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Document 32020R1175

Regulamento de Execução (UE) 2020/1175 da Comissão de 7 de agosto de 2020 relativo à autorização de cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80180 e Escherichia coli KCCM 80181 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

C/2020/5375

OJ L 259, 10.8.2020, p. 6–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force: This act has been changed. Current consolidated version: 10/08/2020

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1175/oj

10.8.2020   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 259/6


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1175 DA COMISSÃO

de 7 de agosto de 2020

relativo à autorização de cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80180 e Escherichia coli KCCM 80181 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80180 e Escherichia coli KCCM 80181. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O pedido refere-se à autorização de cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80180 e Escherichia coli KCCM 80181 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. O requerente solicitou que este aditivo fosse classificado na categoria dos «aditivos organoléticos».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 10 de janeiro de 2020 (2), que o cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80180 e Escherichia coli KCCM 80181, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. A Autoridade considerou igualmente nas suas conclusões que o requerente propõe rotular o aditivo com a advertência de perigo H335 (pode provocar irritação das vias respiratórias) ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu ainda que, uma vez que a substância é utilizada nos géneros alimentícios e que a sua função nos alimentos para animais é a mesma que nos géneros alimentícios, não é necessária mais nenhuma demonstração de eficácia nos alimentos para animais.

(5)

Devem estabelecer-se restrições e condições para permitir um melhor controlo. Os teores recomendados para o cloridrato de L-cisteína mono-hidratado devem ser indicados no rótulo do aditivo. Se esses teores forem excedidos, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas.

(6)

A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(7)

A avaliação do cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80180 e Escherichia coli KCCM 80181 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta substância, tal como especificado no anexo do presente regulamento.

(8)

O facto de o cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80180 e Escherichia coli KCCM 80181 não ser autorizado como aromatizante na água de abeberamento não exclui a sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água.

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 7 de agosto de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  EFSA Journal (2020); 18(2): 6003.

(3)  Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CEE, e o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).


ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes

2b920i

Cloridrato de L-cisteína mono-hidratado

Composição do aditivo

Cloridrato de L-cisteína mono-hidratado

Caracterização da substância ativa

Cloridrato de L-cisteína mono-hidratado

Produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80180 e Escherichia coli KCCM 80181

Pureza: mín. 98,5%

Fórmula química: C3H7NO2S •HClH2O.

Número CAS: 7048-04-6

FLAVIS: 17.032

Método de análise (1)

Para a identificação do cloridrato de L-cisteína mono-hidratado no aditivo para alimentação animal:

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Farmacopeia Europeia 6.6-2.2.56-Método 1

Para a quantificação do cloridrato de L-cisteína mono-hidratado no aditivo para alimentação animal:

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FD)

Para a quantificação do cloridrato de L-cisteína mono-hidratado em pré-misturas:

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão

(anexo III, parte F)

Todas as espécies animais

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

3.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:

«Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 25 mg/kg».

4.

O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 25 mg/kg.

5.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

30.9.2030


(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


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