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Document 32011R1282

Regulamento (UE) n. ° 1282/2011 da Comissão, de 28 de Novembro de 2011 , que altera e rectifica o Regulamento (UE) n. ° 10/2011 da Comissão relativo aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos Texto relevante para efeitos do EEE

OJ L 328, 10.12.2011, p. 22–29 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 15 Volume 024 P. 19 - 26

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/1282/oj

10.12.2011   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 328/22


REGULAMENTO (UE) N.o 1282/2011 DA COMISSÃO

de 28 de Novembro de 2011

que altera e rectifica o Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão relativo aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 2004, relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Directivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e e), o artigo 11.o, n.o 3, e o artigo 12.o, n.o 6,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão, de 14 de Janeiro de 2011, relativo aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos (2) estabelece uma lista da União de monómeros, outras substâncias iniciadoras e aditivos que podem ser utilizados para o fabrico de materiais e objectos de matéria plástica. Recentemente, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir «a Autoridade») emitiu uma avaliação científica favorável de substâncias adicionais que devem agora ser aditadas à actual lista.

(2)

Relativamente a outras substâncias específicas, as restrições e/ou especificações já estabelecidas a nível da UE devem ser alteradas com base numa nova avaliação científica favorável da Autoridade.

(3)

As restrições e especificações para a utilização da substância MCA n.o 239 com a designação 2,4,6-triamino-1,3,5-triazina (melamina) devem ser alteradas na sequência do parecer científico publicado em 13 de Abril de 2010 pela Autoridade. Este parecer estabelece uma dose diária admissível (DDA) de 0,2 mg/kg de peso corporal para esta substância. No seu parecer, a Autoridade concluiu igualmente que a exposição das crianças, devida à migração a partir de materiais em contacto com os alimentos, deverá estar na gama da DDA. Tendo em conta a DDA e a exposição proveniente de todas as outras fontes, deve ser reduzido o limite de migração relativo à substância 239. O limite de migração proposto de 2,5 mg/kg de alimento está conforme ao nível máximo de contaminação por melamina autorizado nos alimentos fixado no Regulamento (CE) n.o 1135/2009 da Comissão, de 25 de Novembro de 2009, que impõe condições especiais às importações de determinados produtos provenientes ou expedidos da China e revoga a Decisão 2008/798/CE da Comissão (3).

(4)

O anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

(5)

A substância MCA n.o 438 e a designação bis(2,6-di-isopropilfenil) carbodiimida está autorizada a ser utilizada como um aditivo em plásticos constantes do quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011. A Autoridade reavaliou a segurança da substância autorizada. O parecer emitido pela Autoridade (4) esclareceu que a substância se destina a ser utilizada como um monómero em vez de um aditivo em plásticos. Por esta razão, é conveniente corrigir a utilização e actualizar o número de referência em conformidade com o anexo I.

(6)

A substância MCA n.o 376 e a designação N-metilpirrolidona está autorizada a ser utilizada como um aditivo em plásticos constantes do quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011 sem qualquer limite de migração específica. O parecer emitido pela Autoridade (5) estabeleceu uma DDA de 1 mg/kg de peso corporal que resulta num LME de 60 mg/kg de alimento. Este limite coincide com o limite de migração específica genérico estabelecido no artigo 11.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 10/2011; no entanto, se o LME de 60 mg/kg for obtido a partir de um limiar toxicológico, tal como a DDA, o LME deve ser especificamente mencionado no anexo I.

(7)

A substância MCA n.o 797 e a designação poliéster de ácido adípico com 1,3-butanodiol, 1,2-propanodiol e 2-etil-1-hexanol é autorizada para utilização como um aditivo em plásticos no quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011 e enumerada com o n.o CAS 0007328-26-5. Segundo o parecer emitido pela Autoridade (6) o presente número CAS deve ler-se 0073018-26-5. Por conseguinte, o número CAS para esta substância tem de ser rectificado no anexo I.

(8)

A fim de limitar os encargos administrativos para os operadores das empresas, os materiais e objectos de matéria plástica que tenham sido legalmente colocados no mercado com base nos requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) n.o 10/2011 e que não cumpram o disposto no presente regulamento devem poder ser colocados no mercado até 1 de Janeiro de 2013. Devem poder permanecer no mercado até ao esgotamento das existências.

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas.

