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Document 52014PC0180

Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que diz respeito à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos, que altera o Regulamento (UE) n.º XXX/XXX do Parlamento Europeu e do Conselho [Regulamento relativo aos controlos oficiais] e que revoga o Regulamento (CE) n.º 834/2007 do Conselho

/* COM/2014/0180 final - 2014/0100 (COD) */

52014PC0180

Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que diz respeito à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos, que altera o Regulamento (UE) n.º XXX/XXX do Parlamento Europeu e do Conselho [Regulamento relativo aos controlos oficiais] e que revoga o Regulamento (CE) n.º 834/2007 do Conselho /* COM/2014/0180 final - 2014/0100 (COD) */


EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1.           CONTEXTO DA PROPOSTA

1.1.        Justificação e objetivos da proposta

Ao longo dos últimos 10 anos, o mercado biológico tem‑se caracterizado por um desenvolvimento dinâmico, impulsionado por um forte crescimento da procura. O mercado mundial de géneros alimentícios biológicos quadruplicou desde 1999. A área de produção biológica na União Europeia («União») duplicou. Todos os anos, 500 000 hectares de terreno são convertidos para a agricultura biológica. Contudo, nem a oferta interna nem o quadro legislativo acompanharam esta expansão do mercado. As regras de produção não consideram suficientemente a evolução das preocupações e expectativas dos consumidores e dos cidadãos, as regras de rotulagem são complicadas e foram identificadas deficiências no sistema de controlo e no regime de comércio. A legislação é complexa e implica um elevado nível de encargos administrativos, o que impede os pequenos agricultores de aderirem ao regime biológico da União. Algumas das isenções que eram necessárias para o desenvolvimento do setor parecem já não se justificar.

A proposta visa melhorar a legislação relativa à produção biológica, com o objetivo de:

(1) Eliminar obstáculos ao desenvolvimento sustentável da produção biológica na União;

(2) Garantir condições de concorrência leal para os agricultores e os operadores e permitir que o mercado interno funcione de forma mais eficiente;

(3) Manter ou aumentar a confiança dos consumidores nos produtos biológicos.

1.2.        Contexto geral

Aquando da adoção do Regulamento (CE) n.º 834/2007 do Conselho relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos[1], o Conselho assinalou uma série de questões sobre as quais a Comissão foi instada a apresentar um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho, após a análise da experiência adquirida com a aplicação do Regulamento (CE) n.º 834/2007.

O Conselho adotou conclusões sobre o relatório da Comissão[2] na sua sessão «Agricultura e Pescas» de 13 e 14 de maio de 2013[3] e convidou os Estados‑Membros e a Comissão a desenvolverem o setor da produção biológica a um nível ambicioso através da revisão do atual quadro jurídico, a fim de melhorar as suas possibilidades de utilização, proporcionando simultaneamente um período de estabilidade e segurança, tendo em vista uma maior clarificação e simplificação, e abordando as atuais questões pendentes que necessitam de maior desenvolvimento.

A revisão da legislação relativa à produção biológica faz parte do Programa para a adequação e a eficácia da regulamentação[4] da Comissão.

A revisão proporciona a oportunidade de adaptar as competências de execução da Comissão previstas no Regulamento (CE) n.º 834/2007 do Conselho à diferenciação entre poderes delegados e competências de execução da Comissão introduzida pelos artigos 290.º e 291.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE).

1.3.        Disposições em vigor neste domínio

O primeiro ato legislativo da União relativo à produção biológica foi adotado em 1991. O Regulamento (CEE) n.º 2092/91 do Conselho estabeleceu uma definição jurídica de produção biológica através de regras de produção e definiu requisitos de controlo e de rotulagem, assim como regras aplicáveis à importação de produtos biológicos. Isto constituiu uma base para proteger os consumidores e os produtores biológicos contra indicações falsas e enganosas de alegados produtos biológicos.

Essa legislação foi revista com a adoção do Regulamento (CE) n.º 834/2007 do Conselho, em junho de 2007, que, nomeadamente:

– definiu a produção biológica com maior detalhe, descrevendo os seus objetivos e princípios,

– melhorou a harmonização das regras de produção biológica na União, pondo fim às regras nacionais aplicáveis aos produtos de origem animal,

– introduziu a possibilidade de derrogações às regras sob a responsabilidade dos Estados‑Membros (EM), mas com limitações estritas e por um período de tempo limitado,

– associou o sistema de controlo biológico ao sistema de controlos oficiais dos géneros alimentícios e alimentos para animais previsto no Regulamento (CE) n.º 882/2004[5] e tornou obrigatória a acreditação dos organismos de controlo privados,

– reestruturou o regime de importação: além do reconhecimento dos países terceiros para efeitos de equivalência, a União Europeia reconhece os organismos de controlo (OC) ativos em países terceiros para efeitos de equivalência ou conformidade. O sistema anterior de autorizações individuais concedidas remessa a remessa pelos EM foi retirado do regulamento de base e está agora em fase de eliminação progressiva.

1.4.        Coerência com outras políticas

A presente iniciativa persegue os objetivos da comunicação sobre regulamentação inteligente na União Europeia. Um dos objetivos da revisão consiste em simplificar a carga legislativa.

É consentânea com o quadro geral da estratégia Europa 2020, em especial no que diz respeito à prioridade de crescimento sustentável e à promoção de uma economia mais eficiente em termos de recursos, mais ecológica e mais competitiva.

Além disso, é coerente com a reforma da política agrícola comum (PAC), que configura o quadro global para o desenvolvimento da agricultura na União para o período de 2014‑2020[6]. As novas disposições têm como objetivo conseguir uma competitividade sustentável com vista a alcançar um setor de produção alimentar economicamente viável, em conjunto com a gestão sustentável dos recursos naturais terrestres da União, na qual a produção biológica foi considerada um elemento essencial.

A proposta tem em conta a nova política comum das pescas no que se refere à aquicultura, que desempenha um papel fundamental na garantia da segurança alimentar sustentável a longo prazo, bem como do crescimento e do emprego, reduzindo simultaneamente a pressão exercida nas unidades populacionais de peixes selvagens, num contexto de procura global crescente de alimentos de origem aquática.

É também coerente com a proposta da Comissão de um novo regulamento do Conselho e do Parlamento relativo aos controlos oficiais[7], que visa consolidar a abordagem integrada em todos os domínios relacionados com a cadeia alimentar através da racionalização e simplificação do quadro legislativo global, prosseguindo simultaneamente o objetivo de legislar melhor. Em especial, as definições são harmonizadas e/ou clarificadas, conforme adequado, e as disposições específicas de controlo necessárias são propostas para integração no quadro legislativo único para os controlos oficiais.

Por último, o regime de produção biológica faz parte dos regimes de qualidade dos produtos agrícolas da União, juntamente com as indicações geográficas, as especialidades tradicionais garantidas e os produtos das regiões ultraperiféricas da UE e zonas de montanha, conforme sublinhado na Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões sobre a política de qualidade dos produtos agrícolas e indicado no Regulamento (UE) n.º 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos regimes de qualidade[8].

2.           RESULTADOS DA CONSULTA DAS PARTES INTERESSADAS E DAS AVALIAÇÕES DE IMPACTO

2.1.        Consultas

A situação atual foi analisada em profundidade com base nas informações recolhidas durante uma série de audiências com as partes interessadas, para as quais a Comissão convidou mais de 70 peritos e académicos para debater pormenorizadamente os desafios atuais e futuros enfrentados pelo setor biológico.

A Comissão lançou uma consulta em linha no início de 2013. Foram obtidas cerca de 45 000 respostas ao questionário e foram recebidas cerca de 1400 contribuições livres. A maioria (96 %) das respostas foi apresentada por cidadãos da União Europeia, enquanto as restantes 4 % foram enviadas pelas partes interessadas.

Além disso, as partes interessadas do setor foram informadas e consultadas relativamente à revisão, em várias reuniões do Grupo Consultivo «Agricultura Biológica».

Os Estados‑Membros, enquanto autoridades competentes encarregadas da aplicação da legislação, foram informados e consultados sobre os aspetos técnicos da revisão.

2.2.        Principais resultados das consultas

Os inquiridos na consulta pública estão preocupados sobretudo com questões ambientais e de qualidade. Gostariam que as regras europeias em matéria de produção biológica fossem reforçadas e pretendem a uniformidade das mesmas para os agricultores e outros operadores de toda a União. Por conseguinte, a maioria é a favor de acabar com as derrogações às regras. Registaram‑se elevadas expectativas relativamente aos resíduos de produtos e substâncias não autorizados para utilização na produção biológica. O logótipo biológico da União Europeia foi classificado como equivalente aos logótipos nacionais enquanto forma de reconhecimento de produtos biológicos. A maioria das partes interessadas e dos cidadãos confia no sistema de controlo biológico, embora considere que poderia ser melhorado, principalmente através da introdução de certificação eletrónica. A maioria é também a favor da certificação de grupo para pequenos agricultores.

A necessidade de melhorar a legislação relativa à produção biológica é amplamente reconhecida no setor biológico. Existe também um amplo consenso quanto à ideia de que a produção biológica deve manter‑se próxima dos seus princípios e objetivos, e de que devem deixar de existir derrogações às regras.

2.3.        Avaliação de impacto

A avaliação de impacto comparou três cenários políticos alternativos:

– O status quo melhorado, com base nas melhorias e na melhor aplicação da legislação em vigor.

– A opção impulsionada pelo mercado, que visa criar as condições necessárias para responder de forma dinâmica aos novos desenvolvimentos do mercado com regras mais flexíveis. Seria possível integrar regras excecionais de longa duração nas regras de produção.

– A opção impulsionada pelos princípios, que visa reorientar a produção biológica para os seus princípios, o que teria um melhor reflexo nas regras de produção. As regras excecionais seriam suprimidas.

As três opções políticas foram avaliadas em função do seu potencial para alcançar os objetivos da PAC 2020, os objetivos políticos específicos e os objetivos operacionais para a revisão, e em termos de eficácia e eficiência. A opção impulsionada pelos princípios regista o melhor desempenho de acordo com todos os critérios avaliados, seguida da opção impulsionada pelo mercado e, por fim, o status quo melhorado.

Prevê‑se que a opção impulsionada pelos princípios produza os seguintes resultados:

– uma perspetiva positiva do mercado, graças a uma maior confiança dos consumidores, que deverá apoiar os preços dos produtos biológicos e atrair novos intervenientes,

– a eliminação das derrogações às regras deverá contribuir para o desenvolvimento de fatores de produção biológicos, nomeadamente sementes,

– as regras de produção mais claras e simples tornarão o setor mais atrativo,

– a concorrência tornar‑se‑á mais leal, como resultado da maior harmonização, de regras mais simples e claras, bem como da passagem da equivalência para a conformidade para o reconhecimento dos organismos de controlo em países terceiros,

– a confiança dos consumidores aumentará através da melhoria do sistema de controlo e da harmonização das regras de produção, tendo em conta a evolução das preocupações da sociedade (sistema de gestão ambiental para os transformadores e comerciantes, bem‑estar dos animais),

– espera‑se que uma abordagem baseada no risco melhore a eficácia e a eficiência dos controlos e contribua, juntamente com um regime de importação mais fiável, para a prevenção de fraudes,

– os impactos ambientais positivos associados à produção biológica serão acentuados pelo fim das regras excecionais,

– as condições de bem‑estar dos animais serão melhoradas através da eliminação das derrogações.

A avaliação de impacto concluiu que a opção preferida seria a opção impulsionada pelos princípios, juntamente com a inclusão das melhorias propostas no status quo melhorado, e com algumas subopções.

Prestou‑se especial atenção à simplificação ao longo de todo o processo. A opção preferida irá:

– esclarecer as disposições sobre o âmbito de aplicação, as regras de produção, a rotulagem e os controlos,

– remover as disposições ineficazes,

– limitar a margem dos Estados-Membros para a concessão de derrogações às regras,

– simplificar o regime de importação,

– simplificar os requisitos para os pequenos agricultores, nomeadamente através da introdução da certificação de grupo.

No que se refere aos custos administrativos, a atual proposta conduzirá à supressão de 37 das atuais 135 obrigações de informação impostas às administrações e aos operadores biológicos.

3.           ELEMENTOS JURÍDICOS DA PROPOSTA

3.1.        Síntese da ação proposta

A produção biológica deve continuar a respeitar um conjunto de princípios que reflita fielmente as expectativas dos consumidores.

As regras específicas de produção estão reunidas num anexo do regulamento proposto, ficando assim tratada a questão da legibilidade.

As regras de produção são reforçadas e harmonizadas através da eliminação das derrogações, exceto nos casos em que sejam necessárias medidas temporárias para permitir que a produção biológica continue ou recomece em caso de circunstâncias catastróficas. As explorações agrícolas biológicas têm de ser inteiramente geridas em conformidade com os requisitos aplicáveis à produção biológica e o reconhecimento retroativo do período de conversão deixa, em princípio, de ser possível. Os ingredientes agrícolas utilizados na composição de produtos biológicos transformados devem ser exclusivamente biológicos. Com exceção das microempresas, os operadores biológicos não agricultores ou os operadores que produzem algas marinhas ou animais de aquicultura são obrigados a desenvolver um sistema para melhorar o seu desempenho ambiental.

O sistema de controlo é melhorado através da integração de todas as disposições relativas ao controlo num único texto legislativo, ao abrigo da proposta da Comissão referente a um regulamento relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais em matéria de alimentos para consumo humano e animal. Por conseguinte, deixará de ser necessário os operadores, as autoridades competentes, as autoridades de controlo e os organismos de controlo consultarem dois textos legislativos diferentes para se informarem acerca das disposições relacionadas com os controlos.

A controlabilidade é reforçada pela clarificação, simplificação e harmonização das regras de produção e pela eliminação de uma série de possíveis derrogações a essas mesmas regras.

A proposta visa afastar a possibilidade de isentar certos tipos de retalhistas, prevista no Regulamento (CE) n.º 834/2007, que levou a diferentes interpretações e práticas nos vários Estados‑Membros e dificultou as operações de gestão, supervisão e controlo.

A abordagem baseada no risco para os controlos oficiais é reforçada através da eliminação do requisito de verificação anual obrigatória do cumprimento de todos os operadores, previsto no Regulamento (CE) n.º 834/2007. Isto possibilitará a adaptação da frequência de controlo através de atos delegados a adotar em conformidade com o Regulamento (UE) n.º XX/XXX (Regulamento relativo aos controlos oficiais), para que os operadores com um perfil de baixo risco possam ser inspecionados fisicamente menos de uma vez por ano e/ou sujeitos a inspeções físicas anuais reduzidas, enquanto os operadores de maior risco seriam objeto de um maior controlo. Haverá, portanto, um equilíbrio mais justo da pressão de controlo sobre os operadores, com uma diminuição dos encargos para aqueles que possuem um historial comprovado de cumprimento das regras, e uma utilização dos recursos mais eficaz e eficiente por parte das autoridades competentes, das autoridades de controlo e dos organismos de controlo.

São introduzidas disposições específicas a fim de aumentar a transparência relativamente às taxas que podem ser cobradas pelos controlos e são reforçadas as disposições relativas à publicação dos operadores, juntamente com informações sobre a situação dos mesmos em matéria de certificação.

É introduzido um sistema de certificação de grupo para os pequenos agricultores da União, com vista a reduzir as despesas de inspeção e certificação e os respetivos encargos administrativos, reforçar as redes locais, contribuir para um melhor escoamento no mercado e assegurar condições equitativas de concorrência com os operadores de países terceiros.

São introduzidas disposições específicas para uma melhor rastreabilidade e prevenção de fraudes: os operadores não podem ser controlados por diferentes autoridades ou organismos de controlo relativamente aos mesmos grupos de produtos nas diferentes fases da cadeia biológica.

São igualmente introduzidas disposições específicas para harmonizar as medidas a tomar no caso de serem detetados produtos ou substâncias não autorizados. Neste contexto, podem ocorrer situações em que os agricultores fiquem impedidos de comercializar os seus produtos como biológicos devido à presença não intencional de produtos ou substâncias não autorizados. Os Estados-Membros podem ser autorizados pela Comissão a conceder pagamentos nacionais para compensar as perdas decorrentes dessas situações. Além disso, os Estados-Membros podem recorrer aos instrumentos da política agrícola comum para cobrir, total ou parcialmente, essas perdas.

Por último, a proposta define as medidas a tomar em toda a União nas mesmas categorias amplas de incumprimento, de modo a garantir condições equitativas relativamente ao tratamento dos operadores, o bom funcionamento do mercado interno e a manutenção da confiança dos consumidores, sem, no entanto, condicionar a determinação de sanções, que é da competência dos Estados‑Membros.

O regime de comércio é adaptado para melhorar a igualdade entre os operadores biológicos da União Europeia e de países terceiros e para melhor garantir a confiança dos consumidores. Continua a haver a possibilidade de celebração de acordos de equivalência com países terceiros, enquanto o sistema de equivalência unilateral é gradualmente eliminado. Propõe‑se que o reconhecimento dos organismos de controlo seja progressivamente alterado para um regime de conformidade.

3.2.        Base jurídica

Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 42.º, primeiro parágrafo, e o artigo 43.º, n.º 2.

3.3.        Princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade

A proposta revê um regime de qualidade existente, estabelecido no âmbito da PAC. A produção e o comércio de produtos agrícolas e de géneros alimentícios no mercado da União Europeia e a garantia do bom funcionamento do mercado interno de produtos biológicos são matérias da competência partilhada entre a União e os Estados‑Membros.

No âmbito global da PAC, a fim de garantir o desenvolvimento harmonioso do mercado único, é mais eficaz utilizar um regime de produção biológica à escala da União do que 28 regimes diferentes. Além disso, tal regime permite uma política comercial mais forte e coerente em relação aos parceiros comerciais mundiais, nomeadamente através do reforço do poder de negociação da União.

A proposta conduz a uma maior harmonização nos seguintes domínios:

–          A atual margem oferecida aos Estados‑Membros para a concessão de derrogações às regras, que conduz a uma concorrência desleal entre os operadores, ao risco de perda de confiança dos consumidores, à complexidade da legislação e a problemas comerciais (dificuldades para impor a conformidade), é reduzida.

–          O facto de a resposta às mesmas situações de incumprimento da legislação em matéria de produção biológica poder variar entre os Estados‑Membros conduz à concorrência desleal e ao funcionamento ineficaz do mercado único.

3.4.        Escolha dos instrumentos

O instrumento proposto é um regulamento, uma vez que ficou comprovado que as disposições existentes proporcionam um quadro adequado para os Estados‑Membros; nenhum outro tipo de medida seria adequado. Uma diretiva estabeleceria regras mais flexíveis, o que poderia conduzir a uma concorrência desleal entre os operadores e a confusão e engano dos consumidores. Um regulamento permite que os Estados‑Membros adotem uma abordagem coerente e reduz os encargos administrativos, dado que os operadores são obrigados a cumprir um conjunto único de regras. Os instrumentos não vinculativos, tais como diretrizes, são considerados inadequados para colmatar as diferenças na interpretação e aplicação das regras e tendo em conta o contexto internacional.

4.           INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL

A proposta atribui um orçamento para medidas de assistência técnica. É possível consultar os detalhes da incidência orçamental na ficha financeira legislativa.

5.           ELEMENTOS FACULTATIVOS: SIMPLIFICAÇÃO

A proposta prevê simplificações e clarificações e colmata várias lacunas na legislação. Implica a eliminação de 37 das 135 obrigações existentes na legislação em matéria de agricultura biológica. A proposta implica ainda uma redução significativa dos encargos administrativos. Os atos delegados decorrentes da proposta serão elaborados de acordo com os mesmos princípios.

Relativamente às regras de produção, a proposta simplifica de forma significativa a vida dos operadores e das administrações nacionais, com uma limitação da margem dos Estados‑Membros para a concessão de derrogações. São eliminadas várias disposições ineficazes, nomeadamente através do reforço da abordagem baseada no risco relativamente aos controlos. Do lado das importações, o regime de conformidade aplicável aos organismos de controlo será mais fácil de gerir para os produtores, os organismos de controlo e a Comissão.

A certificação de grupo traduz‑se numa simplificação significativa para os pequenos agricultores, o que implica requisitos mais equilibrados relativamente à inspeção e manutenção de registos.

A proposta pretende facilitar a utilização da legislação. Em especial, embora as regras gerais de produção permaneçam no texto do regulamento, as regras específicas aplicáveis à produção biológica constam de um anexo do regulamento.

6.           ADAPTAÇÃO

Em 2010, a Comissão adotou a COM(2010) 759 relativa à adaptação do Regulamento (CE) n.º 834/2007 do Conselho ao Tratado de Lisboa. Um debate detalhado nos trílogos de 2011 e 2012 levou, na prática, a um impasse na proposta de adaptação. A atual proposta incorpora os elementos necessários da proposta de adaptação, incluindo a arquitetura das disposições legais do ato de base, atos delegados e atos de execução. Por conseguinte, a COM(2010) 759 será retirada como obsoleta.

2014/0100 (COD)

Proposta de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

que diz respeito à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos, que altera o Regulamento (UE) n.º XXX/XXX do Parlamento Europeu e do Conselho [Regulamento relativo aos controlos oficiais] e que revoga o Regulamento (CE) n.º 834/2007 do Conselho

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 42.º, primeiro parágrafo, e o artigo 43.º, n.º 2,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu[9],

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões[10],

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário,

Considerando o seguinte:

(1)       A produção biológica é um sistema global de gestão das explorações agrícolas e de produção de géneros alimentícios que combina as melhores práticas de atuação ambientais e climáticas, um elevado nível de biodiversidade, a preservação dos recursos naturais, a aplicação de normas exigentes em matéria de bem‑estar dos animais e regras de produção em sintonia com a procura, por parte de um número crescente de consumidores, de produtos obtidos utilizando substâncias e processos naturais. A produção biológica desempenha, assim, um duplo papel societal, visto que, por um lado, abastece um mercado específico que responde à procura de produtos biológicos por parte dos consumidores e, por outro, fornece bens acessíveis ao público que contribuem para a proteção do ambiente e do bem‑estar dos animais, bem como para o desenvolvimento rural.

(2)       A observância de normas elevadas em matéria de saúde, ambiente e bem‑estar dos animais na produção de produtos biológicos é intrínseca à elevada qualidade destes produtos. Tal como sublinhado na Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões sobre a política de qualidade dos produtos agrícolas[11], a produção biológica faz, juntamente com as indicações geográficas, as especialidades tradicionais garantidas e os produtos das regiões ultraperiféricas da União, parte dos regimes de qualidade dos produtos agrícolas da União previstos no Regulamento (UE) n.º 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho[12] e no Regulamento (UE) n.º 228/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho[13], respetivamente. Neste sentido, a produção biológica tem os mesmos objetivos que a política agrícola comum («PAC»), que são inerentes a todos os regimes de qualidade dos produtos agrícolas da União.

(3)       Em especial, os objetivos da política de produção biológica estão integrados nos objetivos da PAC, garantindo que os agricultores recebem uma remuneração justa pelo cumprimento das regras de produção biológica. Além disso, a procura crescente de produtos biológicos por parte dos consumidores cria condições para o maior desenvolvimento e expansão do mercado dos produtos em causa e, por conseguinte, para um aumento da remuneração dos agricultores envolvidos na produção biológica.

(4)       A produção biológica é também um sistema que contribui para a integração dos requisitos de proteção ambiental na PAC e promove uma produção agrícola sustentável. Por esse motivo, foram introduzidas medidas que apoiam financeiramente a produção biológica no âmbito da PAC, mais recentemente ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 1307/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho[14], tendo sido reforçadas, em especial, na recente reforma do quadro jurídico da política de desenvolvimento rural, nos termos do Regulamento (UE) n.º 1305/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho[15].

(5)       A produção biológica contribui também para alcançar os objetivos da política ambiental da União, principalmente os da estratégia de biodiversidade para 2020[16], da comunicação relativa à infraestrutura verde[17], da estratégia temática de proteção do solo[18] e da legislação ambiental, como as Diretivas Aves[19] e Habitats[20], a Diretiva Nitratos[21], a Diretiva‑Quadro Água[22], a Diretiva relativa ao estabelecimento de valores‑limite nacionais de emissão[23] e a Diretiva relativa à utilização sustentável dos pesticidas[24].

(6)       Tendo em conta os objetivos da política de produção biológica da União, o quadro jurídico estabelecido para a implementação da referida política deve perseguir o objetivo de garantir uma concorrência leal e o funcionamento adequado do mercado interno dos produtos biológicos, bem como o de manter e justificar a confiança dos consumidores nos produtos rotulados como tal. Além disso, deve procurar criar condições que possibilitem o desenvolvimento da política em sintonia com a evolução da produção e do mercado.

(7)       As prioridades políticas da estratégia Europa 2020, estabelecidas na Comunicação da Comissão intitulada «Europa 2020: Estratégia para um crescimento inteligente, sustentável e inclusivo»[25], incluem como objetivos o estabelecimento de uma economia competitiva baseada no conhecimento e na inovação, o fomento de uma economia com níveis elevados de emprego que assegure a coesão social e territorial, bem como o apoio da transição para uma economia hipocarbónica e eficiente em termos de recursos. Por conseguinte, a política de produção biológica deve facultar aos operadores os instrumentos adequados para uma melhor identificação e promoção dos seus produtos, protegendo‑os simultaneamente contra práticas desleais.

(8)       Atendendo à evolução dinâmica do setor biológico, o Regulamento (CE) n.º 834/2007 do Conselho[26] identificou a necessidade de uma futura revisão das regras da União em matéria de produção biológica, tendo em conta a experiência adquirida com a aplicação dessas regras. Os resultados da referida revisão efetuada pela Comissão revelam que o quadro jurídico da União que rege a produção biológica deve ser melhorado no sentido de prever regras que correspondam às elevadas expectativas dos consumidores e que garantam uma clareza suficiente para os seus destinatários. Por conseguinte, o Regulamento (CE) n.º 834/2007 deve ser revogado e substituído por um novo regulamento.

(9)       A experiência adquirida até à data com a aplicação do Regulamento (CE) n.º 834/2007 mostra a necessidade de clarificar os produtos a que o presente regulamento se aplica. Essencialmente, deve abranger os produtos agrícolas, incluindo os produtos da aquicultura, enumerados no anexo I do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia («Tratado»). Além disso, deve abranger os produtos agrícolas transformados destinados a serem utilizados como géneros alimentícios ou alimentos para animais, uma vez que a colocação no mercado de tais produtos como biológicos constitui uma importante via de escoamento dos produtos agrícolas e assegura a visibilidade, junto do consumidor, da natureza biológica dos produtos agrícolas a partir dos quais são transformados. Do mesmo modo, o presente regulamento deve abranger outros produtos específicos que, de forma semelhante ao que acontece com os produtos agrícolas transformados, estão estreitamente ligados a produtos agrícolas, uma vez que os produtos em questão constituem uma importante via de escoamento dos produtos agrícolas ou fazem parte integrante do processo de produção. Por último, o sal marinho deve ser incluído no âmbito de aplicação do presente regulamento, uma vez que é produzido mediante a aplicação de técnicas de produção naturais e a sua produção contribui para o desenvolvimento das zonas rurais, enquadrando‑se assim nos objetivos do presente regulamento. Por razões de clareza, esses outros produtos, não enumerados no anexo I do Tratado, devem ser enumerados num anexo do presente regulamento.

(10)     A fim de completar ou alterar certos elementos não essenciais do presente regulamento, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.º do Tratado deve ser delegado na Comissão. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos. Ao preparar e redigir atos delegados, a Comissão deve assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

(11)     A fim de contemplar novos métodos ou materiais de produção ou compromissos internacionais, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito à alteração da lista dos outros produtos abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Apenas os produtos que estão estreitamente ligados a produtos agrícolas devem ser elegíveis para inclusão nessa lista.

(12)     Devido à natureza local das operações de restauração coletiva, as medidas tomadas pelos Estados‑Membros e os regimes privados neste domínio são considerados adequados para garantir o funcionamento do mercado único. Por conseguinte, os géneros alimentícios preparados por estabelecimentos de restauração coletiva nas suas instalações não devem ser abrangidos pelo presente regulamento. De igual modo, os produtos da caça e da pesca de animais selvagens não devem ser abrangidos pelo presente regulamento, uma vez que não é possível controlar totalmente o processo de produção.

(13)     Os projetos de investigação demonstraram que a confiança dos consumidores é fundamental no mercado de géneros alimentícios biológicos. A longo prazo, as regras que não são fiáveis podem comprometer a confiança do público e conduzir a deficiências de mercado. Por conseguinte, o desenvolvimento sustentável da produção biológica na União deve basear‑se em regras de produção sólidas e harmonizadas a nível da União. Além disso, as referidas regras de produção devem corresponder às expectativas dos operadores e consumidores no que diz respeito à qualidade dos produtos biológicos e ao cumprimento dos princípios e regras estabelecidos no presente regulamento.

(14)     O presente regulamento deve aplicar‑se sem prejuízo da legislação conexa, nomeadamente no domínio da segurança da cadeia alimentar, saúde e bem‑estar dos animais, fitossanidade, material de reprodução vegetal, rotulagem e ambiente. Mais especificamente, no que respeita à autorização dos produtos e substâncias que podem ser utilizados na produção de produtos biológicos, é importante salientar que esses produtos e substâncias devem ser autorizados, antes de mais, a nível da União. Por conseguinte, o presente regulamento deve ser aplicável sem prejuízo de outras disposições específicas da União relativas à autorização e colocação no mercado dos produtos e substâncias em questão.

(15)     Por uma questão de princípio, as regras gerais de produção previstas no presente regulamento devem incluir uma proibição de utilização de radiações ionizantes e de organismos geneticamente modificados (OGM), assim como de produtos obtidos a partir de OGM ou mediante OGM. Dado que os consumidores estão cada vez mais preocupados com o impacto ambiental da transformação e do transporte dos géneros alimentícios, os operadores biológicos não agricultores e os operadores que produzem algas marinhas ou animais de aquicultura devem ser obrigados a gerir o seu desempenho ambiental segundo um sistema harmonizado. Com o objetivo de minimizar os encargos regulamentares das microempresas, conforme definidas na Recomendação 2003/361/CE da Comissão[27], envolvidas na produção biológica, é conveniente isentá‑las deste requisito. A fim de assegurar a aplicação correta das regras gerais de produção, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento dos critérios aos quais o sistema de gestão ambiental deve corresponder.

(16)     O risco de incumprimento das regras de produção biológica é considerado mais elevado nas explorações agrícolas que incluem unidades não geridas segundo métodos de produção biológica. Por conseguinte, após um período de conversão adequado, todas as explorações agrícolas da União que pretendem tornar‑se biológicas devem ser inteiramente geridas em conformidade com os requisitos aplicáveis à produção biológica. As explorações agrícolas biológicas devem ser submetidas ao mesmo período de conversão em todos os Estados‑Membros, independentemente de terem ou não aderido previamente a medidas agroambientais apoiadas por fundos da União. No caso das terras em pousio, nenhum período de conversão é necessário. A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento, assim como a adaptação ao progresso técnico, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de regras que completem as regras gerais de conversão ou que completem e alterem as regras específicas de conversão.

(17)     Devem estabelecer‑se regras específicas de produção no que se refere à produção vegetal, animal e aquícola, nas quais se incluem regras aplicáveis à colheita de plantas selvagens e de algas marinhas, e relativamente à produção de alimentos para animais e géneros alimentícios transformados, bem como de vinho e leveduras, de forma a garantir a harmonização e o cumprimento dos objetivos e princípios da produção biológica.

(18)     Como a produção vegetal biológica é baseada na alimentação dos vegetais essencialmente através do ecossistema dos solos, a produção hidropónica não deve ser permitida. Além disso, a produção vegetal biológica deve envolver a utilização de técnicas de produção que impeçam ou minimizem eventuais contribuições para a contaminação do ambiente.

(19)     Em matéria de gestão e fertilização dos solos, devem estabelecer‑se condições para a utilização de práticas de cultivo autorizadas na produção vegetal biológica e para a utilização de fertilizantes e corretivos.

(20)     A utilização de pesticidas deve ser fortemente restringida. Deve ser dada preferência à aplicação de medidas que impeçam quaisquer danos provocados por pragas e infestantes através de técnicas que não impliquem a utilização de produtos fitofarmacêuticos, como é o caso da rotação das culturas. A presença de pragas e infestantes deve ser objeto de acompanhamento, a fim de decidir se existem fundamentos económicos e ecológicos para eventuais intervenções. A utilização de determinados produtos fitofarmacêuticos deve ser permitida caso as técnicas em questão não garantam uma proteção adequada e apenas se os produtos fitofarmacêuticos tiverem sido autorizados em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho[28], após terem sido avaliados como compatíveis com os objetivos e princípios da produção biológica, inclusive com as condições restritivas de utilização, e, consequentemente, autorizados em conformidade com o presente regulamento.

(21)     A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento, assim como a adaptação ao progresso técnico, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de regras que alterem ou completem as regras específicas de produção vegetal, no que se refere às práticas de cultivo, gestão e fertilização dos solos, fitossanidade e gestão de pragas e infestantes, gestão da produção de cogumelos e outros vegetais específicos e de sistemas de produção vegetal, origem da produção do material de reprodução vegetal e colheita de plantas selvagens.

(22)     Uma vez que a produção animal envolve naturalmente a gestão de terras agrícolas, nas quais o estrume é utilizado para a fertilização das culturas, a produção animal sem terra deve ser proibida. A escolha das raças deve ter em conta a capacidade de adaptação dos animais às condições locais, a sua vitalidade e a sua resistência às doenças, devendo ser encorajada uma ampla diversidade biológica.

(23)     O alojamento da produção biológica animal e aquícola, incluindo, se for caso disso, o meio aquático, deve satisfazer as necessidades comportamentais dos animais. Devem ser estabelecidas condições de alojamento e práticas de criação específicas relativamente a certos animais, nos quais se incluem as abelhas. As referidas condições e práticas devem assegurar um elevado nível de bem‑estar dos animais, devendo, em certos aspetos, ir além das normas da União relativas ao bem‑estar dos animais aplicáveis à produção animal em geral. Na maioria dos casos, os animais devem dispor de acesso permanente a áreas ao ar livre para pastoreio, devendo essas áreas ao ar livre ser, em princípio, submetidas a um sistema de rotação adequado.

(24)     Para evitar a poluição ambiental de recursos naturais, tais como o solo e a água, por nutrientes, deve ser estabelecido um limite máximo para o estrume a utilizar por hectare e para o encabeçamento por hectare. Esse limite deve estar relacionado com o teor de azoto do estrume.

(25)     Devem ser proibidas as mutilações que causem stresse, ferimentos, doenças ou o sofrimento dos animais.

(26)     Os animais devem ser alimentados com matérias‑primas para alimentação animal produzidas segundo as regras de produção biológica, preferivelmente provenientes da própria exploração, e adaptadas às suas necessidades fisiológicas. Além disso, a fim de assegurar os requisitos nutricionais básicos dos animais, podem ter de ser utilizados, em condições bem definidas, certos minerais, oligoelementos e vitaminas.

(27)     A gestão da saúde animal deve basear‑se essencialmente na prevenção das doenças. Além disso, devem aplicar‑se medidas específicas de limpeza e desinfeção. A utilização preventiva de medicamentos alopáticos de síntese química não deve ser permitida na produção biológica, salvo em caso de doença ou lesão de um animal que exija tratamento imediato e limitada ao mínimo necessário para restabelecer o bem‑estar do animal. Em tais casos, para garantir aos consumidores a integridade da produção biológica, deve ser possível adotar medidas restritivas, tais como a imposição do dobro do intervalo de segurança oficial após a utilização desses medicamentos, conforme especificado na legislação aplicável da União. No caso da apicultura, é necessário estabelecer regras específicas relativas à prevenção de doenças e ao tratamento veterinário.

(28)     A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento, assim como a adaptação ao progresso técnico, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de regras que alterem ou completem as regras específicas de produção animal, no que se refere à origem dos animais, alojamento dos animais, incluindo as superfícies mínimas das áreas interiores e exteriores e o número máximo de animais por hectare, práticas de criação, reprodução, alimentos para animais e alimentação, prevenção de doenças e tratamento veterinário.

