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Document 32025R1467
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1467 of 18 July 2025 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2024/1938 of the European Parliament and of the Council as regards the technical specifications for the EU SoHO Platform to exchange information concerning substances of human origin intended for human application
Regulamento de Execução (UE) 2025/1467 da Comissão, de 18 de julho de 2025, que estabelece as normas de execução do Regulamento (UE) 2024/1938 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita às especificações técnicas para a Plataforma SoHO da UE de intercâmbio de informações sobre as substâncias de origem humana destinadas à aplicação em seres humanos
Regulamento de Execução (UE) 2025/1467 da Comissão, de 18 de julho de 2025, que estabelece as normas de execução do Regulamento (UE) 2024/1938 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita às especificações técnicas para a Plataforma SoHO da UE de intercâmbio de informações sobre as substâncias de origem humana destinadas à aplicação em seres humanos
C/2025/4757
JO L, 2025/1467, 21.7.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1467/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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Jornal Oficial |
PT Série L |
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2025/1467 |
21.7.2025 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2025/1467 DA COMISSÃO
de 18 de julho de 2025
que estabelece as normas de execução do Regulamento (UE) 2024/1938 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita às especificações técnicas para a Plataforma SoHO da UE de intercâmbio de informações sobre as substâncias de origem humana destinadas à aplicação em seres humanos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) 2024/1938 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de junho de 2024, relativo a normas de qualidade e segurança para as substâncias de origem humana destinadas à aplicação em seres humanos e que revoga as Diretivas 2002/98/CE e 2004/23/CE (1), nomeadamente o artigo 74.o, n.o 4, primeiro parágrafo,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O Regulamento (UE) 2024/1938 exige que a Comissão crie, gira e mantenha uma plataforma digital a fim de facilitar o intercâmbio eficiente e efetivo de informações sobre as atividades relativas às substâncias de origem humana (SoHO) na União («Plataforma SoHO da UE»). |
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(2) |
O Regulamento (UE) 2024/1938 prevê o tratamento de dados pessoais, incluindo dados relativos à saúde, trocados através da Plataforma SoHO da UE, quando necessário, no interesse da saúde pública e para ajudar a identificar, avaliar e gerir os riscos associados a determinada dádiva de SoHO ou determinado dador de SoHO, incluindo a identificação do dador pseudonimizada em caso de alertas rápidos, e o tratamento de informações pertinentes sobre a monitorização dos resultados clínicos, incluindo dados clínicos pseudonimizados fornecidos como apoio das autorizações de preparações de SoHO. |
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(3) |
Uma vez que dados pessoais sensíveis, incluindo dados relativos à saúde, podem ser trocados através da Plataforma SoHO da UE, a Plataforma deve proporcionar um canal seguro para o intercâmbio restrito de informações e dados. |
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(4) |
Os dados pessoais devem ser armazenados na Plataforma SoHO da UE durante um período limitado. Uma vez que algumas doenças podem ter um longo período de incubação e causar sintomas após 25 a 30 anos (por exemplo, a doença de Creutzfeldt-Jakob), é necessário aplicar um período de conservação dos dados de 30 anos após a dádiva ou a aplicação em seres humanos para os dados pessoais relacionados com a segurança, a qualidade e a eficácia das SoHO. |
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(5) |
A fim de assegurar uma boa administração e a transparência suficiente das atividades de supervisão de SoHO e das atividades SoHO, os dados pessoais dos atores autorizados devem ser conservados durante um período máximo de 5 anos a contar da data em que deixaram de operar como atores autorizados. |
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(6) |
A fim de garantir a capacidade de verificar se o Conselho de Coordenação SoHO agiu de forma independente e imparcial, nomeadamente em caso de reclamações ou litígios, os dados pessoais dos membros titulares e suplentes do Conselho de Coordenação SoHO devem ser conservados por um período máximo de 15 anos a contar da data em que o membro titular ou suplente deixou de participar no Conselho de Coordenação SoHO. |
