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Document 22017D2118
Decision No 1/2017 of the Committee established under the Agreement between the European Community and the Swiss Confederation on mutual recognition in relation to conformity assessment of 28 July 2017 on the amendment of Chapter 4 on medical devices, Chapter 6 on pressure vessels, Chapter 7 on radio equipment and telecommunication terminal equipment, Chapter 8 on equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmosphere, Chapter 9 on electrical equipment and electromagnetic compatibility, Chapter 11 on measuring instruments, Chapter 15 on medicinal products, GMP inspection and batch certification, Chapter 17 on lifts, and Chapter 20 on explosives for civil use, and the update of legal references listed in Annex 1 [2017/2118]
Decisão n.° 1/2017 do Comité Instituído ao abrigo do Acordo entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, de 28 de julho de 2017, no que respeita à alteração do capítulo 4 relativo aos dispositivos médicos, do capítulo 6 relativo aos recipientes sob pressão, do capítulo 7 relativo aos equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações, do capítulo 8 relativo a aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas, do capítulo 9 relativo ao material elétrico e à compatibilidade eletromagnética, do capítulo 11 relativo aos instrumentos de medição, do capítulo 15 relativo à inspeção BPF dos medicamentos e à certificação dos lotes, do capítulo 17 relativo aos ascensores e do capítulo 20 relativo aos explosivos para utilização civil e à atualização das referências jurídicas constantes do anexo 1 [2017/2118]
Decisão n.° 1/2017 do Comité Instituído ao abrigo do Acordo entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, de 28 de julho de 2017, no que respeita à alteração do capítulo 4 relativo aos dispositivos médicos, do capítulo 6 relativo aos recipientes sob pressão, do capítulo 7 relativo aos equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações, do capítulo 8 relativo a aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas, do capítulo 9 relativo ao material elétrico e à compatibilidade eletromagnética, do capítulo 11 relativo aos instrumentos de medição, do capítulo 15 relativo à inspeção BPF dos medicamentos e à certificação dos lotes, do capítulo 17 relativo aos ascensores e do capítulo 20 relativo aos explosivos para utilização civil e à atualização das referências jurídicas constantes do anexo 1 [2017/2118]
JO L 323 de 7.12.2017, pp. 51–102
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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7.12.2017 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 323/51 |
DECISÃO N.o 1/2017 DO COMITÉ INSTITUÍDO AO ABRIGO DO ACORDO ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A CONFEDERAÇÃO SUÍÇA SOBRE O RECONHECIMENTO MÚTUO EM MATÉRIA DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
de 28 de julho de 2017
no que respeita à alteração do capítulo 4 relativo aos dispositivos médicos, do capítulo 6 relativo aos recipientes sob pressão, do capítulo 7 relativo aos equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações, do capítulo 8 relativo a aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas, do capítulo 9 relativo ao material elétrico e à compatibilidade eletromagnética, do capítulo 11 relativo aos instrumentos de medição, do capítulo 15 relativo à inspeção BPF dos medicamentos e à certificação dos lotes, do capítulo 17 relativo aos ascensores e do capítulo 20 relativo aos explosivos para utilização civil e à atualização das referências jurídicas constantes do anexo 1 [2017/2118]
O COMITÉ,
Tendo em conta o Acordo entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade («Acordo»), nomeadamente o artigo 10.o, n.os 4 e 5, e o artigo 18.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
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(1) |
As Partes no Acordo decidiram adaptar o capítulo 4, Dispositivos médicos, do anexo 1, a fim de promover a cooperação entre os reguladores no domínio dos dispositivos médicos. |
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(2) |
A União Europeia adotou uma nova diretiva relativa aos recipientes sob pressão simples (1) e uma nova diretiva relativa aos equipamentos sob pressão (2) e a Suíça alterou as suas disposições legislativas, regulamentares e administrativas consideradas equivalentes, nos termos do artigo 1.o, n.o 2, do Acordo, à legislação da União Europeia acima mencionada. |
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(3) |
O capítulo 6, Recipientes sob pressão, do anexo 1 deve ser alterado para refletir essa evolução. |
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(4) |
A União Europeia adotou uma nova diretiva relativa aos equipamentos de rádio (3) e a Suíça alterou as suas disposições legislativas, regulamentares e administrativas consideradas equivalentes, nos termos do artigo 1.o, n.o 2, do Acordo, à legislação da União Europeia acima mencionada. |
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(5) |
O capítulo 7, Equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações, do anexo 1 deve ser alterado para refletir essa evolução. |
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(6) |
A União Europeia adotou uma nova diretiva relativa aos aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas (4) e a Suíça alterou as suas disposições legislativas, regulamentares e administrativas consideradas equivalentes, nos termos do artigo 1.o, n.o 2, do Acordo, à legislação da União Europeia acima mencionada. |
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(7) |
O capítulo 8, Aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas, do anexo 1 deve ser alterado para refletir essa evolução. |
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(8) |
A União Europeia adotou uma nova diretiva relativa ao material elétrico (5) e uma nova diretiva relativa à compatibilidade eletromagnética (6) e a Suíça alterou as suas disposições legislativas, regulamentares e administrativas consideradas equivalentes, nos termos do artigo 1.o, n.o 2, do Acordo, à legislação da União Europeia acima mencionada. |
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(9) |
O capítulo 9, Material elétrico e compatibilidade eletromagnética, do anexo 1 deve ser alterado para refletir essa evolução. |
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(10) |
A União Europeia adotou uma nova diretiva relativa aos instrumentos de pesagem não automáticos (7) e uma nova diretiva relativa aos instrumentos de medição (8) e a Suíça alterou as suas disposições legislativas, regulamentares e administrativas consideradas equivalentes, nos termos do artigo 1.o, n.o 2, do Acordo, à legislação da União Europeia acima mencionada. |
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(11) |
O capítulo 11, Instrumentos de medição e pré-embalagens, do anexo 1 deve ser alterado para refletir essa evolução. |
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(12) |
As Partes no Acordo decidiram alterar o capítulo 15, Inspeção BPF dos medicamentos e certificação dos lotes, do anexo 1, a fim de permitir o reconhecimento dos resultados das inspeções BPF realizadas pelos serviços de inspeção pertinentes da outra Parte em países terceiros. |
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(13) |
A União Europeia adotou uma nova diretiva relativa aos ascensores (9) e a Suíça alterou as suas disposições legislativas, regulamentares e administrativas consideradas equivalentes, nos termos do artigo 1.o, n.o 2, do Acordo, à legislação da União Europeia acima mencionada. |
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(14) |
O capítulo 17, Ascensores, do anexo 1 deve ser alterado para refletir essa evolução. |
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(15) |
A União Europeia adotou uma nova diretiva relativa aos explosivos para utilização civil (10) e a Suíça alterou as suas disposições legislativas, regulamentares e administrativas consideradas equivalentes, nos termos do artigo 1.o, n.o 2, do Acordo, à legislação da União Europeia acima mencionada. |
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(16) |
O capítulo 20, Explosivos para utilização civil, do anexo 1 deve ser alterado para refletir essa evolução. |
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(17) |
É necessário atualizar as referências jurídicas nos capítulos 3, 12, 14, 16, 18 e 19 do anexo 1 do Acordo. |
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(18) |
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 5, do Acordo, o Comité pode, sob proposta de uma das Partes, alterar os anexos do Acordo, |
DECIDE:
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1. |
O capítulo 4, Dispositivos médicos, do anexo 1 do Acordo é alterado em conformidade com as disposições estabelecidas no apêndice A da presente decisão. |
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2. |
O capítulo 6, Recipientes sob pressão, do anexo 1 do Acordo é alterado em conformidade com as disposições estabelecidas no apêndice B da presente decisão. |
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3. |
O capítulo 7, Equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações, do anexo 1 do Acordo é alterado em conformidade com as disposições estabelecidas no apêndice C da presente decisão. |
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3. |
O capítulo 8, Aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas, do anexo 1 do Acordo é alterado em conformidade com as disposições estabelecidas no apêndice D da presente decisão. |
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4. |
O capítulo 9, Material elétrico e compatibilidade eletromagnética, do anexo 1 do Acordo é alterado em conformidade com as disposições estabelecidas no apêndice E da presente decisão. |
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5. |
O capítulo 11, Instrumentos de medição e pré-embalagens, do anexo 1 do Acordo é alterado em conformidade com as disposições estabelecidas no apêndice F da presente decisão. |
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6. |
O capítulo 15, Inspeção BPF dos medicamentos e certificação dos lotes, do anexo 1 do Acordo é alterado em conformidade com as disposições estabelecidas no apêndice G da presente decisão. |
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8. |
O capítulo 17, Ascensores, do anexo 1 do Acordo é alterado em conformidade com as disposições estabelecidas no apêndice H da presente decisão. |
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9. |
O capítulo 20, Explosivos para utilização civil, do anexo 1 do Acordo é alterado em conformidade com as disposições estabelecidas no apêndice I da presente decisão. |
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10. |
O anexo 1 do Acordo é alterado em conformidade com as disposições estabelecidas no apêndice J da presente decisão. |
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11. |
A presente decisão, redigida em dois exemplares, é assinada pelos representantes do Comité autorizados a agir em nome das Partes. A presente decisão produz efeitos a partir da data da última das referidas assinaturas. |
Em nome da Confederação Suíça
Christophe PERRITAZ
Assinado em Berna, em 28 de julho de 2017
Em nome da União Europeia
Ignacio IRUARRIZAGA
Assinado em Bruxelas, em 27 de julho de 2017
(1) Diretiva 2014/29/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de recipientes sob pressão simples no mercado (JO L 96 de 29.3.2014, p. 45).
(2) Diretiva 2014/68/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos sob pressão no mercado (JO L 189 de 27.6.2014, p. 164).
(3) Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos de rádio no mercado e que revoga a Diretiva 1999/5/CE (JO L 153 de 22.5.2014, p. 62).
(4) Diretiva 2014/34/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros relativa a aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas (JO L 96 de 29.3.2014, p. 309).
(5) Diretiva 2014/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização no mercado de material elétrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão (JO L 96 de 29.3.2014, p. 357).
(6) Diretiva 2014/30/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à compatibilidade eletromagnética (JO L 96 de 29.3.2014, p. 79).
(7) Diretiva 2014/31/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de instrumentos de pesagem não automáticos no mercado (JO L 96 de 29.3.2014, p. 107).
(8) Diretiva 2014/32/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização no mercado de instrumentos de medição (JO L 96 de 29.3.2014, p. 149).
(9) Diretiva 2014/33/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante a ascensores e componentes de segurança para ascensores (JO L 96 de 29.3.2014, p. 251).
(10) Diretiva 2014/28/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização no mercado e ao controlo dos explosivos para utilização civil (JO L 96 de 29.3.2014, p. 1).
APÊNDICE A
No anexo 1, Setores de produtos, o capítulo 4, Dispositivos médicos, é suprimido e substituído pelo seguinte texto:
«CAPÍTULO 4
DISPOSITIVOS MÉDICOS
SECÇÃO I
Disposições legislativas, regulamentares e administrativas
Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2:
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União Europeia |
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Suíça |
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SECÇÃO II
Organismos de avaliação da conformidade
O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.
SECÇÃO III
Autoridades responsáveis pela designação
O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.
SECÇÃO IV
Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade
Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade ao abrigo do presente capítulo, as autoridades responsáveis pela designação devem respeitar os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e, tal como estabelecido no Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013, os critérios de avaliação que figuram no anexo XI da Diretiva 93/42/CEE, no anexo 8 da Diretiva 90/385/CEE e no anexo IX da Diretiva 98/79/CE.
A Suíça disponibilizará avaliadores para o grupo estabelecido nos termos do Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013.
SECÇÃO V
Disposições suplementares
1. Registo da pessoa responsável pela colocação dos dispositivos no mercado
Qualquer fabricante ou seu representante autorizado que coloque no mercado de uma das Partes os dispositivos médicos referidos no artigo 14.o da Diretiva 93/42/CEE e no artigo 10.o da Diretiva 98/79/CE deve notificar as informações previstas nesses artigos às autoridades competentes da Parte em que possua a sua sede. As Partes devem reconhecer mutuamente esse registo. O fabricante não é obrigado a designar uma pessoa responsável pela colocação dos dispositivos no mercado estabelecida no território da outra Parte.
2. Rotulagem dos dispositivos médicos
Os fabricantes das duas Partes devem indicar o respetivo nome comercial ou firma, bem como o seu endereço, no rótulo dos dispositivos médicos especificados no ponto 13.3, alínea a), do anexo 1 da Diretiva 93/42/CEE, e dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro especificados no ponto 8.4, alínea a), do anexo 1 da Diretiva 98/79/CE. Os fabricantes não são obrigados a indicar o nome e endereço da pessoa responsável pela colocação dos dispositivos no mercado, do representante ou do importador estabelecido no território da outra Parte no rótulo, na embalagem exterior ou nas instruções de utilização.
Relativamente aos dispositivos importados de países terceiros para serem distribuídos na União e na Suíça, o rótulo, a embalagem exterior ou as instruções de utilização devem incluir o nome e o endereço do único representante autorizado do fabricante estabelecido na União ou na Suíça, conforme o caso.
3. Intercâmbio de informações
Em conformidade com o artigo 9.o do Acordo, as Partes devem proceder, nomeadamente, ao intercâmbio das informações referidas no artigo 8.o da Diretiva 90/385/CEE, no artigo 10.o da Diretiva 93/42/CEE, no artigo 11.o da Diretiva 98/79/CE e no artigo 3.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013.
4. Bases de dados europeias
As autoridades competentes da Suíça terão acesso às bases de dados europeias instituídas pelo artigo 12.o da Diretiva 98/79/CE, o artigo 14.o-A da Diretiva 93/42/CEE e o artigo 3.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013. Devem comunicar os dados previstos nos referidos artigos, obtidos na Suíça, à Comissão e/ou ao organismo responsável pela gestão da base de dados, a fim de serem introduzidos nas bases de dados europeias.»
APÊNDICE B
No anexo 1, Setores de produtos, o capítulo 6, Recipientes sob pressão, é suprimido e substituído pelo seguinte texto:
«CAPÍTULO 6
RECIPIENTES SOB PRESSÃO
SECÇÃO I
Disposições legislativas, regulamentares e administrativas
Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2
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União Europeia |
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||||||||||||||||
|
Suíça |
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SECÇÃO II
Organismos de avaliação da conformidade
O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.
SECÇÃO III
Autoridades responsáveis pela designação
O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.
SECÇÃO IV
Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade
Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação devem respeitar os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e os critérios de avaliação que figuram no capítulo 4 da Diretiva 2014/29/UE, no capítulo 4 da Diretiva 2014/68/UE ou no capítulo 4 da Diretiva 2010/35/UE.
