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Document 32019R1977

Regulamento de Execução (UE) 2019/1977 da Comissão de 26 de novembro de 2019 relativo à autorização de fenilmetanotiol, sulfureto de benzilo e metilo, sec-pentiltiofeno, tridec-2-enal, 12-metiltridecanal, 2,5-dimetilfenol, hexa-2(trans),4(trans)-dienal e 2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanona como aditivos em alimentos para cães e gatos (Texto relevante para efeitos do EEE)

OJ L 308, 29.11.2019, p. 45–56 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/1977/oj

29.11.2019   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 308/45


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1977 DA COMISSÃO

de 26 de novembro de 2019

relativo à autorização de fenilmetanotiol, sulfureto de benzilo e metilo, sec-pentiltiofeno, tridec-2-enal, 12-metiltridecanal, 2,5-dimetilfenol, hexa-2(trans),4(trans)-dienal e 2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanona como aditivos em alimentos para cães e gatos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente, o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2)

As substâncias fenilmetanotiol, sulfureto de benzilo e metilo, sec-pentiltiofeno, tridec-2-enal, 12-metiltridecanal, 2,5-dimetilfenol, hexa-2(trans),4(trans)-dienal e 2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanona («substâncias em causa») foram autorizados como aditivos em alimentos para cães e gatos por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE. Estes aditivos para alimentação animal foram subsequentemente inscritos no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação das substâncias em causa para cães e gatos, solicitando que esses aditivos para alimentação animal fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 27 de fevereiro de 2019 (3), que, nas condições de utilização propostas, as substâncias em causa não produzem efeitos adversos na saúde animal nem no ambiente. Concluiu igualmente que foram identificados perigos para os utilizadores. O requerente, conforme solicitado, apresentou uma ficha de dados de segurança para cada composto nos casos em que foram identificados perigos para os utilizadores. Não foram apresentados estudos para avaliar a segurança para o utilizador. Por conseguinte, a EFSA não pode chegar a conclusões sobre a segurança dos utilizadores ao manusearem os aditivos. No que diz respeito às substâncias 2,5-dimetilfenol, 12-metiltridecanal, hexa-2(trans),4(trans)-dienal, fenilmetanotiol, sulfureto de benzilo e metilo, 2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanona e sec-pentiltiofeno, os perigos descritos na ficha de dados de segurança estão relacionados, nomeadamente, com o contacto cutâneo e ocular. Foi assinalado perigo em caso de exposição respiratória para o 12-metiltridecanal, o sulfureto de benzilo e metilo e o 2-pentiltiofeno. Na ausência de dados, a Autoridade não pôde chegar a conclusões sobre o risco para os utilizadores. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para impedir efeitos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo para alimentação animal. No caso dos animais não produtores de géneros alimentícios, o Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão (4) isenta os aditivos destinados a esses animais da avaliação ambiental, uma vez que não têm um efeito ambiental significativo. Os animais de companhia não são criados em grandes grupos de animais, pelo que o seu efeito no ambiente não é considerado significativo. A Autoridade concluiu ainda que, uma vez que as substâncias em causa são utilizadas nos géneros alimentícios como aromatizantes e que a sua função nos alimentos para animais é a mesma que nos géneros alimentícios, não é necessária mais nenhuma demonstração de eficácia nos alimentos para animais.

(5)

A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

Deve estabelecer-se restrições e condições para permitir um melhor controlo. Os teores recomendados para as substâncias em causa devem ser indicados no rótulo do aditivo. Se esses teores forem ultrapassados, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas e na rotulagem dos alimentos compostos para animais e das matérias-primas para alimentação animal.

(7)

A avaliação das substâncias em causa demonstra que estão preenchidas as condições de autorização para a utilização em alimentos para animais referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização destes aditivos para alimentação animal, tal como especificado no anexo do presente regulamento.

(8)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização das substâncias em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no anexo.

Artigo 2.o

Medidas transitórias

1.   As substâncias especificadas no anexo e as pré-misturas que as contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 19 de dezembro de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 19 de dezembro de 2019, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até 19 de junho de 2020.

2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 19 de dezembro de 2021 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 19 de dezembro de 2019, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a cães e gatos.

Artigo 3.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 26 de novembro de 2019.

Pela Comissão

O Presidente

Jean- Claude JUNCKER


(1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

(3)  EFSA Journal 2019;17(3):5649.

(4)  Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão, de 25 de abril de 2008, relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 133 de 22.5.2008, p. 1).


ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes

2b5169

12-Metiltridecanal

Composição do aditivo:

12-Metiltridecanal

Caracterização da substância ativa

12-Metiltridecanal

Produzido por síntese química

Pureza: mín. 97%

Fórmula química: C14H28O

Número CAS: 75853-49-5

FLAVIS: 05.169

Método de análise  (1) :

Para a determinação do

12-metiltridecanal

no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:

cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

Gatos e cães

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

3.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:

«Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 0,5 mg/kg».

4.

O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 0,5 mg/kg.

5.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

19.12.2029

2b5057

Hexa-2(trans),4(trans)-dienal

Composição do aditivo:

Hexa-2(trans),4(trans)-dienal

Caracterização da substância ativa

Hexa-2(trans),4(trans)-dienal

Produzido por síntese química

Pureza: mín. 97%

Fórmula química: C6H8O

Número CAS: 142-83-6

FLAVIS: 05.057

Método de análise  (1) :

Para a determinação do hexa-2(trans),4(trans)-dienal no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:

cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

Gatos e cães

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

3.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:

«Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 1,5 mg/kg».

4.

O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 1,5 mg/kg.

5.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

19.12.2029

2b5078

Tridec-2-enal

Composição do aditivo:

Tridec-2-enal

Caracterização da substância ativa

Tridec-2-enal

Produzido por síntese química

Pureza: mín. 92%

Fórmula química: C13H24O

Número CAS: 7774-82-5

FLAVIS: 05.078

Método de análise  (1) :

Para a determinação do tridec-2-enal no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:

cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

Gatos e cães

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

3.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:

«Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 0,5 mg/kg».

4.

O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 0,5 mg/kg.

5.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

19.12.2029

2b13084

 

2-Etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanona

Composição do aditivo:

2-Etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanona

Caracterização da substância ativa

2-Etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanona

Produzido por síntese química

Pureza: mín. 97%

Fórmula química: C7H10O3

Número CAS: 27538-09-6

FLAVIS: 13.084

Método de análise  (1) :

Para a determinação da

2-etil-4-hidroxi-5-metil-3 (2H)-furanona no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:

cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

Gatos e cães

 

 

 

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

3.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:

«Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 2,25 mg/kg».

4.

O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 2,25 mg/kg.

5.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

19.12.2029

2b12005

Fenilmetanotiol

Composição do aditivo:

Fenilmetanotiol

Caracterização da substância ativa

Fenilmetanotiol

Produzido por síntese química

Pureza: mín. 99%

Fórmula química: C7H8S

Número CAS: 100-53-8

FLAVIS: 12.005

Método de análise  (1) :

Para a determinação do fenilmetanotiol no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:

cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

Gatos e cães

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

3.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:

«Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 0,05 mg/kg».

4.

O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 0,05 mg/kg.

5.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

19.12.2029

2b12077

Sulfureto de benzilo e metilo

Composição do aditivo:

Sulfureto de benzilo e metilo

Caracterização da substância ativa

Sulfureto de benzilo e metilo

Produzido por síntese química

Pureza: mín. 99%

Fórmula química: C8H10S

Número CAS: 766-92-7

FLAVIS: 12.077

Método de análise  (1) :

Para a determinação do sulfureto de benzilo e metilo no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:

cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

Gatos e cães

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

3.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:

«Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 0,05 mg/kg».

4.

O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 0,05 mg/kg.

5.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

19.12.2029

2b4019

2,5-Dimetilfenol

Composição do aditivo:

2,5-Dimetilfenol

Caracterização da substância ativa

2,5-Dimetilfenol

Produzido por síntese química

Pureza: mín. 99%

Fórmula química: C8H10O

Número CAS: 95-87-4

FLAVIS: 04.019

Método de análise  (1) :

Para a determinação do

2,5-dimetilfenol no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:

cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

Gatos e cães

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

3.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:

«Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 1 mg/kg».

4.

O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 1 mg/kg.

5.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

19.12.2029

2b15096

sec-Pentiltiofeno

Composição do aditivo:

sec-Pentiltiofeno

Caracterização da substância ativa

sec-Pentiltiofeno

Produzido por síntese química

Pureza: mín. 98%

Fórmula química: C9H14S

Número CAS: 4861-58-9

FLAVIS: 15.096

Método de análise  (1) :

Para a determinação do sec-

2-pentiltiofeno no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:

cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

Gatos e cães

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

3.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:

«Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 0,1 mg/kg».

4.

O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 0,1 mg/kg.

5.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

19.12.2029


(1)  Os detalhes dos métodos de análise estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


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