1.   O presente regulamento estabelece as medidas relativas às boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários.

2.   O presente regulamento é aplicável aos titulares de uma autorização de fabrico que efetuem a distribuição por grosso dos medicamentos veterinários abrangidos por essa autorização de fabrico e aos titulares de uma autorização de distribuição por grosso, incluindo os que estejam estabelecidos ou que operem ao abrigo de regimes aduaneiros específicos, tais como zonas francas ou entrepostos aduaneiros.

1.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem desenvolver e manter um sistema de qualidade.

2.   O sistema de qualidade deve ter em conta a dimensão, a estrutura e a complexidade das atividades dessas pessoas e as alterações previstas dessas atividades.

3.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem garantir que todas as partes do sistema de qualidade são dotadas de recursos apropriados em termos de pessoal competente e de locais, equipamentos e instalações adequados e suficientes.

1.   O sistema de qualidade deve estabelecer as responsabilidades, os processos e os princípios de gestão dos riscos para a qualidade no que diz respeito às atividades das pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2. Todas as atividades de distribuição por grosso devem ser claramente definidas e verificadas sistematicamente. Todas as fases críticas das atividades de distribuição por grosso e as alterações significativas devem ser justificadas e, se for caso disso, submetidas a validação.

2.   O sistema de qualidade deve abranger a estrutura organizativa, os procedimentos, os processos e os recursos, bem com as atividades necessárias para garantir que os medicamentos veterinários fornecidos mantêm a sua qualidade e integridade e permanecem na cadeia de abastecimento legal durante o armazenamento ou o transporte.

3.   O sistema de qualidade deve estar integralmente documentado. A sua eficácia deve ser monitorizada. Todas as atividades relacionadas com o sistema de qualidade devem ser definidas e documentadas.

4.   Deve ser elaborado um manual de qualidade ou uma abordagem de documentação equivalente que inclua uma descrição de quaisquer diferenças no sistema de qualidade no que diz respeito ao manuseamento de medicamentos veterinários de diferentes tipos.

5.   Deve ser estabelecido um sistema de controlo das alterações que incorpore os princípios da gestão dos riscos para a qualidade e seja proporcionado e eficaz.

6.   O sistema de qualidade deve garantir o cumprimento das seguintes obrigações:

1.   A administração da empresa das pessoas a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, deve estabelecer e aplicar um processo formal de verificação periódica do sistema de qualidade.

2.   A verificação deve incluir os seguintes elementos:

3.   O resultado de cada verificação do sistema de qualidade pela administração deve ser documentado de forma atempada e comunicado internamente de forma eficaz.

1.   As pessoas a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, devem aplicar uma gestão dos riscos para a qualidade.

2.   A gestão dos riscos para a qualidade deve assegurar que a avaliação dos riscos para a qualidade se baseia em conhecimentos científicos, na experiência com o processo e, por último, tendo em conta a proteção do animal ou grupo de animais tratados, das pessoas responsáveis pelo animal e pelo tratamento, do consumidor de um animal produtor de alimentos e do ambiente.

3.   O nível de pormenor e a documentação do processo de gestão dos riscos para a qualidade devem ser proporcionais ao nível de risco para a qualidade.

1.   As pessoas responsáveis pela distribuição por grosso referidas no artigo 101.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2019/6 («pessoas responsáveis») devem assegurar o cumprimento das boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários. Além do requisito estabelecido no artigo 100.o, n.o 2, alínea a), do referido regulamento, as pessoas responsáveis devem ter competência e experiência adequadas, bem como conhecimentos e formação, em matéria de conformidade com as boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários.

2.   As pessoas responsáveis são pessoalmente responsáveis pelo cumprimento das suas obrigações e deve ser possível contactá-las a qualquer momento.

3.   As pessoas responsáveis podem delegar as suas tarefas, mas não as suas responsabilidades.

4.   Se as pessoas responsáveis não estiverem disponíveis, as pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem nomear um substituto para o período necessário de modo a assegurar a continuidade das atividades.

5.   A descrição de funções, por escrito, da pessoa responsável deve definir a sua autoridade para tomar decisões no que diz respeito às suas responsabilidades. As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem definir e dar às pessoas responsáveis a autoridade, os recursos e as responsabilidades necessários para o cumprimento das suas funções.

6.   As pessoas responsáveis devem desempenhar as suas tarefas de forma a assegurar que as pessoas relevantes referidas no artigo 1.o, n.o 2, possam demonstrar a conformidade com as boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários e que são cumpridas as obrigações referidas no artigo 101.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2019/6.

7.   As obrigações das pessoas responsáveis incluem:

1.   Deve existir pessoal competente em número adequado envolvido em todas as fases da distribuição por grosso de medicamentos veterinários. Esse número deve ser proporcional ao volume e ao âmbito das atividades.

