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Document 32025R1400

Regulamento de Execução (UE) 2025/1400 da Comissão, de 16 de julho de 2025, relativo à autorização de óleo essencial de hortelã-pimenta obtido a partir de Mentha × piperita L., de óleo essencial de salva-esclareia obtido a partir de Salvia sclarea L. e de óleo essencial de salva obtido a partir de Salvia officinalis L. como aditivos para a alimentação de todas as espécies animais

C/2025/4726

JO L, 2025/1400, 17.7.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1400/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1400/oj

European flag

Jornal Oficial
da União Europeia

PT

Série L


2025/1400

17.7.2025

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2025/1400 DA COMISSÃO

de 16 de julho de 2025

relativo à autorização de óleo essencial de hortelã-pimenta obtido a partir de Mentha × piperita L., de óleo essencial de salva-esclareia obtido a partir de Salvia sclarea L. e de óleo essencial de salva obtido a partir de Salvia officinalis L. como aditivos para a alimentação de todas as espécies animais

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2)

As substâncias óleo essencial de hortelã-pimenta obtido a partir de Mentha × piperita L., óleo essencial de salva-esclareia obtido a partir de Salvia sclarea L. e óleo essencial de salva obtido a partir de Salvia officinalis L. foram autorizadas por um período ilimitado, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, como aditivos em alimentos para todas as espécies animais. Essas substâncias foram subsequentemente inscritas no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de autorização do óleo essencial de hortelã-pimenta obtido a partir de Mentha × piperita L., do óleo essencial de salva-esclareia obtido a partir de Salvia sclarea L. e do óleo essencial de salva obtido a partir de Salvia officinalis L. como aditivos em alimentos para todas as espécies animais, solicitando que os aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e no grupo funcional «compostos aromatizantes». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

O requerente solicitou que as substâncias em causa fossem igualmente autorizadas para utilização na água de abeberamento. No entanto, o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 não permite a autorização de «compostos aromatizantes» para utilização na água de abeberamento. Por conseguinte, a utilização destes aditivos na água de abeberamento não deve ser permitida.

(5)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 16 de outubro de 2024 (3), 20 de novembro de 2024 (4) e 26 de novembro de 2024 (5), que o óleo essencial de hortelã-pimenta obtido a partir de Mentha × piperita L. é seguro até o nível máximo de utilização de 12 mg/kg de alimento completo para todas as espécies animais e que o óleo essencial de salva-esclareia obtido a partir de Salvia sclarea L. e o óleo essencial de salva obtido a partir de Salvia officinalis L. são seguros até determinadas concentrações máximas especificadas para cada espécie. Concluiu igualmente que não foram identificadas preocupações decorrentes da utilização de óleo essencial de hortelã-pimenta obtido a partir de Mentha × piperita L. para os consumidores até ao nível máximo de utilização e que não se prevê que constitua um risco para o ambiente no nível máximo de utilização proposto. A Autoridade concluiu ainda que a utilização do óleo essencial de salva-esclareia obtido a partir de Salvia sclarea L. e do óleo essencial de salva obtido a partir de Salvia officinalis L., nas condições de utilização propostas, é segura para os consumidores e para o ambiente. A Autoridade concluiu que o óleo essencial de hortelã-pimenta obtido a partir de Mentha × piperita L., o óleo de salva-esclareia obtido a partir de Salvia sclarea L. e o óleo essencial de salva obtido a partir de Salvia officinalis L. devem ser considerados irritantes para a pele e os olhos, bem como sensibilizantes cutâneos e respiratórios. A Autoridade concluiu igualmente que, uma vez que o óleo essencial de hortelã-pimenta obtido a partir de Mentha × piperita L., o óleo essencial de salva-esclareia obtido a partir de Salvia sclarea L. e o óleo essencial de salva obtido a partir de Salvia officinalis L. são reconhecidos como aromatizantes dos géneros alimentícios e que a sua função nos alimentos para animais seria essencialmente a mesma que nos géneros alimentícios, não se considera necessária mais nenhuma demonstração de eficácia. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que o óleo essencial de hortelã-pimenta obtido a partir de Mentha × piperita L., o óleo essencial de salva-esclareia obtido a partir de Salvia sclarea L. e o óleo essencial de salva obtido a partir de Salvia officinalis L. preenchem as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização dessas substâncias, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores dos aditivos.