(29)     O presente regulamento reflete os objetivos da nova política comum das pescas no que se refere à aquicultura, que desempenha um papel fundamental na garantia da segurança alimentar sustentável a longo prazo, bem como do crescimento e do emprego, reduzindo simultaneamente a pressão sobre as unidades populacionais de peixes selvagens, num contexto de procura global crescente de alimentos de origem aquática. A Comunicação de 2013 da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu intitulada «Orientações estratégicas para o desenvolvimento sustentável na aquicultura na UE»[29] destaca os principais desafios enfrentados pela aquicultura da União e o seu potencial de crescimento. Identifica a aquicultura biológica como um setor particularmente promissor e sublinha as vantagens competitivas decorrentes da certificação biológica.

(30)     Em relação à agricultura biológica, da qual existe já grande experiência a nível da exploração, a aquicultura biológica é um setor relativamente recente da produção biológica. Dado o interesse crescente dos consumidores pelos produtos da aquicultura biológica, é provável que o número de unidades aquícolas que se convertem em unidades de produção biológica continue a aumentar. Isto conduz a um aumento da experiência, dos conhecimentos técnicos e do desenvolvimento, resultando em melhorias ao nível da aquicultura biológica que se deveriam refletir nas regras de produção.

(31)     A fim de garantir uma compreensão comum, evitar ambiguidades e garantir a aplicação uniforme das regras no que respeita à produção aquícola biológica de animais e de algas marinhas, as referidas regras de produção devem ser acompanhadas de determinadas definições relativas à aquicultura.

(32)     A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento, assim como a adaptação ao progresso técnico, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de regras que alterem ou completem as regras específicas de produção de algas marinhas, no que se refere à adequação do meio aquático e do plano de gestão sustentável, colheita de algas marinhas selvagens, cultura de algas marinhas, e medidas de tratamento antivegetativo e limpeza dos equipamentos e instalações de produção, e no que diz respeito ao estabelecimento de regras que completem as regras específicas de produção de animais de aquicultura, no que se refere à adequação do meio aquático e do plano de gestão sustentável, origem dos animais de aquicultura, criação de animais de aquicultura, incluindo os sistemas de confinamento aquático, os sistemas de produção e a densidade máxima de animais, reprodução, gestão dos animais de aquicultura, alimentos para animais e alimentação dos animais, prevenção de doenças e tratamento veterinário.

(33)     Os operadores que produzem alimentos para animais ou géneros alimentícios biológicos devem seguir os procedimentos adequados, baseados na identificação sistemática das fases críticas de transformação, a fim de garantir que os produtos transformados obedeçam às regras de produção biológica. Os produtos biológicos transformados devem ser obtidos através de métodos de transformação que garantam a manutenção da integridade biológica e das qualidades essenciais dos produtos ao longo de todas as fases da produção biológica.

(34)     Devem ser estabelecidas disposições relativas à composição dos géneros alimentícios biológicos transformados. Em especial, os géneros alimentícios em questão devem ser produzidos sobretudo a partir de ingredientes agrícolas biológicos, com a possibilidade limitada de utilizar determinados ingredientes agrícolas não biológicos especificados no presente regulamento. Além disso, apenas deve ser permitida na produção de géneros alimentícios biológicos transformados a utilização de determinadas substâncias autorizadas em conformidade com o presente regulamento.

(35)     Os géneros alimentícios transformados só devem ser rotulados como biológicos se todos ou quase todos os ingredientes de origem agrícola forem biológicos. Todavia, devem ser previstas disposições especiais de rotulagem para os géneros alimentícios transformados que incluam ingredientes agrícolas que não possam ser obtidos biologicamente, como os produtos da caça e da pesca. Além disso, para efeitos de informação dos consumidores e para a transparência do mercado, bem como para encorajar a utilização de ingredientes biológicos, também deve ser possível, sob determinadas condições, fazer referência à produção biológica na lista dos ingredientes.

(36)     Devem ser estabelecidas disposições relativas à composição dos alimentos biológicos transformados para animais e à utilização de determinadas substâncias e técnicas na produção dos referidos alimentos para animais.

(37)     A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento, assim como a adaptação ao progresso técnico, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de regras que alterem ou completem as regras específicas de produção de alimentos para animais e géneros alimentícios transformados, no que se refere aos procedimentos a seguir, medidas preventivas a tomar, composição dos alimentos para animais e géneros alimentícios transformados, medidas de limpeza, colocação no mercado de produtos transformados, incluindo a respetiva rotulagem e identificação, separação dos produtos, ingredientes agrícolas e matérias‑primas para alimentação animal biológicos dos produtos, ingredientes agrícolas e matérias‑primas para alimentação animal não biológicos, lista dos ingredientes agrícolas não biológicos que podem, a título excecional, ser utilizados para a produção de produtos biológicos transformados, cálculo da percentagem de ingredientes agrícolas e técnicas utilizadas na transformação de géneros alimentícios ou alimentos para animais.

(38)     O vinho biológico deve ser inteiramente produzido a partir de matérias‑primas biológicas e apenas deve ser permitido adicionar determinadas substâncias autorizadas em conformidade com o presente regulamento. Certas práticas, processos e tratamentos enológicos devem ser proibidos na produção de vinho biológico. Outras práticas, processos e tratamentos devem ser permitidos em condições bem definidas.

(39)     A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento, assim como a adaptação ao progresso técnico, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de regras que alterem ou completem as regras específicas de produção de vinho, no que se refere às práticas e restrições enológicas.

(40)     Inicialmente, as leveduras não eram consideradas ingredientes agrícolas nos termos do Regulamento (CE) n.º 834/2007 e, por conseguinte, não contavam para a composição agrícola de produtos biológicos. No entanto, o Regulamento (CE) n.º 889/2008 da Comissão[30] introduziu a obrigatoriedade do cálculo das leveduras e produtos à base de leveduras como ingredientes agrícolas para efeitos de produção biológica a partir de 31 de dezembro de 2013, o que deu à indústria tempo suficiente para se adaptar a essa regra. Assim, só devem ser utilizados na produção de leveduras biológicas substratos obtidos biologicamente e apenas determinadas substâncias devem ser autorizadas para utilização na sua produção, preparação e formulação. Além disso, os alimentos para animais e os géneros alimentícios biológicos não podem conter simultaneamente leveduras biológicas e leveduras não biológicas.

(41)     A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento, assim como a adaptação ao progresso técnico, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de regras que alterem ou completem as regras específicas de produção de leveduras biológicas, no que se refere à transformação e aos substratos utilizados na sua produção.

(42)     A fim de contemplar qualquer necessidade futura de dispor de regras específicas de produção de produtos cuja produção não se enquadre em qualquer uma das categorias de regras específicas de produção estabelecidas no presente regulamento, bem como a fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento e, subsequentemente, a adaptação ao progresso técnico, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de regras específicas de produção dos produtos em questão, incluindo alterações ou complementos das mesmas.

(43)     O Regulamento (CE) n.º 834/2007 previa várias derrogações às regras de produção biológica. A experiência adquirida com a aplicação das referidas disposições demonstrou que essas derrogações têm um impacto negativo na produção biológica. Em especial, verificou‑se que a própria existência das referidas derrogações impede a produção de fatores de produção biológicos e que o elevado nível de bem‑estar dos animais associado à produção biológica não é assegurado. Além disso, a gestão e o controlo das derrogações implicam encargos administrativos consideráveis, tanto para as administrações nacionais como para os operadores. Por último, a existência de derrogações criou condições para a ocorrência de distorções da concorrência e ameaçou comprometer a confiança dos consumidores. Assim, a margem para autorizar derrogações das regras de produção biológica deve ser mais restrita e limitada a casos de circunstâncias catastróficas.

(44)     A fim de permitir que a produção biológica continue ou recomece em caso de circunstâncias catastróficas, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento dos critérios de qualificação de casos de circunstâncias catastróficas e de regras específicas para a abordagem dos casos em questão e para os requisitos necessários de acompanhamento e comunicação.

(45)     Em certas condições, os produtos biológicos e não biológicos podem ser recolhidos e transportados simultaneamente. Para separar devidamente os produtos biológicos dos não biológicos durante o manuseamento e evitar qualquer mistura, devem estabelecer‑se disposições específicas.

(46)     A fim de garantir a integridade da produção biológica e a adaptação ao progresso técnico, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de regras que alterem ou completem as regras específicas aplicáveis à recolha, embalagem, transporte e armazenagem de produtos biológicos.

(47)     A utilização na produção biológica de produtos e substâncias tais como produtos fitofarmacêuticos, fertilizantes, corretivos dos solos, nutrientes, componentes da alimentação animal, aditivos alimentares ou para a alimentação animal, auxiliares tecnológicos e produtos de limpeza e desinfeção deve ser limitada ao mínimo e respeitar as condições específicas estabelecidas no presente regulamento. Deve seguir‑se a mesma abordagem no que respeita à utilização de produtos e substâncias tais como aditivos alimentares e auxiliares tecnológicos na produção de géneros alimentícios biológicos transformados. Por conseguinte, devem ser estabelecidas disposições para definir qualquer utilização possível dos produtos e substâncias em questão na produção biológica em geral e, mais especificamente, na produção de géneros alimentícios biológicos transformados, de acordo com os princípios estabelecidos no presente regulamento e com determinados critérios.

(48)     A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento no que respeita à produção biológica em geral e, mais especificamente, à produção de géneros alimentícios biológicos transformados, assim como a adaptação ao progresso técnico, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de critérios suplementares para a concessão ou a retirada da autorização relativa a produtos e substâncias a utilizar na produção biológica em geral e, mais especificamente, na produção de géneros alimentícios biológicos transformados, bem como de outros requisitos para a utilização de tais produtos e substâncias autorizados.

(49)     Na ausência de regras específicas da União sobre as medidas a tomar em caso de presença de substâncias ou produtos não autorizados em produtos biológicos, foram desenvolvidas e aplicadas diferentes abordagens em toda a União. Esta situação cria incertezas para os operadores, autoridades de controlo e organismos de controlo. Pode implicar também um tratamento diferente dos operadores da União e afetar a confiança dos consumidores nos produtos biológicos. Por conseguinte, convém estabelecer disposições claras e uniformes para proibir a comercialização, como biológicos, de produtos nos quais quaisquer produtos ou substâncias não autorizados estejam presentes em níveis superiores aos especificados. Os referidos níveis devem ser estabelecidos tendo em conta, nomeadamente, a Diretiva 2006/125/CE da Comissão[31] relativa aos alimentos à base de cereais e aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens.  

(50)     A fim de assegurar a eficácia, a eficiência e a transparência do sistema de produção e rotulagem biológicas, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito aos critérios e condições específicos para o estabelecimento e a aplicação dos níveis de presença de produtos e substâncias não autorizados para além dos quais os produtos não devem ser comercializados como biológicos, bem como no que diz respeito ao estabelecimento dos referidos níveis e à sua adaptação à luz do progresso técnico.

(51)     A produção biológica baseia‑se no princípio geral de restrição da utilização de fatores de produção externos. Os agricultores devem tomar medidas no sentido de evitar o risco de contaminação por produtos ou substâncias não autorizados. Não obstante essas medidas, podem ocorrer situações em que os agricultores fiquem impedidos de comercializar os seus produtos agrícolas como biológicos devido à presença não intencional de produtos ou substâncias não autorizados. É, pois, adequado prever a possibilidade de os Estados-Membros poderem, em conformidade com o artigo 42.º do Tratado, ser autorizados pela Comissão a conceder pagamentos nacionais para compensar as perdas decorrentes dessas situações. Os Estados-Membros também podem recorrer aos instrumentos da política agrícola comum para cobrir, total ou parcialmente, essas perdas.

(52)     A rotulagem dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios deve estar sujeita às regras gerais estabelecidas no Regulamento (UE) n.º 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho[32] e, em particular, às disposições destinadas a evitar rotulagens suscetíveis de confundir os consumidores ou de os induzir em erro. Além disso, devem ser estabelecidas no presente regulamento disposições específicas relativas à rotulagem dos produtos biológicos. Estas devem proteger simultaneamente os interesses dos operadores, no sentido de terem os seus produtos corretamente identificados no mercado e de beneficiarem de condições de concorrência leal, e os interesses dos consumidores, para permitir que façam escolhas informadas.

(53)     Assim, os termos utilizados para indicar os produtos biológicos devem ser protegidos contra a sua utilização na rotulagem de produtos não biológicos, em toda a União e independentemente do idioma utilizado. É conveniente que essa proteção seja igualmente aplicável aos derivados ou abreviaturas habituais desses termos, utilizados isoladamente ou combinados.

(54)     Num intuito de clareza para os consumidores em todo o mercado da União, a utilização do logótipo de produção biológica da União Europeia deve ser obrigatória para todos os géneros alimentícios biológicos pré‑embalados produzidos na União. Por outro lado, deve ser possível utilizar voluntariamente o logótipo em questão no caso de produtos biológicos não pré‑embalados produzidos na União ou de produtos biológicos importados de países terceiros. O modelo do logótipo de produção biológica da União Europeia deve ser definido no presente regulamento.

(55)     Contudo, a fim de não induzir os consumidores em erro quanto ao caráter biológico da totalidade do produto, é conveniente limitar a utilização do referido logótipo aos produtos que contenham exclusivamente, ou quase exclusivamente, ingredientes biológicos. Por conseguinte, não deve ser permitido utilizar o logótipo na rotulagem de produtos provenientes de explorações em conversão ou de produtos transformados nos quais menos de 95 % dos ingredientes de origem agrícola sejam biológicos.

(56)     A fim de evitar qualquer eventual confusão para os consumidores sobre se um produto é ou não originário da União, sempre que se utilize o logótipo de produção biológica da União Europeia, os consumidores devem ser informados do local onde foram produzidas as matérias‑primas agrícolas de que é composto o produto. Neste contexto, em vez de se referir à agricultura, deve ser permitido mencionar a aquicultura no rótulo dos produtos provenientes da aquicultura biológica.

(57)     A fim de assegurar a clareza para os consumidores e garantir a comunicação das informações adequadas aos mesmos, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito à adaptação da lista de termos referentes à produção biológica prevista no presente regulamento, à determinação dos requisitos específicos em matéria de rotulagem e composição aplicáveis aos alimentos para animais e respetivos ingredientes, ao estabelecimento de novas regras sobre a rotulagem e a utilização das indicações além do logótipo de produção biológica da União Europeia, definido no presente regulamento, e à alteração do logótipo de produção biológica da União Europeia, bem como das regras correspondentes.

(58)     A produção biológica só é credível se for acompanhada de verificações e controlos eficazes em todas as fases de produção, transformação e distribuição. A produção biológica deve ser submetida a controlos oficiais ou outras atividades oficiais efetuadas em conformidade com o Regulamento (UE) n.º (XXX/XXXX) do Parlamento Europeu e do Conselho[33], a fim de verificar a sua conformidade com as regras em matéria de produção biológica e rotulagem dos produtos biológicos.

(59)     Devem ser estabelecidos requisitos específicos para garantir o cumprimento das regras aplicáveis à produção biológica. Em especial, devem ser adotadas disposições relativas à notificação das atividades dos operadores e a um sistema de certificação para identificar os operadores que cumprem as regras relativas à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos. As referidas disposições devem também aplicar‑se a quaisquer subcontratantes dos operadores em causa. A transparência do sistema de certificação deve ser garantida através da obrigatoriedade de os Estados‑Membros tornarem pública a lista dos operadores que notificaram as suas atividades, bem como quaisquer taxas que possam ser cobradas em relação aos controlos de verificação do cumprimento das regras de produção biológica.

(60)     Os pequenos agricultores na União enfrentam, a nível individual, despesas de inspeção e encargos administrativos relativamente elevados associados à certificação biológica. Deve ser autorizado um sistema de certificação de grupo com vista a reduzir as despesas de inspeção e certificação e os respetivos encargos administrativos, reforçar as redes locais, contribuir para um melhor escoamento no mercado e assegurar condições equitativas de concorrência com os operadores de países terceiros. Por essa razão, o conceito de «grupo de operadores» deve ser introduzido e definido.

(61)     A fim de assegurar a eficácia, a eficiência e a transparência do sistema de produção e rotulagem biológicas, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito aos requisitos para a manutenção de registos pelos operadores ou grupos de operadores, aos requisitos para a publicação da lista de operadores, aos requisitos e procedimentos a aplicar para a publicação das taxas que podem ser cobradas em relação aos controlos de verificação do cumprimento das regras de produção biológica e para a supervisão, por parte das autoridades competentes, da aplicação das referidas taxas, bem como aos critérios de definição dos grupos de produtos para os quais os operadores devem ter direito a receber apenas um certificado biológico emitido pela autoridade ou organismo de controlo em questão.

(62)     A fim de assegurar que a certificação de um grupo de operadores decorre de forma eficaz e eficiente, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito às responsabilidades dos membros individuais de um grupo de operadores, à composição e ao tamanho do grupo em questão, às categorias de produtos que serão produzidos por um grupo de operadores, às condições de participação no grupo, bem como à criação e ao funcionamento do sistema de controlos internos do grupo, incluindo o âmbito, o conteúdo e a frequência dos controlos a efetuar.

(63)     A experiência com as disposições relativas à importação de produtos biológicos para a União no âmbito do Regulamento (CE) n.º 834/2007 demonstrou que é necessário rever as referidas disposições, a fim de responder às expectativas dos consumidores de que os produtos biológicos importados satisfaçam regras tão elevadas quanto as da União, bem como para melhor garantir o acesso dos produtos biológicos da União ao mercado internacional. Além disso, é necessário esclarecer as regras aplicáveis no que diz respeito à exportação de produtos biológicos, nomeadamente através da criação de um certificado de exportação e do estabelecimento de disposições para a exportação para países terceiros reconhecidos para efeitos de equivalência nos termos do Regulamento (CE) n.º 834/2007.

(64)     As disposições que regem a importação de produtos em conformidade com as regras de produção e rotulagem da União, e em relação às quais os operadores têm sido submetidos ao controlo por parte das autoridades e organismos de controlo reconhecidos pela Comissão como competentes para a realização de controlos e certificação no domínio da produção biológica nos países terceiros, devem ser mais reforçadas. Em especial, devem estabelecer‑se requisitos relativos aos organismos de acreditação que acreditam organismos de controlo para efeitos de importação para a União de produtos biológicos conformes, com vista a garantir condições equitativas para a supervisão dos organismos de controlo por parte da Comissão. Além disso, é necessário prever a possibilidade de a Comissão contactar diretamente os organismos de acreditação e as autoridades competentes de países terceiros a fim de tornar mais eficiente a supervisão das autoridades de controlo e dos organismos de controlo, respetivamente.

(65)     Deve manter‑se a possibilidade de os produtos biológicos obterem acesso ao mercado da União, nos casos em que esses produtos não cumpram as regras da União em matéria de produção biológica, mas provenham de países terceiros cujos sistemas de produção biológica e de controlo tenham sido reconhecidos como equivalentes aos da União. Contudo, o reconhecimento da equivalência de países terceiros, tal como estabelecido no Regulamento (CE) n.º 834/2007, apenas deve ser concedido através de um acordo internacional entre a União e os países terceiros em questão, situação na qual também seria promovido um reconhecimento recíproco da equivalência para a União.

(66)     Os países terceiros reconhecidos para efeitos de equivalência nos termos do Regulamento (CE) n.º 834/2007 devem continuar a ser reconhecidos como tal no âmbito do presente regulamento, durante um período de tempo limitado necessário para garantir uma transição harmoniosa para o regime de reconhecimento através de um acordo internacional, desde que continuem a garantir a equivalência das suas regras de produção biológica e de controlo com as regras relevantes da União em vigor e cumpram todos os requisitos relacionados com a supervisão do seu reconhecimento por parte da Comissão. A referida supervisão deve basear‑se, em particular, nos relatórios anuais que os países terceiros enviam à Comissão.

(67)     A experiência com o regime das autoridades e organismos de controlo reconhecidos como competentes para executar controlos e emitir certificados em países terceiros para efeitos de importação de produtos que oferecem garantias equivalentes revela que as regras aplicadas pelas autoridades e organismos em questão são diferentes, podendo ser difícil considerá-las como equivalentes às regras correspondentes da União. Além disso, a multiplicação das normas das autoridades e organismos de controlo dificulta uma supervisão adequada por parte da Comissão. Por conseguinte, o referido regime de reconhecimento da equivalência deve ser abolido. No entanto, deve ser concedido tempo suficiente às autoridades e organismos de controlo, de modo que possam preparar‑se para obterem reconhecimento para efeitos de importação de produtos em conformidade com as regras da União.

(68)     A colocação no mercado como biológico de qualquer produto biológico importado para a União, no âmbito de qualquer regime de importação previsto no presente regulamento, deve estar sujeita à disponibilidade das informações necessárias para garantir a rastreabilidade do produto na cadeia alimentar.

(69)     A fim de assegurar uma concorrência leal entre os operadores, a rastreabilidade dos produtos importados destinados a serem colocados no mercado da União como biológicos ou a transparência do processo de reconhecimento e supervisão das autoridades e organismos de controlo no contexto da importação de produtos biológicos conformes e a fim de assegurar a gestão da lista de países terceiros reconhecidos para efeitos de equivalência nos termos do Regulamento (CE) n.º 834/2007, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito aos documentos destinados às autoridades aduaneiras de países terceiros, em especial um certificado de exportação de produtos biológicos, sempre que possível em formato eletrónico, à documentação necessária para efeitos de importação, também em formato eletrónico sempre que possível, aos critérios de reconhecimento ou retirada do reconhecimento dos organismos e autoridades de controlo no contexto da importação de produtos biológicos conformes, bem como no que diz respeito às informações a enviar pelos países terceiros, reconhecidos nos termos do referido regulamento, necessárias para a supervisão do seu reconhecimento e o exercício dessa supervisão por parte da Comissão, onde se inclui o exame in loco.

(70)     Devem estabelecer‑se disposições para assegurar que a circulação de produtos biológicos que tenham sido objeto de um controlo num Estado‑Membro e que estejam em conformidade com o presente regulamento não possa ser objeto de restrições noutro Estado‑Membro. A fim de assegurar o bom funcionamento do mercado único e do comércio entre os Estados‑Membros, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de regras relativas à livre circulação dos produtos biológicos.

(71)     Para efeitos de obtenção de informações fiáveis necessárias para a aplicação do presente regulamento, os Estados‑Membros devem fornecer anualmente à Comissão as informações necessárias. Por razões de clareza e de transparência, os Estados‑Membros devem manter listas atualizadas das autoridades competentes e das autoridades e organismos de controlo. As listas das autoridades e organismos de controlo devem ser tornadas públicas pelos Estados‑Membros e publicadas anualmente pela Comissão. 

(72)     É necessário estabelecer medidas destinadas a garantir uma transição harmoniosa para algumas alterações do quadro jurídico que rege a importação de produtos biológicos para a União, tal como introduzido pelo presente regulamento. Em especial, a fim de assegurar uma transição harmoniosa do antigo para o novo quadro jurídico, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito às regras relativas aos períodos de conversão iniciados no âmbito do Regulamento (CE) n.º 834/2007, em derrogação da regra geral de que não podem ser reconhecidos retroativamente períodos anteriores como parte integrante do período de conversão.

(73)     Além disso, deve ser definida uma data para a caducidade do reconhecimento das autoridades e organismos de controlo para efeitos de equivalência e devem estabelecer‑se disposições para abordar a situação até ao termo do seu reconhecimento. Devem também estabelecer‑se disposições relativas aos pedidos de países terceiros para efeitos de equivalência que tenham sido apresentados nos termos do Regulamento (CE) n.º 834/2007 e que se encontrem pendentes aquando da entrada em vigor do presente regulamento.

(74)     A fim de assegurar a gestão da lista dos organismos e autoridades de controlo reconhecidos para efeitos de equivalência nos termos do Regulamento (CE) n.º 834/2007 e a fim de facilitar a conclusão da análise dos pedidos de reconhecimento de países terceiros para efeitos de equivalência que se encontrem pendentes à data de entrada em vigor do presente regulamento, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito às informações a enviar pelas referidas autoridades e organismos de controlo, necessárias para a supervisão do seu reconhecimento, e no que diz respeito ao exercício da referida supervisão por parte da Comissão, bem como no que respeita a quaisquer regras processuais necessárias para o exame dos pedidos pendentes de países terceiros. 

(75)     A fim de assegurar condições uniformes para a aplicação do presente regulamento, devem ser conferidas competências de execução à Comissão no que diz respeito aos pormenores técnicos para a criação da base de dados para inventário das variedades para as quais está disponível material de reprodução vegetal obtido através do método de produção biológica, no que se refere à concessão ou à retirada da autorização dos produtos e substâncias suscetíveis de serem utilizados na produção biológica em geral e, mais especificamente, na produção de géneros alimentícios biológicos transformados, incluindo os procedimentos a seguir para a autorização e as listas dos produtos e substâncias em questão, bem como, se for caso disso, a respetiva descrição, requisitos de composição e condições de utilização, no que diz respeito às modalidades específicas e práticas relativas à apresentação, composição e tamanho das indicações referentes aos números de código das autoridades e organismos de controlo, bem como da indicação do local onde foram produzidas as matérias‑primas agrícolas, à atribuição de números de código às autoridades e organismos de controlo e à indicação do local onde foram produzidas as matérias‑primas agrícolas, no que diz respeito aos pormenores e especificações respeitantes ao conteúdo, forma e modo de notificação das notificações, por parte dos operadores e grupos de operadores, da respetiva atividade às autoridades competentes e à forma de publicação das taxas que podem ser cobradas pelos controlos, no que respeita ao intercâmbio de informações entre os grupos de operadores e autoridades competentes, autoridades de controlo e organismos de controlo, e entre os Estados‑Membros e a Comissão, no que diz respeito ao reconhecimento ou à retirada do reconhecimento das autoridades e organismos de controlo competentes para realizar controlos nos países terceiros e ao estabelecimento da lista dos referidos organismos e autoridades de controlo, de regras que permitam assegurar a aplicação de medidas em relação a casos de incumprimento, ou de suspeita de incumprimento, que afetem a integridade dos produtos biológicos importados, no que diz respeito ao estabelecimento de uma lista dos países terceiros reconhecidos nos termos do artigo 33.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 834/2007 e à alteração dessa mesma lista, bem como de regras que permitam assegurar a aplicação de medidas em relação a casos de incumprimento, ou de suspeita de incumprimento, que afetem a integridade dos produtos biológicos importados dos países em questão, no que diz respeito ao sistema a ser utilizado para transmitir as informações necessárias à aplicação e ao acompanhamento do presente regulamento e, ainda, no que diz respeito ao estabelecimento da lista dos organismos e autoridades de controlo reconhecidos em conformidade com o artigo 33.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 834/2007, bem como à alteração da referida lista. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho[34].

(76)     Devem ser atribuídas competências à Comissão para adotar atos de execução imediatamente aplicáveis quando, em casos devidamente justificados relacionados com a proteção contra práticas desleais ou práticas incompatíveis com os princípios e regras em matéria de produção biológica, com a proteção da confiança dos consumidores ou com a proteção da concorrência leal entre operadores, imperativos de urgência o exijam para garantir a aplicação de medidas em relação a casos de incumprimento, ou de suspeita de incumprimento, que afetem a integridade dos produtos biológicos importados sob o controlo de autoridades ou organismos de controlo reconhecidos.

(77)     A fim de assegurar uma transição harmoniosa entre, por um lado, as regras relativas à origem biológica do material de reprodução vegetal e aos animais para fins de reprodução, previstas no Regulamento (CE) n.º 834/2007, bem como a derrogação às regras de produção adotadas nos termos do artigo 22.º desse mesmo regulamento, e, por outro lado, as novas regras de produção aplicáveis aos vegetais e produtos vegetais e aos animais, previstas no presente regulamento, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito à concessão de derrogações, nos casos em que as derrogações sejam consideradas necessárias, para garantir o acesso a material de reprodução vegetal e animais vivos para fins de reprodução que possam ser utilizados na produção biológica. Uma vez que os referidos atos são de natureza transitória, devem aplicar‑se durante um período de tempo limitado.

(78)     A Comissão deve considerar a situação da disponibilidade de material de reprodução vegetal biológico e de animais para fins de reprodução e apresentar, em 2021, um relatório para esse efeito ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

(79)     Devem estabelecer‑se disposições que permitam o esgotamento das existências de produtos que tenham sido produzidos em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 834/2007 e colocados no mercado antes de o presente regulamento entrar em vigor.

(80)     A revisão do quadro legislativo em matéria de produção biológica e rotulagem dos produtos biológicos revelou que as necessidades específicas relacionadas com os controlos oficiais e outras atividades oficiais efetuados em conformidade com o Regulamento (UE) n.º XXX/XXX (Regulamento relativo aos controlos oficiais) requerem disposições para uma melhor abordagem das situações de incumprimento. Além disso, as disposições do Regulamento (UE) n.º XXX/XXX [Regulamento relativo aos controlos oficiais] referentes às tarefas e responsabilidades das autoridades competentes, à aprovação e supervisão dos organismos delegados, à certificação oficial, às obrigações de comunicação de informações e à assistência administrativa devem ser adaptadas para satisfazer as necessidades específicas do setor da produção biológica. O Regulamento (UE) n.º XXX/XXX [Regulamento relativo aos controlos oficiais] deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(81)     Uma vez que os objetivos do presente regulamento, nomeadamente a concorrência leal e o funcionamento adequado do mercado interno de produtos biológicos, bem como a garantia da confiança dos consumidores nos produtos em questão e no logótipo de produção biológica da União Europeia, não podem ser suficientemente realizados pelos próprios Estados‑Membros, podendo, ao invés, dada a necessária harmonização das regras em matéria de produção biológica, ser melhor realizados a nível da União, a União pode adotar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aqueles objetivos.

(82)     É conveniente prever uma data de aplicação do presente regulamento que dê aos operadores a possibilidade de se adaptarem aos novos requisitos introduzidos,

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Capítulo I

Objeto, âmbito de aplicação e definições

Artigo 1.º

Objeto

O presente regulamento estabelece os princípios da produção biológica e define as regras relativas à produção biológica e à utilização de indicações referentes à mesma na rotulagem e na publicidade.

Artigo 2.º

Âmbito de aplicação

1.           O presente regulamento é aplicável aos produtos agrícolas enumerados no anexo I do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia («Tratado») e a determinados outros produtos enumerados no anexo I do presente regulamento, na medida em que os produtos agrícolas e os outros produtos em questão se destinem a ser produzidos, preparados, distribuídos, colocados no mercado, importados ou exportados como produtos biológicos.

Os produtos da caça e da pesca de animais selvagens não são considerados produtos biológicos.

2.           O presente regulamento é aplicável a qualquer operador que exerça atividades em qualquer fase da produção, preparação e distribuição dos produtos referidos no n.º 1.

As operações de restauração coletiva efetuadas por um estabelecimento de restauração coletiva, tal como definido no artigo 2.º, n.º 2, alínea d), do Regulamento (UE) n.º 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho[35], não são abrangidas pelo presente regulamento.

Os Estados‑Membros podem aplicar regras nacionais ou, na sua ausência, normas privadas sobre a rotulagem e o controlo dos produtos provenientes de operações de restauração coletiva.

3.           O presente regulamento é aplicável sem prejuízo do disposto na legislação pertinente da União nos domínios, inter alia, da segurança da cadeia alimentar, da saúde e do bem‑estar dos animais, da fitossanidade e do material de reprodução vegetal e, em especial, no Regulamento (UE) n.º XX/XXX do Parlamento Europeu e do Conselho[36] (material de reprodução vegetal) e no Regulamento (UE) n.º XX/XXXX do Parlamento Europeu e do Conselho[37] (medidas de proteção contra as pragas dos vegetais).

4.           O presente regulamento é aplicável sem prejuízo de outras disposições específicas da União relativas à colocação de produtos no mercado e, em especial, do Regulamento (UE) n.º 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho[38] e do Regulamento (UE) n.º 1169/2011.

5.           A fim de ter em conta novas informações sobre métodos ou materiais de produção ou compromissos internacionais, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, que alterem a lista de produtos enumerados no anexo I. Apenas os produtos que estão estreitamente ligados a produtos agrícolas devem ser elegíveis para inclusão nessa lista.

Artigo 3.º

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende‑se por:

(1) «Produção biológica», a utilização de métodos de produção conformes com o presente regulamento em todas as fases de produção, preparação e distribuição;

(2) «Biológico», resultante da produção biológica ou com ela relacionado;

(3) «Matéria‑prima agrícola», um produto agrícola que não foi submetido a qualquer operação de conservação ou de transformação;

(4) «Medidas preventivas», medidas a tomar para garantir a qualidade dos solos, bem como a prevenção e o controlo de parasitas e infestantes, e para impedir a contaminação por produtos ou substâncias não autorizados no âmbito do presente regulamento;

(5) «Conversão», a transição da produção não biológica para a produção biológica num determinado período de tempo;

(6) «Operador», a pessoa singular ou coletiva responsável por assegurar o cumprimento do presente regulamento em todas as fases de produção, preparação e distribuição sob o seu controlo;

(7) «Grupo de operadores», um grupo no qual cada operador é um agricultor que possui uma exploração de, no máximo, 5 hectares de superfície agrícola utilizada e que, para além de produzir géneros alimentícios ou alimentos para animais, pode estar envolvido na transformação de géneros alimentícios ou de alimentos para animais;

(8) «Agricultor», a pessoa singular ou coletiva, ou o grupo de pessoas singulares ou coletivas, independentemente do estatuto jurídico concedido ao grupo em questão e aos respetivos membros pelo direito nacional, que exerce uma atividade agrícola;

(9)  «Superfície agrícola», a superfície agrícola na aceção do artigo 4.º, n.º 1, alínea e), do Regulamento (UE) n.º 1307/2013;

(10) «Vegetais», os vegetais na aceção do artigo 3.º, ponto 5, do Regulamento (CE) n.º 1107/2009;

(11) «Produção vegetal»,  a produção de produtos agrícolas vegetais, incluindo a colheita de produtos vegetais selvagens para fins comerciais;

(12) «Produtos vegetais», os produtos vegetais na aceção do artigo 3.º, ponto 6, do Regulamento (CE) n.º 1107/2009;

(13) «Praga», uma praga na aceção do artigo 1.º, n.º 1, do Regulamento (UE) n.º XX/XXXX (medidas de proteção contra as pragas dos vegetais);

(14) «Produtos fitofarmacêuticos», os produtos referidos no artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º 1107/2009;

(15) «Produção animal», a produção de animais terrestres domésticos ou domesticados, incluindo insetos;

(16) «Varanda», uma parte exterior adicional, coberta por um telhado e não isolada de instalações de pecuária, cujo lado mais comprido se encontra normalmente equipado com vedação de arame ou rede, com as condições climáticas exteriores, iluminação natural e artificial e piso coberto com material de cama;

(17) «Aquicultura», a aquicultura na aceção do artigo 4.º, n.º 1, ponto 25, do Regulamento (UE) n.º 1380/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho[39];

(18) «Tratamento veterinário», qualquer tratamento curativo ou preventivo contra uma ocorrência de uma determinada doença;

(19) «Medicamentos veterinários», os medicamentos veterinários na aceção do artigo 1.º, ponto 2, da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[40];

(20) «Preparação», as operações de conservação ou transformação de produtos biológicos (incluindo o abate e o corte no que diz respeito aos produtos animais), assim como o acondicionamento, a rotulagem ou as alterações relativas à produção biológica introduzidas na rotulagem;

(21) «Género alimentício», um género alimentício na aceção do artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho[41];

(22) «Alimento para animais», um alimento para animais na aceção do artigo 3.º, ponto 4, do Regulamento (CE) n.º 178/2002;

(23) «Matérias‑primas para alimentação animal», as matérias‑primas para alimentação animal na aceção do artigo 3.º, n.º 2, alínea g), do Regulamento (CE) n.º 767/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho[42];

(24) «Alimentos para animais em conversão», alimentos para animais produzidos durante o período de conversão, exceto os colhidos nos 12 meses seguintes ao início do período de conversão;

(25) «Colocação no mercado», a colocação no mercado na aceção do artigo 3.º, ponto 8, do Regulamento (CE) n.º 178/2002;

(26) «Rastreabilidade», a rastreabilidade na aceção do artigo 3.º, ponto 15, do Regulamento (CE) n.º 178/2002;

(27) «Fases da produção, preparação e distribuição», qualquer fase desde a produção primária de um produto biológico até à sua armazenagem, transformação, transporte, venda ou fornecimento ao consumidor final e, se for caso disso, a rotulagem, publicidade, importação, exportação e atividades de subcontratação;

(28) «Circunstâncias catastróficas», as circunstâncias decorrentes de um «fenómeno climático adverso», de um «incidente ambiental», de uma «catástrofe natural» ou de um «acontecimento catastrófico» na aceção, respetivamente, do artigo 2.º, n.º 1, alíneas h), j), k) e l), do Regulamento (UE) n.º 1305/2013;

(29) «Ingrediente», um ingrediente na aceção do artigo 2.º, n.º 2, alínea f), do Regulamento (UE) n.º 1169/2011;

(30) «Rotulagem», a rotulagem na aceção do artigo 2.º, n.º 2, alínea j), do Regulamento (UE) n.º 1169/2011;

(31) «Publicidade», qualquer apresentação dos produtos biológicos destinada ao público, por todos os meios à exceção da rotulagem, que pretenda ou seja suscetível de influenciar e moldar atitudes, convicções e comportamentos no intuito de promover direta ou indiretamente a venda de produtos biológicos;

(32) «Autoridades competentes», as autoridades competentes na aceção do artigo 2.º, ponto 5, do Regulamento (UE) n.º XXX/XXXX [Regulamento relativo aos controlos oficiais];

(33) «Autoridade de controlo», a autoridade de controlo da produção biológica e da rotulagem dos produtos biológicos na aceção do artigo 2.º, ponto 39, do Regulamento (UE) n.º XXX/XXXX [Regulamento relativo aos controlos oficiais];

(34) «Organismo de controlo», um organismo delegado na aceção do artigo 2.º, ponto 38, do Regulamento (UE) n.º XXX/XXXX [Regulamento relativo aos controlos oficiais], bem como um organismo reconhecido pela Comissão ou por um país terceiro reconhecido pela Comissão para efetuar controlos em países terceiros para a importação de produtos biológicos para a União;

(35) «Incumprimento», o incumprimento do presente regulamento;

(36) «Organismo geneticamente modificado», um organismo geneticamente modificado na aceção do artigo 2.º, ponto 2, da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[43], não obtido através das técnicas de modificação genética enumeradas no anexo I B da mesma diretiva, a seguir designado por «OGM»;

(37) «Obtido a partir de OGM», derivado, no todo ou em parte, de OGM, mas não contendo nem sendo constituído por OGM;

(38) «Obtido mediante OGM», derivado por utilizar um OGM como último organismo vivo no processo de produção, mas não contendo nem sendo constituído por OGM nem obtido a partir de OGM;

(39)  «Aditivo alimentar», um aditivo alimentar na aceção do artigo 3.º, n.º 2, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho[44];

(40) «Aditivo para a alimentação animal», um aditivo para a alimentação animal na aceção do artigo 2.º, n.º 2, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho[45];

(41) «Equivalência», que obedece aos mesmos objetivos e princípios, mediante a aplicação de regras que asseguram o mesmo nível de garantia da conformidade; «Auxiliar tecnológico», o auxiliar tecnológico na aceção do artigo 3.º, n.º 2, alínea b), do Regulamento (CE) n.º 1333/2008;

(42) «Enzima alimentar», uma enzima alimentar na aceção do artigo 3.º, n.º 2, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1332/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho[46];

(43) «Radiações ionizantes», as radiações ionizantes na aceção do artigo 1.º da Diretiva 96/29/Euratom do Conselho[47].