2.   A estrutura organizativa das pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, deve ser estabelecida num organograma. As funções individuais, as responsabilidades e a interligação de todos os membros do pessoal devem ser claramente indicadas nesse organograma. Cada membro do pessoal deve compreender as suas próprias funções e responsabilidades.

3.   As funções e as responsabilidades dos empregados que trabalham em lugares estratégicos devem ser definidas numa descrição de funções por escrito, juntamente com as eventuais modalidades de substituição.

1.   Todo o pessoal envolvido nas atividades de distribuição por grosso deve receber formação sobre os requisitos em matéria de boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários. Além disso, o pessoal deve dispor da competência e experiência necessárias antes de iniciar as suas tarefas.

2.   O pessoal deve receber formação inicial e contínua, relevantes para a sua função, com base em procedimentos apropriados e de acordo com um programa de formação escrito. As pessoas responsáveis devem manter a sua competência em matéria de boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários através de formação profissional regular.

3.   A formação deve abranger a identificação de medicamentos veterinários falsificados e a prevenção da sua introdução na cadeia de abastecimento.

4.   O pessoal que lida com medicamentos veterinários que exijam condições de manuseamento mais rigorosas, tais como medicamentos perigosos, medicamentos que apresentem riscos especiais de abuso, incluindo estupefacientes e substâncias psicotrópicas, e medicamentos sensíveis à temperatura, deve receber formação específica.

5.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem manter um registo de toda a formação e avaliar e documentar periodicamente a sua eficácia.

1.   As instalações devem ser concebidas ou adaptadas de modo a garantir que as condições de armazenamento exigidas são mantidas. Devem ser devidamente seguras, estruturalmente sólidas e de capacidade suficiente para permitir o armazenamento e manuseamento seguros dos medicamentos veterinários. As áreas de armazenamento devem estar equipadas com iluminação adequada para permitir que todas as operações se realizem de forma precisa e em segurança. Os medicamentos veterinários devem ser armazenados com espaçamento adequado para permitir a limpeza e inspeção. As paletes devem ser mantidas em boas condições de limpeza e conservação.

2.   Se as instalações não forem diretamente operadas pelas pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, deve ser celebrado um contrato. As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, só podem utilizar instalações sob contrato se essas instalações estiverem abrangidas por uma autorização de distribuição por grosso distinta.

3.   Os medicamentos veterinários devem ser armazenados em áreas separadas claramente marcadas e com acesso reservado ao pessoal autorizado.

4.   Qualquer sistema que substitua uma separação física, conforme aplicável, por exemplo uma separação eletrónica baseada num sistema informatizado, deve proporcionar segurança equivalente e ser submetido a validação adequada.

5.   Os medicamentos veterinários que aguardam uma decisão quanto à sua eliminação ou os medicamentos veterinários que tenham sido retirados das existências comercializáveis devem ser separados fisicamente ou, se estiver disponível um sistema eletrónico equivalente, separados eletronicamente, inclusive no que diz respeito a medicamentos veterinários devolvidos.

6.   Os medicamentos veterinários recebidos de um país terceiro mas que não se destinam ao mercado da União devem ser separados física e eletronicamente, caso exista um sistema eletrónico.

7.   Quaisquer medicamentos veterinários caducados, recolhidos e rejeitados devem ser de imediato separados fisicamente e armazenados numa área específica afastada de todos os outros medicamentos veterinários. Deve ser aplicado nessas áreas um grau adequado de segurança, a fim de garantir que os produtos em causa se mantenham separados das existências comercializáveis. Essas áreas devem estar claramente identificadas.

8.   As instalações devem ser concebidas ou adaptadas de modo a assegurar que os medicamentos veterinários sujeitos a medidas de armazenamento e manuseamento específicas, tais como estupefacientes e substâncias psicotrópicas, são armazenados de acordo com instruções escritas e submetidos a medidas de segurança adequadas.

9.   Devem ser previstas uma ou mais áreas específicas e tomadas medidas de segurança e de proteção adequadas para o armazenamento de medicamentos veterinários perigosos, bem como de medicamentos veterinários que apresentem riscos especiais de incêndio ou explosão, tais como gases medicinais, combustíveis, líquidos e sólidos inflamáveis.

10.   Devem existir cais de receção e expedição para proteger os medicamentos veterinários das condições meteorológicas. Deve haver uma separação adequada entre as zonas de receção e expedição e as zonas de armazenamento. Devem ser criados procedimentos para manter o controlo das mercadorias que entram e saem. Devem prever-se áreas de receção adequadamente equipadas onde as entregas são examinadas depois de recebidas.

11.   O acesso não autorizado a todas as áreas das instalações autorizadas deve ser impedido através de dispositivos adequados, tais como um sistema de alarme anti-intrusão monitorizado e o controlo adequado do acesso. Os visitantes devem ser permanentemente acompanhados.

12.   Os locais e as instalações de armazenamento devem estar limpos e não conter lixo nem pó. Devem existir programas, instruções e registos de limpeza. É necessário escolher e usar equipamento e agentes de limpeza adequados de forma a não representarem uma fonte de contaminação.

