 11 e da categoria 2 12 que constam do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 deve, em princípio, ser proibida em produtos cosméticos, com base na sua classificação CMR devido às suas propriedades perigosas 13 , e tais substâncias devem ser inseridas no anexo pertinente do regulamento relativo aos produtos cosméticos.

No entanto, esta proibição geral pode ser objeto de certas derrogações (sob a forma de autorização ou de restrição) caso estejam reunidas determinadas condições, nomeadamente um parecer favorável do CCSC.

O regulamento relativo aos produtos cosméticos não inclui disposições específicas para os desreguladores endócrinos. Se uma substância identificada ou considerada como desregulador endócrino potencial também tiver sido classificada como CMR, aplica-se o disposto no artigo 15.º, devendo a substância ser proibida, a menos que seja concedida uma derrogação dessa proibição, sob reserva dos requisitos rigorosos estabelecidos no artigo 15.º, n.º 1 (parecer do CCSC) e no artigo 15.º, n.º 2 (conformidade com os requisitos de segurança dos géneros alimentícios da legislação alimentar geral, utilização limitada à categoria específica de produtos, inexistência de substâncias alternativas adequadas, avaliação e parecer favorável do CCSC no que diz respeito à segurança da utilização em produtos cosméticos). Nos casos em que a substância desreguladora do sistema endócrino identificada ou potencial não está classificada como CMR, a sua utilização em cosméticos segue as disposições gerais do artigo 31.º do regulamento relativo aos produtos cosméticos, que exige um parecer científico do CCSC.

As substâncias químicas que têm efeitos adversos para o ambiente são abordadas pelo Regulamento REACH 14 , podendo, por exemplo, ficar sujeitas a autorizações ou a restrições 15 . Estão incluídas as substâncias químicas com propriedades desreguladoras do sistema endócrino utilizadas em produtos cosméticos, as quais podem ser sujeitas a medidas regulamentares ao abrigo do Regulamento REACH se tiverem efeitos adversos para o ambiente 16 .

Os diversos atos legislativos da UE seguem abordagens reguladoras diferentes em matéria de desreguladores endócrinos, consoante as especificidades de cada setor 17 . Por exemplo, no regulamento da UE relativo aos materiais em contacto com géneros alimentícios 18 , tal como no regulamento relativo aos produtos cosméticos, não foram estabelecidas disposições específicas para os desreguladores endócrinos: se necessário, para ter em conta os riscos potenciais para a saúde humana, a Comissão pode adotar medidas destinadas a proibir ou a restringir o uso de substâncias utilizadas nos materiais em contacto com géneros alimentícios com base numa avaliação científica dos riscos que tenha em conta os requisitos da legislação setorial.

No domínio dos biocidas e dos produtos fitofarmacêuticos, o legislador decidiu expressamente que os desreguladores endócrinos, incluindo os que não são classificados como CMR, em princípio, não devem ser aprovados, com possibilidades limitadas de derrogação. Nos termos do Regulamento REACH, as substâncias com propriedades desreguladoras do sistema endócrino podem ser identificadas como substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC); estas últimas podem ser identificadas caso a caso como SVHC, desde que existam provas científicas de que são suscetíveis de provocar efeitos graves na saúde humana ou no ambiente que originam um nível de preocupação equivalente ao das substâncias CMR (categorias 1A/1B), das substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT) ou das substâncias muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB). O novo regulamento relativo aos dispositivos médicos 19 visa garantir que, em caso de utilização de desreguladores endócrinos nos dispositivos, os benefícios dessa utilização são superiores ao risco potencial da mesma. O mesmo se aplica aos dispositivos médicos que são invasivos e que entram em contacto direto com o corpo humano, e que administram medicamentos ou fluidos corporais, tendo que ser justificada a utilização de desreguladores endócrinos nestes dispositivos.

3.Avaliação da segurança dos ingredientes cosméticos pelo CCSC

a.Metodologia da avaliação da segurança efetuada pelo CCSC

O CCSC está mandatado pela Comissão para efetuar a avaliação da segurança das substâncias utilizadas em produtos cosméticos, incluindo das substâncias CMR e dos nanomateriais 20 .

