EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32010L0091

Directiva 2010/91/UE da Comissão, de 10 de Dezembro de 2010 , que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa metossulame e que altera a Decisão 2008/934/CE Texto relevante para efeitos do EEE

OJ L 327, 11.12.2010, p. 40–43 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/91/oj

11.12.2010   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 327/40


DIRECTIVA 2010/91/UE DA COMISSÃO

de 10 de Dezembro de 2010

que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa metossulame e que altera a Decisão 2008/934/CE

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1)

Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 1490/2002 (3) da Comissão estabelecem as normas de execução da terceira fase do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista incluía o metossulame.

(2)

Em conformidade com o artigo 11.o-E do Regulamento (CE) n.o 1490/2002, o requerente retirou o seu apoio à inclusão daquela substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo de dois meses a contar da recepção do projecto de relatório de avaliação. Assim, relativamente à não inclusão do metossulame, foi adoptada a Decisão 2008/934/CE da Comissão, de 5 de Dezembro de 2008, relativa à não inclusão de determinadas substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essas substâncias (4).

(3)

Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado o «requerente») apresentou um novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, dessa directiva mas não incluídas no seu anexo I (5).

(4)

O pedido foi apresentado à França, designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 451/2000. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância activa e as utilizações indicadas são as mesmas que as que foram objecto da Decisão 2008/934/CE. O pedido cumpre igualmente as demais exigências substantivas e processuais previstas no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.

(5)

A França avaliou os novos dados apresentados pelo requerente, tendo elaborado um relatório adicional. Transmitiu aquele relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada a «Autoridade») e à Comissão, em 7 de Agosto de 2009. A Autoridade transmitiu o relatório adicional aos restantes Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar os respectivos comentários, e enviou à Comissão os comentários recebidos. Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008 e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre o metossulame em 23 de Abril de 2010 (6). O projecto de relatório de avaliação, o relatório adicional e as conclusões da Autoridade foram reexaminados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 28 de Outubro de 2010, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o metossulame.

(6)

Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm metossulame satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir o metossulame no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que a contenham podem ser concedidas em conformidade com a referida directiva.

(7)

Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações complementares relativamente a determinados pontos específicos. O artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, importa solicitar que o requerente apresente mais informações para confirmar os resultados da avaliação dos riscos com base nos conhecimentos científicos mais recentes relativamente à potencial dependência do pH da adsorção do solo, à lixiviação das águas subterrâneas e à exposição das águas superficiais aos metabolitos M01 e M02, ao potencial genotóxico de uma impureza e às especificações da substância activa, tal como fabricada.

(8)

Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

(9)

Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de substâncias activas no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para reexaminar as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham metossulame, a fim de garantir o respeito dos requisitos previstos na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado supra, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e apreciação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

(10)

A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (7), revelou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz as exigências do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até à data que alteram o anexo I.

(11)

Por conseguinte, afigura-se apropriado que a Directiva 91/414/CEE seja alterada em conformidade.

(12)

A Decisão 2008/934/CE prevê a não inclusão do metossulame e a retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que o contenham até 31 de Dezembro de 2011. É necessário suprimir a entrada relativa ao metossulame do anexo daquela decisão.

(13)

Por conseguinte, é adequado alterar a Decisão 2008/934/CE em conformidade.

(14)

As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

É suprimida a entrada relativa ao metossulame do anexo da Decisão 2008/934/CE.

Artigo 3.o

Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 31 de Outubro de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre as mesmas e a presente directiva.

Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Novembro de 2011.

As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.

Artigo 4.o

1.   Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 1 de Novembro de 2011, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa metossulame. Até essa data, devem verificar, em especial, que são respeitadas as condições fixadas no anexo I da referida directiva relativas ao metossulame, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre os requisitos estabelecidos no anexo II dessa directiva, em conformidade com as condições fixadas no artigo 13.o da mesma.

2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha metossulame como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 30 de Abril de 2011, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada no seu anexo I respeitante ao metossulame. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE.

Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

a)

No caso de um produto que contenha metossulame como única substância activa, devem alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 30 de Abril de 2015; ou

b)

No caso de um produto que contenha metossulame acompanhado de outras substâncias activas, devem alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 30 de Abril de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

Artigo 5.o

A presente directiva entra em vigor em 1 de Maio de 2011.

Artigo 6.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 10 de Dezembro de 2010.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO


(1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2)  JO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

(3)  JO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

(4)  JO L 333 de 11.12.2008, p. 11.

(5)  JO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

(6)  European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metosulam (Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa metossulame). EFSA Journal 2010; 8(5):1592. [67 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1592. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

(7)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.


ANEXO

Aditar o seguinte no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE:

Número

Denominação comum; números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (1)

Entrada em vigor

Termo da inclusão

Disposições específicas

«317

Metossulame

N.o CAS: 139528-85-1

N.o CIPAC: 707

2′,6′-dicloro-5,7-dimetoxi-3′-metil[1,2,4]triazolo

[1,5-a]pirimidina-2-sulfonanilida

≥ 980 g/kg

1 de Maio de 2011

30 de Abril de 2021

PARTE A

Só podem ser autorizadas as utilizações como herbicida.

PARTE B

Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 28 de Outubro de 2010, do relatório de revisão do metossulame, elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

à protecção das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em regiões com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis,

ao risco para os organismos aquáticos;

ao risco para as plantas não visadas fora da área de cultura.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

Os Estados-Membros em causa devem garantir que o requerente fornece à Comissão, até 30 de Outubro de 2011, informações complementares sobre a especificação da substância activa, tal como fabricada.

Os Estados-Membros em causa devem garantir que o requerente fornece à Comissão, até 30 de Abril de 2013, dados de confirmação sobre:

a potencial dependência do pH da adsorção do solo, a lixiviação das águas subterrâneas e a exposição das águas superficiais aos metabolitos M01 e M02,

o potencial genotóxico de uma impureza.»


(1)  O relatório de revisão da substância activa fornece dados complementares sobre a identidade e a especificação da mesma.


Top