13.   As instalações devem estar secas e ser mantidas dentro de limites de temperatura aceitáveis.

14.   Devem existir procedimentos adequados para a limpeza de qualquer derrame, a fim de assegurar a eliminação completa de qualquer risco de contaminação.

15.   Os veículos devem ser limpos regularmente. O equipamento escolhido e utilizado para a limpeza de veículos não deve constituir uma fonte de contaminação.

16.   As instalações devem ser concebidas e equipadas de modo a impedir a entrada de insetos, roedores e outros animais. Deve existir um programa de controlo de pragas preventivo.

17.   As zonas de repouso, balneários e zonas de refeição para os empregados devem estar adequadamente separadas das áreas de armazenamento. A presença de alimentos, bebidas, produtos para fumar ou medicamentos para uso pessoal deve ser proibida nas áreas de armazenamento.

1.   Devem utilizar-se equipamentos e procedimentos adequados para controlar o ambiente em que os medicamentos veterinários são armazenados. Os fatores ambientais a considerar incluem a temperatura, a luz, a humidade e a limpeza das instalações.

2.   Antes da utilização da área de armazenamento, deve ser feito um mapeamento inicial de temperaturas nessa área, em condições representativas. A localização do equipamento de monitorização da temperatura deve ser determinada em função dos resultados do mapeamento, assegurando que os dispositivos de monitorização estão posicionados nas áreas em que se registam os extremos de flutuações. O mapeamento deve ser repetido de acordo com os resultados de uma avaliação dos riscos ou sempre que se fizerem alterações significativas na instalação ou no equipamento de controlo de temperatura. No caso de pequenas instalações com poucos metros quadrados e que estão à temperatura ambiente, deve ser feita uma avaliação dos potenciais riscos, tais como aquecedores, e devem ser colocados monitores de temperatura em conformidade.

1.   Todo o equipamento com impacto no armazenamento e distribuição de medicamentos veterinários deve ser concebido, situado e mantido num nível de qualidade que sirva o fim a que se destina. Deve existir um plano de manutenção para os equipamentos essenciais que sejam indispensáveis para o correto funcionamento das operações.

2.   Os equipamentos utilizados para controlar ou monitorizar o ambiente onde os medicamentos veterinários estão armazenados devem ser submetidos a calibração a intervalos definidos com base numa avaliação dos riscos e da fiabilidade.

3.   A calibração dos equipamentos deve ser efetuada de acordo com uma norma de medição nacional ou internacional. Devem existir sistemas de alarme adequados para darem o alerta sempre que se registem desvios em relação às condições de armazenamento predefinidas. Os níveis de alarme devem ser devidamente definidos e os alarmes devem ser testados regularmente para assegurar o seu bom funcionamento.

4.   As operações de reparação, manutenção e calibração dos equipamentos devem processar-se de modo a não comprometer a integridade dos medicamentos veterinários.

5.   Os veículos e equipamentos defeituosos não devem ser utilizados e devem ser rotulados como tal ou retirados de serviço.

6.   O equipamento não relevante para as atividades de distribuição por grosso não deve ser armazenado na área em que os medicamentos veterinários são armazenados.

7.   As atividades de reparação, manutenção e calibração dos equipamentos essenciais, tais como entrepostos frigoríficos, sistemas de alarme anti-intrusão e de controlo do acesso, frigoríficos, termo-higrómetros ou outros dispositivos de registo da temperatura e da humidade, unidades de tratamento do ar e qualquer equipamento utilizado em conjunto com a cadeia de abastecimento subsequente, devem ser devidamente registadas e os resultados devem ser conservados.

1.   Antes do início da utilização de um sistema informático, é necessário demonstrar, através de estudos de validação ou verificação adequados, que o sistema é capaz de alcançar os resultados desejados, com precisão e de forma coerente e reprodutível.

2.   Deve estar disponível uma descrição escrita e pormenorizada do sistema informático, incluindo diagramas, quando adequado. Esta descrição deve ser mantida atualizada. O documento deve descrever os princípios, os objetivos, as medidas de segurança, o âmbito do sistema e as principais características, a forma como o sistema é utilizado e como interage com outros sistemas.

3.   Só as pessoas autorizadas podem introduzir ou alterar dados no sistema informático.

4.   Os dados devem estar protegidos por meios físicos ou eletrónicos e contra modificações acidentais ou não autorizadas. Os dados arquivados devem ser verificados periodicamente em termos de acessibilidade. Devem ser feitas cópias de segurança dos dados a intervalos regulares. Os dados das cópias de segurança devem ser conservados num local separado e seguro durante pelo menos cinco anos ou durante o período previsto na legislação nacional aplicável, se esse período for superior a cinco anos.

5.   É necessário definir os procedimentos a seguir em caso de falha ou avaria do sistema. Estes devem incluir sistemas de recuperação de dados.

