(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão ou recusa dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, desse regulamento estabelece regras para a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2)

As preparações de lasalocida A de sódio (Avatec 15 % cc) e lasalocida A de sódio (Avatec 150 G) foram autorizadas pelo Regulamento (CE) n.o 1455/2004 da Comissão (3), por um período de 10 anos, como aditivos em alimentos para animais pertencentes ao grupo «coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas» para utilização em frangos de engorda e frangas criadas para postura. Estes aditivos para a alimentação animal foram subsequentemente inscritos no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a autorização da preparação de lasalocida A de sódio (Avatec 150 G) como aditivo em alimentos para frangos de engorda e frangas para postura, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Não foi apresentado qualquer pedido de autorização da preparação de lasalocida A de sódio (Avatec 15 % cc).

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») declarou, nos seus pareceres de 16 de maio de 2017 (4) e 1 de julho de 2020 (5), que não pôde chegar a uma conclusão sobre a segurança e eficácia da preparação de lasalocida A de sódio (Avatec 150 G) para frangos de engorda e frangas criadas para postura, indicando que não foi possível identificar um nível de exposição seguro para a substância ativa lasalocida A de sódio quando adicionada aos alimentos para essas espécies-alvo. A Autoridade concluiu que a eficácia coccidiostática da preparação não foi suficientemente demonstrada à dose mais baixa proposta de 75 mg de lasalocida A de sódio por kg de alimento completo para animais. Por conseguinte, não foi possível estabelecer que a preparação de lasalocida A de sódio (Avatec 150 G) não tem efeitos adversos na saúde animal e que tem um efeito coccidiostático nas espécies-alvo, quando utilizada nas condições propostas. Por conseguinte, a autorização existente da preparação de lasalocida A de sódio (Avatec 150 G) foi suspensa pelo Regulamento de Execução (UE) 2021/932 da Comissão (6).

(5)

A autorização da preparação de lasalocida A de sódio (Avatec 150 G) foi suspensa na pendência da apresentação e da avaliação de dados suplementares a apresentar pelo requerente de acordo com um calendário no qual são elencados os estudos necessários a realizar, consistindo em estudos de tolerância e de eficácia de criação no solo em recinto fechado para frangos de engorda e frangas criadas para postura.

(6)

Em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) 2021/932, a medida de suspensão deve ser revista até 31 de dezembro de 2023 e, em qualquer caso, após a adoção pela Autoridade de um parecer desfavorável sobre a segurança e eficácia da preparação de lasalocida A de sódio (Avatec 150 G) para utilização em frangos de engorda e frangas criadas para postura.

(7)

Desde a adoção do parecer da Autoridade de 1 de julho de 2020, o requerente apresentou à Comissão dados suplementares em 29 de junho de 2022, que foram transmitidos à Autoridade.

(8)

Em 23 de novembro de 2022, a Autoridade adotou um parecer (7) na sequência da avaliação dos dados suplementares apresentados pelo requerente e concluiu que a preparação de lasalocida A de sódio (Avatec 150 G) é segura e eficaz para frangos de engorda à dose máxima e mínima de 90 mg de lasalocida A de sódio por kg de alimento completo para animais. No entanto, considerou igualmente que não é possível extrapolar os resultados dos estudos de tolerância, todos estes realizados em frangos de engorda, para as frangas criadas para postura, tendo em conta que, embora o rendimento zootécnico pareça ser o parâmetro mais sensível para avaliar a tolerância à lasalocida A de sódio, foram observados efeitos negativos nos rendimentos dos animais com baixa taxa de crescimento, tendo sido revelado um potencial efeito negativo no período de reprodução quando a lasalocida A de sódio é administrada a frangas criadas para reprodução. Por conseguinte, a Autoridade ainda não pôde chegar a uma conclusão sobre a segurança desse aditivo para frangas criadas para postura.

(9)

No seu parecer de 16 de maio de 2017, a Autoridade concluiu igualmente que a preparação de lasalocida A de sódio (Avatec 150 G) é segura para o utilizador, o ambiente e o consumidor, desde que seja aplicado um intervalo de segurança de três dias para assegurar o cumprimento dos limites máximos de resíduos («LMR»). Em especial, a Autoridade declarou que as suas conclusões anteriores, estabelecidas no seu parecer de 7 de abril de 2010 (8), de que não existe um risco provável para o utilizador que manuseia o aditivo, não necessitavam de ser reexaminadas. A Autoridade declarou ainda que a administração simultânea de lasalocida A de sódio com tiamulina e certas outras substâncias medicamentosas deve ser evitada e recomendou a realização de uma monitorização pós-comercialização da resistência de Eimeria spp. à lasalocida A de sódio.

(10)

Além disso, a Autoridade procedeu à verificação do relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência, instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003, incluindo a adenda elaborada em 23 de janeiro de 2023, recomendando a adição de um novo método multianalito baseado em cromatografia líquida associada a espetrometria de massa em tandem (LC-MS/MS) para a determinação da lasalocida A de sódio em alimentos compostos para animais.

(11)

A avaliação da preparação de lasalocida A de sódio (Avatec 150 G) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 no que diz respeito à utilização em frangos de engorda. Por conseguinte, a utilização desse aditivo deve ser autorizada para essa utilização. É adequado prever a monitorização pós-comercialização da resistência de Eimeria spp. à lasalocida A de sódio. O LMR estabelecido para a lasalocida A de sódio no Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão (9) deve aplicar-se aos resíduos dessa substância ou dos seus metabolitos provenientes da sua utilização como aditivo em alimentos para animais nos géneros alimentícios de origem animal pertinentes.

(12)

No entanto, os pareceres da Autoridade de 16 de maio de 2017, 1 de julho de 2020 e 23 de novembro de 2022 demonstram que não foi estabelecido que a preparação de lasalocida A de sódio (Avatec 150 G) não tem efeitos adversos na saúde animal, quando utilizada em frangas criadas para postura. A avaliação desse aditivo revela, portanto, que não estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 no que diz respeito à utilização em frangas criadas para postura e, por conseguinte, a autorização da preparação de lasalocida A de sódio (Avatec 150 G) como aditivo em alimentos para animais pertencente à categoria «coccidiostáticos e histomonostáticos» deve ser recusada para frangas criadas para postura.

(13)

O artigo 10.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 impõe à Comissão a obrigação de adotar um regulamento que retire do mercado os aditivos para a alimentação animal relativamente aos quais não tenham sido apresentados os pedidos nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do referido regulamento antes do prazo previsto nessa disposição. Por conseguinte, a preparação de lasalocida A de sódio (Avatec 15 % cc) deve ser retirada do mercado. Uma vez que o artigo 10.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 não faz distinção entre as autorizações emitidas por um período limitado e as autorizações emitidas por um período ilimitado, é adequado, por razões de clareza, prever a retirada do mercado dos aditivos para a alimentação animal cujos períodos limitados de autorização nos termos da Diretiva 70/524/CEE já expiraram.

(14)

Em consequência da referida revisão e da autorização da preparação de lasalocida A de sódio (Avatec 150 G) para frangos de engorda, da recusa da sua autorização para frangas criadas para postura e da retirada do mercado da preparação de lasalocida A de sódio (Avatec 15 % cc), o Regulamento (CE) n.o 1455/2004 e o Regulamento de Execução (UE) 2021/932 devem ser revogados.

(15)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,