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

Os materiais e objectos de matéria plástica que tenham sido legalmente colocados no mercado antes de 1 de Janeiro de 2012 e que não estejam em conformidade com o presente regulamento podem continuar a ser colocados no mercado até 1 de Janeiro de 2013. Esses materiais e objectos de matéria plástica podem permanecer no mercado até ao esgotamento das existências.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável nos Estados-Membros em conformidade com os Tratados.

Feito em Bruxelas, em 28 de Novembro de 2011.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO


(1)  JO L 338 de 13.11.2004, p. 4.

(2)  JO L 12 de 15.1.2011, p. 1.

(3)  JO L 311 de 26.11.2009, p. 3.

(4)  Parecer científico sobre a avaliação da segurança da substância bis(2,6-di-isopropilfenil)carbodiimida, para utilização em materiais em contacto com os alimentos. The EFSA Journal 2010; 8(12):1928.

(5)  Parecer do Painel Científico dos aditivos alimentares, aromatizantes, auxiliares tecnológicos e materiais em contacto com os géneros alimentícios, a pedido da Comissão, relativo à 7.a lista de substâncias de materiais que entram em contacto com os alimentos. The EFSA Journal (2005), 201, 1-28.

(6)  Parecer do Painel Científico dos aditivos alimentares, aromatizantes, auxiliares tecnológicos e materiais em contacto com os géneros alimentícios, a pedido relativo à 18.a lista de substâncias de materiais que entram em contacto com os alimentos. The EFSA Journal (2008), 628-633, 1-19.


ANEXO

O anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011 é alterado do seguinte modo:

1.

No quadro 1 são inseridas as seguintes linhas, em ordem numérica, dos números das substâncias MCA:

Substância MCA n.o

N.o Ref.

N.o CAS

Designação da substância

Utilização como aditivo ou como adjuvante de polimerização

(sim/não)

Utilização como monómero ou outra substância iniciadora ou como macromolécula obtida por fermentação microbiana

(sim/não)

FRG aplicável

(sim/não)

LME

[mg/kg]

LME(T)

[mg/kg]

(N.o da restrição de grupo)

Restrições e especificações

Notas sobre a verificação da conformidade

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

855

40560

 

Copolímero de (butadieno, estireno, metacrilato de metilo), reticulado com dimetacrilato de 1,3-butanodiol

sim

não

não

 

 

A utilizar apenas em policloreto de vinilo rígido (PVC) num teor máximo de 12 % à temperatura ambiente ou inferior.

 

856

40563

 

Copolímero de (butadieno, estireno, metacrilato de metilo, acrilato de butilo), reticulado com divinilbenzeno ou dimetacrilato de 1,3-butanodiol

sim

não

não

 

 

A utilizar apenas em policloreto de vinilo rígido (PVC) num teor máximo de 12 % à temperatura ambiente ou inferior.

 

857

66765

0037953-21-2

Copolímero de (metacrilato de metilo, acrilato de butilo, estireno, metacrilato de glicidilo)

sim

não

não

 

 

A utilizar apenas em policloreto de vinilo rígido (PVC) num teor máximo de 2 % à temperatura ambiente ou inferior.

 

863

15260

0000646-25-3

1,10-decanodiamina

não

sim

não

0,05

 

A utilizar apenas como co-monómero para o fabrico de objectos de poliamida reutilizáveis em contacto com géneros alimentícios lácteos, ácidos e aquosos, à temperatura ambiente ou para contacto de curta duração até 150 °C.

 

873

93460

 

Dióxido de titânio reagido com octiltrietoxissilano

sim

não

não

 

 

Produto da reacção de dióxido de titânio com, no máximo, 2 % p/p de substância de tratamento de superfície octiltrietoxissilano, processado a temperaturas elevadas.

 

894

93360

0016545-54-3

Tiodipropionato de ditetradecilo

sim

não

não

 

(14)

 

 

895

47060

0171090-93-0

Ácido propanóico, 3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil), ésteres de álcoois de cadeia linear e ramificada C13-C15

sim

não

não

0,05

 

A utilizar apenas em poliolefinas em contacto com alimentos que não sejam gordos, nem de teor de álcool elevado nem produtos lácteos.

 

896

71958

0958445-44-8

Sal de amónio de 3H-perfluoro-3-[(3-metoxi-propoxi)ácido propanóico]

sim

não

não

 

 

A utilizar apenas na polimerização de fluoropolímeros quando:

processados a temperaturas superiores a 280 °C durante, pelo menos, 10 minutos,

processados a temperaturas superiores a 190 °C até 30 % p/p para serem utilizados nas misturas com polímeros de polioximetileno e destinados a objectos reutilizáveis.

