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Document 32009D0365

2009/365/CE: Decisão da Comissão, de 28 de Abril de 2009 , que autoriza a colocação no mercado de licopeno de Blakeslea trispora como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n. o  258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2009) 3039]

OJ L 111, 5.5.2009, p. 31–34 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/365/oj

5.5.2009   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 111/31


DECISÃO DA COMISSÃO

de 28 de Abril de 2009

que autoriza a colocação no mercado de licopeno de Blakeslea trispora como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2009) 3039]

(Apenas faz fé o texto em língua espanhola)

(2009/365/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,

Considerando o seguinte:

(1)

Em 30 de Agosto de 2007, a empresa Vitatene apresentou um pedido às autoridades competentes do Reino Unido para colocar no mercado licopeno de Blakeslea trispora como novo ingrediente alimentar; em 17 de Outubro de 2007, o organismo competente do Reino Unido para a avaliação de alimentos emitiu o seu relatório de avaliação preliminar. Nesse relatório, o referido organismo concluía que, tendo em conta outros pedidos pendentes relativos ao licopeno, era necessária uma avaliação adicional a fim de assegurar que a autorização da utilização dos vários licopenos como novos ingredientes alimentares seja concedida nos mesmos termos.

(2)

A Comissão transmitiu o relatório de avaliação preliminar a todos os Estados-Membros em 11 de Fevereiro de 2008.

(3)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) foi consultada em 2008, tendo emitido o seu parecer em 4 de Dezembro de 2008.

(4)

No referido parecer, a AESA conclui que, visto que o licopeno pode sofrer alterações por oxidação, tem de ser formulado sob a forma de suspensões em óleos alimentares ou pós directamente compressíveis ou dispersáveis em água. Deve ser assegurada protecção antioxidante suficiente.

(5)

A AESA conclui igualmente que o consumo de licopeno pelo utilizador médio se situará abaixo da dose diária admissível (DDA), mas que alguns utilizadores de licopeno poderão exceder a DDA. Por conseguinte, é igualmente adequado recolher dados sobre a ingestão durante alguns anos após a autorização, a fim de a reexaminar à luz de quaisquer informações complementares sobre a segurança do licopeno e do respectivo consumo. Deve ser dada especial atenção à recolha de dados relativamente aos níveis de licopeno nos cereais de pequeno-almoço. Todavia, esta exigência, estabelecida pela presente decisão, é aplicável à utilização de licopeno como novo ingrediente alimentar, mas não à utilização de licopeno como corante alimentar, a qual é abrangida pelo âmbito de aplicação da Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana (2).

(6)

Com base na avaliação científica, ficou estabelecido que o licopeno de Blakeslea trispora cumpre os critérios enunciados no n.o 1 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 258/97.

(7)

A empresa Vitatene concordou com a revogação da Decisão 2006/721/CE da Comissão (3).

(8)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

O licopeno de Blakeslea trispora, tal como especificado no anexo I, a seguir denominado «o produto», pode ser colocado no mercado comunitário enquanto novo ingrediente alimentar para utilização nos alimentos enumerados no anexo II.

Artigo 2.o

A designação do novo ingrediente alimentar autorizado pela presente decisão a utilizar na rotulagem do género alimentício que o contenha será «licopeno».

Artigo 3.o

A Vitatene deve estabelecer um programa de vigilância para o acompanhamento da comercialização do produto. Este programa deve abranger informações sobre os níveis de utilização do licopeno nos alimentos, conforme especificado no anexo III.

Os dados recolhidos devem ser disponibilizados à Comissão e aos Estados-Membros. A utilização do licopeno como ingrediente alimentar deve ser revista o mais tardar em 2014, à luz das novas informações e de um relatório da AESA.

Artigo 4.o

É revogada a Decisão 2006/721/CE.

Artigo 5.o

A Vitatene S.A.U. Avda. Antibióticos 59-61, E-24009 León, Espanha, é a destinatária da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 28 de Abril de 2009.

Pela Comissão

Androulla VASSILIOU

Membro da Comissão


(1)  JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.

(2)  JO L 40 de 11.2.1989, p. 27.

(3)  JO L 296 de 26.10.2006, p. 13.


ANEXO I

Especificações do licopeno de Blakeslea trispora

DESCRIÇÃO

O licopeno de Blakeslea trispora purificado é composto por ≥ 95 % de licopeno e ≤ 5 % de outros carotenóides. É apresentado quer como pó numa matriz adequada, quer como dispersão em óleo. A sua cor é o vermelho escuro ou vermelho-violeta. Deve ser assegurada protecção antioxidante.

ESPECIFICAÇÃO

Denominação química

:

Licopeno

Número CAS

:

502-65-8 (licopeno totalmente trans)

Fórmula química

:

C40H56

Fórmula estrutural

:

Image

Massa molecular

:

536,85


ANEXO II

Lista de alimentos aos quais se pode adicionar licopeno de Blakeslea trispora

Categoria de alimentos

Teor máximo de licopeno

Bebidas à base de sumos de frutas/produtos hortícolas (incluindo concentrados)

2,5 mg/100 g

Bebidas adaptadas a um esforço muscular intenso, sobretudo para os desportistas

2,5 mg/100 g

Alimentos destinados a serem utilizados em dietas de restrição calórica para redução do peso

8 mg/substituto de refeição

Cereais de pequeno-almoço

5 mg/100 g

Gorduras e guarnições

10 mg/100 g

Sopas, excepto sopa de tomate

1 mg/100 g

Pão (incluindo tostas)

3 mg/100 g

Alimentos dietéticos para fins medicinais específicos

De acordo com as necessidades nutricionais específicas

Suplementos alimentares

15 mg por dose diária, tal como recomendado pelo fabricante


ANEXO III

Vigilância pós-comercialização do licopeno de Blakeslea trispora

INFORMAÇÕES A RECOLHER

Quantidades de licopeno de Blakeslea trispora fornecidas pela Vitatene aos seus clientes para o fabrico de produtos alimentares finais para colocação no mercado na União Europeia.

Resultados de pesquisas em bases de dados sobre a comercialização de alimentos com licopeno de Blakeslea trispora adicionado, por Estado-Membro, indicando os níveis de fortificação e o tamanho das doses por cada alimento.

COMUNICAÇÃO DAS INFORMAÇÕES

As informações acima referidas devem ser comunicadas à Comissão Europeia anualmente, de 2009 a 2012. O primeiro relatório, referente ao período de 1 de Julho de 2009 a 30 de Junho de 2010, deve ser transmitido até 31 de Outubro de 2010, aplicando-se períodos de referência idênticos no que se refere aos dois anos seguintes.

INFORMAÇÕES SUPLEMENTARES

Quando adequado, devem igualmente ser comunicados os mesmos dados no que respeita à ingestão de licopeno utilizado como corante alimentar, caso a Vitatene disponha de tais informações.

A Vitatene deve fornecer as novas informações científicas eventualmente disponíveis para o reexame dos níveis máximos de segurança aplicáveis à ingestão de licopeno.

AVALIAÇÃO DOS NÍVEIS DE INGESTÃO DE LICOPENO

Com base nas informações recolhidas e comunicadas, a Vitatene procederá a uma avaliação actualizada da ingestão.

REEXAME

A Comissão consultará a AESA em 2013 a fim de reexaminar as informações fornecidas pela indústria.


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