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Document 02014R1062-20190330

Consolidated text: Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE)Texto relevante para efeitos do EEE

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2014/1062/2019-03-30

02014R1062 — PT — 30.03.2019 — 003.001


Este texto constitui um instrumento de documentação e não tem qualquer efeito jurídico. As Instituições da União não assumem qualquer responsabilidade pelo respetivo conteúdo. As versões dos atos relevantes que fazem fé, incluindo os respetivos preâmbulos, são as publicadas no Jornal Oficial da União Europeia e encontram-se disponíveis no EUR-Lex. É possível aceder diretamente a esses textos oficiais através das ligações incluídas no presente documento

►B

REGULAMENTO DELEGADO (UE) N.o 1062/2014 DA COMISSÃO

de 4 de agosto de 2014

relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(JO L 294 de 10.10.2014, p. 1)

Alterado por:

 

 

Jornal Oficial

  n.°

página

data

►M1

REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2017/698 DA COMISSÃO de 3 de fevereiro de 2017

  L 103

1

19.4.2017

►M2

REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2019/157 DA COMISSÃO de 6 de novembro de 2018

  L 31

1

1.2.2019

►M3

REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2019/227 DA COMISSÃO de 28 de novembro de 2018

  L 37

1

8.2.2019


Retificado por:

►C1

Rectificação, JO L 198, 28.7.2015, p.  28 (1062/2014)




▼B

REGULAMENTO DELEGADO (UE) N.o 1062/2014 DA COMISSÃO

de 4 de agosto de 2014

relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)



CAPÍTULO 1

OBJETO E DEFINIÇÕES

Artigo 1.o

Objeto

O presente regulamento estabelece as regras de execução do programa de trabalho para a análise sistemática de todas as substâncias ativas existentes referidas no artigo 89.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

(a) «Decisão de não-aprovação», uma decisão de não aprovar uma combinação substância/tipo de produto, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 ou do artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do mesmo regulamento, ou de a não incluir nos anexos I ou IA da Diretiva 98/8/CE;

(b) «Combinação substância/tipo de produto incluída no programa de análise», uma combinação substância/tipo de produto constante do anexo II, que cumpra as seguintes condições:

(i) não está abrangida por nenhum dos seguintes atos:

 uma diretiva relativa à inclusão no anexo I ou IA da Diretiva 98/8/CE,

 um regulamento que preveja a sua aprovação nos termos do artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012;

(ii) não foi objeto de qualquer decisão de não-aprovação, ou a última decisão de não-aprovação que lhe foi aplicada foi entretanto revogada;

(c) «Participante», uma pessoa que tenha apresentado um pedido relativo a uma combinação substância/tipo de produto incluída no programa de análise, ou tenha apresentado uma notificação considerada conforme nos termos do artigo 17.o, n.o 5, do presente regulamento, ou em cujo nome tenha sido apresentado o referido pedido ou a referida notificação.

(d) «Autoridade de avaliação competente», a autoridade competente do Estado-Membro indicado no anexo II do presente regulamento, designada nos termos do artigo 81.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.



CAPÍTULO 2

AVALIAÇÃO DOS PROCESSOS

Artigo 3.o

Pedido de aprovação ou de inclusão no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012

1.  Os pedidos de aprovação ou de inclusão no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 só podem ser apresentados por participantes cuja notificação seja considerada conforme pela Agência, nos termos do artigo 17.o, n.o 5, do presente regulamento.

Se o pedido se referir a uma inclusão no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, só pode dizer respeito às categorias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 desse anexo.

2.  Os pedidos referidos no n.o 1 devem ser apresentados à Agência no prazo de dois anos a contar da declaração de conformidade nos termos do artigo 17.o, n.o 5.

Artigo 4.o

Aceitação dos pedidos

1.  A Agência deve informar o participante das taxas devidas nos termos do Regulamento de Execução (UE) n.o 564/2013 da Comissão ( 1 ) e indeferir o pedido se o participante não pagar as taxas no prazo de 30 dias. Deve informar do facto o participante e a autoridade de avaliação competente.

2.  Ao receber as taxas devidas por força do Regulamento de Execução (UE) n.o 564/2013, a Agência aceita o pedido e informa do facto o participante e a autoridade de avaliação competente, indicando a data da aceitação do pedido e o respetivo código de identificação único.

3.  As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n.o 1 são passíveis de recurso, interposto em conformidade com o artigo 77.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

4.  A autoridade de avaliação competente deve informar o participante, no prazo de 30 dias após a aceitação do pedido pela Agência, das taxas devidas nos termos do artigo 80.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e indeferir o pedido se o participante não pagar essas taxas no prazo de 30 dias. Deve informar do facto o participante e a Agência.

Artigo 5.o

Validação dos pedidos de aprovação ou de inclusão na categoria 6 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012

1.  Se um pedido de aprovação ou inclusão na categoria 6 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 que contenha os dados exigidos pelo artigo 6.o, n.os 1 e 2, do mesmo regulamento tiver sido aceite pela Agência nos termos do artigo 4.o, n.o 2, e tiver sido paga a taxa nos termos do artigo 4.o, n.o 4, a autoridade de avaliação competente deve validá-lo no prazo de 30 dias a contar do pagamento da taxa.

2.  Se a autoridade de avaliação competente tiver recebido do participante o processo em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, mas ainda não o tiver aceite como completo, nos termos do artigo 13.o do mesmo regulamento, deve validar o pedido o mais tardar a 3 de janeiro de 2015.

3.  Nos casos a que se referem os n.os 1 e 2, a autoridade de avaliação competente não avalia a qualidade nem a adequação dos dados ou justificações apresentados.

4.  Se considerar que o pedido está incompleto, a autoridade de avaliação competente deve informar o participante das informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixar um prazo razoável para a apresentação dessas informações. Este prazo não pode, por norma, ser superior a 90 dias.

No prazo de 30 dias a contar da receção das informações adicionais, a autoridade de avaliação competente deve validar o pedido se determinar que essas informações são suficientes para cumprir o requisito estabelecido no n.o 2.

Se o participante não apresentar as informações solicitadas no prazo fixado, a autoridade de avaliação competente indefere o pedido e informa do facto o participante e a Agência. Nesses casos, uma parte das taxas pagas nos termos do artigo 80.o, n.os 1 e 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 deve ser reembolsada.

Ao validar um pedido, a autoridade de avaliação competente deve informar do facto, sem demora, o participante, a Agência e as demais autoridades competentes, indicando a data da validação.

Artigo 6.o

Avaliação dos pedidos

1.  O presente artigo é aplicável sempre que se verifique uma das seguintes condições:

(a) O pedido foi validado em conformidade com o artigo 5.o;

(b) A autoridade de avaliação competente aceitou o processo como completo, em conformidade com o artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, mas ainda não apresentou à Comissão o relatório previsto pelo artigo 14.o, n.o 4, do mesmo regulamento;

(c) O pedido de inclusão na categoria 1, 2, 3, 4 ou 5 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 foi aceite pela Agência, nos termos do artigo 4.o, n.o 2, e a taxa foi paga em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4.

2.  A autoridade de avaliação competente deve avaliar o pedido em conformidade com os artigos 4.o e 5.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, bem como, se for caso disso, qualquer proposta de adaptação dos requisitos em matéria de dados apresentada nos termos do artigo 6.o, n.o 3, do mesmo regulamento, devendo também enviar à Agência um relatório de avaliação que inclua as suas conclusões sobre a avaliação.