 

923

39150

0000120-40-1

N,N-bis(2-hidroxietil)dodecanamida

sim

não

não

5

 

O teor residual de dietanolamina em plásticos, como uma impureza e um produto de decomposição da substância, não deverá conduzir a uma migração de dietanolamina superior a 0,3 mg/kg de alimento.

(18)

924

94987

 

Trimetilolpropano, triésteres mistos e diésteres com ácidos n-octanóico e n-decanóico

sim

não

não

0,05

 

A utilizar apenas em PET em contacto com todos os tipos de alimentos que não sejam gordos, nem de teor de álcool elevado nem produtos lácteos.

 

926

71955

0908020-52-0

Sal de amónio, perfluoro [(2-etiloxi-etoxi) ácido acético]

sim

não

não

 

 

A utilizar apenas na polimerização de fluoropolímeros que são processados a temperaturas superiores a 300°C durante, pelo menos, 10 minutos.

 

971

25885

0002459-10-1

Trimetil trimelitato

não

sim

não

 

 

A utilizar apenas como co-monómero até 0,35 % p/p para produzir poliésteres modificados destinados a serem utilizados em contacto com alimentos aquosos e secos que não contenham gordura livre à superfície.

(17)

972

45197

0012158-74-6

Fosfato de hidróxido de cobre

sim

não

não

 

 

 

 

973

22931

0019430-93-4

(perfluorobutil)etileno

não

sim

não

 

 

A utilizar apenas como co-monómero até 0,1 % p/p na polimerização de fluoropolímeros, sinterizados a temperaturas elevadas.

 

974

74050

939402-02-5

Ácido fosforoso, triésteres mistos de 2,4-bis(1,1-dimetilpropil)fenilo e 4-(1,1-dimetilpropil)fenilo

sim

não

sim

5

 

LME expresso como a soma das formas fosfito e fosfato da substância e do produto de hidrólise 4-t-amilfenol.

A migração do produto de hidrólise 2,4-di-t-amilfenol não deve exceder 0,05 mg/kg.

 

2.

No quadro 1, no que se refere à substância seguinte, o conteúdo das colunas (2), (5), (6) e (10) passa a ter a seguinte redacção:

Substância MCA n.o

N.o Ref.

N.o CAS

Designação da substância

Utilização como aditivo ou como adjuvante de polimerização

(sim/não)

Utilização como monómero ou outra substância iniciadora ou como macromolécula obtida por fermentação microbiana

(sim/não)

FRG aplicável

(sim/não)

LME

[mg/kg]

LME(T)

[mg/kg]

(N.o da restrição de grupo)

Restrições e especificações

Notas sobre a verificação da conformidade

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

438

13303

0002162-74-5

bis(2,6-di-isopropilfenil)carbodiimida

não

sim

não

0,05

 

Expresso como a soma de bis(2,6-di-isopropilfenil)carbodiimida e do seu produto de hidrólise 2,6-diisopropilanilina

 

3.

No quadro 1, no que se refere à substância seguinte, o conteúdo da coluna (3) passa a ter a seguinte redacção:

Substância MCA n.o

N.o Ref.

N.o CAS

Designação da substância

Utilização como aditivo ou como adjuvante de polimerização

(sim/não)

Utilização como monómero ou outra substância iniciadora ou como macromolécula obtida por fermentação microbiana

(sim/não)

FRG aplicável

(sim/não)

LME

[mg/kg]

LME(T)

[mg/kg]

(N.o da restrição de grupo)

Restrições e especificações

Notas sobre a verificação da conformidade

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

797

76807

0073018-26-5

Poliéster de ácido adípico com 1,3-butanodiol, 1,2-propanodiol e 2-etil-1-hexanol

sim

não

sim

 

(31)

(32)

 

 

4.

No quadro 1, no que se refere às substâncias seguintes, o conteúdo da coluna (8) passa a ter a seguinte redacção:

Substância MCA n.o

N.o Ref.