As Notas de orientação do CCSC para o ensaio de ingredientes cosméticos e respetiva avaliação da segurança (Notas de orientação do CCSC) apresentam informações pertinentes sobre os diferentes aspetos do ensaio e da avaliação da segurança das substâncias cosméticas na Europa. Estas notas foram elaboradas para dar orientações às entidades públicas e à indústria cosmética, com o intuito de melhorar o cumprimento harmonizado do regulamento relativo aos produtos cosméticos.

As Notas de orientação do CCSC são regularmente revistas e atualizadas, a fim de incorporar o progresso do conhecimento científico em geral, assim como a experiência adquirida, em especial no domínio dos ensaios e da avaliação da segurança dos ingredientes cosméticos 21 .

b.Abordagem do CCSC para a avaliação da segurança dos desreguladores endócrinos

O CCSC definiu a sua abordagem específica para a avaliação da segurança dos desreguladores endócrinos no seu Memorando sobre desreguladores endócrinos (Memorandum on Endocrine Disruptors) (SCCS/1544/14) de 16 de dezembro de 2014. Nesse documento, o CCSC aprovou, em conformidade com a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) 22 e o grupo consultivo de peritos em desreguladores endócrinos reunido por iniciativa do Centro Comum de Investigação da Comissão (JRC) 23 , a supramencionada definição de desregulador endócrino da OMS/IPCS.

No seu memorando, o CCSC apoiou as conclusões da EFSA segundo as quais «[os desreguladores endócrinos] podem […] ser tratados como a maior parte das outras substâncias que suscitam preocupação em termos de saúde humana e do ambiente, ou seja, ser objeto de uma avaliação de risco e não apenas de uma avaliação do perigo». A EFSA também concluiu que «os níveis de preocupação não são exclusivamente determinados pela avaliação dos riscos, mas também em função dos objetivos de proteção estabelecidos no âmbito da gestão do risco».

A posição do CCSC relativamente à avaliação da segurança dos desreguladores endócrinos, tal como descrita no memorando, foi confirmada na 9.ª revisão das Notas de orientação do CCSC 24 , de 25 de abril de 2016. O CCSC indicou que esta abordagem está de acordo com as práticas passadas e atuais no que diz respeito a uma avaliação da segurança das substâncias com propriedades desreguladoras do sistema endócrino.

Efetivamente, o CCSC e os seus antecessores, o Comité Científico dos Produtos de Consumo (CCPC) e o Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos não Alimentares destinados aos Consumidores, já avaliaram ingredientes cosméticos suspeitos de terem propriedades desreguladoras do sistema endócrino. Entre os exemplos de ingredientes sobre os quais o CCSC e os seus antecessores emitiram pareceres científicos estão vários parabenos 25 (que são conservantes cosméticos), o triclosano 26 (utilizado como conservante e desodorizante), o homosalato 27 (utilizado em protetores solares como filtro para radiações ultravioletas, mas também pelas suas propriedades de amaciador de pele), as benzofenonas (principalmente utilizadas para proteger os produtos cosméticos dos efeitos dos raios UV), os filtros para radiações ultravioletas 4-metilbenzilideno-cânfora e 3-benzilideno-cânfora 28 , a melatonina 29 (utilizada como antioxidante), o resorcinol 30 (corante capilar) e a ciclometicona 31 (que tem várias funções, como antiestático, suavizante e alisador da pele, e amaciador capilar). 

Estes pareceres ilustram o tipo de dados utilizados para garantir uma avaliação científica de substâncias suspeitas de apresentarem propriedades desreguladoras do sistema endócrino 32 . São retiradas conclusões sobre a relação entre as atividades endócrina/hormonal e o parâmetro crítico na avaliação da segurança destas substâncias para os consumidores, incluindo os grupos vulneráveis, como as crianças, quando aplicável. Essas conclusões confirmam que o CCSC pode realizar a avaliação dos riscos dessas substâncias para fins de utilização em produtos cosméticos, em conformidade com a atual metodologia do CCSC.