(7)

A Comissão considera que não existem motivos de segurança que exijam a fixação de níveis máximos para o óleo essencial de hortelã-pimenta obtido a partir de Mentha × piperita L., o óleo essencial de salva-esclareia obtido a partir de Salvia sclarea L. e o óleo essencial de salva obtido a partir de Salvia officinalis L. A fim de permitir um melhor controlo, o teor máximo recomendado deve ser indicado no rótulo dos aditivos para a alimentação animal. Se o teor máximo recomendado for ultrapassado, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas em causa.

(8)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização das substâncias em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

Medidas transitórias

1.   Os aditivos para a alimentação animal óleo essencial de hortelã-pimenta obtido a partir de Mentha × piperita L., óleo essencial de salva-esclareia obtido a partir de Salvia sclarea L. e óleo essencial de salva obtido a partir de Salvia officinalis L., tal como autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE, e as pré-misturas que os contenham, que sejam produzidos e rotulados antes de 6 de fevereiro de 2026 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 6 de agosto de 2025, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.

2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para a alimentação animal que contenham os aditivos para a alimentação animal referidos no n.o 1, que sejam produzidos e rotulados antes de 6 de agosto de 2026 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 6 de agosto de 2025, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais utilizados na alimentação humana.

3.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para a alimentação animal que contenham os aditivos para a alimentação animal referidos no n.o 1, que sejam produzidos e rotulados antes de 6 de agosto de 2027 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 6 de agosto de 2025, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não utilizados na alimentação humana.

Artigo 3.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 16 de julho de 2025.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

(3)   EFSA Journal, vol. 22, n.o 11, artigo e9016, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9016.

(4)   EFSA Journal, vol. 23, n.o 1, artigo e9076, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9076.

(5)   EFSA Journal, vol. 22, n.o 12, artigo e9135, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9135.


ANEXO

Número de identificação do aditivo para a alimentação animal

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes

2b282-eo

Óleo essencial de hortelã-pimenta

Composição do aditivo

Óleo essencial obtido a partir das partes aéreas de Mentha × piperita L. (basiónimo: Mentha aquatica × Mentha spicata L.)

Forma líquida

Caracterização da substância ativa

Óleo essencial de hortelã-pimenta:

Óleo essencial, tal como definido pelo Conselho da Europa (1), obtido a partir das partes aéreas (de folhas com ou sem flores) de Mentha × piperita L. por destilação a vapor e posterior condensação dos constituintes voláteis e separação da fase aquosa por decantação.

Número CAS: 8006-90-4

EINECS: 308-770-2

Número FEMA: 2848

Número CdE: 282

Especificações:

Mentol: 30 - 55 %

Mentona: 13 - 32 %

d,l-Isomentona: 1,5 - 10 %

Acetato de mentilo: 2 - 10 %

1,8-Cineol (eucaliptol): 2 - 8 %

Pulegona: ≤ 1,72 %

Mentofurano: ≤ 4,54 %

β-Tujona: ≤ 0,01 %

Cumarina: ≤ 0,001 %

Estragol: ≤ 0,001 %

Método analítico  (2)

Para a determinação do mentol e da mentona (marcadores fitoquímicos) no aditivo para a alimentação animal:

cromatografia gasosa com deteção por ionização de chama (GC-FID) (ISO 856)

Todas as espécies animais

-

-

-

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

3.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:

«Teor máximo recomendado da substância ativa por quilograma de alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 12 mg.»

4.

O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada da substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização que figura no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

5.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, de modo a fazer face aos potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento individual de proteção cutânea, ocular e respiratória.

6 de agosto de 2035


Número de identificação do aditivo para a alimentação animal

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes

2b415-eo

Óleo essencial de salva-esclareia

Composição do aditivo

Óleo essencial obtido a partir de caules floridos de Salvia sclarea L.

Forma líquida

Caracterização da substância ativa

Óleo essencial de salva-esclareia:

Óleo essencial, tal como definido pelo Conselho da Europa (3), obtido a partir dos caules floridos frescos ou secos de Salvia sclarea L. por destilação a vapor e posterior condensação dos constituintes voláteis e separação da fase aquosa por decantação.