Capítulo II

Princípios da produção biológica

Artigo 4.º

Princípios gerais

A produção biológica é um sistema de gestão agrícola sustentável baseado nos seguintes princípios gerais:

a)           Respeito pelos sistemas e ciclos da natureza e conservação e melhoria do estado dos solos, da água, do ar e da biodiversidade, da saúde dos vegetais e dos animais, assim como do equilíbrio entre eles;

b)           Contribuição para um elevado nível de biodiversidade;

c)           Utilização responsável da energia e dos recursos naturais, tais como a água, os solos, a matéria orgânica e o ar;

d)           Respeito por normas exigentes de bem‑estar dos animais e, em especial, satisfação das necessidades comportamentais próprias de cada espécie;

e)           Conceção e gestão adequadas de processos biológicos baseados em sistemas ecológicos que utilizem recursos naturais internos ao sistema através de métodos que:

i)       empreguem organismos vivos e métodos de produção mecânicos,

ii)      pratiquem o cultivo de vegetais e a produção animal adequados ao solo ou pratiquem a aquicultura respeitando o princípio da exploração sustentável dos recursos haliêuticos,

iii)     excluam a utilização de OGM e de produtos obtidos a partir de OGM ou mediante OGM, com exceção dos medicamentos veterinários,

iv)     se baseiem na utilização de medidas preventivas, se for caso disso;

f)            Restrição da utilização de fatores de produção externos. Quando forem necessários fatores de produção externos ou quando não existirem as práticas e os métodos de gestão adequados referidos na alínea e), estes devem ser limitados a:

i)       fatores de produção provenientes da produção biológica,

ii)      substâncias naturais ou derivadas de substâncias naturais,

iii)     fertilizantes minerais de baixa solubilidade;

g)           Adaptação do processo de produção, sempre que necessário e no âmbito do presente regulamento, tendo em conta a situação sanitária, as diferenças regionais no equilíbrio ecológico, no clima e nas condições locais, as fases de desenvolvimento e as práticas específicas de criação.

Artigo 5.º

Princípios específicos aplicáveis às atividades agrícolas e à aquicultura

No âmbito das atividades agrícolas e da aquicultura, a produção biológica deve basear‑se, nomeadamente, nos seguintes princípios específicos:

a)           Manutenção e melhoria da vida dos solos, da sua fertilidade natural, estabilidade, retenção de água e biodiversidade, prevenção e luta contra a perda de matéria orgânica dos solos e a sua compactação e erosão, bem como alimentação dos vegetais essencialmente através do ecossistema dos solos;

b)           Limitação ao mínimo da utilização de recursos não renováveis e de fatores de produção externos;

c)           Reciclagem dos desperdícios e subprodutos de origem vegetal e animal, como fatores de produção na produção vegetal e animal;

d)           Preservação da fitossanidade através de medidas preventivas, nomeadamente a escolha de espécies, variedades ou material heterogéneo adequados, resistentes às pragas e às doenças, rotação adequada das culturas, métodos mecânicos e físicos e proteção dos inimigos naturais das pragas;

e)           Escolha das raças tendo em conta a capacidade de adaptação dos animais às condições locais, a sua vitalidade e a sua resistência às doenças ou problemas de saúde; prática da produção animal adaptada ao local e adequada ao solo; aplicação de práticas de criação animal que reforcem o sistema imunitário e aumentem as defesas naturais contra as doenças e que incluam, nomeadamente, o exercício regular e o acesso a áreas ao ar livre e a terrenos de pastagem, se for caso disso;

f)            Observância de um elevado nível de bem‑estar dos animais, respeitando as necessidades próprias de cada espécie;

g)           Alimentação dos animais com alimentos biológicos para animais compostos por ingredientes agrícolas provenientes da produção biológica e por substâncias não agrícolas naturais;

h)           Exclusão de engenharia genética, clonagem de animais, indução artificial da poliploidia e radiações ionizantes provenientes de toda a cadeia alimentar biológica;

i)            Sanidade permanente do ambiente aquático e da qualidade do ecossistema aquático e terrestre circundante;

j)            Alimentação dos organismos aquáticos com alimentos para animais provenientes da exploração sustentável dos recursos haliêuticos, em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 1380/2013, ou com alimentos biológicos para animais compostos por ingredientes agrícolas provenientes da produção biológica, incluindo a aquicultura biológica, e por substâncias não agrícolas naturais.

Artigo 6.º

Princípios específicos aplicáveis à transformação de alimentos para animais e de géneros alimentícios biológicos

A produção de alimentos para animais e de géneros alimentícios biológicos transformados deve basear‑se, nomeadamente, nos seguintes princípios específicos:

a)           Produção de géneros alimentícios biológicos a partir de ingredientes agrícolas biológicos;

b)           Produção de alimentos biológicos para animais a partir de matérias‑primas biológicas para alimentação animal;

c)           Limitação ao mínimo da utilização de aditivos alimentares, de ingredientes não biológicos com funções principalmente tecnológicas e organoléticas e de micronutrientes e auxiliares tecnológicos, de modo a serem utilizados apenas em caso de necessidade tecnológica essencial ou para fins nutricionais específicos;

d)           Limitação ao mínimo da utilização de aditivos para a alimentação animal e de auxiliares tecnológicos e apenas em caso de necessidade tecnológica ou zootécnica essencial ou para fins nutricionais específicos;

e)           Exclusão de substâncias e métodos de transformação suscetíveis de induzir em erro no que diz respeito à verdadeira natureza do produto;

f)            Transformação cuidadosa dos géneros alimentícios ou alimentos para animais, de preferência através da utilização de métodos biológicos, mecânicos e físicos.

Capítulo III

Regras de produção

Artigo 7.º

Regras gerais de produção

1.           Os operadores devem cumprir as seguintes regras gerais de produção:

a)      A totalidade da exploração agrícola ou da operação aquícola deve ser gerida em conformidade com os requisitos aplicáveis à produção biológica;

b)      Salvo indicação em contrário no anexo II, parte IV, ponto 2.2, e parte VI, ponto 1.3, apenas os produtos e substâncias autorizados nos termos do artigo 19.º podem ser utilizados na agricultura e aquicultura biológicas, partindo do princípio que o produto ou substância em causa foi autorizado para utilização na agricultura e na aquicultura, em conformidade com as disposições pertinentes aplicáveis do direito da União, e, quando necessário, nos Estados‑Membros em questão, em conformidade com as disposições nacionais baseadas no direito da União;

c)      É proibida a utilização de radiações ionizantes para o tratamento dos géneros alimentícios biológicos, dos alimentos biológicos para animais, ou das matérias‑primas neles utilizadas;

d)      Os operadores biológicos que não as microempresas, os agricultores e os operadores que produzem algas marinhas ou animais de aquicultura devem implementar um sistema de gestão ambiental a fim de melhorar o seu desempenho ambiental.

2.           A fim de garantir a aplicação correta das regras gerais de produção, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, que estabeleçam os critérios a que o sistema de gestão ambiental, referido no n.º 1, alínea d), deve corresponder. Esses critérios devem ter em conta as especificidades das pequenas e médias empresas.

Artigo 8.º

Conversão

1.           Os agricultores e os operadores que produzem algas marinhas ou animais de aquicultura devem respeitar um período de conversão. Durante todo o período de conversão, devem aplicar as regras em matéria de produção biológica estabelecidas no presente regulamento e, em especial, as regras específicas aplicáveis à conversão constantes do anexo II.

2.           O período de conversão tem início no momento em que o agricultor ou o operador que produz algas marinhas ou animais de aquicultura notifica as autoridades competentes da sua atividade, em conformidade com o presente regulamento.

2 A.   Em derrogação do n.º 2, nos casos em que as terras tenham sido deixadas em pousio antes da notificação referida no artigo 24.º, n.º 1, durante, pelo menos, o período exigido para a conversão e desde que os outros requisitos aplicáveis sejam satisfeitos, nenhum período de conversão é necessário para essas terras.

3.           Não pode ser reconhecido retroativamente qualquer período anterior como parte integrante do período de conversão.

4.           Os produtos obtidos durante o período de conversão não podem ser comercializados como biológicos.

5.           Em derrogação do artigo 7.º, n.º 1, alínea a), durante o período de conversão, a exploração agrícola pode ser dividida em unidades claramente separadas que não sejam todas elas geridas segundo métodos de produção biológica. No que se refere aos animais, a produção biológica deve envolver espécies diferentes durante o período de conversão. No que se refere à aquicultura, pode envolver as mesmas espécies, desde que haja uma separação adequada entre os locais de produção. No que se refere aos vegetais, a produção biológica deve envolver variedades diferentes que possam ser facilmente distinguidas durante o período de conversão.

6.           A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento no que respeita à produção biológica, assim como a adaptação ao progresso técnico, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, que completem as regras estabelecidas no presente artigo ou que completem e alterem as regras previstas no anexo II no que diz respeito à conversão.

Artigo 9.º

Proibição de utilização de OGM

1.           Na produção biológica, não podem ser utilizados OGM nem produtos obtidos a partir de OGM ou mediante OGM em géneros alimentícios ou alimentos para animais, ou como géneros alimentícios, alimentos para animais, auxiliares tecnológicos, produtos fitofarmacêuticos, fertilizantes, corretivos dos solos, material de reprodução vegetal, microrganismos e animais.

2.           Para efeitos do disposto no n.º 1, no que diz respeito aos OGM ou produtos obtidos a partir de OGM ou mediante OGM em géneros alimentícios e alimentos para animais, os operadores podem confiar nos rótulos de um produto ou em quaisquer outros documentos de acompanhamento, apostos ou fornecidos nos termos da Diretiva 2001/18/CE, do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho[48] ou do Regulamento (CE) n.º 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho[49].

3.           Os operadores podem partir do princípio de que não foram utilizados OGM nem produtos obtidos a partir de OGM ou mediante OGM no fabrico dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais comprados quando estes não se encontrem rotulados ou acompanhados de um documento, como previsto nos regulamentos referidos no n.º 2, a menos que tenham obtido outra informação que indique que a rotulagem dos produtos em causa não está em conformidade com os referidos regulamentos.

Artigo 10.º

Regras de produção vegetal

1.           Os operadores que produzem vegetais ou produtos vegetais devem cumprir, nomeadamente, as regras específicas de produção estabelecidas no anexo II, parte I.

2.           Cada Estado‑Membro deve assegurar a criação de uma base de dados informatizada para inventário das variedades e do material heterogéneo, em conformidade com o Regulamento (UE) n.º XX/XXX (Regulamento relativo ao material de reprodução vegetal), para os quais se encontre disponível no seu território material de reprodução vegetal obtido pelo método de produção biológica.

3.           A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento no que respeita à produção vegetal biológica, assim como a adaptação ao progresso técnico, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, que alterem ou completem as regras específicas de produção vegetal no que se refere a:

a)       Práticas de cultivo;

b)      Gestão e fertilização dos solos;

c)       Fitossanidade e gestão de pragas e infestantes;

d)      Gestão da produção de cogumelos e outros vegetais específicos e de sistemas de produção vegetal;

e)       Origem do material de reprodução vegetal;

f)       Colheita de plantas selvagens.

4.           A Comissão deve adotar atos de execução que estabeleçam as especificações técnicas para a criação da base de dados referida no n.º 2. Os referidos atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame referido no artigo 37.º, n.º 2.

Artigo 11.º

Regras de produção animal

1.           Os operadores no domínio da produção animal devem cumprir, nomeadamente, as regras específicas de produção estabelecidas no anexo II, parte II.

2.           A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento no que respeita à produção animal biológica, assim como a adaptação ao progresso técnico, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, que alterem ou completem as regras específicas de produção animal no que se refere a:

a)       Origem dos animais;

b)      Alojamento dos animais, incluindo as superfícies mínimas das áreas interiores e exteriores e o número máximo de animais por hectare;

c)       Práticas de criação;

d)      Reprodução;

e)       Alimentos para animais e alimentação;

f)       Prevenção de doenças e tratamento veterinário.

Artigo 12.º

Regras de produção de algas marinhas e de animais de aquicultura

1.           Os operadores que produzem algas marinhas e animais de aquicultura devem cumprir, nomeadamente, as regras específicas de produção estabelecidas no anexo II, parte III.

2.           A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento no que respeita à produção biológica de algas marinhas, assim como a adaptação ao progresso técnico, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, que alterem ou completem as regras específicas de produção de algas marinhas no que se refere a:

a)       Adequação do meio aquático e do plano de gestão sustentável;

b)      Colheita de algas marinhas selvagens;

c)       Cultura de algas marinhas;

d)      Medidas de tratamento antivegetativo e limpeza dos equipamentos e instalações de produção.

3.           A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento no que respeita à produção de animais de aquicultura biológica, assim como a adaptação ao progresso técnico, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, que alterem ou completem as regras específicas de produção de animais de aquicultura no que se refere a:

a)       Adequação do meio aquático e do plano de gestão sustentável;

b)      Origem dos animais de aquicultura;

c)       Criação de animais de aquicultura, incluindo os sistemas de confinamento aquático, os sistemas de produção, a densidade máxima de animais e, sempre que adequado, a densidade mínima de animais;

d)      Reprodução;

e)       Gestão dos animais de aquicultura;

f)       Alimentos para animais e alimentação;

g)      Prevenção de doenças e tratamento veterinário.

Artigo 13.º

Regras de produção de alimentos para animais e de géneros alimentícios transformados

1.           Os operadores que produzem alimentos para animais e géneros alimentícios transformados devem cumprir, nomeadamente, as regras específicas de produção estabelecidas no anexo II, parte IV.

2.           A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento no que respeita à produção de alimentos para animais e géneros alimentícios biológicos transformados, assim como a adaptação ao progresso técnico, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, que alterem ou completem as regras específicas de produção de alimentos para animais e de géneros alimentícios transformados no que se refere a:

a)       Procedimentos a seguir;

b)      Medidas preventivas a tomar;

c)       Composição e condições de utilização de alimentos para animais e de géneros alimentícios transformados, incluindo produtos e substâncias cuja utilização é permitida em alimentos para animais e géneros alimentícios transformados;

d)      Medidas de limpeza;

e)       Colocação no mercado de produtos transformados, incluindo a respetiva rotulagem e identificação;

f)       Separação de produtos, ingredientes agrícolas e matérias‑primas para alimentação animal biológicos de produtos, ingredientes agrícolas e matérias‑primas para alimentação animal não biológicos;

g)      Lista dos ingredientes agrícolas não biológicos que podem, a título excecional, ser utilizados para a produção de produtos biológicos transformados;

h)      Cálculo da percentagem dos ingredientes agrícolas referidos no artigo 21.º, n.º 3, alínea a), subalínea ii), e alínea b);

i)       Técnicas utilizadas na transformação de géneros alimentícios ou alimentos para animais.

Artigo 14.º

Regras de produção de vinho

1.           Os operadores que produzem produtos do setor do vinho devem cumprir, nomeadamente, as regras específicas de produção estabelecidas no anexo II, parte V.

2.           A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento no que respeita à produção de vinho biológico, assim como a adaptação ao progresso técnico, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, que alterem ou completem as regras específicas de produção de vinho no que se refere às práticas e restrições enológicas.

Artigo 15.º

Regras de produção de leveduras utilizadas como géneros alimentícios ou alimentos para animais

1.           Os operadores que produzem leveduras destinadas a serem utilizadas como géneros alimentícios ou alimentos para animais devem cumprir, nomeadamente, as regras específicas de produção estabelecidas no anexo II, parte VI.

2.           A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento no que respeita à produção biológica de leveduras, assim como a adaptação ao progresso técnico, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, que alterem ou completem as regras específicas de produção de leveduras no que se refere à transformação e aos substratos utilizados.

Artigo 16.º

Regras de produção de outros produtos

A fim de contemplar qualquer necessidade futura de dispor de regras específicas de produção para produtos que não os referidos nos artigos 10.º a 15.º e a fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento no que respeita à produção biológica desses outros produtos adicionais e a adaptação ao progresso técnico, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, que alterem ou completem o anexo II no que diz respeito às regras específicas de produção dos referidos produtos.

Artigo 17.º

Adoção de regras de produção excecionais

A fim de permitir que a produção biológica continue ou recomece em caso de circunstâncias catastróficas e de acordo com os princípios estabelecidos no capítulo II, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, que prevejam os critérios de qualificação das situações em questão como catastróficas e estabeleçam regras específicas relativas à forma como lidar com as referidas situações, ao acompanhamento e aos requisitos de comunicação.

Artigo 18.º

Recolha, acondicionamento, transporte e armazenagem

1. Os produtos biológicos devem ser recolhidos, acondicionados, transportados e armazenados em conformidade com as regras definidas no anexo III.

2. Tendo em vista garantir a integridade da produção biológica e a adaptação ao progresso técnico, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, que alterem ou completem as regras estabelecidas no anexo III.

Artigo 19.º

Autorização dos produtos e substâncias utilizados na produção biológica

1.           A Comissão pode autorizar a utilização de determinados produtos e substâncias na produção biológica e incluí‑los em listas restritas, para os seguintes fins:

a)       Enquanto produtos fitofarmacêuticos;

b)      Enquanto fertilizantes, corretivos dos solos e nutrientes;

c)       Enquanto matérias‑primas para alimentação animal;

d)      Enquanto aditivos para a alimentação animal e auxiliares tecnológicos;

e)       Enquanto produtos de limpeza e desinfeção de lagos, gaiolas, tanques, pistas, edifícios e instalações dedicados à produção animal;

f)       Enquanto produtos de limpeza e desinfeção de edifícios e instalações dedicados à produção vegetal, incluindo a armazenagem numa exploração agrícola.

Em especial, a Comissão pode autorizar a utilização de determinados produtos e substâncias na produção de géneros alimentícios biológicos transformados e incluí‑los em listas restritas, para os seguintes fins:

a)       Enquanto aditivos alimentares, enzimas alimentares e auxiliares tecnológicos;

b)      Enquanto auxiliares tecnológicos para a produção de leveduras e produtos à base de leveduras.

2.           A autorização da utilização na produção biológica dos produtos e substâncias referidos o n.º 1, primeiro parágrafo, está sujeita aos princípios estabelecidos no capítulo II e aos critérios a seguir indicados, que devem ser avaliados como um todo:

a)       A sua utilização é necessária para uma produção sustentada e essencial para a sua utilização prevista;

b)      Todos os produtos e substâncias são de origem vegetal, animal, microbiana ou mineral, salvo quando os produtos ou substâncias das referidas proveniências não se encontrem disponíveis em quantidades suficientes ou com qualidade suficiente ou não existam alternativas;

c)       No caso dos produtos referidos no n.º 1, primeiro parágrafo, alínea a), aplicam‑se as seguintes disposições:

i)       a sua utilização é essencial para o controlo de uma praga para a qual não existam outras alternativas biológicas, físicas ou de criação, nem práticas de cultivo ou outras práticas eficazes de gestão,

ii)      se os produtos não forem de origem vegetal, animal, microbiana ou mineral e não forem idênticos à sua forma natural, só podem ser autorizados se as condições da sua utilização excluírem qualquer contacto direto com as partes comestíveis da cultura;

d)      No caso dos produtos referidos no n.º 1, primeiro parágrafo, alínea b), a sua utilização é essencial para obter ou manter a fertilidade do solo ou para satisfazer requisitos nutricionais específicos das culturas, ou para objetivos específicos de correção do solo;

e)       No caso dos produtos referidos no n.º 1, primeiro parágrafo, alíneas c) e d), aplicam‑se as seguintes disposições:

i)       a sua utilização é necessária para preservar a saúde, o bem‑estar e a vitalidade dos animais e contribuir para uma alimentação adequada que satisfaça as necessidades fisiológicas e comportamentais das espécies em questão ou a sua utilização é necessária para produzir ou conservar alimentos para animais porque não é possível produzir ou conservar alimentos para animais sem recorrer às referidas substâncias,

ii)      os alimentos para animais de origem mineral, os oligoelementos, as vitaminas ou as provitaminas devem ser de origem natural, salvo quando os produtos ou substâncias das referidas proveniências não se encontrem disponíveis em quantidades suficientes ou com qualidade suficiente ou não existam alternativas.

A autorização da utilização na produção de géneros alimentícios biológicos transformados dos produtos e substâncias referidos no n.º 1, segundo parágrafo, está sujeita aos princípios estabelecidos no capítulo II e aos critérios a seguir indicados, que devem ser avaliados como um todo:

a)       Inexistência de alternativas autorizadas nos termos do presente artigo;

b)      Impossibilidade de produzir ou conservar os géneros alimentícios ou de satisfazer determinados requisitos nutricionais previstos com base na legislação da União sem recorrer aos produtos e substâncias em questão;

c)       Devem existir na natureza, podendo ser sujeitos apenas a processos mecânicos, físicos, biológicos, enzimáticos ou microbianos, a menos que os produtos e substâncias dessa proveniência não se encontrem disponíveis em quantidades suficientes ou com qualidade suficiente.

A autorização da utilização de produtos ou substâncias de síntese química deve ser estritamente limitada a casos em que a utilização dos fatores de produção externos referidos no artigo 4.º, alínea f), contribuiria para impactos ambientais inaceitáveis.

3.           A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento no que respeita à produção biológica em geral e, mais especificamente, à produção de géneros alimentícios biológicos transformados, assim como a adaptação ao progresso técnico, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, que estabeleçam critérios suplementares para a concessão ou a retirada da autorização relativa aos produtos e substâncias referidos no n.º 1 a utilizar na produção biológica em geral e, mais especificamente, na produção de géneros alimentícios biológicos transformados, bem como outros requisitos e condições para a utilização de tais produtos e substâncias autorizados.

4.           Sempre que um Estado‑Membro considere que uma substância ou um produto deve ser aditado às listas de produtos e substâncias autorizados referidas no n.º 1, ou retirado dessas listas, ou que as especificações de utilização mencionadas nas regras de produção devem ser alteradas, o Estado‑Membro em causa deve assegurar que seja enviado oficialmente à Comissão e aos outros Estados‑Membros um processo com a justificação da inclusão, da retirada ou das alterações.

Os pedidos de alteração ou de retirada devem ser publicados pelos Estados‑Membros.

5.           A Comissão deve adotar atos de execução que autorizem ou retirem a autorização de produtos e substâncias suscetíveis de serem utilizados na produção biológica em geral e produtos e substâncias suscetíveis de serem utilizados especificamente na produção de géneros alimentícios biológicos transformados, e que estabeleçam os procedimentos a seguir para a autorização e as listas dos produtos e substâncias em questão, bem como, se for caso disso, a respetiva descrição, requisitos de composição e condições de utilização. Os referidos atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame referido no artigo 37.º, n.º 2.

Artigo 20.º

Presença de produtos ou substâncias não autorizados

1.           Os produtos nos quais sejam detetados produtos ou substâncias que não tenham sido autorizados em conformidade com o artigo 19.º, em níveis superiores aos estabelecidos tendo em conta, particularmente, a Diretiva 2006/125/CE, não devem ser comercializados como biológicos.

2.           A fim de assegurar a eficácia, a eficiência e a transparência do sistema de produção e rotulagem biológicas, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, no que diz respeito aos critérios e condições específicos para a aplicação dos níveis referidos no n.º 1 e no que se refere ao estabelecimento dos níveis em questão, bem como à respetiva adaptação à luz do progresso técnico.

3.           Em derrogação do artigo 211.º, n.º 1, do Regulamento (UE) n.º 1308/2013, e sujeitos a uma autorização da Comissão adotada sem aplicação do procedimento referido no artigo 37.º, n.os 2 ou 3, do presente regulamento, os Estados-Membros podem conceder pagamentos nacionais para compensar os agricultores pelas perdas decorrentes da contaminação dos seus produtos agrícolas por produtos ou substâncias não autorizados que os impeça de comercializar esses produtos como biológicos, desde que os agricultores tenham tomado todas as medidas adequadas para evitar o risco de contaminação. Os Estados-Membros também podem recorrer aos instrumentos da política agrícola comum para cobrir, total ou parcialmente, essas perdas.

Capítulo IV

Rotulagem

Artigo 21.º

Utilização de termos referentes à produção biológica

1.           Para efeitos do presente regulamento, considera‑se que um produto exibe termos referentes à produção biológica quando, na rotulagem, na publicidade ou na documentação comercial, esse produto, os seus ingredientes ou as matérias‑primas para alimentação animal sejam descritos em termos que sugiram ao comprador que os mesmos foram obtidos em conformidade com o presente regulamento. Mais concretamente, os termos enumerados no anexo IV, os seus derivados ou abreviaturas, tais como «bio» e «eco», isolados ou combinados, podem ser utilizados em toda a União e em qualquer língua indicada no referido anexo para a rotulagem e publicidade de produtos que estejam em conformidade com o presente regulamento.

2.           No que respeita aos produtos referidos no artigo 2.º, n.º 1, os termos referidos no n.º 1 do presente artigo não podem ser utilizados em parte nenhuma da União, nem em nenhuma língua indicada no anexo IV, na rotulagem, na publicidade e na documentação comercial de um produto que não satisfaça o disposto no presente regulamento.

Além disso, não podem ser utilizados na rotulagem e na publicidade termos, designadamente termos utilizados em marcas, nem práticas suscetíveis de induzir o consumidor ou o utilizador em erro por sugerirem que um produto ou os seus ingredientes estão em conformidade com o presente regulamento.

3.           Relativamente aos géneros alimentícios transformados, os termos referidos no n.º 1 podem ser utilizados:

a)      Na denominação de venda, desde que:

i)       o género alimentício transformado esteja em conformidade com as regras de produção estabelecidas no anexo II, parte IV,

ii)      pelo menos 95 %, em peso, dos seus ingredientes agrícolas sejam biológicos;

b)      Apenas na lista dos ingredientes, caso menos de 95 % dos ingredientes agrícolas sejam biológicos e desde que os ingredientes cumpram as regras de produção estabelecidas no presente regulamento.

A lista dos ingredientes referida no primeiro parágrafo, alínea b), deve indicar quais são os ingredientes biológicos. As referências à produção biológica apenas podem figurar em relação aos ingredientes biológicos. A lista dos ingredientes deve incluir uma indicação da percentagem total de ingredientes biológicos em relação à quantidade total de ingredientes agrícolas.

Os termos referidos no n.º 1 e a indicação da percentagem referida no presente número, primeiro parágrafo, alínea b), devem figurar com a mesma cor, dimensão e tipo de letra que as restantes indicações constantes da lista dos ingredientes.

4.           A fim de assegurar a clareza para os consumidores e garantir a comunicação das informações adequadas aos mesmos, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, no que diz respeito à adaptação da lista de termos que consta do anexo IV, tendo em conta as evoluções no domínio linguístico nos Estados‑Membros, e no que diz respeito ao estabelecimento de requisitos específicos em matéria de rotulagem e composição aplicáveis aos alimentos para animais e respetivos ingredientes.

Artigo 22.º

Indicações obrigatórias

1.           Sempre que sejam utilizados os termos a que se refere o artigo 21.º, n.º 1:

a)      Deve constar igualmente do rótulo o número de código da autoridade ou do organismo de controlo a que está sujeito o operador que efetuou a última operação de produção ou de preparação;

b)      Deve constar igualmente da embalagem o logótipo de produção biológica da União Europeia a que se refere o artigo 23.º no que diz respeito aos géneros alimentícios pré‑embalados, tal como definidos no artigo 2.º, n.º 2, alínea e), do Regulamento (UE) n.º 1169/2011.

2.           Sempre que seja utilizado o logótipo de produção biológica da União Europeia, deve também constar no mesmo campo visual que o logótipo uma indicação do lugar onde foram produzidas as matérias‑primas agrícolas que compõem o produto, devendo essa indicação assumir uma das seguintes formas, consoante o caso:

a)      «Agricultura UE», sempre que a matéria‑prima agrícola tenha sido produzida na União Europeia;

b)      «Agricultura não‑UE», sempre que a matéria‑prima agrícola tenha sido produzida em países terceiros;

c)      «Agricultura UE/não‑UE», sempre que uma parte das matérias‑primas agrícolas tenha sido produzida na União e outra parte num país terceiro.

A palavra «Agricultura» pode ser substituída por «Aquicultura», sempre que adequado.

A indicação «União Europeia» ou «não União Europeia» pode ser substituída ou completada pelo nome de um país, caso todas as matérias‑primas agrícolas que compõem o produto nele tenham sido produzidas.

No tocante à indicação «União Europeia» ou «não União Europeia», podem não ser tidas em conta pequenas quantidades de ingredientes desde que a quantidade total dos ingredientes que não foram tidos em conta não exceda 5 % da quantidade total, em peso, das matérias‑primas agrícolas.

A indicação «União Europeia» ou «não União Europeia» não pode figurar numa cor, num tamanho nem em carateres mais destacados do que o nome do género alimentício.

3.           As indicações referidas no presente artigo, n.os 1 e 2, e no artigo 23.º, n.º 3, devem ser inscritas num sítio em evidência, de modo a serem facilmente visíveis, claramente legíveis e indeléveis.

4.           A fim de assegurar a clareza para os consumidores e garantir a comunicação das informações adequadas aos mesmos, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, que estabeleçam novas regras sobre a rotulagem e a utilização das indicações referidas no presente artigo,  n.º 1, alínea a), e n.º 2, assim como no artigo 23.º, n.º 3.

5.           A Comissão adota atos de execução relativos aos seguintes aspetos:

a)      Modalidades específicas e práticas no que respeita à apresentação, composição e tamanho das indicações referidas no presente artigo, n.º 1, alínea a), e n.º 2, assim como no artigo 23.º, n.º 3;

b)      Atribuição de números de código aos organismos e autoridades de controlo;

c)      Indicação do lugar onde foram produzidas as matérias‑primas agrícolas, em conformidade com o presente artigo, n.º 2, e o artigo 23.º, n.º 3.

Os referidos atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame referido no artigo 37.º, n.º 2.

Artigo 23.º

Logótipo de produção biológica da União Europeia

1.           O logótipo de produção biológica da União Europeia pode ser utilizado na rotulagem, apresentação e publicidade de produtos que estejam em conformidade com o presente regulamento.

2.           O logótipo de produção biológica da União Europeia é um atestado oficial, em conformidade com os artigos 85.º e 90.º do Regulamento (UE) n.º XXX/XXXX [Regulamento relativo aos controlos oficiais].

3.           A utilização do logótipo de produção biológica da União Europeia é facultativa para os produtos importados de países terceiros. Além disso, sempre que o logótipo conste da rotulagem, a indicação referida no artigo 22.º, n.º 2, também deve constar da mesma.

4.           O logótipo de produção biológica da União Europeia deve respeitar o modelo estabelecido no anexo V e deve cumprir as regras estabelecidas no referido anexo.

5.           Podem ser utilizados logótipos nacionais e privados na rotulagem, apresentação e publicidade de produtos que estejam em conformidade com o presente regulamento.

6.           A fim de assegurar a clareza para os consumidores e garantir a comunicação das informações adequadas aos mesmos, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, que alterem o logótipo de produção biológica da União Europeia, bem como as regras correspondentes fixadas no anexo V.

Capítulo V

Certificação biológica

Artigo 24.º

Sistema de certificação biológica

1.           Os operadores ou grupos de operadores que produzam, preparem ou armazenem produtos biológicos, que importem os referidos produtos de um país terceiro ou os exportem para um país terceiro ou que coloquem no mercado os produtos em questão devem, antes da colocação no mercado como sendo biológicos ou antes da conversão, notificar a sua atividade às autoridades competentes do Estado‑Membro ou Estados-Membros em que a referida atividade é exercida.

2.           Nos casos em que os operadores ou grupos de operadores subcontratam qualquer uma das suas atividades a um terceiro, tanto os operadores e grupos de operadores como o terceiro ao qual as atividades foram subcontratadas devem cumprir o disposto no n.º 1.

3.           Os operadores e grupos de operadores devem manter registos sobre as diferentes atividades que realizam em conformidade com o presente regulamento.

4.           As autoridades competentes devem manter uma lista atualizada dos nomes e endereços dos operadores e grupos de operadores que tenham notificado a sua atividade nos termos do n.º 1 e devem publicar a referida lista, juntamente com as informações relativas aos seus certificados biológicos, tal como referido no artigo 25.º, n.º 1. As autoridades competentes devem respeitar os requisitos de proteção de dados pessoais, nos termos da Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[50].

5.           Os Estados‑Membros devem assegurar que as taxas que podem ser cobradas pelas autoridades competentes, pelas autoridades de controlo ou pelos organismos de controlo, em conformidade com o artigo 76.º do Regulamento (UE) n.º XX/XXXX (Regulamento relativo aos controlos oficiais), sejam divulgadas ao público.

6.           A fim de assegurar a eficácia, a eficiência e a transparência do sistema de produção e rotulagem biológicas, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, relativamente aos requisitos para a manutenção de registos, aos requisitos para a publicação da lista referida no presente artigo, n.º 4, e aos requisitos e procedimentos a aplicar para a publicação das taxas referidas no presente artigo, n.º 5, assim como para a supervisão, por parte das autoridades competentes, da aplicação das referidas taxas.

7.           A Comissão pode adotar atos de execução para fornecer detalhes e especificações relativamente ao conteúdo, forma e modo de notificação referidos no n.º 1 e à forma de publicação das taxas referidas no n.º 5. Os referidos atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame referido no artigo 37.º, n.º 2.

Artigo 25.º

Certificado biológico

1.           Os operadores e grupos de operadores que tenham notificado a sua atividade em conformidade com o artigo 24.º, n.º 1, e cumpram o disposto no presente regulamento têm direito a receber um certificado biológico. O certificado biológico, emitido, sempre que possível, em formato eletrónico, deve permitir, pelo menos, a identificação do operador ou do grupo de operadores, do tipo ou gama de produtos abrangidos pelo certificado e do seu período de validade.

