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Document 02008R1272-20101201

Regulamento (CE) n. o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008 , relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n. o 1907/2006 (Texto relevante para efeitos do EEE)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/2010-12-01

2008R1272 — PT — 01.12.2010 — 001.001


Este documento constitui um instrumento de documentação e não vincula as instituições

►B

REGULAMENTO (CE) N.o 1272/2008 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 16 de Dezembro de 2008

relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(JO L 353, 31.12.2008, p.1)

Alterado por:

 

 

Jornal Oficial

  No

page

date

►M1

REGULAMENTO (CE) N.o 790/2009 DA COMISSÃO de 10 de Agosto de 2009

  L 235

1

5.9.2009




▼B

REGULAMENTO (CE) N.o 1272/2008 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 16 de Dezembro de 2008

relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006

(Texto relevante para efeitos do EEE)



O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu ( 1 ),

Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado ( 2 ),

Considerando o seguinte:

(1)

O presente regulamento deverá garantir um nível elevado de protecção da saúde humana e do ambiente, bem como a livre circulação das substâncias e misturas químicas e de determinados artigos específicos, reforçando simultaneamente a competitividade e a inovação.

(2)

O funcionamento eficaz do mercado interno das substâncias, das misturas e dos referidos artigos só pode ser concretizado se os requisitos que lhes são aplicáveis não diferirem significativamente entre Estados-Membros.

(3)

Deverá assegurar-se um elevado nível de protecção da saúde humana e do ambiente na aproximação das disposições legislativas relativas aos critérios de classificação e rotulagem das substâncias e misturas, com o intuito de atingir um desenvolvimento sustentável.

(4)

O comércio de substâncias e misturas é uma questão que diz respeito não só ao mercado interno como também ao mercado mundial. Assim, as empresas deverão poder beneficiar da harmonização a nível mundial das regras relativas à classificação e rotulagem e da coerência entre, por um lado, as regras de classificação e rotulagem aplicáveis ao fornecimento e utilização e, por outro lado, as aplicáveis ao transporte.

(5)

A fim de facilitar o comércio mundial, protegendo simultaneamente a saúde humana e o ambiente, foram cuidadosamente desenvolvidos ao longo de doze anos, no âmbito da Organização das Nações Unidas (ONU), critérios harmonizados de classificação e rotulagem que levaram ao Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (a seguir designado «GHS»).

(6)

O presente regulamento inscreve-se no seguimento de várias declarações da Comunidade nas quais esta confirma a sua intenção de contribuir para a harmonização global dos critérios relativos à classificação e rotulagem, não só ao nível da ONU, mas também através da inclusão, no direito comunitário, dos critérios do GHS internacionalmente acordados.

(7)

Os benefícios para as empresas aumentarão à medida que um número cada vez maior de países no mundo for adoptando os critérios do GHS na respectiva legislação. A Comunidade deverá liderar este processo, a fim de incentivar outros países a segui-la e com o objectivo de proporcionar vantagens competitivas à indústria da Comunidade.

(8)

Por isso, é essencial harmonizar as disposições e os critérios relativos à classificação e rotulagem de substâncias, misturas e determinados artigos específicos na Comunidade, tendo em conta os critérios de classificação e as regras de rotulagem do GHS, bem como os 40 anos de experiência de aplicação da legislação comunitária sobre substâncias químicas, e mantendo o nível de protecção alcançado pelo sistema de harmonização de classificação e rotulagem, através das classes de perigo comunitárias que ainda não fazem parte do GHS e das regras actuais sobre rotulagem e embalagem.

(9)

O presente regulamento deverá aplicar-se sem prejuízo da aplicação total e completa das regras comunitárias de concorrência.

(10)

O presente regulamento deverá ter por objectivo determinar quais as propriedades das substâncias e misturas que deverão conduzir à sua classificação como perigosas, para que os perigos das substâncias e misturas sejam adequadamente identificados e comunicados. Estas propriedades deverão incluir os perigos físicos e os perigos para a saúde humana e para o ambiente, bem como os perigos para a camada de ozono.

