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Document 32009L0011

Directiva 2009/11/CE da Comissão, de 18 de Fevereiro de 2009 , que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas bensulfurão, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio e tebufenepirade (Texto relevante para efeitos do EEE)

OJ L 48, 19.2.2009, p. 5–12 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

No longer in force, Date of end of validity: 13/06/2011

ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/11/oj

19.2.2009   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 48/5


DIRECTIVA 2009/11/CE DA COMISSÃO

de 18 de Fevereiro de 2009

que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas bensulfurão, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio e tebufenepirade

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,

Considerando o seguinte:

(1)

Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 1490/2002 da Comissão (3) estabelecem as normas de execução da terceira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no Anexo I da Directiva 91/414/CEE. Essa lista inclui as substâncias bensulfurão, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio e tebufenepirade.

(2)

Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 451/2000 e (CE) n.o 1490/2002 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelos notificadores. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os relatórios de avaliação e as recomendações pertinentes à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade com o n.o 1 do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1490/2002. Quanto ao bensulfurão, foi designado Estado-Membro relator a Itália e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 11 de Setembro de 2006. No que respeita ao 5-nitroguaiacolato de sódio, ao o-nitrofenolato de sódio e ao p-nitrofenolato de sódio, foi designado Estado-Membro relator a Grécia e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 7 de Dezembro de 2005. No respeitante à tebufenepirade, foi designado Estado-Membro relator a Alemanha e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 12 de Março de 2007.

(3)

Os relatórios de avaliação foram revistos por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA e foram apresentados à Comissão, sob a forma de relatórios científicos da AESA, em 26 de Setembro de 2008 no que se refere ao bensulfurão, em 30 de Setembro de 2008 no que se refere ao 5-nitroguaiacolato de sódio, ao o-nitrofenolato de sódio e ao p-nitrofenolato de sódio, e em 23 de Outubro de 2008 no que se refere à tebufenepirade (4). Estes relatórios foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, sob a forma de relatórios de revisão da Comissão, em 2 de Dezembro de 2008 no que toca ao 5-nitroguaiacolato de sódio, ao o-nitrofenolato de sódio, ao p-nitrofenolato de sódio e à tebufenepirade, e em 8 de Dezembro de 2008 no que se refere ao bensulfurão.

(4)

As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm bensulfurão, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio e tebufenepirade satisfazem, em geral, as condições definidas nas alíneas a) e b) do n.o 1 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de avaliação da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no Anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.

(5)

Sem prejuízo dessa conclusão, convém obter informações complementares relativamente a determinados pontos específicos. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no Anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, há que exigir ao notificador que apresente informações complementares no que diz respeito à especificação química do bensulfurão, bem como informações sobre a taxa e as vias de degradação desta substância sob condições aeróbias em solo inundado e informações relativas à pertinência dos metabolitos para a avaliação dos riscos para os consumidores. Além disso, convém exigir que o 5-nitroguaiacolato de sódio, o o-nitrofenolato de sódio e o p-nitrofenolato de sódio sejam sujeitos a ensaios suplementares para confirmar a avaliação dos riscos para as águas subterrâneas, e que tais estudos sejam apresentados pelo notificador. Por último, relativamente à tebufenepirade, convém exigir que o notificador apresente informações que confirmem a ausência de impurezas relevantes, bem como informações relativas aos riscos para as aves insectívoras.

(6)

Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no Anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

(7)

Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no Anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham bensulfurão, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio ou tebufenepirade, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no seu artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no Anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no Anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

(8)

A experiência adquirida com anteriores inclusões no Anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (5) revelou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz as exigências do Anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o Anexo I.

(9)

Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

(10)

As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

O Anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

Os Estados-Membros adoptam e publicam, até 30 de Abril de 2010, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas, necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

Os Estados-Membros aplicam as referidas disposições a partir de 1 de Maio de 2010.

Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados-Membros.

Artigo 3.o

1.   Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros alteram ou retiram, se necessário, até 30 de Abril de 2010, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias activas bensulfurão, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio e tebufenepirade.

Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do Anexo I dessa directiva respeitantes ao bensulfurão, ao 5-nitroguaiacolato de sódio, ao o-nitrofenolato de sódio, ao p-nitrofenolato de sódio e à tebufenepirade, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essas substâncias activas, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do Anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o da mesma.

