02016R0127 — PT — 15.07.2021 — 004.001

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►B

REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2016/127 DA COMISSÃO de 25 de setembro de 2015 que completa o Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos requisitos específicos em matéria de composição e informação aplicáveis às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição e no que diz respeito aos requisitos em matéria de informação sobre a alimentação de lactentes e crianças pequenas (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 025 de 2.2.2016, p. 1)

Alterado por:

		Jornal Oficial
		n.°	página	data
►M1	REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2018/561 DA COMISSÃO de 29 de janeiro de 2018	L 94	1	12.4.2018
►M2	REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2019/828 DA COMISSÃO de 14 de março de 2019	L 137	12	23.5.2019
►M3	REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2021/572 DA COMISSÃO de 20 de janeiro de 2021	L 120	4	8.4.2021
►M4	REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2021/1041 DA COMISSÃO de 16 de abril de 2021	L 225	4	25.6.2021

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▼B

REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2016/127 DA COMISSÃO

de 25 de setembro de 2015

que completa o Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos requisitos específicos em matéria de composição e informação aplicáveis às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição e no que diz respeito aos requisitos em matéria de informação sobre a alimentação de lactentes e crianças pequenas

(Texto relevante para efeitos do EEE)

Artigo 1.o

Colocação no mercado

Artigo 2.o

Requisitos em matéria de composição

Artigo 3.o

Adequação dos ingredientes

Artigo 4.o

Requisitos em matéria de pesticidas

▼M4

▼B

Esses teores devem ser determinados por métodos analíticos normalizados geralmente aceites.

No entanto, para efeitos de controlo, os produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias ativas enumeradas no anexo V são considerados como não tendo sido utilizados se os seus resíduos não excederem um teor de 0,003 mg/kg.

Artigo 5.o

Nome do alimento

Artigo 6.o

Requisitos específicos em matéria de informação alimentar

A rotulagem, apresentação e publicidade das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição não devem utilizar as expressões «humanizado», «maternizado», «adaptado», nem expressões semelhantes.

A rotulagem, apresentação e publicidade das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição devem ser concebidas de modo a evitar qualquer risco de confusão entre as fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição, permitindo aos consumidores fazer uma distinção clara entre elas, em particular quanto ao texto, imagens e cores utilizadas.

Artigo 7.o

Requisitos específicos quanto à declaração nutricional

A declaração nutricional obrigatória das fórmulas para lactentes deve incluir igualmente a quantidade de colina, inositol e carnitina.

Em derrogação do artigo 30.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1169/2011, a declaração nutricional obrigatória das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição não deve incluir a quantidade de sal.

Para além da forma de expressão referida no n.o 6, no caso das fórmulas de transição, a declaração sobre as vitaminas e os minerais, no que se refere às vitaminas e aos minerais constantes do anexo VII do presente regulamento, pode ser expressa em percentagem das doses de referência indicadas naquele anexo em relação a 100 ml do alimento pronto para utilização após preparação em conformidade com as instruções do fabricante.

Os elementos não incluídos no anexo XV do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 que não pertencem ou não são componentes de qualquer das entradas daquele anexo devem ser apresentados na declaração nutricional após a última entrada do anexo.

Artigo 8.o

Alegações nutricionais e de saúde em fórmulas para lactentes

Não podem ser feitas alegações nutricionais e de saúde em fórmulas para lactentes.

Artigo 9.o

Menções relacionadas com a lactose e o ácido docosa-hexaenoico (DHA)

Quando a menção «sem lactose» for utilizada para fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de fontes proteicas que não isolados de proteínas de soja, deve ser acompanhada pela menção«impróprio para lactentes com galactosemia», que deve ser indicada com o mesmo tamanho de carateres e visibilidade que a menção «sem lactose» e na proximidade desta.

Artigo 10.o

Requisitos em matéria de práticas promocionais e comerciais para as fórmulas para lactentes

Os Estados-Membros podem impor maiores restrições ou proibir tal publicidade. A publicidade deve apenas conter informações de caráter científico e factual. Estas informações não devem pressupor, nem fazer crer, que a alimentação por biberão é equivalente ou superior à amamentação.