Esses pareceres indicam que as preocupações científicas no que diz respeito às propriedades desreguladoras do sistema endócrino das substâncias podem ser respondidas na avaliação de segurança efetuada pelo CCSC (sob reserva das limitações associadas à proibição de ensaios em animais para produtos cosméticos 33 ), como no caso de determinados parabenos que são utilizados como conservantes em produtos cosméticos. O CCSC efetuou uma avaliação da segurança dos diferentes parabenos caso a caso. Embora a segurança de certos tipos de parabenos 34 para utilização em produtos cosméticos tenha sido confirmada pelo CCSC, o comité não pôde excluir o risco para a saúde humana de outras categorias de parabenos 35 . Com base na avaliação de segurança efetuada pelo CCSC, a Comissão adotou as medidas necessárias para restringir ou proibir a utilização de determinados parabenos quando existia um risco potencial para a saúde humana, nomeadamente a utilização de determinados parabenos em produtos concebidos para aplicação na zona coberta pelas fraldas em crianças de idade inferior a três anos; no entanto, a utilização de outros parabenos foi confirmada como sendo segura 36 .

Por conseguinte, as substâncias identificadas como desreguladores endócrinos são atualmente objeto da avaliação geral de segurança do CCSC. São tratadas como substâncias que suscitam preocupação em termos de saúde humana e são objeto de uma ação regulamentar caso a caso, com base nos requisitos gerais da legislação que visam garantir a segurança dos produtos.

4.Elementos de prova disponíveis para a identificação de desreguladores endócrinos

Para apoiar a avaliação de impacto efetuada pela Comissão no domínio dos produtos fitofarmacêuticos e biocidas 37 , um contratante externo realizou um estudo de rastreio dos elementos de prova disponíveis sobre as substâncias químicas para a sua eventual identificação como desreguladores endócrinos, que foi publicado em 30 de junho de 2016 38 . A metodologia 39 utilizada para o rastreio foi elaborada pelo JRC.

O estudo foi levado a cabo para estimar o número e a identidade dos produtos químicos que possam ser potencialmente identificados como desreguladores endócrinos, no âmbito de diferentes opções de critérios para identificação de propriedades desreguladoras do sistema endócrino. No total, foram analisados cerca de 600 produtos químicos, incluindo quase todas as substâncias ativas aprovadas na UE para utilização em produtos fitofarmacêuticos e produtos biocidas, bem como um subconjunto de produtos químicos abrangidos pelo Regulamento REACH, pelo regulamento relativo aos produtos cosméticos e pela Diretiva-Quadro da Água.

Os resultados do estudo de rastreio não constituem avaliações científicas de substâncias individuais, que necessitam de ser realizadas especificamente ao abrigo da respetiva legislação em matéria de produtos químicos, nomeadamente do regulamento relativo aos produtos cosméticos. Seria, por conseguinte, errado considerar que as substâncias enumeradas nos resultados deste estudo são consideradas desreguladores endócrinos nos termos da legislação da UE.

Por conseguinte, os resultados do estudo de rastreio não podem ser utilizados, enquanto tal, para uma decisão regulamentar e devem ser confirmados 40 através de uma revisão crítica e de uma reavaliação dos dados.

No âmbito do exercício de rastreio realizado, a análise das 51 substâncias utilizadas como ingredientes cosméticos 41 mostrou que, de acordo com a metodologia aplicada, a grande maioria não foi identificada como tendo potencialmente propriedades desreguladoras do sistema endócrino. No entanto, este resultado pode decorrer da falta de elementos de prova das propriedades desreguladoras do sistema endócrino no subconjunto das 51 substâncias examinadas e não de provas negativas.

Das sete substâncias cosméticas identificadas como tendo potencialmente propriedades desreguladoras do sistema endócrino e das três relativamente às quais os resultados foram inconclusivos 42 , metade já são proibidas e estão enumeradas no anexo II do regulamento relativo aos produtos cosméticos («lista das substâncias proibidas nos produtos cosméticos») ou vão ser proibidas enquanto substâncias CMR.

As poucas substâncias restantes identificadas como tendo potencialmente propriedades desreguladoras do sistema endócrino não estão abrangidas por uma proibição existente ou em curso. As próximas etapas no que diz respeito a essas substâncias são apresentadas na secção 5.

Para além destas 51 substâncias, algumas substâncias não foram especificamente rastreadas nos produtos cosméticos no contexto do estudo, mas na realidade também são utilizadas nos produtos cosméticos e foram identificadas como tendo potencialmente propriedades desreguladoras do sistema endócrino.