(11)

Regra geral, o presente regulamento deverá aplicar-se a todas as substâncias e misturas fornecidas na Comunidade, excepto se houver legislação comunitária que estabeleça regras mais específicas sobre classificação e rotulagem, como a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos ( 3 ), a Directiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de Junho de 1982, relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos animais ( 4 ), a Directiva 88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção ( 5 ), a Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana ( 6 ), a Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos ( 7 ), a Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos ( 8 ), a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro ( 9 ), a Decisão 1999/217/CE da Comissão, de 23 de Fevereiro de 1999, que adopta um repertório das substâncias aromatizantes utilizadas nos géneros alimentícios, elaborado em aplicação do Regulamento (CE) n.o 2232/96 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 10 ), a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários ( 11 ), a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano ( 12 ), o Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios ( 13 ) e o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal ( 14 ), ou se as substâncias e misturas forem transportadas por via aérea, marítima, rodoviária, ferroviária ou fluvial.

(12)

Os termos e definições do presente regulamento deverão ser coerentes com os estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) ( 15 ), com os previstos nas regras relativas aos transportes e com as definições especificadas para o GHS ao nível da ONU, por forma a garantir a máxima coerência na aplicação da legislação em matéria de produtos químicos na Comunidade, no contexto do comércio mundial. Pela mesma razão, as classes de perigo especificadas no GHS deverão ser incluídas no presente regulamento.

(13)

Convém especialmente incluir certas classes de perigo definidas no GHS que têm especificamente em conta o facto de os perigos físicos que podem ser apresentados por substâncias ou misturas serem, em certa medida, influenciados pela forma como são libertadas.

(14)

O termo «mistura», tal como definido no presente regulamento, deverá ter a mesma acepção que o termo «preparação» anteriormente utilizado na legislação comunitária.

(15)

O presente regulamento deverá substituir a Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas ( 16 ), bem como a Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maio de 1999, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas ( 17 ). Deverá igualmente manter o actual nível geral de protecção da saúde humana e do ambiente previsto nessas directivas. Assim, algumas classes de perigo abrangidas por essas directivas mas que ainda não estão incluídas no GHS deverão ser mantidas no presente regulamento.

(16)

A responsabilidade pela identificação dos perigos de substâncias e misturas e pela decisão da sua classificação deverá caber essencialmente aos respectivos fabricantes, importadores e utilizadores a jusante, estejam ou não abrangidos pelos requisitos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. No desempenho das suas responsabilidades em matéria de classificação, os utilizadores a jusante deverão ser autorizados a utilizar a classificação da substância ou mistura determinada em conformidade com o presente regulamento por um agente da cadeia de abastecimento, desde que não alterem a composição da substância ou mistura. A responsabilidade pela classificação das substâncias não colocadas no mercado sujeitas a registo ou notificação nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deverá caber essencialmente aos fabricantes, produtores de artigos e importadores. Contudo, as classificações de substâncias pertencentes às classes de perigo que suscitam o maior nível de preocupação, bem como de outras substâncias, numa base casuística, deverão ser passíveis de harmonização e aplicadas por todos os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante dessas substâncias e das misturas que contenham tais substâncias.

(17)

Se for decidido harmonizar a classificação de uma substância relativamente a uma classe de perigo específica ou a uma subdivisão dentro dessa classe, através da inclusão ou da alteração de uma entrada na Parte 3 do Anexo VI do presente regulamento, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante deverão aplicar a classificação harmonizada, e limitar a autoclassificação às restantes classes de perigo ou subdivisões da classe de perigo não harmonizadas.

(18)

Para garantir que os clientes recebem a informação sobre os perigos, os fornecedores de substâncias e misturas deverão assegurar que estas sejam rotuladas e embaladas de acordo com o disposto no presente regulamento antes da sua colocação no mercado, de acordo com a classificação determinada. No desempenho das suas responsabilidades nesta matéria, os utilizadores a jusante deverão ser autorizados a utilizar a classificação da substância ou mistura determinada em conformidade com o presente regulamento por um agente da cadeia de abastecimento, desde que não alterem a composição da substância ou mistura, e os distribuidores deverão ser autorizados a utilizar a classificação da substância ou mistura determinada em conformidade com o presente regulamento por um agente da cadeia de abastecimento.