3.  Se vários participantes apoiarem a mesma combinação substância/tipo de produto, a autoridade de avaliação competente deve elaborar apenas um relatório de avaliação. O relatório de avaliação e as conclusões devem ser enviados num dos seguintes prazos, consoante aquele que for posterior:

(a) 365 dias a contar da última validação mencionada no n.o 1, alínea a), aceitação do caráter completo referido no n.o 1, alínea b), ou pagamento da taxa citada no n.o 1, alínea c), para a combinação substância/tipo de produto em causa;

(b) Prazos previstos no anexo III.

4.  Antes de entregar as suas conclusões à Agência, a autoridade de avaliação competente deve conceder ao participante a oportunidade de apresentar observações por escrito sobre o relatório de avaliação e sobre as conclusões da avaliação, no prazo de 30 dias. A autoridade de avaliação competente deve tomar em devida conta essas observações ao finalizar a sua avaliação.

5.  Caso se afigurem necessárias informações adicionais para efetuar a avaliação, a autoridade de avaliação competente deve solicitar ao participante que as apresente até uma determinada data, informando do facto a Agência.

O prazo de 365 dias referido no n.o 3 é suspenso a contar da data de envio do pedido e até à data de receção das informações. Exceto se tal se justificar pela natureza dos dados solicitados ou por circunstâncias excecionais, a suspensão não deve exceder os seguintes prazos:

(a) 365 dias, nos casos em que as informações adicionais digam respeito a questões que não foram contempladas no âmbito da Diretiva 98/8/CE ou das práticas estabelecidas para a aplicação da mesma;

(b) 180 dias, nos restantes casos.

6.  Se considerar que há motivos de preocupação para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente em virtude dos efeitos cumulativos decorrentes da utilização de produtos biocidas que contêm as mesmas substâncias ativas ou substâncias ativas diversas, a autoridade de avaliação competente deve documentar as suas preocupações nos termos dos requisitos aplicáveis constantes do anexo XV, secção II.3, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 2 ) e incluir esses elementos nas suas conclusões.

7.  Após a conclusão da sua avaliação de riscos, a autoridade de avaliação competente deve, sem demora e, o mais tardar, no momento da apresentação do relatório de avaliação, em conformidade com o n.o 3, se for caso disso:

(a) Apresentar uma proposta à Agência em conformidade com o artigo 37.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, se considerar que um dos critérios a que se refere o artigo 36.o, n.o 1, se encontra preenchido e não foi contemplado de forma adequada no anexo VI, parte 3, do referido regulamento;

(b) Consultar a Agência, caso considere que um dos critérios mencionados no artigo 5.o, n.o 1, alíneas d) ou e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, ou a condição prevista no artigo 10.o, n.o 1, alínea d), do mesmo regulamento, se encontra preenchido e não foi contemplado de forma adequada no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 ou na lista de candidatos a que se refere o artigo 59.o, n.o 1, do mesmo regulamento.

▼M3

Artigo 6.o-A

Pedidos para os quais a autoridade competente do Reino Unido era a autoridade competente de avaliação antes de 30 de março de 2019

1.  O presente artigo é aplicável aos pedidos para os quais a autoridade competente do Reino Unido era a autoridade competente de avaliação antes de 30 de março de 2019 para as entradas 79, 85, 113, 171, 187, 188, 321, 345, 346, 458, 531, 554, 571, 599, 609, 1045, 1046 e 1047 do anexo II.

2.  A autoridade competente de avaliação de um Estado-Membro que tenha substituído a autoridade competente do Reino Unido em relação a um pedido que tenha sido apresentado antes de 30 de março de 2019 deve informar o participante das taxas devidas ao abrigo do artigo 80.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, até 30 de abril de 2019, e rejeitar o pedido se o participante não pagar as taxas num prazo fixado pela autoridade competente de avaliação. Deve informar do facto o participante e a Agência.

3.  Em derrogação dos prazos fixados no artigo 6.o, n.o 3, o relatório de avaliação e as conclusões devem ser enviados pela autoridade competente de avaliação num dos seguintes prazos, consoante aquele que for posterior:

a) 31 de dezembro de 2020;

b) O prazo para a apresentação do relatório de avaliação nos termos do artigo 6.o, n.o 3, alínea b), estabelecido no anexo III.

▼B

Artigo 7.o

Parecer da Agência

1.  O presente artigo é aplicável sempre que se verifique uma das seguintes condições:

(a) Se a autoridade de avaliação competente tiver apresentado um relatório de avaliação nos termos do artigo 6.o, n.o 2, e, se pertinente, uma proposta ou uma consulta, nos termos do artigo 6.o, n.o 7;

(b) Se o relatório da autoridade competente tiver sido apresentado à Comissão, nos termos do artigo 14.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, mas o relatório de avaliação não tiver ainda sido examinado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do mesmo regulamento.

2.  Após a aceitação do relatório, a Agência deve elaborar e apresentar à Comissão um parecer sobre a aprovação da combinação substância/tipo de produto ou a sua inclusão na categoria 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, ou ambas, atendendo às conclusões da autoridade de avaliação competente.

A Agência deve iniciar a elaboração do parecer num dos seguintes prazos, consoante aquele que for posterior:

(a) Três meses a contar da data de aceitação do relatório;

(b) Prazos previstos no anexo III.

A Agência deve apresentar o parecer à Comissão no prazo de 270 dias a contar do início da elaboração do mesmo.

Artigo 8.o

Substâncias ativas candidatas a substituição

1.  Ao elaborar o seu parecer em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, a Agência deve examinar se a substância ativa satisfaz qualquer dos critérios constantes do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e contemplar esta questão no seu parecer.

2.  Antes da apresentação do seu parecer à Comissão, a Agência, sem prejuízo dos artigos 66.o e 67.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, deve disponibilizar publicamente informações sobre potenciais candidatos a substituição por um período não superior a 60 dias, durante o qual quaisquer terceiros interessados podem apresentar informações relevantes, nomeadamente sobre substitutos disponíveis. Ao finalizar o seu parecer, a Agência deve tomar em devida conta as informações recebidas.

3.  Nos casos em que a substância ativa é aprovada e satisfaz um dos critérios previstos no artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, deve ser considerada candidata a substituição no contexto do regulamento adotado nos termos do artigo 89.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do referido regulamento.

Artigo 9.o

Decisão da Comissão

Após receção do parecer da Agência nos termos do artigo 7.o, n.o 2, a Comissão deve, sem demora injustificada, elaborar um projeto de decisão de adoção, nos termos do artigo 89.o, n.o 1, ou, se for caso disso, do artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.



CAPÍTULO 3

ALTERAÇÃO DE ELEMENTOS DO PROGRAMA DE ANÁLISE

Artigo 10.o

Adesão ou substituição de participantes por acordo mútuo

1.  O papel de participante pode ser assumido ou repartido por acordo mútuo entre um participante existente e um potencial participante, desde que este último tenha o direito de remissão para todos os dados apresentados ou mencionados pelo participante existente.

2.  As notificações para efeitos do presente artigo devem ser apresentadas à Agência conjuntamente pelo potencial participante e o participante existente, através do Registo de Produtos Biocidas referido no artigo 71.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 (a seguir designado por «Registo»), devendo incluir todas as cartas de acesso pertinentes.

3.  Após a receção de uma notificação nos termos do n.o 2, a Agência deve atualizar as informações constantes do Registo no que respeita à identidade do participante.