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(7) |
A fim de garantir a segurança e a proteção dos dados pessoais tratados através da Plataforma SoHO da UE, a Comissão deve adotar medidas técnicas e organizativas de ponta, incluindo o controlo do acesso aos dados, e mantê-las atualizadas. |
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(8) |
A fim de facilitar o intercâmbio eficiente e efetivo de informações sobre as atividades SoHO na União através da Plataforma SoHO da UE, a interface de utilizador desta plataforma deve ser fornecida em inglês, a língua comummente compreendida no domínio das SoHO. As entidades SoHO, as autoridades competentes SoHO, os Estados-Membros, o Conselho de Coordenação SoHO e a Comissão devem trocar informações de interesse transfronteiras através da Plataforma SoHO da UE nessa língua comummente compreendida no domínio das SoHO. |
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(9) |
Uma vez que o Regulamento (UE) 2024/1938 é aplicável a partir de 7 de agosto de 2027, o presente ato deve ser aplicável a partir da mesma data. |
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(10) |
A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados foi consultada em conformidade com o disposto no artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) e emitiu um parecer em 3 de junho de 2025. |
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(11) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo artigo 79.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2024/1938, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
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1) |
«Ator», uma pessoa singular que regista uma entidade SoHO na Plataforma SoHO da UE, após autenticação; |
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2) |
«Ator autorizado», uma pessoa singular a quem, após autenticação, foi concedido acesso à Plataforma SoHO da UE para realizar ações em conformidade com os direitos de acesso atribuídos ao seu perfil e que age em nome de um Estado-Membro, de uma autoridade nacional SoHO, de uma autoridade competente SoHO, do Conselho de Coordenação SoHO, de uma entidade SoHO, da Comissão, do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) ou da Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde; |
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3) |
«Administrador local», um ator autorizado que tem o direito de conceder acesso à Plataforma SoHO da UE a outros atores ou atores autorizados dentro do mesmo Estado-Membro, autoridade nacional SoHO, autoridade competente SoHO ou entidade SoHO. |
Artigo 2.o
Manutenção e utilização da Plataforma SoHO da UE
1. A Comissão deve manter e otimizar a Plataforma SoHO da UE para desempenhar as funções referidas no artigo 73.o do Regulamento (UE) 2024/1938.
2. Os atores e os atores autorizados devem utilizar a plataforma para cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 4.o, n.o 2, no artigo 5.o, n.o 5, no artigo 9.o, n.o 4, no artigo 16.o, no artigo 17.o, n.o 2 e n.os 5 a 7, no artigo 19.o, n.os 1, 3 e 10, no artigo 21.o, n.os 4 e 5, no artigo 25., n.os 1, 2 e 6, no artigo 27.o, n.o 7, nos artigos 31.o a 35.°, no artigo 37.o, n.o 2, no artigo 41.o, n.os 2 e 4, no artigo 54.o, n.o 3, no artigo 56.o, n.o 4, no artigo 63.o, n.o 3, alínea e), no artigo 64.o, n.o 3, no artigo 65.o, n.o 3, no artigo 68.o, n.os 3 e 4, no artigo 69.o, n.o 1, nos artigos 71.o a 74.°, no artigo 76.o, no artigo 81.o, no artigo 82.o e no artigo 86.o do Regulamento (UE) 2024/1938.
Artigo 3.o
Acessibilidade, módulos e funcionalidades da Plataforma SoHO da UE
1. A Plataforma SoHO da UE deve estar acessível num sítio Web específico.
2. A Plataforma SoHO da UE deve oferecer, no mínimo, os módulos e funcionalidades enumerados no anexo I.
Artigo 4.o
Acesso dos atores, dos atores autorizados e dos administradores locais
1. O acesso dos atores à Plataforma SoHO da UE deve ser controlado através de uma ferramenta de autenticação.
O acesso dos atores autorizados à Plataforma SoHO da UE deve ser controlado através de uma ferramenta de autenticação e de uma ferramenta de autorização.
A ferramenta de autenticação e a ferramenta de autorização devem assegurar que os atores e os atores autorizados têm os direitos de acesso apropriados à Plataforma SoHO da UE e as autorizações devidas para realizar ações na Plataforma SoHO da UE.
Após a autenticação, os atores devem ter acesso ao módulo de registo da Plataforma SoHO da UE para fins de registo de uma entidade SoHO.