SECÇÃO V
Disposições suplementares
1. Operadores económicos
1.1. Obrigações específicas dos operadores económicos nos termos da legislação referida na secção I
Nos termos da legislação referida na secção I, os operadores económicos estabelecidos na UE ou na Suíça estão sujeitos a obrigações equivalentes.
A fim de evitar duplicações desnecessárias das obrigações:
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a) |
Para efeitos das obrigações previstas no artigo 6.o, n.o 3, da Diretiva 2010/35/UE ou, respetivamente, nos artigos 6.o, n.o 6, e 8.o, n.o 3, da Diretiva 2014/29/UE, ou nos artigos 6.o, n.o 6, e 8.o, n.o 3, da Diretiva 2014/68/UE e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente indicar o nome comercial, a firma ou a marca registada e o endereço postal onde o fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça pode ser contactado. Nos casos em que o fabricante não esteja estabelecido nem no território da União Europeia nem no da Suíça, é suficiente indicar o nome comercial, a firma ou a marca registada e o endereço postal onde o importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça pode ser contactado. |
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b) |
Para efeitos das obrigações previstas nos artigos 4.o, n.o 3, e 6.o, n.o 6, da Diretiva 2010/35/UE ou, respetivamente, nos artigos 6.o, n.o 3, e 8.o, n.o 8, da Diretiva 2014/29/UE ou nos artigos 6.o, n.o 3, e 8.o, n.o 8, da Diretiva 2014/68/UE e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente que o fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça conserve a documentação técnica e a declaração UE de conformidade ou, se for o caso, o certificado de conformidade, durante 10 anos a contar da data de colocação do produto no mercado na União Europeia ou na Suíça. Caso o fabricante não esteja estabelecido nem no território da União Europeia nem no da Suíça, é suficiente que o importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça mantenha um exemplar da declaração UE de conformidade ou, se for o caso, do certificado de conformidade, à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegure que a documentação técnica lhes possa ser facultada, mediante pedido, durante 10 anos a contar da data de colocação do produto no mercado na União Europeia ou na Suíça. |
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c) |
Para efeitos das obrigações previstas nos artigos 6.o, n.o 4, segundo parágrafo, e 8.o, n.o 6, da Diretiva 2014/29/UE ou nos artigos 6.o, n.o 4, segundo parágrafo, e 8.o, n.o 6, da Diretiva 2014/68/UE, e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente que tais obrigações sejam cumpridas pelo fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça, ou, caso o fabricante não esteja estabelecido nesses territórios, pelo importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça. |
1.2. Mandatário
Para efeitos da obrigação prevista no artigo 5.o, n.o 2, da Diretiva 2010/35/UE ou, respetivamente, no artigo 7.o, n.o 2, da Diretiva 2014/29/UE, ou no artigo 7.o, n.o 2, da Diretiva 2014/68/UE e nas disposições suíças correspondentes, entende-se por mandatário qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União Europeia ou na Suíça mandatada por escrito pelo fabricante para agir em seu nome nos termos do artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2010/35/UE ou, respetivamente, do artigo 7.o, n.o 1, da Diretiva 2014/29/UE, ou do artigo 7.o, n.o 1, da Diretiva 2014/68/UE ou das disposições suíças correspondentes.
1.3. Cooperação com as autoridades de fiscalização do mercado
A autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado de um Estado-Membro da União Europeia ou da Suíça pode, mediante pedido fundamentado, solicitar aos operadores económicos em causa na União Europeia e na Suíça que facultem todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um produto com a legislação referida na secção I.
Essa autoridade pode contactar o operador económico estabelecido no território da outra Parte diretamente ou com a assistência da autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado da outra Parte. Pode solicitar aos fabricantes ou, quando aplicável, aos mandatários e importadores que forneçam a documentação numa língua facilmente compreensível por essa autoridade. Pode ainda solicitar aos operadores económicos que cooperem em qualquer ação destinada a eliminar os riscos decorrentes do produto.
2. Intercâmbio de experiências
As autoridades suíças responsáveis pela designação podem participar no intercâmbio de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros a que se referem o artigo 28.o da Diretiva 2010/35/UE, o artigo 32.o da Diretiva 2014/29/UE e o artigo 37.o da Diretiva 2014/68/UE.
3. Coordenação dos organismos de avaliação da conformidade
Os organismos suíços de avaliação da conformidade designados podem participar nos mecanismos de coordenação e cooperação previstos no artigo 29.o da Diretiva 2010/35/UE, no artigo 33.o da Diretiva 2014/29/UE e no artigo 38.o da Diretiva 2014/68/UE, diretamente ou através de representantes designados.
4. Assistência mútua das autoridades de fiscalização do mercado
Nos termos do artigo 9.o, n.o 1, do Acordo, as Partes devem assegurar uma cooperação e um intercâmbio de informações eficazes entre as suas autoridades de fiscalização do mercado. As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e da Suíça devem cooperar e proceder ao intercâmbio de informações. Devem prestar-se assistência mútua, numa escala apropriada, fornecendo informações ou documentação sobre os operadores económicos estabelecidos num Estado-Membro ou na Suíça.
5. Procedimento aplicável aos produtos que apresentam um risco não restrito ao território nacional
Nos termos do artigo 12.o, n.o 4, do presente Acordo, nos casos em que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro ou da Suíça tenham adotado medidas ou tenham razões suficientes para crer que um produto abrangido pelo presente capítulo representa um risco para a saúde ou a segurança das pessoas, ou para outros aspetos da proteção do interesse público referidos na legislação pertinente mencionada na secção I do presente capítulo, e se considerarem que a não conformidade não se restringe ao território nacional, devem comunicar, sem demora, à Comissão Europeia, aos demais Estados-Membros e à Suíça:
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— |
os resultados da avaliação e as medidas que exigiram que o operador económico tomasse; |
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— |
caso o operador económico em causa não tome as medidas corretivas apropriadas, todas as medidas provisórias adequadas adotadas para proibir ou restringir a disponibilização do produto no seu mercado nacional, para retirar o produto desse mercado ou recolhê-lo. |
Esta informação deve incluir todos os elementos disponíveis, em especial os dados necessários para identificar o produto não conforme, a sua origem, a natureza da alegada não conformidade e do risco conexo, a natureza e duração das medidas nacionais adotadas e os argumentos expostos pelo operador económico em causa. Especificamente, deve ser indicado se a não conformidade se deve:
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— |
ao facto de o produto não corresponder aos requisitos de saúde e de segurança das pessoas ou a outros aspetos da proteção do interesse público referidos na legislação mencionada na secção I, ou |
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— |
à existência de lacunas nas normas harmonizadas referidas na legislação mencionada na secção I. |
A Suíça ou os Estados-Membros, que não o Estado-Membro que deu início ao procedimento, devem informar de imediato a Comissão Europeia e as demais autoridades nacionais de quaisquer medidas adotadas e facultar todas as informações adicionais de que disponham relativas à não conformidade do produto em causa.
Os Estados-Membros e a Suíça devem assegurar a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao produto em causa, nomeadamente a sua retirada do mercado nacional.
6. Procedimento de salvaguarda em caso de objeções às medidas nacionais
A Suíça ou os Estados-Membros devem informar a Comissão Europeia das suas objeções, caso discordem da medida nacional notificada referida no ponto 5, no prazo de três meses a contar da receção da informação.
Sempre que, no final do procedimento previsto no n.o 5, um Estado-Membro ou a Suíça levantar objeções a uma medida adotada pela Suíça ou por um Estado-Membro, ou sempre que a Comissão Europeia considerar que uma medida nacional é contrária à legislação pertinente referida na secção I, esta deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa, devendo avaliar a medida nacional para determinar se é ou não justificada. Se a medida nacional for considerada:
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— |
justificada, todos os Estados-Membros e a Suíça devem tomar as medidas necessárias para assegurar a retirada do produto não conforme dos respetivos mercados e informar desse facto a Comissão; |
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— |
injustificada, o Estado-Membro em causa ou a Suíça deve revogar essa medida. |
As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.
7. Produtos conformes que todavia constituem um risco
Sempre que um Estado-Membro ou a Suíça verificar que, não obstante a conformidade com a legislação referida na secção I do presente capítulo, um produto disponibilizado por um operador económico no mercado da UE e no mercado suíço constitui um risco para a saúde ou a segurança das pessoas ou para outros aspetos da proteção do interesse público referidos na legislação pertinente mencionada na secção I do presente capítulo, deve tomar as medidas adequadas e informar imediatamente desse facto a Comissão, os outros Estados-Membros e a Suíça. Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar o produto em causa, a origem e o circuito comercial do produto, a natureza do risco conexo e a natureza e duração das medidas nacionais adotadas.
A Comissão deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa, devendo avaliar as medidas nacionais adotadas, para determinar se a medida nacional é ou não justificada e, se necessário, propor medidas adequadas.
As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.
8. Cláusula de salvaguarda caso subsista desacordo entre as Partes
Em caso de desacordo entre as Partes sobre as medidas em causa nos pontos 6 e 7 acima, a questão será submetida à apreciação do Comité, que decidirá qual o caminho adequado a seguir, incluindo a possibilidade de realização de um estudo por peritos.
Se o Comité considerar que a medida
|
a) |
Se justifica, as Partes devem adotar as medidas necessárias para garantir que o produto é retirado dos respetivos mercados. |
|
b) |
Não se justifica, a autoridade nacional do Estado-Membro ou da Suíça deve revogar a medida.» |
APÊNDICE C
No anexo 1, Setores de produtos, o capítulo 7, Equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações, é suprimido e substituído pelo seguinte texto:
«CAPÍTULO 7
EQUIPAMENTOS DE RÁDIO E EQUIPAMENTOS TERMINAIS DE TELECOMUNICAÇÕES
SECÇÃO I
Disposições legislativas, regulamentares e administrativas
Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2
|
União Europeia |
|
||||||||||||||||||
|
Suíça |
|
SECÇÃO II
Organismos de avaliação da conformidade
O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.
SECÇÃO III
Autoridades responsáveis pela designação
O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.
SECÇÃO IV
Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade
Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação devem respeitar os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e os critérios de avaliação que figuram no capítulo IV da Diretiva 2014/53/UE.
SECÇÃO V
Disposições suplementares
1. Alterações às disposições legislativas, regulamentares e administrativas da secção I
Sem prejuízo do artigo 12.o, n.o 2, do presente Acordo, a União Europeia deve notificar a Suíça dos atos de execução e delegados da Comissão adotados ao abrigo da Diretiva 2014/53/UE após 13 de junho de 2016, imediatamente após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
A Suíça deve notificar sem demora a União Europeia das alterações pertinentes da legislação suíça.
2. Operadores económicos
2.1. Obrigações específicas dos operadores económicos nos termos da legislação referida na secção I
Nos termos da legislação referida na secção I, os operadores económicos estabelecidos na UE ou na Suíça estão sujeitos a obrigações equivalentes.
A fim de evitar duplicações desnecessárias das obrigações:
|
a) |
Para efeitos das obrigações previstas nos artigos 10.o, n.o 7, e 12.o, n.o 3, da Diretiva 2014/53/UE e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente indicar o nome comercial, a firma ou a marca registada e o endereço postal onde o fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça pode ser contactado. Nos casos em que o fabricante não esteja estabelecido nem no território da União Europeia nem no da Suíça, é suficiente indicar o nome, a firma ou a marca registada e o endereço postal onde o importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça pode ser contactado. |
|
b) |
Para efeitos das obrigações previstas nos artigos 10.o, n.o 4, e 12.o, n.o 8, da Diretiva 2014/53/UE e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente que o fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça conserve a documentação técnica e a declaração UE de conformidade ou, se for o caso, o certificado de conformidade, durante 10 anos a contar da data de colocação do equipamento de rádio no mercado, na União Europeia ou na Suíça. Caso o fabricante não esteja estabelecido nem no território da União Europeia nem no da Suíça, é suficiente que o importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça mantenha um exemplar da declaração UE de conformidade ou, se for o caso, do certificado de conformidade, à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegure que a documentação técnica lhes possa ser facultada, mediante pedido, durante 10 anos a contar da data de colocação do equipamento de rádio no mercado, na União Europeia ou na Suíça. |
|
c) |
Para efeitos das obrigações previstas nos artigos 10.o, n.o 5, segundo parágrafo, e 12.o, n.o 6, da Diretiva 2014/53/UE, e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente que tais obrigações sejam cumpridas pelo fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça, ou, caso o fabricante não esteja estabelecido nesses territórios, pelo importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça. |
2.2. Prestação de informações sobre equipamentos de rádio e software pelo fabricante
|
a) |
Os fabricantes devem assegurar que os equipamentos de rádio são fabricados de forma a poderem funcionar em, pelo menos, um Estado-Membro ou na Suíça, sem infringir as condições de utilização do espetro de radiofrequências em vigor. Em caso de restrições à entrada em serviço ou requisitos em matéria de autorização de utilização do equipamento de rádio, as restrições existentes na Suíça, nos Estados-Membros ou em áreas geográficas do seu território devem ser identificadas por informações constantes da embalagem. |
|
b) |
No caso dos equipamentos de rádio abrangidos pelo âmbito de aplicação do artigo 4.o da Diretiva 2014/53/UE e da legislação suíça correspondente, e sempre que a legislação referida na secção I assim o exija, os fabricantes de equipamentos de rádio e do software necessário à sua utilização para os fins a que se destinam devem informar e atualizar continuamente as informações fornecidas aos Estados-Membros, à Suíça e à Comissão, sobre a conformidade das combinações previstas dos equipamentos de rádio e do software com os requisitos essenciais previstos na Diretiva 2014/53/UE e na legislação suíça correspondente, sob forma de um certificado de conformidade que inclua os elementos da declaração UE de conformidade. |
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c) |
A partir de 12 de junho de 2018, sempre que a legislação referida na secção I assim o exija, e antes de colocarem nos mercados das Partes equipamentos de rádio de acordo com as categorias designadas pela Comissão Europeia que estejam abrangidos por um baixo nível de conformidade, os fabricantes devem registar os seus tipos de equipamentos no sistema central a que se refere o artigo 5.o da Diretiva 2014/53/UE. A Comissão Europeia deve atribuir a cada tipo de equipamento de rádio registado um número de registo, que os fabricantes afixam nos equipamentos de rádio colocados no mercado. As Partes devem proceder ao intercâmbio de informações sobre os tipos de equipamentos de rádio registados abrangidos por um baixo nível de conformidade. As Partes devem ter em conta as informações sobre a conformidade dos equipamentos de rádio fornecidas pela Suíça e pelos Estados-Membros ao designarem as categorias dos equipamento de rádio abrangidos por um baixo nível de conformidade. |
2.3. Mandatário
Para efeitos da obrigação prevista no artigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE e nas disposições suíças correspondentes, entende-se por mandatário qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União Europeia ou na Suíça, mandatada por escrito pelo fabricante para agir em seu nome nos termos do artigo 11.o, n.o 1, da Diretiva 2014/34/UE ou das disposições suíças correspondentes.