2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha bensulfurão, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio ou tebufenepirade como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no Anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar em 31 de Outubro de 2009, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no Anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra as exigências do Anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B das entradas do seu Anexo I relativas, respectivamente, ao bensulfurão, ao 5-nitroguaiacolato de sódio, ao o-nitrofenolato de sódio, ao p-nitrofenolato de sódio e à tebufenepirade. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas nas alíneas b), c), d) e e) do n.o 1 do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.

Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros devem:

a)

No caso de um produto que contenha bensulfurão, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio ou tebufenepirade como única substância activa, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 30 de Abril de 2014; ou

b)

No caso de um produto que contenha bensulfurão, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio ou tebufenepirade acompanhado de outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de Abril de 2014 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias pertinentes ao Anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

Artigo 4.o

A presente directiva entra em vigor em 1 de Novembro de 2009.

Artigo 5.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 18 de Fevereiro de 2009.

Pela Comissão

Androulla VASSILIOU

Membro da Comissão


(1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2)  JO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

(3)  JO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

(4)  EFSA Scientific Report (2008), 178, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bensulfuron (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa bensulfurão) (concluído em 26 de Setembro de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 191, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium (5-nitroguaiacolate,o-nitrophenolate,p-nitrophenolate) (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas das substâncias activas 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio e p-nitrofenolato de sódio) (concluído em 30 de Setembro de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 192, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tebufenpyrad (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa tebufenepirade) (concluído em 23 de Outubro de 2008).

(5)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.


ANEXO

Aditar o seguinte no final do quadro do Anexo I da Directiva 91/414/CEE:

N.o

Denominação comum, números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (1)

Entrada em vigor

Termo da inclusão

Disposições específicas

«276

Bensulfurão

N.o CAS: 83055-99-6

N.o CIPAC: 502.201

Ácido α-[(4,6-dimetoxipirimidin-2-ilcarbamoíl)sulfamoíl]-o-toluico (bensulfurão)

α-[(4,6-dimetoxipirimidin-2-ilcarbamoíl)sulfamoíl]-o-toluato de metilo (bensulfurão-metilo)

≥ 975 g/kg

1 de Novembro de 2009

31 de Outubro de 2019

PARTE A

Apenas utilizações como herbicida

PARTE B

Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no Anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 8 de Dezembro de 2008, do relatório de revisão do bensulfurão elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

à protecção dos organismos aquáticos; em relação a estes riscos identificados, devem ser aplicadas, quando necessário, medidas de redução dos riscos, como, por exemplo, zonas-tampão.

à protecção das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis.

Os Estados-Membros em causa asseguram que o notificador apresenta à Comissão:

estudos complementares relativos às especificações;

informações sobre a taxa e as vias de degradação do bensulfurão metilo sob condições aeróbias em solo inundado;

informações que permitam abordar a pertinência dos metabolitos para a avaliação dos riscos para os consumidores.

Devem garantir que os notificadores forneçam os respectivos estudos à Comissão até 31 de Outubro de 2011.

277

5-Nitroguaiacolato de sódio

N.o CAS: 67233-85-6

N.o CIPAC: não atribuído

2-Metoxi-5-nitrofenolato de sódio

≥ 980 g/kg

1 de Novembro de 2009

31 de Outubro de 2019

PARTE A

Só podem ser autorizadas as utilizações como regulador do crescimento de plantas.

PARTE B

Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no Anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 2 de Dezembro de 2008, do relatório de revisão do 5-nitroguaiacolato de sódio, do o-nitrofenolato de sódio e do p-nitrofenolato de sódio elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

às especificações do produto técnico produzido para fins comerciais, as quais devem ser confirmadas e apoiadas por dados analíticos adequados. Deve verificar-se a conformidade do produto utilizado nos ensaios de toxicidade com as referidas especificações;

à protecção da segurança dos operadores e dos trabalhadores. As condições de utilização autorizadas devem prever o uso de equipamento de protecção individual adequado e a aplicação de medidas de redução dos riscos para diminuir a exposição;

à protecção das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis. As condições de autorização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

Os Estados-Membros em causa devem solicitar a apresentação de estudos suplementares que confirmem a avaliação dos riscos para as águas subterrâneas. Devem garantir que os notificadores forneçam os respectivos estudos à Comissão até 31 de Outubro de 2011.

278

o-Nitrofenolato de sódio

N.o CAS: 824-39-5

N.o CIPAC: não atribuído

2-Nitrofenolato de sódio; o-Nitrofenolato de sódio

≥ 980 g/kg

As impurezas seguintes suscitam apreensão a nível toxicológico:

 

Fenol

Teor máximo: 0,1 g/kg

 

2,4-Dinitrofenol

Teor máximo: 0,14 g/kg

 

2,6-Dinitrofenol

Teor máximo: 0,32 g/kg

1 de Novembro de 2009

31 de Outubro de 2019

PARTE A

Só podem ser autorizadas as utilizações como regulador do crescimento de plantas.