Artigo 11.o

Requisitos em matéria de informações relacionadas com a alimentação dos lactentes e das crianças pequenas

Sempre que o referido material contenha informações relativas à utilização de fórmulas para lactentes, deve incluir igualmente as implicações sociais e financeiras da sua utilização, os riscos para a saúde decorrentes de alimentos ou de métodos de alimentação inadequados e, em especial, os riscos para a saúde decorrentes da utilização incorreta de fórmulas para lactentes. O referido material não deve recorrer a quaisquer imagens que possam idealizar a utilização das fórmulas para lactentes.

Artigo 12.o

Notificação

Artigo 13.o

Diretiva 2006/141/CE

▼M3

Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 609/2013, a Diretiva 2006/141/CE é revogada com efeitos a partir de 22 de fevereiro de 2020. No entanto, a Diretiva 2006/141/CE continua a ser aplicável até 21 de fevereiro de 2022 a fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas.

▼B

As referências à Diretiva 2006/141/CE noutros atos devem entender-se como referências ao presente regulamento, em conformidade com o calendário previsto no primeiro parágrafo.

Artigo 14.o

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

▼M3

É aplicável a partir de 22 de fevereiro de 2020, exceto no que se refere às fórmulas para latentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas, às quais é aplicável a partir de 22 de fevereiro de 2022.

▼B

Para efeitos do artigo 21.o, n.o 1, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 609/2013, no que diz respeito às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas, a última data referida no segundo parágrafo do presente artigo é considerada como a data de aplicação.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

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ANEXO I

REQUISITOS EM MATÉRIA DE COMPOSIÇÃO REFERIDOS NO ARTIGO 2.o, N.o 1

1.   ENERGIA

2.   PROTEÍNAS

(Teor proteico = teor de azoto × 6,25)

2.1.   Fórmulas para lactentes fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra

Para um mesmo valor energético, as fórmulas para lactentes fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra devem conter uma quantidade disponível de cada aminoácido indispensável e condicionalmente indispensável pelo menos igual à contida na proteína de referência, tal como estabelecido na secção A do anexo III. No entanto, para efeitos de cálculo, pode usar-se a soma das concentrações de metionina e cisteína se a razão metionina:cisteína não for superior a 2 e pode usar-se a soma das concentrações de fenilalanina e tirosina se a razão tirosina:fenilalanina não for superior a 2. A razão metionina:cisteína e tirosina:fenilalanina pode ser superior a 2, desde que a adequação do produto em causa para lactentes seja demonstrada em conformidade com o artigo 3.o, n.o 3.

O teor em L-carnitina deve ser no mínimo igual a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.2.   Fórmulas para lactentes fabricadas a partir de isolados de proteínas de soja, estremes ou numa mistura com proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra

No fabrico destas fórmulas para lactentes apenas podem ser utilizados isolados de proteína de soja.

Para um mesmo valor energético, as fórmulas para lactentes fabricadas a partir de isolados de proteínas de soja, estremes ou em mistura com proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra, devem conter uma quantidade disponível de cada aminoácido indispensável e condicionalmente indispensável pelo menos igual à contida na proteína de referência, tal como estabelecido na secção A do anexo III. No entanto, para efeitos de cálculo, pode usar-se a soma das concentrações de metionina e cisteína se a razão metionina:cisteína não for superior a 2 e pode usar-se a soma das concentrações de fenilalanina e tirosina se a razão tirosina:fenilalanina não for superior a 2. A razão metionina:cisteína e tirosina:fenilalanina pode ser superior a 2, desde que a adequação do produto em causa para lactentes seja demonstrada em conformidade com o artigo 3.o, n.o 3.

O teor em L-carnitina deve ser no mínimo igual a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.3.   Fórmulas para lactentes fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas

2.3.1.   Fonte da proteína

Proteína desmineralizada de soro doce derivada do leite de vaca após precipitação enzimática de caseínas por meio de quimosina, composta por:

2.3.2.   Transformação da proteína

Processo de hidrólise em duas fases, utilizando um preparado de tripsina com uma fase de tratamento térmico (de 3 a 10 minutos entre 80 e 100 °C) entre as duas fases de hidrólise.