Um exemplo é o triclosano, objeto de uma decisão de não aprovação 43 da sua utilização no tipo de produtos 1 (produtos desinfetantes utilizados na higiene humana, por exemplo, desinfetante para as mãos) nos termos do regulamento relativo aos produtos biocidas 44 devido a riscos inaceitáveis para o ambiente. Em 2014, a Comissão já tinha aplicado uma restrição à utilização de triclosano como conservante em produtos cosméticos, na sequência dos pareceres científicos do CCPC 45 e do CCSC 46 . Os pareceres do CCPC e do CCSC consideraram que a utilização contínua do triclosano como conservante no limite de concentração máxima anteriormente autorizado de 0,3 % em todos os produtos cosméticos não era segura para o consumidor, dada a grandeza da exposição acumulada, tendo em consideração as preocupações relacionadas com a desregulação endócrina.

A Comissão está ciente do debate em curso sobre as potenciais propriedades desreguladoras do sistema endócrino do triclosano. Assim que estiverem disponíveis novos dados científicos 47 sobre eventuais efeitos adversos do triclosano para a saúde humana, a Comissão avaliará as seguintes medidas a adotar com base nesses dados.

5.Conclusões e medidas propostas para o futuro

No que se refere aos aspetos ambientais, as substâncias químicas com efeitos adversos para o ambiente são abrangidas pelo Regulamento REACH, nos termos do qual podem, por exemplo, ser sujeitas a autorizações ou restrições. Por conseguinte, as substâncias químicas com propriedades desreguladoras do sistema endócrino com impacto sobre o ambiente que são utilizadas em produtos cosméticos podem ser sujeitas a medidas regulamentares ao abrigo do Regulamento REACH.

No que se refere aos aspetos relativos à saúde, ao contrário das substâncias CMR, o regulamento relativo aos produtos cosméticos não estabelece especificamente consequências regulamentares aplicáveis aos desreguladores endócrinos. Contudo, as substâncias identificadas ou consideradas como desreguladores endócrinos potenciais que tiverem sido classificadas como CMR devem ser proibidas nos termos do artigo 15.º, a menos que seja plenamente justificada e aprovada cientificamente pelo CCSC uma derrogação específica. No caso das substâncias que não sejam CMR que sejam identificadas ou consideradas como desreguladores endócrinos potenciais, aplicar-se-iam as disposições do artigo 31.º no sentido de proibir ou restringir a sua utilização, na sequência de uma avaliação dos riscos que identifique um risco potencial para a saúde humana, como mostram os exemplos do triclosano e dos parabenos. No âmbito do procedimento de avaliação dos riscos relativo às substâncias utilizadas como ingredientes cosméticos, o CCSC também tem em consideração a avaliação da exposição de determinados grupos vulneráveis, como as crianças e as mulheres grávidas. Este é um aspeto importante, uma vez que os produtos cosméticos são produtos de consumo utilizados diariamente por todos os cidadãos.

Por isso, o regulamento relativo aos produtos cosméticos estabelece os mecanismos adequados para regular a utilização de substâncias cosméticas que apresentem um risco potencial para a saúde humana e para adotar as medidas regulamentares apropriadas, com base numa avaliação científica dos dados disponíveis em matéria de saúde humana.

Tendo em conta as diferentes abordagens adotadas nos atos legislativos pertinentes da UE em matéria de desreguladores endócrinos em diferentes setores, a experiência adquirida desde a entrada em aplicação do regulamento relativo aos produtos cosméticos não revelou elementos que possam justificar o afastamento do regime concebido pelo legislador para dar resposta às preocupações de segurança relacionadas com a utilização de desreguladores endócrinos nos produtos cosméticos.

A pedra angular do quadro legislativo existente é a avaliação científica dos riscos dos ingredientes cosméticos realizada pelo CCSC. O CCSC confirmou que pode avaliar a segurança dos ingredientes cosméticos no que diz respeito à sua atividade de desregulação endócrina, sob reserva das restrições impostas pela proibição de ensaios em animais para os produtos cosméticos. As substâncias identificadas como desreguladores endócrinos são tratadas como substâncias que suscitam preocupação em termos de saúde humana e são objeto de uma ação regulamentar caso a caso, com base nos requisitos gerais da legislação que visam garantir a segurança dos produtos.