4.  Deve considerar-se que qualquer pessoa estabelecida na União que já tenha tomado a cargo ou assumido as funções de participante nos termos do presente artigo apresentou um processo ou uma carta de acesso a um processo para efeitos do artigo 95.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

Artigo 11.o

Retirada de participantes

1.  Considera-se que um participante retirou o seu apoio a uma combinação substância/tipo de produto no programa de análise nos seguintes casos:

(a) Se tiver informado a Agência ou a autoridade de avaliação competente, através do Registo, da sua intenção de se retirar;

(b) Se não tiver apresentado um pedido nos prazos previstos no artigo 3.o, n.o 2;

(c) Se o seu pedido tiver sido indeferido, nos termos do artigo 4.o, n.o 1, do artigo 4.o, n.o 4, ou do artigo 5.o, n.o 4;

(d) Se não tiver apresentado as informações adicionais nos prazos previstos no artigo 6.o, n.o 5;

(e) Se não tiver pago à autoridade de avaliação competente ou à Agência as taxas aplicáveis.

2.  A retirada deve ser considerada atempada, exceto se tiver lugar após a data em que a autoridade de avaliação competente apresentar o seu relatório ao requerente, nos termos do artigo 6.o, n.o 4, do presente regulamento.

Artigo 12.o

Consequências de uma retirada atempada

1.  Se uma retirada atempada for do conhecimento da autoridade de avaliação competente, mas não da Agência, a autoridade de avaliação competente deve informar a Agência do facto, sem demora, por meio do Registo.

2.  Se uma retirada atempada for do conhecimento da Agência, esta deve atualizar as informações constantes do Registo no que respeita à identidade do participante.

3.  Se todos os participantes que apoiam a mesma combinação substância/tipo de produto se tiverem retirado atempadamente do programa de análise e o papel de participante para a referida combinação tiver sido previamente assumido, a Agência deve informar do facto a Comissão por meio do Registo.

Artigo 13.o

Redefinição de substâncias ativas

1.  Se a avaliação de uma substância ativa existente não permitir tirar as conclusões definidas no anexo II, a autoridade de avaliação competente deve, após consulta do participante em causa, estabelecer uma nova identidade para a substância. A autoridade de avaliação competente deve informar a Agência desse facto.

2.  A Agência deve atualizar as informações constantes do Registo no respeitante à identidade da substância.

Artigo 14.o

Assunção das funções de participante

1.  A Agência publicará um concurso público para assumir as funções de participante relativamente a uma combinação substância/tipo de produto nos seguintes casos:

(a) Se todos os participantes que apoiam a mesma combinação substância/tipo de produto tiverem efetuado uma retirada atempada nos termos do artigo 11.o e o papel de participante para a combinação em causa não tiver sido previamente assumido;

(b) Na sequência de uma redefinição nos termos do artigo 13.o, caso em que o concurso deve apenas dizer respeito a qualquer substância do anexo II abrangida pela identidade existente, mas não pela nova identidade da substância.

2.  No prazo de 12 meses a contar da data de publicação referida no n.o 1, qualquer pessoa pode apresentar uma notificação para a combinação em causa, nos termos do artigo 17.o.

▼M1 —————

▼B

Artigo 15.o

Combinações substância/tipo de produto elegíveis para inclusão no programa de análise

Se um produto biocida colocado no mercado abrangido pelo âmbito do Regulamento (UE) n.o 528/2012 for constituído por, contiver ou gerar uma substância ativa existente que não seja aprovada nem esteja incluída no programa de análise, no respeitante ao tipo de produto em causa, e não esteja incluída no anexo I do referido regulamento, essa substância será elegível para inclusão no programa de análise, para o tipo de produto em causa, por qualquer dos seguintes motivos:

(a) A pessoa que coloca o produto no mercado seguiu diretrizes ou orientações escritas emitidas pela Comissão ou por uma autoridade competente designada em conformidade com o artigo 26.o da Diretiva 98/8/CE ou com o artigo 81.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, se essas diretrizes ou orientações proporcionarem motivos objetivamente justificados para considerar que o produto foi excluído do âmbito da Diretiva 98/8/CE ou do Regulamento (UE) n.o 528/2012, ou que o tipo de produto em causa é um dos tipos para os quais a substância ativa foi notificada, e se essas diretrizes ou orientações tiverem sido posteriormente revistas por meio de uma decisão adotada nos termos do artigo 3.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 ou de novas orientações oficiais publicadas pela Comissão;

(b) A substância beneficiou da derrogação para os géneros alimentícios e alimentos para animais prevista pelo artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1451/2007;

(c) No âmbito do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o produto biocida pertence a um tipo de produtos diferente daquele a que pertencia no âmbito da Diretiva 98/8/CE, devido a uma alteração do âmbito de aplicação dos referidos tipos de produtos, e contém uma substância abrangida pelo programa de análise do tipo de produtos original, mas não do novo.

Artigo 16.o

Declaração de interesse para notificar

1.  As declarações de interesse para notificar uma substância elegível para inclusão no programa de análise nos termos do artigo 15.o são apresentadas, através do Registo, por qualquer pessoa que tenha interesse em notificar uma combinação substância/tipo de produto a um dos seguintes destinatários:

(a) à Comissão, o mais tardar 12 meses após a publicação da decisão ou das orientações referidas no artigo 15.o, alínea a);

(b) à Agência, o mais tardar 30 de outubro de 2015, nos casos referidos no artigo 15.o, alínea b);

(c) à Comissão, o mais tardar 30 de outubro de 2015, nos casos referidos no artigo 15.o, alínea c).

2.  A declaração deve indicar a combinação substância/tipo de produto em causa. Nos casos referidos no artigo 15.o, alínea a), a declaração deve apresentar uma justificação fundamentada que demonstre o cumprimento de todas as condições enumeradas na referida alínea.

3.  Se uma declaração tiver sido efetuada num dos contextos a que se refere o artigo 15.o, alínea a) ou c), e a Comissão, após consulta dos Estados-Membros, considerar que o n.o 6 não é aplicável e, se for caso disso, que as condições de notificação enumeradas no artigo 15.o, alínea a), se encontram preenchidas, deve informar do facto a Agência.

4.  Se uma declaração tiver sido efetuada num dos contextos a que se refere o artigo 15.o, alínea b), ou a Comissão tiver informado a Agência, nos termos do n.o 3, a Agência deve tornar pública essa informação, por via eletrónica, mencionando a combinação substância/tipo de produto em causa. Para efeitos do presente regulamento, uma publicação feita nos termos do artigo 3.o-A, n.o 3, terceiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007 é considerada uma publicação feita nos termos do presente número.

5.  No prazo de 6 meses a contar da data de publicação referida no n.o 4, qualquer pessoa interessada em notificar a combinação substância/tipo de produto em causa pode fazê-lo nos termos do artigo 17.o.

6.  Nos casos referidos no artigo 15.o, alíneas a) e c), uma combinação substância/tipo de produto é considerada notificada por um participante e não é elegível para notificação adicional caso se verifiquem as seguintes condições:

(a) A substância ativa em causa já está incluída no programa de análise;

(b) Um dos processos apresentados ao Estado-Membro de avaliação para a substância ativa já contém todos os dados exigíveis para a avaliação do tipo de produto;

(c) O participante que apresentou esse processo manifesta interesse em apoiar a combinação substância/tipo de produto.

Artigo 17.o

Procedimento de notificação

▼M1

1.  As notificações em conformidade com o artigo 14.o, n.o 2, ou com o artigo 16.o, n.o 5, devem ser apresentadas à Agência através do Registo.

▼B

2.  As notificações devem ser apresentadas no formato IUCLID. Devem conter as informações previstas no anexo I.

3.  Se o anexo II não indicar nenhuma autoridade de avaliação competente para a substância ativa em causa, o notificante deve informar a Agência da autoridade competente da sua escolha designada em conformidade com o artigo 81.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e apresentar uma confirmação escrita de que essa autoridade competente aceita avaliar o processo.