2.4. Cooperação com as autoridades de fiscalização do mercado
A autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado de um Estado-Membro da União Europeia ou da Suíça pode, mediante pedido fundamentado, solicitar aos operadores económicos em causa na União Europeia e na Suíça que facultem todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um equipamento de rádio com a legislação referida na secção I.
Essa autoridade pode contactar o operador económico estabelecido no território da outra Parte diretamente ou com a assistência da autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado da outra Parte. Pode solicitar aos fabricantes ou, quando aplicável, aos mandatários e importadores que forneçam a documentação numa língua facilmente compreensível por essa autoridade. Pode ainda solicitar aos operadores económicos que cooperem em qualquer ação destinada a eliminar os riscos apresentados pelo equipamento de rádio.
3. Atribuição das classes de equipamentos de rádio
Os Estados-Membros e a Suíça devem notificar mutuamente quais as interfaces que pretendem regulamentar no respetivo território, nos casos previstos no artigo 8.o, n.o 1, da Diretiva 2014/53/UE. Aquando do estabelecimento da equivalência entre interfaces de rádio regulamentadas e da atribuição de uma classe de equipamentos de rádio, a União Europeia deve ter em conta as interfaces de rádio regulamentadas na Suíça.
4. Interfaces oferecidas pelos operadores de redes de telecomunicações públicos
Cada Parte informa a outra Parte das interfaces oferecidas no seu território pelos operadores de redes de telecomunicações públicos.
5. Aplicação dos requisitos essenciais, entrada em serviço e utilização
|
a) |
Quando a Comissão pretender adotar um requisito relativo às categorias ou classes de equipamentos de rádio nos termos dos artigos 2.o, n.o 6, 3.o, n.o 3, 4.o, n.o 2, e 5.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE, deve consultar a Suíça a respeito dessa questão, antes de a apresentar formalmente ao Comité, a menos que o Comité de Avaliação da Conformidade e de Fiscalização do Mercado das Telecomunicações já tenha sido consultado. |
|
b) |
Os Estados-Membros e a Suíça devem permitir a entrada em serviço e a utilização de equipamentos de rádio conformes com a legislação referida na secção I, desde que corretamente instalados, mantidos e utilizados para os fins previstos. Só poderão estabelecer requisitos adicionais para a entrada em serviço e/ou a utilização dos equipamentos de rádio para garantir uma utilização eficaz e eficiente do espetro de radiofrequências, evitar interferências prejudiciais e evitar perturbações eletromagnéticas ou riscos para a saúde pública. |
6. Coordenação dos organismos de avaliação da conformidade
Os organismos suíços de avaliação da conformidade designados podem participar nos mecanismos de coordenação e de cooperação previstos no artigo 38.o da Diretiva 2014/53/UE, diretamente ou através de representantes designados.
Os organismos de avaliação da conformidade devem informar os outros organismos reconhecidos no âmbito do presente capítulo sobre os certificados de exame de tipo que tenham recusado, retirado, suspendido ou submetido a restrições e, mediante pedido, sobre os certificados que tenham emitido.
Os organismos de avaliação da conformidade devem informar os Estados-Membros e a Suíça sobre os certificados de exame de tipo emitidos e/ou os aditamentos aos mesmos, nos casos em que as normas harmonizadas não tenham sido aplicadas ou não tenham sido integralmente aplicadas. Os Estados-Membros, a Suíça, a Comissão Europeia e os outros organismos podem, mediante pedido, obter uma cópia dos certificados de exame de tipo e/ou dos aditamentos, uma cópia da documentação técnica e os resultados dos exames realizados.
7. Intercâmbio de experiências
As autoridades suíças responsáveis pela designação podem participar na troca de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros a que se refere o artigo 37.o da Diretiva 2014/53/UE.
8. Comité de Avaliação da Conformidade e de Fiscalização do Mercado das Telecomunicações
A Suíça pode participar como observadora nos trabalhos do Comité de Avaliação da Conformidade e de Fiscalização do Mercado das Telecomunicações e respetivos subgrupos.
9. Cooperação entre as autoridades de fiscalização do mercado
Nos termos do artigo 9.o, n.o 1, do Acordo, as Partes devem assegurar uma cooperação e um intercâmbio de informações eficientes entre as suas autoridades de fiscalização do mercado. As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e da Suíça devem cooperar e proceder ao intercâmbio de informações. Devem prestar-se assistência mútua, numa escala apropriada, fornecendo informações ou documentação sobre os operadores económicos estabelecidos num Estado-Membro ou na Suíça.
10. Objeções a normas harmonizadas
Quando a Suíça considerar que a conformidade em relação a uma norma harmonizada não garante o respeito dos requisitos essenciais da sua legislação enumerada na secção I, deve informar desse facto o Comité, expondo as suas razões.
O Comité analisará o caso, podendo solicitar à Comissão Europeia que atue em conformidade com o procedimento previsto no artigo 11.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). O Comité será informado do resultado do procedimento.
11. Procedimento aplicável aos equipamentos que apresentam um risco causado por uma não conformidade que não se restringe ao território nacional
Nos termos do artigo 12.o, n.o 4, do presente Acordo, sempre que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro ou da Suíça verifiquem que os equipamentos abrangidos pelo presente capítulo não cumprem os requisitos estabelecidos na legislação mencionada na secção I do presente capítulo, e se considerarem que a não conformidade não se restringe ao seu território nacional, devem comunicar, sem demora, à Comissão Europeia, aos demais Estados-Membros e à Suíça:
|
— |
os resultados da avaliação e as medidas exigidas aos operadores económicos; |
|
— |
se o operador económico em causa não tomar as medidas corretivas apropriadas, todas as medidas provisórias adequadas adotadas para proibir ou restringir a disponibilização dos equipamentos no seu mercado nacional, para retirar os equipamentos do mercado ou para recolhê-los. |
Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, em especial os dados necessários para identificar os equipamentos não conformes, a sua origem, a natureza da alegada não conformidade e do risco conexo, a natureza e duração das medidas nacionais adotadas e os argumentos expostos pelo operador económico em causa. Especificamente, deve ser indicado se a não conformidade se deve:
|
— |
ao não cumprimento pelo equipamento de rádio dos requisitos essenciais referidos na legislação mencionada na secção I, ou |
|
— |
à existência de lacunas nas normas harmonizadas referidas na legislação mencionada na secção I. |
A Suíça ou os Estados-Membros devem informar de imediato a Comissão Europeia e as demais autoridades nacionais sobre quaisquer medidas adotadas e facultar todas as informações adicionais de que disponham relativas à não conformidade do produto em causa.
Os Estados-Membros e a Suíça devem assegurar a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao equipamento em causa, nomeadamente a sua retirada do mercado nacional.
12. Procedimento de salvaguarda em caso de objeções às medidas nacionais
Se a Suíça ou um Estado-Membro discordarem da medida nacional referida no ponto 11, devem comunicar à Comissão Europeia as suas objeções no prazo de três meses a contar da receção da informação.
Se, no final do procedimento previsto no ponto 11, um Estado-Membro ou a Suíça levantar objeções a uma medida adotada pela Suíça ou por um Estado-Membro, ou se a Comissão Europeia considerar que uma medida nacional é contrária à legislação pertinente referida na secção I, esta deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa. Deve ainda avaliar a medida nacional, a fim de determinar se é ou não justificada. Se a medida nacional for considerada:
|
— |
justificada, todos os Estados-Membros e a Suíça devem tomar as medidas necessárias para assegurar a retirada ou a recolha dos equipamentos não conformes dos respetivos mercados e informar desse facto a Comissão; |
|
— |
injustificada, o Estado-Membro em causa ou a Suíça deve revogar essa medida. |
As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 14.
13. Equipamentos de rádio conformes que todavia constituem um risco
Sempre que um Estado-Membro ou a Suíça verificar que, não obstante a conformidade com a legislação referida na secção I do presente capítulo, os equipamentos de rádio disponibilizados por um operador económico no mercado da UE e no mercado suíço constituem um risco para a saúde e a segurança das pessoas ou para outros aspetos da proteção do interesse público, deve tomar as medidas adequadas e informar imediatamente desse facto a Comissão, os outros Estados-Membros e a Suíça. Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar o produto em causa, a origem e o circuito comercial do produto, a natureza do risco conexo e a natureza e duração das medidas nacionais adotadas.
A Comissão deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa, avaliando as medidas nacionais tomadas para determinar se a medida nacional é ou não justificada e, se necessário, propor medidas adequadas.
As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 14.
14. Cláusula de salvaguarda caso subsista desacordo entre as Partes
Em caso de desacordo entre as Partes sobre as medidas adotadas em aplicação dos pontos 10 e 11 acima, a questão será submetida à apreciação do Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo, que decidirá qual o caminho adequado a seguir, incluindo a possibilidade de realização de um estudo por peritos.
Se o Comité considerar que a medida
|
a) |
Não se justifica, a autoridade nacional do Estado-Membro ou da Suíça deve revogá-la. |
|
b) |
Se justifica, as Partes tomam as medidas adequadas para assegurar que os produtos são retirados dos respetivos mercados ou recolhidos.» |
(1) A referência ao identificador de classe no artigo 2.o da Decisão 2000/299 da Comissão não é aplicável.
(2) Sem prejuízo do capítulo 9.
(3) Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.o 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 316 de 14.11.2012, p. 12).
APÊNDICE D
No anexo 1, Setores de produtos, o capítulo 8, Aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas, é suprimido e substituído pelo seguinte texto:
«CAPÍTULO 8
APARELHOS E SISTEMAS DE PROTEÇÃO DESTINADOS A SER UTILIZADOS EM ATMOSFERAS POTENCIALMENTE EXPLOSIVAS
SECÇÃO I
Disposições legislativas, regulamentares e administrativas
Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2
|
União Europeia |
|
||||||||||
|
Suíça |
|
SECÇÃO II
Organismos de avaliação da conformidade
O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.
SECÇÃO III
autoridades responsáveis pela designação
O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.
SECÇÃO IV
princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade
Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação devem respeitar os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e os critérios de avaliação que figuram no capítulo 4 da Diretiva 2014/34/UE.
SECÇÃO V
disposições suplementares
1. Operadores económicos
1.1. Obrigações específicas dos operadores económicos nos termos da legislação referida na secção I
Nos termos da legislação referida na secção I, os operadores económicos estabelecidos na UE ou na Suíça estão sujeitos a obrigações equivalentes.
A fim de evitar duplicações desnecessárias das obrigações:
|
a) |
Para efeitos das obrigações previstas nos artigos 6.o, n.o 7, e 8.o, n.o 3, da Diretiva 2014/34/UE e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente indicar o nome comercial, a firma ou a marca registada e o endereço postal onde o fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça pode ser contactado. Caso o fabricante não esteja estabelecido nem no território da União Europeia nem no da Suíça, é suficiente indicar o nome comercial, a firma ou a marca registada e o endereço postal onde o importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça pode ser contactado. |
|
b) |
Para efeitos das obrigações previstas nos artigos 6.o, n.o 3, e 8.o, n.o 8, da Diretiva 2014/34/UE e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente que o fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça conserve a documentação técnica e a declaração UE de conformidade ou, se for o caso, o certificado de conformidade, durante 10 anos a contar da data de colocação do produto no mercado, na União Europeia ou na Suíça. Caso o fabricante não esteja estabelecido nem no território da União Europeia nem no da Suíça, é suficiente que o importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça mantenha um exemplar da declaração UE de conformidade ou, se for o caso, do certificado de conformidade, à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegure que a documentação técnica lhes possa ser facultada, mediante pedido, durante 10 anos a contar da data de colocação do produto no mercado na União Europeia ou na Suíça. |
|
c) |
Para efeitos das obrigações previstas nos artigos 6.o, n.o 4, segundo parágrafo, e 8.o, n.o 6, da Diretiva 2014/34/UE, e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente que tais obrigações sejam cumpridas pelo fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça, ou, caso o fabricante não esteja estabelecido nesses territórios, pelo importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça. |
1.2. Mandatário
Para efeitos da obrigação prevista no artigo 7.o, n.o 2, da Diretiva 2014/34/UE e nas disposições suíças correspondentes, entende-se por mandatário qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União Europeia ou na Suíça, mandatada por escrito pelo fabricante para agir em seu nome nos termos do artigo 7.o, n.o 1, da Diretiva 2014/34/UE ou das disposições suíças correspondentes.
1.3. Cooperação com as autoridades de fiscalização do mercado
A autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado de um Estado-Membro da União Europeia ou da Suíça pode, mediante pedido fundamentado, solicitar aos operadores económicos em causa na União Europeia e na Suíça que facultem todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um produto com a legislação referida na secção I.
Essa autoridade pode contactar o operador económico estabelecido no território da outra Parte diretamente ou com a assistência da autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado da outra Parte. Pode solicitar aos fabricantes ou, quando aplicável, aos mandatários e importadores que forneçam a documentação numa língua facilmente compreensível por essa autoridade. Pode ainda solicitar aos operadores económicos que cooperem em qualquer ação destinada a eliminar os riscos decorrentes do produto.
2. Intercâmbio de experiências
As autoridades suíças responsáveis pela designação podem participar na troca de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros referida no artigo 32.o da Diretiva 2014/34/UE.
3. Coordenação dos organismos de avaliação da conformidade
Os organismos suíços de avaliação da conformidade designados podem participar nos mecanismos de coordenação e de cooperação previstos no artigo 33.o da Diretiva 2014/34/UE, diretamente ou através de representantes designados.
Cada organismo de avaliação da conformidade deve disponibilizar aos outros organismos reconhecidos nos termos do presente capítulo que efetuem atividades de avaliação da conformidade semelhantes, abrangendo o mesmo produto, as informações relevantes sobre questões relacionadas com os resultados negativos e, mediante pedido, com os resultados positivos da avaliação da conformidade.
A Comissão, os Estados-Membros, a Suíça e os outros organismos reconhecidos nos termos do presente capítulo podem solicitar uma cópia dos certificados de exame de tipo e respetivos aditamentos. Sob pedido, a Comissão, os Estados-Membros e a Suíça podem obter uma cópia da documentação técnica e dos resultados das verificações efetuadas por um organismo reconhecido nos termos do presente capítulo.
4. Assistência mútua das autoridades de fiscalização do mercado
Nos termos do artigo 9.o, n.o 1, do Acordo, as Partes devem assegurar uma cooperação e um intercâmbio de informações eficazes entre as suas autoridades de fiscalização do mercado. As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e da Suíça devem cooperar e proceder ao intercâmbio de informações. Devem prestar-se assistência mútua, numa escala apropriada, fornecendo informações ou documentação sobre os operadores económicos estabelecidos num Estado-Membro ou na Suíça.