Se a avaliação de segurança efetuada pelo CCSC concluir que as substâncias consideradas como desreguladores endócrinos potenciais constituem um risco para a saúde humana, a Comissão estará em condições de tomar as medidas adequadas para proibir ou restringir, caso a caso, a utilização dessas substâncias nos produtos cosméticos. Essa ação já foi tomada no passado, como se mostra nos exemplos acima mencionados e continuará no futuro. A Comissão estabelecerá, até ao 1.º trimestre de 2019, uma lista prioritária de desreguladores endócrinos potenciais que ainda não estão abrangidos pelas proibições estabelecidas no regulamento relativo aos produtos cosméticos 48 . A fim de preparar a avaliação dessas substâncias, a Comissão solicitará aos Estados-Membros, às partes interessadas e ao meio académico que lhes sejam facultados dados sobre a matéria. Após a receção desses dados, a Comissão irá mandatar o CCSC para avaliar as substâncias no mais curto prazo. Nesta base, a Comissão tomará as medidas adequadas para proibir ou restringir a utilização das diferentes substâncias em produtos cosméticos.

A Comissão aprofundará a sua análise da eficiência, da eficácia e da coerência das diferentes abordagens em matéria de gestão dos riscos dos desreguladores endócrinos estabelecidas no direito da União, nomeadamente o regulamento relativo aos produtos cosméticos, como referido na Comunicação da Comissão «Rumo a um quadro da União Europeia abrangente para os desreguladores endócrinos», que anuncia o lançamento de um balanço de qualidade intersetorial sobre os desreguladores endócrinos.

(1)

JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.

(2)

 Quando existirem critérios comunitários ou internacionais para a identificação de substâncias com propriedades desreguladoras do sistema endócrino, ou até 11 de janeiro de 2015, a Comissão revê o presente regulamento no que respeita às referidas substâncias.

(3)

Comunicação da Comissão intitulada «Towards a comprehensive European Union framework on endocrine disruptors» (Rumo a um quadro da União Europeia abrangente para os desreguladores endócrinos).

(4)

Projetos de regulamento da Comissão C(2016) 3751 e C(2016) 3752 e Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre os desreguladores endócrinos e os projetos de atos da Comissão que estabelecem critérios científicos para a sua determinação no âmbito da legislação da UE relativa aos produtos fitofarmacêuticos e aos produtos biocidas ( https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/endocrine_disruptors/docs/com_2016_350_en.pdf ).

(5)

Programa Internacional de Segurança Química da Organização Mundial da Saúde, Global assessment of the state-of-the-science of endocrine disruptors (Avaliação global dos conhecimentos científicos sobre os desreguladores endócrinos), 2002, WHO/PCS/EDC/02.2.

(6)

Regulamento Delegado (UE) 2017/2100 da Comissão, de 4 de setembro de 2017, que estabelece critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino nos termos do Regulamento (UE) n.º 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 301 de 17.11.2017, p. 1) ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?qid=1510927786692&uri=CELEX:32017R2100 ) e Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, de 19 de abril de 2018, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino (JO L 101 de 20.4.2018, p. 33) ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX:32018R0605 ).

(7)

Capítulo IV do regulamento relativo aos produtos cosméticos.

(8)

Artigo 31.º, n.º 1, do regulamento relativo aos produtos cosméticos.

(9)

Artigo 31.º, n.º 2, do regulamento relativo aos produtos cosméticos.

(10)

Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(11)

Substância CMR suposta ou conhecida.

(12)

Substância CMR suspeita / substância que suscita preocupação.

(13)

Artigo 15.º do regulamento relativo aos produtos cosméticos.

(14)

Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

(15)

Por exemplo, o Regulamento REACH restringe a utilização de nonilfenol, usado como tensioativo, em produtos cosméticos (anexo XVII, ponto 46, alínea a), do Regulamento REACH).

(16)

Até à data, foram identificadas nove substâncias ao abrigo do Regulamento REACH como desreguladores endócrinos com efeitos adversos para o ambiente.

(17)

Comunicação da Comissão intitulada «Towards a comprehensive European Union framework on endocrine disruptors» (Rumo a um quadro da União Europeia abrangente para os desreguladores endócrinos).

(18)

Regulamento (CE) n.º 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Diretivas 80/590/CEE e 89/109/CEE, JO L 338 de 13.11.2004, p. 4 ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?qid=1539937344962&uri=CELEX:32004R1935 ).

(19)

Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1) ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX:32017R0745 ).

(20)

Artigos 15.º, 16.º e 31.º do regulamento relativo aos produtos cosméticos.

