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Document 32010L0072

Directiva 2010/72/UE da Comissão, de 4 de Novembro de 2010 , que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa espinosade no anexo I da mesma Texto relevante para efeitos do EEE

OJ L 288, 5.11.2010, p. 20–22 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 051 P. 231 - 233

No longer in force, Date of end of validity: 31/08/2013; revogado por 32012R0528

ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/72/oj

5.11.2010   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 288/20


DIRECTIVA 2010/72/UE DA COMISSÃO

de 4 de Novembro de 2010

que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa espinosade no anexo I da mesma

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), e, nomeadamente, o seu artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de Dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE. Essa lista inclui o espinosade.

(2)

Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, o espinosade foi avaliado, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Directiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 18 (insecticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes), definidos no anexo V da mesma directiva.

(3)

Os Países Baixos foram designados Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 1 de Abril de 2008, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007.

(4)

O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 27 de Maio de 2010.

(5)

Das avaliações efectuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com espinosade utilizados como insecticidas, acaricidas ou para o controlo de outros artrópodes satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Directiva 98/8/CE. É, portanto, adequado incluir o espinosade no anexo I da referida directiva.

(6)

Nem todas as utilizações potenciais foram avaliadas à escala da União Europeia. É, pois, conveniente que os Estados-Membros avaliem os perfis de utilização ou de exposição, bem como os riscos para os meios e as populações, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da UE e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adopção de medidas adequadas ou o estabelecimento de condições específicas com o objectivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados.

(7)

Atendendo às conclusões do relatório de avaliação, é adequado exigir, no contexto da autorização dos produtos, a aplicação de medidas de redução dos riscos. Nomeadamente, dados os efeitos adversos identificados para a saúde dos utilizadores profissionais não protegidos durante a aplicação por pulverização de produtos biocidas com espinosade, é adequado exigir, no contexto da autorização dos produtos, que os produtos destinados a utilização profissional por pulverização sejam aplicados com equipamentos de protecção individual adequados, salvo se puder ser demonstrada a possibilidade de reduzir por outros meios os riscos para os utilizadores industriais e profissionais. Além disso, atendendo aos indícios que sugerem uma possível exposição indirecta das pessoas por via do consumo de alimentos, importa exigir, quando pertinente, a verificação da necessidade de fixar novos limites máximos de resíduos (LMR) ou de alterar os limites existentes, bem como de adoptar medidas destinadas a garantir que os LMR aplicáveis não são excedidos.

(8)

É importante que as disposições da presente directiva sejam aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com a substância activa espinosade presentes no mercado e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.

(9)

Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias activas no anexo I, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos possam beneficiar plenamente do período de 10 anos de protecção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), ponto ii), da Directiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.

(10)

Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do artigo 16.o, n.o 3, da Directiva 98/8/CE.

(11)

A Directiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.

(12)

As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

O anexo I da Directiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

Transposição

1.   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 31 de Outubro de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva.

Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 1 de Novembro de 2012.

As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.

2.   Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.

Artigo 3.o

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 4.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 4 de Novembro de 2010.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO


(1)  JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

(2)  JO L 325 de 11.12.2007, p. 3.


ANEXO

Ao anexo I da Directiva 98/8/CE, é aditada a seguinte entrada relativa à substância espinosade:

N.o

Denominação comum

Denominação IUPAC

Números de identificação

Pureza mínima da substância activa no produto biocida colocado no mercado

Data de inclusão

Prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, relativamente aos quais o prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o é o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitantes às suas substâncias activas)

Data de termo da inclusão

Tipo de produto

Disposições específicas (1)

«37

Espinosade

N.o CE: 434-300-1

N.o CAS: 168316-95-8

O espinosade é uma mistura de 50-95 % de espinosina A e 5-50 % de espinosina D.

Espinosina A

(2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-[(6-desoxi-2,3,4-tri-O-metil-α-l-manopiranosil)oxi]-13-[[(2R,5S,6R)-5-(dimetilamino)tetra-hidro-6-metil-2H-piran-2-il]oxi]-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradeca-hidro-14-metil-1H-as-indaceno[3,2-d]oxaciclododecin-7,15-diona N.o CAS: 131929-60-7

Espinosina D

(2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-[(6-desoxi-2,3,4-tri-O-metil-α-l-manopiranosil)oxi]-13-[[(2R,5S,6R)-5-(dimetilamino)tetra-hidro-6-metil-2H-piran-2-il]oxi]-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradeca-hidro-4,14-dimetil-1H-as-indaceno[3,2-d]oxaciclododecin-7,15-diona N.o CAS: 131929-63-0

850 g/kg

1 de Novembro de 2012

31 de Outubro de 2014

31 de Outubro de 2022

18

Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os perfis de utilização ou de exposição, bem como os riscos para os meios e as populações, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União Europeia.

Os Estados-Membros asseguram que as autorizações respeitem as seguintes condições:

As autorizações estão subordinadas à adopção de medidas apropriadas de redução dos riscos. Nomeadamente, os produtos autorizados para utilizações profissionais por pulverização devem ser aplicados com equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir por outros meios, para um nível aceitável, os riscos para os utilizadores profissionais,

no caso dos produtos com espinosade que possam originar resíduos nos alimentos para consumo humano ou nos alimentos para animais, os Estados-Membros verificam a necessidade de fixar novos limites máximos de resíduos (LMR) e/ou de alterar os limites existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 e/ou o Regulamento (CE) n.o 396/2005, e tomam medidas adequadas de redução dos riscos para garantir que os LMR aplicáveis não são excedidos.»


(1)  Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram-se disponíveis no sítio web da Comissão: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


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