4.  Ao receber uma notificação, a Agência deve comunicar o facto à Comissão e informar o notificante das taxas a pagar em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 564/2013. Se o notificante não pagar a taxa no prazo de 30 dias a contar da receção dessa informação, a Agência deve recusar a notificação e comunicar esse facto ao notificante e à Comissão.

5.  Uma vez recebido o pagamento das taxas, a Agência verifica, no prazo máximo de 30 dias, se a notificação cumpre o exigido no n.o 2. Se não cumprir, a Agência concede ao notificante um prazo de 30 dias para completar ou corrigir a notificação. Uma vez expirado esse prazo de 30 dias, a Agência tem 30 dias para declarar que a notificação cumpre o exigido no n.o 2, ou para a recusar, e para informar desse facto o notificante e a Comissão.

6.  As decisões tomadas pela Agência ao abrigo dos n.os 4 ou 5 são passíveis de recurso, interposto em conformidade com o artigo 77.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

7.  Se uma notificação for considerada conforme ao abrigo do n.o 5, a Agência deve, sem demora:

▼M1

(a) Nos casos em que a notificação tenha sido apresentada nos termos do artigo 14.o, n.o 2, atualizar as informações constantes do Registo relativamente à identidade do participante e, se for caso disso, da substância;

▼B

(b) Nos casos em que a notificação tenha sido apresentada nos termos do artigo 16.o, n.o 5, informar a Comissão da sua conformidade.

Artigo 18.o

Inclusão no programa de análise

Se uma combinação substância/tipo de produto for considerada notificada nos termos do artigo 16.o, n.o 6, ou se a Agência informar a Comissão da conformidade, nos termos do artigo 17.o, n.o 7, alínea b), a Comissão deve incluir essa combinação substância/tipo de produto no programa de análise.

Artigo 19.o

Informações sobre substâncias que deixaram de ser apoiadas no âmbito do programa de análise

Se não tiver sido recebida nenhuma comunicação no prazo referido no artigo 16.o, n.o 5, ou se a notificação mencionada nesse artigo tiver sido recebida e posteriormente indeferida pela Agência nos termos do artigo 17.o, n.os 4 ou 5, a Agência deve informar do facto os Estados-Membros através do Registo e publicar essa informação por via eletrónica.

Artigo 20.o

Decisões da Comissão sobre substâncias que deixaram de ser apoiadas no âmbito do programa de análise

A Comissão deve elaborar um projeto de decisão de não-aprovação, em conformidade com o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, nos seguintes casos:

(a) Sempre que a Agência informe a Comissão da retirada atempada de todos os participantes, nos termos do artigo 12.o, n.o 3, do presente regulamento;

▼M1

(b) Se não tiver sido apresentada nenhuma notificação nos prazos previstos no artigo 14.o, n.o 2, do presente regulamento, ou se tiver sido apresentada uma notificação posteriormente indeferida, nos termos do artigo 17.o, n.os 4 ou 5;

(c) Se tiver sido apresentada uma notificação nos prazos previstos no artigo 14.o, n.o 2, do presente regulamento, considerada conforme nos termos do artigo 17.o, n.o 5, mas a identidade da substância que figura na notificação apenas abranger parte da identidade constante do anexo II do presente regulamento.

▼B

No caso referido no primeiro parágrafo, alínea c), o projeto de decisão de não-aprovação deve cobrir qualquer substância abrangida pela identidade constante do anexo II do presente regulamento, mas não pela notificação ou por qualquer decisão de aprovação.



CAPÍTULO 4

MEDIDAS TRANSITÓRIAS

Artigo 21.o

Medidas transitórias para as substâncias a que se refere o artigo 15.o

1.  Os Estados-Membros podem continuar a aplicar o seu atual sistema ou prática de disponibilização no mercado e utilização de um produto biocida que seja constituído por, contenha ou gere uma substância ativa existente referida no artigo 15.o, alíneas b) e c), nos seguintes casos:

(a) Se o produto biocida deixar de poder ser disponibilizado no mercado com efeitos 24 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento;

(b) Se for possível continuar a utilizar as existências do produto biocida até 30 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

2.  Os Estados-Membros podem continuar a aplicar o seu atual sistema ou prática de disponibilização no mercado e utilização de um produto biocida que seja constituído por, contenha ou gere uma substância ativa existente referida no artigo 15.o, alínea a), nos seguintes casos:

(a) Se o produto biocida deixar de poder ser disponibilizado no mercado com efeitos 24 meses após uma das seguintes datas, consoante a que for posterior:

(i) data de entrada em vigor do presente regulamento,

(ii) data de notificação ou de publicação da decisão ou das orientações a que diz respeito o artigo 15.o, alínea a).

(b) Se for possível continuar a utilizar as existências do produto biocida até 30 meses após uma das seguintes datas, consoante a que for posterior:

(i) data de entrada em vigor do presente regulamento,

(ii) data de notificação ou de publicação da decisão ou das orientações a que diz respeito o artigo 15.o, alínea a).

3.  Os Estados-Membros podem continuar a aplicar o seu atual sistema ou prática de disponibilização no mercado e utilização de um produto biocida que seja constituído por, contenha ou gere uma substância ativa relativamente à qual a Agência tenha efetuado uma publicação nos termos do artigo 16.o, n.o 4, para o tipo de produtos em causa, nos seguintes casos:

(a) Se o produto biocida deixar de poder ser disponibilizado no mercado com efeitos 12 meses após a data em que a Agência tiver efetuado a publicação eletrónica referida no artigo 19.o; e

(b) Se for possível continuar a utilizar as existências do produto biocida até 18 meses após a data da referida publicação.

Artigo 22.o

Utilizações essenciais

1.  Sem prejuízo do disposto no artigo 55.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, se, no prazo de 18 meses a contar da data da decisão de não aprovar uma substância ativa existente, um Estado-Membro considerar que essa substância ativa existente é essencial por um dos motivos referidos no artigo 5.o, n.o 2, primeiro parágrafo, alíneas b) ou c), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, pode apresentar um pedido fundamentado à Comissão para uma derrogação do artigo 89.o, n.o 2, segundo parágrafo, desse regulamento.

2.  O Estado-Membro requerente deve apresentar o pedido fundamentado à Agência através do Registo. Se o pedido contiver informações confidenciais, o Estado-Membro requerente deve apresentar em simultâneo uma versão não confidencial.

3.  A Agência deve disponibilizar ao público, por via eletrónica, o pedido ou, se for caso disso, a versão não confidencial. Os Estados-Membros, ou qualquer pessoa, podem apresentar observações no prazo de 60 dias a contar da publicação.

4.  Tendo em conta as observações recebidas, a Comissão pode conceder uma derrogação do artigo 89.o, n.o 2, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, com vista a permitir que produtos biocidas que sejam constituídos por, contenham ou gerem a substância sejam disponibilizados no mercado do Estado-Membro requerente e utilizados nesse Estado-Membro, em conformidade com as regras nacionais e sob reserva das condições previstas no n.o 5, bem como de outras condições impostas pela Comissão.

5.  Os Estados-Membros aos quais sejam concedidas derrogações devem:

(a) Assegurar que o prosseguimento da utilização se limite aos casos e aos períodos em que estiverem preenchidas as condições estabelecidas no n.o 1;

(b) Impor medidas adequadas de redução dos riscos, a fim de garantir que a exposição dos seres humanos, dos animais e do ambiente seja minimizada;

(c) Assegurar que são procuradas alternativas, ou que é elaborado um pedido de aprovação da substância ativa para apresentação em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, em tempo útil antes do termo da derrogação.