5. Procedimento aplicável aos produtos que apresentam um risco não restrito ao território nacional
Nos termos do artigo 12.o, n.o 4, do presente Acordo, nos casos em que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro ou da Suíça tenham verificado que um produto abrangido pelo presente capítulo não cumpre os requisitos estabelecidos na legislação mencionada na secção I, e se considerarem que a não conformidade não se restringe ao seu território nacional, devem comunicar, sem demora, à Comissão Europeia, aos demais Estados-Membros e à Suíça:
|
— |
os resultados da avaliação e as medidas exigidas aos operadores económicos; |
|
— |
sempre que o operador económico em causa não tomar as medidas corretivas apropriadas, todas as medidas provisórias adequadas adotadas para proibir ou restringir a disponibilização dos produtos no seu mercado nacional, para retirar o produto do mercado ou recolhê-lo. |
Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, em especial os dados necessários para identificar o produto não conforme, a sua origem, a natureza da alegada não conformidade e do risco conexo, a natureza e duração das medidas nacionais adotadas e os argumentos expostos pelo operador económico em causa. Especificamente, deve ser indicado se a não conformidade se deve:
|
— |
ao incumprimento pelo produto dos requisitos de saúde e de segurança das pessoas ou de proteção de animais domésticos e da propriedade referidos na legislação mencionada na secção I, ou |
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— |
à existência de lacunas nas normas harmonizadas referidas na legislação mencionada na secção I. |
A Suíça ou os Estados-Membros devem informar de imediato a Comissão Europeia e as demais autoridades nacionais de quaisquer medidas adotadas e facultar todas as informações adicionais de que disponham relativas à não conformidade do produto em causa.
Os Estados-Membros e a Suíça devem assegurar a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao produto em causa, nomeadamente a sua retirada do mercado nacional.
6. Procedimento de salvaguarda em caso de objeções às medidas nacionais
Se a Suíça ou um Estado-Membro discordar da medida nacional referida no ponto 5, deve informar a Comissão Europeia das suas objeções no prazo de três meses a contar da receção da informação.
Se, no final do procedimento previsto no ponto 5, um Estado-Membro ou a Suíça levantar objeções a uma medida adotada pela Suíça ou por um Estado-Membro, ou se a Comissão Europeia considerar que uma medida nacional é contrária à legislação pertinente referida na secção I, esta deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa. Deve ainda avaliar a medida nacional, a fim de determinar se é ou não justificada.
Se a medida nacional relativa a um produto for considerada:
|
— |
justificada, todos os Estados-Membros e a Suíça devem tomar as medidas necessárias para assegurar a retirada do produto não conforme dos respetivos mercados e informar desse facto a Comissão; |
|
— |
injustificada, o Estado-Membro em causa ou a Suíça deve revogar essa medida. |
As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.
7. Produtos conformes que todavia constituem um risco
Sempre que um Estado-Membro ou a Suíça verificar que, não obstante a conformidade com a legislação referida na secção I do presente capítulo, um produto disponibilizado por um operador económico no mercado da UE e no mercado suíço constitui um risco para a saúde ou a segurança das pessoas, ou para a proteção de animais domésticos ou da propriedade, deve tomar as medidas adequadas e informar imediatamente desse facto a Comissão, os demais Estados-Membros e a Suíça. Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar o produto em causa, a origem e o circuito comercial do produto, a natureza do risco conexo e a natureza e duração das medidas nacionais adotadas.
A Comissão deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa, avaliando as medidas nacionais tomadas para determinar se a medida nacional é ou não justificada e, se necessário, propor medidas adequadas.
As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.
8. Cláusula de salvaguarda caso subsista desacordo entre as Partes
Em caso de desacordo entre as Partes sobre as medidas em causa nos pontos 6 e 7 acima, a questão será submetida à apreciação do Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo, que decidirá qual o caminho adequado a seguir, incluindo a possibilidade de realização de um estudo por peritos.
Se o Comité considerar que a medida
|
a) |
Se justifica, as Partes devem adotar as medidas necessárias para garantir que o produto é retirado dos respetivos mercados. |
|
b) |
Não se justifica, a autoridade nacional do Estado-Membro ou da Suíça deve revogar a medida.» |
APÊNDICE E
No anexo 1, Setores de produtos, o capítulo 9, Material elétrico e compatibilidade eletromagnética, é suprimido e substituído pelo seguinte texto:
«CAPÍTULO 9
MATERIAL ELÉTRICO E COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA
SECÇÃO I
Disposições legislativas, regulamentares e administrativas
Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2
|
União Europeia |
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||||||||||||||
|
Suíça |
|
SECÇÃO II
Organismos de avaliação da conformidade
O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.
SECÇÃO III
Autoridades responsáveis pela designação
O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.
SECÇÃO IV
Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade
Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação devem respeitar os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e os critérios de avaliação que figuram no capítulo 4 da Diretiva 2014/30/UE.
SECÇÃO V
Disposições suplementares
1. Operadores económicos
1.1. Obrigações específicas dos operadores económicos nos termos da legislação referida na secção I
Nos termos da legislação referida na secção I, os operadores económicos estabelecidos na UE ou na Suíça estão sujeitos a obrigações equivalentes.
A fim de evitar duplicações desnecessárias das obrigações:
|
a) |
Para efeitos das obrigações previstas nos artigos 7.o, n.o 6, e 9.o, n.o 3, da Diretiva 2014/30/UE ou, respetivamente, nos artigos 6.o, n.o 6, e 8.o, n.o 3, da Diretiva 2014/35/UE e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente indicar o nome comercial, a firma ou a marca registada e o endereço postal onde o fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça pode ser contactado. Caso o fabricante não esteja estabelecido nem no território da União Europeia nem no da Suíça, é suficiente indicar o nome comercial, a firma ou a marca registada e o endereço postal onde o importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça pode ser contactado. |
|
b) |
Para efeitos das obrigações previstas nos artigos 7.o, n.o 3, e 9.o, n.o 7, da Diretiva 2014/30/UE ou, respetivamente, nos artigos 6.o, n.o 3, e 8.o, n.o 8, da Diretiva 2014/35/UE e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente que o fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça conserve a documentação técnica e a declaração UE de conformidade ou, se for o caso, o certificado de conformidade, durante 10 anos a contar da data de colocação do material no mercado, na União Europeia ou na Suíça. Caso o fabricante não esteja estabelecido nem no território da União Europeia nem no da Suíça, é suficiente que o importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça mantenha um exemplar da declaração UE de conformidade ou, se for o caso, do certificado de conformidade, à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegure que a documentação técnica lhes possa ser facultada, mediante pedido, durante 10 anos a contar da data de colocação do material no mercado, na União Europeia ou na Suíça. |
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c) |
Para efeitos das obrigações previstas nos artigos 6.o, n.o 4, segundo parágrafo, e 8.o, n.o 6, segundo parágrafo, da Diretiva 2014/35/UE e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente que tais obrigações sejam cumpridas pelo fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça, ou, caso o fabricante não esteja estabelecido nesses territórios, pelo importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça. |
1.2. Mandatário
Para efeitos da obrigação prevista no artigo 8.o, n.o 2, da Diretiva 2014/30/UE ou, respetivamente, no artigo 7.o, n.o 2, da Diretiva 2014/35/UE e nas disposições suíças correspondentes, entende-se por mandatário qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União Europeia ou na Suíça mandatada por escrito pelo fabricante para agir em seu nome nos termos do artigo 8.o, n.o 1, da Diretiva 2014/30/UE ou, respetivamente, do artigo 7.o, n.o 1, da Diretiva 2014/35/UE ou das disposições suíças correspondentes.
1.3. Cooperação com as autoridades de fiscalização do mercado
A autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado de um Estado-Membro da União Europeia ou da Suíça pode, mediante pedido fundamentado, solicitar aos operadores económicos em causa na União Europeia e na Suíça que facultem todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do material com a legislação referida na secção I.
Essa autoridade pode contactar o operador económico estabelecido no território da outra Parte diretamente ou com a assistência da autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado da outra Parte. Pode solicitar aos fabricantes ou, quando aplicável, aos mandatários e importadores que forneçam a documentação numa língua facilmente compreensível por essa autoridade. Pode ainda solicitar aos operadores económicos que cooperem em qualquer ação destinada a eliminar os riscos decorrentes do material.
2. Intercâmbio de experiências
As autoridades suíças responsáveis pela designação podem participar na troca de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros referida no artigo 35.o da Diretiva 2014/30/UE.
3. Coordenação dos organismos de avaliação da conformidade
Os organismos suíços de avaliação da conformidade designados podem participar nos mecanismos de coordenação e de cooperação previstos no artigo 36.o da Diretiva 2014/30/UE, diretamente ou através de representantes designados.
4. Comité da Compatibilidade Eletromagnética e Comité do Material Elétrico
A Suíça pode participar como observadora nos trabalhos do Comité da Compatibilidade Eletromagnética e no Comité do Material Elétrico e dos respetivos subgrupos.
5. Normas
Para efeitos do presente capítulo e nos termos do artigo 14.o da Diretiva 2014/35/UE e das disposições suíças correspondentes, as autoridades competentes dos Estados-Membros e da Suíça devem considerar igualmente que o material elétrico fabricado de acordo com as regras de segurança das normas aplicadas pelo Estado-Membro onde o material foi produzido ou pela Suíça cumpre os objetivos de segurança estabelecidos por essas autoridades para o material elétrico, no âmbito da Diretiva 2014/35/UE, desde que garanta um nível de segurança equivalente ao exigido no seu próprio território.
6. Organismos de avaliação da conformidade
As Partes devem informar-se e reconhecer mutuamente os organismos responsáveis pelas tarefas descritas no anexo III da Diretiva 2014/30/UE.
Cada organismo de avaliação da conformidade deve disponibilizar aos outros organismos reconhecidos nos termos do presente capítulo que efetuem atividades de avaliação da conformidade semelhantes, abrangendo o mesmo equipamento, as informações relevantes sobre questões relacionadas com os resultados negativos e, mediante pedido, com os resultados positivos da avaliação da conformidade.
A Comissão, os Estados-Membros, a Suíça e os outros organismos reconhecidos nos termos do presente capítulo podem solicitar uma cópia dos certificados de exame de tipo e respetivos aditamentos. Sob pedido, a Comissão, os Estados-Membros e a Suíça podem obter uma cópia da documentação técnica e dos resultados das verificações efetuadas por um organismo reconhecido nos termos do presente capítulo.
7. Cooperação entre as autoridades de fiscalização do mercado
Nos termos do artigo 9.o, n.o 1, do Acordo, as Partes devem assegurar uma cooperação e um intercâmbio de informações eficazes entre as suas autoridades de fiscalização do mercado. As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e da Suíça devem cooperar e proceder ao intercâmbio de informações. Devem prestar-se assistência mútua, numa escala apropriada, fornecendo informações ou documentação sobre os operadores económicos estabelecidos num Estado-Membro ou na Suíça.
8. Procedimento aplicável ao material que apresenta um risco não restrito ao território nacional
Nos termos do artigo 12.o, n.o 4, do presente Acordo, nos casos em que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro ou da Suíça tenham adotado medidas ou tenham razões suficientes para crer que o material abrangido pelo presente capítulo constitui um risco para aspetos de proteção do interesse público previstos pela legislação referida na secção I do presente capítulo e se considerarem que a não conformidade não se limita ao território nacional, devem comunicar sem demora à Comissão Europeia, aos demais Estados-Membros e à Suíça:
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— |
os resultados da avaliação e as medidas exigidas aos operadores económicos; |
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— |
sempre que o operador económico em causa não tomar as medidas corretivas apropriadas, todas as medidas provisórias adequadas adotadas para proibir ou restringir a disponibilização do material no seu mercado nacional, para retirar o material do mercado ou para recolhê-lo. |
Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, em especial os dados necessários para identificar o material não conforme, a sua origem, a natureza da alegada não conformidade e do risco conexo, a natureza e duração das medidas nacionais adotadas e os argumentos expostos pelo operador económico em causa. Especificamente, deve ser indicado se a não conformidade se deve:
|
— |
ao facto de o material não corresponder aos requisitos referidos na legislação mencionada na secção I, ou |
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— |
à existência de lacunas nas normas referidas na legislação mencionada na secção I. |
A Suíça ou os Estados-Membros devem informar de imediato a Comissão Europeia e as demais autoridades nacionais de quaisquer medidas adotadas e facultar todas as informações adicionais de que disponham relativas à não conformidade do material em causa.
Os Estados-Membros e a Suíça asseguram a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao material em causa, nomeadamente a sua retirada do mercado nacional.
9. Procedimento de salvaguarda em caso de objeções às medidas nacionais
Se a Suíça ou um Estado-Membro discordarem da medida nacional referida no ponto 8, devem informar a Comissão Europeia das suas objeções no prazo de três meses a contar da receção da informação.
Se, no final do procedimento previsto no ponto 8, um Estado-Membro ou a Suíça levantar objeções a uma medida adotada pela Suíça ou por um Estado-Membro, ou se a Comissão Europeia considerar que uma medida nacional é contrária à legislação pertinente referida na secção I, esta deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa. Deve ainda avaliar a medida nacional, a fim de determinar se é ou não justificada.
Se a medida nacional for considerada:
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— |
justificada, todos os Estados-Membros e a Suíça devem tomar as medidas necessárias para assegurar a retirada do material não conforme dos respetivos mercados e informar desse facto a Comissão; |
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— |
injustificada, o Estado-Membro em causa ou a Suíça deve revogar essa medida. |
As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 11.
10. Material conforme que todavia constitui um risco
Sempre que um Estado-Membro ou a Suíça verificar que, não obstante a conformidade com a legislação referida na secção I do presente capítulo, um material abrangido pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2014/35/UE disponibilizado por um operador económico no mercado da UE e no mercado suíço constitui um risco para a saúde e a segurança das pessoas, ou para a proteção de animais domésticos ou de propriedade, deve tomar as medidas adequadas e informar imediatamente desse facto a Comissão, os demais Estados-Membros e a Suíça. Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar o material em causa, a origem e o circuito comercial do produto, a natureza do risco conexo e a natureza e duração das medidas nacionais adotadas.
A Comissão deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa, avaliando as medidas nacionais tomadas para determinar se a medida nacional é ou não justificada e, se necessário, propor medidas adequadas.
As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 11.
