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Document 32020L2089

Diretiva (UE) 2020/2089 da Comissão de 11 de dezembro de 2020 que altera o anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à proibição de fragrâncias alergénicas nos brinquedos (Texto relevante para efeitos do EEE)

C/2020/8707

OJ L 423, 15.12.2020, p. 58–61 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2020/2089/oj

15.12.2020   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 423/58


DIRETIVA (UE) 2020/2089 DA COMISSÃO

de 11 de dezembro de 2020

que altera o anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à proibição de fragrâncias alergénicas nos brinquedos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (1), nomeadamente o artigo 46.o, n.o 1, alínea b), primeiro parágrafo,

Considerando o seguinte:

(1)

A Diretiva 2009/48/CE estabelece uma proibição geral de 55 fragrâncias alergénicas em brinquedos, que estão enumeradas no quadro constante do anexo II, parte III, ponto 11, primeiro parágrafo, da referida diretiva, a fim de proteger as crianças das alergias que essas fragrâncias podem causar quando utilizadas em brinquedos.

(2)

O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC), que assiste a Comissão enquanto organismo independente de avaliação dos riscos no domínio dos produtos cosméticos, observa, no seu parecer de 26 e 27 de junho de 2012 (2), que a alergia de contacto às fragrâncias é um problema comum, significativo e pertinente na Europa e que a exposição às fragrâncias resulta da utilização de outros produtos de consumo, como os brinquedos. O CCSC observa também que, nos últimos anos, tem havido uma tendência para se acrescentar substâncias químicas utilizadas como fragrâncias a muitos tipos de produtos de consumo, tais como os brinquedos para crianças, que podem contribuir significativamente para a exposição do consumidor às fragrâncias por via cutânea. O CCSC acrescenta que o consumidor está exposto a substâncias utilizadas como fragrâncias numa grande variedade de produtos cosméticos, outros produtos de consumo e produtos farmacêuticos e em utilizações profissionais e que todas essas exposições são importantes no contexto das alergias de contacto, uma vez que não é a fonte de exposição que é crítica, mas sim a dose cumulativa por unidade de superfície.

(3)

Um estudo sobre substâncias alergénicas em produtos para crianças, efetuado pela Agência de Proteção do Ambiente na Dinamarca (3), mostra a presença de fragrâncias alergénicas nos brinquedos, nomeadamente plasticinas, slimes, um boneco, um urso de peluche e elásticos.

(4)

O grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos aconselha a Comissão na preparação de propostas legislativas e de iniciativas políticas no domínio da segurança dos brinquedos. A missão do seu subgrupo sobre produtos químicos em brinquedos (subgrupo produtos químicos) é prestar aconselhamento no que se refere às substâncias químicas que podem ser utilizadas nos brinquedos.

(5)

O grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos recordou, na sua reunião de 13 de setembro de 2019 (4), que uma substância alergénica, quer esteja presente em produtos cosméticos quer em brinquedos, é sempre alergénica. A chamada propriedade intrínseca da substância é independente da utilização da substância, pelo que está presente independentemente de a substância alergénica ser utilizada em cosméticos ou em brinquedos. Por conseguinte, o grupo de peritos considerou que uma substância alergénica que apresenta um risco em produtos cosméticos pode igualmente apresentar um risco nos brinquedos. Assim, sublinhou a importância, ao regulamentar as substâncias alergénicas utilizadas como fragrâncias em brinquedos, de ter em devida conta os pareceres do CCSC e dos comités que o precederam sobre as fragrâncias alergénicas utilizadas como fragrâncias em produtos cosméticos.

(6)

A Diretiva 2009/48/CE permite que a Comissão proíba ou exija a rotulagem de fragrâncias alergénicas utilizadas como fragrâncias nos brinquedos. Contrariamente ao disposto no Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), que regula os produtos cosméticos, não permite à Comissão fixar limites máximos para as fragrâncias alergénicas.

(7)

No seu parecer de 26 e 27 de junho de 2012, o CCSC concluiu que os produtos cosméticos que contêm atranol ou cloroatranol não são seguros. Assim, o CCSC confirmou o parecer do Comité Científico dos Produtos de Consumo (CCPC) de 7 de dezembro de 2004 (6), segundo o qual o atranol e o cloroatranol não devem estar presentes nos produtos de consumo. Por conseguinte, o subgrupo produtos químicos recomendou, na sua reunião de 3 de maio de 2018 (7), que se proibisse a utilização de atranol e de cloroatranol em brinquedos, acrescentando-os ao quadro constante do anexo II, parte III, ponto 11, primeiro parágrafo, da Diretiva 2009/48/CE.