2. A Comissão é responsável pela concessão, suspensão ou revogação dos direitos de acesso dos administradores locais à Plataforma SoHO da UE.
3. Os administradores locais devem gerir os direitos de acesso dos atores e dos atores autorizados à Plataforma SoHO da UE concedendo, suspendendo ou revogando esses direitos de acesso.
4. Os Estados-Membros devem definir o nível apropriado de acesso dos atores autorizados que atuam em seu nome à Plataforma SoHO da UE, em conformidade com o direito nacional.
Artigo 5.o
Acesso do público em geral
1. O público em geral deve poder visualizar, na Plataforma SoHO da UE, as informações publicamente disponíveis a que se refere o artigo 71.o, n.o 5, alínea d) e o artigo 74.o, n.o 3, e, sem prejuízo da legislação nacional e se o Estado-Membro assim o decidir, as informações referidas no artigo 75.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2024/1938.
2. Não é exigido qualquer registo, autenticação ou autorização para aceder às informações publicamente disponíveis a que se refere o n.o 1.
3. O público em geral deve poder efetuar pesquisas nas informações publicamente disponíveis a que se refere o n.o 1.
Artigo 6.o
Responsabilidades pelo registo e verificação da exatidão das informações trocadas através da Plataforma SoHO da UE
1. Os atores e os atores autorizados devem assegurar que as informações que introduzem na Plataforma SoHO da UE são completas e exatas e respeitam o formato e as especificações definidos pelo Conselho de Coordenação SoHO.
2. As autoridades competentes SoHO são responsáveis pelo registo e verificação da exatidão das informações sobre estabelecimentos SoHO autorizados e preparações de SoHO. As autoridades competentes SoHO são igualmente responsáveis por manter estas informações atualizadas e coerentes com o seu registo nacional de entidades SoHO quando esse registo estiver estabelecido fora da Plataforma SoHO da UE.
3. A Comissão deve assegurar a segurança e a proteção de todos os dados armazenados na Plataforma SoHO da UE, utilizando protocolos de segurança e regras de conectividade baseados em normas abertas não submetidas a direitos de propriedade estabelecidas por organismos ou organizações internacionais de normalização.
Artigo 7.o
Comunicação dos dados
Considera-se que os dados foram comunicados à Plataforma SoHO da UE na data em que são registados com êxito na Plataforma SoHO da UE.
Artigo 8.o
Proteção de dados pessoais
1. Os dados pessoais, incluindo os dados relativos à saúde, pseudonimizados sempre que necessário, devem ser tratados através da Plataforma SoHO da UE para efeitos do cumprimento das obrigações estabelecidas no artigo 76.o, n.os 1 a 5, do Regulamento (UE) 2024/1938.
2. As categorias de dados pessoais a tratar e os respetivos períodos de conservação são enumerados no anexo II. A Comissão é responsável pela supressão de todos os dados pessoais recolhidos na Plataforma SoHO da UE quando o período de conservação tiver terminado.
3. O administrador local é responsável pela gestão dos dados pessoais dos atores autorizados sob a sua responsabilidade. O administrador local deve, em qualquer momento após o carregamento para a Plataforma SoHO da UE dos dados pessoais dos atores autorizados, retificar ou apagar dados pessoais inexatos ou desatualizados.
Artigo 9.o
Segurança dos dados pessoais
A Comissão deve adotar medidas para salvaguardar a segurança e a proteção dos dados pessoais, incluindo os dados relativos à saúde, tratados através da Plataforma SoHO da UE. Essas medidas devem incluir a prevenção do acesso, da leitura, da cópia, da alteração ou da supressão não autorizados de dados pessoais e devem assegurar que os atores autorizados só têm acesso aos dados abrangidos pela sua autorização de acesso e que é possível verificar e determinar quais os dados que foram criados, alterados ou suprimidos por que ator autorizado e em que momento.
Artigo 10.o
Apoio técnico e administrativo
1. A Comissão deve criar uma equipa de apoio para prestar assistência atempada aos atores e aos atores autorizados da Plataforma SoHO da UE, acessível através de uma caixa de correio funcional específica.
