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Document 32020R1693

Regulamento (UE) 2020/1693 do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 de novembro de 2020 que altera o Regulamento (UE) 2018/848 relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos no que respeita à sua data de aplicação e a certas outras datas previstas no mesmo regulamento (Texto relevante para efeitos do EEE)

OJ L 381, 13.11.2020, p. 1–3 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2020/1693/oj

13.11.2020   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 381/1


REGULAMENTO (UE) 2020/1693 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 11 de novembro de 2020

que altera o Regulamento (UE) 2018/848 relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos no que respeita à sua data de aplicação e a certas outras datas previstas no mesmo regulamento

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 43.o, n.o 2,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Após consulta ao Comité Económico e Social Europeu,

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (1),

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) entrou em vigor a 17 de junho de 2018 e estabelece um novo regime regulamentar para a produção biológica. A fim de assegurar uma transição harmoniosa do antigo regime regulamentar para o novo, a data de aplicação prevista nesse regulamento é 1 de janeiro de 2021.

(2)

Em 30 de janeiro de 2020, a Organização Mundial de Saúde declarou o surto de COVID-19 uma «emergência de saúde pública de âmbito internacional» e, em 11 de março de 2020, caracterizou-o como uma pandemia. A pandemia de provocou circunstâncias extraordinárias que exigem esforços substanciais por parte do setor biológico e que não podiam ter sido razoavelmente antecipadas aquando da adoção do Regulamento (UE) 2018/848.

(3)

A pandemia de COVID-19 e a crise de saúde pública dela decorrente representam um desafio sem precedentes para os Estados-Membros e constituem um pesado encargo para os operadores do setor biológico (a seguir designados «operadores»). Os operadores concentram, por conseguinte, os seus esforços na manutenção da produção biológica e dos fluxos comerciais, não podendo, ao mesmo tempo, preparar-se para a entrada em vigor do novo regime regulamentar que consta do Regulamento (UE) 2018/848. Assim sendo, é muito provável que os Estados-Membros e os operadores não estejam em condições de assegurar a correta execução e aplicação desse regulamento a partir de 1 de janeiro de 2021, como inicialmente previsto.

(4)

A fim de assegurar o bom funcionamento do setor biológico, proporcionar segurança jurídica e evitar potenciais perturbações do mercado, é necessário diferir a data de aplicação do Regulamento (UE) 2018/848, bem como certas outras datas previstas no referido regulamento decorrentes da primeira data.

(5)

Atenta a magnitude da pandemia de COVID-19 e a crise de saúde pública dela decorrente, a sua evolução epidemiológica e os recursos adicionais exigidos aos Estados-Membros e aos operadores, é conveniente diferir por um ano a data de aplicação do Regulamento (UE) 2018/848.

(6)

Várias datas relacionadas com derrogações, com relatórios ou com os poderes conferidos à Comissão para pôr termo a, ou prorrogar, derrogações decorrem diretamente da data de aplicação do Regulamento (UE) 2018/848. É, por conseguinte, igualmente conveniente diferir por um ano a sua aplicação. Essas datas foram estabelecidas tendo em conta o período necessário para os operadores se adaptarem ao fim das derrogações ou para os Estados-Membros e a Comissão recolherem informações suficientes sobre a disponibilidade de determinados dados, em relação aos quais tenham sido concedidas derrogações, ou para a Comissão apresentar um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho e elaborar propostas legislativas ou atos delegados.

(7)

A pandemia de COVID-19 e a crise de saúde pública dela decorrente representam também um desafio sem precedentes para os países terceiros e para os operadores estabelecidos nesses países. Consequentemente, no caso dos países terceiros reconhecidos como equivalentes nos termos do artigo 33.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (3), é conveniente prorrogar a data do termo do seu reconhecimento por um ano, até 31 de dezembro de 2026, de modo a que esses países tenham tempo suficiente para alterar o seu estatuto, quer através da celebração de um acordo comercial com a União, quer através do cumprimento integral do Regulamento (UE) 2018/848 pelos seus operadores, sem perturbações comerciais desnecessárias para a produção biológica.

(8)

De igual forma, a data do termo do reconhecimento concedido às autoridades e aos organismos de controlo dos países terceiros ao abrigo do artigo 33.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 deverá ser diferida por um ano, até 31 de dezembro de 2024, de modo a conceder a essas autoridades e organismos de controlo, assim como aos operadores certificados de países terceiros, o tempo necessário para fazerem face aos impactos da pandemia de COVID-19 e para se prepararem para o novo regime regulamentar estabelecido no Regulamento (UE) 2018/848.

