(1)

A Diretiva 2006/16/CE da Comissão (2) incluiu o oxamil como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3)

A aprovação da substância ativa oxamil, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de outubro de 2023.

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa oxamil à Itália, o Estado-Membro relator, e à França, o Estado-Membro correlator, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5), dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5)

O requerente apresentou ao Estado-Membro relator, ao Estado-Membro correlator, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») os processos complementares, em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6)

O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade e à Comissão em 15 de outubro de 2019.

(7)

A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade transmitiu também o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estado-Membros para que apresentassem as suas observações e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade transmitiu à Comissão as observações recebidas.

(8)

Em 30 de março de 2022, a Autoridade transmitiu à Comissão a sua conclusão (6) quanto à possibilidade de o oxamil cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

Na sua conclusão, a Autoridade identificou vários motivos de preocupação. Em especial, a Autoridade concluiu que, no caso de todas as utilizações representativas avaliadas, existe um risco elevado de que o nível aceitável de exposição do operador («NAEO») seja excedido para os operadores, mesmo que sejam utilizados equipamentos de proteção individual («EPI»).

(10)

Além disso, a avaliação preliminar dos riscos de efeitos agudos para os consumidores por via alimentar indicou que a dose aguda de referência («DAR») é amplamente excedida no caso de todas as utilizações representativas em todas as culturas comestíveis. Além disso, a avaliação dos riscos para o consumidor através da água potável indicou que a dose diária máxima teórica («DDMT») do metabolito IN-D2708 nas águas subterrâneas excedia a dose diária admissível («DDA») para adultos, crianças e lactentes em todas as utilizações representativas, e que a DDMT do metabolito IN-A2213 nas águas subterrâneas excedia a DDA para lactentes em todas as utilizações representativas.

(11)

A Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um relatório de renovação relativo à aprovação do oxamil, bem como um projeto do presente regulamento, em 13 de outubro de 2022 e em 8 de dezembro de 2022, respetivamente.

(12)

A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade. Além disso, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, a Comissão convidou o requerente a apresentar observações sobre o relatório de renovação.

(13)

Apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível dissipar as preocupações relativas à substância ativa.

(14)

Consequentemente, não foi determinado, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Não é, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da substância ativa oxamil.

(15)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(16)

Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham oxamil.

(17)

Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham oxamil, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse prazo deve terminar, o mais tardar, em 30 de setembro de 2023.

(18)

O Regulamento de Execução (UE) 2023/116 da Comissão (7) prorroga o período de aprovação do oxamil até 31 de outubro de 2023 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação. No entanto, dado que foi tomada uma decisão sobre a não renovação da aprovação antes da nova data de termo, a aplicação do presente regulamento deve ter início antes dessa data.

(19)

O presente regulamento não impede a apresentação de um novo pedido de aprovação relativo ao oxamil nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(20)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,