2.3.3.   Aminoácidos indispensáveis e condicionalmente indispensáveis e L-carnitina

Para um mesmo valor energético, as fórmulas para lactentes fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas devem conter uma quantidade disponível de cada aminoácido indispensável e condicionalmente indispensável pelo menos igual à contida na proteína de referência, tal como estabelecido na secção B do anexo III. No entanto, para efeitos de cálculo, pode usar-se a soma das concentrações de metionina e cisteína se a razão metionina:cisteína não for superior a 2 e pode usar-se a soma das concentrações de fenilalanina e tirosina se a razão tirosina:fenilalanina não for superior a 2. A razão metionina:cisteína e tirosina:fenilalanina pode ser superior a 2, desde que a adequação do produto em causa para lactentes seja demonstrada em conformidade com o artigo 3.o, n.o 3.

O teor em L-carnitina deve ser no mínimo igual a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.4.	Quaisquer que sejam as circunstâncias, às fórmulas para lactentes só podem ser adicionados aminoácidos que aumentem o valor nutritivo das proteínas e unicamente nas proporções necessárias para o efeito.

3.   TAURINA

Quando adicionada às fórmulas para lactentes, a quantidade de taurina não deve ser superior a 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4.   COLINA

5.   LÍPIDOS

5.1.	Deve ser proibida a utilização das seguintes substâncias: —  óleo de sésamo; —  óleo de algodão.

5.2.	O teor de ácidos gordos trans não deve ser superior a 3 % do teor total em lípidos.

▼M2

5.3.	O teor de ácido erúcico não deve ser superior a 0,4 % do teor total em lípidos.

▼B

5.4.	Ácido linoleico Mínimo Máximo 120 mg/100 kJ 300 mg/100 kJ (500 mg/100 kcal) (1 200  mg/100 kcal)

5.5.	Ácido alfa-linolénico Mínimo Máximo 12 mg/100 kJ 24 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal) (100 mg/100 kcal)

5.6.	Ácido docosa-hexaenoico Mínimo Máximo 4,8 mg/100 kJ 12 mg/100 kJ (20 mg/100 kcal) (50 mg/100 kcal)

5.7.

Podem ser adicionados outros ácidos gordos polinsaturados de cadeia longa (20 ou 22 átomos de carbono). Nesse caso, o teor de ácidos gordos polinsaturados de cadeia longa não deve ser superior a 2 % do teor total em lípidos para os ácidos gordos polinsaturados de cadeia longa n-6 [1 % do teor total em lípidos para o ácido araquidónico (20:4 n-6)]. O teor de ácido eicosapentaenoico (20:5 n-3) não deve ser superior ao teor do ácido docosa-hexaenoico (22:6 n-3).

6.   FOSFOLÍPIDOS

A quantidade de fosfolípidos nas fórmulas para lactentes não deve ser superior a 2 g/l.

7.   INOSITOL

8.   HIDRATOS DE CARBONO

8.1.	Apenas podem ser utilizados os seguintes hidratos de carbono: —  lactose; —  maltose; —  sacarose; —  glucose; —  xarope de glucose ou xarope de glucose desidratado; —  maltodextrinas; —  amido pré-cozido (naturalmente isento de glúten); —  amido gelatinizado (naturalmente isento de glúten).

8.2.	Lactose Mínimo Máximo 1,1 g/100 kJ - (4,5 g/100 kcal) - Estes níveis mínimos não se aplicam a fórmulas para lactentes: —  em que os isolados de proteínas da soja representem mais de 50 % do teor proteico total; ou —  que ostentem a menção «sem lactose», em conformidade com o artigo 9.o, n.o 2.

8.3.	Sacarose A sacarose só pode ser adicionada a fórmulas para lactentes fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas. O teor da sacarose eventualmente adicionada não deve ser superior a 20 % do teor total de hidratos de carbono.