11. Cláusula de salvaguarda caso subsista desacordo entre as Partes
Em caso de desacordo entre as Partes sobre as medidas previstas nos pontos 9 e 10 acima, a questão será submetida à apreciação do Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo, que decidirá qual o caminho adequado a seguir, incluindo a possibilidade de realização de um estudo por peritos. Se o Comité considerar que a medida
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a) |
Não se justifica, a autoridade nacional do Estado-Membro ou da Suíça deve revogá-la; |
|
b) |
Se justifica, as Partes tomam as medidas adequadas para assegurar que os produtos são retirados dos respetivos mercados.» |
APÊNDICE F
No anexo 1, Setores de produtos, o capítulo 11, Instrumentos de medição e pré-embalagens, é suprimido e substituído pelo seguinte texto:
«CAPÍTULO 11
INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO E PRÉ-EMBALAGENS
SECÇÃO I
Disposições legislativas, regulamentares e administrativas
Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 1
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União Europeia |
|
||||||||||||
|
Suíça |
|
Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2
|
União Europeia |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Suíça |
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SECÇÃO II
Organismos de avaliação da conformidade
O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.
SECÇÃO III
Autoridades responsáveis pela designação
O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.
SECÇÃO IV
Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade
Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação devem respeitar os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e os critérios de avaliação que figuram no capítulo 4 da Diretiva 2014/31/UE e no capítulo 4 da Diretiva 2014/32/UE, no que respeita aos produtos abrangidos por estas diretivas.
SECÇÃO V
Disposições suplementares
1. Pré-embalagens
A Suíça deve reconhecer os controlos efetuados em conformidade com as disposições legislativas da União enumeradas na secção I por um organismo da União reconhecido no âmbito do presente Acordo para a colocação no mercado suíço de pré-embalagens da União Europeia.
No que diz respeito ao controlo estatístico das quantidades declaradas nas pré-embalagens, a União Europeia deve reconhecer o método suíço definido no anexo 3, ponto 7, da Portaria de 5 de setembro de 2012 sobre a declaração de quantidades para produtos não embalados e pré-embalados (RS 941.204) como sendo equivalente ao método da União Europeia definido nos anexos II das Diretivas 75/106/CEE e 76/211/CEE, com a redação que lhe foi dada pela Diretiva 78/891/CEE. Os produtores suíços cujas pré-embalagens sejam conformes à legislação da União e tenham sido controladas com base no método suíço devem apor a marca «e» nos seus produtos exportados para a CE.
2. Marcação
2.1. Para efeitos do presente Acordo, as disposições da Diretiva 2009/34/CE do Conselho, de 23 de abril de 2009, são adaptadas do seguinte modo:
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a) |
No anexo 1, ponto 3.1, primeiro travessão, e no anexo II, ponto 3.1.1.1, alínea a), primeiro travessão, é aditado o seguinte ao texto que figura entre parênteses: «CH para a Suíça». |
|
b) |
Os desenhos a que se refere o anexo II, ponto 3.2.1, são completados com o seguinte desenho:
|
2.2. Em derrogação do artigo 1.o do presente Acordo, as regras relativas à marcação dos instrumentos de medição colocados no mercado suíço são as seguintes:
A marcação que deve ser aposta é a marcação CE e a marcação metrológica complementar ou o código nacional do Estado-Membro da UE em questão, como previsto no anexo I, ponto 3.1, primeiro travessão, e no anexo II, ponto 3.1.1.1, primeiro travessão, da Diretiva 2009/34/CE, de 23 de abril de 2009.
3. Instrumentos de pesagem não automáticos abrangidos pela Diretiva 2014/31/UE e instrumentos de medição abrangidos pela Diretiva 2014/32/UE
3.1. Operadores económicos
3.1.1. Obrigações específicas dos operadores económicos nos termos da legislação referida na secção I
Nos termos da legislação referida na secção I, os operadores económicos estabelecidos na UE ou na Suíça estão sujeitos a obrigações equivalentes.
A fim de evitar duplicações desnecessárias das obrigações:
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a) |
Para efeitos das obrigações previstas nos artigos 6.o, n.o 6, e 8.o, n.o 3, da Diretiva 2014/31/UE ou, respetivamente, nos artigos 8.o, n.o 6, e 10.o, n.o 3, da Diretiva 2014/32/UE e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente indicar o nome comercial, a firma ou a marca registada e o endereço postal onde o fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça pode ser contactado. Caso o fabricante não esteja estabelecido nem no território da União Europeia nem no da Suíça, é suficiente indicar o nome comercial, a firma ou a marca registada e o endereço postal onde o importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça pode ser contactado. |
|
b) |
Para efeitos das obrigações previstas nos artigos 6.o, n.o 3, e 8.o, n.o 8, da Diretiva 2014/31/UE ou, respetivamente, nos artigos 8.o, n.o 3, e 10.o, n.o 8, da Diretiva 2014/32/UE e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente que o fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça conserve a documentação técnica e a declaração UE de conformidade ou, se for o caso, o certificado de conformidade, durante 10 anos a contar da data de colocação do instrumento no mercado, na União Europeia ou na Suíça. Caso o fabricante não esteja estabelecido nem no território da União Europeia nem no da Suíça, é suficiente que o importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça mantenha um exemplar da declaração UE de conformidade ou, se for o caso, do certificado de conformidade, à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegure que a documentação técnica lhes possa ser facultada, mediante pedido, durante 10 anos a contar da data de colocação do instrumento no mercado na União Europeia ou na Suíça. |
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c) |
Para efeitos das obrigações previstas nos artigos 6.o, n.o 4, segundo parágrafo, e 8.o, n.o 6, da Diretiva 2014/31/UE ou, respetivamente, nos artigos 8.o, n.o 4, segundo parágrafo, e 10.o, n.o 6, da Diretiva 2014/32/UE, e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente que tais obrigações sejam cumpridas pelo fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça, ou, caso o fabricante não esteja estabelecido nesses territórios, pelo importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça. |
3.1.2. Mandatário
Para efeitos da obrigação prevista no artigo 7.o, n.o 2, da Diretiva 2014/31/UE ou, respetivamente, no artigo 9.o, n.o 2, da Diretiva 2014/32/UE e nas disposições suíças correspondentes, entende-se por mandatário qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União Europeia ou na Suíça mandatada por escrito pelo fabricante para agir em seu nome nos termos do artigo 7.o, n.o 1, da Diretiva 2014/31/UE ou, respetivamente, do artigo 9.o, n.o 1, da Diretiva 2014/32/UE ou das disposições suíças correspondentes.
3.1.3. Cooperação com as autoridades de fiscalização do mercado
A autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado de um Estado-Membro da União Europeia ou da Suíça pode, mediante pedido fundamentado, solicitar aos operadores económicos em causa na União Europeia e na Suíça que facultem todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do instrumento com a legislação referida na secção I.
Essa autoridade pode contactar o operador económico estabelecido no território da outra Parte diretamente ou com a assistência da autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado da outra Parte. Pode solicitar aos fabricantes ou, quando aplicável, aos mandatários e importadores que forneçam a documentação numa língua facilmente compreensível por essa autoridade. Pode ainda solicitar aos operadores económicos que cooperem em qualquer ação destinada a eliminar os riscos decorrentes do instrumento.
3.2. Intercâmbio de experiências
As autoridades suíças responsáveis pela designação podem participar na troca de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros referida no artigo 34.o da Diretiva 2014/31/UE e no artigo 39.o da Diretiva 2014/32/UE.
3.3. Coordenação dos organismos de avaliação da conformidade
Os organismos suíços de avaliação da conformidade designados podem participar nos mecanismos de coordenação e cooperação previstos no artigo 35.o da Diretiva 2014/31/UE ou, respetivamente, no artigo 40.o da Diretiva 2014/32/UE, diretamente ou através de representantes designados.
3.4. Assistência mútua das autoridades de fiscalização do mercado
Nos termos do artigo 9.o, n.o 1, do Acordo, as Partes devem assegurar uma cooperação e um intercâmbio de informações eficazes entre as suas autoridades de fiscalização do mercado. As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e da Suíça devem cooperar e proceder ao intercâmbio de informações. Devem prestar-se assistência mútua, numa escala apropriada, fornecendo informações ou documentação sobre os operadores económicos estabelecidos num Estado-Membro ou na Suíça.
3.5. Procedimento aplicável aos instrumentos que apresentam um risco causado por uma não conformidade que não se restringe ao território nacional
Nos termos do artigo 12.o, n.o 4, do presente Acordo, nos casos em que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro ou da Suíça tenham adotado medidas ou tenham razões suficientes para crer que um instrumento abrangido pelo presente capítulo constitui um risco para aspetos da proteção do interesse público abrangidos pela Diretiva 2014/31/UE ou pela Diretiva 2014/32/UE, ou pelas disposições suíças correspondentes, e se considerarem que essa não conformidade não se restringe ao seu território nacional, devem comunicar sem demora à Comissão Europeia, aos demais Estados-Membros e à Suíça:
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— |
os resultados da avaliação e as medidas exigidas aos operadores económicos; |
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— |
sempre que o operador económico em causa não tomar as medidas corretivas apropriadas, todas as medidas provisórias adequadas adotadas para proibir ou restringir a disponibilização do instrumento no seu mercado nacional, para retirar o instrumento do mercado ou para recolhê-lo. |
Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, em especial os dados necessários para identificar o instrumento não conforme, a origem do instrumento, a natureza da alegada não conformidade e o risco conexo, a natureza e duração das medidas nacionais adotadas e os argumentos expostos pelo operador económico em causa. Especificamente, deve ser indicado se a não conformidade se deve:
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— |
não conformidade do instrumento com os requisitos relativos aos aspetos da proteção do interesse público previstos na Diretiva 2014/31/UE ou na Diretiva 2014/32/UE, ou nas disposições suíças correspondentes, ou |
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— |
à existência de lacunas nas normas harmonizadas referidas na Diretiva 2014/31/UE ou na Diretiva 2014/32/UE, ou nas disposições suíças correspondentes. |
A Suíça ou os Estados-Membros devem informar de imediato a Comissão Europeia e as demais autoridades nacionais de quaisquer medidas adotadas e facultar todas as informações adicionais de que disponham relativas à não conformidade do instrumento em causa.
Os Estados-Membros e a Suíça asseguram a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao instrumento em causa, nomeadamente a sua retirada do mercado nacional.
3.6. Procedimento de salvaguarda em caso de objeções às medidas nacionais
A Suíça ou os Estados-Membros devem informar a Comissão Europeia das suas objeções, caso discordem da medida nacional notificada, no prazo de três meses a contar da receção da informação.
Se, no final do procedimento previsto no ponto 3.4, um Estado-Membro ou a Suíça levantar objeções a uma medida adotada pela Suíça ou por um Estado-Membro, ou se a Comissão Europeia considerar que uma medida nacional é contrária à Diretiva 2014/31/UE ou à Diretiva 2014/32/UE, ou às disposições suíças correspondentes, esta deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa. Deve ainda avaliar a medida nacional, a fim de determinar se é ou não justificada.
Se a medida nacional relativa a um instrumento for considerada:
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— |
justificada, todos os Estados-Membros e a Suíça devem tomar as medidas necessárias para assegurar a retirada do instrumento não conforme dos respetivos mercados e informar desse facto a Comissão; |
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— |
injustificada, o Estado-Membro em causa ou a Suíça deve revogar essa medida. |
As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 3.8.
3.7. Instrumentos conformes que todavia constituem um risco para a saúde e a segurança
Sempre que um Estado-Membro ou a Suíça verificar que, não obstante a conformidade com a Diretiva 2014/31/UE ou com a Diretiva 2014/32/UE ou, respetivamente, com a legislação suíça pertinente, um instrumento disponibilizado por um operador económico no mercado da UE e no mercado suíço constitui um risco para aspetos da proteção do interesse público, deve tomar as medidas adequadas e informar imediatamente desse facto a Comissão, os outros Estados-Membros e a Suíça. Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar o instrumento em causa, a origem e o circuito comercial do instrumento, a natureza do risco conexo e a natureza e duração das medidas nacionais adotadas.
A Comissão deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa, avaliando as medidas nacionais tomadas para determinar se a medida nacional é ou não justificada e, se necessário, propor medidas adequadas.
As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 3.8.
3.8. Cláusula de salvaguarda caso subsista desacordo entre as Partes
Em caso de desacordo entre as Partes sobre as medidas em causa nos pontos 3.6 e 3.7 acima, a questão será submetida à apreciação do Comité, que decidirá qual o caminho adequado a seguir, incluindo a possibilidade de realização de um estudo por peritos.
Se o Comité considerar que a medida
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a) |
Se justifica, as Partes devem adotar as medidas necessárias para garantir que o instrumento é retirado dos respetivos mercados. |
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b) |
Não se justifica, a autoridade nacional do Estado-Membro ou da Suíça deve revogar a medida.» |
APÊNDICE G
No anexo 1, Setores de produtos, o capítulo 15, Inspeção BPF dos medicamentos e certificação dos lotes, é suprimido e substituído pelo seguinte texto:
«CAPÍTULO 15
INSPEÇÃO BPF DOS MEDICAMENTOS E CERTIFICAÇÃO DOS LOTES
Âmbito de aplicação e cobertura
O disposto no presente capítulo setorial abrange todos os medicamentos fabricados industrialmente e aos quais se aplicam os requisitos das boas práticas de fabrico (BPF)
No que respeita aos medicamentos abrangidos pelo presente capítulo, cada Parte reconhece as conclusões das inspeções dos fabricantes efetuadas pelos serviços de inspeção competentes da outra Parte, bem como as autorizações de fabrico relevantes concedidas pelas autoridades competentes da outra Parte. Esse reconhecimento inclui as conclusões das inspeções dos fabricantes estabelecidos em países terceiros realizadas pelos serviços de inspeção competentes da outra Parte, nomeadamente no âmbito da Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM).
As Partes devem cooperar para conseguir a melhor utilização possível dos recursos de inspeção mediante uma repartição adequada dos encargos.
A outra Parte deverá reconhecer as certificações dos fabricantes em relação à conformidade de cada lote com as respetivas especificações, sem que se verifiquem novos controlos aquando da importação. Esta disposição só se aplica aos produtos importados de um país terceiro e depois exportado para a outra Parte (1) se cada lote dos medicamentos tiver sido objeto de um novo controlo no território de uma das Partes, e (2) se o fabricante estabelecido no país terceiro tiver sido inspecionado pela autoridade competente de qualquer das Partes e a inspeção tiver concluído que, para esses produtos ou categoria de produtos, o fabricante cumpre as boas práticas de fabrico. Se as condições acima enunciadas não forem respeitadas, cada uma das Partes pode exigir um novo controlo no seu território.
Além disso, a certificação oficial da conformidade de cada lote realizada por uma autoridade da Parte exportadora deve ser reconhecida pela outra Parte.
Entende-se por «medicamentos» todos os produtos regulamentados pela legislação farmacêutica da União Europeia e da Suíça enumerada na secção I do presente capítulo. A definição de «medicamento» abrange todos os produtos para uso humano e veterinário, como os produtos farmacêuticos químicos e biológicos, os produtos imunológicos, os produtos radiofarmacêuticos, os medicamentos estáveis derivados do sangue ou plasma humanos, as pré-misturas destinadas à elaboração de alimentos medicamentosos veterinários e, se adequado, as vitaminas, os minerais, os produtos fitofarmacêuticos e os medicamentos homeopáticos.
