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Document 32015L2115
Commission Directive (EU) 2015/2115 of 23 November 2015 amending, for the purpose of adopting specific limit values for chemicals used in toys, Appendix C to Annex II to Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council on the safety of toys, as regards formamide (Text with EEA relevance)
Diretiva (UE) 2015/2115 da Comissão, de 23 de novembro de 2015, que altera, para efeitos de adoção de valores-limite específicos para os produtos químicos utilizados em brinquedos, o apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à segurança dos brinquedos, no que diz respeito à formamida (Texto relevante para efeitos do EEE)
Diretiva (UE) 2015/2115 da Comissão, de 23 de novembro de 2015, que altera, para efeitos de adoção de valores-limite específicos para os produtos químicos utilizados em brinquedos, o apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à segurança dos brinquedos, no que diz respeito à formamida (Texto relevante para efeitos do EEE)
JO L 306 de 24.11.2015, p. 17–19
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
24.11.2015 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 306/17 |
DIRETIVA (UE) 2015/2115 DA COMISSÃO
de 23 de novembro de 2015
que altera, para efeitos de adoção de valores-limite específicos para os produtos químicos utilizados em brinquedos, o apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à segurança dos brinquedos, no que diz respeito à formamida
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (1), nomeadamente o artigo 46.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
Para assegurar um elevado nível de proteção das crianças contra os riscos resultantes da presença de substâncias químicas nos brinquedos, a Diretiva 2009/48/CE estabelece certos requisitos no que diz respeito às substâncias químicas, como as substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), as fragrâncias alergénicas e determinados elementos. Além disso, a Diretiva 2009/48/CE confere poderes à Comissão para adotar valores-limite específicos para os produtos químicos utilizados em brinquedos que se destinam a serem usados por crianças com menos de 36 meses ou noutros brinquedos destinados a serem colocados na boca, a fim de garantir uma proteção adequada no caso dos brinquedos que implicam um grau de exposição elevado. A adoção desses valores-limite assume a forma de uma inclusão no apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE. |
(2) |
Para um certo número de produtos químicos, os valores-limite atualmente aplicáveis são demasiado elevados tendo em conta os conhecimentos científicos disponíveis ou são inexistentes. Por conseguinte, devem ser adotados valores-limite específicos para esses produtos, tendo em conta os requisitos de embalagem de alimentos, bem como as diferenças entre brinquedos e materiais que entram em contacto com os alimentos. |
(3) |
A Comissão Europeia criou o Grupo de Peritos sobre a Segurança dos Brinquedos para a aconselhar na preparação de propostas legislativas e iniciativas políticas no domínio da segurança dos brinquedos. A missão do subgrupo «Produtos Químicos» consiste em prestar esse aconselhamento no que respeita às substâncias químicas que podem ser utilizadas nos brinquedos. |
(4) |
A formamida (número CAS: 75-12-7) é utilizada, nomeadamente, na indústria dos plásticos e polímeros, em particular como solvente, plastificante ou como substância associada a um agente dilatador utilizado na produção de espuma (3). Em 2010, vários Estados-Membros constataram a presença de formamida numa gama de brinquedos de espuma, tais como tapetes-puzzle, o que deu origem a preocupações quanto à saúde das crianças através de inalação. Alguns Estados-Membros adotaram ou estão a considerar a adoção de medidas regulamentares. |
(5) |
Nas suas deliberações sobre a formamida, o subgrupo «Produtos Químicos» adotou como base o parecer da Agência francesa de Segurança Sanitária da Alimentação, do Ambiente e do Trabalho (ANSES). O parecer recomendava que a emissão para a atmosfera de formamida a partir dos tapetes-puzzle fosse limitada de forma a não exceder 20 μg/m3, medidos 28 dias depois de desembalados, e que os tapetes novos fossem confinados numa câmara de desgaseificação antes da sua venda, de acordo com um método de ensaio (4) em conformidade com as normas ISO 16000-6 e 16000-9 e em condições adequadas para a colheita de amostras em produtos e lotes de produtos. |
(6) |
O subgrupo «Produtos Químicos» considerou ainda um infantário (sala com um volume de 30 m3) com um grande tapete-puzzle (1,2 m2, 720 g) e vários outros brinquedos de espuma (acrescentando, assim, até 1 kg de brinquedos de espuma expostos ao ar). Ao fim de 28 dias, o ar no infantário considerado (taxa de renovação do ar de 0,5 h– 1) conteria 20 μg/m3 de formamida, se o teor de formamida nos brinquedos de espuma fosse de cerca de 200 mg/kg e se fosse completamente emitido. |
(7) |
A formamida está classificada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 como uma substância tóxica para a reprodução da categoria 1B. De acordo com o anexo II, parte III, ponto 4, da Diretiva 2009/48/CE, podem estar presentes nos brinquedos substâncias tóxicas para a reprodução da categoria 1B, como a formamida, em concentrações iguais ou inferiores à concentração aplicável estabelecida para a classificação das misturas que a contenham, ou seja, 0,5 %, o que equivale a 5 000 mg/kg (teor-limite), até 1 de junho de 2015, e posteriormente 0,3 %, o que equivale a 3 000 mg/kg (teor-limite). A Diretiva 2009/48/CE não prevê um limite de emissões para a formamida. |
(8) |
À luz do que precede, o subgrupo «Produtos Químicos» recomendou, na sua reunião de 28 de novembro de 2013, que as emissões de formamida a partir de materiais constituintes dos brinquedos de espuma fossem limitadas no apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE a 20 μg/m3, após um período máximo de 28 dias a contar do início do ensaio das emissões. Na sua reunião de 18 de fevereiro de 2015, o subgrupo recomendou ainda que não é necessário o ensaio das emissões quando o teor de formamida for de 200 mg/kg ou menos (limiar resultante do cenário mais desfavorável em termos de exposição). |
(9) |
Não há utilizações conhecidas de formamida em materiais destinados a entrar em contacto com os alimentos que seja necessário considerar. |
(10) |
As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 47.o da Diretiva 2009/48/CE, |
ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
Artigo 1.o
No apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE é aditada a seguinte entrada:
Substância |
N.o CAS |
Valor-limite |
«Formamida |
75-12-7 |
20 μg/m3 (limite de emissões) após um período máximo de 28 dias a contar do início do ensaio das emissões dos materiais constituintes dos brinquedos de espuma que contenham mais de 200 mg/kg (limiar baseado no teor).» |
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 24 de maio de 2017, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 24 de maio de 2017.
As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
Artigo 3.o
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente diretiva.
Feito em Bruxelas, em 23 de novembro de 2015.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 170 de 30.6.2009, p. 1.
(2) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
(3) Agência francesa de Segurança Sanitária da Alimentação, do Ambiente e do Trabalho (ANSES), Parecer sobre as utilizações de formamida nos bens de consumo e os riscos para a saúde relacionados com a formamida nos tapetes-puzzle de espuma para crianças. Parecer da ANSES, Pedido n.o 2010-SA-0302 de 4 de julho de 2011, p. 4.
(4) Protocolo de ensaio de emissões com humidade relativa de 50 %, uma temperatura de 23 °C, taxa de renovação de ar de 0,5 volume.h– 1, tamanho normal da sala de 30 m3 e uma superfície emissiva para o tapete de 1,2 m2.