(19)

A fim de garantir informações sobre as substâncias perigosas quando estas sejam incluídas em misturas que contenham pelo menos uma substância classificada como perigosa, deverão, se for caso disso, ser fornecidas informações de rotulagem suplementares.

(20)

Embora o fabricante, importador ou utilizador a jusante de qualquer substância ou mistura não deva ser obrigado a gerar novos dados toxicológicos ou ecotoxicológicos para efeitos de classificação, deverá identificar todas as informações pertinentes de que dispõe sobre os perigos da substância ou mistura e avaliar a sua qualidade. O fabricante, importador ou utilizador a jusante deverá ainda ter em conta dados humanos históricos, como estudos epidemiológicos sobre populações expostas, exposição acidental ou profissional, dados sobre os efeitos e estudos clínicos. Deverá ainda comparar essas informações com os critérios relativos às diferentes classes de perigo e subdivisões para que o fabricante, o importador ou o utilizador a jusante possam concluir se essa substância ou mistura deverá ou não ser classificada como perigosa.

(21)

Embora a classificação de qualquer substância ou mistura possa ser efectuada com base nas informações disponíveis, as que forem utilizadas para efeitos do presente regulamento deverão, de preferência, ter sido geradas de acordo com os métodos de ensaio referidos no Regulamento (CE) n.o 1907/2006, as disposições em matéria de transporte ou os princípios ou procedimentos internacionais de validação da informação, de forma a garantir a qualidade e a comparabilidade dos resultados e a coerência com outros requisitos internacionais ou comunitários. Sempre que os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante escolham gerar novas informações, deverão ser seguidos os mesmos métodos de ensaio, disposições, princípios e procedimentos.

(22)

Para facilitar a identificação dos perigos das misturas, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante deverão basear esta identificação nos dados relativos à própria mistura, sempre que existam, excepto no caso de misturas que contenham substâncias cancerígenas, mutagénicas em células germinativas ou tóxicas para a reprodução, ou sempre que sejam avaliadas as propriedades de biodegradação ou bioacumulação da classe de perigo «perigoso para o ambiente aquático». Nesses casos, como os perigos da mistura não podem ser avaliados de forma suficiente com base na própria mistura, os dados relativos às substâncias individuais da mistura deverão, regra geral, ser utilizados como base para identificação do perigo da mistura.

(23)

Se existir suficiente informação sobre misturas semelhantes submetidas a ensaios, incluindo os seus ingredientes mais importantes, é possível determinar as propriedades perigosas de uma mistura não ensaiada, aplicando certas regras conhecidas por «princípios de extrapolação». Essas regras permitem caracterizar os perigos da mistura sem a submeter a ensaios, com base nas informações disponíveis sobre misturas semelhantes já ensaiadas. Assim, se não existirem dados de ensaio sobre a própria mistura, ou se esses dados forem inadequados, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante deverão seguir os princípios de extrapolação para garantir uma comparabilidade adequada dos resultados da classificação dessas misturas.

(24)

Podem ser criadas, por sectores industriais específicos, redes destinadas a facilitar o intercâmbio de dados e a reunir competências em matéria de avaliação de informações, dados de ensaio, ponderação da suficiência da prova e princípios de extrapolação. Tais redes podem apoiar os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante dentro desses sectores industriais, nomeadamente as pequenas e médias empresas (PME), no cumprimento das obrigações que lhes incumbem por força do presente regulamento. Essas redes podem também ser utilizadas para o intercâmbio de informações e melhores práticas, a fim de simplificar o cumprimento das obrigações de notificação. Os fornecedores que recorram a estes meios deverão permanecer plenamente responsáveis pelo desempenho das atribuições de classificação, rotulagem e embalagem que lhes cabem no âmbito do presente regulamento.

(25)

A protecção dos animais abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares, e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos ( 18 ), assume grande prioridade. Por conseguinte, quando o fabricante, importador ou utilizador a jusante escolha gerar novas informações para efeitos do presente regulamento, deverá primeiro ponderar outras possibilidades além da realização de ensaios em animais abrangidos pela Directiva 86/609/CEE. Os ensaios em primatas não humanos deverão ser proibidos para efeitos do presente regulamento.