1.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem identificar a qualificação dos equipamentos essenciais e a validação dos processos essenciais que são necessárias para assegurar a sua instalação e funcionamento corretos. O âmbito e a extensão dessas atividades de qualificação e validação, tais como o armazenamento ou os processos de seleção e embalagem, devem ser determinados recorrendo a uma abordagem de avaliação dos riscos documentada.

2.   Os equipamentos e processos devem ser submetidos, respetivamente, a qualificação ou validação antes do início da utilização e após quaisquer alterações significativas, tais como de reparação ou manutenção.

3.   Devem ser elaborados relatórios de qualificação e validação onde se resumam os resultados obtidos e se comentem quaisquer desvios observados. Devem ser aplicadas, sempre que necessário, medidas corretivas e preventivas. Há que fornecer provas de que um processo ou uma peça de equipamento obteve validação e aceitação satisfatórias, devendo tais provas ser aprovadas pelo pessoal designado para esse efeito.

1.   A documentação deve cumprir os seguintes requisitos:

2.   A documentação deve ser aprovada, assinada e datada por pessoas devidamente autorizadas, conforme necessário. Não pode ser manuscrita, a menos que os registos manuscritos se justifiquem por razões práticas. Nesse caso, deve ser previsto espaço suficiente para efetuar esses registos.

3.   Quando forem identificados erros na documentação, estes devem ser corrigidos sem demora, com uma rastreabilidade clara de quem os corrigiu e quando.

4.   Qualquer alteração da documentação deve ser assinada e datada. A alteração deve permitir a leitura das informações originais. Quando apropriado, deve registar-se a razão para a alteração.

5.   Os documentos devem ser conservados durante pelo menos cinco anos ou durante o período previsto na legislação nacional aplicável, se esse período for superior a cinco anos. Os dados pessoais devem ser apagados assim que o seu armazenamento deixe de ser necessário para efeitos das atividades de distribuição.

6.   Cada membro do pessoal deve ter acesso imediato a toda a documentação necessária para as tarefas executadas.

7.   As relações e medidas de controlo aplicáveis aos documentos originais e cópias oficiais, ao tratamento de dados e aos registos devem ser indicadas para todos os sistemas em suporte papel, eletrónico e híbrido.

1.   Devem existir procedimentos que descrevam as atividades de distribuição por grosso que afetam a qualidade dos medicamentos veterinários. Essas atividades incluem:

2.   Os procedimentos devem ser aprovados, assinados e datados pelas pessoas responsáveis.

3.   Devem utilizar-se procedimentos válidos e aprovados. Os documentos devem ser claros e devidamente pormenorizados. O título, a natureza e a finalidade dos documentos devem ser indicados. Os documentos devem ser verificados regularmente e mantidos atualizados. Deve ser adotado um sistema de controlo das versões para os vários procedimentos. Depois da revisão de um documento, deve estar previsto um sistema para evitar a utilização acidental da versão anterior. Os procedimentos que foram substituídos ou que são obsoletos devem ser retirados das estações de trabalho e arquivados.

1.   Para todas as transações de medicamentos veterinários recebidos ou fornecidos, devem ser conservados registos quer sob a forma de faturas de compra ou venda ou de recibos de entrega, quer em formato eletrónico.

2.   Além das informações pormenorizadas referidas no artigo 101.o, n.o 7, do Regulamento (UE) 2019/6, os registos devem incluir quaisquer requisitos adicionais especificados na legislação nacional, conforme adequado.

3.   Os registos devem ser efetuados no momento em que se realiza cada operação. Se forem manuscritos, devem sê-lo de forma clara, legível e indelével.

1.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem assegurar que a identidade do medicamento veterinário não se perde durante a distribuição por grosso e devem utilizar todos os meios disponíveis para minimizar o risco de entrada de medicamentos veterinários falsificados na cadeia de abastecimento legal.

2.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem assegurar que a distribuição por grosso de medicamentos veterinários é efetuada de acordo com as informações constantes do acondicionamento secundário.

3.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem assegurar que todos os medicamentos veterinários que distribuem na União são:

4.   Todas as operações essenciais das pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem ser descritas pormenorizadamente no sistema de qualidade em documentação adequada.

1.   Sempre que os medicamentos veterinários forem obtidos de uma pessoa referida no artigo 1.o, n.o 2, o distribuidor por grosso recetor deve verificar se o fornecedor cumpre as boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários previstas no presente regulamento e se possui uma autorização. Essas informações devem ser obtidas junto das autoridades nacionais competentes ou na base de dados da União sobre o fabrico, a importação e a distribuição por grosso referida no artigo 91.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2019/6. A elegibilidade e a aprovação dos fornecedores devem ser devidamente verificadas antes da aquisição de quaisquer medicamentos veterinários. Deve existir um procedimento para controlar essa verificação e os resultados devem ser documentados e controlados periodicamente com base nos princípios da gestão dos riscos para a qualidade.