(21)

Última atualização: SCCS/1564/15, 9.ª revisão, de 25 de abril de 2016.

(22)

EFSA (2013), Parecer científico sobre a avaliação dos perigos dos desreguladores endócrinos: critérios científicos para a identificação de desreguladores endócrinos e adequação dos métodos de ensaio existentes para avaliar os efeitos na saúde humana e no ambiente mediados por estas substâncias (Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment), EFSA Journal 2013;11(3):3132.

(23)

Munn S., Goumenou M-P., Principais questões científicas relevantes para a identificação e caracterização de substâncias desreguladoras do sistema endócrino (Key scientific issues relevant to the identification and characterisation of endocrine disrupting substances), Relatório do grupo consultivo de peritos em desreguladores endócrinos (ED EAG). JRC-IHCP 2013. [29 pp.] DOI: 10.2788/8659 (em linha). Disponível em: http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/JRC79981/lbna25919enn.pdf .

(24)

SCCS/1564/15, 9.ª revisão, de 25 de abril de 2016.

(25)

SCCP/1017/06, SCCP/1183/08, SCCS/1348/10, SCCS/1446/11, SCCS/1514/13.

(26)

SCCP/1192/08 e SCCS/1414/11.

(27)

SCCP/1086/07.

(28)

SCCNFP/0483/01 e SCCS/1513/13.

(29)

SCCS/1315/10.

(30)

SCCS/1270/09.

(31)

SCCS/1241/10.

(32)

Os dados de estudos in vitro adequados para detetar diferentes atividades hormonais foram analisados juntamente com os dados de estudos in vivo pertinentes para a deteção da toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, bem como com informações sobre a exposição humana resultante da utilização dessas substâncias.

(33)

Artigo 18.º, n.º 1, do regulamento relativo aos produtos cosméticos.

(34)

Metilparabeno, etilparabeno, propilparabeno e butilparabeno.

(35)

Isopropilparabeno, isobutilparabeno, fenilparabeno, benzilparabeno e pentilparabeno.

(36)

 Regulamento (UE) n.º 358/2014 da Comissão, de 9 de abril de 2014, que altera os anexos II e V do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (JO L 107 de 10.4.2014, p. 5) e Regulamento (UE) n.º 1004/2014 da Comissão, de 18 de setembro de 2014, que altera o anexo V do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (JO L 282 de 26.9.2014, p. 5).

(37)

  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/endocrine_disruptors/docs/2016_impact_assessment_en.pdf

(38)

  http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/docs/2016_impact_assessment_study_en.pdf

(39)

http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/JRC101950/jrc%20screening%20methodology%20for%20ed%20impact%20assessment%20%28online%29.pdf

(40)

Ver a declaração de exoneração de responsabilidade na página de rosto da metodologia utilizada para o rastreio e o relatório de rastreio.

(41)

Inicialmente, foram analisadas 45 substâncias, incluindo a categoria dos parabenos, dos quais foram analisados sete. ( http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/docs/impactassessment_chemicalsubstancesselection_en.pdf )

(42)

Dados disponíveis reduzidos ou pouco pertinentes.

(43)

Decisão de Execução (UE) 2016/110 da Comissão, de 27 de janeiro de 2016, que não aprova o triclosano como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas do tipo 1 (JO L 21 de 28.1.2016, p. 86).

(44)

Regulamento (UE) n.º 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (JO L 167 de 27.6.2012, p. 1).

(45)

SCCP/1192/08 e SCCS/1414/11.

(46)

Regulamento (UE) n.º 358/2014 da Comissão, de 9 de abril de 2014, que altera os anexos II e V do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (JO L 107 de 10.4.2014, p. 5).

(47)

Após ter efetuado uma avaliação da substância triclosano, o Comité dos Estados-Membros, criado no âmbito do Regulamento REACH, decidiu solicitar aos registantes do triclosano que apresentassem mais dados sobre a desregulação endócrina [Decisão de 19 de setembro de 2014 sobre a avaliação da substância, nos termos do artigo 46.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1907/2006] ( https://echa.europa.eu/documents/10162/c58c17a8-d00f-4327-853e-2b3d66ffad9e ).

(48)

Substâncias de uso proibido em produtos cosméticos e proibições específicas aplicáveis às substâncias CMR.

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