(26)

Os métodos de ensaio previstos no Regulamento (CE) n.o 440/2008 da Comissão, de 30 de Maio de 2008, que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH) ( 19 ), são periodicamente revistos e aperfeiçoados, a fim de reduzir os ensaios em animais vertebrados e o número de animais utilizados. O Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos (ECVAM) do Centro Comum de Investigação da Comissão desempenha um papel importante na avaliação e na validação científicas de métodos de ensaio alternativos.

(27)

Os critérios de classificação e rotulagem do presente regulamento deverão ter na melhor conta a promoção de métodos alternativos para a avaliação dos perigos das substâncias e misturas, bem como a obrigação de gerar informações sobre as propriedades intrínsecas por meios que não sejam ensaios em animais na acepção da Directiva 86/609/CEE, como previsto no Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Os critérios que venham a ser futuramente determinados não deverão tornar-se um obstáculo a este objectivo, nem às correspondentes obrigações no âmbito do presente regulamento, nem deverão em caso algum levar à utilização de ensaios em animais quando existam ensaios alternativos adequados para efeitos de classificação e rotulagem.

(28)

Para efeitos de classificação, não deverão ser gerados dados recorrendo a ensaios efectuados em seres humanos. Deverão ter-se em conta os dados epidemiológicos disponíveis e fiáveis, bem como a experiência relativa aos efeitos de substâncias e misturas nos seres humanos (por exemplo, dados profissionais e dados provenientes de bases de dados sobre acidentes), podendo ser-lhes dada prioridade relativamente aos dados provenientes de estudos com animais sempre que demonstrem perigos não identificados nesses estudos. Os resultados dos estudos realizados em animais deverão ser comparados com os resultados dos dados relativos a seres humanos, recorrendo-se a pareceres de peritos para garantir a melhor protecção da saúde humana na avaliação dos dados obtidos em seres humanos e animais.

(29)

Serão sempre necessárias novas informações sobre os perigos físicos, excepto se os dados já existirem ou se estiver prevista uma derrogação no presente regulamento.

(30)

Os ensaios realizados para efeitos exclusivos do presente regulamento deverão ser realizados na substância ou na mistura, na(s) forma(s) ou estado(s) físico(s) em que é colocada no mercado e em que é razoavelmente previsível que venha a ser utilizada. Contudo, deve permitir-se a utilização, para efeitos do presente regulamento, de resultados de ensaios realizados em cumprimento de outros requisitos regulamentares, incluindo os de países terceiros, mesmo que tais ensaios não tenham sido realizados na substância ou mistura na(s) forma(s) ou estado(s) físico(s) em que é colocada no mercado e em que é razoavelmente previsível que venha a ser utilizada.

(31)

Quando realizados, os ensaios deverão cumprir, se for caso disso, os requisitos pertinentes em matéria de protecção de animais de laboratório previstos na Directiva 86/609/CEE e, em caso de ensaios ecotoxicológicos e toxicológicos, as boas práticas de laboratório previstas na Directiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas ( 20 ).

(32)

Os critérios de classificação nas diferentes classes de perigo e respectivas subdivisões deverão ser estabelecidos num anexo, que deverá conter ainda disposições adicionais quanto à forma como esses critérios deverão ser preenchidos.

(33)

Uma vez que se reconhece que nem sempre é fácil ou simples aplicar às informações os critérios relativos às diferentes classes de perigo, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante deverão recorrer à ponderação da suficiência da prova usando os pareceres de peritos para obter resultados adequados.

(34)

O fabricante, importador ou utilizador a jusante deverá atribuir limites de concentração específicos às substâncias de acordo com os critérios referidos no presente regulamento, desde que possa justificar esses limites e informe em conformidade a Agência Europeia dos Produtos Químicos (a seguir designada «Agência»). No entanto, não deverão ser fixados limites de concentração específicos para as classes de perigo ou subdivisões harmonizadas em relação às substâncias incluídas nos quadros de classificações e rotulagens harmonizadas anexados ao presente regulamento. A Agência deverá emitir orientações para o estabelecimento dos limites de concentração específicos. Para garantir a uniformidade, deverão também ser incluídos, se for caso disso, limites de concentração específicos nas classificações harmonizadas. Para efeitos de classificação, os limites de concentração específicos deverão ter precedência sobre qualquer outro limite de concentração.