8.4.	Glucose A glucose só pode ser adicionada a fórmulas para lactentes fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas. O teor da glucose eventualmente adicionada não deve exceder 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

8.5.

Xarope de glucose ou xarope de glucose desidratado Pode adicionar-se xarope de glucose ou xarope de glucose desidratado a fórmulas para lactentes fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra ou a fórmulas para lactentes fabricadas a partir de isolados de proteínas de soja (estremes ou numa mistura com proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra) apenas se o seu equivalente em dextrose não exceder 32. Se se adicionar xarope de glucose ou xarope de glucose desidratado a estes produtos, o teor de glucose resultante do xarope de glucose ou do xarope de glucose desidratado não deve exceder 0,2 g/100 kJ (0,84 g/100 kcal). As quantidades máximas de glucose previstas no ponto 8.4 são aplicáveis se se adicionar xarope de glucose ou xarope de glucose desidratado a fórmulas para lactentes fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas.

8.6.	Amido pré-cozido e/ou gelatinizado Mínimo Máximo — 2 g/100 ml e 30 % do teor total de hidratos de carbono

9.   FRUTO-OLIGOSSACÁRIDOS E GALACTO-OLIGOSSACÁRIDOS

Podem adicionar-se fruto-oligossacáridos e galacto-oligossacáridos às fórmulas para lactentes. Nesse caso, o teor respetivo não deve ser superior a: 0,8 g/100 ml numa combinação de 90 % de oligogalactosil-lactose e 10 % de oligofrutosil-sacarose de elevado peso molecular.

Podem ser usadas outras combinações e níveis máximos de fruto-oligossacáridos e galacto-oligossacáridos, desde que se demonstre a sua adequação para os lactentes nos termos do artigo 3.o, n.o 3.

10.   SUBSTÂNCIAS MINERAIS

10.1.   Fórmulas para lactentes fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra ou de hidrolisados de proteínas

A razão molar cálcio:fósforo disponível não deve ser inferior a 1 nem superior a 2. A quantidade de fósforo disponível deve ser calculada como 80 % do fósforo total para as fórmulas para lactentes fabricadas a partir das proteínas do leite de vaca, das proteínas do leite de cabra ou de hidrolisados de proteínas.

10.2.   Fórmulas para lactentes fabricadas a partir de isolados de proteínas de soja, estremes ou numa mistura com proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra

Aplicam-se todos os requisitos do ponto 10.1, exceto os relativos ao ferro, fósforo e zinco, que são os seguintes:

A razão molar cálcio:fósforo disponível não deve ser inferior a 1 nem superior a 2. A quantidade de fósforo disponível deve ser calculada como 70 % do fósforo total para as fórmulas para lactentes fabricadas a partir de isolados de proteínas de soja.

11.   VITAMINAS

12.   NUCLEÓTIDOS

Podem ser adicionados os nucleótidos que se seguem:

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ANEXO II

REQUISITOS EM MATÉRIA DE COMPOSIÇÃO REFERIDOS NO ARTIGO 2.o, N.o 2

1.   ENERGIA

2.   PROTEÍNAS

(Teor proteico = teor de azoto × 6,25)

2.1.   Fórmulas de transição fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra

▼M1

▼B

Para um mesmo valor energético, as fórmulas de transição fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra devem conter uma quantidade disponível de cada aminoácido indispensável e condicionalmente indispensável pelo menos igual à contida na proteína de referência, tal como estabelecido na secção A do anexo III. No entanto, para efeitos de cálculo, pode usar-se a soma das concentrações de metionina e cisteína e de fenilalanina e tirosina.

2.2.   Fórmulas de transição fabricadas a partir de isolados de proteínas de soja, estremes ou numa mistura com proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra

No fabrico destas fórmulas de transição apenas podem ser utilizados isolados de proteínas de soja.

Para um mesmo valor energético, as fórmulas de transição fabricadas a partir de isolados de proteínas de soja, estremes ou numa mistura com proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra, devem conter uma quantidade disponível de cada aminoácido indispensável e condicionalmente indispensável pelo menos igual à contida na proteína de referência, tal como estabelecido na secção A do anexo III. No entanto, para efeitos de cálculo, pode usar-se a soma das concentrações de metionina e cisteína e de fenilalanina e tirosina.