2.           O certificado biológico é uma certificação oficial, na aceção dos artigos 85.º e 86.º do Regulamento (UE) n.º XXX/XXX (Regulamento relativo aos controlos oficiais).

3.           Os operadores e grupos de operadores não têm direito a receber um certificado biológico de diferentes autoridades de controlo ou organismos de controlo relativamente ao mesmo grupo de produtos, mesmo quando os operadores e grupos de operadores em questão participam em diferentes fases da produção, preparação e distribuição.

4.           Os membros de um grupo de operadores não têm direito a receber um certificado biológico individual relativamente a qualquer das atividades abrangidas pela certificação do grupo.

5.           Os operadores devem verificar sistematicamente o certificado biológico dos operadores que são seus fornecedores.

6.           A fim de assegurar a eficácia, a eficiência e a transparência do sistema de produção e rotulagem biológicas, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, no que diz respeito aos critérios de definição dos grupos de produtos referidos no n.º 3.

Artigo 26.º

Grupo de operadores

1.           Cada grupo de operadores deve estabelecer um sistema de controlos internos. O sistema em questão deve ser composto por um conjunto documentado de atividades e procedimentos de controlo, segundo o qual uma pessoa ou organismo identificado seja responsável por verificar o cumprimento do presente regulamento relativamente a cada membro do grupo.

2.           As deficiências relativas à criação ou funcionamento do sistema de controlos internos referido no n.º 1, nomeadamente no que diz respeito a falhas na deteção ou resolução de incumprimentos por parte de membros individuais do grupo de operadores que afetem a integridade dos produtos biológicos, podem resultar na retirada da certificação biológica de todo o grupo.

3.           Para assegurar o funcionamento efetivo e eficiente da certificação de um grupo de operadores, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, no que diz respeito às responsabilidades dos membros individuais de um grupo de operadores, à composição e dimensão de um grupo de operadores, às categorias de produtos que serão produzidos por um grupo de operadores, às condições de participação num grupo de operadores, bem como à criação e ao funcionamento do sistema de controlos internos do grupo, incluindo o âmbito, o conteúdo e a frequência dos controlos a efetuar.

4.           A Comissão pode adotar atos de execução no que se refere ao intercâmbio de informações entre um grupo de operadores e a autoridade ou autoridades competentes, as autoridades de controlo ou os organismos de controlo, e entre os Estados‑Membros e a Comissão. Os referidos atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame referido no artigo 37.º, n.º 2.

Capítulo VI

Relações comerciais com países terceiros

Artigo 27.º

Exportação de produtos biológicos

1.           Um produto pode ser exportado da União como biológico e ostentar o logótipo de produção biológica da União Europeia se estiver em conformidade com o presente regulamento.

No entanto, um produto destinado a ser exportado como biológico para um país terceiro reconhecido em conformidade com o artigo 31.º pode ser exportado para o país terceiro em questão se estiver em conformidade com os requisitos de colocação no mercado como biológico do referido país terceiro.

2.           A fim de evitar que se criem condições desiguais para os operadores aquando da exportação para países terceiros, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, no que diz respeito às regras específicas aplicáveis às exportações de produtos biológicos para um país terceiro reconhecido em conformidade com o artigo 31.º.

3.           A fim de assegurar uma concorrência leal entre os operadores, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, no que diz respeito aos documentos destinados às autoridades aduaneiras de países terceiros, em especial no que se refere a um certificado de exportação de produtos biológicos, emitido, sempre que possível, em formato eletrónico, que garanta que os produtos biológicos exportados estão em conformidade com o presente regulamento.

Artigo 28.º

Importação de produtos biológicos

1.           Um produto pode ser importado de um país terceiro para ser colocado no mercado da União como biológico se estiverem reunidas as seguintes condições:

a)      O produto é um produto biológico, tal como referido no artigo 2.º, n.º 1;

b)      O produto:

i)       está em conformidade com os capítulos II, III e IV e todos os operadores, incluindo os exportadores no país terceiro em causa, foram sujeitos ao controlo por parte das autoridades de controlo ou dos organismos de controlo reconhecidos em conformidade com o artigo 29.º, ou

ii)      é proveniente de um país terceiro reconhecido em conformidade com:

– o artigo 30.º, ou

– o artigo 31.º;

c)      Os operadores de países terceiros podem fornecer aos importadores ou às autoridades nacionais, em qualquer momento, informações que permitam identificar o operador que efetuou a última operação com vista a assegurar a rastreabilidade do produto biológico.

2.           A fim de assegurar a rastreabilidade dos produtos importados destinados a serem colocados no mercado da União como biológicos, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, no que diz respeito aos documentos necessários para efeitos de importação, emitidos, sempre que possível, em formato eletrónico.

3.           O respeito das condições e medidas relativas à importação de produtos biológicos para a União deve ser determinado nos postos de controlo fronteiriços, em conformidade com o artigo 45.º, n.º 1, do Regulamento (UE) n.º XXX/XXX (Regulamento relativo aos controlos oficiais). Os controlos físicos referidos no artigo 47.º, n.º 3, do regulamento em questão devem ser realizados com uma frequência dependente do risco de incumprimento do presente regulamento.

Artigo 29.º

Reconhecimento das autoridades e organismos de controlo

1.           A Comissão pode adotar atos de execução que reconheçam ou retirem o reconhecimento às autoridades de controlo e aos organismos de controlo que cumprem os critérios estabelecidos num ato delegado adotado por força do n.º 7 e que são competentes para realizar controlos em países terceiros, e que estabeleçam uma lista das referidas autoridades de controlo e organismos de controlo. Os referidos atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame referido no artigo 37.º, n.º 2.

2.           Os organismos de controlo devem estar acreditados de acordo com a norma harmonizada relevante para «Avaliação da conformidade — Requisitos para organismos que procedem à certificação de produtos, processos e serviços», cuja referência tenha sido publicada no Jornal Oficial da União Europeia.

3.           A acreditação referida no n.º 2 apenas pode ser concedida por:

a)      Um organismo nacional de acreditação da União, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho[51]; ou

b)      Um organismo de acreditação fora da União que seja signatário de um convénio multilateral de reconhecimento sob os auspícios do Fórum Internacional para a Acreditação.

4.           Sempre que examine pedidos de reconhecimento, a Comissão deve convidar a autoridade de controlo ou o organismo de controlo a fornecer todas as informações necessárias.

Os organismos de controlo ou as autoridades de controlo reconhecidos devem fornecer o certificado emitido pelo organismo de acreditação ou, respetivamente, o relatório de avaliação emitido pela autoridade competente, e, se for caso disso, relatórios sobre a avaliação in loco, a fiscalização e a reavaliação plurianual regulares das suas atividades.

5.           Com base nas informações referidas no n.º 4, a Comissão deve assegurar uma supervisão adequada das autoridades de controlo e dos organismos de controlo reconhecidos, reexaminando regularmente o seu reconhecimento. Para efeitos da referida supervisão, a Comissão pode solicitar informações adicionais aos organismos de acreditação ou, se for caso disso, às autoridades competentes.

6.           A natureza da supervisão é determinada com base numa avaliação do risco de incumprimento.

7.           A fim de assegurar a transparência dos processos de reconhecimento e supervisão, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, no que diz respeito aos critérios a aplicar ao reconhecimento, ou à retirada do reconhecimento, dos organismos e autoridades de controlo referidos no n.º 1, bem como no que diz respeito ao exercício da supervisão por parte da Comissão, nomeadamente através de exame in loco.

8.           A Comissão pode adotar atos de execução para garantir a aplicação de medidas em relação a casos de incumprimento, ou de suspeita de incumprimento, que afetem a integridade dos produtos biológicos importados no âmbito do reconhecimento previsto no presente artigo. As referidas medidas podem consistir, nomeadamente, na verificação da integridade dos produtos biológicos antes da colocação dos mesmos no mercado da União Europeia e, se for caso disso, na suspensão da autorização de colocação no mercado da União desses produtos como biológicos. Os referidos atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame referido no artigo 37.º, n.º 2.

9.           Por imperativos de urgência devidamente justificados relacionados com a proteção contra práticas desleais ou práticas incompatíveis com os princípios e regras em matéria de produção biológica, a proteção da confiança dos consumidores ou a proteção da concorrência leal entre os operadores, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis em conformidade com o procedimento referido no artigo 37.º, n.º 3, a fim de tomar as medidas referidas no presente artigo, n.º 8, ou de decidir da retirada do reconhecimento às autoridades de controlo e aos organismos de controlo a que se refere o presente artigo, n.º 1.

Artigo 30.º

Equivalência no âmbito de um acordo comercial

Um país terceiro reconhecido, referido no artigo 28.º, n.º 1, alínea b), subalínea ii), primeiro travessão, é um país terceiro que a União tenha reconhecido no âmbito de um acordo comercial como tendo um sistema de produção que obedece aos mesmos objetivos e princípios, mediante a aplicação de regras que asseguram o mesmo nível de garantia da conformidade que as da União.

Artigo 31.º

Equivalência ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 834/2007

1.           Um país terceiro reconhecido, referido no artigo 28.º, n.º 1, alínea b), subalínea ii), segundo travessão, é um país terceiro que tenha sido reconhecido para efeitos de equivalência ao abrigo do artigo 33.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 834/2007, incluindo os países reconhecidos ao abrigo da medida transitória prevista no artigo 40.º

O reconhecimento dos países terceiros referidos no primeiro parágrafo expira em [inserir data correspondente a 5 anos após a data de aplicação do regulamento].

2.           Com base em relatórios anuais a enviar à Comissão pelos países terceiros referidos no n.º 1, até 31 de março de cada ano, no que se refere à execução e aplicação das medidas de controlo por eles instituídas, a Comissão, assistida pelos Estados‑Membros, deve assegurar a supervisão adequada dos países terceiros reconhecidos, reexaminando regularmente o seu reconhecimento. A natureza da supervisão é determinada com base numa avaliação do risco de incumprimento.

3.           Os organismos de controlo que efetuam os controlos nos países terceiros referidos no n.º 1 devem estar acreditados de acordo com a norma harmonizada relevante para «Avaliação da conformidade — Requisitos para organismos que procedem à certificação de produtos, processos e serviços», cuja referência tenha sido publicada no Jornal Oficial da União Europeia. Caso a acreditação não seja concedida por um organismo nacional de acreditação da União, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 765/2008, apenas pode ser concedida por um organismo de acreditação fora da União que seja signatário de um convénio multilateral de reconhecimento sob os auspícios do Fórum Internacional para a Acreditação.

4.           A Comissão, por meio de um ato de execução, deve estabelecer uma lista dos países terceiros a que se refere o n.º 1 e pode alterar essa lista por meio de atos de execução. Os referidos atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame referido no artigo 37.º, n.º 2.

5.           A fim de assegurar a gestão da lista dos países terceiros a que se refere o n.º 4, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, no que diz respeito às informações a enviar pelos países terceiros em questão, necessárias para a supervisão do seu reconhecimento pela Comissão, bem como para o exercício dessa supervisão por parte da Comissão, nomeadamente através de exame in loco.

6.           A Comissão pode adotar atos de execução para garantir a aplicação de medidas em relação a casos de incumprimento, ou de suspeita de incumprimento, que afetem a integridade dos produtos biológicos importados dos países terceiros referidos no presente artigo. As referidas medidas podem consistir, nomeadamente, na verificação da integridade dos produtos biológicos antes da colocação dos mesmos no mercado da União Europeia e, se for caso disso, na suspensão da autorização de colocação no mercado da União desses produtos como biológicos. Os referidos atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame referido no artigo 37.º, n.º 2.

Capítulo VII

Disposições gerais

Secção 1

Livre circulação dos produtos biológicos

Artigo 32.º

Não‑proibição e não‑restrição da comercialização de produtos biológicos

1.           As autoridades competentes, as autoridades de controlo e os organismos de controlo não podem, por razões relativas à produção, à rotulagem ou à apresentação dos produtos, proibir ou restringir a comercialização de produtos biológicos controlados por outra autoridade competente, autoridade de controlo ou organismo de controlo situado noutro Estado‑Membro, se os produtos em questão cumprirem os requisitos do presente regulamento. Em especial, não podem ser realizados controlos oficiais e outras atividades oficiais além dos permitidos nos termos do Regulamento (UE) n.º XXX/XXX (Regulamento relativo aos controlos oficiais), nem não podem ser cobradas taxas relativas a controlos oficiais ou outras atividades oficiais além das previstas no artigo 76.º do referido regulamento.

2.           A fim de assegurar o bom funcionamento do mercado único e do comércio entre os Estados‑Membros, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, que estabeleçam regras relativas à livre circulação dos produtos biológicos, para efeitos de aplicação do presente artigo, n.º 1.

Secção 2

Informação e apresentação de relatórios

Artigo 33.º

Informações relativas ao setor biológico e ao comércio conexo

1.           Todos os anos, os Estados‑Membros devem transmitir à Comissão as informações necessárias para a execução e o acompanhamento da aplicação do presente regulamento.

2.           A Comissão adota atos de execução no que se refere ao regime a utilizar para transmitir as informações referidas no n.º 1, os elementos de informação a transmitir e a data‑limite para a transmissão das informações. Os referidos atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame referido no artigo 37.º, n.º 2.

Artigo 34.º

Informações relativas às autoridades competentes, às autoridades de controlo e aos organismos de controlo

1.           Os Estados‑Membros devem manter uma lista, atualizada regularmente, que contenha:

a)      Os nomes e endereços das autoridades competentes;

b)      Os nomes e endereços das autoridades de controlo e organismos de controlo e os seus números de código.

Os Estados‑Membros devem tornar pública a lista referida no primeiro parágrafo, alínea b).

2.           A Comissão deve publicar anualmente, na Internet, a lista das autoridades de controlo e dos organismos de controlo a que se refere o n.º 1, alínea b).

Artigo 35.º

Relatório

Até 31 de dezembro de 2021, a Comissão deve apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a disponibilidade de material de reprodução vegetal biológico e de animais para fins de reprodução.

Capítulo VIII

Disposições processuais, transitórias e finais

Secção 1

Disposições processuais

Artigo 36.º

Exercício da delegação

1.           O poder de adotar atos delegados conferido à Comissão está sujeito às condições estabelecidas no presente artigo.

2.           A delegação de poderes referida no [……….] pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes especificados nessa decisão. Produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior especificada na mesma, mas não afeta os atos delegados já em vigor.

3.           Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica‑o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

4.           Os atos delegados adotados em aplicação do disposto no […..] só entram em vigor se nem o Parlamento Europeu nem o Conselho formularem objeções no prazo de dois meses a contar da notificação do ato a estas duas instituições ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho informarem a Comissão de que não formularão objeções. O referido prazo é prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.

Artigo 37.º

Procedimento de comité

1.           A Comissão é assistida pelo «Comité da Produção Biológica». Esse comité é um  comité na aceção do Regulamento (UE) n.º 182/2011.

2.           Sempre que se faça referência ao presente número, é aplicável o artigo 5.º do Regulamento (UE) n.º 182/2011.

3.           Sempre que se faça referência ao presente número, é aplicável o artigo 8.º do Regulamento (UE) n.º 182/2011 em conjugação com o seu artigo 5.º.

Secção 2

Revogação, alterações e disposições transitórias e finais

Artigo 38.º

Revogação

O Regulamento (CE) n.º 834/2007 é revogado.

No entanto, o Regulamento (CE) n.º 834/2007 continua a ser aplicável para efeitos de conclusão do exame dos pedidos pendentes de países terceiros, conforme previsto no artigo 42.º do presente regulamento.

Artigo 39.º

Medidas transitórias relativas à conversão para a agricultura biológica

A fim de assegurar uma transição harmoniosa do antigo para o novo quadro jurídico, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, relativos a regras que prevejam uma derrogação do artigo 8.º, n.º 3, no que se refere aos períodos de conversão para os agricultores que iniciem a conversão antes da entrada em vigor do presente regulamento.

Artigo 40.º

Medidas transitórias relativas à origem do material de reprodução vegetal, dos animais para reprodução e das populações juvenis de animais de aquicultura

A fim de assegurar uma transição harmoniosa entre as regras relativas à origem biológica do material de reprodução vegetal, previstas no artigo 12.º, n.º 1, alínea i), do Regulamento (CE) n.º 834/2007, aos animais para fins de reprodução, previstas no artigo 14.º, n.º 1, alínea a), subalínea ii), do mesmo regulamento, e às populações juvenis de animais de aquicultura, previstas no artigo 15.º, n.º 1, alínea a), subalínea ii), do referido regulamento, bem como a derrogação das regras de produção adotadas pela Comissão em conformidade com o artigo 22.º do Regulamento (CE) n.º 834/2007, e as novas regras de produção aplicáveis aos vegetais e produtos vegetais, aos animais e às algas marinhas e aos animais de aquicultura, previstas no artigo 10.º, n.º 1, e no artigo 11.º, n.º 1, respetivamente, do presente regulamento, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, que prevejam derrogações, nos casos em que as derrogações sejam consideradas necessárias para garantir o acesso a material de reprodução vegetal, a animais vivos para fins de reprodução e a populações juvenis de animais de aquicultura que possam ser utilizados na produção biológica. Os atos delegados adotados ao abrigo do presente artigo deixam de ser aplicáveis em 31 de dezembro de 2021.

Artigo 41.º

Medidas transitórias relativas às autoridades de controlo e aos organismos reconhecidos nos termos do artigo 33.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 834/2007

1.           O reconhecimento das autoridades de controlo e organismos de controlo concedido ao abrigo do artigo 33.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 834/2007 expira, o mais tardar, em [31 de dezembro de 2018].

2.           A Comissão, por meio de um ato de execução, estabelece uma lista das autoridades de controlo e organismos de controlo reconhecidos nos termos do artigo 33.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 834/2007 e pode alterar essa lista por meio de atos de execução. Os referidos atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame referido no artigo 37.º, n.º 2.

3.           A fim de assegurar a gestão da lista das autoridades de controlo e organismos de controlo a que se refere o n.º 2, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, no que diz respeito às informações a enviar pelas autoridades de controlo e organismos de controlo em questão, necessárias para a supervisão do seu reconhecimento pela Comissão, bem como para o exercício dessa supervisão por parte da Comissão, nomeadamente através de exame in loco.

Artigo 42.º

Medidas transitórias relativas aos pedidos de países terceiros apresentados nos termos do artigo 33.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 834/2007

1.           A Comissão deve concluir o exame dos pedidos de países terceiros apresentados nos termos do artigo 33.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 834/2007 que estejam pendentes na data de entrada em vigor do presente regulamento. O Regulamento (CE) n.º 834/2007 é aplicável ao exame dos pedidos em causa.

2.           A fim de facilitar a conclusão do exame dos pedidos a que se refere o n.º 1, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, no que respeita às regras processuais necessárias para o exame, incluindo no que respeita às informações a apresentar pelos países terceiros.

Artigo 43.º

Medidas transitórias relativas às existências de produtos biológicos produzidos em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 834/2007

Os produtos produzidos em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 834/2007 e colocados no mercado antes de 1 de julho de 2017 podem continuar a ser comercializados depois dessa data até ao esgotamento das existências.

Artigo 44.º

Alterações do Regulamento (UE) n.º […][relativo aos controlos oficiais]

O Regulamento (UE) n.º XXX/XXXX (Regulamento relativo aos controlos oficiais) é alterado do seguinte modo:

1.           No artigo 2.º, os pontos 38 e 39 passam a ter a seguinte redação:

«38. "Organismo delegado", um terceiro no qual as autoridades competentes tenham delegado tarefas específicas de controlo oficial ou outras atividades oficiais;

39. "Autoridade de controlo da produção biológica e da rotulagem dos produtos biológicos", uma organização administrativa pública de um Estado‑Membro à qual as autoridades competentes tenham atribuído, total ou parcialmente, as suas competências relacionadas com a aplicação da legislação da União no domínio referido no artigo 1.º, n.º 2, alínea j), incluindo, se adequado, a autoridade correspondente de um país terceiro ou que opere num país terceiro;».

2.           O artigo 3.º é alterado do seguinte modo:

a) O n.º 3 passa a ter a seguinte redação:

«3. As autoridades competentes responsáveis pela verificação do cumprimento das regras referidas no artigo 1.º, n.º 2, alínea j), podem confiar tarefas de controlo oficial ou outras atividades oficiais a uma ou mais autoridades de controlo da produção biológica e da rotulagem dos produtos biológicos. Nesse caso, devem atribuir um número de código a cada uma dessas autoridades.»;

b)       No n.º 4, a alínea c) passa a ter a seguinte redação:

«c) Autoridades de controlo da produção biológica e da rotulagem dos produtos biológicos referidas no n.º 3;».

3.           O artigo 23.º passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 23.º

Regras específicas sobre os controlos oficiais e a ação a empreender pelas autoridades competentes no que diz respeito aos produtos biológicos, às denominações de origem protegidas, às indicações geográficas protegidas e às especialidades tradicionais garantidas

1. Em relação às regras referidas no artigo 1.º, n.º 2, alínea j), as autoridades competentes devem:

a) Em caso de incumprimento que afete a integridade dos produtos biológicos em qualquer fase da produção, preparação, distribuição e exportação, em especial devido à utilização de substâncias e técnicas proibidas ou não autorizadas, ou à mistura com produtos não biológicos, assegurar que não é feita qualquer referência à produção biológica na rotulagem e na publicidade da totalidade do lote ou da produção em causa;  

b) Em caso de incumprimento repetitivo ou continuado, assegurar que os operadores ou o grupo de operadores em causa, como definidos no artigo 3.º, n.os 6 e 7, do Regulamento (UE) n.º [produção biológica] do Parlamento Europeu e do Conselho*, além das medidas referidas no presente número, alínea a), fiquem proibidos de comercializar produtos em que seja feita referência à produção biológica, e que os respetivos certificados biológicos sejam suspensos ou retirados, conforme adequado.

2. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 139.º, no que diz respeito às regras para a realização de controlos oficiais e de outras atividades oficiais destinados a verificar o cumprimento das regras referidas no artigo 1.º, n.º 2, alíneas j) e k), bem como no que diz respeito às ações a empreender pelas autoridades competentes no seguimento dos referidos controlos oficiais e outras atividades oficiais.

3. No que diz respeito às regras referidas no artigo 1.º, n.º 2, alínea j), os atos delegados referidos no presente artigo, n.º 2, do devem estabelecer regras relativas aos seguintes aspetos:

a) Responsabilidades e tarefas específicas das autoridades competentes, em complemento das previstas nos artigos 4.º, 8.º, 9.º, no artigo 10.º, n.º 1, nos artigos 11.º a 13.º, no artigo 34.º, n.os 1 e 2, e no artigo 36.º, e em complemento do disposto nos artigos 25.º, 26.º, 28.º, 29.º, 30.º e 32.º, para a aprovação e supervisão dos organismos delegados, e nos artigos 85.º a 90.º relativos à certificação oficial;

b) Requisitos complementares aos referidos no artigo 8.º, n.º 1, para a avaliação dos riscos e para a definição da frequência dos controlos oficiais, bem como para a amostragem, conforme adequado, tendo em conta o risco de ocorrência de incumprimentos;

c) Frequência dos controlos oficiais dos operadores e casos e condições em que tais operadores ficam isentos de certos controlos oficiais;

d) Métodos e técnicas de controlo oficial complementares aos referidos no artigo 13.º e no artigo 33.º, n.os 1 a 5, e requisitos específicos para a realização dos controlos oficiais destinados a garantir a rastreabilidade dos produtos biológicos em todas as fases de produção, preparação e distribuição e a fornecer garantias do cumprimento das regras referidas no artigo 1.º, n.º 2, alínea j);

e) Ações e medidas complementares às previstas no artigo 134.º, n.os 2 e 3, em caso de suspeita de incumprimento, critérios complementares aos referidos no artigo 135.º, n.º 1, segundo parágrafo, e critérios e medidas complementares aos previstos no artigo 135.º, n.º 2, e no presente artigo, n.º 1, em caso de ocorrência de incumprimento;

f) Requisitos complementares aos previstos no artigo 4.º, n.º 1, alínea f), relativos às instalações e ao equipamento necessários para efetuar controlos oficiais e condições e obrigações específicas complementares às referidas nos artigos 25.º, 26.º, 28.º, 29.º e nos artigos 30.º a 32.º para a delegação de tarefas de controlo oficial e outras atividades oficiais nos organismos delegados;

g) Obrigações de comunicação complementares às referidas nos artigos 12.º, 28.º e 31.º respeitantes às autoridades competentes, às autoridades de controlo e aos organismos delegados responsáveis por controlos oficiais e outras atividades oficiais;

h) Critérios e condições específicos para o acionamento e o funcionamento dos mecanismos de assistência administrativa previstos no título IV, incluindo o intercâmbio de informações relativas a casos de incumprimento ou a probabilidade de incumprimento entre as autoridades competentes, autoridades de controlo e organismos delegados.

4. No que diz respeito às regras referidas no artigo 1.º, n.º 2, alínea k), os atos delegados referidos no presente artigo, n.º 3, devem estabelecer regras relativas aos seguintes aspetos:

a) Requisitos, métodos e técnicas complementares aos referidos nos artigos 11.º e 13.º para os controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das especificações dos produtos e dos requisitos de rotulagem;

b) Métodos e técnicas complementares aos referidos no artigo 13.º para a realização dos controlos oficiais destinados a garantir a rastreabilidade dos produtos abrangidos pelas regras referidas no artigo 1.º, n.º 2, alínea k), em todas as fases de produção, preparação e distribuição, e a fornecer garantias do cumprimento dessas regras;

c) Critérios e conteúdos específicos complementares aos previstos no artigo 108.º para a elaboração das partes relevantes do plano nacional de controlo plurianual previsto no artigo 107.º, n.º 1, e conteúdos específicos complementares do relatório previsto no artigo 112.º;

d) Critérios e condições específicos para acionar os mecanismos de assistência administrativa previstos no título IV;

e) Medidas específicas a tomar, além das referidas no artigo 135.º, n.º 2, em caso de incumprimento e de incumprimento grave ou recorrente.

5. Quando adequado, os atos delegados referidos no n.º 3 e no n.º 4 devem estabelecer derrogações às disposições do presente regulamento referidas nesses números.

* JO L … de ..., p. …».

4.           No artigo 128.º, o n.º 1 passa a ter a seguinte redação:

«1. Nos domínios regidos pelas regras referidas no artigo 1.º, n.º 2, excluindo as alíneas d), e), g), h) e j) do artigo 1.º, n.º 2, a Comissão pode, por meio de atos de execução, reconhecer que as medidas aplicadas num país terceiro ou em regiões desse país são equivalentes aos requisitos estabelecidos nessas regras, com base:

a) Num exame exaustivo dos dados e informações fornecidos pelo país terceiro em causa de acordo com o artigo 124.º, n.º 1;

b) Sempre que adequado, no resultado satisfatório de um controlo realizado em conformidade com o artigo 119.º, n.º 1.

Os referidos atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 141.º, n.º 2.»

5.           No artigo 141.º, o n.º 1 passa a ter a seguinte redação:

«1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal instituído pelo artigo 58.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 178/2002. Esse comité é um comité na aceção do Regulamento (UE) n.º 182/2011. Para as medidas abrangidas pelo domínio a que se refere o artigo 1.º, n.º 2, alínea j), do presente regulamento, a Comissão é assistida pelo Comité da Produção Biológica instituído pelo artigo 37.º, n.º 1, do Regulamento (UE) n.º [produção biológica].» 

Artigo 45.º

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de julho de 2017[52].

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados‑Membros.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Parlamento Europeu                             Pelo Conselho

O Presidente                                                  O Presidente […]                                                                […]

Ficha financeira legislativa

1.           CONTEXTO DA PROPOSTA/INICIATIVA

              1.1.    Denominação da proposta/iniciativa

              1.2.    Domínio(s) de intervenção abrangido(s) segundo a estrutura ABM/ABB

              1.3.    Natureza da proposta/iniciativa

              1.4.    Objetivo(s)

              1.5.    Justificação da proposta/iniciativa

              1.6.    Duração da ação e impacto financeiro

              1.7.    Modalidade(s) de gestão prevista(s)

2.           MEDIDAS DE GESTÃO

              2.1.    Disposições em matéria de acompanhamento e prestação de informações

              2.2.    Sistema de gestão e de controlo

              2.3.    Medidas de prevenção de fraudes e irregularidades

3.           IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO DA PROPOSTA/INICIATIVA

              3.1.    Rubrica(s) do quadro financeiro plurianual e rubrica(s) orçamental(is) de despesas envolvida(s)

              3.2.    Impacto estimado nas despesas

              3.2.1. Síntese do impacto estimado nas despesas

              3.2.2. Impacto estimado nas dotações operacionais

              3.2.3. Impacto estimado nas dotações de natureza administrativa

              3.2.4. Compatibilidade com o atual quadro financeiro plurianual

              3.2.5. Participação de terceiros no financiamento

              3.3.    Impacto estimado nas receitas

FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA

1.           CONTEXTO DA PROPOSTA/INICIATIVA

1.1.        Denominação da proposta/iniciativa

Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que diz respeito à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos, que altera o Regulamento (UE) n.º XXX/XXX do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.º 834/2007.

1.2.        Domínio(s) de intervenção abrangido(s) segundo a estrutura ABM/ABB[53]

1.3.        Natureza da proposta/iniciativa

¨ A proposta/iniciativa refere‑se a uma nova ação

¨ A proposta/iniciativa refere‑se a uma nova ação na sequência de um projeto‑piloto/ação preparatória[54]

¨ A proposta/iniciativa refere‑se à prorrogação de uma ação existente

X A proposta/iniciativa refere-se a uma ação reorientada para uma nova ação

1.4.        Objetivo(s)

1.4.1.     Objetivo(s) estratégico(s) plurianual(is) da Comissão visado(s) pela proposta/iniciativa

A proposta visa a forma como as regras relativas à produção biológica contribuem para a concretização das prioridades políticas da estratégia Europa 2020 para um crescimento inteligente, sustentável e inclusivo, nomeadamente o estabelecimento de uma economia competitiva baseada no conhecimento e na inovação, o fomento de uma economia com níveis elevados de emprego que assegure a coesão social e territorial, bem como o apoio da transição para uma economia hipocarbónica e eficiente em termos de recursos. Objetivo(s) específico(s) e atividade(s) ABM/ABB em causa

Os objetivos específicos da proposta são:

- eliminar os obstáculos ao desenvolvimento da produção biológica na União,

- garantir condições de concorrência leal para os agricultores e os operadores e melhorar o funcionamento do mercado interno,

- manter ou aumentar a confiança dos consumidores nos produtos biológicos.

Em conformidade com o quadro comum de acompanhamento e avaliação (QCAA) da política agrícola comum (PAC) para o período de 2014‑2020[55], a proposta contribui para os objetivos gerais: «Gestão sustentável dos recursos naturais e ações climáticas» fornecendo bens públicos (na sua maioria ambientais) e prosseguindo uma «adaptação às alterações climáticas e atenuação dos seus efeitos» e uma «produção alimentar viável» «correspondendo às expectativas dos consumidores» e «melhorando a competitividade do setor agrícola e aumentando a quota na cadeia alimentar», de acordo com o primeiro pilar da PAC.

Além disso, a proposta contribui para o objetivo geral «gestão sustentável dos recursos naturais e ações climáticas» ao restaurar, preservar e melhorar os ecossistemas (prioridade 4), de acordo com o segundo pilar da PAC.

A proposta está relacionada com medidas apoiadas no âmbito do primeiro pilar (pagamentos diretos e mercados) e do segundo pilar da PAC.

Atividade ABB em causa: 05 04 Desenvolvimento rural (e 05 02 Intervenções nos mercados agrícolas e 05 03 Ajudas diretas).

1.4.2.     Resultados e impacto esperados

Especificar os efeitos que a proposta/iniciativa poderá ter nos beneficiários/na população visada.

Uma perspetiva positiva do mercado, graças a uma maior confiança dos consumidores, deverá apoiar os preços dos produtos biológicos e atrair novos intervenientes.

A eliminação das derrogações às regras deverá contribuir para o desenvolvimento de fatores de produção biológicos, nomeadamente sementes.

As regras de produção mais claras e simples tornarão o setor mais atrativo.

A concorrência leal será melhorada, nomeadamente através da maior harmonização, de regras mais simples e claras, bem como da passagem da equivalência para a conformidade para o reconhecimento dos organismos de controlo em países terceiros.

A confiança dos consumidores será abordada através da harmonização das regras de produção, tendo em conta a evolução das preocupações da sociedade (bem‑estar dos animais, sistema de gestão ambiental para os transformadores e comerciantes).

Espera‑se que uma abordagem baseada no risco melhore a eficácia e a eficiência dos controlos e contribua, juntamente com um regime de importação mais fiável, para a prevenção de fraudes.

Especificar os indicadores que permitem acompanhar a execução da proposta/iniciativa.

Os principais indicadores de resultados do quadro comum de acompanhamento e avaliação são os seguintes:

- Quota da superfície biológica na superfície agrícola utilizada (SAU) total;

- Quota dos animais de criação biológica nos animais totais.

E os principais indicadores de realização são os seguintes:

- Superfície de terras para produção biológica (em conversão e já convertidas);

- Número de operadores biológicos certificados.

Os seguintes indicadores complementares também serão acompanhados no contexto do presente regulamento:

- Animais (número de animais de criação biológica e produtos de origem animal);

- Produção e transformação de culturas (número de operadores e valor/volume da produção por tipo de atividade económica);

- Número de derrogações utilizadas e número de derrogações suprimidas;

- Conhecimento do logótipo de produção biológica da União e confiança no mesmo (inquérito Eurobarómetro).

1.5.        Justificação da proposta/iniciativa

1.5.1.     Necessidade(s) a satisfazer a curto ou a longo prazo

O objetivo geral do quadro legislativo, que é o desenvolvimento sustentável da produção biológica, ainda não foi totalmente atingido. Desta situação decorre a perda de oportunidades para os agricultores e os operadores da União (a superfície de terrenos para produção biológica na União apenas duplicou nos últimos 10 anos, enquanto o mercado quadruplicou), o risco de limitação da expansão do mercado biológico e o risco de limitação dos benefícios ambientais associados à produção biológica.

Os principais motivadores são os seguintes: obstáculos regulamentares e não‑regulamentares ao desenvolvimento da produção biológica na União; risco de erosão da confiança dos consumidores, designadamente devido às muitas derrogações que estão a diluir as regras da produção biológica e devido aos casos de fraude que surgiram ligados às debilidades do sistema de controlo e do regime de importação; concorrência desleal entre os operadores da União e de países terceiros; e problemas na conceção e aplicação das disposições legais, designadamente problemas ao nível do funcionamento do mercado interno, devido a falhas na legislação e a diferentes abordagens na implementação.

1.5.2.     Valor acrescentado da participação da UE

A atual proposta consiste na atualização de um regime de qualidade existente, estabelecido no âmbito da política agrícola comum.

A produção e o comércio de produtos agrícolas e de géneros alimentícios no mercado interno e a garantia do funcionamento do mercado interno são matérias da competência da União Europeia. Ambas são competências partilhadas com os EM.

Um regime único à escala da União é mais eficaz do que 28 regimes diferentes e permite uma política comercial mais forte e coerente em relação aos parceiros comerciais mundiais, sobretudo através do reforço do poder de negociação da União.

O logótipo de produção biológica da União Europeia deve abranger produtos que cumpram um conjunto comum de regras aplicadas em toda a União.

Entre as áreas em que é necessária uma maior harmonização contam‑se: derrogações às regras e ações para preservar a integridade da produção biológica, incluindo uma abordagem comum para fazer face à presença de resíduos de substâncias não autorizadas em produtos biológicos.

1.5.3.     Lições tiradas de experiências anteriores semelhantes

Em 2013, foi concluída uma avaliação externa da legislação da União em matéria de agricultura biológica[56]. Em especial, esta avaliação analisou a adequação das regras de produção e das regras em matéria de controlo, importação e rotulagem de produtos biológicos. A avaliação concluiu que a maioria das regras estabelecidas no quadro legislativo para a produção biológica são, de modo geral, adequadas para atingir os seus objetivos globais. Contudo, foram também identificados alguns pontos fracos, tendo sido propostas recomendações para melhoria. Essas recomendações foram devidamente consideradas na presente proposta.        