CAPÍTULO 5

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 23.o

Revogação

É revogado o Regulamento (CE) n.o 1451/2007.

As referências feitas ao regulamento revogado devem entender-se como sendo feitas ao presente regulamento.

Artigo 24.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.




ANEXO I

Informação necessária para as notificações a efetuar nos termos do artigo 17.o

A notificação nos termos do artigo 17.o deve conter as seguintes informações:

(1) Provas de que a substância é uma substância ativa existente, na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (UE) n.o 528/2012;

(2) Indicação do(s) tipo(s) de produto(s) abrangido(s) pela notificação;

(3) Informações sobre quaisquer estudos que tenham sido encomendados para efeitos do pedido de aprovação ou de inclusão no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, bem como a data prevista para a sua conclusão;

(4) As informações referidas nas secções

(a) 1, 2 e 7.1 a 7.5 do quadro do título 1 do anexo II do Regulamento (UE) n.o 528/2012, no respeitante a substâncias químicas;

(b) 1, 2 e 6.1 a 6.4 do quadro do título 2 do anexo II do Regulamento (UE) n.o 528/2012, no respeitante a microrganismos;

(5) Se a notificação tiver sido feita num contexto referido no artigo 15.o, alínea a), provas de que a substância se encontrava no mercado como substância ativa de um produto biocida abrangido pelo tipo de produto em causa à data da notificação ou da publicação da decisão ou da orientação a que se refere essa alínea.

▼M2




ANEXO II

COMBINAÇÕES SUBSTÂNCIA/TIPO DE PRODUTO INCLUÍDAS NO PROGRAMA DE ANÁLISE EM 6 DE NOVEMBRO DE 2018

Combinações substância ativa/tipo de produto apoiadas em 6 de novembro de 2018, com exclusão de quaisquer outros nanomateriais que não os expressamente referidos nas entradas 1017 e 1023 e com exclusão de qualquer geração in situ da substância ativa, exceto quando explicitamente mencionado com referência ao(s) precursor(es) apoiado(s).

▼M3



Número de entrada

Designação da substância

Estado-Membro relator

Número CE

Número CAS

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

17

18

19

21

22

1

Formaldeído

DE

200-001-8

50-00-0

 

x

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

9

Bronopol

ES

200-143-0

52-51-7

 

x

 

 

 

x

 

 

x

 

x

x

 

 

 

 

 

x

36

Etanol

EL

200-578-6

64-17-5

x

x

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

37

Ácido fórmico

BE

200-579-1

64-18-6

 

x

x

x

x

x

 

 

 

 

x

x

 

 

 

 

 

 

1025

Ácido perfórmico gerado a partir de ácido fórmico e peróxido de hidrogénio

BE

 

 

 

x

x

x

x

x

 

 

 

 

x

x

 

 

 

 

 

 

43

Ácido salicílico

NL

200-712-3

69-72-7

 

x

x

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

52

Óxido de etileno

NO

200-849-9

75-21-8

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

69

Ácido glicólico

NL

201-180-5

79-14-1

 

x

x

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1026

Ácido peracético gerado a partir de tetra-acetiletilenodiamina (TAED) e peróxido de hidrogénio

AT

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1027

Ácido peracético gerado a partir de acetato de 1,3-diacetiloxipropan-2-ilo e peróxido de hidrogénio

AT

 

 

 

x

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1028

Ácido peracético gerado a partir de tetra-acetiletilenodiamina (TAED) e perborato de sódio mono-hidratado

AT

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1029

Ácido peracético gerado por peridrólise de N-acetilcaprolactama com peróxido de hidrogénio em condições alcalinas

AT

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

71

Ácido L-(+)-láctico

DE

201-196-2

79-33-4

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

79

(2R,6aS,12aS)-1,2,6,6a,12,12a-Hexa-hidro-2-isopropenil-8,9-dimetoxicromeno[3,4 b]furo[2,3 h]cromen-6-ona (Rotenona)

PL

201-501-9

83-79-4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

85

Simclosena

DE

201-782-8

87-90-1

 

x

x

x

x

 

 

 

 

 

x

x

 

 

 

 

 

 

92

Bifenil-2-ol

ES

201-993-5

90-43-7

 

 

 

 

 

 

x

 

x

x

 

 

 

 

 

 

 

 

113

3-Fenil-propen-2-al (Cinamaldeído)

PL

203-213-9

104-55-2

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

117

Geraniol

FR

203-377-1

106-24-1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

x

 

 

122

Glioxal

FR

203-474-9

107-22-2

 

x

x

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

133

Ácido hexa-2,4-dienoico (Ácido sórbico)

DE

203-768-7

110-44-1

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

154

Clorofeno

NO

204-385-8

120-32-1

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

171

2-Fenoxietanol

IT

204-589-7

122-99-6

x

x

 

x

 

x

 

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

1072

Dióxido de carbono

FR

204-696-9

124-38-9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

179

Dióxido de carbono gerado a partir de propano, butano ou uma mistura de ambos por combustão

FR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

180

Dimetilarsinato de sódio (Cacodilato de sódio)

PT

204-708-2

124-65-2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

 

185

Tosilcloramida sódica (Cloramina T)

ES

204-854-7

127-65-1

 

x

x

x

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

187

Dimetilditiocarbamato de potássio

SE

204-875-1

128-03-0

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

x

x

 

 

 

 

 

 

188

Dimetilditiocarbamato de sódio

SE

204-876-7

128-04-1

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

x

x

 

 

 

 

 

 

195

2-Bifenilato de sódio

ES

205-055-6

132-27-4

 

 

 

x

 

x

x

 

x

x

 

 

x

 

 

 

 

 

206

Tirame

BE

205-286-2

137-26-8

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

210

Metame-sódio

BE

205-293-0

137-42-8

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

x

 

 

 

 

 

 

 

227

2-Tiazol-4-il-1H-benzoimidazole (Tiabendazol)

ES

205-725-8

148-79-8

 

 

 

 

 

 

x

 

x

x

 

 

 

 

 

 

 

 

235

Diurão

DK

206-354-4

330-54-1

 

 

 

 

 

 

x

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

239

Cianamida

DE

206-992-3

420-04-2

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

 

253

Tetra-hidro-3,5-dimetil-1,3,5,-tiadiazino-2-tiona (Dazomete)

BE

208-576-7

533-74-4

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

283

Terbutrina

SK

212-950-5

886-50-0

 

 

 

 

 

 

x

 

x

x

 

 

 

 

 

 

 

 

292

(1R-trans)-2,2-Dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)ciclopropanocarboxilato de (1,3,4,5,6,7-hexa-hidro-1,3-dioxo-2H-isoindol-2-il)metilo (d-Tetrametrina)

DE

214-619-0

1166-46-7

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

 

321

Monolinurão

HU

217-129-5

1746-81-2

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

330

N-(3-Aminopropil)-N-dodecilpropano-1,3-diamina (Diamina)

PT

219-145-8

2372-82-9

 

x

x

x

 

x

 

x

 

 

x

x

x

 

 

 

 

 

336

2,2′ -Ditiobis[N-metilbenzamida] (DTBMA)

PL

219-768-5

2527-58-4

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

339

1,2-Benzisotiazol-3(2H)-ona (BIT)

ES

220-120-9

2634-33-5

 

x

 

 

 

x

 

 

x

 

x

x

x

 

 

 

 

 