(9)

Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, assegurar o bom funcionamento do setor biológico, proporcionar segurança jurídica e evitar potenciais perturbações do mercado devido às circunstâncias extraordinárias causadas pela pandemia de COVID-19, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido aos efeitos da ação, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia (TUE). Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos.

(10)

Tendo em conta a pandemia de COVID-19, que provocou circunstâncias extraordinárias no que respeita à produção biológica, as quais exigem uma ação imediata, considera-se oportuno prever uma exceção ao prazo de oito semanas referido no artigo 4.o do Protocolo n.o 1 relativo ao papel dos parlamentos nacionais na União Europeia, anexo ao TUE, ao Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia e ao Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica.

(11)

Atendendo à necessidade imperiosa de garantir imediatamente segurança jurídica ao setor biológico nas atuais circunstâncias, o presente regulamento deverá entrar em vigor com caráter de urgência no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia,

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O Regulamento (UE) 2018/848 é alterado do seguinte modo:

1)

No artigo 29.o, n.o 4, a data de «31 de dezembro de 2024» é substituída pela de «31 de dezembro de 2025».

2)

No artigo 48.o, n.o 1, segundo parágrafo, a data de «31 de dezembro de 2025» é substituída pela de «31 de dezembro de 2026».

3)

No artigo 49.o, a data de «31 de dezembro de 2021» é substituída pela de «31 de dezembro de 2022».

4)

O artigo 53.o é alterado do seguinte modo:

a)

no n.o 1, a data de «31 de dezembro de 2035» é substituída pela de «31 de dezembro de 2036»;

b)

o n.o 2 é alterado do seguinte modo:

i)

na parte introdutória, a data de «1 de janeiro de 2028» é substituída pela de «1 de janeiro de 2029»;

ii)

na alínea a), a data de «31 de dezembro de 2035» é substituída pela de «31 de dezembro de 2036»;

c)

no n.o 3, a data de «1 de janeiro de 2026» é substituída pela de «1 de janeiro de 2027»;

d)

no n.o 4, a data de «1 de janeiro de 2025» é substituída pela de «1 de janeiro de 2026» e a data de «31 de dezembro de 2025» é substituída pela de «31 de dezembro de 2026»;

e)

no n.o 7, primeiro parágrafo, parte introdutória, a data de «31 de dezembro de 2025» é substituída pela de «31 de dezembro de 2026».

5)

No artigo 57.o, n.o 1, a data de «31 de dezembro de 2023» é substituída pela de «31 de dezembro de 2024».

6)

No artigo 60.o, a data de «1 de janeiro de 2021» é substituída pela de «1 de janeiro de 2022».

7)

O artigo 61.o, segundo parágrafo, passa a ter a seguinte redação:

«O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2022.».

8)

O anexo II é alterado do seguinte modo:

a)

na parte I, o ponto 1.5 é alterado do seguinte modo:

i)

no segundo parágrafo, a data de «31 de dezembro de 2030» é substituída pela de «31 de dezembro de 2031»;

ii)

no terceiro parágrafo, a data de «31 de dezembro de 2025» é substituída pela de «31 de dezembro de 2026».

b)

a parte II é alterada do seguinte modo:

i)

no ponto 1.9.1.1, alínea a), a data de «1 de janeiro de 2023» é substituída pela de «1 de janeiro de 2024»;

ii)

no ponto 1.9.2.1, alínea a), a data de «1 de janeiro de 2023» é substituída pela de «1 de janeiro de 2024»;

iii)

no ponto 1.9.3.1, alínea c), parte introdutória, a data de «31 de dezembro de 2025» é substituída pela de «31 de dezembro de 2026»;

iv)

no ponto 1.9.4.2, alínea c), parte introdutória, a data de «31 de dezembro de 2025» é substituída pela de «31 de dezembro de 2026».

c)

na parte III, ponto 3.1.2.1, segundo parágrafo, a data de «1 de janeiro de 2021» é substituída pela de «1 de janeiro de 2022».

d)

na parte VII, ponto 1.1, a data de «31 de dezembro de 2023» é substituída pela de «31 de dezembro de 2024».

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 11 de novembro de 2020.

Pelo Parlamento Europeu

O Presidente

D. M. SASSOLI

Pelo Conselho

O Presidente

M. ROTH


(1)  Posição do Parlamento Europeu de 8 de outubro de 2020 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 19 de outubro de 2020.

(2)  Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (JO L 150 de 14.6.2018, p. 1).

(3)  Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho, de 28 de junho de 2007, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2092/91 (JO L 189 de 20.7.2007, p. 1).


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