O Tribunal de Contas Europeu (TCE) auditou a eficácia do sistema de controlo que rege a produção, a transformação, a distribuição e a importação de produtos biológicos, de acordo com o estabelecido no Regulamento (CE) n.º 834/2007 do Conselho. Os resultados, publicados no Relatório especial n.º 9/2012 do TCE, mostram vários pontos fracos e incluem recomendações para melhoria que foram devidamente consideradas na presente proposta.  

1.5.4.     Coerência e eventual sinergia com outros instrumentos relevantes

A proposta é coerente com a nova PAC, por exemplo com o novo Regulamento relativo aos pagamentos diretos[57], ao abrigo do qual as explorações biológicas beneficiam, ipso facto, do novo pagamento «verde», e com o novo Regulamento relativo ao desenvolvimento rural[58], que estabelece medidas específicas benéficas para a agricultura biológica, e com a nova política comum das pescas.

A proposta é também coerente com a proposta de um novo regulamento relativo aos controlos oficiais em matéria de alimentos para consumo humano e animal e com os princípios da regulamentação inteligente. 

1.6.        Duração da ação e impacto financeiro

¨ Proposta/iniciativa de duração limitada

– ¨  Proposta/iniciativa válida entre [DD/MM]AAAA e [DD/MM]AAAA

– ¨  Impacto financeiro no período compreendido entre AAAA e AAAA

X Proposta/iniciativa de duração ilimitada

– Aplicação com um período de arranque progressivo entre AAAA e AAAA,

– seguido de um período de aplicação a um ritmo de cruzeiro.

1.7.        Modalidade(s) de gestão prevista(s)[59]

Gestão direta por parte da Comissão

– X nos seus serviços, incluindo pelo seu pessoal nas delegações da União;

– ¨  nas agências de execução;

X Gestão partilhada com os Estados‑Membros

¨ Gestão indireta por delegação das funções de execução:

– ¨ em países terceiros ou nos organismos por estes designados;

– ¨ nas organizações internacionais e respetivas agências (a especificar);

– ¨no BEI e no Fundo Europeu de Investimento;

– ¨ nos organismos referidos nos artigos 208.º e 209.º do Regulamento Financeiro;

– ¨ nos organismos de direito público;

– ¨ nos organismos regidos pelo direito privado com uma missão de serviço público, desde que prestem garantias financeiras adequadas;

– ¨ nos organismos regidos pelo direito privado de um Estado‑Membro incumbidos da execução de uma parceria público‑privada e que prestem garantias financeiras adequadas;

– ¨ nas pessoas encarregadas da execução de ações específicas no quadro da PESC por força do título V do Tratado da União Europeia, identificadas no ato de base pertinente.

– Se for indicada mais de uma modalidade de gestão, queira especificar na secção «Observações».

Observações

2.           MEDIDAS DE GESTÃO

2.1.        Disposições em matéria de acompanhamento e prestação de informações

Especificar a periodicidade e as condições.

Os Estados‑Membros devem fornecer anualmente à Comissão as informações necessárias para a execução e o acompanhamento da aplicação do presente regulamento. Os Estados‑Membros devem também fornecer anualmente à Comissão informações sobre os controlos realizados para assegurar o cumprimento dos requisitos relativos à produção biológica, como parte dos respetivos planos nacionais de controlo plurianuais e dos relatórios anuais referidos no regulamento relativo aos controlos oficiais.

Os países terceiros reconhecidos como equivalentes e as autoridades de controlo ou os organismos de controlo reconhecidos como conformes para a importação de produtos biológicos para a União devem apresentar à Comissão relatórios anuais com as informações necessárias para a execução dos requisitos definidos pelo presente regulamento.

2.2.        Sistema de gestão e de controlo

2.2.1.     Risco(s) identificado(s)

Os riscos gerais inerentes às regras definidas na proposta que podem ser identificados dizem respeito à eficácia da proposta e não às despesas para a UE, tendo em conta os montantes relativamente insignificantes que estão envolvidos:

As regras de produção harmonizadas que eliminam as derrogações podem, numa fase inicial, criar problemas para alguns operadores e dissuadi-los de participar no regime biológico.

O período de transição do sistema de equivalência para o sistema de conformidade, no que diz respeito às importações de produtos biológicos para a União, pode não assegurar em pleno condições equitativas de concorrência.

A substituição do controlo físico anual de todos os operadores, independentemente do respetivo perfil de risco, por uma abordagem baseada no risco relativamente aos controlos pode ser considerada inadequada por algumas partes interessadas e/ou pelos organismos ou autoridades de controlo dos Estados‑Membros.

Outros riscos podem estar associados às deficiências na execução: designadamente, a implementação por parte das autoridades competentes e dos organismos ou autoridades de controlo dos Estados‑Membros e dos países terceiros, e a supervisão pela Comissão.

A experiência obtida com a aplicação do Regulamento (CE) n.º 834/2007, nomeadamente através dos resultados de auditorias, da contribuição das partes interessadas no âmbito da avaliação de impacto e das recomendações de estudos externos, e a avaliação externa foram devidamente consideradas na conceção da proposta, a fim de atenuar tais riscos. Também foi dada especial atenção à atenuação dos riscos associados às possíveis debilidades na execução, através de esforços para garantir regras mais claras e mais simples de gerir e controlar.

2.2.2.     Informações sobre a criação do sistema de controlo interno

As despesas geradas pela presente proposta devem ser executadas pela Comissão sob gestão direta, em conformidade com os princípios definidos no artigo 32.º do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União (Regulamento Financeiro).

Conforme previsto no Regulamento Financeiro, o Diretor‑Geral da Agricultura e do Desenvolvimento Rural instaurou uma estrutura organizativa e processos de controlo interno adaptados à consecução dos objetivos da política e de controlo, de acordo com as normas de controlo interno adotadas pela Comissão e tendo em conta os riscos associados ao contexto em que a política é desenvolvida.

2.2.3.     Estimativa dos custos e benefícios dos controlos e avaliação do nível previsto de risco de erro

As despesas geradas pela presente proposta não conduzirão ao aumento da taxa de erro para o Fundo Europeu Agrícola de Desenvolvimento Rural (FEADER), tendo em conta os montantes relativamente insignificantes que estão envolvidos.

2.3.        Medidas de prevenção de fraudes e irregularidades

Especificar as medidas de prevenção e de proteção existentes ou previstas.

A Comissão deve tomar as medidas adequadas para garantir que, quando forem executadas ações financiadas ao abrigo do presente regulamento, os interesses financeiros da União fiquem protegidos, através da aplicação de medidas preventivas contra fraude, corrupção e outras atividades ilegais, através da realização de verificações eficazes e, caso sejam detetadas irregularidades, através da recuperação dos montantes indevidamente pagos, bem como, quando apropriado, da aplicação de sanções efetivas, proporcionais e dissuasivas, de acordo com o artigo 325.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, com o Regulamento (CE) n.º 2988/95 do Conselho relativo à proteção dos interesses financeiros das Comunidades Europeias e com o título IV do Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral da União.

A Comissão ou os seus representantes e o Tribunal de Contas devem ter poderes para auditar, com base em documentos e no local, todos os contratantes e subcontratantes que tenham recebido fundos da União. O OLAF deve estar autorizado a efetuar verificações e inspeções no local junto de operadores económicos relacionados direta ou indiretamente com tais fundos, de acordo com os procedimentos previstos no Regulamento (Euratom, CE) n.º 2185/96 do Conselho, de 11 de novembro de 1996, com o intuito de comprovar a existência de fraudes. As decisões, os acordos e os contratos resultantes da implementação do regulamento devem autorizar expressamente a Comissão, incluindo o OLAF, e o Tribunal de Contas a efetuarem tais auditorias, verificações e inspeções no local.

3.           IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO DA PROPOSTA/INICIATIVA

3.1.        Rubrica(s) do quadro financeiro plurianual e rubrica(s) orçamental(is) de despesas envolvida(s)

· Atuais rubricas orçamentais

Segundo a ordem das rubricas do quadro financeiro plurianual e das respetivas rubricas orçamentais.

Rubrica do quadro financeiro plurianual: || Rubrica orçamental || Tipo de despesa || Participação

Número […]Rubrica………………………………………...……….] || DD/DND ([60]) || dos países EFTA[61] || dos países candidatos[62] || de países terceiros || na aceção do artigo 21.º, n.º 2, alínea b), do Regulamento Financeiro

2 || 05 04 60 02 Assistência técnica operacional || DD || /NÃO || /NÃO || NÃO || NÃO

3.2.        Impacto estimado nas despesas

3.2.1.     Síntese do impacto estimado nas despesas

Em milhões de EUR

Rubrica do quadro financeiro plurianual || 2 || Crescimento sustentável: recursos naturais

DG: AGRI || || || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTAL

Ÿ Dotações operacionais || || || || || || ||

05 04  60 02 Assistência técnica operacional * || Autorizações || (1) || 0,800 || 0,230 || 0,170 || 0,170 || 0,170 || 0,170 || 1,710

Pagamentos || (2) || 0,800 || 0,230 || 0,170 || 0,170 || 0,170 || 0,170 || 1,710

Dotações de natureza administrativa financiadas a partir da dotação de programas específicos[63] || || || || || || ||

|| || (3) || || || || || || ||

TOTAL das dotações ** para a DG AGRI || Autorizações || =1+1a +3 || 0,800 || 0,230 || 0,170 || 0,170 || 0,170 || 0,170 || 1,710

Pagamentos || =2+2a +3 || 0,800 || 0,230 || 0,170 || 0,170 || 0,170 || 0,170 || 1,710

* Atualmente, o controlo das importações de produtos biológicos é realizado através do sistema TRACES, que é parcialmente financiado por esta rubrica, não se esperando que a proposta venha a aumentar as necessidades para esta medida. Além da ferramenta já existente para as importações, o regulamento prevê que toda a produção biológica colocada no mercado da UE seja sujeita a uma certificação eletrónica; por conseguinte, é necessário estender a certificação eletrónica à importação para abranger os produtos dentro da União. Terá de ser desenvolvida uma ferramenta de TI no âmbito da arquitetura do sistema TRACES, avaliada em 500 000 EUR, para a certificação eletrónica da produção biológica interna prevista no artigo 23.º da proposta da Comissão, a fim de garantir que estará operacional a partir de 1.1.2016. A manutenção está avaliada em 110 000 EUR por ano.

 * Além disso, a harmonização da base de dados de sementes biológicas está prevista no artigo 10.º da proposta. Para garantir o desenvolvimento desta base de dados de sementes separada, deve ser financiada por esta rubrica uma assistência financeira da União, avaliada em 300 000 EUR, fora do âmbito do TRACES. A manutenção está avaliada em 120 000 EUR no primeiro ano após o desenvolvimento e em 60 000 EUR nos anos subsequentes.

|| || || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || Total

Ÿ TOTAL das dotações operacionais || Autorizações || (4) || 0,800 || 0,230 || 0,170 || 0,170 || 0,170 || 0,170 || 1,710

Pagamentos || (5) || 0,800 || 0,230 || 0,170 || 0,170 || 0,170 || 0,170 || 1,710

Ÿ TOTAL das dotações de natureza administrativa financiadas a partir da dotação de programas específicos || (6) || || || || || || ||

TOTAL das dotações para a RUBRICA 2 do quadro financeiro plurianual || Autorizações || =4+ 6 || 0,800 || 0,230 || 0,170 || 0,170 || 0,170 || 0,170 || 1,710

Pagamentos || =5+ 6 || 0,800 || 0,230 || 0,170 || 0,170 || 0,170 || 0,170 || 1,710

**  As ferramentas de TI serão financiadas pela assistência técnica à Comissão, de acordo com o artigo 58.º, n.º 2, do Regulamento (UE) n.º XXX/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao apoio ao desenvolvimento rural pelo Fundo Europeu Agrícola de Desenvolvimento Rural (FEADER) e que revoga o Regulamento (CE) n.º 1698/2005 do Conselho. Estes montantes já estão previstos no quadro financeiro plurianual para 2014‑2020.

Rubrica do quadro financeiro plurianual || 5 || Administração

Em milhões de EUR

|| || ||  2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTAL

DG: AGRI ||

Ÿ Recursos humanos || - || - || - || - || - || - || -

Ÿ Outras despesas administrativas || 0,127 || 0,127 || 0,055 || 0,055 || 0,055 || 0,055 || 0,474

TOTAL DG AGRI || Dotações || 0,127 || 0,127 || 0,055 || 0,055 || 0,055 || 0,055 || 0,474

TOTAL das dotações para a RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual || (Total das autorizações = total dos pagamentos) || 0,127 || 0,127 || 0,055 || 0,055 || 0,055 || 0,055 || 0,474

TOTAL das dotações para a RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual || (Total das autorizações = total dos pagamentos) || 0,127 || 0,127 || 0,055 || 0,055 || 0,055 || 0,055 || 0,474

Em milhões de EUR

|| || || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTAL

TOTAL das dotações no âmbito das RUBRICAS 1 a 5 do quadro financeiro plurianual || Autorizações || 0,927 || 0,357 || 0,225 || 0,225 || 0,225 || 0,225 || 2,184

Pagamentos || 0,927 || 0,357 || 0,225 || 0,225 || 0,225 || 0,225 || 2,184

3.2.2.     Impacto estimado nas dotações operacionais

– ¨  A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de dotações operacionais

– ¨  A proposta/iniciativa acarreta a utilização de dotações operacionais, tal como explicitado seguidamente:

Dotações de autorização em milhões de EUR

Indicar os objetivos e as realizações || || || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTAL

REALIZAÇÕES ||

Tipo[64] || Custo médio || N.º || Custo || N.º || Custo || N.º || Custo || N.º || Custo || N.º || Custo || N.º || Custo

OBJETIVO ESPECÍFICO[65] ||  Criar condições para a gestão sustentável dos recursos naturais, apoiando a transição para uma economia hipocarbónica e eficiente em termos de recursos ||

Realização || Superfície de agricultura biológica              (Número de hectares) || || || || || || || || || || || || ||

Realização || Superfície em conversão (Número de hectares) || || || || || || || || || || || || ||

Realização || Número de operadores biológicos certificados || || || || || || || || || || || || ||

Realização || Número de produtores biológicos certificados || || || || || || || || || || || || ||

CUSTO TOTAL || || || || || || || || || || || ||

3.2.3.     Impacto estimado nas dotações de natureza administrativa

3.2.3.1.  Síntese

– ¨  A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de dotações de natureza administrativa

– x   A proposta/iniciativa acarreta a utilização de dotações de natureza administrativa, tal como explicitado seguidamente:

Em milhões de EUR (três casas decimais)

|| 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTAL

RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual || || || || || || ||

Recursos humanos || - || - || - || - || - || - || -

Outras despesas administrativas || 0,127 || 0,127 || 0,055 || 0,055 || 0,055 || 0,055 || 0,474

Subtotal da RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual || 0,127 || 0,127 || 0,055 || 0,055 || 0,055 || 0,055 || 0,474

Com exclusão da RUBRICA 5[66] do quadro financeiro plurianual || || || || || || ||

Recursos humanos || || || || || || ||

Outras despesas de natureza administrativa || || || || || || ||

Subtotal com exclusão da RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual || 0,127 || 0,127 || 0,055 || 0,055 || 0,055 || 0,055 || 0,474

TOTAL || 0,127 || 0,127 || 0,055 || 0,055 || 0,055 || 0,055 || 0,474

As dotações relativas aos recursos humanos necessárias serão cobertas pelas dotações da DG já afetadas à gestão da ação e/ou reafetadas na DG e, se necessário, pelas eventuais dotações adicionais que sejam concedidas à DG gestora no âmbito do processo de afetação anual e tendo em conta as restrições orçamentais.

3.2.3.2.  Necessidades estimadas de recursos humanos

– ¨  A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de recursos humanos.

– X  A proposta/iniciativa acarreta a utilização de recursos humanos, tal como explicitado seguidamente:

As estimativas devem ser expressas em termos de equivalente a tempo completo

|| 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020

XX 01 01 01 (sede e representantes da Comissão) || 18 || 18 || 18 || 18 || 18 || 18

XX 01 01 02 (delegações) || || || || || ||

XX 01 05 01 (investigação indireta) || || || || || ||

10 01 05 01 (investigação direta) || || || || || ||

XX 01 02 01 (AC, PND e TT da dotação global) || 3 || 3 || 3 || 3 || 3 || 3

XX 01 02 02 (AC, AL, PND, TT e JPD nas delegações) || || || || || ||

XX 01 04 aa || - na sede || || || || || ||

- nas delegações || || || || || ||

XX 01 05 02 (AC, PND e TT relativamente à investigação indireta) || || || || || ||

10 01 05 02 (AC, PND e TT relativamente à investigação direta) || || || || || ||

Outras rubricas orçamentais (especificar) || || || || || ||

TOTAL (*) || 21 || 21 || 21 || 21 || 21 || 21

XX constitui o domínio de intervenção ou título em causa.

As necessidades em recursos humanos serão cobertas pelos efetivos da DG já afetados à gestão da ação e/ou reafetados internamente a nível da DG, complementadas, caso necessário, por eventuais dotações adicionais que sejam atribuídas à DG gestora no quadro do processo anual de atribuição e no limite das disponibilidades orçamentais.

Descrição das tarefas a executar:

Funcionários e agentes temporários || Desenvolvimento da política Implementação da política Planeamento, programação, acompanhamento e supervisão Relações com os Estados‑Membros e as partes interessadas Negociação, e representação da Comissão, junto de países terceiros Relações com outros organismos e instituições da União

Pessoal externo || Assistência à implementação e ao acompanhamento da política, e ao contacto com os Estados‑Membros e as partes interessadas

3.2.4.     Compatibilidade com o atual quadro financeiro plurianual

– X  A proposta/iniciativa é compatível com o atual quadro financeiro plurianual.

– ¨  A proposta/iniciativa requer uma reprogramação da rubrica pertinente do quadro financeiro plurianual.

– ¨  A proposta/iniciativa requer a mobilização do Instrumento de Flexibilidade ou a revisão do quadro financeiro plurianual.

3.2.5.     Participação de terceiros no financiamento

– X  A proposta/iniciativa não prevê o cofinanciamento por terceiros.

– A proposta/iniciativa prevê o cofinanciamento estimado seguinte:

3.3.        Impacto estimado nas receitas

– X  A proposta/iniciativa não tem impacto financeiro nas receitas.

– ¨  A proposta/iniciativa tem o impacto financeiro a seguir descrito:

– ¨  nos recursos próprios

– ¨  nas receitas diversas

[1]               Regulamento (CE) n.º 834/2007 do Conselho, de 28 de junho de 2007, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 2092/91 (JO L 189 de 20.7.2007, p. 1).

[2]               Relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a aplicação do Regulamento (CE) n.º 834/2007 do Conselho relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos, COM(2012) 212 final, de 11 de maio de 2012.

[3]               8906/13 AGRILEG 56 — Produção biológica: Aplicação do quadro regulamentar e desenvolvimento do setor.

[4]               Comunicação da Comissão sobre a adequação da regulamentação da UE, de 12 de dezembro de 2012 — COM(2012) 746.

[5]               Regulamento (CE) n.º 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem‑estar dos animais (JO L 165 de 30.4.2004, p. 1).

[6]               Regulamento (UE) n.º 1307/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece regras para os pagamentos diretos aos agricultores ao abrigo de regimes de apoio no âmbito da política agrícola comum e que revoga o Regulamento (CE) n.º 637/2008 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 73/2009 do Conselho (JO L 347 de 20.12.2013, p. 608); Regulamento (UE) n.º 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CEE) n.º 922/72, (CEE) n.º 234/79, (CE) n.º 1037/2001, (CE) n.º 1234/2007 do Conselho (JO L 347 de 20.12.2013, p. 671) do Conselho; Regulamento (UE) n.º 1305/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, relativo ao apoio ao desenvolvimento rural pelo Fundo Europeu Agrícola de Desenvolvimento Rural (FEADER) e que revoga o Regulamento (CE) n.º 1698/2005 do Conselho (JO L 347 de 20.12.2013, p. 487); Regulamento (UE) n.º 1306/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, relativo ao financiamento, à gestão e ao acompanhamento da Política Agrícola Comum e que revoga os Regulamentos (CEE) n.º 352/78, (CE) n.º 165/94, (CE) n.º 2799/98, (CE) n.º 814/2000, (CE) n.º 1290/2005 e (CE) n.º 485/2008 do Conselho (JO L 347 de 20.12.2013, p. 549).

[7]               Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de alimentos para consumo humano e animal e das regras sobre saúde e bem‑estar animal, fitossanidade, material de reprodução vegetal e produtos fitofarmacêuticos e que altera os Regulamentos (CE) n.º 999/2001, (CE) n.º 1829/2003, (CE) n.º 1831/2003, (CE) n.º 1/2005, (CE) n.º 396/2005, (CE) n.º 834/2007, (CE) n.º 1099/2009, (CE) n.º 1069/2009, (CE) n.º 1107/2009, (UE) n.º 1151/2012 e (UE) n.º [….]/2013 [Serviço das Publicações: inserir número do regulamento que estabelece disposições para a gestão das despesas relacionadas com a cadeia alimentar, a saúde e o bem‑estar animal, a fitossanidade e o material de reprodução vegetal] e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE, 2008/120/CE e 2009/128/CE (Regulamento relativo aos controlos oficiais), COM(2013) 265 final, de 6.5.2013.

[8]               Regulamento (UE) n.º 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de novembro de 2012, relativo aos regimes de qualidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (JO L 343 de 14.12.2012, p. 1).

[9]               JO C […] de […], p. […].

[10]             JO C […] de […], p. […].

[11]             COM(2009) 234 final.

[12]             Regulamento (UE) n.º 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de novembro de 2012, relativo aos regimes de qualidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (JO L 343 de 14.12.2012, p. 1).

[13]             Regulamento (UE) n.º 228/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de março de 2013, que estabelece medidas específicas no domínio da agricultura a favor das regiões ultraperiféricas da União e revoga o Regulamento (CE) n.º 247/2006 do Conselho (JO L 78 de 20.3.2013, p. 23).

[14]             Regulamento (UE) n.º 1307/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece regras para os pagamentos diretos aos agricultores ao abrigo de regimes de apoio no âmbito da política agrícola comum e que revoga o Regulamento (CE) n.º 637/2008 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 73/2009 do Conselho (JO L 347 de 20.12.2013, p. 608).

[15]             Regulamento (UE) n.º 1305/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, relativo ao apoio ao desenvolvimento rural pelo Fundo Europeu Agrícola de Desenvolvimento Rural (FEADER) e que revoga o Regulamento n.º 1698/2005 do Conselho (JO L 347 de 20.12.2013, p. 487).

[16]             COM(2011) 244 final, «O nosso seguro de vida, o nosso capital natural: Estratégia da União Europeia em matéria de biodiversidade até 2020».

[17]             SWD(2013) 155 final, «Infraestrutura verde — Valorizar o capital natural da Europa».

[18]             COM(2006) 231 final, «Estratégia temática de proteção do solo».

[19]             Diretiva 2009/147/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativa à conservação das aves selvagens (JO L 20 de 26.1.2010, p. 7).

[20]             Diretiva 92/43/CEE do Conselho, de 21 de maio de 1992, relativa à preservação dos habitats naturais e da fauna e da flora selvagens (JO L 206 de 22.7.1992, p. 7).

[21]             Diretiva 91/676/CEE do Conselho, de 12 de dezembro de 1991, relativa à proteção das águas contra a poluição causada por nitratos de origem agrícola (JO L 375 de 31.12.1991, p. 1).

[22]             Diretiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2000, que estabelece um quadro de ação comunitária no domínio da política da água (JO L 327 de 22.12.2000, p. 1).

[23]             Diretiva 2001/81/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2001, relativa ao estabelecimento de valores‑limite nacionais de emissão de determinados poluentes atmosféricos (JO L 309 de 27.11.2001, p. 22).

[24]             Diretiva 2009/128/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, que estabelece um quadro de ação a nível comunitário para uma utilização sustentável dos pesticidas (JO L 309 de 24.11.2009, p. 71).

[25]             COM(2010) 2020 final.

[26]             Regulamento (CE) n.º 834/2007 do Conselho, de 28 de junho de 2007, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 2092/91 (JO L 189 de 20.7.2007, p. 1).

[27]             Recomendação 2003/361/CE da Comissão, de 6 de maio de 2003, relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas (JO L 124 de 20.5.2003, p. 36).

[28]             Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO L 309 de 24.11.2009, p. 1).

[29]             COM(2013) 229 de 29.4.2013.

[30]             Regulamento (CE) n.º 889/2008 da Comissão, de 5 de setembro de 2008, que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.º 834/2007 do Conselho relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos, no que respeita à produção biológica, à rotulagem e ao controlo (JO L 250 de 18.9.2008, p. 1).

[31]             Diretiva 2006/125/CE da Comissão, de 5 de dezembro de 2006, relativa aos alimentos à base de cereais e aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens (JO L 339 de 6.12.2006, p. 16).

[32]             Regulamento (UE) n.º 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, relativo à prestação de informação aos consumidores sobre os géneros alimentícios, que altera os Regulamentos (CE) n.º 1924/2006 e (CE) n.º 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga as Diretivas 87/250/CEE da Comissão, 90/496/CEE do Conselho, 1999/10/CE da Comissão, 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, 2002/67/CE e 2008/5/CE da Comissão e o Regulamento (CE) n.º 608/2004 da Comissão (JO L 304 de 22.11.2011, p. 18).–

[33]             Regulamento (UE) n.º XX/XXX do Parlamento Europeu e do Conselho, de […], relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de alimentos para consumo humano e animal e das regras sobre saúde e bem‑estar animal, fitossanidade, material de reprodução vegetal e produtos fitofarmacêuticos e que altera os Regulamentos (CE) n.º 999/2001, (CE) n.º 1829/2003, (CE) n.º 1831/2003, (CE) n.º 1/2005, (CE) n.º 396/2005, (CE) n.º 834/2007, (CE) n.º 1099/2009, (CE) n.º 1069/2009, (CE) n.º 1107/2009, (UE) n.º 1151/2012 e (UE) n.º [….]/2013 [Serviço das Publicações: inserir número do regulamento que estabelece disposições para a gestão das despesas relacionadas com a cadeia alimentar, a saúde e o bem‑estar animal, a fitossanidade e o material de reprodução vegetal] e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE, 2008/120/CE e 2009/128/CE (Regulamento relativo aos controlos oficiais) (JO L …).

[34]             Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados‑Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

[35]             Regulamento (UE) n.º 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, relativo à prestação de informação aos consumidores sobre os géneros alimentícios, que altera os Regulamentos (CE) n.º 1924/2006 e (CE) n.º 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga as Diretivas 87/250/CEE da Comissão, 90/496/CEE do Conselho, 1999/10/CE da Comissão, 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, 2002/67/CE e 2008/5/CE da Comissão e o Regulamento (CE) n.º 608/2004 da Comissão (JO L 304 de 22.11.2011, p. 18).

[36]             [título completo] (JO L …).

[37]             [título completo] (JO L …).

[38]             Regulamento (UE) n.º 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CEE) n.º 922/72, (CEE) n.º 234/79, (CE) n.º 1037/2001, (CE) n.º 1234/2007 do Conselho (JO L 347 de 20.12.2013, p. 671).

[39]             Regulamento (UE) n.º 1380/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2013, relativo à política comum das pescas, que altera os Regulamentos (CE) n.º 1954/2003 e (CE) n.º 1224/2009 do Conselho e revoga os Regulamentos (CE) n.º 2371/2002 e (CE) n.º 639/2004 do Conselho e a Decisão 2004/585/CE do Conselho (JO L 354 de 28.12.2013, p. 22).

[40]             Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1).

[41]             Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

[42]             Regulamento (CE) n.º 767/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativo à colocação no mercado e à utilização de alimentos para animais, que altera o Regulamento (CE) n.º 1831/2003 e revoga as Diretivas 79/373/CEE do Conselho, 80/511/CEE da Comissão, 82/471/CEE do Conselho, 83/228/CEE do Conselho, 93/74/CEE do Conselho, 93/113/CE do Conselho e 96/25/CE do Conselho e a Decisão 2004/217/CE da Comissão (JO L 229 de 1.9.2009, p. 1).

[43]             Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

[44]             Regulamento (CE) n.º 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (JO L 354 de 31.12.2008, p. 16).

[45]             Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (JO L 268 de 18.10.2003, p. 29).

[46]             Regulamento (CE) n.º 1332/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo às enzimas alimentares e que altera a Diretiva 83/417/CEE do Conselho, o Regulamento (CE) n.º 1493/1999 do Conselho, a Diretiva 2000/13/CE, a Diretiva 2001/112/CE do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 258/97 (JO L 354 de 31.12.2008, p. 7).

[47]             Diretiva 96/29/Euratom do Conselho, de 13 de maio de 1996, que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes (JO L 159 de 29.6.1996, p. 1).

[48]             Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (JO L 268 de 18.10.2003, p. 1).

[49]             Regulamento (CE) n.º 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

[50]             Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (JO L 281 de 23.11.1995, p. 31).

[51]             Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos, e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 339/93 (JO L 218 de 13.8.2008, p. 30).

[52]             Pelo menos 6 meses após a sua entrada em vigor.

[53]             ABM: activity-based management (gestão por atividades); ABB: activity-based budgeting (orçamentação por atividades).

[54]             Referidos no artigo 54.º, n.º 2, alíneas a) ou b), do Regulamento Financeiro.

[55]             Artigo 110.º do Regulamento (UE) n.º 1306/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao financiamento, à gestão e ao acompanhamento da Política Agrícola Comum.

[56]             Sanders, J (ed.) 2013: Evaluation of the EU legislation on organic farming, Thünen Institute of Farm Economics http://ec.europa.eu/agriculture/evaluation/market-and-income-reports/organic-farming-2013_en.htm

[57]             Regulamento (UE) n.º 1307/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece regras para os pagamentos diretos aos agricultores ao abrigo de regimes de apoio no âmbito da política agrícola comum e que revoga o Regulamento (CE) n.º 637/2008 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 73/2009 do Conselho.

[58]             Regulamento (UE) n.º 1305/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao apoio ao desenvolvimento rural pelo Fundo Europeu Agrícola de Desenvolvimento Rural (FEADER) e que revoga o Regulamento (CE) n.º 1698/2005 do Conselho.

[59]             As explicações sobre as modalidades de gestão e as referências ao Regulamento Financeiro estão disponíveis no sítio BudgWeb:http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html

[60]             DD = dotações diferenciadas/DND = dotações não diferenciadas.

[61]             EFTA: Associação Europeia de Comércio Livre.

[62]             Países candidatos e, se for caso disso, países candidatos potenciais dos Balcãs Ocidentais.

[63]             Assistência técnica e/ou administrativa e despesas de apoio à execução de programas e/ou ações da UE (antigas rubricas «BA»), bem como investigação direta e indireta.

[64]             As realizações dizem respeito aos produtos fornecidos e serviços prestados (exemplo: número de intercâmbios de estudantes financiados, número de quilómetros de estradas construídas, etc.).

[65]             Em conformidade com o quadro comum de acompanhamento e avaliação da PAC, será estabelecido um quadro comum de acompanhamento e avaliação a partir de 2014, pelo que as tabelas dos indicadores serão devidamente preenchidas numa fase posterior.

[66]             Assistência técnica e/ou administrativa e despesas de apoio à execução de programas e/ou ações da UE (antigas rubricas «BA»), bem como investigação direta e indireta.

ANEXO I

OUTROS PRODUTOS REFERIDOS NO ARTIGO 2.º, Nº 1

– leveduras utilizadas como géneros alimentícios ou alimentos para animais,

– cerveja,

– mate,

– extratos, essências e concentrados de café, chá ou mate e preparações à base destes produtos ou à base de café, chá ou mate; chicória torrada e outros sucedâneos torrados do café e respetivos extratos, essências e concentrados,

– néctares de frutos,

– pasta, manteiga, gordura e óleo de cacau e cacau em pó; chocolate e outras preparações alimentares que contenham cacau,

– confeitaria à base de açúcar,

– preparações à base de cereais, farinhas, amidos, féculas ou leite; produtos de pastelaria,

– sopas,

– molhos,

– refeições cozinhadas,

– sorvetes,

– iogurtes aromatizados, iogurtes adicionados de frutas, frutas de casca rija ou cacau,

– sal marinho,

– gomas e resinas naturais,

– pólen,

– cera de abelhas,

– óleos essenciais,

– bebidas espirituosas, desde que o álcool etílico utilizado na produção das bebidas espirituosas seja exclusivamente de origem agrícola.

ANEXO II

REGRAS ESPECÍFICAS DE PRODUÇÃO REFERIDAS NO CAPÍTULO III

Parte I: Regras aplicáveis à produção vegetal

Além das regras de produção estabelecidas nos artigos 7.º a 10.º, são aplicáveis à produção vegetal biológica as regras estabelecidas na presente parte.

1. Requisitos gerais

1.1. A produção hidropónica, que é um método de produção vegetal segundo o qual as plantas se desenvolvem com as raízes apenas numa solução de nutrientes ou num meio inerte ao qual é adicionada uma solução de nutrientes, é proibida.

1.2. Todas as técnicas de produção vegetal utilizadas devem impedir ou reduzir ao mínimo eventuais contribuições para a contaminação do ambiente.

1.3. Conversão

1.3.1. Para que os vegetais e os produtos vegetais sejam considerados biológicos, as regras de produção estabelecidas no presente regulamento devem ter sido aplicadas nas parcelas durante um período de conversão de, pelo menos, dois anos antes da sementeira ou, no caso dos prados ou das forragens perenes, de, pelo menos, dois anos antes da sua utilização como alimentos biológicos para animais, ou, no caso das culturas perenes, com exceção das forragens, de, pelo menos, três anos antes da primeira colheita dos produtos biológicos.

1.3.2. A autoridade competente pode decidir, nos casos em que as terras tenham sido contaminadas por produtos não autorizados na produção biológica, prorrogar o período de conversão para além do período referido no ponto 1.3.1.

1.3.3. Em caso de tratamento com um produto não autorizado na produção biológica, a autoridade competente deve exigir um novo período de conversão em conformidade com o ponto 1.3.1.

Este período pode ser encurtado nos dois seguintes casos:

a)      Tratamento com um produto não autorizado na produção biológica no âmbito de uma medida de controlo de pragas ou infestantes, incluindo organismos de quarentena ou espécies invasoras, tornada obrigatória pela autoridade competente do Estado-Membro;

b)      Tratamento com um produto não autorizado na produção biológica no âmbito de testes científicos aprovados pela autoridade competente do Estado-Membro.

1.3.4. Nos casos previstos nos pontos 1.3.2 e 1.3.3, a duração do período de conversão deve ser estabelecida tendo em conta que:

a)      O processo de degradação do produto em questão deve garantir, no final do período de conversão, um nível de resíduos insignificante no solo e, no caso de uma cultura perene, na planta;

b)      A colheita seguinte ao tratamento não pode ser vendida com menção da produção biológica.

1.3.5. As regras específicas de conversão aplicáveis às terras associadas à produção animal biológica devem obedecer ao seguinte:

1.3.5.1. As regras de conversão devem ser aplicáveis a toda a área da unidade de produção em que são produzidos alimentos para animais.

1.3.5.2. Não obstante o ponto 1.3.5.1, o período de conversão pode ser reduzido a um ano para as pastagens e áreas ao ar livre utilizadas por espécies não herbívoras.

1.4. Origem dos vegetais, incluindo o material de reprodução vegetal.

1.4.1. Para a produção de vegetais e produtos vegetais, só pode ser utilizado material de reprodução vegetal da produção biológica. Para este efeito, o vegetal destinado à produção do material de reprodução vegetal e, se for caso disso, a planta-mãe devem ter sido produzidos em conformidade com o presente regulamento durante, pelo menos, uma geração ou, no caso das culturas perenes, durante pelo menos uma geração durante dois ciclos vegetativos.

1.4.2. Utilização de material de reprodução vegetal não proveniente da produção biológica

Só pode ser utilizado material de reprodução vegetal não proveniente da produção biológica se provier de uma unidade de produção em conversão para a produção biológica ou se tal se justificar para atividades de investigação, para ensaios de campo em pequena escala ou para fins de conservação de recursos genéticos aprovados pela autoridade competente do Estado-Membro.

1.5. Gestão e fertilização do solo

1.5.1. A produção vegetal biológica deve recorrer a práticas de mobilização e de cultivo que mantenham ou aumentem a matéria orgânica dos solos, reforcem a estabilidade e a biodiversidade dos mesmos e impeçam a sua compactação e erosão.

