(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

A substância éster metílico do ácido linoleico conjugado (t10,c12) foi autorizada por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2) como aditivo em alimentos para todas as espécies de animais, e foi incluída na categoria «aditivos nutritivos» e no grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante». Essa substância foi subsequentemente inscrita no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

A inclusão do éster metílico do ácido linoleico conjugado (t10,c12) no grupo «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante» baseou-se num relatório de 18 de março de 1994 do Comité Científico da Alimentação Animal sobre a classificação das vitaminas no anexo da Diretiva 70/524/CEE. Este relatório considerou que a referida substância tinha um efeito semelhante ao de uma vitamina.

(4)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, em 13 de outubro de 2010 foi apresentado um pedido de autorização do éster metílico do ácido linoleico conjugado (t10,c12) como aditivo em alimentos para suínos de engorda e vacas leiteiras. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e no grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 3 de dezembro de 2015 (3), que, nas condições de utilização propostas, o éster metílico do ácido linoleico conjugado (t10,c12) utilizado na alimentação de suínos de engorda e vacas leiteiras não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. No que diz respeito aos suínos de engorda, a Autoridade concluiu que o éster metílico do ácido linoleico conjugado (t10,c12) pode ter potencial para melhorar o índice de conversão alimentar. Esta substância aumenta eficazmente a consistência da gordura devido ao aumento da quantidade de ácidos gordos saturados na gordura subcutânea. Verifica-se também um aumento da gordura intramuscular, do seu grau de saturação e do marmoreado. O éster metílico do ácido linoleico conjugado (t10,c12) pode também ter potencial para melhorar a proporção de carne magra em relação à gordura subcutânea na carcaça. No caso das vacas leiteiras, a Autoridade concluiu que o éster metílico do ácido linoleico conjugado (t10,c12) reduz o teor de matéria gorda do leite e tem potencial para reduzir o rendimento de matéria gorda láctea e o resultado energético do leite. Num novo parecer de 24 de janeiro de 2019 (4), a Autoridade declarou que a classificação deste aditivo na categoria «aditivos nutritivos» não parecia justificar-se. Tendo em conta as considerações da Autoridade e os efeitos do aditivo no desempenho zootécnico dos suínos de engorda e das vacas leiteiras, a Comissão decidiu classificar este aditivo na categoria «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «outros aditivos zootécnicos».

(6)

A Autoridade concluiu que é provável que a exposição dos utilizadores por inalação do produto sólido seja mínima. No que diz respeito ao produto líquido, não foram fornecidos dados sobre a potencial formação de vapores. Uma formulação em grânulos do produto líquido induziu irritação cutânea ligeira mas persistente, ao passo que não se observou irritação ocular. O potencial de sensibilização cutânea foi ocultado pelo efeito do placebo. Nem o produto líquido nem o sólido foram ensaiados como tal para detetar irritação cutânea e ocular e sensibilização cutânea. A Autoridade concluiu ainda que o aditivo era eficaz. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. O método de análise inicial apresentado pelo requerente foi validado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 e verificado pela EFSA. Devido ao facto de o parecer da EFSA estabelecer teores máximos/mínimos, o primeiro método de análise não foi considerado suficiente para efeitos do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, uma vez que o método se aplicava apenas aos aditivos para a alimentação animal e não às pré-misturas e alimentos para animais e não quantificava o nível de incorporação do aditivo nessas pré-misturas e alimentos para animais. O requerente apresentou um segundo método para a quantificação em pré-misturas e alimentos para animais, que foi validado pelo laboratório de referência.

(7)

A avaliação do éster metílico do ácido linoleico conjugado (t10,c12) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa substância deve ser autorizada. A Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que diz respeito aos utilizadores do aditivo.

(8)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização do éster metílico do ácido linoleico conjugado (t10,c12) à utilização dessa substância na alimentação de suínos de engorda e de vacas leiteiras, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,