341

2-Metil-2H-isotiazol-3-ona (MIT)

SI

220-239-6

2682-20-4

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

346

Dicloroisocianurato de sódio di-hidratado

DE

220-767-7

51580-86-0

 

x

x

x

x

 

 

 

 

 

x

x

 

 

 

 

 

 

345

Troclosena-sódio

DE

220-767-7

2893-78-9

 

x

x

x

x

 

 

 

 

 

x

x

 

 

 

 

 

 

348

Etilssulfato de mecetrónio (MES)

PL

221-106-5

3006-10-8

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

359

Formaldeído libertado por (etilenodioxi)dimetanol [produtos de reação de etilenoglicol com paraformaldeído (EGForm)]

PL

222-720-6

3586-55-8

 

x

 

 

 

x

 

 

 

 

x

x

x

 

 

 

 

 

365

1-Óxido de piridina-2-tiol, sal de sódio (Piritiona-sódio)

SE

223-296-5

3811-73-2

 

x

 

 

 

x

x

 

x

x

 

 

x

 

 

 

 

 

368

3-Cloroalilcloreto de metenamina (CTAC)

PL

223-805-0

4080-31-3

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

x

x

 

 

 

 

 

377

2,2′,2″ -(Hexa-hidro-1,3,5-triazina-1,3,5-triil)trietanol (HHT)

PL

225-208-0

4719-04-4

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

x

x

x

 

 

 

 

 

382

Tetra-hidro-1,3,4,6-tetraquis(hidroximetil)imidazo[4,5-d]imidazole-2,5(1H,3H)-diona (TMAD)

ES

226-408-0

5395-50-6

 

x

 

 

 

x

 

 

 

 

x

x

x

 

 

 

 

 

392

Ditiocianato de metileno

FR

228-652-3

6317-18-6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

393

1,3-bis(Hidroximetil)-5,5-dimetilimidazolidina-2,4-diona (DMDMH)

PL

229-222-8

6440-58-0

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

397

Cloreto de didecildimetilamónio (DDAC)

IT

230-525-2

7173-51-5

x

x

x

x

 

x

 

 

 

x

x

x

 

 

 

 

 

 

401

Prata

SE

231-131-3

7440-22-4

 

x

 

x

x

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

1023

Prata, como nanomaterial

SE

231-131-3

7440-22-4

 

x

 

x

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

405

Dióxido de enxofre gerado a partir de enxofre por combustão

DE

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

424

Bromo ativo gerado a partir de brometo de sódio e hipoclorito de sódio

NL

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

x

x

 

 

 

 

 

 

1030

Bromo ativo gerado a partir de brometo de sódio e hipoclorito de cálcio

NL

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

x

x

 

 

 

 

 

 

1031

Bromo ativo gerado a partir de brometo de sódio e cloro

NL

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

x

x

 

 

 

 

 

 

1032

Bromo ativo gerado a partir de brometo de sódio por eletrólise

NL

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

x

x

 

 

 

 

 

 

1033

Bromo ativo gerado a partir de ácido hipobromoso e ureia e bromoureia

NL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

x

 

 

 

 

 

 

1034

Bromo ativo gerado a partir de hipobromito de sódio e N-bromosulfamato e ácido sulfâmico

NL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

1035

Bromo ativo gerado a partir de ozono e brometo de água natural e brometo de sódio

NL

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

434

Tetrametrina

DE

231-711-6

7696-12-0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

 

439

Peróxido de hidrogénio

FI

231-765-0

7722-84-1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

x

 

 

 

 

 

 

1036

Peróxido de hidrogénio libertado por percarbonato de sódio

FI

 

 

 

x

x

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

444

7a-Etildi-hidro-1H,3H,5H-oxazolo[3,4-c]oxazole (EDHO)

PL

231-810-4

7747-35-5

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

450

Nitrato de prata

SE

231-853-9

7761-88-8

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

453

Peroxodissulfato de dissódio

PT

231-892-1

7775-27-1

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

432

Cloro ativo libertado por hipoclorito de sódio

IT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

x

 

 

 

 

 

 

455

Cloro ativo libertado por hipoclorito de cálcio

IT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

457

Cloro ativo libertado por cloro

IT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

458

Monocloramina gerada a partir de sulfato de amónio e uma fonte de cloro

FR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

x

 

 

 

 

 

 

1016

Cloreto de prata

SE

232-033-3

7783-90-6

x

x

 

 

 

x

x

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

473

Piretrinas e piretroides

ES

232-319-8

8003-34-7

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

x

 

 

491

Dióxido de cloro

DE

233-162-8

10049-04-4

 

x

x

x

x

 

 

 

 

 

x

x

 

 

 

 

 

 

1037

Dióxido de cloro gerado a partir de clorito de sódio por eletrólise

PT

 

 

 

x

x

x

x

 

 

 

 

 

x

x

 

 

 

 

 

 

1038

Dióxido de cloro gerado a partir de clorito de sódio por acidificação

PT

 

 

 

x

x

x

x

 

 

 

 

 

x

x

 

 

 

 

 

 

1039

Dióxido de cloro gerado a partir de clorito de sódio por oxidação

PT

 

 

 

x

x

x

x

 

 

 

 

 

x

x

 

 

 

 

 

 

1040

Dióxido de cloro gerado a partir de clorato de sódio e peróxido de hidrogénio em presença de um ácido forte

PT

 

 

 

x

 

 

x

 

 

 

 

 

x

x

 

 

 

 

 

 

1041

Dióxido de cloro gerado a partir de cloreto de sódio por eletrólise

DE

 

 

 

x

x

x

x

 

 

 

 

 

x

x

 

 

 

 

 

 

1042

Dióxido de cloro gerado a partir de clorito de sódio e bissulfato de sódio e ácido clorídrico

DE

 

 

 

 

 

x

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1043

Dióxido de cloro gerado a partir de clorito de sódio e bissulfato de sódio

DE

 

 

 

x

x

x

x

 

 

 

 

 

x

x

 

 

 

 

 

 

1044

Dióxido de cloro gerado a partir de clorito de sódio e persulfato de sódio

DE

 

 

 

x

x

x

x

 

 

 

 

 

x

x

 

 

 

 

 

 

494

2,2-Dibromo-2-cianoacetamida (DBNPA)

DK

233-539-7

10222-01-2

 

x

 

x

 

x

 

 

 

 

x

x

x

 

 

 

 

 

501

Carbendazime

DE

234-232-0

10605-21-7

 

 

 

 

 

 

x

 

x

x

 

 

 

 

 

 

 

 

1022

Cloreto e penta-hidróxido de dialumínio

NL

234-933-1

12042-91-0

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

515

Cloramina ativada com brometo (BAC) gerada a partir dos precursores brometo de amónio e hipoclorito de sódio

SE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

x

 

 

 

 

 

 

522

Piritiona-zinco

SE

236-671-3

13463-41-7

 

x

 

 

 

x

x

 

x

x

 

 

 

 

 

 

x

 

524

Monocloridrato de dodecilguanidina

ES

237-030-0

13590-97-1

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

529

Bromo ativo gerado a partir de cloreto de bromo

NL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

531

(Benziloxi)metanol

AT

238-588-8

14548-60-8

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

550

Ácido D-glucónico, composto com N,N″-bis(4-clorofenil)-3,12-diimino-2,4,11,13-tetrazatetradecanodiamidina (2:1) (CHDG)

PT

242-354-0

18472-51-0

x

x

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

554

p-[(Diiodometil)sulfonil]tolueno

CH

243-468-3

20018-09-1

 

 

 

 

 

x

x

 

x

x

 