1.5.2. A fertilidade e a atividade biológica dos solos devem ser mantidas e aumentadas pela rotação plurianual das culturas, incluindo leguminosas e outras culturas para sideração, e pela aplicação de estrume ou de matérias orgânicas, de preferência ambos compostados, provenientes da produção biológica.

1.5.3. Sempre que não seja possível satisfazer as necessidades nutricionais das plantas através das medidas previstas nos pontos 1.5.1 e 1.5.2, podem apenas ser utilizados, e só na medida do necessário, os fertilizantes e corretivos do solo autorizados para utilização na produção biológica nos termos do artigo 19.º.

1.5.4. A quantidade total de estrume animal, tal como definido na Diretiva 91/676/CEE do Conselho[1], aplicada na exploração agrícola não pode exceder 170 kg de azoto por ano e por hectare de superfície agrícola utilizada. Este limite é apenas aplicável a estrume, estrume seco e estrume de aves de capoeira desidratado, excrementos compostados de animais, incluindo estrume de aves de capoeira, estrume compostado e excrementos líquidos de animais.

1.5.5. As explorações agrícolas que praticam a produção biológica podem estabelecer acordos de cooperação escritos exclusivamente com outras explorações e empresas agrícolas que cumpram as regras da produção biológica, com vista ao espalhamento do excedente de estrume proveniente da produção biológica. O limite máximo referido no ponto 1.5.4 deve ser calculado com base no total de unidades que praticam a produção biológica abrangidas por essa cooperação.

1.5.6. Para melhorar o estado geral do solo ou a disponibilidade de nutrientes no solo ou nas culturas, podem ser utilizados preparados de microrganismos.

1.5.7. Para a ativação de compostagem podem ser utilizados preparados apropriados à base de plantas ou de microrganismos

1.5.8. Não podem ser utilizados fertilizantes minerais azotados.

1.6. Gestão das pragas e infestantes

1.6.1. A prevenção dos danos causados por pragas e infestantes deve assentar principalmente:

– na proteção dos predadores naturais,

– na escolha das espécies, variedades e materiais heterogéneos,

– na rotação das culturas,

– nas técnicas de cultivo como a biofumigação e

– em processos térmicos como a solarização e o tratamento superficial do solo por vaporização (até à profundidade máxima de 10 cm).

1.6.2. Sempre que não seja possível proteger adequadamente os vegetais das pragas através das medidas previstas no ponto 1.6.1 ou em caso de ameaça comprovada para uma cultura, podem apenas ser utilizados, e só na medida do necessário, produtos autorizados para utilização na produção biológica nos termos do artigo 19.º.

1.6.3. As armadilhas ou distribuidores de produtos, com exceção de feromonas, devem impedir a libertação das substâncias no ambiente e o contacto das substâncias com as culturas em cultivo. Após utilização, as armadilhas devem ser recolhidas e eliminadas em condições de segurança.

1.7. Produtos utilizados para a limpeza e a desinfeção

Para a limpeza e a desinfeção só podem ser utilizados na produção vegetal produtos de limpeza e desinfeção autorizados para utilização na produção biológica nos termos do artigo 19.º.

2. Requisitos aplicáveis aos vegetais ou produtos vegetais específicos

2.1. Regras aplicáveis à produção de cogumelos

Na produção de cogumelos, podem ser utilizados substratos desde que sejam constituídos apenas pelos seguintes componentes:

a)      Estrume e excrementos de animais:

i)       provenientes de explorações agrícolas que apliquem as regras de produção biológica, ou

ii)      referidos no ponto 1.5.3, apenas quando o produto referido na alínea i) não estiver disponível, desde que o estrume e excrementos de animais não excedam 25 % do peso do total dos componentes do substrato, excluindo as matérias de cobertura e a água adicionada, antes da compostagem;

b)      Produtos de origem agrícola, com exceção dos referidos na alínea a), provenientes de explorações agrícolas que apliquem as regras de produção biológica;

c)      Turfa sem tratamentos químicos;

d)      Madeira não tratada com produtos químicos depois do abate;

e)      Produtos minerais referidos no ponto 1.5.3, água e solo.

2.2. Regras relativas à colheita de vegetais silvestres

A colheita de vegetais silvestres, ou de partes destes, que cresçam espontaneamente em zonas naturais, florestas e zonas agrícolas é considerada produção biológica, desde que:

a)      Essas zonas não tenham sido tratadas, durante pelo menos os três anos anteriores à colheita, com produtos que não os autorizados para utilização na produção biológica nos termos do artigo 19.º;

b)      A colheita não afete a estabilidade do habitat natural nem a conservação das espécies na zona de colheita.

Parte II: Regras aplicáveis à produção animal

Além das regras de produção estabelecidas nos artigos 7.º, 8.º, 9.º e 11.º, são aplicáveis à produção animal as regras estabelecidas na presente parte.

1. Requisitos gerais

1.1. Se o agricultor responsável pela produção animal não gere terras agrícolas e não estabeleceu um acordo de cooperação escrito com outro agricultor, a produção animal sem terra é proibida.

1.2. Conversão

1.2.1. O período de conversão só pode ter início a partir do momento em que o agricultor notifica as autoridades competentes da sua atividade e submete a sua exploração ao sistema de controlo em conformidade com o presente regulamento.

1.2.2. Os períodos de conversão específicos do tipo de produção animal são estabelecidos no ponto 2.

1.2.3. Os animais e os produtos animais produzidos durante o período de conversão não podem ser comercializados como biológicos.

1.2.4. Os animais e os produtos animais podem ser considerados biológicos no final do período de conversão se a conversão for feita simultaneamente para toda a unidade de produção, incluindo animais, pastagens ou quaisquer terras utilizadas para a produção de alimentos para animais.

1.3. Origem dos animais

1.3.1. Os animais de criação biológica devem ter nascido e ser criados em explorações agrícolas biológicas.

1.3.2. Os animais presentes na exploração agrícola no início do período de conversão e os respetivos produtos podem ser considerados biológicos depois de cumprido o período de conversão aplicável referido no ponto 2.

1.3.3. Quanto à reprodução dos animais de criação biológica:

a)      A reprodução deve utilizar métodos naturais; no entanto, é autorizada a inseminação artificial;

b)      A reprodução não deve ser induzida por tratamentos com hormonas ou substâncias semelhantes, exceto como forma de tratamento terapêutico veterinário de animais individuais;

c)      Não podem ser utilizadas outras formas de reprodução artificial, como a clonagem e a transferência de embriões;

d)      Devem ser escolhidas as raças adequadas e a escolha deve contribuir para evitar o sofrimento e a necessidade de mutilar os animais.

1.3.4. Na escolha das raças ou estirpes, devem ser tidas em conta a capacidade de adaptação dos animais às condições locais, sem afetar o seu bem-estar, a sua vitalidade e a sua resistência às doenças. As raças ou estirpes de animais devem ser, além disso, selecionadas de modo a evitar doenças ou problemas de saúde específicos associados a determinadas raças ou estirpes utilizadas na produção intensiva, como a síndrome do stresse dos suínos, síndrome da carne exsudativa (PSE), morte súbita, aborto espontâneo e partos difíceis exigindo cesarianas. Deve ser dada preferência às raças e estirpes autóctones.

1.3.5. Para fins de reprodução, podem ser levados para uma exploração agrícola animais que não sejam de criação biológica quando a criação de determinadas raças estiver em risco de abandono, conforme previsto no anexo IV do Regulamento (CE) n.º 1974/2006 da Comissão[2], não tendo, neste caso, os animais dessas raças que ser necessariamente nulíparos.

1.4. Alimentação

1.4.1. Requisitos gerais de alimentação

No que diz respeito à alimentação são aplicáveis as seguintes regras:

a)      Os alimentos para animais devem provir sobretudo da exploração agrícola onde os animais são mantidos ou de outras explorações biológicas da mesma região;

b)      Os animais devem ser alimentados com alimentos biológicos que satisfaçam as suas necessidades nutricionais nos vários estádios do seu desenvolvimento. A alimentação racionada não é autorizada na produção animal;

c)      É proibido manter os animais em condições ou com um regime alimentar que possam provocar anemia;

d)      As práticas de engorda devem ser reversíveis em qualquer fase do processo de criação. É proibida a alimentação forçada;

e)      Os animais, com exceção das abelhas, devem dispor de acesso permanente a pastos ou a forragens grosseiras;

f)       Não podem ser utilizados promotores de crescimento nem aminoácidos sintéticos;

g)      Na alimentação dos animais aleitados deve ser dada preferência ao leite materno por um período mínimo;

h)      Só podem ser utilizadas matérias para a alimentação animal de origem mineral, aditivos para a alimentação animal, certos produtos utilizados na nutrição animal e auxiliares tecnológicos autorizados para utilização na produção biológica nos termos do artigo 19.º.

1.4.2. Pastoreio em terrenos baldios e transumância

1.4.2.1. Os animais de criação biológica podem ser apascentados em terrenos baldios desde que:

a)      Os baldios sejam plenamente geridos em conformidade com o presente regulamento;

b)      Todos os animais de criação não biológica que utilizam o terreno em questão sejam criados num regime de produção equivalente aos descritos nos artigos 28.º e 30.º do Regulamento (UE) n.º 1305/2013[3];

c)      Todos os produtos animais derivados de animais de criação biológica e que utilizem esse mesmo terreno não sejam considerados produtos da agricultura biológica, a menos que se possa provar que foram devidamente segregados de quaisquer outros animais de criação não biológica.

1.4.2.2. Os animais podem, durante o período de transumância, pastar em terrenos não biológicos quando se deslocam a pé de uma pastagem para outra. O consumo de alimentos não biológicos, sob a forma de vegetação herbácea e outra vegetação pastada pelos animais, é permitido durante, no máximo, 35 dias, cobrindo as viagens de ida e regresso.

1.4.3. Alimentos em conversão

1.4.3.1. Para as explorações agrícolas em conversão, até 15 % da quantidade total média de alimentos dados aos animais podem ser provenientes do pastoreio ou da colheita de pastagens permanentes ou de parcelas de forragens perenes ou proteaginosas, semeadas em conformidade com uma gestão biológica das terras no seu primeiro ano de conversão, desde que façam parte da própria exploração. Os alimentos para animais no seu primeiro ano de conversão não podem ser utilizados para a produção de alimentos biológicos transformados para animais. Quando sejam utilizados alimentos em conversão e alimentos de parcelas no primeiro ano de conversão, a percentagem combinada total desses alimentos não pode exceder as percentagens máximas fixadas no ponto 1.4.3.2.

1.4.3.2. Para as explorações agrícolas biológicas, até 20 %, em média, das rações alimentares podem incluir alimentos para animais em conversão, nomeadamente alimentos para animais a partir do segundo ano de conversão. Para as explorações agrícolas em conversão, quando os alimentos em conversão forem provenientes da própria exploração, essa percentagem pode ser aumentada para 100.

1.4.3.3. Os valores referidos nos pontos 1.4.3.1 e 1.4.3.2 são calculados anualmente e são expressos em percentagem de matéria seca dos alimentos de origem vegetal.

1.4.4. Utilização de certas matérias para a alimentação animal e substâncias nos alimentos para animais

Só podem ser utilizadas na transformação dos alimentos biológicos para animais e na alimentação dos animais de criação biológica as matérias biológicas para a alimentação animal de origem animal e as matérias e aditivos para a alimentação animal autorizados para utilização na produção biológica nos termos do artigo 19.º.

1.5. Cuidados de saúde

1.5.1. Prevenção das doenças

1.5.1.1. A prevenção das doenças deve basear-se na seleção de raças e estirpes, práticas de gestão da produção animal, alimentação de elevada qualidade e exercício, encabeçamento apropriado e alojamento adequado mantido em boas condições de higiene.

1.5.1.2. É permitida a utilização de medicamentos veterinários imunológicos.

1.5.1.3. É proibida a utilização de medicamentos veterinários alopáticos de síntese química e de antibióticos nos tratamentos preventivos.

1.5.1.4. É proibida a utilização de substâncias para estimular o crescimento ou a produção (incluindo antibióticos, coccidiostáticos e outras substâncias artificiais indutoras de crescimento) e de hormonas ou substâncias similares para controlar a reprodução ou para outras finalidades (por exemplo, indução ou sincronização do cio).

1.5.1.5. No que diz respeito aos animais provenientes de unidades não biológicas, são aplicáveis medidas especiais, como testes de rastreio e períodos de quarentena, em função das circunstâncias locais.

1.5.1.6. Quanto à limpeza e desinfeção, só podem ser utilizados nos edifícios e instalações dedicados à criação animal produtos de limpeza e desinfeção autorizados para utilização na produção biológica nos termos do artigo 19.º.

1.5.1.7. Os edifícios, os compartimentos, o equipamento e os utensílios devem ser limpos e desinfetados adequadamente para evitar infeções cruzadas e o desenvolvimento de organismos patogénicos. As fezes, a urina e os alimentos não consumidos ou desperdiçados devem ser eliminados com a frequência necessária para minimizar os maus cheiros e evitar atrair insetos ou roedores. Os rodenticidas (a utilizar apenas nas armadilhas) e os produtos autorizados para utilização na produção biológica nos termos do artigo 19.º podem ser utilizados para a eliminação de insetos e outras pragas em edifícios e outras instalações em que os animais são mantidos.

1.5.2. Tratamentos veterinários

1.5.2.1. Se, apesar das medidas preventivas para assegurar a saúde dos animais, um animal ficar doente ou ferido, deve ser tratado sem demora.

1.5.2.2. Os casos de doença devem ser tratados imediatamente a fim de evitar sofrimento aos animais. Podem ser utilizados medicamentos veterinários alopáticos de síntese química, incluindo antibióticos, se necessário e em condições estritas e sob a responsabilidade de um veterinário, quando a utilização de produtos fitoterapêuticos, homeopáticos e outros não seja adequada. Devem ser definidas, nomeadamente, as restrições relativas aos tratamentos e aos prazos de segurança.

1.5.2.3. As matérias para a alimentação animal de origem mineral e os aditivos nutricionais autorizados para utilização na produção biológica nos termos do artigo 19.º e os produtos fitoterapêuticos e homeopáticos devem ser preferidos aos tratamentos veterinários alopáticos de síntese química, incluindo antibióticos, desde que os seus efeitos terapêuticos sejam eficazes para a espécie animal e para o problema a que o tratamento se destina.

1.5.2.4. Com exceção das vacinações e dos antiparasitários, assim como de planos de erradicação obrigatórios, se forem administrados a um animal ou grupo de animais mais de três tratamentos com medicamentos veterinários alopáticos de síntese química, incluindo antibióticos, no prazo de 12 meses, ou mais de um tratamento se o seu ciclo de vida produtivo for inferior a um ano, os animais em questão, ou os produtos deles derivados, não podem ser vendidos sob a designação de produtos biológicos, devendo os animais ser submetidos aos períodos de conversão referidos nos pontos 1.2 e 2.

1.5.2.5. O intervalo de segurança entre a última administração de um medicamento veterinário alopático a um animal em condições de utilização normais e a produção de géneros alimentícios provenientes do modo de produção biológico derivados desse animal deve ser o dobro do intervalo de segurança referido no artigo 11.º da Diretiva 2001/82/CE ou, se esse período não estiver especificado, de 48 horas.

1.5.2.6. São autorizados os tratamentos relacionados com a proteção da saúde humana ou animal impostos por força da legislação da União.

1.6. Alojamento dos animais e práticas de criação

1.6.1. O isolamento, o aquecimento e a ventilação do edifício devem assegurar que a circulação do ar, o nível de poeiras, a temperatura, a humidade relativa do ar e a concentração em gases se situam dentro de limites que garantam o bem-estar dos animais. Os edifícios devem permitir uma entrada de luz e uma ventilação naturais suficientes.

1.6.2. Não é obrigatório prever alojamento para os animais em zonas com condições climáticas adequadas que lhes permitam viver ao ar livre. Os animais devem dispor de acesso permanente a áreas ao ar livre, se possível a pastagens, sempre que as condições meteorológicas e o estado dos terrenos o permitam, a menos que, com base na legislação da União, sejam impostas restrições e obrigações relacionadas com a proteção da saúde humana ou animal. Os animais devem ter acesso a abrigos ou áreas sombreadas que lhes permitam proteger-se de condições meteorológicas adversas.

1.6.3. O encabeçamento dentro dos edifícios deve proporcionar conforto e bem-estar e ter em conta as necessidades específicas dos animais, que dependem nomeadamente da espécie, da raça e da idade destes. Este encabeçamento deve ter também em conta as necessidades comportamentais dos animais, que dependem designadamente da dimensão do grupo e do sexo dos animais. O encabeçamento deve assegurar o bem-estar dos animais, de forma a que disponham de espaço suficiente para poderem estar de pé naturalmente, deslocar-se, deitar-se com facilidade, virar-se, limpar-se, praticar todas as posições naturais e fazer todos os movimentos naturais como, por exemplo, esticar-se e bater as asas.

1.6.4. As superfícies mínimas das áreas interiores e exteriores, bem como outras características do alojamento para as diferentes espécies e categorias de animais, são as estabelecidas nos pontos 2.1.4, 2.2.4, 2.3.4 e 2.4.5.

1.6.5. As áreas ao ar livre podem ser parcialmente cobertas. As varandas não são consideradas áreas ao ar livre.

1.6.6. O encabeçamento total não pode conduzir à superação do limite de 170 kg de azoto orgânico por ano e por hectare de superfície agrícola.

1.6.7. Para determinar o encabeçamento adequado referido no ponto 1.6.6, a autoridade competente deve fixar o número de cabeças normais equivalente ao limite referido no ponto 1.6.6, orientando-se pelos valores estabelecidos em cada um dos requisitos específicos por produção animal.

1.7. Bem-estar dos animais

1.7.1. Todas as pessoas que se ocupam dos animais devem possuir os conhecimentos e competências básicos necessários em matéria de saúde e bem-estar dos animais.

1.7.2. As práticas de criação, incluindo o encabeçamento e as condições de alojamento, devem garantir que sejam satisfeitas as necessidades de desenvolvimento dos animais, bem como as suas necessidades fisiológicas e etológicas.

1.7.3. Os animais devem dispor de acesso permanente a áreas ao ar livre, se possível a pastagens, sempre que as condições meteorológicas e o estado dos terrenos o permitam, a menos que, com base na legislação da União, sejam impostas restrições e obrigações relacionadas com a proteção da saúde humana ou animal.

1.7.4. O número de animais deve ser limitado com vista a reduzir ao mínimo o sobrepastoreio, o espezinhamento dos solos, a erosão ou a poluição causada pelos animais ou pelo espalhamento do seu estrume.

1.7.5. Quando forem aplicáveis o artigo 8.º, n.º 5, e a presente parte, ponto 1.4.2.2, os animais de criação biológica devem ser separados dos outros animais.

1.7.6. É proibido amarrar ou isolar os animais, a não ser em casos individuais durante um período limitado e na medida em que tal seja justificado por razões veterinárias. As autoridades competentes podem autorizar o amarramento do gado em microempresas se não for possível mantê-lo em grupos adequados às suas necessidades etológicas, desde que tenha acesso a pastagens durante o período de pastoreio e, pelo menos duas vezes por semana, tenha acesso a áreas ao ar livre quando o pastoreio não for possível.

1.7.7. A duração do transporte dos animais deve ser reduzida ao mínimo.

1.7.8. Qualquer sofrimento deve ser reduzido ao mínimo durante toda a vida do animal e no momento do abate.

1.7.9. A mutilação dos animais é proibida.

1.7.10. O sofrimento dos animais deve ser reduzido ao mínimo através da aplicação de anestesias e/ou analgesias adequadas e da realização das operações apenas na idade mais indicada e por pessoal qualificado.

1.7.11. A castração física é permitida fim de manter a qualidade dos produtos e as práticas tradicionais de produção, mas apenas sob anestesia ou analgesia adequadas, devendo a operação ser efetuada na idade mais adequada e por pessoal qualificado.

1.7.12. A carga e a descarga dos animais devem realizar-se sem recurso a qualquer tipo de estimulação elétrica para os coagir. É proibida a utilização de calmantes alopáticos antes ou durante o trajeto.

2. Requisitos aplicáveis a espécies animais concretas

2.1. Produção de bovinos, ovinos e caprinos

2.1.1. Conversão

Para que os bovinos, ovinos e caprinos e os respetivos produtos sejam considerados biológicos, as regras de produção estabelecidas no presente regulamento devem ter sido aplicadas há, pelo menos:

a)      12 meses para os bovinos destinados à produção de carne e, em qualquer caso, pelo menos três quartos do seu tempo de vida;

b)      6 meses para os ovinos e caprinos e para os animais destinados à produção de leite.

2.1.2. Alimentação

No que diz respeito à alimentação são aplicáveis as seguintes regras:

a)      Os bovinos, ovinos e caprinos devem ter acesso permanente a pastagens para pastoreio sempre que as condições o permitam;

b)      Não obstante o disposto na alínea a), os bovinos machos de mais de um ano devem ter acesso a pastagens ou a áreas ao ar livre;

c)      Nos casos em que os bovinos, ovinos e caprinos tenham acesso às pastagens durante a época de pastoreio e o sistema de abrigo durante o inverno permita a liberdade de movimentos dos animais, é possível derrogar à obrigação de facultar áreas ao ar livre durante os meses de inverno;

d)      Exceto durante o período em que anualmente os animais se encontram em transumância, referido no ponto 1.4.2.2, no mínimo 90 % dos alimentos devem provir da própria exploração ou, quando tal não for possível, ser produzidos em cooperação com outras explorações que pratiquem a agricultura biológica na mesma região;

e)      No que diz respeito aos bovinos, ovinos e caprinos, os sistemas de criação devem basear-se na utilização máxima do pastoreio, de acordo com a disponibilidade em pastagens nos diferentes períodos do ano. As forragens grosseiras, frescas, secas ou ensiladas devem constituir pelo menos 60 % da matéria seca que compõe a ração diária dos bovinos, ovinos e caprinos. É permitida a redução dessa percentagem para 50 % no que diz respeito aos animais em produção leiteira, durante um período máximo de três meses, no início da lactação;

f)       No aleitamento dos bovinos, ovinos e caprinos deve ser dada preferência ao leite materno por um período mínimo de três meses no caso dos bovinos e de 45 dias no caso dos ovinos e dos caprinos.

2.1.3. Condições específicas de alojamento

No que diz respeito às condições de alojamento são aplicáveis as seguintes regras:

a)      Os pavimentos dos edifícios que alojam os bovinos, ovinos e caprinos devem ser lisos, mas não derrapantes. Pelo menos metade da superfície interior, conforme especificada no quadro do ponto 2.1.4 relativo às superfícies mínimas para os bovinos, ovinos e caprinos, deve ser sólida, isto é, não engradada nem ripada;

b)      Os edifícios devem dispor de uma área de repouso/cama confortável, limpa e seca de dimensão suficiente, consistindo numa construção sólida, não engradada. As áreas de repouso devem dispor de camas amplas e secas. As camas devem ser constituídas por palha ou outros materiais naturais adaptados. As camas podem ser saneadas e enriquecidas com qualquer dos produtos minerais autorizados como fertilizantes ou corretivos do solo para utilização na produção biológica nos termos do artigo 19.º;

c)      Não obstante o disposto no artigo 3.º, n.º 1, primeiro parágrafo, alínea a), e no artigo 3.º, n.º 1, segundo parágrafo, da Diretiva 2008/119/CEE do Conselho[4], é proibido o alojamento em compartimentos individuais de vitelos com mais de uma semana, a não ser em casos individuais durante um período limitado e na medida em que tal seja justificado por razões veterinárias.

2.1.4. Encabeçamento

O número de bovinos, ovinos e caprinos por hectare deve respeitar os seguintes limites:

Classe ou espécie || Número máximo de animais por hectare equivalente a 170 kg N/ha/ano

Vitelos para engorda || 5

Outros bovinos com menos de um ano || 5

Bovinos de um a menos de dois anos, machos || 3,3

Bovinos de um a menos de dois anos, fêmeas || 3,3

Bovinos com dois anos ou mais, machos || 2

Novilhas para reprodução || 2,5

Novilhas para engorda || 2,5

Vacas leiteiras || 2

Vacas leiteiras de reforma || 2

Outras vacas || 2,5

Cabras || 13,3

Ovelhas || 13,3

As superfícies mínimas das áreas interiores e exteriores, bem como outras características do alojamento para os bovinos, ovinos e caprinos, são as seguintes:

|| Área interior (superfície líquida disponível para os animais) || Área exterior (áreas de exercício, com exclusão de pastagens)

|| Peso vivo mínimo (kg) || m2/cabeça || m2/cabeça

Bovinos de criação e engorda || até 100 || 1,5 || 1,1

até 200 || 2,5 || 1,9

até 350 || 4,0 || 3

acima de 350 || 5 com um mínimo de 1 m2/100 kg || 3,7 com um mínimo de 0,75 m2/100 kg

Vacas leiteiras || || 6 || 4,5

Touros reprodutores || || 10 || 30

Ovinos e caprinos || || 1,5 por ovelha/cabra || 2,5

|| 0,35 por cordeiro/cabrito || 2,5 com 0,5 por cordeiro/cabrito

2.2. Produção de equídeos

2.2.1. Conversão

Para que os equídeos e os respetivos produtos sejam considerados biológicos, as regras de produção estabelecidas no presente regulamento devem ter sido aplicadas há, pelo menos:

a)      12 meses para a produção de carne e, em qualquer caso, pelo menos três quartos do seu tempo de vida;

b)      6 meses para os animais destinados à produção de leite.

2.2.2. Alimentação

No que diz respeito à alimentação são aplicáveis as seguintes regras:

a)      Os equídeos devem ter acesso permanente a pastagens para pastoreio sempre que as condições o permitam;

b)      Nos casos em que os equídeos tenham acesso às pastagens durante a época de pastoreio e o sistema de abrigo durante o inverno permita a liberdade de movimentos dos animais, é possível derrogar à obrigação de facultar áreas ao ar livre durante os meses de inverno;

c)      Exceto durante o período em que anualmente os animais se encontram em transumância, conforme referido no ponto 1.4.2.2, no mínimo 90 % dos alimentos devem provir da própria exploração ou, quando tal não for possível, ser produzidos em cooperação com outras explorações que pratiquem a agricultura biológica e situadas na mesma região;

d)      No que diz respeito aos equídeos, os sistemas de criação devem basear-se na utilização máxima do pastoreio, de acordo com a disponibilidade em pastagens nos diferentes períodos do ano. As forragens grosseiras, frescas, secas ou ensiladas devem constituir pelo menos 60 % da matéria seca que compõe a ração diária dos equídeos;

e)      No aleitamento dos equídeos deve ser dada preferência ao leite materno por um período mínimo de três meses.

2.2.3. Condições específicas de alojamento

No que diz respeito às condições de alojamento são aplicáveis as seguintes regras:

a)      Os pavimentos dos edifícios que alojam os equídeos devem ser lisos, mas não derrapantes. Pelo menos metade da superfície interior, conforme especificada no quadro do ponto 2.2.4 relativo às superfícies mínimas para os equídeos, deve ser sólida, isto é, não engradada nem ripada;

b)      Os edifícios devem dispor de uma área de repouso/cama confortável, limpa e seca de dimensão suficiente, consistindo numa construção sólida, não engradada. As áreas de repouso devem dispor de camas amplas e secas. As camas devem ser constituídas por palha ou outros materiais naturais adaptados. As camas podem ser saneadas e enriquecidas com qualquer dos produtos minerais autorizados como fertilizantes ou corretivos do solo para utilização na produção biológica nos termos do artigo 19.º.

2.2.4. Encabeçamento

O número de equídeos por hectare deve respeitar o seguinte limite:

Classe ou espécie || Número máximo de animais por hectare equivalente a 170 kg N/ha/ano

Equídeos com mais de seis meses || 2

As superfícies mínimas das áreas interiores e exteriores, bem como outras características do alojamento para os equídeos, são as seguintes:

|| Área interior (superfície líquida disponível para os animais) || Área exterior (áreas de exercício, com exclusão de pastagens)

|| Peso vivo mínimo (kg) || m2/cabeça || m2/cabeça

Equídeos de criação e engorda || até 100 || 1,5 || 1,1

até 200 || 2,5 || 1,9

até 350 || 4,0 || 3

acima de 350 || 5 com um mínimo de 1 m2/100 kg || 3,7 com um mínimo de 0,75 m2/100 kg

2.3. Produção de suínos

2.3.1. Conversão

Para que os suínos e os respetivos produtos sejam considerados biológicos, as regras de produção estabelecidas no presente regulamento devem ter sido aplicadas há, pelo menos, seis meses.

2.3.2. Alimentação

No que diz respeito à alimentação são aplicáveis as seguintes regras:

a)      No mínimo 60 % dos alimentos devem provir da própria exploração ou, quando tal não for possível, ser produzidos na mesma região em cooperação com outras explorações biológicas ou operadores de alimentos biológicos para animais;

b)      Na alimentação dos suínos aleitados deve ser dada preferência ao leite materno por um período mínimo de 40 dias;

c)      Devem ser adicionadas à ração diária dos suínos forragens grosseiras, frescas, secas ou ensiladas.

2.3.3. Condições específicas de alojamento

No que diz respeito às condições de alojamento são aplicáveis as seguintes regras:

a)      Os pavimentos dos edifícios que alojam os suínos devem ser lisos, mas não derrapantes. Pelo menos metade da superfície interior, conforme especificada no quadro do ponto 2.3.4 relativo às superfícies mínimas para os suínos, deve ser sólida, isto é, não engradada nem ripada;

b)      Os edifícios onde os suínos são alojados devem dispor de uma área de repouso/cama confortável, limpa e seca de dimensão suficiente, consistindo numa construção sólida, não engradada. As áreas de repouso devem dispor de camas amplas e secas. As camas devem ser constituídas por palha ou outros materiais naturais adaptados. As camas podem ser saneadas e enriquecidas com qualquer dos produtos minerais autorizados como fertilizantes ou corretivos do solo para utilização na produção biológica nos termos do artigo 19.º;

c)      As porcas devem ser mantidas em grupo, exceto nas últimas fases da gestação e durante o período de aleitamento;

d)      Os leitões não devem ser mantidos em plataformas nem em gaiolas;

e)      As áreas de exercício permitem o depósito de estrume e a fossagem pelos suínos. Para este efeito, podem ser utilizados diversos substratos.

2.3.4. Encabeçamento

O número de suínos por hectare deve respeitar os seguintes limites:

Classe ou espécie || Número máximo de animais por hectare equivalente a 170 kg N/ha/ano

Leitões || 74

Porcas reprodutoras || 6,5

Suínos para engorda || 14

Outros suínos || 14

As superfícies mínimas das áreas interiores e exteriores, bem como outras características do alojamento para os suínos são as seguintes:

|| Área interior (superfície líquida disponível para os animais) || Área exterior (áreas de exercício, com exclusão de pastagens)

|| Peso vivo mínimo (kg) || m2/cabeça || m2/cabeça

Porcas reprodutoras com leitões até 40 dias || || 7,5 por porca || 2,5

Suínos de engorda || até 50 || 0,8 || 0,6

até 85 || 1,1 || 0,8

até 110 || 1,3 || 1

Leitões || acima de 40 dias e até 30 kg || 0,6 || 0,4

Suínos de criação || || 2,5 por fêmea || 1,9

|| 6 por macho se os compartimentos forem utilizados para a cobrição natural: 10 por varrasco || 8,0

2.4. Produção de aves de capoeira

2.4.1. Conversão

Para que as aves de capoeira e os respetivos produtos sejam considerados biológicos, as regras de produção estabelecidas no presente regulamento devem ter sido aplicadas há, pelo menos:

a)      10 semanas para as aves de capoeira destinadas à produção de carne, introduzidas na exploração com menos de três dias;

b)      Seis semanas para as aves de capoeira destinadas à produção de ovos.

2.4.2. Origem das aves de capoeira

As aves de capoeira devem ser criadas até atingirem uma idade mínima ou, caso contrário, devem provir de estirpes de crescimento lento conforme definidas pela autoridade competente. Quando não forem utilizadas pelo agricultor estirpes de aves de capoeira de crescimento lento, a idade mínima de abate deve ser de:

a)      81 dias para os frangos;

b)      150 dias para os capões;

c)      49 dias para os patos de Pequim;

d)      70 dias para as patas Barbary;

e)      84 dias para os patos Barbary;

f)       92 dias para os patos Mallard;

g)      94 dias para as pintadas;

h)      140 dias para os perus e os gansos para cozinhar; e

i)       100 dias para as peruas.

2.4.3. Alimentação

No que diz respeito à alimentação são aplicáveis as seguintes regras:

a)      No mínimo 60 % dos alimentos devem provir da própria exploração ou, quando tal não for possível, ser produzidos na mesma região em cooperação com outras explorações biológicas ou operadores de alimentos biológicos para animais;

b)      Devem ser adicionadas à ração diária forragens grosseiras, frescas, secas ou ensiladas.

2.4.4. Condições específicas de alojamento

No que diz respeito às condições de alojamento são aplicáveis as seguintes regras:

a)      As aves de capoeira não devem ser mantidas em gaiolas;

b)      As aves aquáticas devem ter acesso a um curso de água, charco, lago ou tanque sempre que as condições meteorológicas e higiénicas o permitam, para respeitar as suas necessidades específicas e os requisitos em matéria de bem-estar dos animais; quando as condições meteorológicas não o permitirem, devem ter acesso a água onde possam mergulhar a cabeça de forma a limparem as penas;

c)      As aves de capoeira devem dispor de acesso a uma área ao ar livre durante pelo menos um terço da sua vida. As áreas ao livre destinadas às aves de capoeira devem estar maioritariamente cobertas de vegetação e dispor de equipamentos de proteção, permitindo às aves o fácil acesso a bebedouros em número adequado;

d)      Quando forem conservadas em espaços interiores devido a restrições ou obrigações impostas com base na legislação da União, as aves devem dispor de acesso permanente a quantidades suficientes de alimentos grosseiros e materiais adequados às suas necessidades etológicas;

e)      Os edifícios para aves de capoeira devem satisfazer as seguintes condições:

i)       pelo menos um terço da superfície do solo deve ser uma construção sólida, isto é, não ripada nem engradada, e coberta de um material de cama do tipo palha, aparas de madeira, areia ou turfa,

ii)      nos galinheiros para galinhas poedeiras, uma parte suficientemente grande da superfície do solo acessível às galinhas deve ser utilizada para a recolha dos excrementos,

iii)     devem possuir poleiros adaptados, em quantidade e dimensões, ao tamanho do grupo e dos animais, como previsto no quadro sobre as superfícies mínimas das áreas interiores e exteriores, bem como outras características do alojamento para a produção de aves de capoeira, estabelecidas no ponto 2.4.5,

iv)     o limite exterior dos galinheiros, incluindo eventualmente a varanda, deve dispor de aberturas de saída/entrada com uma dimensão adequada às aves, tendo essas aberturas um comprimento total de pelo menos 4 m por 100 m2 de superfície das instalações de que as aves dispõem. Quando existir uma varanda, as aberturas internas entre as instalações e a varanda devem ter um comprimento total de 2 m por 100 m2 de superfície das instalações. Deve ser permitido um acesso de 24 horas à varanda,

v)      os galinheiros devem ser construídos de forma a permitir que todas as aves disponham de acesso fácil à área ao ar livre, isto é, a distância máxima entre qualquer ponto do galinheiro e a abertura mais próxima para o exterior não deve exceder 15 m,

vi)     os sistemas de andares múltiplos não devem ter mais do que três níveis de superfície utilizável, incluindo o piso térreo. A distância entre níveis ou áreas intermédias, tais como áreas de nidificação, não deve ser superior a 1 m. Nos andares mais elevados deve poder ser instalado um sistema automático de remoção do estrume;

f)       A luz natural pode ser complementada artificialmente para garantir um máximo de 16 horas diárias de luminosidade, com um período de repouso noturno contínuo, sem luz artificial, de pelo menos 8 horas;

g)      Os edifícios devem ser esvaziados de animais entre dois períodos de criação de aves de capoeira. Neste intervalo de tempo deve ser feita a desinfeção do edifício e dos respetivos acessórios. Além disso, no final do período de criação de cada grupo de aves de capoeira, os parques devem permanecer desocupados durante um período a estabelecer pelos Estados-Membros para permitir que a vegetação torne a crescer. Estes requisitos não se aplicam às aves de capoeira que não sejam criadas em grupos, não sejam mantidas em parques e possam andar à solta ao longo do dia.