(35)

O fabricante, importador ou utilizador a jusante deverá atribuir factores multiplicadores («factores-M») às substâncias classificadas como perigosas para o ambiente aquático de «toxicidade aguda da categoria 1» ou «toxicidade crónica da categoria 1», de acordo com os critérios referidos no presente regulamento. A Agência deverá emitir orientações para o estabelecimento dos factores-M.

(36)

Por razões de proporcionalidade e exequibilidade, há que definir valores-limite genéricos tanto para impurezas, aditivos e constituintes individuais identificados das substâncias como para as substâncias contidas em misturas, especificando quando é que estes elementos deverão ser tidos em conta para determinar a classificação de perigo de substâncias e misturas.

(37)

Para garantir a adequada classificação das misturas, deverão ser tidas em conta as informações disponíveis sobre os efeitos sinérgicos ou antagonistas.

(38)

Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante deverão reavaliar as classificações das substâncias ou misturas que colocam no mercado sempre que tomem conhecimento de novas informações científicas ou técnicas adequadas e fiáveis susceptíveis de afectar essas classificações ou sempre que alterem a composição das suas misturas, a fim de assegurar que a classificação se baseie em informações actualizadas, excepto se existirem provas suficientes de que a classificação não iria mudar. Os fornecedores deverão actualizar os rótulos em conformidade.

(39)

As substâncias e misturas classificadas como perigosas deverão ser rotuladas e embaladas em conformidade com a respectiva classificação, por forma a assegurar uma protecção apropriada e a facultar as informações essenciais aos seus destinatários, assinalando-lhes os perigos da substância ou mistura.

(40)

Os dois instrumentos previstos no presente regulamento e destinados a serem utilizados para comunicar os perigos de substâncias e misturas são os rótulos e as fichas de dados de segurança previstas no Regulamento (CE) n.o 1907/2006. De entre os dois, o rótulo é o único instrumento de comunicação aos consumidores, mas pode igualmente servir para chamar a atenção dos trabalhadores para as informações mais completas sobre as substâncias ou misturas presentes nas fichas de dados de segurança. Uma vez que as disposições em matéria de fichas de dados de segurança já estão incluídas no Regulamento (CE) n.o 1907/2006, que utiliza essas fichas como principal ferramenta de comunicação no âmbito da cadeia de abastecimento de substâncias, o presente regulamento não deverá duplicar essas disposições.

(41)

Para garantir que os consumidores disponham de informações adequadas e completas sobre os perigos e a utilização segura de produtos químicos e misturas, há que promover a utilização e a divulgação de sítios internet e de números de telefone gratuitos, em especial no que se refere à disponibilização de informações sobre determinados tipos de embalagens.

(42)

Os trabalhadores e os consumidores de todo o mundo beneficiariam de uma rotulagem que constituísse uma ferramenta harmonizada a nível mundial para a comunicação dos perigos. Os elementos a incluir nos rótulos deverão, por isso, ser especificados em conformidade com os pictogramas de perigo, as palavras-sinal, as advertências de perigo e as recomendações de prudência que constituem o núcleo informativo do GHS. As outras informações incluídas nos rótulos deverão limitar-se ao mínimo sem pôr em causa os elementos principais.

(43)

É essencial que as substâncias e misturas colocadas no mercado estejam bem identificadas. Todavia, a Agência deverá permitir que as empresas, a seu pedido e sempre que for preciso, descrevam a identidade química de determinadas substâncias de forma a não comprometer a confidencialidade da sua actividade profissional. Em caso de recusa do pedido pela Agência, deverá ser permitida a interposição de um recurso de acordo com o disposto no presente regulamento. O recurso deverá ter efeito suspensivo, de modo a que as informações confidenciais sobre as quais incidia o pedido não figurem no rótulo enquanto o recurso estiver pendente.

(44)

A União Internacional de Química Pura e Aplicada (IUPAC) é desde há muito tempo uma autoridade mundial em nomenclatura e terminologia químicas. A identificação das substâncias pelo seu nome IUPAC é prática comum em todo o mundo e constitui a base normal da sua identificação no contexto internacional e multilingue. Para efeitos do presente regulamento, convém pois utilizar esses nomes.