N.o CAS

Designação da substância

Utilização como aditivo ou como adjuvante de polimerização

(sim/não)

Utilização como monómero ou outra substância iniciadora ou como macromolécula obtida por fermentação microbiana

(sim/não)

FRG aplicável

(sim/não)

LME

[mg/kg]

LME(T)

[mg/kg]

(N.o da restrição de grupo)

Restrições e especificações

Notas sobre a verificação da conformidade

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

239

19975

0000108-78-1

2,4,6-triamino-1,3,5-triazina

sim

sim

não

2,5

 

 

 

25420

93720

376

66905

0000872-50-4

N-metilpirrolidona

sim

não

não

60

 

 

 

5.

No quadro 1, no que se refere à substância seguinte, o conteúdo das colunas (8) e (10) passa a ter a seguinte redacção:

Substância MCA n.o

N.o Ref.

N.o CAS

Designação da substância

Utilização como aditivo ou como adjuvante de polimerização

(sim/não)

Utilização como monómero ou outra substância iniciadora ou como macromolécula obtida por fermentação microbiana

(sim/não)

FRG aplicável

(sim/não)

LME

[mg/kg]

LME(T)

[mg/kg]

(N.o da restrição de grupo)

Restrições e especificações

Notas sobre a verificação da conformidade

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

452

38885

0002725-22-6

2,4-bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-hidroxi-4-n-octiloxifenil)-1,3,5-triazina

sim

não

não

5

 

 

 

6.

No quadro 1, no que se refere às substâncias seguintes, o conteúdo da coluna (10) passa a ter a seguinte redacção:

Substância MCA n.o

N.o Ref.

N.o CAS

Designação da substância

Utilização como aditivo ou como adjuvante de polimerização

(sim/não)

Utilização como monómero ou outra substância iniciadora ou como macromolécula obtida por fermentação microbiana

(sim/não)

FRG aplicável

(sim/não)

LME

[mg/kg]

LME(T)

[mg/kg]

(N.o da restrição de grupo)

Restrições e especificações

Notas sobre a verificação da conformidade

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

794

18117

0000079-14-1

Ácido glicólico

não

sim

não

 

 

A utilizar apenas no fabrico de ácido poliglicólico (PGA) para i) contacto indirecto com os alimentos, por detrás de poliésteres como tereftalato de polietileno (PET) ou ácido poliláctico (PLA) e ii) contacto directo com os alimentos de uma mistura de PGA até 3 % (p/p) em PET ou PLA.

 

812

80350

0124578-12-7

Copolímero de poli(ácido 12-hidroxiesteárico)-polietilenoimina

sim

não

não

 

 

A utilizar apenas em plásticos até 0,1 % p/p.

Produzido pela reacção de poli(ácido 12-hidroxiesteárico) com polietilenoimina.

 

7.

No quadro 1, no que se refere à substância seguinte, o conteúdo das colunas (10) e (11) passa a ter a seguinte redacção:

Substância MCA n.o

N.o Ref.

N.o CAS

Designação da substância

Utilização como aditivo ou como adjuvante de polimerização

(sim/não)

Utilização como monómero ou outra substância iniciadora ou como macromolécula obtida por fermentação microbiana

(sim/não)

FRG aplicável

(sim/não)

LME

[mg/kg]

LME(T)

[mg/kg]

(N.o da restrição de grupo)

Restrições e especificações

Notas sobre a verificação da conformidade

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

862

15180

0018085-02-4

3,4-diacetoxi-1-buteno

não

sim

não

0,05

 

LME inclui o produto de hidrólise 3,4-di-hidroxi-1-buteno.

A utilizar apenas como co-monómero para copolímeros de álcool etilvinílico (EVOH) e de álcool polivinílico (PVOH).

(17)

(19)

8.

No quadro 2, no que se refere à restrição de grupo seguinte, o conteúdo das colunas (2) e (4) passa a ter a seguinte redacção:

N.o da restrição de grupo

Substância MCA n.o

LME(T)

[mg/kg]

Especificação da restrição de grupo

(1)

(2)

(3)

(4)

14

294

5

expressa como a soma das substâncias e seus produtos de oxidação

368

894

9.

No quadro 3, são inseridas, por ordem numérica, as seguintes notas sobre a verificação da conformidade:

Número da nota

Notas sobre a verificação da conformidade

(1)

(2)

(18)

Há o risco de o LME poder ser ultrapassado no caso do polietileno de baixa densidade (PEBD)

(19)

Há o risco de o LMG poder ser ultrapassado em contacto directo com alimentos aquosos no caso de copolímeros de álcool etilvinílico (EVOH) e de álcool polivinílico (PVOH)


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