 

 

 

 

 

 

 

559

Tiocianato de (benzotiazol-2-iltio)metilo (TCMTB)

NO

244-445-0

21564-17-0

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

x

 

 

 

 

 

 

562

2,2-Dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)ciclopropanocarboxilato de 2-metil-4-oxo-3-(prop-2-inil)ciclopent-2-en-1-ilo (Praletrina)

EL

245-387-9

23031-36-9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

 

563

(E,E)-Hexa-2,4-dienoato de potássio (Sorbato de potássio)

DE

246-376-1

24634-61-5

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

566

Produtos de reação de paraformaldeído com 2-hidroxipropilamina (razão 1:1) (HPT)

AT

 

 

 

x

 

 

 

x

 

 

 

 

x

 

x

 

 

 

 

 

571

2-Octil-2H-isotiazol-3-ona (OIT)

FR

247-761-7

26530-20-1

 

 

 

 

 

x

x

 

x

x

x

 

x

 

 

 

 

 

577

Cloreto de dimetiloctadecil[3-(trimetoxissilil)propil]amónio

ES

248-595-8

27668-52-6

 

x

 

 

 

 

x

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

588

Bromocloro-5,5-dimetilimidazolidina-2,4-diona (BCDMH)

NL

251-171-5

32718-18-6

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

x

x

 

 

 

 

 

 

590

3-(4-Isopropilfenil)-1,1-dimetilureia (Isoproturão)

DE

251-835-4

34123-59-6

 

 

 

 

 

 

x

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

597

1-[2-(Aliloxi)-2-(2,4-diclorofenil)etil]-1H-imidazole (Imazalil)

DE

252-615-0

35554-44-0

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

599

O,O-dimetiltiofosfato de S-[(6-cloro-2-oxooxazolo[4,5-b]piridin-3(2H)-il)metilo] (Azametifos)

IT

252-626-0

35575-96-3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

 

608

Cloreto de dimetiltetradecil[3-(trimetoxissilil)propil]amónio

PL

255-451-8

41591-87-1

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1045

Óleo de Eucalyptus citriodora, hidratado, ciclizado

CZ

 

1245629-80-4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

1046

Óleo de Cymbopogon winterianus, fracionado, hidratado, ciclizado

CZ

Não disponível

Não disponível

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

1047

Óleo de Eucalyptus citriodora e citronelal, hidratado, ciclizado

CZ

Não disponível

Não disponível

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

609

2-Hidroxi-α,α,4-trimetilciclo-hexanometanol

CZ

255-953-7

42822-86-6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

619

Butilcarbamato de 3-iodo-2-propinilo (IPBC)

DK

259-627-5

55406-53-6

 

 

 

 

 

 

x

 

x

x

 

 

 

 

 

 

 

 

620

Sulfato de tetraquis(hidroximetil)fosfónio (2:1) (THPS)

MT

259-709-0

55566-30-8

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

x

x

 

 

 

 

 

 

648

4,5-Dicloro-2-octilisotiazol-3(2H)-ona [4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona) (DCOIT)]

NO

264-843-8

64359-81-5

 

 

 

 

 

 

x

 

x

x

x

 

 

 

 

 

 

 

656

Produtos de reação de paraformaldeído com 2-hidroxipropilamina (razão 3:2) (MBO)

AT

 

 

 

x

 

 

 

x

 

 

 

 

x

x

x

 

 

 

 

 

667

Cloreto de alquil(C12-18)dimetilbenzilamónio [ADBAC (C12-18)]

IT

269-919-4

68391-01-5

x

x

x

x

 

 

 

 

 

x

x

x

 

 

 

 

 

x

671

Cloreto de alquil(C12-16)dimetilbenzilamónio [ADBAC/BKC (C12-C16)]

IT

270-325-2

68424-85-1

x

x

x

x

 

 

 

 

 

x

x

x

 

 

 

 

 

x

673

Cloreto de didecildimetilamónio ([DDAC [(C8-10)]

IT

270-331-5

68424-95-3

x

x

x

x

 

x

 

 

 

x

x

x

 

 

 

 

 

 

690

Compostos de amónio quaternário, benzilalquil(C12-18)dimetilo, sais de 1,1-dióxido de 1,2-benzisotiazol-3(2H)-ona (1:1) (ADBAS)

MT

273-545-7

68989-01-5

 

x

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

691

N-(hidroximetil)glicinato de sódio

AT

274-357-8

70161-44-3

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

692

Aminas, alquil(C10-16)dimetilo, N-óxidos

PT

274-687-2

70592-80-2

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

693

bis(Peroximonossulfato)bis(sulfato) de pentapotássio (KPMS)

SI

274-778-7

70693-62-8

 

x

x

x

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

939

Cloro ativo gerado a partir de cloreto de sódio por eletrólise

SK

 

 

 

x

x

x

x

 

 

 

 

 

x

x

 

 

 

 

 

 

1048

Cloro ativo libertado por ácido hipocloroso

SK

 

 

 

x

x

x

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1049

Cloro ativo gerado a partir de cloreto de sódio e bis(peroximonossulfato)bis(sulfato) de pentapotássio

SI

 

 

 

x

x

x

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1050

Cloro ativo gerado a partir de água do mar (cloreto de sódio) por eletrólise

FR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

1051

Cloro ativo gerado a partir de cloreto de magnésio hexa-hidratado e cloreto de potássio por eletrólise

FR

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1052

Cloro ativo gerado a partir de cloreto de magnésio hexa-hidratado por eletrólise

FR

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1053

Cloro ativo gerado a partir de cloreto de potássio por eletrólise

DK

 

 

 

x

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1054

Cloro ativo gerado a partir de N-clorosulfamato de sódio

SI

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

x

x

 

 

 

 

 

 

1055

Cloro ativo gerado a partir de cloreto de sódio e bis(peroximonossulfato)bis(sulfato) de pentapotássio e ácido sulfâmico

SI

 

 

 

x

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1056

Cloro ativo gerado a partir de ácido clorídrico por eletrólise

SI

 

 

 

x

 

x

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

701

bis[Monoperoxiftalato(2-)-O1,OO1]magnesato(2-) de di-hidrogénio (MMPP)

PL

279-013-0

84665-66-7

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1024

Extrato de amargoseira de óleo de sementes de Azadirachta indica prensadas a frio, obtido por extração com dióxido de carbono supercrítico

DE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

 

724

Cloreto de alquil(C12-C14)dimetilbenzilamónio [ADBAC (C12-C14)]

IT

287-089-1

85409-22-9

x

x

x

x

 

 

 

 

 

x

x

x

 

 

 

 

 

x

725

Cloreto de alquil(C12-C14)dimetil(etilbenzil)amónio [ADEBAC (C12-C14)]

IT

287-090-7

85409-23-0

x

x

x

x

 

 

 

 

 

x

x

x

 

 

 

 

 

x

731

Chrysanthemum cinerariaefolium, extrato.