As «BPF» são a parte da garantia da qualidade que assegura que os produtos são fabricados e controlados de forma consistente de acordo quer com as normas de qualidade adequadas para a utilização a que se destinam, quer com a autorização de colocação no mercado e as especificações do produto. Para efeitos do disposto no presente capítulo, a BPF abrange o sistema por intermédio do qual o fabricante recebe do titular ou do requerente da autorização de colocação no mercado a especificação do produto e o processo a utilizar, assegurando que o medicamento é fabricado em conformidade com a referida especificação.
No que respeita aos medicamentos abrangidos pela legislação de apenas uma das Partes, a empresa responsável pelo fabrico pode requerer, para efeitos do presente Acordo, que a inspeção seja efetuada pelo serviço de inspeção competente a nível local. Esta medida aplica-se, nomeadamente, ao fabrico de princípios ativos, de produtos intermédios e de produtos destinados a serem utilizados em ensaios clínicos, bem como em inspeções anteriores à comercialização dos produtos. As medidas operacionais constam do ponto 3 da secção III.
Certificação dos fabricantes
Sob pedido do exportador, do importador ou da autoridade competente da outra Parte, as autoridades responsáveis pela concessão das autorizações de fabrico e pela supervisão do fabrico de medicamentos certificam que o fabricante:
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— |
está devidamente autorizado a fabricar o medicamento em causa ou a executar a operação de fabrico em questão; |
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é objeto de inspeções regulares por parte das autoridades; |
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— |
observa as normas nacionais BPF reconhecidas como equivalentes por ambas as Partes e que estão enumeradas na secção I do presente capítulo. Caso se utilizem normas BPF diferentes como referência, o certificado deve mencionar esse facto. |
Em relação às inspeções realizadas em países terceiros, mediante pedido de um exportador, de um importador ou da autoridade competente da outra Parte, as autoridades responsáveis pela inspeção devem certificar que o fabricante cumpre ou não cumpre as normas BPF reconhecidas como equivalentes por ambas as Partes, como enumeradas na secção I do presente capítulo.
Os certificados devem identificar igualmente o(s) local(ais) de fabrico (e, se aplicável, os laboratórios onde decorrem os controlos de qualidade ao abrigo do contrato) e a data da inspeção.
Os certificados devem ser emitidos rapidamente, dentro de um prazo nunca superior a trinta dias civis. Em casos excecionais, nomeadamente quando seja necessário proceder a uma nova inspeção, esse período pode ser alargado até noventa dias.
Certificação dos lotes
Cada lote exportado deve apresentar um certificado de lote, emitido pelo fabricante (autocertificação) após uma análise qualitativa global, uma análise quantitativa de todos os princípios ativos e todos os outros testes ou verificações necessários para assegurar a qualidade do produto em conformidade com os requisitos da autorização de introdução no mercado. Este certificado atesta que o lote observa as respetivas especificações, devendo ser conservado pelo importador do lote. Será disponibilizado, mediante pedido, às autoridades competentes.
Ao emitir um certificado, o fabricante deve respeitar as disposições do atual regime de certificação da OMS em matéria de qualidade dos medicamentos que são objeto de trocas comerciais internacionais. O certificado deve enumerar as especificações do produto acordadas e indicar os métodos e resultados analíticos. Deve ainda declarar que o processamento do lote e os registos de embalagem foram analisados e declarados conformes com as BFP. O certificado de lote deve ser assinado pelo responsável pela aprovação da venda ou fornecimento do lote, que, na União Europeia, é a «pessoa qualificada» referida no artigo 48.o da Diretiva 2001/83/CE e no artigo 52.o da Diretiva 2001/82/CE, e, na Suíça, o responsável referido nos artigos 5.o e 10.o da Portaria sobre as licenças de estabelecimento.
Aprovação oficial de lotes
Quando se aplica um procedimento de aprovação oficial de lotes, a outra Parte reconhecerá as aprovações oficiais de lotes realizadas por uma autoridade da Parte exportadora (indicada na secção II). O fabricante fornece o certificado da aprovação oficial de lotes.
No que diz respeito à União Europeia, o procedimento de aprovação oficial de lotes é especificado no documento «Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001» [Aprovação de Lotes de Vacinas e Produtos Derivados de Sangue pela Autoridade de Controlo, 2001] ou em versões posteriores, bem como em diferentes procedimentos específicos de aprovação de lotes. No que diz respeito à Suíça, o procedimento oficial de aprovação de lotes é especificado no artigo 17.o da Lei federal sobre medicamentos e dispositivos médicos e nos artigos 18.o a 21.o da Portaria da Agência Suíça para Produtos Terapêuticos (Swiss Agency for Therapeutic Products) sobre os requisitos aplicáveis à autorização de introdução de medicamentos no mercado.
SECÇÃO I
disposições legislativas, regulamentares e administrativas
Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2
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União Europeia |
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Suíça |
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SECÇÃO II
Organismos de avaliação da conformidade
Para efeitos do presente capítulo, entende-se por «organismos de avaliação da conformidade» os serviços oficiais de inspeção BPF de cada Parte.
Os contactos dos Serviços oficiais de inspeção BPF dos Estados-Membros da União Europeia e da Suíça são a seguir indicados.
Para os organismos de avaliação da conformidade da União Europeia:
As autoridades competentes na União Europeia são as autoridades dos Estados-Membros da União Europeia a seguir enumeradas ou as autoridades que lhes sucedam:
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País |
Para medicamentos para uso humano |
Para medicamentos veterinários |
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Áustria |
Agência austríaca para a saúde e a segurança alimentar/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH |
Ver autoridade responsável pelos medicamentos para uso humano |
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Bélgica |
Agência federal do medicamento e produtos de saúde/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé |
Ver autoridade responsável pelos medicamentos para uso humano |
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Bulgária |
Agência búlgara dos fármacos/ ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА |
Agência búlgara para a segurança alimentar/ Българска агенция по безопасност на храните |
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Chipre |
Ministério da Saúde - Serviços farmacêuticos/ Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας |
Ministério da Agricultura, Desenvolvimento Rural e Ambiente - Serviços de veterinária/ Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος |
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República Checa |
Instituto estatal de controlo dos medicamentos/ Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) |
Instituto de controlo estatal de produtos biológicos e medicamentos veterinários/ Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
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Croácia |
Agência dos medicamentos e dos dispositivos médicos/ Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) |
Ministério da Agricultura, Direção veterinária e de segurança alimentar/ Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
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Dinamarca |
Agência Dinamarquesa de Medicamentos/ Laegemiddelstyrelsen |
Ver autoridade responsável pelos medicamentos para uso humano |
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Alemanha |
Instituto federal dos fármacos e dispositivos médicos/ Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Instituto federal para vacinas e biofármacos/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Ministério Federal da Saúde/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLH) (1) |
Serviço federal para a defesa do consumidor e a segurança alimentar/ Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Ministério federal da alimentação e da agricultura, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
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Estónia |
Agência estatal dos medicamentos/ Ravimiamet |
Ver autoridade responsável pelos medicamentos para uso humano |
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Grécia |
Organização nacional para medicamentos/ Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) - (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)) |
Ver autoridade responsável pelos medicamentos para uso humano |
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Espanha |
Agência espanhola dos medicamentos e produtos de saúde/ Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2) |
Ver autoridade responsável pelos medicamentos para uso humano |
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Finlândia |
Agência finlandesa dos medicamentos/ Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) |
Ver autoridade responsável pelos medicamentos para uso humano |
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França |
Agência nacional para a segurança dos medicamentos e dos produtos de saúde/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) |
Agência nacional de segurança sanitária da alimentação, do ambiente e do trabalho -Agência nacional do medicamento veterinário/ Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
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Hungria |
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Instituto Nacional da Farmácia e Nutrição |
Serviço nacional de segurança da cadeia alimentar, Direção de medicamentos veterinários/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
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Irlanda |
Autoridade reguladora dos produtos de saúde (HPRA) — Health Products Regulatory Authority |
Ver autoridade responsável pelos medicamentos para uso humano |
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Itália |
Agência italiana do medicamento/Agenzia Italiana del Farmaco |
Direção-geral da saúde animal e dos medicamentos veterinários Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
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Letónia |
Agência estatal dos medicamentos/ Zāļu valsts aģentūra |
Serviço dos alimentos e dos produtos veterinários, Departamento de avaliação e registo/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments |
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Lituânia |
Agência estatal para o controlo dos medicamentos/ Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba |
Serviço estatal da alimentação e produtos veterinários/ Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba |
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Luxemburgo |
Ministério da Saúde, serviço farmacêutico e dos medicamentos |
Ver autoridade responsável pelos medicamentos para uso humano |
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Malta: |
Autoridade reguladora dos medicamentos |
Secção dos medicamentos veterinários e da nutrição animal (VMANS) - Direção da regulação veterinária (VR) no Departamento de regulação veterinária e fitossanitária - Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD) |
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Países Baixos |
Inspeção da saúde/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) |
Comissão de avaliação dos medicamentos/ Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/ |
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Polónia |
Inspeção principal dos produtos farmacêuticos/ Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)/ |
Ver autoridade responsável pelos medicamentos para uso humano |
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Portugal |
Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde/ INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P |
Direção-Geral de Alimentação e Veterinária/DGAV |
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Roménia |
Agência nacional dos medicamentos e dispositivos médicos/ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale |
Autoridade nacional para a sanidade animal e a segurança alimentar/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor |
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Suécia |
Agência dos medicamentos/Läkemedelsverket |
Ver autoridade responsável pelos medicamentos para uso humano |
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Eslovénia |
Agência dos medicamentos e dos dispositivos médicos da República da Eslovénia/ Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) |
Ver autoridade responsável pelos medicamentos para uso humano |
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República Eslovaca (Eslováquia) |
Instituto estatal de controlo dos medicamentos/ Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) |
Instituto de controlo estatal de produtos biológicos e medicamentos veterinários Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
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Reino Unido |
Agência reguladora de medicamentos e produtos de saúde/Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency |
Direção dos medicamentos veterinários/Veterinay Medicines Directorate |
Para os organismos de avaliação da conformidade da Suíça:
Para todos os produtos destinados a uso humano e veterinário:
http://www.swissmedic.ch/?lang=2
Para a aprovação oficial de lotes de produtos imunobiológicos de uso veterinário:
http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en
SECÇÃO III
Disposições adicionais
1. Transmissão dos relatórios de inspeção
Mediante pedido fundamentado, os serviços de inspeção competentes devem enviar uma cópia do último relatório de inspeção da fábrica ou, em caso de subcontratação externa das operações de análise, do serviço de inspeção. Pode ser requerido um «relatório de inspeção completo» ou um «relatório pormenorizado» (ver ponto 2 abaixo). Cada Parte deve tratar esses relatórios de inspeção de acordo com o grau de confidencialidade exigido pela Parte que os fornece.
As Partes devem garantir que os relatórios de inspeção são transmitidos num prazo não superior a trinta dias civis, que pode alargado até sessenta dias, caso seja necessária uma nova inspeção.
2. Relatórios de inspeção
O «relatório de inspeção completo» inclui um dossiê principal (Site Master File), elaborado pelo fabricante ou pelo serviço de inspeção, e um relatório descritivo elaborado por este serviço. O «relatório pormenorizado» responde a questões específicas sobre a empresa, colocadas pela outra Parte.
3. BPF de referência
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a) |
Os fabricantes serão inspecionados de acordo com a legislação relativa às BPF em vigor enumerada na secção I. |
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b) |
No que diz respeito aos medicamentos abrangidos pela legislação farmacêutica da Parte que procede à importação, mas não da Parte que procede à exportação, o serviço de inspeção competente da Parte que deseje realizar uma inspeção das operações de fabrico pertinentes fá-lo-á de acordo com as suas BPF ou, na ausência de requisitos específicos em matéria de BPF, de acordo com as BPF da Parte que procede à importação. A equivalência dos requisitos em matéria de BPF para alguns produtos ou categorias de produtos específicos (por exemplo, medicamentos experimentais, matérias-primas não limitadas a princípios farmacêuticos ativos) é determinada em conformidade com um procedimento estabelecido pelo Comité. |
4. Natureza das inspeções
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a) |
As inspeções de rotina avaliarão a observância das BPF por parte do fabricante. São designadas inspeções BPF de carácter geral (ou inspeções regulares, periódicas ou de rotina). |
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b) |
As inspeções orientadas «para produtos ou processos» (que, se necessário, podem ser inspeções «pré-introdução no mercado») dizem respeito ao fabrico de um ou de uma série de produtos ou processos e incluem a avaliação da validação e da observância de aspetos específicos do processo ou do controlo descritos na autorização de introdução no mercado. Se necessário, são fornecidos ao serviço de inspeção, a título confidencial, dados relevantes relativos ao produto (processo de qualidade integrado no processo de pedido ou de autorização). |
5. Taxas
O regime das taxas de inspeção/estabelecimento é determinado em função da localização do fabricante. Estas taxas não são cobradas a fabricantes estabelecidos no território da outra Parte.
6. Cláusula de salvaguarda no que respeita às inspeções
Cada uma das Partes reserva-se o direito de efetuar as suas próprias inspeções por motivos indicados à outra Parte. Tais inspeções devem ser previamente notificadas à outra Parte e, em conformidade com o disposto no artigo 8.o do presente Acordo, ser realizadas conjuntamente pelas autoridades competentes das duas Partes. O recurso a esta cláusula de salvaguarda deve ser excecional.
7. Intercâmbio de informações sobre as autorizações de fabrico/importação e a conformidade com as BPF
As Partes devem proceder ao intercâmbio de informações sobre a situação da autorização dos fabricantes e dos importadores e sobre os resultados das inspeções, em especial, inserindo as autorizações, os certificados BPF e as informações sobre a não conformidade com as BPF na base de dados BPF, gerida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Os certificados BPF e as informações sobre não conformidade com as BPF devem observar o formato estabelecido pelos procedimentos publicados pela UE.
Em conformidade com as disposições gerais do presente Acordo, as Partes devem trocar todas as informações necessárias para o reconhecimento mútuo das inspeções e das operações previstas no presente capítulo.
As autoridades competentes da Suíça e da União Europeia também devem informar-se mutuamente sobre quaisquer orientações técnicas ou procedimentos de inspeção novos. As Partes devem consultar-se reciprocamente antes da respetiva adoção e envidar esforços com vista à sua aproximação.
8. Formação dos inspetores
Em conformidade com o artigo 9.o do Acordo, as sessões de formação de inspetores, organizadas pelas autoridades, devem poder ser frequentadas pelos inspetores da outra Parte. As Partes no Acordo informar-se-ão reciprocamente de tais sessões.