2.3.   Fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas

2.3.1.   Fonte da proteína

Proteína desmineralizada de soro doce derivada do leite de vaca após precipitação enzimática de caseínas por meio de quimosina, composta por:

2.3.2.   Transformação da proteína

Processo de hidrólise em duas fases, utilizando um preparado de tripsina com uma fase de tratamento térmico (de 3 a 10 minutos entre 80 e 100 °C) entre as duas fases de hidrólise.

2.3.3.   Aminoácidos indispensáveis e condicionalmente indispensáveis

Para um mesmo valor energético, as fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas devem conter uma quantidade disponível de cada aminoácido indispensável e condicionalmente indispensável pelo menos igual à contida na proteína de referência, tal como estabelecido na secção B do anexo III. No entanto, para efeitos de cálculo, pode usar-se a soma das concentrações de metionina e cisteína e de fenilalanina e tirosina.

2.4.	Quaisquer que sejam as circunstâncias, às fórmulas de transição só podem ser adicionados aminoácidos que aumentem o valor nutritivo das proteínas e unicamente nas proporções necessárias para o efeito.

3.   TAURINA

Quando adicionada às fórmulas de transição, a quantidade de taurina não deve ser superior a 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4.   LÍPIDOS

4.1.	Deve ser proibida a utilização das seguintes substâncias: —  óleo de sésamo; —  óleo de algodão.

4.2.	O teor de ácidos gordos trans não deve ser superior a 3 % do teor total em lípidos.

▼M2

4.3.	O teor de ácido erúcico não deve ser superior a 0,4 % do teor total em lípidos.

▼B

4.4.	Ácido linoleico Mínimo Máximo 120 mg/100 kJ 300 mg/100 kJ (500 mg/100 kcal) (1 200  mg/100 kcal)

4.5.	Ácido alfa-linolénico Mínimo Máximo 12 mg/100 kJ 24 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal) (100 mg/100 kcal)

4.6.	Ácido docosa-hexaenoico Mínimo Máximo 4,8 mg/100 kJ 12 mg/100 kJ (20 mg/100 kcal) (50 mg/100 kcal)

4.7.

Podem ser adicionados outros ácidos gordos polinsaturados de cadeia longa (20 ou 22 átomos de carbono). Nesse caso, o teor de ácidos gordos polinsaturados de cadeia longa não deve ser superior a 2 % do teor total em lípidos para os ácidos gordos polinsaturados de cadeia longa n-6 [1 % do teor total em lípidos para o ácido araquidónico (20:4 n-6)]. O teor de ácido eicosapentaenoico (20:5 n-3) não deve ser superior ao teor do ácido docosa-hexaenoico (22:6 n-3).

5.   FOSFOLÍPIDOS

A quantidade de fosfolípidos nas fórmulas de transição não deve ser superior a 2 g/l.

6.   HIDRATOS DE CARBONO

6.1.	Deve ser proibida a utilização de ingredientes com glúten.

6.2.	Lactose Mínimo Máximo 1,1 g/100 kJ — (4,5 g/100 kcal) — Estes níveis mínimos não se aplicam a fórmulas de transição: —  em que os isolados de proteínas da soja representem mais de 50 % do teor proteico tota; ou —  que ostentem a menção «sem lactose», em conformidade com o artigo 9.o, n.o 2.

6.3.	Sacarose, frutose, mel Mínimo Máximo — utilizados separadamente ou em conjunto: 20 % do teor total de hidratos de carbono O mel deve ser tratado para destruir esporos de Clostridium botulinum.

6.4.	Glucose A glucose só pode ser adicionada a fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas. O teor da glucose eventualmente adicionada não deve exceder 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

6.5.