ES

289-699-3

89997-63-7

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

 

1057

Extrato de Chrysanthemum cinerariaefolium de flores abertas e maduras de Tanacetum cinerariifolium obtido com solvente de hidrocarbonetos

ES

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

x

 

 

1058

Extrato de Chrysanthemum cinerariaefolium de flores abertas e maduras de Tanacetum cinerariifolium obtido com dióxido de carbono supercrítico

ES

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

x

 

 

744

Alfazema, Lavandula hybrida, extrato/Óleo de lavandina

PT

294-470-6

91722-69-9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

779

Produtos de reação de ácido glutâmico com N-alquil(C12-C14)propilenodiamina (Glucoprotamina)

DE

403-950-8

164907-72-6

 

x

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

785

Ácido 6-(ftalimido)peroxi-hexanoico (PAP)

IT

410-850-8

128275-31-0

x

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

791

2-Butilbenzo[d]isotiazol-3-ona (BBIT)

CZ

420-590-7

4299-07-4

 

 

 

 

 

x

x

 

x

x

 

 

x

 

 

 

 

 

792

Dióxido de cloro gerado a partir do complexo de decaóxido de tetracloro (TCDO) por acidificação

DE

 

 

 

x

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

811

Hidrogenozirconiofosfato de prata e sódio

SE

422-570-3

265647-11-8

x

x

 

x

 

 

x

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

794

2-(2-Hidroxietil)piperidina-1-carboxilato de sec-butilo (Icaridina)

DK

423-210-8

119515-38-7

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

797

Cloreto de cis-1-(3-cloroalil)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantano (cis CTAC)

PL

426-020-3

51229-78-8

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

813

Ácido peroxioctanoico

FR

 

33734-57-5

 

x

x

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1014

Zeólito de prata

SE

Não disponível

Não disponível

 

x

 

x

x

 

x

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

152

Produtos de reação de 5,5-dimetil-hidantoína e 5-etil-5-metil-hidantoína com bromo e cloro (DCDMH)

NL

Não disponível

Não disponível

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

459

Massa de reação de dióxido de titânio e cloreto de prata

SE

Não disponível

Não disponível

x

x

 

 

 

x

x

 

x

x

x

 

 

 

 

 

 

 

777

Produtos de reação de 5,5-dimetil-hidantoína e 5-etil-5-metil-hidantoína com cloro (DCEMH)

NL

Não disponível

Não disponível

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

810

Vidro de fosfato de prata

SE

Não disponível

308069-39-8

 

x

 

 

 

 

x

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

824

Zeólito de prata e zinco

SE

Não disponível

130328-20-0

 

x

 

x

 

 

x

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1013

Zeólito de prata e cobre

SE

Não disponível

130328-19-7

 

x

 

x

 

 

x

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1017

Prata adsorvida em dióxido de silício (como nanomaterial, na forma de agregado estável com partículas primárias na escala nanométrica)

SE

Não disponível

Não disponível

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

854

(1R,3R;1R,3S)-2,2-Dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)-ciclopropanocarboxilato de (RS)-3-alil-2-metil-4-oxociclopent-2-enilo (mistura de quatro isómeros 1R trans, 1R: 1R trans, 1S: 1R cis, 1R: 1R cis, 1S 4:4:1:1) (d-Aletrina)

DE

Produto fitofarmacêutico

231937-89-6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

 

855

(1R,3R)-2,2-Dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)-ciclopropanocarboxilato de (RS)-3-alil-2-metil-4-oxociclopent-2-enilo (mistura de dois isómeros 1R trans: 1R/S apenas 1:3) (Esbiotrina)

DE

Produto fitofarmacêutico

260359-57-7

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

 

843

4-Bromo-2-(4-clorofenil)-1-etoximetil-5-trifluorometilpirrolo-3-carbonitrilo (Clorfenapir)

PT

Produto fitofarmacêutico

122453-73-0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

 

859

Polímero de N-metilmetanamina (EINECS 204-697-4) com (clorometil)oxirano (EINECS 203-439-8)/Cloreto de amónio quaternário polimérico (Polímero PQ)

HU

Polímero

25988-97-0

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

868

Cloridrato de poli-hexametilenobiguanida com peso molecular médio em número (Mn) de 1415 e polidispersibilidade média (PDI) de 4,7 [PHMB (1415; 4,7)]

FR

Polímero

32289-58-0 e 1802181-67-4

 

 

x

 

 

 

 

 

x

 

x

 

 

 

 

 

 

 

869

omega.-Hidroxipropanoato de poli(oxi-1,2-etanodiil),.alfa.-[2-(didecilmetilamonio)etilo]- (sal) (Bardap 26)

IT

Polímero

94667-33-1

 

x

 

x

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

872

Borato de N-didecil-N-dipolietoxiamónio/Borato de didecilpolioxietilamónio (Betaína polimérica)

EL

Polímero

214710-34-6

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1059

Oleorresina de Capsicum

Produtos de extração e seus derivados modificados fisicamente. É um produto que pode conter ácidos resínicos e seus ésteres, terpenos e produtos de oxidação ou polimerização destes terpenos. (Capsicum frutescens, Solanaceae)

BE

Não disponível

8023-77-6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

1060

Capsicum annuum, extrato.

Produtos de extração e seus derivados modificados fisicamente tais como tinturas, concretos, absolutos, óleos essenciais, oleorresinas, terpenos, frações não terpénicas, destilados, resíduos, etc., obtidos de Capsicum annuum, Solanaceae

BE

283-403-6

84625-29-6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

1061

Massa de reação de (6E)-N-(4-hidroxi-3-metoxi-2-metilfenil)-8-metilnon-6-enamida e N-(4-hidroxi-3-metoxi-2-metilfenil)-8-metilnonanamida

BE

Não disponível

Não disponível

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

1062

D-Frutose

AT

200-333-3

57-48-7

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

1063

Mel

AT

 

8028-66-8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

1064

Malte, extrato

Produtos de extração e seus derivados modificados fisicamente tais como tinturas, concretos, absolutos, óleos essenciais, oleorresinas, terpenos, frações não terpénicas, destilados, resíduos, etc., obtidos de Hordeum, Gramineae

AT

232-310-9

8002-48-0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

1065

Vinagre

(qualidade alimentar, contendo, no máximo, 10 % de ácido acético)

AT

Não disponível

8028-52-2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

1066

Queijo

AT

Não disponível

Não disponível

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

1067

Ovo em pó

NL

Não disponível

Não disponível

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

1068

Saccharomyces cerevisiae

NL

Não disponível

68876-77-7

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

1069

Sumo de maçã concentrado

NL

Não disponível

Não disponível

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

1070

Laranja doce, extrato

Produtos de extração e seus derivados modificados fisicamente tais como tinturas, concretos, absolutos, óleos essenciais, oleorresinas, terpenos, frações não terpénicas, destilados, resíduos, etc., obtidos de Citrus sinensis, Rutaceae

CH

232-433-8

8028-48-6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

1071

Alho, extrato

Produtos de extração e seus derivados modificados fisicamente tais como tinturas, concretos, absolutos, óleos essenciais, oleorresinas, terpenos, frações não terpénicas, destilados, resíduos, etc., obtidos de Allium sativum, Liliaceae

AT

232-371-1

8008-99-9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

▼B




ANEXO III

Datas-limite



Tipos de produtos

Datas-limite para apresentação do relatório de avaliação, nos termos do artigo 6.o, n.o 3, alínea b)

Datas-limite para o início da elaboração do parecer, nos termos do artigo 7.o, n.o 2, alínea b)

8, 14, 16, 18, 19 e 21

31.12.2015

31.3.2016

3, 4 e 5

31.12.2016

3.3.2017

1 e 2

31.12.2018

31.3.2019

6 e 13

31.12.2019

31.3.2020

7, 9 e 10

31.12.2020

31.3.2021

11, 12, 15, 17, 20 e 22

31.12.2022

►C1  30.9.2023 ◄



( 1 ) Regulamento de Execução (UE) n.o 564/2013 da Comissão, de 18 de junho de 2013, relativo às taxas e aos emolumentos a pagar à Agência Europeia dos Produtos Químicos nos termos do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (JO L 167 de 19.6.2013, p. 17).

( 2 ) Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

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