9. Inspeções conjuntas
Nos termos do artigo 12.o do presente Acordo e mediante acordo mútuo entre as Partes, podem ser organizadas inspeções conjuntas. Essas inspeções destinam-se a aprofundar o entendimento e a interpretação comuns da prática e dos requisitos. A organização destas inspeções e a sua forma serão definidos através de procedimentos aprovados pelo Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo.
10. Sistema de alerta
As Partes devem estabelecer pontos de contacto que permitam às autoridades e fabricantes informar com a necessária rapidez as autoridades da outra Parte em caso de defeitos de qualidade, retiradas de lotes, contrafações e quaisquer outros problemas relativos à qualidade, que possam necessitar de controlos adicionais ou obrigar à suspensão da distribuição do lote. Devem chegar a acordo sobre um procedimento detalhado de alerta.
As Partes devem assegurar que qualquer suspensão ou retirada (total ou parcial) de uma autorização de fabrico, que decorra da não observância das BPF e que possa pôr em causa a proteção da saúde pública, é comunicada à outra Parte com a devida urgência.
11. Pontos de contacto
Para efeitos do presente Acordo, os pontos de contacto no que respeita às questões técnicas, como o intercâmbio de relatórios de inspeção, as sessões de formação de inspetores e os requisitos técnicos, são os seguintes:
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Para a União Europeia: O Diretor da Agência Europeia de Medicamentos. |
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Para a Suíça Os serviços de inspeção BPF oficiais indicados na secção II acima. |
12. Divergências de opinião
Ambas as Partes envidarão todos os esforços para ultrapassar eventuais divergências de opinião relativas, designadamente, à observância dos requisitos por parte dos fabricantes e às conclusões dos relatórios de inspeção. As divergências que não possam ser ultrapassadas serão submetidas ao Comité, tal como estabelecido no artigo 10.o do presente Acordo.»
(1) Para efeitos do presente anexo, e sem prejuízo da divisão interna de competências na Alemanha em matérias que se inserem no âmbito de aplicação do presente anexo, deve entender-se que o ZLG abrange todas as autoridades competentes dos Laender para a emissão de documentos BPF e a realização de inspeções de produtos farmacêuticos.
(2) Para efeitos do presente anexo, e sem prejuízo da divisão interna de competências em Espanha sobre as matérias que se inserem no âmbito de aplicação do presente anexo, deve entender-se que a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios abrange todas as autoridades regionais competentes para a emissão de documentos BPF e a realização de inspeções de produtos farmacêuticos.
APÊNDICE H
No anexo 1, Setores de produtos, o capítulo 17, Ascensores, é suprimido e substituído pelo seguinte texto:
«CAPÍTULO 17
ASCENSORES
SECÇÃO I
Disposições legislativas, regulamentares e administrativas
Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2
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União Europeia |
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Suíça |
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SECÇÃO II
Organismos de avaliação da conformidade
O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.
SECÇÃO III
Autoridades responsáveis pela designação
O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.
SECÇÃO IV
Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade
Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação devem respeitar os princípios gerais do presente Acordo e os critérios de avaliação enunciados no capítulo 4 da Diretiva 2014/33/UE.
SECÇÃO V
Disposições suplementares
1. Operadores económicos
1.1. Obrigações específicas dos operadores económicos nos termos da legislação referida na secção I
Nos termos da legislação referida na secção I, os operadores económicos estabelecidos na UE ou na Suíça estão sujeitos a obrigações equivalentes.
A fim de evitar duplicações desnecessárias das obrigações:
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a) |
Para efeitos das obrigações previstas nos artigos 8.o, n.o 6, e 10.o, n.o 3, da Diretiva 2014/33/UE e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente indicar o nome comercial, a firma ou a marca registada e o endereço postal onde o fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça pode ser contactado. Caso o fabricante não esteja estabelecido nem no território da União Europeia nem no da Suíça, é suficiente indicar o nome comercial, a firma ou a marca registada e o endereço postal onde o importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça pode ser contactado. |
|
b) |
Para efeitos das obrigações previstas nos artigos 8.o, n.o 3, e 10.o, n.o 8, da Diretiva 2014/33/UE e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente que o fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça conserve a documentação técnica e a declaração UE de conformidade ou, se for o caso, o certificado de conformidade, durante 10 anos a contar da data de colocação do componente de segurança para ascensores no mercado, na União Europeia ou na Suíça. Caso o fabricante não esteja estabelecido nem no território da União Europeia nem no da Suíça, é suficiente que o importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça mantenha um exemplar da declaração UE de conformidade ou, se for o caso, do certificado de conformidade, à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegure que a documentação técnica lhes possa ser facultada, mediante pedido, durante 10 anos a contar da data de colocação do componente de segurança para ascensores no mercado, na União Europeia ou na Suíça. |
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c) |
Para efeitos das obrigações previstas nos artigos 8.o, n.o 4, segundo parágrafo, e 10.o, n.o 6, da Diretiva 2014/33/UE, e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente que tais obrigações sejam cumpridas pelo fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça, ou, caso o fabricante não esteja estabelecido nesses territórios, pelo importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça. |
1.2. Mandatário
Para efeitos da obrigação prevista no artigo 9.o, n.o 2, da Diretiva 2014/33/UE e nas disposições suíças correspondentes, entende-se por mandatário qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União Europeia ou na Suíça, mandatada por escrito pelo fabricante para agir em seu nome nos termos do artigo 9.o, n.o 1, da Diretiva 2014/33/UE ou das disposições suíças correspondentes.
1.3. Cooperação com as autoridades de fiscalização do mercado
A autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado de um Estado-Membro da União Europeia ou da Suíça pode, mediante pedido fundamentado, solicitar aos operadores económicos em causa na União Europeia e na Suíça que facultem todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um produto com a legislação referida na secção I.
Essa autoridade pode contactar o operador económico estabelecido no território da outra Parte diretamente ou com a assistência da autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado da outra Parte. Pode solicitar aos fabricantes ou, quando aplicável, aos mandatários e importadores que forneçam a documentação numa língua facilmente compreensível por essa autoridade. Pode ainda solicitar aos operadores económicos que cooperem em qualquer ação destinada a eliminar os riscos decorrentes do produto.
2. Intercâmbio de experiências
As autoridades suíças responsáveis pela designação podem participar na troca de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros referida no artigo 35.o da Diretiva 2014/33/UE.
3. Coordenação dos organismos de avaliação da conformidade
Os organismos suíços de avaliação da conformidade designados podem participar nos mecanismos de coordenação e de cooperação previstos no artigo 36.o da Diretiva 2014/33/UE, diretamente ou através de representantes designados.
4. Assistência mútua das autoridades de fiscalização do mercado
Nos termos do artigo 9.o, n.o 1, do Acordo, as Partes devem assegurar uma cooperação e um intercâmbio de informações eficazes entre as suas autoridades de fiscalização do mercado. As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e da Suíça devem cooperar e proceder ao intercâmbio de informações. Devem prestar-se assistência mútua, numa escala apropriada, fornecendo informações ou documentação sobre os operadores económicos estabelecidos num Estado-Membro ou na Suíça.
5. Procedimento aplicável a ascensores ou componentes de segurança para ascensores que apresentam um risco não restrito ao território nacional
Nos termos do artigo 12.o, n.o 4, do presente Acordo, nos casos em que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro ou da Suíça tenham adotado medidas ou tenham razões suficientes para crer que um ascensor ou um componente de segurança para ascensores abrangidos pelo presente capítulo representam um risco para a saúde ou a segurança das pessoas ou, se for caso disso, para a segurança da propriedade, previsto pela legislação referida na secção I do presente capítulo, e se considerarem que a não conformidade não se restringe ao seu território nacional, devem comunicar, sem demora, à Comissão Europeia, aos demais Estados-Membros e à Suíça:
|
— |
os resultados da avaliação e as medidas exigidas aos operadores económicos; |
|
— |
sempre que o instalador não tomar as medidas corretivas apropriadas, todas as medidas provisórias adequadas adotadas para proibir ou restringir a colocação do ascensor em causa no seu mercado nacional, bem como a sua utilização, ou para proceder à sua recolha; |
|
— |
sempre que o operador económico em causa não tomar as medidas corretivas apropriadas, todas as medidas provisórias adequadas adotadas para proibir ou restringir a disponibilização do componente de segurança para ascensores no seu mercado nacional, para retirar esse componente de segurança do mercado ou para recolhê-lo. |
Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, em especial os dados necessários para identificar o ascensor ou o componente de segurança para ascensores não conformes, a respetiva origem, a natureza da alegada não conformidade e o risco conexo, a natureza e duração das medidas nacionais adotadas e os argumentos expostos pelo operador económico em causa. Especificamente, deve ser indicado se a não conformidade se deve:
|
— |
ao facto de o ascensor ou o componente de segurança para ascensores não cumprir os requisitos de saúde e segurança previstos na legislação referida na secção I, ou |
|
— |
à existência de lacunas nas normas harmonizadas referidas na legislação mencionada na secção I. |
A Suíça ou os Estados-Membros devem informar de imediato a Comissão Europeia e as demais autoridades nacionais de quaisquer medidas adotadas e facultar todas as informações adicionais de que disponham relativas à não conformidade do ascensor ou do componente para ascensores em causa.
Os Estados-Membros e a Suíça devem assegurar a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas no que respeita ao ascensor ou componente de segurança para ascensores em causa, como a retirada imediata desse elevador ou componente de segurança do seu mercado.
6. Procedimento de salvaguarda em caso de objeções às medidas nacionais
Se a Suíça ou um Estado-Membro discordarem da medida nacional notificada referida no ponto 5, devem informar a Comissão Europeia das suas objeções no prazo de três meses a contar da receção da informação.
Se, no final do procedimento previsto no ponto 5, um Estado-Membro ou a Suíça levantar objeções a uma medida adotada pela Suíça ou por um Estado-Membro, ou se a Comissão Europeia considerar que uma medida nacional é contrária à legislação pertinente referida na secção I, esta deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa. Deve ainda avaliar a medida nacional, a fim de determinar se é ou não justificada.
Se a medida nacional relativa a um ascensor for considerada justificada, todos os Estados-Membros e a Suíça devem tomar as medidas necessárias para garantir que a colocação no mercado ou a utilização do ascensor não conforme em questão é sujeita a restrições ou proibida, ou que o ascensor é recolhido, e informar desse facto a Comissão.
Se a medida nacional relativa a um componente de segurança para ascensores for considerada justificada, todos os Estados-Membros e a Suíça devem tomar as medidas necessárias para garantir que o componente de segurança para ascensores não conforme seja retirado dos respetivos mercados e informar desse facto a Comissão.
Se a medida nacional for considerada injustificada, o Estado-Membro em causa ou a Suíça deve revogá-la.
As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.
7. Produtos conformes que todavia constituem um risco
Sempre que um Estado-Membro ou a Suíça verificar que, não obstante a conformidade com a legislação referida na secção I do presente capítulo, um ascensor ou um componente de segurança para ascensores disponibilizado por um operador económico no mercado da UE e no mercado suíço constitui um risco para a saúde e a segurança das pessoas e, se for o caso, para a segurança da propriedade, deve tomar as medidas adequadas e informar imediatamente desse facto a Comissão, os demais Estados-Membros e a Suíça. Essa informação deve incluir todos os elementos disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar os ascensores ou componentes de segurança para ascensores em causa, a origem e o circuito comercial do produto, a natureza do risco conexo e a natureza e duração das medidas nacionais adotadas.
A Comissão deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa, avaliando as medidas nacionais tomadas para determinar se a medida nacional é ou não justificada e, se necessário, propor medidas adequadas.
As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.
8. Cláusula de salvaguarda caso subsista desacordo entre as Partes
Em caso de desacordo entre as Partes sobre as medidas referidas nos pontos 6 e 7 acima, a questão será submetida à apreciação do Comité, que decidirá qual o caminho adequado a seguir, incluindo a possibilidade de realização de um estudo por peritos.
Se o Comité considerar que a medida
|
a) |
Se justifica, as Partes devem adotar as medidas necessárias para garantir que o produto é retirado dos respetivos mercados. |
|
b) |
Não se justifica, a autoridade nacional do Estado-Membro ou da Suíça deve revogar a medida.» |
APÊNDICE I
No anexo 1, Setores de produtos, o capítulo 20, Explosivos para utilização civil, é suprimido e substituído pelo seguinte texto:
«CAPÍTULO 20
EXPLOSIVOS PARA UTILIZAÇÃO CIVIL
SECÇÃO I
Disposições legislativas, regulamentares e administrativas
Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2
|
União Europeia |
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||||||
|
Suíça |
|
SECÇÃO II
Organismos de avaliação da conformidade
O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.
SECÇÃO III
Autoridades responsáveis pela designação
O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.
SECÇÃO IV
Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade
Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação devem respeitar os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e os critérios de avaliação enunciados no capítulo 5 da Diretiva 2014/28/CE.
SECÇÃO V
Disposições suplementares
1. Operadores económicos
1.1. Obrigações específicas dos operadores económicos nos termos da legislação referida na secção I
Nos termos da legislação referida na secção I, os operadores económicos estabelecidos na UE ou na Suíça estão sujeitos a obrigações equivalentes.
A fim de evitar duplicações desnecessárias das obrigações:
|
a) |
Para efeitos das obrigações previstas nos artigos 5.o, n.o 5, alínea b), e 7.o, n.o 3, da Diretiva 2014/28/UE e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente indicar o nome comercial, a firma ou a marca registada e o endereço postal onde o fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça pode ser contactado. Caso o fabricante não esteja estabelecido nem no território da União Europeia nem no da Suíça, é suficiente indicar o nome comercial, a firma ou a marca registada e o endereço postal onde o importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça pode ser contactado. |
|
b) |
Para efeitos das obrigações previstas nos artigos 5.o, n.o 3, e 7.o, n.o 7, da Diretiva 2014/28/UE e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente que o fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça conserve a documentação técnica e a declaração UE de conformidade ou, se for o caso, o certificado de conformidade, durante 10 anos a contar da data de colocação do explosivo no mercado, na União Europeia ou na Suíça. Caso o fabricante não esteja estabelecido nem no território da União Europeia nem no da Suíça, é suficiente que o importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça mantenha um exemplar da declaração UE de conformidade ou, se for o caso, do certificado de conformidade, à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegure que a documentação técnica lhes possa ser facultada, mediante pedido, durante 10 anos a contar da data de colocação do explosivo no mercado na União Europeia ou na Suíça. |
1.2. Mandatário
Para efeitos da obrigação prevista no artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 2014/28/UE e das disposições suíças correspondentes, entende-se por mandatário qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União Europeia ou na Suíça mandatada por escrito pelo fabricante para agir em seu nome nos termos do artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2014/28/UE ou das disposições suíças correspondentes.
