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Document 32019R0698

Regulamento (UE) 2019/698 da Comissão, de 30 de abril de 2019, que altera os anexos III e V do Regulamento (CE) n.° 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (Texto relevante para efeitos do EEE.)

C/2019/3123

OJ L 119, 7.5.2019, p. 66–69 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/698/oj

7.5.2019   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 119/66


REGULAMENTO (UE) 2019/698 DA COMISSÃO

de 30 de abril de 2019

que altera os anexos III e V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1)

A substância 1-(4-clorofenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-ona, à qual foi atribuída a denominação climbazole pela nomenclatura internacional dos ingredientes cosméticos (INCI), está atualmente autorizada como conservante em produtos cosméticos numa concentração máxima de 0,5 % no produto pronto a usar. Consta da entrada com o número de ordem 32 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009. Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, alínea d), subalínea ii), do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, o climbazole pode também estar presente em produtos cosméticos para uma utilização prevista que não como conservante, apenas no limite de concentração estabelecido na entrada com o número de ordem 32 do anexo V.

(2)

O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) concluiu na sua reunião plenária de 21 a 22 de junho de 2018, numa adenda aos seus pareceres anteriores sobre o climbazole (2), que, no âmbito de um cenário de exposição acumulada, o climbazole é seguro quando utilizado como conservante em cremes faciais, loções capilares e produtos para o cuidado dos pés numa concentração máxima de 0,2 % e quando utilizado como conservante em champôs enxaguáveis numa concentração máxima de 0,5 %.

(3)

O CCSC concluiu também que, no âmbito de um cenário de exposição acumulada, o climbazole é seguro quando utilizado como agente anticaspa nos champôs enxaguáveis numa concentração máxima de 2 %.

(4)

Tendo em conta a adenda, existe um risco potencial para a saúde humana decorrente da utilização de climbazole como conservante ou como não conservante na concentração máxima atualmente autorizada de 0,5 % em todos os produtos cosméticos. A utilização de climbazole como conservante só deve, portanto, ser autorizada em cremes faciais, loções capilares, produtos para o cuidado dos pés e champôs enxaguáveis. A concentração máxima deve ser de 0,2 % para os cremes faciais, loções capilares e produtos para o cuidado dos pés e de 0,5 % para os champôs enxaguáveis.

(5)

Quando o climbazole não é utilizado como conservante, esta utilização deve ser limitada aos champôs enxaguáveis, sempre que a substância seja utilizada como agente anticaspa. Para esse fim, a concentração máxima deve ser de 2 %.

(6)

O Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(7)

A indústria deve dispor de um período de tempo razoável para se adaptar aos novos requisitos, efetuando os ajustamentos necessários nas formulações dos produtos, a fim de garantir que apenas os produtos conformes com os novos requisitos são colocados no mercado. A indústria deve também dispor de um período de tempo razoável para retirar do mercado os produtos que não cumpram os novos requisitos.

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado em conformidade com o anexo I do presente regulamento.

Artigo 2.o

No anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, a entrada com o número de ordem 32 é substituída pelo texto que consta do anexo II do presente regulamento.

Artigo 3.o

1.   A partir de 27 de novembro de 2019, os produtos cosméticos que contenham 1-(4-clorofenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-ona para fins que não de conservação e que não cumpram as restrições estabelecidas no presente regulamento não podem ser colocados no mercado da União.

A partir de 27 de fevereiro de 2020, os produtos cosméticos que contenham 1-(4-clorofenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-ona para fins que não de conservação e que não cumpram as restrições estabelecidas no presente regulamento não podem ser disponibilizados no mercado da União.

2.   A partir de 27 de novembro de 2019, os produtos cosméticos que contenham 1-(4-clorofenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-ona para fins de conservação e que não cumpram as condições estabelecidas no presente regulamento não podem ser colocados no mercado da União.

A partir de 27 de fevereiro de 2020, os produtos cosméticos que contenham 1-(4-clorofenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-ona para fins de conservação e que não cumpram as condições estabelecidas no presente regulamento não podem ser disponibilizados no mercado da União.

Artigo 4.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O artigo 2.o é aplicável a partir de 27 de novembro de 2019.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 30 de abril de 2019.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER


(1)  JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.

(2)  Adenda aos pareceres científicos sobre o climbazole (P64) ref. SCCS/1506/13 e SCCS/1590/17, versão final adotada em 21-22 de junho de 2018, SCCS/1600/18.


ANEXO I

No anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, é aditada a seguinte entrada:

Número de ordem

Identificação da substância

Restrições

Redação das condições de utilização e das advertências

Denominação química/DCI

Denominação no glossário comum de ingredientes

Número CAS

Número CE

Tipo de produto, zonas do corpo

Concentração máxima no produto pronto a usar

Outras

a

b

c

d

e

f

g

h

i

«310

1-(4-Clorofenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-ona (*1)

Climbazole

38083-17-9

253-775-4

Champôs anticaspa enxaguáveis (*2)

2,0 % (*2)

Para fins que não a inibição do desenvolvimento de microrganismos no produto. Esta finalidade deve ressaltar da apresentação do produto (*2)

 


(*1)  Para utilização como conservante: ver anexo V, número de ordem 32.

(*2)  A partir de 27 de novembro de 2019, os produtos cosméticos que contenham 1-(4-clorofenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-ona e que não cumpram essas restrições não podem ser colocados no mercado da União.

A partir de 27 de fevereiro de 2020, os produtos cosméticos que contenham 1-(4-clorofenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-ona e que não cumpram essas restrições não podem ser disponibilizados no mercado da União.»


ANEXO II

Número de ordem

Identificação da substância

Condições

Redação das condições de utilização e das advertências

Denominação química/DCI

Denominação no glossário comum de ingredientes

Número CAS

Número CE

Tipo de produto, zonas do corpo

Concentração máxima no produto pronto a usar

Outras

 

a

b

c

d

e

f

g

h

i

«32

1-(4-Clorofenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-ona (*1)

Climbazole

38083-17-9

253-775-4

a)

Loções capilares (*2)

b)

Cremes faciais (*2)

c)

Produtos para o cuidado dos pés (*2)

d)

Champôs enxaguáveis (*2)

a)

0,2 % (*2)

b)

0,2 % (*2)

c)

0,2 % (*2)

d)

0,5 % (*2)

 

 


(*1)  Para outras utilizações que não como conservante: ver anexo III, número de ordem 310.

(*2)  A partir de 27 de novembro de 2019, os produtos cosméticos que contenham 1-(4-clorofenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-ona e que não cumpram essas condições não podem ser colocados no mercado da União.

A partir de 27 de fevereiro de 2020, os produtos cosméticos que contenham 1-(4-clorofenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-ona e que não cumpram essas condições não podem ser disponibilizados no mercado da União.»


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