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Document 32006L0006

Directiva 2006/6/CE da Comissão, de 17 de Janeiro de 2006 , que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa tolilfluanida (Texto relevante para efeitos do EEE)

OJ L 12, 18.1.2006, p. 21–23 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
OJ L 330M , 28.11.2006, p. 19–21 (MT)
Special edition in Bulgarian: Chapter 03 Volume 069 P. 76 - 78
Special edition in Romanian: Chapter 03 Volume 069 P. 76 - 78

No longer in force, Date of end of validity: 13/06/2011

ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2006/6/oj

18.1.2006   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 12/21


DIRECTIVA 2006/6/CE DA COMISSÃO

de 17 de Janeiro de 2006

que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa tolilfluanida

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,

Considerando o seguinte:

(1)

Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 703/2001 (3) da Comissão estabelecem normas de execução para a segunda fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui a tolilfluanida.

(2)

Os efeitos da tolilfluanida sobre a saúde humana e o ambiente foram avaliados em conformidade com os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 e (CE) n.o 703/2001 no que diz respeito a uma certa gama de utilizações proposta pelo notificador. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os respectivos relatórios de avaliação e recomendações à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade com o n.o 1 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 451/2000. No respeitante à tolilfluanida, a Finlândia foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado todas as informações devidas em 13 de Junho de 2003.

(3)

O relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA, no âmbito do Grupo de Trabalho «Avaliação», e apresentado à Comissão em 14 de Março de 2005, no formato de Relatório Científico da AESA sobre a tolilfluanida (4). Este relatório foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído, em 23 de Setembro de 2005, no formato de relatório de revisão da Comissão sobre a tolilfluanida.

(4)

Dos diversos exames efectuados concluiu-se ser possível presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm tolilfluanida satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1 do artigo 5.o, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Deste modo, é adequado incluir a tolilfluanida no anexo I, para assegurar que, em todos os Estados-Membros, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham esta substância activa possam ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.

(5)

Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos. O n.o 1 do artigo 6.o, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode ser sujeita a condições. Assim, é adequado exigir que a tolilfluanida seja submetida a testes suplementares para confirmação da avaliação dos riscos a longo prazo para os mamíferos herbívoros, cabendo ao notificador apresentar esses estudos.

(6)

Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

(7)

Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um prazo de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham tolilfluanida, a fim de garantir o cumprimento dos requisitos previstos na Directiva 91/414/CEE, em especial no artigo 13.o, nas condições estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e apreciação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

(8)

A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (5) mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que diz respeito ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que cumpre os requisitos do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe novas obrigações aos Estados-Membros nem aos titulares das autorizações, ao contrário das directivas que foram adoptadas até agora e que alteram o anexo I.

(9)

Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

(10)

As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 31 de Março de 2007, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Abril de 2007.

As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.

Artigo 3.o

1.   Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, até 31 de Março de 2007, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa tolilfluanida.

Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes à tolilfluanida, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o da mesma.

2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha tolilfluanida como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 30 de Setembro de 2006, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I respeitante à tolilfluanida. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros devem decidir se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1 do artigo 4.o, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE.

Após essa decisão, os Estados-Membros devem:

a)

No caso de um produto que contenha tolilfluanida como única substância activa, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 30 de Setembro de 2010; ou

b)

No caso de um produto que contenha tolilfluanida acompanhado de outras substâncias activas, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 30 de Setembro de 2010 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias em causa ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

Artigo 4.o

A presente directiva entra em vigor em 1 de Outubro de 2006.

Artigo 5.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 17 de Janeiro de 2006.

Pela Comissão

Markos KYPRIANOU

Membro da Comissão


(1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1).

(2)  JO L 55 de 29.2.2000, p. 25. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1044/2003 (JO L 151 de 19.6.2003, p. 32).

(3)  JO L 98 de 7.4.2001, p. 6.

(4)  EFSA Scientific Report (2005) 29, 1-76, Conclusions on the peer review of tolylfluanid (concluído em 14 de Março de 2005).

(5)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2266/2000 (JO L 259 de 13.10.2000, p. 27).


ANEXO

Aditar o seguinte no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE

N.o

Denominação comum, números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (1)

Entrada em vigor

Termo da inclusão

Disposições específicas

 

«Tolilfluanida

N.o CAS 731-27-1

N.o CIPAC 275

N-diclorofluorometiltio-N',N'-dimetil-N-p-tolilsulfamida

960 g/kg

1 de Outubro de 2006

30 de Setembro de 2016

PARTE A

Só serão autorizadas as utilizações como fungicida.

PARTE B

Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 23 de Setembro de 2005, do relatório de revisão da tolilfluanida elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Na avaliação global, os Estados-Membros:

devem estar particularmente atentos à protecção dos mamíferos herbívoros, dos organismos aquáticos e dos artrópodes não visados (com excepção das abelhas). As condições de autorização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos,

devem estar particularmente atentos aos resíduos em alimentos e avaliar a exposição dos consumidores por via alimentar.

Os Estados-Membros em causa devem solicitar a apresentação de estudos suplementares que confirmem a avaliação dos riscos para os mamíferos herbívoros (risco a longo prazo). Devem assegurar que os notificadores que solicitaram a inclusão da tolilfluanida no presente anexo forneçam esses estudos à Comissão no prazo de dois anos a contar da entrada em vigor da presente directiva.»


(1)  O relatório de revisão fornece mais pormenores sobre a identidade e as especificações das substâncias activas.


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