2.4.5. Encabeçamento

O número de animais por hectare deve respeitar os seguintes limites:

Classe ou espécie || Número máximo de animais por hectare equivalente a 170 kg N/ha/ano

Frangos de carne || 580

Galinhas poedeiras || 230

As superfícies mínimas das áreas interiores e exteriores, bem como outras características do alojamento para as aves da espécie Gallus gallus, são as seguintes:

|| Reprodutores/progenitores || Animais jovens || Aves de engorda || Capões || Poedeiras

Idade || Aves reprodutoras || Frangas 0-8 semanas || Frangas 9-18 semanas || Iniciação 0-21 dias || Acabamento 22-81 dias || 22-150 dias || Galinhas poedeiras a partir das 19 semanas

Densidade nas instalações (aves por m2 de superfície utilizável) para as capoeiras fixas e móveis || 6 aves || 24 aves com um máximo de 21 kg de peso vivo/m² || 15 aves com um máximo de 21 kg de peso vivo/m² || 20 aves com um máximo de 21 kg de peso vivo/m² || 10 aves com um máximo de 21 kg de peso vivo/m² || 10 aves com um máximo de 21 kg de peso vivo/m² || 6 aves

Espaço de poleiro (cm) || || || || || 18

Limites adicionais para os sistemas de andares múltiplos/m2 de piso térreo (incluindo as varandas se estiverem acessíveis 24 horas) || 9 aves || 36 aves excluindo a superfície da varanda || 22 aves || Geralmente não aplicável || 9 aves

Tamanho máximo dos bandos || 3000 incluindo  machos || 10 000* || 3 300 || 10 000* || 4 800 || 2 500 || 3 000

Densidade nos percursos ao ar livre (m2/ave), desde que não seja excedido o limite de 170 kg de N/ha/ano || 4 || 1 || 4 || 1 || 4 || 4 || 4

*   Subdivisível para a produção de lotes de 3x3000 ou 2x4800

As superfícies mínimas das áreas interiores e exteriores, bem como outras características do alojamento para as aves de espécies que não a Gallus gallus, são as seguintes:

|| Perus e peruas || Gansos || Patos || Pintadas

Tipo || Machos || Fêmeas || Todos || Pequim || Machos Barbary || Fêmeas Barbary || Mallard || Todos

Densidade nas instalações (aves por m2 de superfície utilizável) para as capoeiras fixas e móveis || 10 com um máximo de 21 kg de peso vivo/m² || 10 com um máximo de 21 kg de peso vivo/m² || 10 com um máximo de 21 kg de peso vivo/m² || 10 com um máximo de 21 kg de peso vivo/m² || 10 com um máximo de 21 kg de peso vivo/m² || 10 com um máximo de 21 kg de peso vivo/m² || 10 com um máximo de 21 kg de peso vivo/m² || 10 com um máximo de 21 kg de peso vivo/m²

Espaço de poleiro (cm) || 40 || 40 || Geralmente não aplicável || Geralmente não aplicável || 40 || 40 || Geralmente não aplicável || 20

Tamanho máximo dos bandos || 2 500 || 2 500 || 2 500 || 4 000 fêmeas 3 200 machos || 3 200 || 4 000 || 3 200 || 5 200

Densidade ao ar livre (m²/ave), desde que não seja excedido o limite de 170 kg de N/ha/ano || 10 || 10 || 15 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4

2.4.6. Acesso às zonas ao ar livre

No que diz respeito ao acesso às zonas ao ar livre são aplicáveis as seguintes regras:

a)      As aves de capoeira devem dispor de acesso a uma área ao ar livre durante pelo menos um terço da sua vida. Em especial, o acesso contínuo ao ar livre durante o dia deve ser proporcionado desde a mais jovem idade praticável, quando as condições fisiológicas e físicas o permitirem, exceto em caso de restrições temporárias impostas com base na legislação da União;

b)      As áreas ao livre destinadas às aves de capoeira devem estar maioritariamente cobertas de vegetação composta por uma gama diversificada de plantas e dispor de equipamentos de proteção, permitindo às aves o fácil acesso a bebedouros em número adequado. A vegetação nas áreas ao ar livre deve colhida e removida a intervalos regulares a fim de reduzir o potencial excedente de nutrientes. As áreas ao ar livre não se devem prolongar para além de um raio de 150 m da abertura do galinheiro mais próxima. No entanto, é autorizada uma extensão até 350 metros da abertura do galinheiro mais próxima, desde que exista um número suficiente de abrigos e bebedouros regularmente distribuídos por todo o espaço ao ar livre, com um mínimo de quatro abrigos por hectare;

c)      Quando os alimentos disponíveis na zona de pasto forem limitados, devido, por exemplo, a cobertura por neve ou condições de aridez duradouras, podem ser incluídos na alimentação das aves de capoeira suplementos de alimentos grosseiros;

d)      Quando forem conservadas em espaços interiores devido a restrições ou obrigações impostas com base na legislação da União, as aves devem dispor de acesso permanente a quantidades suficientes de alimentos grosseiros e de materiais adequados às suas necessidades etológicas.

2.4.7. Bem-estar dos animais

A depena das aves vivas é proibida.

2.5. Apicultura

2.5.1. Conversão

Os produtos da apicultura só podem ser vendidos com menção da produção biológica se as regras da produção biológica estabelecidas no presente regulamento forem cumpridas há pelo menos um ano.

Durante o período de conversão, a cera deve ser substituída por cera proveniente da apicultura biológica.

2.5.2. Origem das abelhas

No que respeita às abelhas, deve ser dada preferência à utilização da Apis mellifera e dos seus ecótipos locais.

2.5.3. Alimentação

No que diz respeito à alimentação são aplicáveis as seguintes regras:

a)      No termo da estação produtiva, são deixadas nas colmeias reservas de mel e de pólen suficientes para passar o inverno;

b)      A alimentação das colónias só é autorizada quando a sobrevivência das colmeias esteja em risco devido às condições climáticas. A alimentação deve efetuar-se com mel biológico, xaropes de açúcar biológicos ou açúcar biológico.

2.5.4. Regras específicas aplicáveis à prevenção das doenças e aos tratamentos veterinários em apicultura

No que diz respeito às condições de prevenção das doenças e tratamento veterinário são aplicáveis as seguintes regras:

a)      Para efeitos de proteção dos quadros, colmeias e favos, nomeadamente contra pragas, só são permitidos os rodenticidas (e apenas em armadilhas) e os produtos adequados autorizados na produção biológica nos termos do artigo 19.º;

b)      São permitidos os tratamentos físicos de desinfeção dos apiários, como o vapor de água e a chama direta;

c)      A prática da supressão dos machos só é autorizada como meio de isolamento contra a infestação por Varroa destructor;

d)      Se, apesar de todas as medidas de prevenção, as colónias aparecerem doentes ou infestadas, devem ser imediatamente tratadas; se necessário, podem ser colocadas em apiários de isolamento;

e)      Os ácidos fórmico, láctico, acético e oxálico, bem como o mentol, o timol, o eucaliptol ou a cânfora, podem ser usados em caso de infestação por Varroa destructor;

f)       Se for aplicado um tratamento com produtos alopáticos de síntese química, as colónias tratadas devem ser colocadas, durante esse período, em apiários de isolamento, devendo toda a cera ser substituída por cera proveniente da apicultura biológica. Subsequentemente, aplica-se a essas colónias o período de conversão de um ano previsto no ponto 2.5.1;

g)      A alínea f) não é aplicável aos produtos autorizados para utilização na produção biológica nos termos do artigo 19.º.

2.5.5. Condições específicas de alojamento aplicáveis em apicultura

No que diz respeito às condições de alojamento são aplicáveis as seguintes regras:

a)      Os apiários devem ser colocados em zonas que assegurem fontes de néctar e pólen essencialmente constituídas por culturas de produção biológica ou, se for caso disso, por vegetação espontânea ou ainda florestas ou culturas geridas não biologicamente que apenas sejam tratadas com recurso a métodos de reduzido impacto ambiental;

b)      Os apiários devem ser mantidos a uma distância suficiente de fontes suscetíveis de provocar a contaminação dos produtos da apicultura ou a deterioração da saúde das abelhas;

c)      A localização dos apiários deve ser tal que, num raio de 3 km em redor do local, as fontes de néctar e de pólen sejam constituídas essencialmente por culturas de produção biológica ou vegetação espontânea ou culturas tratadas com recurso a métodos de reduzido impacto ambiental equivalentes aos previstos nos artigos 28.º e 30.º do Regulamento (UE) n.º 1305/2013, que não possam afetar a qualificação da produção apícola como biológica. Esses requisitos não são aplicáveis quando não haja floração ou as colmeias estejam em período de hibernação;

d)      As colmeias e os materiais utilizados na apicultura devem ser basicamente constituídos por matérias naturais que não apresentem qualquer risco de contaminação para o ambiente ou para os produtos da apicultura.

2.5.6. Regras específicas relativas às práticas apícolas

No que diz respeito às práticas apícolas são aplicáveis as seguintes regras:

a)      As ceras necessárias para o fabrico de novas folhas de cera devem ser provenientes de unidades de produção biológicas;

b)      No interior das colmeias só podem ser utilizados produtos naturais, tais como própolis, cera e óleos vegetais;

c)      É proibido o uso de repelentes químicos de síntese durante as operações de extração de mel;

d)      É proibida a extração de mel a partir de favos que contenham ovos ou larvas;

e)      A apicultura não pode ser considerada biológica se for praticada nas regiões ou zonas designadas pelos Estados-Membros como regiões ou zonas onde a apicultura biológica não é praticável.

2.5.7. Bem-estar dos animais

No que diz respeito ao bem-estar dos animais são aplicáveis as seguintes regras:

a)      É proibida a destruição das abelhas nos favos, como método associado à colheita dos produtos da apicultura;

b)      São proibidas as mutilações, como o corte das asas das abelhas-mestras.

Parte III: Regras aplicáveis à produção de algas marinhas e de animais de aquicultura

1. Definições

Para efeitos da presente parte, entende-se por:

1)      «Instalação de aquicultura em circuito fechado (recirculação)»: uma instalação onde a aquicultura é realizada em meio fechado, em terra ou numa embarcação, com recirculação de água, e que depende de uma fonte permanente de energia externa para estabilizar o ambiente dos animais de aquicultura;

2)      «Energia proveniente de fontes renováveis»: fontes de energia não fósseis renováveis, tais como energia eólica, solar, geotérmica, das ondas, das marés, hidráulica, de gases dos aterros, de gases das instalações de tratamento de águas residuais e de biogás;

3)      «Maternidade»: local de reprodução, incubação e criação nas fases iniciais de vida dos animais de aquicultura, em particular peixes e moluscos;

4)      «Unidade de produção de juvenis»: local onde tem lugar uma fase intermédia de produção (pré-engorda), entre as fases da maternidade e da engorda. A fase da produção de juvenis é concluída durante o primeiro terço do ciclo de produção, com exceção das espécies que passam por uma fase de smoltização;

5)      «Poluição»: a introdução direta ou indireta no ambiente aquático de substâncias ou de energia, tal como definida na Diretiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[5] e na Diretiva 2008/56/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[6], nas águas a que estas diretivas se aplicam, respetivamente;

6)      «Policultura»: a criação de duas ou mais espécies, em geral de diferentes níveis tróficos, na mesma unidade de cultura;

7)      «Ciclo de produção»: tempo de vida de um animal de aquicultura ou alga marinha, desde a primeira fase de vida (ovos fertilizados no caso dos animais de aquicultura) até à colheita;

8)      «Espécie local»: uma espécie que não seja exótica nem ausente localmente na aceção do Regulamento (CE) n.º 708/2007 do Conselho[7], bem como as espécies enumeradas no anexo IV do mesmo regulamento;

9)      «Densidade de animais»: o peso vivo de animais de aquicultura por metro cúbico de água em qualquer momento durante a fase de engorda e, no caso de peixes chatos e camarões, o peso por metro quadrado de superfície.

2. Requisitos gerais

2.1. As operações devem situar-se em locais que não estejam sujeitos a contaminação por produtos ou substâncias não autorizados para utilização na produção biológica, ou poluentes que possam comprometer a natureza biológica dos produtos.

2.2. As unidades de produção biológica e não biológica devem ser adequadamente separadas e cumprir as distâncias de separação mínimas estabelecidas pelos Estados-Membros, quando tais distâncias tenham sido estabelecidas. Essas medidas de separação devem basear-se na situação natural, em sistemas de distribuição de água separados, na distância, no fluxo de marés e na localização a montante ou a jusante da unidade de produção biológica. A produção de algas marinhas não deve ser considerada biológica quando for praticada em localizações ou áreas designadas pelas autoridades do Estado-Membro como localizações ou áreas inadequadas para a aquicultura biológica ou a colheita de algas.

2.3. É exigida uma avaliação ambiental proporcional à unidade de produção para todos os novos empreendimentos que solicitem o estatuto de produção biológica e que produzam anualmente uma quantidade superior a 20 toneladas de produtos da aquicultura, que deverá comprovar as condições da unidade de produção e o meio ambiente imediato, assim como o impacto provável da sua atividade. O operador deve transmitir a avaliação ambiental à autoridade de controlo ou ao organismo de controlo. O conteúdo da avaliação ambiental deve basear-se no anexo IV da Diretiva 2011/92/UE do Parlamento Europeu e do Conselho[8]. Se a unidade já tiver sido objeto de uma avaliação equivalente, é autorizada a reutilizá-la para este fim.

2.4. O operador deve apresentar um plano de gestão sustentável proporcional à unidade de produção para a aquicultura e a colheita de algas marinhas.

2.5. O plano deve ser atualizado anualmente e deve apresentar de forma pormenorizada os efeitos da atividade no ambiente, a monitorização ambiental a conduzir e uma lista de medidas a adotar para minimizar os impactos negativos nos ambientes aquáticos e terrestres vizinhos, incluindo, se for caso disso, as descargas de nutrientes no ambiente por ciclo de produção ou por ano. O plano deve registar os dados relativos ao controlo e reparação do equipamento técnico.

2.6. Os operadores ativos na aquicultura e na produção de algas marinhas devem conceber, no quadro do plano de gestão sustentável, um plano de redução dos resíduos que deverá vigorar desde o início das operações. Sempre que possível, a utilização de calor residual deve limitar-se à energia proveniente de fontes renováveis. Em relação à colheita de algas marinhas, deve ser realizada, logo no início das atividades, uma estimativa pontual da biomassa.

3. Requisitos aplicáveis às algas marinhas

Além das regras de produção gerais estabelecidas nos artigos 7.º, 8.º, 9.º e 12.º, e, se for caso disso, na secção 2, são aplicáveis à colheita e produção de algas marinhas as regras estabelecidas na presente secção 3. Essas regras aplicam-se mutatis mutandis à produção de todas as algas marinhas pluricelulares ou de fitoplâncton e microalgas destinados a servir de alimentos aos animais de aquicultura.

3.1. Conversão

3.1.1. O período de conversão de um local de colheita de algas marinhas deve ser de seis meses.

3.1.2. O período de conversão de uma unidade de cultura de algas marinhas deve ser de seis meses ou corresponder a um ciclo de produção completo, optando-se pelo mais longo dos períodos considerados.

3.1.3. Durante o período de conversão, a exploração aquícola pode ser dividida em unidades claramente separadas, das quais nem todas são geridas segundo as regras da produção biológica. No que se refere à produção de algas marinhas, pode dizer respeito às mesmas espécies, desde que haja uma separação adequada entre as unidades.

3.2. Regras aplicáveis à produção de algas marinhas

3.2.1. A colheita de algas marinhas selvagens, ou de partes destas, que cresçam espontaneamente no mar é considerada produção biológica, desde que:

a)      As zonas de crescimento se encontrem em estado ecológico excelente, conforme definido na Diretiva 2000/60/CE[9], e não estejam impróprias do ponto de vista sanitário;

b)      A colheita não afete significativamente a estabilidade do ecossistema natural nem a conservação das espécies na zona de colheita.

3.2.2. Para ser considerado biológico, o cultivo de algas marinhas deve ser realizado em zonas costeiras cujas características ambientais e sanitárias sejam pelo menos equivalentes às enunciadas no ponto 3.2.1, alínea a), para serem consideradas biológicas. Aplicam-se ainda as seguintes regras de produção:

a)      Devem ser utilizadas práticas sustentáveis em todas as fases da produção, desde a colheita de algas juvenis até à colheita de algas adultas;

b)      Para assegurar a manutenção de uma grande diversidade genética, há que efetuar regularmente a colheita de algas juvenis na natureza para complementar as populações de cultura interior;

c)      Não podem ser utilizados fertilizantes, a não ser em instalações interiores e se tiverem sido autorizados para utilização na produção biológica para esse efeito.

3.3. Cultura de algas marinhas

3.3.1. A cultura de algas marinhas no mar deve utilizar exclusivamente nutrientes naturalmente presentes no ambiente ou provenientes de uma unidade de produção aquícola biológica de animais situada, de preferência, numa zona próxima, no quadro de um regime de policultura.

3.3.2. Nas instalações em terra que utilizam fontes de nutrientes externas, os níveis de concentração dos nutrientes nos efluentes devem ser comprovadamente iguais ou inferiores aos das águas à entrada do sistema. Apenas podem ser utilizados os nutrientes de origem vegetal ou mineral autorizados para utilização na produção biológica nos termos do artigo 19.º.

3.3.3. A densidade de cultura ou a intensidade operacional devem ser registadas e devem manter a integridade do meio aquático, garantindo que não seja excedida a quantidade máxima de algas marinhas que é possível cultivar sem efeitos negativos para o ambiente.

3.3.4. As cordas e outros equipamentos utilizados para a cultura de algas marinhas devem ser reutilizados ou reciclados sempre que possível.

3.4. Colheita sustentável de algas marinhas selvagens

3.4.1. Deve ser realizada, no início da colheita das algas marinhas, uma estimativa pontual da biomassa.

3.4.2. Deve ser mantida na unidade ou nas instalações um registo documental, a fim de permitir ao operador estabelecer e à autoridade ou organismo de controlo verificar que os operadores só forneceram algas marinhas selvagens produzidas em conformidade com o presente regulamento.

3.4.3. A colheita deve ser realizada de modo a que as quantidades colhidas não causem um impacto significativo no estado do ambiente aquático. Devem ser adotadas medidas para assegurar a regeneração das algas marinhas e evitar a colheita acessória, nomeadamente em termos da técnica de colheita, do tamanho mínimo, da idade, do ciclo reprodutivo ou do tamanho das algas marinhas restantes.

3.4.4. Se as algas marinhas forem colhidas numa zona de colheita partilhada ou comum, devem ser mantidas provas documentais de que a colheita total cumpre o disposto no presente regulamento.

4. Requisitos aplicáveis aos animais de aquicultura

Além das regras de produção gerais estabelecidas nos artigos 7.º, 8.º, 9.º e 12.º, as regras estabelecidas na presente secção 4 são aplicáveis às espécies de peixes, crustáceos, equinodermes e moluscos, conforme referido no ponto 4.1.5.10. Essas regras aplicam-se também mutatis mutandis a zooplâncton, microcrustáceos, rotíferos, anelídeos e outros animais aquáticos utilizados para alimentação animal.

4.1. Requisitos gerais

4.1.1. Conversão

4.1.1.1. Em relação aos seguintes tipos de instalações de aquicultura, incluindo os animais de aquicultura existentes, são aplicáveis os seguintes períodos de conversão para as unidades de produção biológica:

a)      24 meses para as instalações que não possam ser esvaziadas, limpas e desinfetadas;

b)      12 meses para as instalações que tenham sido esvaziadas ou sujeitas a vazio sanitário;

c)      6 meses para as instalações que tenham sido esvaziadas, limpas e desinfetadas;

d)      3 meses para as instalações em águas abertas, incluindo as utilizadas para a produção de moluscos bivalves.

4.1.1.2. Durante o período de conversão, a exploração aquícola pode ser dividida em unidades claramente separadas, das quais nem todas são geridas segundo as regras da produção biológica. No que se refere à produção de animais de aquicultura, esta pode dizer respeito às mesmas espécies, desde que haja uma separação adequada entre as unidades.

4.1.2. Origem dos animais de aquicultura

4.1.2.1. No que diz respeito à origem dos animais de aquicultura, são aplicáveis as seguintes regras:

a)      A aquicultura biológica deve basear-se na criação de populações de juvenis originárias de reprodutores biológicos e de explorações biológicas;

b)      Devem ser utilizadas espécies de origem local cuja reprodução se destinará a gerar estirpes mais adaptadas às condições de produção, que assegurem a boa sanidade e o bem-estar dos animais e que permitam uma boa utilização dos recursos alimentares. Devem ser fornecidas à autoridade ou ao organismo de controlo provas documentais da origem e do tratamento dos animais;

c)      Devem ser escolhidas espécies robustas que possam ser produzidas sem causar danos significativos às populações selvagens;

d)      Para fins de melhoramento genético, podem ser introduzidos na exploração animais selvagens capturados ou animais de aquicultura não biológica. Estes animais devem ser mantidos num regime de gestão biológica durante, pelo menos, os três meses que precedem a sua utilização para reprodução.

4.1.2.2. No que diz respeito à  reprodução, são aplicáveis as seguintes regras:

a)      É proibida a utilização de hormonas e derivados de hormonas;

b)      Não podem ser utilizadas a produção artificial de estirpes monosexo, exceto por seleção manual, a indução da poliploidia, a hibridação artificial e a clonagem;

c)      Devem ser escolhidas estirpes adequadas;

d)      Quando adequado, devem ser estabelecidas condições próprias a cada espécie para a gestão dos reprodutores, a reprodução e a produção de juvenis.

4.1.3. Alimentação

4.1.3.1. No que diz respeito aos alimentos para peixes, crustáceos e equinodermes, são aplicáveis as seguintes regras:

a)      Os animais devem ser alimentados com alimentos que satisfaçam as suas necessidades nutricionais nos vários estádios do seu desenvolvimento;

b)      Os regimes alimentares devem ser concebidos de acordo com as seguintes prioridades:

i)       saúde animal e bem-estar dos animais,

ii)      elevada qualidade dos produtos, nomeadamente em termos de composição nutricional, que deve garantir uma elevada qualidade do produto final comestível,

iii)     impacto ambiental reduzido;

c)      A parte vegetal da ração deve provir da produção biológica, devendo a parte dos alimentos derivada de animais aquáticos provir da aquicultura biológica ou da exploração sustentável dos recursos haliêuticos;

d)      Só podem ser utilizadas matérias não biológicas para a alimentação animal de origem vegetal, matérias para a alimentação animal de origem animal e mineral, aditivos para a alimentação animal, certos produtos utilizados na nutrição animal e auxiliares tecnológicos autorizados para utilização na produção biológica nos termos do presente regulamento;

e)      Não podem ser utilizados promotores de crescimento nem aminoácidos sintéticos;

f)       Só podem ser utilizadas na aquicultura biológica matérias para a alimentação animal de origem mineral autorizadas para utilização na produção biológica nos termos do artigo 19.º;

g)      Só podem ser utilizados na aquicultura biológica aditivos para a alimentação animal, certos produtos utilizados na nutrição animal e auxiliares tecnológicos referidos na parte II, ponto 1.4.4.

4.1.3.2. No que diz respeito aos moluscos bivalves e outras espécies que não são alimentadas pelo homem mas que se alimentam de plâncton natural, são aplicáveis as seguintes regras:

a)      Estes animais filtrantes devem satisfazer todas as suas necessidades nutricionais na natureza, exceto no caso de juvenis criados em maternidades e unidades de produção de juvenis;

b)      As zonas de crescimento devem encontrar-se em estado ecológico excelente, conforme definido na Diretiva 2000/60/CE.

4.1.3.3. Regras específicas relativas aos alimentos para animais carnívoros de aquicultura

Os alimentos para os animais carnívoros de aquicultura devem ser obtidos de acordo com as seguintes prioridades:

a)      Alimentos biológicos de origem aquícola;

b)      Farinha de peixe e óleo de peixe provenientes de aparas de peixe, crustáceos ou moluscos provenientes da aquicultura biológica;

c)      Farinha e óleo de peixe e ingredientes derivados de aparas de peixe, crustáceos ou moluscos já capturados para o consumo humano numa pesca sustentável;

d)      Farinha e óleo de peixe e ingredientes derivados de aparas de peixe, crustáceos ou moluscos inteiros capturados na pesca sustentável e não utilizados para o consumo humano;

e)      Materiais biológicos para a alimentação animal de origem vegetal ou animal. Os materiais vegetais não podem exceder 60 % dos ingredientes totais.

4.1.3.4. Regras específicas relativas aos alimentos para certos animais de aquicultura

Os peixes das águas interiores, os camarões-penaeídeos, os camarões-d'água-doce  e os peixes tropicais de água doce devem ser alimentados do seguinte modo:

a)      Devem ser alimentados com alimentos naturais disponíveis nas lagoas e lagos;

b)      Caso não se encontrem disponíveis em quantidades suficientes alimentos naturais para animais, conforme referidos na alínea a), podem ser utilizados alimentos biológicos de origem vegetal, de preferência produzidos na própria exploração, ou algas marinhas. Os operadores devem manter provas documentais da necessidade de utilizar alimentos para animais adicionais;

c)      Se os alimentos naturais para animais forem suplementados em conformidade com a alínea b), os alimentos das espécies referidas no ponto 4.1.5.10, alínea g), e dos pangasius (Pangasius spp.) podem incluir um máximo de 10 % de farinha de peixe ou óleo de peixe provenientes da pesca sustentável.

4.1.4. Cuidados de saúde

4.1.4.1. Prevenção das doenças

No que diz respeito à prevenção das doenças, são aplicáveis as seguintes regras:

a)      A prevenção das doenças deve basear-se na manutenção dos animais em condições ótimas mediante uma localização adequada, tendo em conta, inter alia, as exigências da espécie quanto à boa qualidade, fluxo e renovação das águas e uma conceção ótima das explorações, a aplicação de boas práticas de criação e de gestão, incluindo a limpeza e desinfeção regulares das instalações, uma alimentação de elevada qualidade, uma densidade de animais apropriada e a seleção de raças e estirpes;

b)      É permitida a utilização de medicamentos veterinários imunológicos;

c)      O plano de gestão zoossanitário deve especificar as práticas em matéria de biossegurança e de prevenção de doenças, incluindo um acordo escrito de aconselhamento sanitário, proporcional à unidade de produção, celebrado com serviços competentes em matéria de saúde dos animais de aquicultura que visitarão as explorações com uma frequência não inferior a uma vez por ano e não inferior a uma vez de dois em dois anos no caso dos moluscos bivalves;

d)      Os sistemas, equipamento e utensílios da exploração devem ser devidamente limpos e desinfetados;

e)      Os bioincrustantes são retirados unicamente manualmente ou por outros meios físicos adequados e, quando apropriado, devolvidos ao mar num local distante da exploração aquícola;

f)       Apenas podem ser utilizadas substâncias para a limpeza e a desinfeção dos equipamentos e instalações autorizados para utilização na produção biológica nos termos do artigo 19.º;

g)      No que diz respeito ao vazio sanitário, são aplicáveis as seguintes regras:

i)       a autoridade competente deve estipular se é necessário um período de vazio sanitário, bem como a sua duração adequada, que deve ser aplicado e documentado após cada ciclo de produção nos sistemas de produção em águas abertas, no mar,

ii)      o vazio não é obrigatório na cultura de moluscos bivalves,

iii)     durante o período de vazio sanitário, a jaula ou qualquer estrutura utilizada na produção de animais de aquicultura deve ser esvaziada, desinfetada e mantida vazia antes de voltar a ser utilizada;

h)      Sempre que seja adequado, os alimentos para peixes não consumidos, as fezes e os animais mortos devem ser removidos rapidamente para evitar quaisquer danos significativos para o ambiente no que diz respeito ao nível de qualidade da água, bem como para minimizar os riscos de doenças e evitar atrair insetos ou roedores;

i)       A luz ultravioleta e o ozono apenas podem ser utilizados em maternidades e unidades de produção de juvenis;

j)       No controlo biológico dos ectoparasitas, deve ser dada preferência à utilização de peixes limpadores.

4.1.4.2. Tratamentos veterinários

No que diz respeito aos tratamentos veterinários, são aplicáveis as seguintes regras:

a)      Os casos de doença devem ser tratados imediatamente a fim de evitar sofrimento aos animais. Podem ser utilizados medicamentos veterinários alopáticos de síntese química, incluindo antibióticos, se necessário, em condições estritas e sob a responsabilidade de um veterinário, quando a utilização de produtos fitoterapêuticos, homeopáticos e outros não seja adequada. Sempre que adequado, devem ser definidas as restrições relativas aos tratamentos e aos intervalos de segurança;

b)      São autorizados os tratamentos relacionados com a proteção da saúde humana ou animal impostos por força da legislação da União;

c)      Se surgir um problema sanitário, apesar das medidas preventivas para assegurar a saúde dos animais em conformidade com o ponto 4.1.4.1, podem ser utilizados tratamentos veterinários pela seguinte ordem de preferência:

i)       substâncias de origem vegetal, animal ou mineral, numa diluição homeopática,

ii)      vegetais e extratos de vegetais que não tenham efeitos anestésicos, e

iii)     substâncias como oligoelementos, metais, estimulantes naturais do sistema imunitário ou probióticos autorizados;

d)      A utilização de tratamentos alopáticos deve ser limitada a dois tratamentos por ano, com exceção das vacinações e dos planos de erradicação obrigatórios. Contudo, nos casos de ciclos de produção inferiores a um ano, aplica-se o limite de um tratamento alopático. Se os limites indicados para os tratamentos alopáticos forem excedidos, os animais de aquicultura em questão não podem ser vendidos como produtos biológicos;

e)      A utilização de tratamentos antiparasitários, não incluindo os regimes de controlo obrigatórios implementados pelos Estados-Membros, deve ser limitada a duas vezes por ano ou uma vez por ano se o ciclo de produção for inferior a 18 meses;

f)       O intervalo de segurança entre os tratamentos veterinários alopáticos e os tratamentos antiparasitários em conformidade com a alínea d), incluindo os tratamentos ao abrigo de regimes obrigatórios de controlo e erradicação, deve ser o dobro do intervalo de segurança referido no artigo 11.º da Diretiva 2001/82/CE ou, se esse período não estiver especificado, de 48 horas;

g)      Sempre que sejam utilizados medicamentos veterinários, tal utilização deve ser comunicada à autoridade ou ao organismo de controlo antes de os animais serem comercializados como biológicos. Os animais tratados devem ser claramente identificados.

4.1.5. Alojamento dos animais e práticas de criação

4.1.5.1. São proibidas as instalações aquícolas de produção de animais com sistema de recirculação em circuito fechado, com exceção das maternidades e das unidades de produção de juvenis ou das instalações destinadas à produção de espécies utilizadas na alimentação biológica dos animais.

4.1.5.2. A utilização de sistemas artificiais de aquecimento ou de arrefecimento da água só é permitida nas maternidades e nas unidades de produção de juvenis. Em todas as fases de produção, pode ser utilizada para esse fim água proveniente de furos naturais.

4.1.5.3. O ambiente propício à criação dos animais de aquicultura deve ser concebido de modo que, em função das necessidades da espécie, os animais de aquicultura:

a)      Disponham de espaço suficiente para o seu bem-estar e, se for caso disso, de uma densidade de animais mínima;

b)      Sejam mantidos em água de boa qualidade com, inter alia, fluxo e taxa de renovação adequados, níveis de oxigénio suficientes e com um baixo nível de metabolitos;

c)      Sejam mantidos em condições de temperatura e de iluminação em função das necessidades da espécie e tendo em conta a localização geográfica.

No caso dos peixes de água doce, o tipo de fundo deve aproximar-se tanto quanto possível das condições naturais.

No caso das carpas, o fundo deve ser de terra natural.

4.1.5.4. A conceção e a construção dos sistemas de produção aquáticos devem proporcionar caudais e parâmetros físico-químicos suscetíveis de proteger a saúde e o bem-estar dos animais, bem como de satisfazer as suas necessidades etológicas.

4.1.5.5. As unidades de produção em terra devem cumprir os seguintes requisitos:

a)      Nos sistemas em circuito aberto, deve ser possível monitorizar e controlar o débito e a qualidade da água à entrada e à saída;

b)      Pelo menos 5 % da superfície do perímetro («interface terra-água») deve conter vegetação natural.

4.1.5.6. Os sistemas de produção no mar devem satisfazer as seguintes condições:

a)      Devem estar situados em locais em que o fluxo, a profundidade e a renovação da massa de água sejam adequados para minimizar o seu impacto no fundo do mar e na massa de água circundante;

b)      Devem dispor de jaulas concebidas, construídas e mantidas de maneira adequada à exposição ao ambiente operacional.

4.1.5.7. Os sistemas de produção devem ser concebidos, localizados e geridos de modo a minimizar os riscos ligados à fuga dos animais.

4.1.5.8. Caso se verifique a fuga de peixes ou crustáceos, devem ser tomadas medidas adequadas para reduzir o impacto no ecossistema local, incluindo a sua recaptura, se for caso disso. Devem ser mantidas provas documentais a esse respeito.

4.1.5.9. No respeitante à produção aquícola de animais em lagoas, tanques e (sistemas de) canais, as explorações devem ser dotadas de camadas de filtros naturais, de tanques de decantação ou de filtros biológicos ou mecânicos para recolher os nutrientes residuais ou utilizar algas marinhas ou animais (bivalves e algas) que contribuam para melhorar a qualidade dos efluentes. Sempre que seja adequado, os efluentes devem ser controlados a intervalos regulares.

4.1.5.10. Densidade de animais

Ao considerar os efeitos da densidade de animais no bem-estar dos peixes de cultura, deve controlar-se o estado dos peixes (como, por exemplo, os danos nas barbatanas, outros ferimentos, o ritmo de crescimento, o comportamento e a sua saúde geral) e a qualidade da água.

A densidade de animais deve ser a estabelecida por espécie ou grupo de espécies:

a)      Produção biológica de salmonídeos em água doce:

Espécies abrangidas: truta-marisca (Salmo trutta) – truta-arco-íris (Oncorhynchus mykiss) – truta-das-fontes-norte-americana (Salvelinus fontinalis) – salmão (Salmo salar) – salvelino (Salvelinus alpinus) – peixe-sombra (Thymallus thymallus) – truta-do-lago-norte-americana (Salvelinus namaycush) – salmão-do-danúbio (Hucho hucho)

Sistema de produção || Os sistemas de crescimento em exploração devem ser alimentados por sistemas abertos. O nível de fluxo deve garantir um mínimo de saturação de oxigénio de 60 % para a população, bem como o seu conforto e a eliminação do efluente da produção.

Densidade máxima de animais || Espécies de salmonídeos não indicados abaixo: 15 kg/m3 Salmão: 20 kg/m3 Truta marisca e truta-arco-íris: 25 kg/m3 Salvelino: 20 kg/m3

b)      Produção biológica de salmonídeos em água do mar:

Espécies abrangidas: salmão(Salmo salar), truta-marisca (Salmo trutta), truta-arco-íris (Oncorhynchus mykiss)

Densidade máxima de animais || 10 kg/m3 em gaiolas de rede

c)      Produção biológica de bacalhau (Gadus morhua) e outros peixes da Família Gadidae, robalos (Dicentrarchus labrax), dourada (Sparus aurata), corvina (Argyrosomus regius), pregado (Psetta maxima [= Scopthalmus maximux]), pargo-vermelho (Pagrus pagrus [= Sparus pagrus]), corvinão-de-pintas (Sciaenops ocellatus) e outros esparídeos (Sparidae), e macuas (Siganus spp.):

Sistema de produção || Em sistemas de produção abertos (jaulas/gaiolas de rede), com uma velocidade de corrente marinha mínima, de forma a garantir o bem-estar dos peixes, ou em sistemas abertos em terra.

Densidade máxima de animais || Peixes, com exceção do pregado: 15 kg/m3 Pregado: 25 kg/m2

d)      Produção biológica de robalo, dourada, corvina, tainha (Liza, Mugil) e enguia (Anguila spp.) em tanques de terra sob influência das marés e em lagunas costeiras:

Tipo de estabelecimentos de produção || Tanques de salinas tradicionais transformadas em unidades de produção aquícola, e tanques de terra semelhantes em áreas sob influência das marés.

Sistema de produção || A renovação da água deve ser adequada para garantir o bem-estar das espécies. Pelo menos 50 % dos diques deve ter um coberto vegetal. Utilização obrigatória de tanques de depuração baseados em zonas húmidas.

Densidade máxima de animais || 4 kg/m3

e)      Produção biológica de esturjão em água doce:

Espécies abrangidas: Família dos esturjões (Acipenseridae)

Sistema de produção || O caudal em cada unidade de criação deve ser suficiente para garantir o bem-estar dos animais. Os efluentes líquidos devem ter uma qualidade equivalente às águas de entrada.

