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Document 32015L0574

Diretiva Delegada (UE) 2015/574 da Comissão, de 30 de janeiro de 2015 , que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito a uma isenção para a utilização de mercúrio em sistemas de imagiologia de ultrassom intravascular Texto relevante para efeitos do EEE

OJ L 94, 10.4.2015, p. 6–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dir_del/2015/574/oj

10.4.2015   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 94/6


DIRETIVA DELEGADA (UE) 2015/574 DA COMISSÃO

de 30 de janeiro de 2015

que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito a uma isenção para a utilização de mercúrio em sistemas de imagiologia de ultrassom intravascular

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 1, alínea a),

Considerando o seguinte:

(1)

A Diretiva 2011/65/UE proíbe a utilização de mercúrio nos equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado.

(2)

O mercúrio é utilizado em conectores elétricos rotativos em dispositivos médicos para sistemas de imagiologia de ultrassom intravascular. A substituição do mercúrio ou da componente específica reduziria o ciclo de vida dos produtos ou prejudicaria o desempenho de forma significativa.

(3)

Tanto a substituição do mercúrio no conector como a eliminação do mercúrio através da substituição do conector ou do dispositivo são tecnicamente impraticáveis ou têm impacto global negativo devido às repercussões na saúde dos doentes.

(4)

A utilização de mercúrio nos conectores elétricos rotativos usados nos sistemas de imagiologia de ultrassom intravascular capazes de funcionar a alta frequência (> 50 MHz) deve, por conseguinte, estar isenta até 30 de junho de 2019. Tendo em conta os ciclos de inovação para os dispositivos médicos, trata-se de um período de transição curto, que provavelmente não terá impacto negativo na inovação.

(5)

A Diretiva 2011/65/UE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade,

ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

Artigo 1.o

O anexo IV da Diretiva 2011/65/UE é alterado de acordo com o anexo da presente diretiva.

Artigo 2.o

1.   Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva até ao último dia do nono mês após a sua entrada em vigor. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.

2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

Artigo 3.o

A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 4.o

Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 30 de janeiro de 2015.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER


(1)  JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.


ANEXO

No anexo IV da Diretiva 2011/65/UE é aditado o seguinte ponto 42:

«42.

Mercúrio em conectores elétricos rotativos utilizados em sistemas de imagiologia de ultrassom intravascular capazes de funcionar a alta frequência (> 50 MHz).

Caduca em 30 de junho de 2019.»


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