2.   Ao celebrar um contrato com novos fornecedores, as pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem realizar controlos de «devida diligência» a fim de avaliar a aptidão, a competência e a fiabilidade da outra parte. Os controlos de devida diligência devem ter em conta:

1.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem efetuar controlos iniciais e, se for caso disso, periódicos para determinar se os seus clientes cumprem os requisitos estabelecidos no artigo 101.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2019/6. Tal pode implicar a solicitação de cópias das autorizações dos clientes emitidas em conformidade com a legislação nacional, a verificação do estatuto no sítio Web das autoridades competentes e a solicitação de provas de qualificações ou habilitação de acordo com a legislação nacional.

2.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem monitorizar as suas transações e investigar qualquer irregularidade nos padrões de vendas de estupefacientes, substâncias psicotrópicas ou outras substâncias perigosas. Os padrões de venda inabituais que possam constituir um desvio ou uma utilização indevida de medicamentos veterinários devem ser investigados e comunicados às autoridades competentes, se for caso disso.

1.   As pessoas responsáveis pela receção de medicamentos veterinários devem garantir que a remessa que chega é a correta, que os medicamentos veterinários são provenientes de fornecedores aprovados e que não foram danificados durante o transporte.

2.   Deve ser dada prioridade aos medicamentos veterinários que exigem medidas de armazenamento ou de segurança especiais e, uma vez realizadas os controlos adequados, esses medicamentos devem ser imediatamente transferidos para instalações de armazenamento adequadas.

3.   Os lotes de medicamentos veterinários com destino ao mercado da União não podem ser transferidos para as existências comercializáveis antes de se obter a garantia, em conformidade com os devidos procedimentos, de que estão autorizados para venda. No caso de lotes provenientes de outro Estado-Membro, estes só podem ser transferidos para as existências comercializáveis depois de o relatório de controlo referido no artigo 97.o, n.o 6 e n.o 9, do Regulamento 2019/6, os resultados dos testes necessários, conforme aplicável, referidos no artigo 97.o, n.o 7, do mesmo regulamento ou outra prova de introdução no mercado em questão baseada num sistema equivalente terem sido cuidadosamente verificados por pessoal devidamente formado.

1.   Os medicamentos veterinários devem ser armazenados separadamente de outros produtos suscetíveis de os alterar e devem ser protegidos contra os efeitos nocivos da luz, da temperatura, da humidade e de outros fatores externos. Deve ser prestada especial atenção aos medicamentos veterinários que exigem condições de armazenamento especiais.

2.   Os contentores de medicamentos veterinários que entram nas instalações devem ser limpos, se necessário, antes do armazenamento. As atividades relacionadas com as mercadorias recebidas não podem afetar a qualidade dos medicamentos veterinários.

3.   As operações de armazenamento devem ser realizadas de modo a garantir a manutenção de condições de armazenamento adequadas e permitir a segurança apropriada das existências.

4.   A rotação das existências deve processar-se segundo o princípio «primeiro a expirar, primeiro a sair». As exceções devem ser documentadas.

5.   Os medicamentos veterinários devem ser manuseados e armazenados de forma a impedir derrames, quebras, contaminação e qualquer confusão entre medicamentos. Os medicamentos veterinários não devem ser armazenados diretamente em contacto com o chão, salvo se a embalagem tiver sido concebida para o permitir, tal como no caso de algumas garrafas de gás medicinal.

6.   Os medicamentos veterinários cujo prazo de validade esteja prestes a expirar devem ser imediatamente separados das existências comercializáveis, quer fisicamente quer, caso exista um sistema eletrónico equivalente, por via eletrónica.

7.   Devem ser efetuados regularmente inventários das existências, tendo em conta os requisitos da legislação nacional. As irregularidades detetadas nas existências devem ser investigadas e documentadas.

1.   Os medicamentos veterinários destinados a serem destruídos devem ser devidamente identificados, mantidos separadamente e manuseados de acordo com um procedimento determinado.

2.   A destruição dos medicamentos veterinários deve processar-se em conformidade com os requisitos aplicáveis para o manuseamento, o transporte e a eliminação desses produtos.

3.   Os registos de todos os medicamentos veterinários destruídos devem ser conservados durante um período definido no sistema de qualidade referido no artigo 3.o.

1.   Todos os fornecimentos devem ser acompanhados de um documento eletrónico ou físico, que deve incluir, para além das informações referidas no artigo 101.o, n.o 7, do Regulamento (UE) 2019/6, um número único que permita identificar a guia de remessa, as condições de transporte e armazenamento aplicáveis e os requisitos adicionais especificados na legislação nacional.

2.   Devem ser mantidos registos eletrónicos ou físicos de forma a que a localização do medicamento veterinário seja conhecida.