(45)

O Serviço de Resumos de Química (Chemical Abstracts Service — CAS) oferece um sistema segundo o qual as substâncias são acrescentadas ao registo CAS e lhes é atribuído um número único nesse registo. Esses números de registo CAS são usados em trabalhos de referência, bases de dados e documentos de cariz regulamentar em todo o mundo para identificar substâncias sem a ambiguidade da nomenclatura química. Para efeitos do presente regulamento, convém pois utilizar os números CAS.

(46)

Para limitar a informação contida no rótulo ao essencial, os princípios de precedência deverão determinar os elementos de rotulagem mais adequados nos casos em que as substâncias ou misturas possuam várias propriedades perigosas.

(47)

A Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado ( 21 ), e a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado ( 22 ), deverão permanecer plenamente aplicáveis a todos os produtos por elas abrangidos.

(48)

Não deverão figurar no rótulo ou na embalagem das substâncias ou misturas advertências tais como «não tóxico», «não nocivo», «não poluente», «ecológico», nem quaisquer outras advertências que indiquem que a substância ou mistura não é perigosa ou que sejam incoerentes com a classificação.

(49)

Geralmente, as substâncias e misturas, em especial as que se destinam ao grande público, deverão ser fornecidas em embalagens juntamente com as necessárias informações de rotulagem. A comunicação das informações adequadas entre profissionais, inclusive no que se refere às substâncias e misturas não embaladas, é assegurada através do disposto no Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Todavia, em circunstâncias excepcionais, as substâncias e misturas poderão ser também fornecidas ao grande público sem embalagem. Se for caso disso, as informações de rotulagem pertinentes deverão ser facultadas ao grande público por outros meios, nomeadamente através da factura ou recibo.

(50)

São necessárias regras em matéria de colocação do rótulo e de localização das informações no mesmo para garantir a fácil compreensão dessas informações.

(51)

O presente regulamento deverá definir normas gerais de embalagem, a fim de garantir a segurança do fornecimento das substâncias e misturas perigosas.

(52)

Os recursos das autoridades deverão concentrar-se nas substâncias que suscitem maiores preocupações em matéria de saúde e ambiente. Por conseguinte, deverão ser tomadas medidas no sentido de permitir que as autoridades competentes e os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante apresentem à Agência propostas de classificação e rotulagem harmonizadas de substâncias, em função da carcinogenicidade, da mutagenicidade em células germinativas ou da toxicidade reprodutiva das categorias 1A, 1B ou 2, da sensibilização respiratória ou de outros efeitos, numa base casuística. As autoridades competentes dos Estados-Membros deverão igualmente poder propor classificação e rotulagem harmonizadas para as substâncias activas utilizadas em produtos fitofarmacêuticos e em produtos biocidas. A Agência deverá emitir parecer sobre a proposta, devendo as partes interessadas ter a oportunidade de apresentar observações. A Comissão deverá apresentar um projecto de decisão sobre a classificação final e sobre os elementos de rotulagem.

(53)

Para se aproveitar plenamente o trabalho e a experiência acumulados no âmbito da Directiva 67/548/CEE, incluindo a classificação e a rotulagem de substâncias específicas enumeradas no anexo I da Directiva 67/548/CEE, todas as classificações harmonizadas já existentes deverão ser convertidas em novas classificações harmonizadas com base nos novos critérios. Além disso, dado que a aplicabilidade do presente regulamento é diferida e as classificações harmonizadas em conformidade com os critérios da Directiva 67/548/CEE são relevantes para a classificação das substâncias e misturas durante o período de transição que se seguirá, todas as classificações harmonizadas já existentes deverão igualmente ser objecto de um anexo do presente regulamento, sem sofrerem alterações. A conformidade de todas as futuras harmonizações de classificações com o disposto no presente regulamento deverá permitir evitar incoerências entre as classificações harmonizadas de uma mesma substância, quer se baseiem nos critérios existentes, quer nos novos critérios.