(8)

No seu parecer de dezembro de 1999 (8), o Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos Não Alimentares Destinados aos Consumidores (SCCNFP), antecessor do CCSC, incluiu o carbonato de metil-heptino entre os produtos químicos usados como fragrâncias menos frequentemente referidos como alergénios de contacto. Com base nesse parecer, o carbonato de metil-heptino foi incluído entre as fragrâncias alergénicas que têm de ser elencadas no brinquedo, num rótulo nele aposto, na embalagem ou num folheto de instruções que o acompanhe, em conformidade com o anexo II, parte III, ponto 11, terceiro parágrafo, da Diretiva 2009/48/CE. No seu parecer de 25 de setembro de 2001 (9), o SCCNFP recomendou que o nível de carbonato de metil-heptino em produtos cosméticos acabados não excedesse 0,01 %.

(9)

Tendo em conta o que precede, e em especial o parecer do CCSC que conclui que os produtos cosméticos que contêm atranol ou cloroatranol não são seguros, o parecer do CCPC de que o atranol e o cloroatranol não devem estar presentes nos produtos de consumo e o parecer do SCCNFP de que o carbonato de metil-heptino não deve exceder 0,01 % nos produtos cosméticos, o grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos recomendou, na sua reunião de 13 de setembro de 2019, a proibição da utilização de atranol, cloroatranol e carbonato de metil-heptino em brinquedos.

(10)

À luz dos pareceres do CCSC, do CCPC e do SCCNFP e da recomendação do grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos, a utilização de atranol, cloroatranol e carbonato de metil-heptino em brinquedos deve ser proibida.

(11)

A Diretiva 2009/48/CE deve, pois, ser alterada em conformidade.

(12)

As medidas previstas pela presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo artigo 47.o, n.o 1, da Diretiva 2009/48/CE,

ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

Artigo 1.o

O anexo II da Diretiva 2009/48/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.

Artigo 2.o

1.   Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 4 de julho de 2022, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 5 de julho de 2022.

As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.

2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

Artigo 3.o

A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 4.o

Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 11 de dezembro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)  JO L 170 de 30.6.2009, p. 1.

(2)  SCCS opinion on fragrance allergens in cosmetic products (Parecer do CCSC sobre ingredientes alergénicos de perfumaria utilizados em produtos cosméticos, 26-27 de junho de 2012 (SCCS/1459/11). http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

(3)  Ministério do Ambiente e da Alimentação da Dinamarca — Agência de Proteção do Ambiente. Survey of allergenic substances in products targeted childrentoys and cosmetic products. Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148, 2016 (Estudo sobre substâncias alergénicas em produtos destinados a crianças — brinquedos e produtos cosméticos. Estudo sobre substâncias químicas em produtos de consumo, n.o 148, 2016).

https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

(4)  Ata da reunião do grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos de 13 de setembro de 2019.

https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996

(5)  Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (JO L 342 de 22.12.2009, p. 59).

(6)  Parecer do CCPC sobre o atranol e o cloroatranol presentes em extratos naturais (por exemplo, extratos de musgo de árvore e estratos de musgo de carvalho), 7 de dezembro de 2004 (SCCP/00847/04).

https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_006.pdf

(7)  Ata da reunião do subgrupo produtos químicos do grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos de 3 de maio de 2018.

https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025

(8)  Opinion concerning Fragrance Allergy in ConsumersA review of the problem. Analysis of the need for appropriate consumer information and identification of consumer allergens (Parecer sobre alergias às fragrâncias nos consumidores — uma análise do problema. Análise da necessidade de informar adequadamente os consumidores e de identificar os alergénios para os consumidores), 8 de dezembro de 1999 (SCCNFP/0017/98 Final), quadro 6b, p. 23.

https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out98_en.pdf

(9)  Opinion concerning An initial List of Perfumery Materials which must not form Part of Cosmetic Products except subject to the Restrictions and Conditions laid down (Parecer relativo a uma lista inicial de matérias para perfumaria que não podem fazer parte dos produtos cosméticos, exceto sob reserva de certas restrições e condições estabelecidas), 25 de setembro de 2001 (SCCNFP/0392/00 final), p. 8.

https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out150_en.pdf


ANEXO

No anexo II, parte III, o ponto 11 é alterado do seguinte modo:

1)

No quadro do primeiro parágrafo são aditadas as seguintes entradas:

N.o

Nome da fragrância alergénica

Número CAS

«56)

Atranol (2,6-di-hidroxi-4-metilbenzaldeído)

526-37-4

57)

Cloroatranol (3-cloro-2,6-di-hidroxi-4-metilbenzaldeído)

57074-21-2

58)

Carbonato de metil-heptino

111-12-6»

2)

No quadro do terceiro parágrafo, é suprimida a entrada 10.


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