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Document 32015D1057

Decisão de Execução (UE) 2015/1057 da Comissão, de 1 de julho de 2015, que altera a Decisão de Execução 2012/715/UE que estabelece uma lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar aplicável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspondentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União (Texto relevante para efeitos do EEE)

OJ L 171, 2.7.2015, p. 23–24 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2015/1057/oj

2.7.2015   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 171/23


DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/1057 DA COMISSÃO

de 1 de julho de 2015

que altera a Decisão de Execução 2012/715/UE que estabelece uma lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar aplicável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspondentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 111.o-B, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1)

Em conformidade com o artigo 111.o-B, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE, qualquer país terceiro pode solicitar à Comissão que avalie se o seu quadro regulamentar aplicável às substâncias ativas exportadas para a União e as medidas de controlo e execução correspondentes asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União, a fim de ser incluído numa lista de países terceiros que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente.

(2)

Israel solicitou, por carta datada de 9 de maio de 2012, ser incluído na referida lista em conformidade com o artigo 111.o-B, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE. A avaliação de equivalência efetuada pela Comissão concluiu estarem preenchidos os requisitos previstos no referido artigo. Aquando da realização da avaliação de equivalência, foi tomado em consideração o acordo sobre a avaliação da conformidade e a aceitação de produtos industriais (2), tal como referido no artigo 51.o, n.o 2, da mesma diretiva, entre Israel e a União.

(3)

O Brasil solicitou, por carta datada de 4 de outubro de 2012, ser incluído na referida lista em conformidade com o artigo 111.o-B, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE. Com base numa análise de documentação pertinente e duas verificações no local, e tendo em devida conta o plano de ação proposto pelo Brasil em 12 de março de 2015, a avaliação de equivalência efetuada pela Comissão concluiu que os requisitos desse artigo foram cumpridos.

(4)

A Decisão de Execução 2012/715/UE da Comissão (3) deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

O anexo da Decisão de Execução 2012/715/UE é substituído pelo texto constante do anexo da presente decisão.

Artigo 2.o

A presente decisão entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Feito em Bruxelas, em 1 de julho de 2015.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER


(1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  Decisão 2013/UE do Conselho, de 20 de novembro de 2012, relativa à celebração de um Protocolo ao Acordo Euromediterrânico que cria uma associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e o Estado de Israel, por outro, sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de Produtos Industriais (CAA) (JO L 1 de 4.1.2013, p. 1).

(3)  Decisão de Execução 2012/715/UE da Comissão, de 22 de novembro de 2012, que estabelece uma lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar aplicável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspondentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União, em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 325 de 23.11.2012, p. 15).


ANEXO

«ANEXO

Lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar aplicável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspondentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União

País terceiro

Observações

Austrália

 

Brasil

 

Israel (1)

 

Japão

 

Suíça

 

Estados Unidos da América

 


(1)  No presente regulamento, entendido como o Estado de Israel, excluindo os territórios sob administração israelita desde junho de 1967, nomeadamente os montes Golã, a Faixa de Gaza, Jerusalém Oriental e o resto da Cisjordânia.»


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