2. A Comissão deve disponibilizar aos atores e aos atores autorizados manuais específicos sobre a Plataforma SoHO.
Artigo 11.o
Medidas de contingência no caso de falha ou indisponibilidade prolongadas da Plataforma SoHO da UE
1. A Comissão, em colaboração com as autoridades nacionais SoHO, deve desenvolver medidas de contingência pormenorizadas a aplicar em caso de falha ou indisponibilidade prolongadas da Plataforma SoHO da UE, ou de qualquer dos seus módulos ou funcionalidades, por razões que estejam fora do controlo da Comissão.
2. As medidas de contingência pormenorizadas devem descrever os procedimentos a seguir para garantir a continuidade dos processos regulamentares assegurados pela Plataforma SoHO da UE, utilizando meios eletrónicos alternativos adequados.
Artigo 12.o
Segurança das tecnologias da informação
1. Se a Comissão suspeitar que ocorreu um incidente de segurança informática, um risco para a segurança informática ou uma ameaça à segurança informática, que considere potencialmente prejudicial para a Plataforma SoHO da UE, os respetivos dados ou a confidencialidade destes, a Comissão pode suspender todo o acesso à Plataforma SoHO da UE e informar as autoridades nacionais SoHO.
2. Qualquer ator ou ator autorizado que tome conhecimento ou suspeite de um incidente de segurança informática, de um risco para a segurança informática ou de uma ameaça à segurança informática deve informar imediatamente a Comissão e a Autoridade nacional SoHO desse facto.
Artigo 13.o
Requisitos linguísticos
1. A interface de utilizador da Plataforma SoHO da UE é apresentada em inglês.
2. Os Estados-Membros, as autoridades competentes SoHO, o Conselho de Coordenação SoHO, a Comissão e as entidades SoHO devem utilizar o inglês, como língua comummente compreendida no domínio das SoHO, para todas as informações, dados e documentos trocados através da Plataforma SoHO da UE, quando for apropriado.
Artigo 14.o
Entrada em vigor e aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 7 de agosto de 2027.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 18 de julho de 2025.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L, 2024/1938, 17.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj.
(2) Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2018, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos e organismos da União e à livre circulação desses dados, e que revoga o Regulamento (CE) n.o 45/2001 e a Decisão n.o 1247/2002/CE (JO L 295 de 21.11.2018, p. 39, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj).
ANEXO I
MÓDULOS E FUNCIONALIDADES
A Plataforma SoHO da UE deve oferecer, no mínimo, os módulos e funcionalidades seguintes:
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1) |
Um módulo relativo ao registo de entidades SoHO e à autorização de estabelecimentos SoHO que permita:
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2) |
Um módulo relativo ao compêndio de preparações de SoHO autorizadas e ao compêndio de estudos clínicos aprovados sobre preparações de SoHO que permita:
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3) |
Um módulo relativo à composição do Conselho de Coordenação SoHO e um compêndio de aconselhamento que:
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4) |
Um módulo relativo a relatórios de vigilância e alertas rápidos que permita:
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5) |
Um módulo de dados de atividade que permita:
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6) |
Um módulo relativo a orientações para a implementação de normas que permita:
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7) |
Um módulo de colaboração que:
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8) |
Um módulo de publicação constituído por:
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ANEXO II
CATEGORIAS DE DADOS PESSOAIS A TRATAR E RESPETIVOS PERÍODOS DE CONSERVAÇÃO
As categorias seguintes de dados pessoais devem ser tratadas através da Plataforma SoHO da UE:
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1) |
Dados pessoais que identifiquem os atores autorizados e as pessoas responsáveis pelas entidades SoHO:
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2) |
Dados pessoais, incluindo os dados relativos à saúde, trocados através da Plataforma SoHO da UE e exigidos para efeitos da aplicação dos artigos 73.o e 74.° do Regulamento (UE) 2024/1938, tendo em conta o seu artigo 76.o:
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3) |
Dados pessoais que identifiquem membros titulares e suplentes do Conselho de Coordenação SoHO:
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ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1467/oj
ISSN 1977-0774 (electronic edition)