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Document 32012L0015

Diretiva 2012/15/UE da Comissão, de 8 de maio de 2012 , que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa extrato de amargoseira no anexo I da mesma Texto relevante para efeitos do EEE

OJ L 123, 9.5.2012, p. 39–41 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 03 Volume 050 P. 129 - 131

No longer in force, Date of end of validity: 31/08/2013; revogado por 32012R0528

ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2012/15/oj

9.5.2012   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 123/39


DIRETIVA 2012/15/UE DA COMISSÃO

de 8 de maio de 2012

que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa extrato de amargoseira no anexo I da mesma

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2) estabelece uma lista de substâncias ativas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE. Essa lista inclui o extrato de amargoseira.

(2)

Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, o extrato de amargoseira foi avaliado, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 18 (inseticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes), definidos no anexo V da mesma diretiva. A avaliação incidiu no extrato de amargoseira obtido por extração com água, seguida de tratamento com solventes orgânicos, das sementes de Azadirachta indica. Não foram avaliadas quaisquer outras substâncias conformes com a definição de extrato de amargoseira constantes da lista de substâncias ativas a avaliar do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, pelo que as mesmas não devem ser incluídas no anexo I da Diretiva 98/8/CE com base na referida avaliação.

(3)

A Alemanha foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 26 de novembro de 2009, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007.

(4)

O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 9 de dezembro de 2011.

(5)

Das avaliações efetuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com extrato de amargoseira utilizados como inseticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE. Justifica-se, portanto, incluir o extrato de amargoseira no anexo I da referida diretiva.

(6)

Nem todas as utilizações potenciais foram avaliadas à escala da União. É, pois, conveniente que os Estados-Membros avaliem os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios ambientais, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adoção de medidas adequadas, ou o estabelecimento de condições específicas, com o objetivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados.

(7)

Atendendo aos riscos identificados para as águas de superfície, os sedimentos e os artrópodes não visados, justifica-se exigir que as autorizações dos produtos sejam condicionadas à adoção de medidas apropriadas de redução dos riscos.

(8)

As disposições da presente diretiva devem ser aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com a substância ativa extrato de amargoseira presentes no mercado da União e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.

(9)

Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 98/8/CE, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos podem beneficiar plenamente do período de 10 anos de proteção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), ponto ii), da Diretiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.

(10)

Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do artigo 16.o, n.o 3, da Diretiva 98/8/CE.

(11)

A Diretiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.

(12)

As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

Artigo 1.o

O anexo I da Diretiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.

Artigo 2.o

1.   Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 30 de abril de 2013, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva.

Devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de maio de 2014.

As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adotadas pelos Estados-Membros.

2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

Artigo 3.o

A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 4.o

Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 8 de maio de 2012.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO


(1)  JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

(2)  JO L 325 de 11.12.2007, p. 3.


ANEXO

Ao anexo I da Diretiva 98/8/CE, é aditada a seguinte entrada:

N.o

Denominação comum

Denominação IUPAC

Números de identificação

Pureza mínima da substância ativa no produto biocida colocado no mercado

Data de inclusão

Prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o (exceto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância ativa, relativamente aos quais o prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o é o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitantes às suas substâncias ativas)

Data de termo da inclusão

Tipo de produto

Disposições específicas (1)

«55

Extrato de amargoseira

Denominação IUPAC: Não aplicável

N.o CAS: 84696-25-3

N.o CE: 283-644-7

Descrição: extrato de amargoseira obtido por extração com água, seguida de tratamento com solventes orgânicos, de sementes de Azadirachta indica

1 000 g/kg

1 de maio de 2014

30 de abril de 2016

30 de abril de 2024

18

Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios ambientais, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União.

Os Estados-membros devem assegurar que as autorizações são condicionadas à adoção de medidas apropriadas de redução dos riscos para a proteção das águas de superfície, dos sedimentos e dos artrópodes não visados.»


(1)  Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram-se disponíveis no sítio web da Comissão: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.


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