1.   Ao exportarem medicamentos veterinários para os quais nem uma autoridade nacional competente nem a Comissão, consoante o caso, tenham concedido uma autorização de introdução no mercado em conformidade com o capítulo III do Regulamento (UE) 2019/6, os distribuidores por grosso devem tomar as medidas adequadas para impedir que esses medicamentos cheguem ao mercado da União.

2.   Caso as pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, forneçam medicamentos veterinários a pessoas de países terceiros, devem fornecer esses medicamentos unicamente a pessoas que estejam autorizadas ou habilitadas a receber medicamentos veterinários para fins de distribuição por grosso ou fornecimento ao público ao abrigo das disposições legais e administrativas aplicáveis no país terceiro em causa.

1.   As reclamações devem ser registadas com todos os elementos originais. Deve ser feita uma distinção entre as reclamações relacionadas com a qualidade do medicamento veterinário e as relacionadas com a distribuição por grosso.

No caso de uma reclamação sobre a qualidade de um medicamento veterinário e um possível defeito do produto, o fabricante ou o titular da autorização de introdução no mercado deve ser informado sem demora.

Qualquer reclamação sobre a distribuição de um medicamento veterinário deve ser objeto de uma investigação minuciosa para identificar a origem ou o motivo da reclamação.

2.   Deve ser designada uma pessoa para tratar as reclamações e afetado pessoal suficiente para a apoiar.

3.   Se necessário, devem ser tomadas medidas de acompanhamento adequadas (incluindo ações corretivas e preventivas) depois de investigadas e avaliadas as reclamações, incluindo, quando necessário, a notificação das autoridades nacionais competentes.

1.   Os medicamentos veterinários devolvidos devem ser tratados de acordo com um processo escrito baseado no risco, tendo em conta a natureza do medicamento veterinário em causa, quaisquer condições especiais de armazenamento necessárias e o tempo decorrido desde o seu fornecimento. As devoluções devem realizar-se em conformidade com a legislação nacional e com as modalidades contratuais acordadas entre as partes.

2.   Os medicamentos veterinários que deixaram de estar sob a guarda das pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, só devem voltar às existências comercializáveis se estiverem satisfeitas todas as seguintes condições:

3.   Os medicamentos veterinários que exigem uma temperatura de armazenamento específica, por exemplo uma temperatura reduzida, só podem ser restituídos às existências comercializáveis se existirem provas documentadas de que os produtos foram armazenados em condições de armazenamento autorizadas durante todos os momentos a que se referem as alíneas a) a f). Se tiver ocorrido algum desvio, é necessário proceder-se a uma avaliação dos riscos, que deve demonstrar a integridade do medicamento veterinário. As provas devem abranger todas as etapas seguintes:

4.   Os produtos restituídos às existências comercializáveis devem ser dispostos de modo a que o sistema «primeiro a expirar, primeiro a sair» funcione de forma eficaz.

5.   Os medicamentos veterinários roubados que tenham sido recuperados não podem ser restituídos às existências comercializáveis nem vendidos aos clientes.

1.   Além da notificação referida no artigo 101.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2019/6, os distribuidores por grosso devem cessar imediatamente a distribuição de quaisquer medicamentos veterinários que identifiquem como falsificados ou que suspeitem serem falsificados e devem agir de acordo com as instruções especificadas pelas autoridades competentes. Deve existir um procedimento para este efeito. A situação deve ser registada com todos os elementos originais e investigada.

2.   Quaisquer medicamentos veterinários suspeitos de falsificação detetados na cadeia de abastecimento devem ser imediatamente separados fisicamente ou, se estiver disponível um sistema eletrónico equivalente, por via eletrónica. Quaisquer medicamentos veterinários falsificados detetados na cadeia de abastecimento devem ser imediatamente separados fisicamente, armazenados numa zona específica longe de todos os outros medicamentos veterinários e rotulados adequadamente. Todas as atividades pertinentes em relação a esses produtos devem ser documentadas e os registos conservados.

1.   Devem existir documentação e procedimentos para garantir que os medicamentos veterinários recebidos e distribuídos são rastreáveis para efeitos de uma eventual recolha de medicamentos.

2.   Em caso de recolha de um medicamento veterinário, as pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem informar, com a devida urgência e instruções claras e exequíveis, todos os clientes afetados a quem o medicamento tenha sido distribuído.

3.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem informar a autoridade nacional competente de todos os medicamentos veterinários recolhidos. Se o medicamento veterinário for exportado, as pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem informar da recolha os clientes do país terceiro ou as autoridades competentes do país terceiro, tal como exigido pela legislação nacional.

4.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem avaliar regularmente a eficácia das disposições relativas à recolha de medicamentos veterinários com base nos princípios da gestão dos riscos para a qualidade.

5.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem assegurar que as operações de recolha podem ser iniciadas rapidamente e a qualquer momento.

6.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem seguir as instruções de uma mensagem de recolha, que deve ser aprovada, se necessário, pelas autoridades competentes.

7.   Todas as operações de recolha devem ser registadas no momento em que se realizam. Os registos devem ser imediatamente postos à disposição das autoridades competentes.