(54)

Para assegurar o funcionamento eficiente do mercado interno das substâncias e misturas, garantindo, simultaneamente, um nível elevado de protecção da saúde humana e do ambiente, deverão estabelecer-se regras para um inventário de classificação e rotulagem. A classificação e a rotulagem de qualquer substância registada ou perigosa colocada no mercado deverão, pois, ser comunicadas à Agência para serem incluídas no inventário.

(55)

A Agência deverá estudar a possibilidade de simplificar ainda mais o procedimento de notificação, tendo nomeadamente em conta as necessidades das PME.

(56)

Os diferentes fabricantes e importadores de uma mesma substância deverão envidar todos os esforços para chegar a acordo sobre uma classificação única, com excepção das classes de perigo e suas subdivisões pertencentes a uma classificação harmonizada dessa substância.

(57)

Para assegurar um nível de protecção harmonizada do grande público, em especial das pessoas que venham a estar em contacto com determinadas substâncias, e o correcto funcionamento de outra legislação comunitária dependente da classificação e rotulagem, deverá registar-se num inventário a classificação, de acordo com o presente regulamento, decidida, se possível, pelos fabricantes e importadores da mesma substância, assim como as decisões tomadas a nível comunitário para harmonizar a classificação e a rotulagem de algumas substâncias.

(58)

As informações incluídas no inventário da classificação e rotulagem deverão poder beneficiar de um grau de acessibilidade e protecção igual ao garantido pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006, especialmente aquelas cuja divulgação possa pôr em perigo os interesses comerciais das partes interessadas.

(59)

Os Estados-Membros deverão nomear a autoridade ou as autoridades competentes responsáveis pela elaboração de propostas de harmonização da classificação e rotulagem, bem como as autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento das obrigações previstas no presente regulamento. Para assegurar a conformidade com o presente regulamento, os Estados-Membros deverão aplicar medidas eficazes de acompanhamento e controlo.

(60)

Importa prestar aconselhamento aos fornecedores e a todas as outras partes interessadas, nomeadamente às PME, sobre as respectivas responsabilidades e obrigações nos termos do presente regulamento. Os serviços nacionais de assistência já criados no âmbito do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 podem actuar na qualidade de serviços nacionais de assistência previstos no presente regulamento.

(61)

Para que o sistema estabelecido pelo presente regulamento funcione eficazmente, deverá existir uma boa cooperação e coordenação entre os Estados-Membros, a Agência e a Comissão.

(62)

Tendo em vista a criação de pontos de contacto para informação sobre substâncias e misturas perigosas, os Estados-Membros deverão nomear, para além das autoridades competentes para a aplicação do presente regulamento e das autoridades responsáveis pelo controlo do seu cumprimento, os organismos responsáveis pela recepção das informações relativas à saúde e à identidade química, componentes e natureza das substâncias, incluindo aquelas para as quais foi autorizada a utilização de um nome químico alternativo de acordo com o presente regulamento.

(63)

A pedido do Estado-Membro, os organismos responsáveis podem proceder a análises estatísticas a fim de identificar os casos em que possa ser necessário melhorar as medidas de gestão dos riscos.

(64)

Os Estados-Membros e a Agência deverão apresentar periodicamente relatórios sobre a aplicação do presente regulamento, que serão um meio indispensável para acompanhar a aplicação da legislação em matéria de produtos químicos, bem como as tendências neste domínio. As conclusões extraídas dos resultados dos relatórios serão instrumentos úteis e práticos para a revisão do regulamento e, se necessário, para a formulação de propostas de alterações.

(65)

O Fórum de Intercâmbio de Informações sobre o Controlo do Cumprimento, instância da Agência criada pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006, também deverá proceder ao intercâmbio de informações sobre o controlo do cumprimento do presente regulamento.

(66)

Para garantir transparência, imparcialidade e coerência ao nível das actividades de controlo do cumprimento pelos Estados-Membros, é necessário que estes criem uma estrutura adequada para a imposição de sanções efectivas, proporcionadas e dissuasivas em caso de incumprimento do presente regulamento, dado que esse incumprimento pode resultar em danos para a saúde humana e para o ambiente.