PARTE B

Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no Anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 2 de Dezembro de 2008, do relatório de revisão do 5-nitroguaiacolato de sódio, do o-nitrofenolato de sódio e do p-nitrofenolato de sódio elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

às especificações do produto técnico produzido para fins comerciais, as quais devem ser confirmadas e apoiadas por dados analíticos adequados. Deve verificar-se a conformidade do produto utilizado nos ensaios de toxicidade com as referidas especificações

à protecção da segurança dos operadores e dos trabalhadores. As condições de utilização autorizadas devem prever o uso de equipamento de protecção individual adequado e a aplicação de medidas de redução dos riscos para diminuir a exposição;

à protecção das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis. As condições de autorização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

Os Estados-Membros em causa devem solicitar a apresentação de estudos suplementares que confirmem a avaliação dos riscos para as águas subterrâneas. Devem garantir que os notificadores forneçam os respectivos estudos à Comissão até 31 de Outubro de 2011.

279

p-Nitrofenolato de sódio

N.o CAS: 824-78-2

N.o CIPAC: não atribuído

4-Nitrofenolato de sódio; p-Nitrofenolato de sódio

≥ 998 g/kg

As impurezas seguintes suscitam apreensão a nível toxicológico:

 

Fenol

Teor máximo: 0,1 g/kg

 

2,4-Dinitrofenol

Teor máximo: 0,07 g/kg

 

2,6-Dinitrofenol

Teor máximo: 0,09 g/kg

1 de Novembro de 2009

31 de Outubro de 2019

PARTE A

Só podem ser autorizadas as utilizações como regulador do crescimento de plantas.

PARTE B

Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no Anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 2 de Dezembro de 2008, do relatório de revisão do 5-nitroguaiacolato de sódio, do o-nitrofenolato de sódio e do p-nitrofenolato de sódio elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

às especificações do produto técnico produzido para fins comerciais, as quais devem ser confirmadas e apoiadas por dados analíticos adequados. Deve verificar-se a conformidade do produto utilizado nos ensaios de toxicidade com as referidas especificações;

à protecção da segurança dos operadores e dos trabalhadores. As condições de utilização autorizadas devem prever o uso de equipamento de protecção individual adequado e a aplicação de medidas de redução dos riscos para diminuir a exposição;

à protecção das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis. As condições de autorização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

Os Estados-Membros em causa devem solicitar a apresentação de estudos suplementares que confirmem a avaliação dos riscos para as águas subterrâneas. Devem garantir que os notificadores forneçam os respectivos estudos à Comissão até 31 de Outubro de 2011.

280

Tebufenepirade

N.o CAS: 119168-77-3

N.o CIPAC: 725

N-(4-terc-butilbenzil)-4-cloro-3-etil-1-metilpirazole-5-carboxamida

≥ 980 g/kg

1 de Novembro de 2009

31 de Outubro de 2019

PARTE A

Apenas podem ser autorizadas as utilizações como acaricida e insecticida.

PARTE B

Na avaliação dos pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham tebufenepirade para outras utilizações que não a aplicação em sacos solúveis em água, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos critérios constantes da alínea b) do n.o 1 do artigo 4.o e garantir que os dados e as informações necessários sejam fornecidos antes da concessão de tal autorização.

Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no Anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 2 de Dezembro de 2008, do relatório de revisão da tebufenepirade elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

à segurança dos operadores e trabalhadores, e garantir que as condições de utilização prescrevam o uso de equipamento de protecção individual adequado;

à protecção dos organismos aquáticos e zelar por que as condições de autorização incluam medidas de redução dos riscos, como, por exemplo, zonas-tampão, se necessário;

à protecção das aves insectívoras e assegurar que as condições de autorização incluam, quando necessário, medidas de redução dos riscos.

Os Estados-Membros em causa asseguram que o notificador apresenta à Comissão:

informações complementares que confirmem a ausência de impurezas relevantes;

informações que permitam controlar os riscos para as aves insectívoras.

Devem garantir que os notificadores forneçam os respectivos estudos à Comissão até 31 de Outubro de 2011.»


(1)  O relatório de revisão fornece mais pormenores sobre a identidade e as especificações da substância activa.


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