8.   As pessoas responsáveis pela recolha devem ter fácil acesso aos registos de distribuição, os quais devem conter informações suficientes sobre os distribuidores e clientes fornecidos diretamente (com endereços, números de telefone e meios de comunicação eletrónicos dentro e fora do horário de trabalho, números de lote conforme exigido pela legislação nacional e quantidades entregues), incluindo os registos relativos aos medicamentos veterinários exportados e às amostras de medicamentos veterinários.

9.   A evolução do processo de recolha deve ser registada num relatório final que inclua a conciliação entre as quantidades entregues e as quantidades recuperadas do medicamento veterinário recolhido.

1.   O adjudicador é responsável por todas as atividades contratadas a pessoas externas.

2.   O adjudicador é responsável pela avaliação da competência do adjudicatário para executar com êxito o trabalho exigido e para garantir, através do contrato e de auditorias, o cumprimento dos princípios das boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários. O adjudicador deve realizar uma auditoria ao adjudicatário antes do início das atividades externalizadas e deve monitorizar e verificar o desempenho do adjudicatário. A frequência das auditorias deve ser definida com base no risco, em função da natureza das atividades externalizadas. Em caso de alteração das atividades externalizadas, o adjudicatário deve aplicar uma avaliação dos riscos como parte do controlo de alterações para determinar se é necessária uma nova auditoria. O adjudicatário deve permitir que o adjudicador audite as atividades externalizadas.

3.   O adjudicador deve fornecer ao adjudicatário todas as informações necessárias para a realização das operações contratadas em conformidade com os requisitos específicos do medicamento veterinário e com quaisquer outros requisitos pertinentes.

1.   O adjudicatário deve dispor de equipamento, procedimentos, conhecimentos e experiência adequados, de pessoal competente para realizar o trabalho encomendado pelo adjudicador e, se a atividade o exigir, de instalações.

2.   O adjudicatário não pode subcontratar a terceiros nenhuma atividade prevista no contrato sem a avaliação e aprovação prévias do adjudicador relativamente às modalidades acordadas e sem que o terceiro seja submetido a uma auditoria pelo adjudicador ou adjudicatário. As modalidades acordadas entre o adjudicatário e eventuais terceiros devem garantir que a informação da distribuição por grosso é disponibilizada da mesma forma que entre o adjudicador e adjudicatário originais.

3.   O adjudicatário deve abster-se de qualquer atividade que possa afetar negativamente a qualidade dos medicamentos veterinários manuseados em nome do adjudicador.

4.   O adjudicatário deve transmitir ao adjudicador quaisquer informações que possam influenciar a qualidade dos medicamentos veterinários, em conformidade com o disposto no contrato.

1.   As autoinspeções podem ser divididas em várias autoinspeções individuais de âmbito limitado.

2.   As autoinspeções devem ser levadas a cabo de forma imparcial e pormenorizada por pessoal competente designado para o efeito. As auditorias por peritos externos independentes não podem ser utilizadas para substituir a autoinspeção.

3.   Todas as autoinspeções devem ser registadas. Os relatórios devem incluir todas as observações feitas durante a inspeção. A administração da empresa e outras pessoas pertinentes devem receber uma cópia do relatório.

4.   Caso sejam observadas irregularidades ou deficiências, é necessário determinar as respetivas causas, e as ações corretivas e preventivas devem ser documentadas e acompanhadas. Deve proceder-se à verificação da eficácia das ações corretivas e preventivas.

1.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, que fornecem medicamentos veterinários são responsáveis por proteger esses medicamentos veterinários contra quebra, adulteração e roubo, e por garantir que as condições de temperatura são mantidas dentro de limites aceitáveis durante o transporte, devendo, sempre que possível, monitorizar essas condições.

2.   Durante o transporte, as condições de armazenamento ou de transporte exigidas, consoante o caso, para os medicamentos veterinários devem ser mantidas dentro dos limites definidos, tal como descritos pelos fabricantes e pelos titulares da autorização de introdução no mercado ou indicados no acondicionamento secundário.

3.   Se tiver ocorrido um desvio de temperatura ou o medicamento veterinário tiver sofrido danos durante o transporte, tal deve ser comunicado às pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, e ao destinatário dos medicamentos veterinários afetados, para que possam avaliar o impacto potencial na qualidade dos medicamentos veterinários em causa. Deve existir um procedimento para investigar e tratar os desvios de temperatura.

4.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem assegurar que os veículos e equipamentos utilizados para distribuir, armazenar ou manusear os medicamentos veterinários são adequados para a sua utilização e estão devidamente equipados para impedir a exposição dos medicamentos veterinários a condições que possam afetar a sua qualidade e a integridade do acondicionamento.

5.   Devem existir procedimentos para a operação e manutenção de todos os veículos e equipamentos envolvidos no processo de distribuição, incluindo limpeza e precauções de segurança.