Xarope de glucose ou xarope de glucose desidratado Pode adicionar-se xarope de glucose ou xarope de glucose desidratado a fórmulas de transição fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra ou a fórmulas de transição fabricadas a partir de isolados de proteínas de soja (estremes ou numa mistura com proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra) apenas se o seu equivalente em dextrose não exceder 32. Se se adicionar xarope de glucose ou xarope de glucose desidratado a estes produtos, o teor de glucose resultante do xarope de glucose ou do xarope de glucose desidratado não deve exceder 0,2 g/100 kJ (0,84 g/100 kcal). As quantidades máximas de glucose previstas no ponto 6.4 são aplicáveis se se adicionar xarope de glucose ou xarope de glucose desidratado às fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas.

7.   FRUTO-OLIGOSSACÁRIDOS E GALACTO-OLIGOSSACÁRIDOS

Podem adicionar-se fruto-oligossacáridos e galacto-oligossacáridos às fórmulas de transição. Nesse caso, o teor respetivo não deve ser superior a: 0,8 g/100 ml numa combinação de 90 % de oligogalactosil-lactose e 10 % de oligofrutosil-sacarose de elevado peso molecular.

Podem ser usadas outras combinações e níveis máximos de fruto-oligossacáridos e galacto-oligossacáridos, desde que se demonstre a sua adequação para os lactentes nos termos do artigo 3.o, n.o 3.

8.   SUBSTÂNCIAS MINERAIS

8.1.   Fórmulas para lactentes fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra ou de hidrolisados de proteínas

A razão molar cálcio:fósforo disponível não deve ser inferior a 1 nem superior a 2. A quantidade de fósforo disponível deve ser calculada como 80 % do fósforo total para as fórmulas de transição fabricadas a partir das proteínas do leite de vaca, das proteínas do leite de cabra ou de hidrolisados de proteínas.

8.2.   Fórmulas de transição fabricadas a partir de isolados de proteínas de soja, estremes ou numa mistura com proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra

Aplicam-se todos os requisitos do ponto 8.1, exceto os relativos ao ferro, fósforo e zinco, que são os seguintes:

A razão molar cálcio:fósforo disponível não deve ser inferior a 1 nem superior a 2. A quantidade de fósforo disponível deve ser calculada como 70 % do fósforo total para as fórmulas de transição fabricadas a partir de isolados de proteínas de soja.

9.   VITAMINAS

10.   NUCLEÓTIDOS

Podem ser adicionados os nucleótidos que se seguem:

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ANEXO III

AMINOÁCIDOS INDISPENSÁVEIS E CONDICIONALMENTE INDISPENSÁVEIS NO LEITE HUMANO

Para efeitos do ponto 2 dos anexos I e II, o leite humano deve ser utilizado como a proteína de referência, tal como estabelecido nas secções A e B do presente anexo, respetivamente.

A.   Fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra e fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de isolados de proteínas de soja, estremes ou numa mistura com proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra

Para efeitos do disposto nos pontos 2.1 e 2.2 dos anexos I e II, os aminoácidos indispensáveis e condicionalmente indispensáveis presentes no leite humano, expressos em mg por 100 kJ e por 100 kcal, são os seguintes:

B.   Fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas

Para efeitos do disposto no ponto 2.3 dos anexos I e II, os aminoácidos indispensáveis e condicionalmente indispensáveis presentes no leite humano, expressos em mg por 100 kJ e por 100 kcal, são os seguintes:

▼M4

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ANEXO IV

SUBSTÂNCIAS ATIVAS REFERIDAS NO ARTIGO 4.o, N.o 3

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ANEXO V

SUBSTÂNCIAS ATIVAS REFERIDAS NO ARTIGO 4.o, N.o 4

▼B

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ANEXO VI

NOMES REFERIDOS NO Artigo 5.o

PARTE A

Nomes referidos no artigo 5.o, n.o 1

O nome das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição que não as fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição fabricadas inteiramente a partir de proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra deve ser, respetivamente:

PARTE B

Nomes referidos no artigo 5.o, n.o 2

O nome das fórmulas para lactentes ou fórmulas de transição integralmente fabricadas a partir das proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra deve ser, respetivamente:

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ANEXO VII

DOSES DE REFERÊNCIA REFERIDAS NO ARTIGO 7.o, N.o 7