(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.

(2)

As preparações de cloreto de colina em estado sólido e líquido foram autorizadas por um período de 10 anos como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 795/2013 da Comissão (2).

(3)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização do cloreto de colina em solução aquosa e da preparação de cloreto de colina, solicitando que os aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e no grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

No seu parecer de 29 de janeiro de 2025 (3), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu que o requerente apresentou provas de que a utilização do cloreto de colina na alimentação animal continua a ser segura para todas as espécies animais, para os consumidores e para o ambiente. A Autoridade concluiu ainda que a substância ativa cloreto de colina deve ser considerada um potencial sensibilizante cutâneo e respiratório. Qualquer exposição através da pele ou das vias respiratórias é, por conseguinte, considerada um risco. Embora as soluções aquosas que contêm até 70 % de cloreto de colina sejam consideradas não irritantes para os olhos, não é possível chegar a uma conclusão sobre o potencial de irritação ocular das formas mais concentradas. Estas conclusões aplicar-se-iam, em princípio, a todas as preparações produzidas com a substância ativa. A Autoridade declarou que o pedido de renovação da autorização não inclui uma proposta para alterar ou complementar as condições da autorização original suscetível de ter um impacto na eficácia dos aditivos. Por conseguinte, a Autoridade concluiu que não é necessário avaliar a eficácia dos aditivos no contexto da renovação da autorização. Não considerou que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização.

(5)

O laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas na avaliação do método de análise do cloreto de colina como aditivo para a alimentação animal no âmbito da autorização anterior são válidas e aplicáveis ao pedido atual. Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (4), não é, por conseguinte, necessário um relatório de avaliação do laboratório de referência.

(6)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 795/2013 estabelece que o cloreto de colina pode ser colocado no mercado sob a forma de preparações, mas, por erro, a composição dessas preparações não foi especificada nos termos da autorização. Deve ser incluída uma descrição mais precisa das preparações que contêm cloreto de colina, especificando a composição dos aditivos para a alimentação animal autorizados como preparações. Deve também ser atribuído um número de identificação diferente para se fazer a distinção entre a solução aquosa e a preparação.

(7)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a solução aquosa de cloreto de colina e a preparação de cloreto de colina preenchem as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desses aditivos deve ser renovada. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo. Essas medidas de proteção não devem prejudicar outros requisitos de segurança dos trabalhadores nos termos do direito da União.

(8)

Na sequência da renovação da autorização da solução aquosa de cloreto de colina e da preparação de cloreto de colina, o Regulamento de Execução (UE) n.o 795/2013 deve ser revogado.

(9)

Dado que o número de identificação dos aditivos foi alterado, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da renovação da autorização.

(10)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,