6.   O equipamento escolhido e utilizado para a limpeza de veículos não deve constituir uma fonte de contaminação.

7.   Deve proceder-se a uma avaliação dos riscos dos itinerários de entrega para determinar onde é necessário efetuar controlos de temperatura. O equipamento utilizado para a monitorização da temperatura durante o transporte nos veículos ou contentores deve ser submetido a manutenção e a calibração a intervalos regulares, determinados com base nos princípios da gestão dos riscos para a qualidade.

8.   Sempre que possível, para o manuseamento dos medicamentos veterinários e dos medicamentos para uso humano devem ser utilizados veículos e equipamentos especificamente destinados a esse efeito. Sempre que forem utilizados veículos e equipamentos não especificamente destinados a esse efeito, devem existir procedimentos que garantam que a qualidade dos medicamentos veterinários não será comprometida.

9.   As entregas devem ser feitas no endereço mencionado na nota de entrega e à guarda ou nas instalações do destinatário. Os medicamentos veterinários nunca devem ser deixados em locais alternativos.

10.   No caso de entregas de emergência fora do horário normal de expediente, devem designar-se pessoas e ter em vigor procedimentos para o efeito.

11.   Quando o transporte for efetuado por um terceiro, o contrato em vigor deve englobar os requisitos dos artigos 33.o e 34.o e indicar claramente as obrigações desse terceiro para garantir o cumprimento das boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários. As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem informar os transportadores das condições de transporte pertinentes aplicáveis à remessa.

12.   Se o itinerário de transporte incluir descarregamento e recarregamento ou armazenamento em trânsito numa plataforma de transporte, quaisquer instalações de armazenamento intermédias devem estar limpas, ser seguras e permitir a monitorização da temperatura, conforme aplicável.

13.   Devem ser adotadas disposições para minimizar a duração do armazenamento temporário enquanto se aguarda a fase seguinte do itinerário de transporte.

1.   Os medicamentos veterinários devem ser transportados em contentores que não tenham efeitos adversos na qualidade desses medicamentos e que ofereçam uma proteção adequada contra as influências externas, incluindo a contaminação.

2.   A seleção de um contentor e do acondicionamento deve basear-se no seguinte:

3.   Os contentores devem ostentar rótulos que forneçam informações suficientes sobre os requisitos de manuseamento e armazenamento e sobre as precauções destinadas a garantir que os medicamentos veterinários são sempre corretamente manuseados e estão sempre em segurança. Os contentores devem permitir a identificação do seu conteúdo e da origem.

1.   Em relação às entregas que contêm medicamentos veterinários que exigem condições especiais, tais como estupefacientes ou substâncias psicotrópicas, as pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem manter uma cadeia de abastecimento segura para esses produtos, de acordo com os requisitos estabelecidos pelo Estado-Membro em causa. Devem existir sistemas de controlo suplementares para a entrega desses produtos. Deve ser criado um protocolo para tratar a ocorrência de qualquer roubo.

2.   Os medicamentos veterinários que contenham materiais muito ativos devem ser transportados em contentores e veículos seguros e especialmente dedicados a esse efeito, em conformidade com as medidas de segurança aplicáveis.

3.   No caso dos medicamentos veterinários sensíveis à temperatura, deve ser utilizado equipamento submetido a qualificação, por exemplo embalagens térmicas, contentores com temperatura controlada ou veículos com temperatura controlada, para garantir que se mantêm condições de transporte corretas entre o fabricante, o distribuidor por grosso e o cliente, a menos que a estabilidade do produto tenha sido demonstrada com outras condições de transporte.

4.   Se forem utilizados veículos com temperatura controlada, o equipamento de monitorização da temperatura utilizado durante o transporte deve ser submetido a manutenção e a calibração a intervalos regulares. Deve proceder-se ao mapeamento da temperatura em condições representativas, tendo em conta variações sazonais.

5.   Se os clientes o solicitarem com uma justificação adequada e, em qualquer caso, se ocorrer um incidente, as pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem fornecer aos clientes informações que demonstrem que os medicamentos veterinários cumpriram as condições em matéria de temperatura de armazenagem ou de transporte.

6.   Se forem utilizados sacos de refrigeração em caixas isoladoras, estes têm de ser colocados de modo a assegurar que o medicamento veterinário não entre em contacto direto com o saco de refrigeração.

7.   O pessoal deve receber formação sobre os procedimentos para a montagem das caixas isoladoras, incluindo em função da estação do ano, e sobre a reutilização dos sacos de refrigeração.

8.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem prever um sistema para controlar a reutilização dos sacos de refrigeração para garantir que não se utilizam por engano sacos que não estejam completamente refrigerados. As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem assegurar uma separação física adequada entre sacos congelados e sacos refrigerados.

9.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem descrever o processo para a entrega de medicamentos veterinários sensíveis e para o controlo das variações de temperatura sazonais de temperatura num procedimento.