1.3. Cooperação com as autoridades de fiscalização do mercado
A autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado de um Estado-Membro da União Europeia ou da Suíça pode, mediante pedido fundamentado, solicitar aos operadores económicos em causa na União Europeia e na Suíça que facultem todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um produto com a legislação referida na secção I.
Essa autoridade pode contactar o operador económico estabelecido no território da outra Parte diretamente ou com a assistência da autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado da outra Parte. Pode solicitar aos fabricantes ou, quando aplicável, aos mandatários e importadores que forneçam a documentação numa língua facilmente compreensível por essa autoridade. Pode ainda solicitar aos operadores económicos que cooperem em qualquer ação destinada a eliminar os riscos decorrentes do produto.
2. Intercâmbio de experiências
As autoridades suíças responsáveis pela designação podem participar na troca de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros referida no artigo 39.o da Diretiva 2014/28/UE.
3. Coordenação dos organismos de avaliação da conformidade
Os organismos suíços de avaliação da conformidade designados podem participar nos mecanismos de coordenação e de cooperação previstos no artigo 40.o da Diretiva 2014/28/UE, diretamente ou através de representantes designados.
4. Assistência mútua das autoridades de fiscalização do mercado
Nos termos do artigo 9.o, n.o 1, do Acordo, as Partes devem assegurar uma cooperação e um intercâmbio de informações eficazes entre as suas autoridades de fiscalização do mercado. As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e da Suíça devem cooperar e proceder ao intercâmbio de informações. Devem prestar-se assistência mútua, numa escala apropriada, fornecendo informações ou documentação sobre os operadores económicos estabelecidos num Estado-Membro ou na Suíça.
5. Procedimento aplicável aos explosivos que apresentam um risco não restrito ao território nacional
Nos termos do artigo 12.o, n.o 4, do presente Acordo, nos casos em que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro ou da Suíça tenham adotado medidas ou tenham razões suficientes para crer que um explosivo abrangido pelo presente capítulo representa um risco para a saúde ou a segurança das pessoas, a propriedade ou o ambiente, previsto pela Diretiva 2014/28/UE ou, respetivamente, pela legislação suíça pertinente, e se considerarem que a não conformidade não se restringe ao território nacional, devem comunicar sem demora à Comissão Europeia, aos demais Estados-Membros e à Suíça:
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— |
os resultados da avaliação e as medidas exigidas aos operadores económicos; |
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— |
sempre que o operador económico em causa não tomar as medidas corretivas apropriadas, todas as medidas provisórias adequadas adotadas para proibir ou restringir a disponibilização dos explosivos no seu mercado nacional, para retirar os explosivos do mercado ou recolhê-los. |
Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, em especial os dados necessários para identificar o explosivo não conforme, a origem do explosivo, a natureza da alegada não conformidade e o risco conexo, a natureza e duração das medidas nacionais adotadas e os argumentos expostos pelo operador económico em causa. Especificamente, deve ser indicado se a não conformidade se deve:
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— |
ao facto de o explosivo não corresponder aos requisitos de saúde e de segurança das pessoas, de proteção da propriedade ou do ambiente e de segurança, referidos na legislação pertinente mencionada na secção I, ou |
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— |
à existência de lacunas nas normas harmonizadas referidas na legislação pertinente mencionada na secção I. |
A Suíça ou os Estados-Membros devem informar de imediato a Comissão Europeia e as demais autoridades nacionais de quaisquer medidas adotadas e facultar todas as informações adicionais de que disponham relativas à não conformidade do explosivo em causa.
Os Estados-Membros e a Suíça asseguram a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao explosivo em causa, nomeadamente a sua retirada do mercado nacional.
6. Procedimento de salvaguarda em caso de objeções às medidas nacionais
A Suíça ou os Estados-Membros devem informar a Comissão Europeia das suas objeções, caso discordem da medida nacional notificada referida no ponto 5, no prazo de três meses a contar da receção dessa informação.
Se, no final do procedimento previsto no ponto 5, um Estado-Membro ou a Suíça levantar objeções a uma medida adotada pela Suíça ou por um Estado-Membro, ou se a Comissão Europeia considerar que uma medida nacional é contrária à legislação pertinente referida na secção I, esta deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa. Deve ainda avaliar a medida nacional, a fim de determinar se é ou não justificada.
Se a medida nacional for considerada:
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— |
justificada, todos os Estados-Membros e a Suíça devem tomar as medidas necessárias para assegurar a retirada do explosivo não conforme dos respetivos mercados e informar desse facto a Comissão; |
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— |
injustificada, o Estado-Membro em causa ou a Suíça deve revogar essa medida. |
As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.
7. Produtos conformes que todavia constituem um risco
Sempre que um Estado-Membro ou a Suíça verificar que, não obstante a conformidade com a legislação referida na secção I do presente capítulo, um explosivo disponibilizado por um operador económico no mercado da UE e no mercado suíço constitui um risco para a saúde ou a segurança das pessoas, ou para propriedade ou o ambiente, deve tomar as medidas adequadas e informar imediatamente desse facto a Comissão, os demais Estados-Membros e a Suíça. Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar o explosivo em causa, a origem e o circuito comercial do produto, a natureza do risco conexo e a natureza e duração das medidas nacionais adotadas.
A Comissão deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa, devendo avaliar as medidas nacionais adotadas para determinar se a medida nacional é ou não justificada e, se necessário, propor medidas adequadas.
As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.
8. Cláusula de salvaguarda caso subsista desacordo entre as Partes
Em caso de desacordo entre as Partes sobre as medidas em causa nos pontos 6 e 7 acima, a questão será submetida à apreciação do Comité, que decidirá qual o caminho adequado a seguir, incluindo a possibilidade de realização de um estudo por peritos.
Se o Comité considerar que a medida
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a) |
Se justifica, as Partes devem adotar as medidas necessárias para garantir que o produto é retirado dos respetivos mercados. |
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b) |
Não se justifica, a autoridade nacional do Estado-Membro ou da Suíça deve revogar a medida. |
9. Identificação dos produtos
Ambas as Partes devem assegurar que as empresas do setor dos explosivos que fabricam ou importam explosivos, ou que montam detonadores, marcam os explosivos e cada uma das unidades de acondicionamento mais pequenas com uma identificação única. Quando um explosivo for sujeito a processos de fabrico subsequentes, os fabricantes não são obrigados a marcar o explosivo com uma identificação única nova, a menos que a identificação única original já não esteja marcada em conformidade com a Diretiva 2008/43/CE e/ou com a Portaria Explosivos.
A identificação única deve incluir os componentes previstos no anexo da Diretiva 2008/43/CE e no anexo 14 da Portaria Explosivos, devendo essa identificação ser mutuamente reconhecida por ambas as Partes.
Deve ser atribuído um código de três dígitos a cada empresa do setor dos explosivos e/ou fabricante pela autoridade nacional da Suíça ou do Estado-Membro em que estes estiverem estabelecidos. Este código de três dígitos deve ser mutuamente reconhecido por ambas as Partes se a instalação de fabrico ou o fabricante estiverem localizados no território de uma das Partes.
10. Disposições que regem o controlo das transferências entre a União Europeia e a Suíça
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1. |
Os explosivos abrangidos pelo presente capítulo só podem ser transferidos entre a União Europeia e a Suíça em conformidade com as disposições que se seguem. |
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2. |
A fim de poder realizar transferências de explosivos, o destinatário deve obter uma autorização de transferência da autoridade competente do local de destino. A autoridade competente deve verificar se o destinatário está legalmente habilitado a adquirir explosivos e se está na posse das necessárias licenças ou autorizações. O trânsito de explosivos pelo território do ou dos Estados-Membros ou da Suíça deve ser notificado pelo operador económico responsável pela transferência às autoridades competentes dos referidos Estados-Membros ou da Suíça, que devem aprová-lo previamente. |
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3. |
Sempre que um Estado-Membro ou a Suíça considerar que existem problemas relativos à verificação da aquisição referida no ponto 3, esse Estado-Membro ou a Suíça transmitirá as informações disponíveis sobre o assunto à Comissão Europeia, que informará os demais Estados-Membros e a Suíça em conformidade, através do comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo. |
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4. |
Se a autoridade competente do Estado-Membro do destinatário ou da Suíça autorizar a transferência, deve entregar ao destinatário um documento que inclua todas as informações enunciadas no ponto 10, n.o 5. Esse documento deve acompanhar os explosivos até ao ponto de destino previsto e ser apresentado sempre que as autoridades competentes o requeiram. O destinatário deve conservar uma cópia do documento e apresentá-lo, mediante pedido, à autoridade competente do Estado-Membro do destinatário ou da Suíça. |
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5. |
Sempre que as transferências de explosivos carecerem de controlos específicos que permitam determinar se satisfazem os requisitos especiais de segurança no território ou parte do território de um Estado-Membro ou da Suíça, o destinatário deve prestar as seguintes informações, antes de transferência, à autoridade competente do Estado-Membro do destinatário ou da Suíça:
Os dados referidos na alínea a) devem ser suficientemente pormenorizados para permitir que as autoridades competentes contactem os operadores económicos e determinem se os operadores económicos em causa estão oficialmente habilitados a receber o envio. As autoridades competentes do Estado-Membro do destinatário ou da Suíça devem analisar as condições em que a transferência decorre, nomeadamente no que se refere aos requisitos específicos de segurança. Se estes requisitos específicos forem cumpridos, a transferência é autorizada. Em caso de trânsito através do território de outros Estados-Membros ou da Suíça, esses Estados ou a Suíça analisarão e aprovarão as informações relativas à transferência. |
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6. |
Sempre que a autoridade competente de um Estado-Membro ou da Suíça considerar que não se justificam os requisitos especiais de segurança referidos no ponto 10, n.os 4 e 5, a transferência de explosivos para o seu território ou parte do seu território pode ser efetuada sem informação prévia nos termos do ponto 10, n.o 5. A autoridade competente do local de destino emitirá, neste caso, uma autorização de transferência válida por um período determinado, mas que poderá a qualquer momento ser suspensa ou retirada por decisão fundamentada. O documento referido no ponto 10, n.o 4, que tem de acompanhar os explosivos até ao local de destino, referirá exclusivamente a autorização acima mencionada. |
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7. |
Sem prejuízo dos controlos normais que o país de partida exerça no seu território, mediante pedido das autoridades competentes em causa, os destinatários e os operadores económicos em questão devem transmitir às autoridades do país de partida, bem como às do país de trânsito, todas as informações pertinentes de que disponham sobre as transferências de explosivos. |
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8. |
Nenhum operador económico pode transferir explosivos sem o destinatário ter obtido as autorizações necessárias para esse efeito, nos termos do disposto no ponto 10, n.os 2, 4, 5 e 6. |
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9. |
Para efeitos da aplicação dos n.os 4 e 5, é aplicável o disposto na Decisão 2004/388/CE. |
11. Intercâmbio de informações
Em conformidade com as disposições gerais do presente Acordo, os Estados-Membros e a Suíça devem colocar mutuamente à disposição todas as informações pertinentes para assegurar a correta aplicação da Diretiva 2008/43/CE.»
(1) O presente capítulo não é aplicável aos explosivos destinados a ser utilizados, em conformidade com a legislação nacional, pelas forças armadas ou pela polícia, aos artigos de pirotecnia e às munições.
APÊNDICE J
Alterações ao anexo 1
CAPÍTULO 3
BRINQUEDOS
Na secção I, Disposições legislativas, regulamentares e administrativas, Disposições constantes do artigo 1.o, n.o 2, a referência às disposições da União Europeia e da Suíça é suprimida e substituída pelo seguinte texto:
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«União Europeia |
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Suíça |
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CAPÍTULO 12
VEÍCULOS A MOTOR
Na secção I, Disposições legislativas, regulamentares e administrativas, Disposições constantes do artigo 1.o, n.o 2, a referência às disposições da União Europeia e da Suíça é suprimida e substituída pelo seguinte texto:
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«União Europeia |
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Suíça |
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Na secção V, o ponto 1, Alterações ao anexo IV, respetivamente aos atos constantes do anexo IV da Diretiva 2007/46/CE é suprimido e substituído pelo seguinte texto:
«1. Alterações ao anexo IV respetivamente aos atos constantes do anexo IV da Diretiva 2007/46/CE
Sem prejuízo do disposto no artigo 12.o, n.o 2, a União Europeia deve notificar a Suíça sobre as alterações ao anexo IV e aos atos constantes do anexo IV da Diretiva 2007/46/CE após 29 de abril de 2015, imediatamente após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
A Suíça deve notificar a União Europeia, o mais rapidamente possível, das alterações pertinentes da legislação suíça, o mais tardar, na data de aplicação destas alterações na União Europeia.»
CAPÍTULO 14
BPL
Na secção I, Disposições legislativas, regulamentares e administrativas, Disposições constantes do artigo 1.o, n.o 2, a referência às disposições da União Europeia e da Suíça é suprimida e substituída pelo seguinte texto:
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«União Europeia |
Géneros alimentícios e alimentos para animais:
Produtos químicos novos e já existentes
Medicamentos
Medicamentos veterinários
Produtos fitofarmacêuticos
Produtos biocidas
Produtos cosméticos
Detergentes
Dispositivos médicos
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Suíça |
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Na secção III, Autoridades responsáveis pela designação, os dados de contacto das «Autoridades de controlo» BPL da União Europeia, são suprimidos e substituídos pelo seguinte:
«Para a União Europeia:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_pt»
CAPÍTULO 16
PRODUTOS DE CONSTRUÇÃO
Na secção I, Disposições legislativas, regulamentares e administrativas, Disposições constantes do artigo 1.o, n.o 2, a referência a disposições da União Europeia é suprimida e substituída pelo seguinte texto:
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Na secção I, Disposições legislativas, regulamentares e administrativas, Disposições constantes do artigo 1.o, n.o 2, a referência às seguintes disposições da União Europeia e da Suíça é eliminada da lista:
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«União Europeia |
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Na secção I, Disposições legislativas, regulamentares e administrativas, Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2, a referência às disposições da Suíça é suprimida e substituída pelo seguinte texto:
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«Suíça |
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Na secção V, o ponto 1, Alterações às disposições legislativas, regulamentares e administrativas da secção I, é suprimido e substituído pelo seguinte texto:
«1. Alterações às disposições legislativas, regulamentares e administrativas da secção I
Sem prejuízo do artigo 12.o, n.o 2, do presente Acordo, a União Europeia deve notificar a Suíça dos atos de execução e delegados da Comissão adotados ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 305/2011 adotados após 1 de dezembro de 2016, imediatamente após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
A Suíça deve notificar sem demora a União Europeia das alterações pertinentes da legislação suíça.»
CAPÍTULO 18
PRODUTOS BIOCIDAS
Na secção I, Disposições legislativas, regulamentares e administrativas, Disposições constantes do artigo 1.o, n.o 2, a referência às disposições da União Europeia e da Suíça é suprimida e substituída pelo seguinte texto:
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«União Europeia |
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Suíça |
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