Número CAS: 8016-63-5

EINECS: 283-911-8

Número FEMA: 2321

Número CdE: 415

Especificações:

Acetato de linalilo: 55 - 78 %

Linalol: 6,5 - 25 %

Germacra-1(10),4(14),5-trieno: 1 - 12 %

α-Terpineol: 0 - 5 %

Método analítico  (4)

Para a determinação do acetato de linalilo e do linalol (marcadores fitoquímicos) no aditivo para a alimentação animal:

cromatografia gasosa com deteção por ionização de chama (GC-FID) (Monografia 1850 da Farmacopeia Europeia)

Todas as espécies animais

-

-

-

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

3.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:

«Teor máximo recomendado da substância ativa por quilograma de alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

7 mg para perus de engorda,

5 mg para frangos de engorda e espécies menores de aves de capoeira de engorda,

5 mg para todas as aves de capoeira criadas para postura ou reprodução,

5 mg para aves ornamentais,

8 mg para todas as aves de capoeira de postura ou de reprodução,

11 mg para suínos de engorda,

9 mg para leitões (não desmamados e desmamados) de todos os suídeos,

9 mg para suínos de engorda de espécies menores de suídeos,

14 mg para todos os suídeos destinados a reprodução,

15 mg para vitelos de engorda até aos 6 meses,

15 mg para ovinos e caprinos,

15 mg para bovinos de engorda, outros ruminantes de engorda, exceto ovinos, caprinos e vitelos de engorda até aos 6 meses, camelídeos de engorda,

13 mg para todos os restantes ruminantes e todos os restantes camelídeos,

10 mg para equídeos,

8 mg para leporídeos,

20 mg para salmonídeos e espécies menores de peixes,

20 mg para cães,

20 mg para peixes ornamentais,

4 mg para gatos,

4 mg para outras espécies e categorias.».

4.

O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada da substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização que figura no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

5.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, de modo a fazer face aos potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento individual de proteção cutânea, ocular e respiratória.

6 de agosto de 2035


Número de identificação do aditivo para a alimentação animal

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes

2b414-eo

Óleo essencial de salva

Composição do aditivo

Óleo essencial obtido a partir de folhas frescas de Salvia officinalis L.

Forma líquida

Caracterização da substância ativa

Óleo essencial de salva:

Óleo essencial, tal como definido pelo Conselho da Europa (5), obtido a partir das folhas frescas de Salvia officinalis L. por destilação a vapor e posterior condensação dos constituintes voláteis e separação da fase aquosa por decantação.

Número CAS: 8022-56-8

EINECS: 283-291-0

Número FEMA: 3001

Número CdE: 414

Especificações:

α-Tujona: 18 - 27 %

Cânfora: 4 - 24,5 %

1,8-Cineol (eucaliptol): 5,5 - 13 %

β - Tujona: 3 - 7 %

Método analítico  (6)

Para a determinação da cânfora, da alfa-tujona e da beta-tujona (marcadores fitoquímicos) no aditivo para a alimentação animal:

cromatografia gasosa com deteção por ionização de chama (GC-FID) (ISO 9909)

Todas as espécies animais

-

-

-

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

3.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:

«Teor máximo recomendado da substância ativa por quilograma de alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

3 mg para perus de engorda,

3 mg para frangos de engorda e espécies menores de aves de capoeira de engorda,

3 mg para todas as aves de capoeira criadas para postura ou reprodução,

3 mg para aves ornamentais,

4 mg para todas as aves de capoeira de postura ou de reprodução,

6 mg para suínos de engorda,

5 mg para leitões (não desmamados e desmamados) de todos os suídeos,

5 mg para suínos de engorda de espécies menores de suídeos,

7 mg para todos os suídeos destinados a reprodução,

11 mg para vitelos de engorda até aos 6 meses,

10 mg para ovinos e caprinos,

10 mg para bovinos de engorda, outros ruminantes de engorda, exceto ovinos, caprinos e vitelos de engorda até aos 6 meses, camelídeos de engorda,

7 mg para todos os restantes ruminantes e todos os restantes camelídeos,

10 mg para equídeos,

4 mg para leporídeos,

11 mg para salmonídeos e espécies menores de peixes,

12 mg para cães,

20 mg para peixes ornamentais,

2 mg para gatos,

2 mg para outras espécies e categorias.».

4.

O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada da substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização que figura no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

5.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, de modo a fazer face aos potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento individual de proteção cutânea, ocular e respiratória.

6 de agosto de 2035


(1)  Natural sources of flavourings — Relatório n.o 2, 2007.

(2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pt.

(3)   Natural sources of flavourings — Relatório n.o 2, 2007.

(4)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pt.

(5)  Natural sources of flavourings — Relatório n.o 2, 2007.

(6)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pt.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1400/oj

ISSN 1977-0774 (electronic edition)


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