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Document 52006XC0728(03)
Summary of Community decisions on marketing authorizations in respect of medicinal products from 1 June 2006 to 30 June 2006 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1.6.2006 a 30.6.2006 [Decisões ao abrigo do artigo 34. o da Directiva 2001/83/CE ou do artigo 38. o da Directiva 2001/82/CE]
Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1.6.2006 a 30.6.2006 [Decisões ao abrigo do artigo 34. o da Directiva 2001/83/CE ou do artigo 38. o da Directiva 2001/82/CE]
JO C 176 de 28.7.2006, p. 24–27
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
|
28.7.2006 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 176/24 |
Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1.6.2006 a 30.6.2006
[Decisões ao abrigo do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE (2)]
(2006/C 176/10)
— Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado
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Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no registo comunitário |
Data de notificação |
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23.6.2006 |
Micotil |
Ver anexo I |
Ver anexo I |
23.6.2006 |
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|
27.6.2006 |
Tysabri |
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Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão. |
28.6.2006 |
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27.6.2006 |
Kaletra |
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Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão. |
29.6.2006 |
(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
ANEXO I
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DAS ESPÉCIES ANIMAIS E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS INTERESSADOS
|
Estado-Membro |
Titular da Autorização de Introdução no mercado |
Nome comercial do medicamento |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Espécies animais |
Frequência |
Dose recomendada Via de administração |
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Áustria |
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Micotil — Injektionslösung für Rinder |
300 mg/ml |
Solução injectável |
Gado bovino (bezerros e novilhos) |
Dose única |
10 mg de tilmicosina/kg de peso vivo; administração por via subcutânea |
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Bélgica |
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Micotil |
300 mg/ml |
Solução injectável |
Gado bovino, ovelhas |
Dose única |
10 mg/kg de peso vivo; administração por via subcutânea |
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|
República Checa |
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Micotil 300 inj. ad us. vet. |
300 mg/ml |
Solução injectável |
Bovino (vitelos) Não se destina a ser utilizado em vacas produtoras de leite para consumo humano |
Dose única |
1 ml por 30 kg de peso vivo (ou seja, 10 mg de tilmicosina/kg de peso vivo); administração por via subcutânea |
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|
França |
|
Micotil 300 |
300 mg/ml |
Solução injectável |
Bovinos |
Dose única |
10 mg/kg de peso vivo; administração por via subcutânea |
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|
Alemanha |
|
Micotil 300 |
300 mg/ml |
Solução injectável |
Gado bovino (não se destina a ser usado em vacas a amamentar) |
Dose única |
10 mg de tilmicosina por kg de peso vivo, correspondendo a 1 ml de Micotil 300 por 30 kg de peso vivo; administração por via subcutânea |
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Grécia |
|
Micotil 300 |
300 mg/ml |
Solução injectável |
Gado bovino, ovelhas |
Dose única |
10 mg de tilmicosina/kg de peso vivo; administração por via subcutânea |
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|
Hungria |
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Micotil 300 Injecção A.U.V. |
300 mg/ml |
Solução injectável |
Gado bovino (bezerros) |
Dose única |
10 mg de tilmicosina/kg de peso vivo; administração por via subcutânea |
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|
Irlanda |
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Micotil Injectável |
300 mg/ml |
Solução injectável |
Gado bovino e ovelhas |
Dose única |
Todas as indicações na ovelha e pneumonia no gado bovino:
Necrobacilose interdigital no gado bovino:
administração por via subcutânea |
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Itália |
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Micotil 300 |
300 mg/ml |
Solução injectável |
Gado bovino, ovelhas e coelhos |
Dose única |
10 mg de tilmicosina por kg de peso vivo (1 ml por 30 kg de peso vivo); administração por via subcutânea |
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Países Baixos |
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Micotil 300 |
300 mg/ml |
Solução injectável |
Gado bovino e bezerros até aos 2 anos de idade; Ovelhas não lactantes |
Dose única |
10 mg de tilmicosina/kg de peso vivo; administração por via subcutânea |
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Polónia |
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Micotil 300 |
300 mg/ml |
Solução injectável |
Bovinos |
Dose única |
1 ml/30 kg de peso vivo; administração por via subcutânea |
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Portugal |
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Micotil |
300 mg/ml |
Solução injectável |
Bezerros |
Dose única |
10 mg de tilmicosina por kg de peso vivo (1 ml por 30 kg de peso vivo); administração por via subcutânea |
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Eslováquia |
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Micotil |
300 mg/ml |
Solução injectável |
Gado bovino jovem |
Dose única |
10 mg tilmicosina/kg de peso vivo equivalente a 1 ml por 30 kg de peso vivo, durante 3-4 dias; administração por via subcutânea |
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Eslovénia |
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Micotil 300 |
300 mg/ml |
Solução injectável |
Gado bovino |
Dose única |
1 ml de Micotil 300 por 30 kg de peso vivo (10 mg de tilmicosina/kg de peso vivo); administração por via subcutânea |
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Espanha |
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Micotil 300 |
300 mg/ml |
Solução injectável |
Gado bovino |
Dose única |
10 mg de tilmicosina/kg de peso vivo; administração por via subcutânea |
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Reino Unido |
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Micotil |
300 mg/ml |
Solução injectável |
Gado bovino Ovelhas (com mais de 15 kg) |
Dose única |
Ovelhas:
Gado bovino:
Necrobacilose interdigital:
administração por via subcutânea |