Densidade máxima de animais || 30 kg/m3

f)       Produção biológica de peixes em águas interiores:

Espécies abrangidas: Família das carpas (Cyprinidae) e outras espécies associadas no contexto da policultura, incluindo perca, lúcio, peixe-lobo-riscado, coregonídeos, esturjão

Sistema de produção || Em tanques que devem ser periodicamente e completamente drenadas e em lagos. Os lagos devem ser exclusivamente dedicados à produção biológica, incluindo as culturas desenvolvidas em áreas secas. A zona de captura do peixe deve estar equipada com uma entrada de água limpa e ter uma dimensão suficiente para otimizar o bem-estar dos peixes. Os peixes devem ser armazenados em água limpa após a colheita. A fertilização biológica e mineral das lagoas e lagos deve ser realizada apenas com fertilizantes e corretivos dos solos autorizados para utilização na produção biológica nos termos do artigo 19.º, com uma aplicação máxima de 20 kg de azoto/ha. São proibidos tratamentos que envolvam produtos químicos sintéticos para o controlo de plantas hidrófitas e da cobertura vegetal presente nas águas de produção. Devem ser mantidas zonas de vegetação natural em torno das unidades de águas interiores, como zona-tampão para as áreas de terra exteriores que não sejam utilizadas na atividade de produção em conformidade com as regras de aquicultura biológica. A «policultura» de engorda é utilizada desde que se respeitem devidamente os critérios estabelecidos nas presentes especificações aplicáveis a outras espécies de peixes lacustres.

Rendimento da produção || A produção total de espécies está limitada a 1 500 kg de peixe por hectare e por ano.

g)      Produção biológica de camarões penaeídeos e de camarões-d'água-doce (Macrobrachium spp.):

Estabelecimento da(s) unidade(s) de produção || As unidades devem estar localizadas em zonas argilosas estéreis, a fim de minimizar o impacto ambiental da construção das lagoas, que devem ser construídas com a argila natural existente. Não é permitida a destruição de mangais.

Período de conversão || Seis meses por lagoa, correspondendo ao tempo de vida normal de um camarão de piscicultura.

Origem dos reprodutores || Pelo menos metade dos reprodutores deve ser domesticada após três anos de atividade. O restante deve ser constituído por reprodutores selvagens isentos de organismos patogénicos e provenientes de uma pesca sustentável. É obrigatória a realização de um rastreio na primeira e segunda geração, antes da introdução dos animais na exploração aquícola.

Ablação do pedúnculo ocular || Proibida.

Densidade máxima na exploração e limites de produção || Sementeira: no máximo, 22 indivíduos em estádio pós-larvar/m2 Biomassa instantânea máxima: 240 g/m2

h)      Moluscos e equinodermes:

Sistemas de produção || Palangres, jangadas, cultura de fundo, sacos de rede, jaulas, tabuleiros, redes em forma de campânula (lanternas), estacaria e outros sistemas de produção. Para a cultura de mexilhão em jangadas, o número de cordas não deve exceder uma por metro quadrado de superfície. O comprimento máximo de corda suspensa não deve exceder 20 m. Durante o ciclo de produção, não deve proceder-se ao desbaste das cordas/cabos; no entanto, a subdivisão das cordas/cabos deve ser permitida desde que não haja aumento da densidade de animais.

i)       Peixe tropical de água doce: peixe-leite (Chanos chanos), tilápias (Oreochromis spp.), pangasius (Pangasius spp.):

Sistemas de produção || Lagoas e gaiolas de rede

Densidade máxima de animais || Pangasius: 10 kg/m3 Oreochromis: 20 kg/m3

4.1.6. Bem-estar dos animais

4.1.6.1. As pessoas que se ocupam dos animais de aquicultura devem possuir os conhecimentos e competências básicos necessários em matéria de saúde e bem-estar dos animais.

4.1.6.2. O manuseamento dos animais de aquicultura deve ser reduzido ao mínimo, realizado com o maior cuidado e com equipamento adequado e na observância de protocolos destinados a evitar o stresse e os danos físicos associados a tais procedimentos. Os reprodutores devem ser manuseados de modo a minimizar os danos físicos e o stresse, devendo recorrer-se a anestesia sempre que seja adequado. As operações de calibragem devem ser tão limitadas quanto possível e compatíveis com o bem-estar dos peixes.

4.1.6.3. A utilização de luz artificial está sujeita às seguintes restrições:

a)      O prolongamento da luz natural do dia não deve exceder um limite máximo que respeite as necessidades etológicas, as condições geográficas e a saúde geral dos animais de criação, ou seja, um máximo de 16 horas diárias de luminosidade, exceto para fins de reprodução;

b)      As alterações bruscas de intensidade luminosa devem ser evitadas no período de transição mediante a utilização de luzes de intensidade regulável ou de iluminação indireta.

4.1.6.4. O arejamento é permitido para garantir o bem-estar e a saúde dos animais, desde que os agitadores mecânicos sejam alimentados, de preferência, a partir de fontes de energia renováveis.

4.1.6.5. O recurso ao oxigénio só é autorizado para utilizações relacionadas com requisitos zoossanitários e de bem-estar e períodos críticos de produção ou transporte, nos seguintes casos:

a)      Casos excecionais de aumento da temperatura, descida da pressão atmosférica ou poluição acidental;

b)      Procedimentos pontuais relacionados com a gestão dos animais, tais como a colheita de amostras e a triagem;

c)      Para garantir a sobrevivência dos animais da exploração.

4.1.6.6. Devem ser tomadas medidas adequadas para minimizar a duração do transporte dos animais de aquicultura.

4.1.6.7. Qualquer sofrimento deve ser reduzido ao mínimo durante a vida toda do animal e no momento do abate.

4.1.6.8. As técnicas de abate devem deixar os peixes imediatamente inconscientes e insensíveis à dor. O manuseamento antes do abate deve evitar ferimentos e minimizar o sofrimento e o stresse. Ao considerar os melhores métodos de abate, devem ser tidas em conta as diferenças entre os tamanhos para colheita, as espécies e os locais de produção.

4.2. Regras específicas para os moluscos

4.2.1. Origem das sementes

No que diz respeito à origem das sementes, são aplicáveis as seguintes regras:

a)      Pode utilizar-se semente selvagem proveniente do exterior dos limites da unidade de produção no caso dos moluscos bivalves, desde que não se registem danos significativos no ambiente, que a legislação local o permita e que a semente selvagem provenha de:

i)       bancos naturais de populações com poucas probabilidades de sobreviver ao frio invernal ou que sejam excedentários em relação às necessidades ou

ii)      aglomerações naturais de sementes de moluscos instaladas nos coletores;

b)      No caso da ostra-gigante, Crassostrea gigas, deve dar-se preferência a populações criadas seletivamente para reduzir a desova no meio selvagem;

c)      Devem ser mantidos registos relativos ao processo, ao local e à data em que foi recolhida a semente selvagem, a fim de assegurar a rastreabilidade da zona de colheita.

4.2.2. Alojamento dos animais e práticas de criação

No que diz respeito às condições de alojamento e às práticas de criação, são aplicáveis as seguintes regras:

a)      A produção pode ser efetuada na mesma zona de produção aquícola que a criação biológica de peixes e de algas marinhas, segundo um processo de policultura documentado no plano de gestão sustentável. Os moluscos bivalves podem também ser criados em regime de policultura juntamente com moluscos gastrópodes, tais como os burriés;

b)      A produção biológica de moluscos bivalves deve ser realizada em zonas demarcadas por estacas, flutuadores ou outros marcadores visíveis e, se for caso disso, delimitada por sacos de rede, jaulas ou outros meios fabricados pelo homem;

c)      As explorações de produção biológica de moluscos devem minimizar os riscos para as espécies que apresentam um interesse de conservação. Se forem utilizadas redes contra predadores, estas devem ser concebidas de modo a não causarem danos às aves mergulhadoras.

4.2.3. Cultura

No que diz respeito à cultura, são aplicáveis as seguintes regras:

a)      A cultura de mexilhão em cordas e por outros métodos enumerados no ponto 4.1.5.10, alínea h), pode ser elegível como produção biológica;

b)      A cultura de moluscos no fundo só é autorizada se não tiver um impacto ambiental significativo nos locais de colheita e de produção. A comprovação de um impacto ambiental mínimo deve ser fundamentada por um estudo e um relatório sobre a zona de exploração que o operador deverá facultar à autoridade ou ao organismo de controlo. O relatório deve ser anexado ao plano de gestão sustentável, num capítulo separado.

4.2.4. Gestão

No que diz respeito à gestão, são aplicáveis as seguintes regras:

a)      Na produção, é utilizada uma densidade de animais que não exceda a utilizada no caso dos moluscos de produção não biológica presentes no local. Os ajustamentos em matéria de triagem, de desbaste e de densidade devem ser realizados em função da biomassa, com vista a garantir o bem-estar dos animais e um produto de elevada qualidade;

b)      Os bioincrustantes devem ser retirados manualmente ou por outros meios físicos adequados e devolvidos ao mar num local distante das explorações de moluscos. Os moluscos podem ser tratados uma vez durante o ciclo de produção com uma solução de cal para controlar os incrustantes concorrentes.

4.2.5. Regras específicas aplicáveis à ostreicultura

É autorizada a cultura em sacos em mesas sobrelevadas. Estas estruturas onde as ostras são colocadas, ou outras, devem ser dispostas de modo a evitar a formação de uma barreira total ao longo do cordão litoral. Para otimizar a produção, as ostras devem ser cuidadosamente colocadas nas zonas intertidais no sentido do fluxo das marés. A produção deve satisfazer os requisitos estabelecidos no ponto 4.1.5.10, alínea h).

Parte IV: Regras aplicáveis à produção de géneros alimentícios transformados e de alimentos transformados para animais

Além das regras de produção gerais estabelecidas nos artigos 7.º, 9.º e 13.º, são aplicáveis aos géneros alimentícios transformados e aos alimentos transformados para animais as regras estabelecidas na presente parte.

1. Requisitos gerais para a produção de géneros alimentícios transformados e de alimentos transformados para animais

1.1. Os aditivos, auxiliares tecnológicos e outras substâncias e ingredientes utilizados para a transformação de géneros alimentícios ou de alimentos para animais e todos os processos de transformação aplicados, tal como a fumagem, devem respeitar os princípios de boas práticas de fabrico[10].

1.2. Os operadores que produzem géneros alimentícios transformados ou alimentos transformados para animais devem estabelecer e atualizar procedimentos adequados, baseados numa identificação sistemática das fases críticas de transformação.

1.3. A aplicação dos procedimentos referidos no ponto 1.2 deve garantir em qualquer momento que os produtos transformados produzidos obedecem ao presente regulamento.

1.4. Os operadores devem cumprir e aplicar os procedimentos referidos no ponto 1.2, devendo nomeadamente:

a)      Tomar medidas preventivas para evitar os riscos de contaminação por substâncias ou produtos não autorizados;

b)      Aplicar medidas de limpeza adequadas, controlar a sua eficácia e registar estas operações;

c)      Assegurar que os produtos não biológicos não sejam colocados no mercado com uma indicação referente à produção biológica.

1.5. A preparação de produtos biológicos transformados deve ser separada, no tempo ou no espaço, da preparação de produtos não biológicos. Quando, na unidade de preparação em causa, são igualmente preparados ou armazenados produtos não biológicos, o operador deve:

a)      Informar a autoridade de controlo ou organismo de controlo em conformidade;

b)      Efetuar as operações por série completa e de forma a que as mesmas sejam física ou cronologicamente separadas de operações semelhantes sobre produtos não biológicos;

c)      Armazenar os produtos biológicos, antes e depois das operações, separadamente, física ou cronologicamente, dos produtos não biológicos;

d)      Manter disponível um registo atualizado de todas as operações e quantidades transformadas;

e)      Tomar as medidas necessárias para garantir a identificação dos lotes e evitar misturas ou trocas com produtos não biológicos;

f)       Efetuar as operações relativas a produtos biológicos apenas após a limpeza adequada do equipamento de produção.

1.6. Não devem ser utilizados produtos, substâncias e técnicas destinados a reconstituir propriedades que tenham sido perdidas durante a transformação e a armazenagem de géneros alimentícios biológicos, que corrijam os resultados de negligências na transformação de géneros alimentícios biológicos ou que de outro modo possam induzir em erro no que respeita à verdadeira natureza dos produtos que se destinem a ser comercializados como géneros alimentícios biológicos.

2. Requisitos para a produção de géneros alimentícios transformados

2.1. À composição dos géneros alimentícios biológicos transformados, são aplicáveis as seguintes condições:

a)      O produto deve ser obtido principalmente a partir de ingredientes agrícolas; para determinar se um produto é obtido principalmente a partir de ingredientes agrícolas, não deve ser tida em conta a adição de água nem de sal;

b)      Nos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, só podem ser utilizados aditivos alimentares, auxiliares tecnológicos, aromas, água, sal, preparados de microrganismos e enzimas alimentares, minerais, oligoelementos, vitaminas, bem como aminoácidos e outros micronutrientes, autorizados para utilização na produção biológica nos termos do artigo 19.º;

c)      Um ingrediente biológico não pode estar presente juntamente com um ingrediente idêntico em conversão ou em forma não biológica;

d)      Os géneros alimentícios produzidos a partir de culturas em conversão devem conter apenas um ingrediente vegetal de origem agrícola.

2.2. Utilização de determinados produtos e substâncias na transformação dos géneros alimentícios

2.2.1. Na transformação de géneros alimentícios, com exceção dos produtos e substâncias do setor vitivinícola, aos quais se aplica a parte V, ponto 2, e das leveduras, às quais se aplica a parte VI, ponto 1.3, só podem ser utilizados os produtos e substâncias referidos no ponto 2.1, alínea b), bem como os produtos e substâncias referidos nos pontos 2.2.2, 2.2.4 e 2.2.5.

2.2.2. Na transformação dos géneros alimentícios, é autorizada a utilização dos seguintes produtos e substâncias:

a)      Preparados de microrganismos e enzimas alimentares normalmente utilizados na transformação dos géneros alimentícios; no entanto, as enzimas alimentares para utilização como aditivos alimentares têm de ser autorizadas para a utilização na produção biológica nos termos do artigo 19.º;

b)      Substâncias e produtos conforme definidos no artigo 3.º, n.º 2, alíneas b) e d), do Regulamento (CE) n.º 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho[11] rotulados como substâncias aromatizantes naturais ou preparações aromatizantes naturais, em conformidade com o artigo 15.º, n.º 1, alínea e), e com o artigo 16.º desse regulamento;

c)      Corantes para carimbar as carnes e as cascas dos ovos em conformidade com o artigo 17.º do Regulamento (CE) n.º 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho[12];

d)      Água potável e sais (com cloreto de sódio ou cloreto de potássio como componentes de base) geralmente utilizados na transformação dos alimentos;

e)      Minerais (incluindo oligoelementos), vitaminas, aminoácidos e micronutrientes, unicamente autorizados na medida em que a sua utilização seja legalmente exigida nos géneros alimentícios em que são incorporados.

2.2.3. Para efeitos do cálculo referido no artigo 21.º, n.º 3, são aplicáveis as seguintes regras:

a)      Certos aditivos alimentares autorizados para utilização na produção biológica nos termos do artigo 19.º devem ser calculados como ingredientes agrícolas;

b)      As preparações e substâncias referidas no ponto 2.2.2 não devem ser calculadas como ingredientes agrícolas;

c)      As leveduras e os produtos à base de leveduras devem ser calculados como ingredientes agrícolas.

2.2.4. Os seguintes ingredientes agrícolas não biológicos podem ser utilizados na transformação dos géneros alimentícios biológicos:

a)      Produtos de origem animal:

i)       organismos aquáticos, não provenientes da aquicultura, autorizados na preparação de géneros alimentícios não biológicos,

ii)      gelatina,

 iii)    tripas;

b)      Produtos vegetais não transformados e produtos deles derivados por transformação:

i)       frutos, frutos de casca rija e sementes comestíveis:

– nozes de cola                          Cola acuminata

 ii)     especiarias e ervas comestíveis:

– sementes de rábano silvestre  Armoracia rusticana

– flores de cártamo                    Carthamus tinctorius

– agrião                                      Nasturtium officinale

iii)     diversos:

– algas, incluindo algas marinhas

c)      Produtos vegetais transformados:

i)       açúcares, amidos e féculas e outros produtos derivados de cereais e tubérculos:

– folha de papel de arroz

– amido de arroz e de milho ceroso, não modificado quimicamente

ii)      diversos:

– rum, exclusivamente obtido do suco da cana-de-açúcar

2.2.5. As gorduras e óleos, refinados ou não, mas não modificados quimicamente, podem ser utilizados na sua forma não biológica se forem derivados de plantas com exceção de:

– Cacau                                     Theobroma cacao

– Coco                                       Cocos nucifera

– Azeitona                                 Olea europaea

– Girassol                                  Helianthus annuus

– Palma                                      Elaeis guineensis

– Colza                                      Brassica napus, rapa

– Cártamo                                  Carthamus tinctorius

– Sésamo                                   Sesamum indicum

– Soja                                        Glycine max

3. Requisitos para a produção de géneros alimentícios transformados

3.1. As matérias biológicas para a alimentação animal ou as matérias para a alimentação animal em conversão não devem entrar simultaneamente com matérias para a alimentação animal idênticas produzidas por meios não biológicos na composição dos alimentos biológicos para animais.

3.2. As matérias para a alimentação animal utilizadas ou transformadas na produção biológica não podem ter sido transformadas com o recurso a solventes de síntese química.

Parte V: Vinho

1. Âmbito de aplicação

1.1. Além das regras de produção gerais estabelecidas nos artigos 7.º, 8.º, 9.º e 14.º, as regras estabelecidas na presente parte são aplicáveis à produção biológica dos produtos do setor vitivinícola, conforme referido no artigo 1.º, n.º 2, alínea l), do Regulamento (UE) n.º 1308/2013.

1.2. Salvo disposição explícita em contrário da presente parte, são aplicáveis os Regulamentos (CE) n.º 606/2009[13] e (CE) n.º 607/2009[14] da Comissão.

2. Utilização de certos produtos e substâncias

2.1. Os produtos do setor vitivinícola devem ser produzidos a partir de matérias-primas biológicas.

2.2. Só podem ser utilizados na produção de produtos do setor vitivinícola, nomeadamente durante os processos e práticas enológicas, os produtos e substâncias autorizados na produção biológica nos termos do artigo 19.º, sujeitos às condições e restrições estabelecidas no Regulamento (UE) n.º 1308/2013 e no Regulamento (CE) n.º 606/2009 e, em especial, no anexo I A deste regulamento.

3. Práticas enológicas e restrições

3.1. Sem prejuízo das secções 1 e 2 e das restrições e proibições específicas previstas nos pontos 3.2 a 3.5, só são permitidas as práticas, processos e tratamentos enológicos, incluindo as restrições previstas no artigo 80.º e no artigo 83.º, n.º 2, do Regulamento (UE) n.º 1308/2013 e no artigo 3.º, artigos 5.º a 9.º e artigos 11.º a 14.º do Regulamento (CE) n.º 606/2009 e nos anexos desses regulamentos, utilizados antes de 1 de agosto de 2010.

3.2. É proibida a utilização das seguintes práticas, processos e tratamentos enológicos:

a)      Concentração parcial por arrefecimento em conformidade com o anexo VIII, parte I, secção B, ponto 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.º 1308/2013;

b)      Eliminação do dióxido de enxofre por processos físicos em conformidade com o anexo I A, ponto 8, do Regulamento (CE) n.º 606/2009;

c)      Tratamento por eletrodiálise para estabilização tartárica do vinho em conformidade com o anexo I A, ponto 36, do Regulamento (CE) n.º 606/2009;

d)      Desalcoolização parcial de vinhos em conformidade com o anexo I A, ponto 40, do Regulamento (CE) n.º 606/2009;

e)      Tratamento de permuta catiónica para a estabilização tartárica do vinho em conformidade com o anexo I A, ponto 43, do Regulamento (CE) n.º 606/2009.

3.3. É permitida a utilização das seguintes práticas, processos e tratamentos enológicos, nas condições referidas:

a)      Tratamentos térmicos em conformidade com o anexo I A, ponto 2, do Regulamento (CE) n.º 606/2009, se a temperatura não exceder 70 °C;

b)      Centrifugação e filtração com ou sem adjuvante de filtração inerte em conformidade com o anexo I A, ponto 3, do Regulamento (CE) n.º 606/2009, se a dimensão dos poros não for inferior a 0,2 micrómetros.

3.4. O recurso às seguintes práticas, processos e tratamentos enológicos será reexaminado pela Comissão antes de 1 de agosto de 2015, com vista à sua eliminação progressiva ou restrição:

a)      Tratamentos térmicos conforme referidos no anexo I A, ponto 2, do Regulamento (CE) n.º 606/2009;

b)      Utilização de resinas de permuta iónica conforme referido no anexo I A, ponto 20, do Regulamento (CE) n.º 606/2009;

c)      Osmose inversa em conformidade com o anexo VIII, parte I, secção B, ponto 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.º 1308/2013.

3.5. As alterações efetuadas após 1 de agosto de 2010 no que respeita às práticas, processos e tratamentos enológicos previstos no Regulamento (CE) n.º 1234/2007 ou no Regulamento (CE) n.º 606/2009 só são aplicáveis à produção biológica de vinho após a adoção das medidas necessárias para aplicar as regras de produção previstas na presente secção 3 e, se necessário, na sequência de um processo de avaliação nos termos do artigo 19.º do presente regulamento.

Parte VI: Leveduras utilizadas como géneros alimentícios ou alimentos para animais

Além das regras de produção gerais estabelecidas nos artigos 7.º, 9.º e 15.º, as regras estabelecidas na presente parte são aplicáveis às leveduras biológicas utilizadas como géneros alimentícios ou alimentos para animais.

1. Requisitos gerais

1.1. Para a produção de leveduras biológicas, só podem ser utilizados substratos obtidos biologicamente.

1.2. Os géneros alimentícios e os alimentos biológicos para animais não podem conter simultaneamente leveduras biológicas e leveduras não biológicas.

1.3. Na produção, preparação e formulação de leveduras biológicas podem ser utilizadas as seguintes substâncias:

a)      Auxiliares tecnológicos autorizados para utilização na produção biológica nos termos do artigo 19.º;

b)      Produtos e substâncias referidos na parte IV, ponto 2.2.2, alíneas a) e d).

ANEXO III

RECOLHA, ACONDICIONAMENTO, TRANSPORTE E ARMAZENAGEM DOS PRODUTOS

1. Recolha de produtos e transporte para as unidades de preparação

Os operadores só podem efetuar a recolha simultânea de produtos biológicos e não biológicos se forem tomadas medidas adequadas para impedir qualquer mistura ou troca possível com produtos não biológicos e para garantir a identificação dos produtos biológicos. O operador deve manter à disposição da autoridade ou organismo de controlo os dados relativos aos dias, horas e circuito de recolha, e à data e hora de receção dos produtos.

2. Acondicionamento e transporte de produtos para outros operadores ou unidades

2.1. Os operadores devem assegurar que os produtos biológicos só sejam transportados para outros operadores ou unidades, incluindo grossistas e retalhistas, em embalagens, contentores ou veículos apropriados, fechados de modo a que o seu conteúdo não possa ser substituído sem manipulação ou danificação do selo e munidos de um rótulo que mencione, sem prejuízo de outras indicações eventualmente previstas por disposições regulamentares da União:

a)      O nome e endereço do operador e, se não for o mesmo, do proprietário ou do vendedor do produto;

b)      O nome do produto ou uma descrição do alimento composto para animais, acompanhado de uma referência à produção biológica;

c)      O nome ou número de código da autoridade de controlo ou organismo de controlo a que está submetido o operador, e

d)      Se for caso disso, a marca de identificação do lote, em conformidade com um sistema de marcação aprovado a nível nacional ou acordado com a autoridade ou organismo de controlo, que permita relacionar o lote com os registos referidos no artigo 24.º.

As informações referidas nas alíneas a) a d) podem também ser apresentadas num documento de acompanhamento, caso este possa ser incontestavelmente relacionado com a embalagem, contentor ou veículo que transporta o produto. O referido documento deve conter também informações relativas ao fornecedor ou ao transportador.

2.2. Não é necessário fechar as embalagens, contentores ou veículos, se:

a)      Os produtos forem transportados diretamente de um operador a outro operador que estejam submetidos ao sistema de controlo biológico;

b)      Os produtos forem acompanhados de um documento que contenha as informações exigidas no ponto 2.1, e

c)      O operador expedidor e o operador destinatário mantiverem registos documentais dessas operações de transporte à disposição da autoridade ou organismo de controlo.

3. Regras especiais aplicáveis ao transporte de alimentos para animais para outras unidades de produção ou preparação ou para instalações de armazenagem

Aquando do transporte de alimentos para animais para outras unidades de produção ou preparação ou para instalações de armazenagem, os operadores devem assegurar a observância das seguintes condições:

a)      Durante o transporte, os alimentos biológicos para animais, os alimentos em conversão para animais e os alimentos não biológicos para animais devem ser objeto de separação física eficaz;

b)      Os veículos ou os contentores que tenham transportado produtos não biológicos só podem ser utilizados para o transporte de produtos biológicos se:

i)       tiver sido efetuada, antes de iniciar o transporte dos produtos biológicos, uma limpeza adequada cuja eficácia tenha sido controlada e os operadores documentarem estas operações,

ii)      forem aplicadas todas as medidas adequadas, em função dos riscos avaliados de acordo com o regime de controlo, e, sempre que necessário, o operador assegure que os produtos não biológicos não possam ser colocados no mercado com uma indicação referente à produção biológica,

iii)     o operador mantiver registos documentais dessas operações de transporte à disposição da autoridade ou organismo de controlo;

c)      O transporte dos alimentos biológicos acabados para animais deve ser separado fisicamente ou no tempo do transporte de outros produtos acabados;

d)      Aquando do transporte, deve proceder-se ao registo da quantidade de produtos à partida, bem como das quantidades de cada entrega durante o circuito.

4. Transporte de peixes vivos

4.1. Os peixes vivos devem ser transportados em contentores adequados, com água limpa que satisfaça as suas necessidades fisiológicas em termos de temperatura e de oxigénio dissolvido.

4.2. Antes do transporte de peixes e de produtos de peixe biológicos, os contentores devem ser devidamente limpos, desinfetados e enxaguados.

4.3. Devem ser tomadas precauções para reduzir o stresse dos animais. Durante o transporte, a densidade não deve atingir um nível que seja prejudicial para a espécie.

4.4. Devem ser conservadas provas documentais das operações referidas nos pontos 4.1, 4.2 e 4.3.

5. Receção de produtos de outros operadores ou unidades

Aquando da receção de um produto biológico, o operador deve verificar o fecho da embalagem ou do contentor, sempre que tal seja exigido, bem como a presença das indicações previstas na secção 2.

O operador deve confrontar as informações constantes do rótulo referido na secção 2 com as informações constantes dos documentos de acompanhamento. O resultado destas verificações deve ser explicitamente mencionado nos registos referidos no artigo 24.º.

6. Regras especiais aplicáveis à receção de produtos provenientes de países terceiros

Quando forem importados de países terceiros, os produtos biológicos devem ser transportados em embalagens ou contentores apropriados, fechados de modo a impedir a substituição do seu conteúdo e munidos da identificação do exportador e de quaisquer outras marcações e números necessários para identificar o lote, bem como do certificado de inspeção para importação de países terceiros, se for caso disso.

Aquando da receção de um produto biológico importado de um país terceiro, a pessoa singular ou coletiva a quem a remessa importada é entregue e que a recebe para subsequente preparação ou comercialização, deve verificar que a embalagem ou o contentor se encontra fechado e, no caso dos produtos importados em conformidade com o artigo 28.º, n.º 1, alínea b), subalínea ii), que o certificado de inspeção referido nesse artigo cobre o tipo de produto contido na remessa. O resultado desta verificação deve ser explicitamente mencionado nos registos referidos no artigo 24.º.

7. Armazenagem dos produtos

7.1. As áreas de armazenagem dos produtos devem ser geridas de forma a garantir a identificação dos lotes e evitar qualquer mistura ou contaminação com produtos ou substâncias não conformes às regras da produção biológica. Os produtos biológicos devem ser claramente identificáveis em qualquer momento.

7.2. No caso das unidades de produção vegetal e animal biológica, é proibida a armazenagem na unidade de produção de matérias-primas que não as autorizadas para utilização na produção biológica nos termos do artigo 19.º.

7.3. É permitida a armazenagem de medicamentos veterinários alopáticos e de antibióticos nas explorações agrícolas e aquícolas desde que tenham sido receitados por um veterinário no âmbito dos tratamentos previstos na parte II, ponto 1.5.2.2, e parte III, ponto 4.1.4.2, alínea a), estejam armazenados num local vigiado e sejam inscritos no registo pecuário a que se refere o artigo 24.º.

7.4. Quando os operadores manuseiem produtos não biológicos e produtos biológicos e estes últimos sejam armazenados em instalações de armazenagem em que sejam também armazenados outros produtos agrícolas ou géneros alimentícios:

a)      Os produtos biológicos devem estar separados dos outros produtos agrícolas ou géneros alimentícios;

b)      Devem ser tomadas as medidas necessárias para garantir a identificação dos lotes e evitar misturas ou trocas com produtos não biológicos;

c)      Antes da armazenagem dos produtos biológicos, deve ter sido efetuada uma limpeza adequada cuja eficácia foi controlada e essas ações devem ser registadas pelos operadores.

ANEXO IV

MENÇÕES REFERIDAS NO ARTIGO 21.º

BG: биологичен.

ES: ecológico, biológico.

CS: ekologické, biologické.

DA: økologisk.

DE: ökologisch, biologisch.

ET: mahe, ökoloogiline.

EL: βιολογικό.

EN: organic.

FR: biologique.

GA: orgánach.

HR: ekološki.

IT: biologico.

LV: bioloģisks, ekoloģisks.

LT: ekologiškas.

LU: biologësch.

HU: ökológiai.

MT: organiku.

NL: biologisch.

PL: ekologiczne.

PT: biológico.

RO: ecologic.

SK: ekologické, biologické.

SL: ekološki.

FI: luonnonmukainen.

SV: ekologisk.

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ANEXO V

LOGÓTIPO DE PRODUÇÃO BIOLÓGICA DA UNIÃO EUROPEIA E NÚMEROS DE CÓDIGO

1. Logótipo

1.1. O logótipo de produção biológica da União Europeia deve respeitar o modelo seguinte:

Inserir LOGÓTIPO

1.2. A cor de referência em Pantone deve ser Green Pantone n.º 376 e Green (50 % Cyan + 100 % Yellow) sempre que seja utilizada quadricromia.

1.3. O logótipo de produção biológica da União Europeia pode também ser utilizado a preto e branco, como ilustrado, unicamente quando não seja praticável aplicá-lo a cores:

Inserir LOGÓTIPO

1.4. Se a cor de fundo da embalagem ou do rótulo for escura, os símbolos podem ser utilizados em negativo, na mesma cor de fundo empregue para a embalagem ou rótulo.

1.5. Se um logótipo de cor for utilizado num fundo de cor que torne a sua visão difícil, pode ser isolado por uma linha exterior de delimitação, a fim de contrastar melhor com a cor de fundo.

1.6. Em certas situações específicas em que haja indicações numa cor única na embalagem, o logótipo de produção biológica da União Europeia pode ser utilizado na mesma cor.

1.7. O logótipo de produção biológica da União Europeia deve ter uma altura mínima de 9 mm e uma largura mínima de 13,5 mm; a proporção entre a altura e a largura deve ser sempre de 1:1,5. Excecionalmente, o tamanho mínimo pode ser reduzido para uma altura de 6mm no caso das embalagens muito pequenas.

1.8. O logótipo de produção biológica da União Europeia pode ser associado a elementos gráficos ou textuais que refiram a produção biológica, desde que não alterem ou modifiquem a natureza do logótipo de produção biológica da União Europeia ou qualquer das indicações definidas em conformidade com o artigo 22.º. Quando estiver associado a logótipos nacionais ou privados que utilizem uma cor verde diferente da cor de referência mencionada no ponto 2, o logótipo de produção biológica da União Europeia pode ser utilizado na referida cor diferente da de referência.

2. Números de código

O formato geral dos números de códigos é o seguinte:

AB-CDE-999

em que:

a)      «AB» é o código ISO do país em que são realizados os controlos;

b)      «CDE» é um termo, indicado em três letras a decidir pela Comissão ou por cada Estado-Membro, como «bio» ou «öko» ou «org» ou «eko», que estabelece uma ligação com a produção biológica, e

c)      «999» é o número de referência, indicado em três dígitos, no máximo, a atribuir:

i)       Pela autoridade competente de cada Estado-Membro às autoridades de controlo ou organismos de controlo aos quais tenham delegado as tarefas de controlo;

ii)      Pela Comissão:

– às autoridades de controlo e organismos de controlo reconhecidos pela Comissão nos termos do artigo 29.º;

– às autoridades competentes de países terceiros reconhecidas pela Comissão nos termos do artigo 31.º.

[1]               Diretiva 91/676/CEE do Conselho, de 12 de dezembro de 1991, relativa à proteção das águas contra a poluição causada por nitratos de origem agrícola (JO L 375 de 31.12.1991, p. 1).

[2]               Regulamento (CE) n.º 1974/2006 da Comissão, de 15 de dezembro de 2006, que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.º 1698/2005 do Conselho relativo ao apoio ao desenvolvimento rural pelo Fundo Europeu Agrícola de Desenvolvimento Rural (FEADER) (JO L 368 de 23.12.2006, p. 15).

[3]               Regulamento (UE) n.º 1305/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, relativo ao apoio ao desenvolvimento rural pelo Fundo Europeu Agrícola de Desenvolvimento Rural (FEADER) e que revoga o Regulamento (CE) n.º 1698/2005 do Conselho (JO L 347 de 20.12.2013, p. 487).

[4]               Diretiva 2008/119/CE do Conselho, de 18 de dezembro de 2008, relativa às normas mínimas de proteção dos vitelos (JO L 10 de 15.1.2009, p. 7).

[5]               Diretiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2000, que estabelece um quadro de ação comunitária no domínio da política da água (JO L 327 de 22.12.2000, p. 1).

[6]               Diretiva 2008/56/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de junho de 2008, que estabelece um quadro de ação comunitária no domínio da política para o meio marinho (Diretiva-Quadro Estratégia Marinha) (JO L 164 de 25.6.2008, p. 19).

[7]               Regulamento (CE) n.º 708/2007 do Conselho, de 11 de junho de 2007, relativo à utilização na aquicultura de espécies exóticas e de espécies ausentes localmente (JO L 168 de 28.6.2007, p. 1).

[8]               Diretiva 2011/92/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de dezembro de 2011, relativa à avaliação dos efeitos de determinados projetos públicos e privados no ambiente (JO L 26 de 28.1.2012, p. 1).       

[9]               Directiva 2006/113/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro de 2006, relativa à qualidade exigida das águas conquícolas (JO L 376 de 27.12.2006, p. 14).

[10]             Boas práticas de fabrico (BPF), conforme definidas no artigo 3.º, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 2023/2006 da Comissão, de 22 de dezembro de 2006, relativo às boas práticas de fabrico de materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos (JO L 384 de 29.12.2006, p. 75).

[11]             Regulamento (CE) n.º 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios e que altera o Regulamento (CEE) n.º 1601/91 do Conselho, os Regulamentos (CE) n.º 2232/96 e (CE) n.º 110/2008 e a Diretiva 2000/13/CE (JO L 354 de 31.12.2008, p. 34).

[12]             Regulamento (CE) n.º 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (JO L 354 de 31.12.2008, p. 16).

[13]             Regulamento (CE) n.º 606/2009 da Comissão, de 10 de julho de 2009, que estabelece regras de execução do Regulamento (CE) n.º 479/2008 do Conselho no que respeita às categorias de produtos vitivinícolas, às práticas enológicas e às restrições que lhes são aplicáveis (JO L 193 de 24.7.2009, p. 1).

[14]             Regulamento (CE) n.º 607/2009 da Comissão, de 14 de julho de 2009, que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.º 479/2008 do Conselho no que respeita às denominações de origem protegidas e indicações geográficas protegidas, às menções tradicionais, à rotulagem e à apresentação de determinados produtos vitivinícolas (JO L 193 de 24.7.2009, p. 60).

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