(67)

Deverão ser estabelecidas regras que exijam que a publicidade relativa às substâncias que preenchem os critérios de classificação de acordo com o presente regulamento mencione os perigos associados, a fim de proteger os destinatários dessas substâncias, incluindo os consumidores. Pela mesma razão, qualquer publicidade relativa a misturas classificadas como perigosas que permita à população em geral celebrar um contrato de compra sem que antes tenha visto o rótulo deverá mencionar o tipo ou os tipos de perigos indicados no rótulo.

(68)

Deverá igualmente ser prevista uma cláusula de salvaguarda para as situações em que uma substância ou mistura constitua um grave risco para a saúde humana ou o ambiente, mesmo que, cumprindo o disposto no presente regulamento, não seja classificada como perigosa. Sempre que uma situação semelhante se produzir, poderá ser necessário actuar a nível da ONU, visto que o comércio de substâncias e misturas se faz à escala mundial.

(69)

Embora muitas das obrigações que o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 impõe às empresas decorram da classificação, o presente regulamento não deverá alterar o âmbito nem o impacto daquele regulamento, excepto no que se refere às disposições relativas às fichas de dados de segurança. Para tal, aquele regulamento deverá ser alterado em conformidade.

(70)

A aplicação do presente regulamento deverá ocorrer de forma faseada, a fim de permitir que todas as partes envolvidas — autoridades, empresas e outras partes interessadas — concentrem os seus recursos na preparação de novas funções na altura certa. Assim, e visto que a classificação das misturas depende da classificação das substâncias, as disposições relativas à classificação de misturas só deverão ser aplicadas após a reclassificação de todas as substâncias. Os operadores deverão poder decidir aplicar os critérios de classificação contidos no presente regulamento mais cedo e numa base voluntária, mas, para evitar qualquer confusão, nesse caso a rotulagem e a embalagem deverão cumprir o disposto no presente regulamento e não o disposto nas Directivas 67/548/CEE ou 1999/45/CE.

(71)

Para evitar encargos desnecessários às empresas, as substâncias e misturas que já façam parte da cadeia de abastecimento quando as disposições do presente regulamento em matéria de rotulagem se lhes tornarem aplicáveis podem continuar a ser colocadas no mercado sem nova rotulagem durante um certo período.

(72)

Atendendo a que os objectivos do presente regulamento, a saber, a harmonização das regras de classificação, rotulagem e embalagem, a previsão de uma obrigação de classificação e o estabelecimento de uma lista harmonizada das substâncias classificadas a nível comunitário, bem como de um inventário da classificação e rotulagem, não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros e podem, pois, ser mais bem alcançados ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aqueles objectivos.

(73)

O presente regulamento respeita os direitos e princípios fundamentais reconhecidos, nomeadamente, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia ( 23 ).

(74)

O presente regulamento deverá contribuir para a realização da Abordagem Estratégica em matéria de Gestão Internacional de Substâncias Químicas (SAICM) adoptada no Dubai em 6 de Fevereiro de 2006.

(75)

Sob reserva de desenvolvimentos a nível da ONU, a classificação e a rotulagem das substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT) e muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB) deverão ser posteriormente incluídas no presente regulamento.

(76)

As medidas necessárias à execução do presente regulamento deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão ( 24 ).

(77)

Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para adaptar o presente regulamento ao progresso técnico e científico, nomeadamente para introduzir as alterações ao GHS realizadas ao nível da ONU, em especial as alterações da ONU relativas à utilização de informações sobre misturas semelhantes. Essas adaptações ao progresso técnico e científico deverão ter em conta o ritmo bianual de trabalho da ONU. Deverá, igualmente, ser atribuída competência à Comissão para decidir da classificação e da rotulagem harmonizadas de substâncias específicas. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE.

(78)

Quando, por imperativos de urgência, os prazos normalmente aplicáveis no âmbito do procedimento de regulamentação com controlo não possam ser cumpridos, a Comissão deverá poder aplicar o procedimento de urgência previsto no n.o 6 do artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE para a aprovação de adaptações ao progresso técnico.

(79)

Para efeitos do presente regulamento, a Comissão deverá também ser assistida pelo comité criado pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006, tendo em vista assegurar uma abordagem coerente da actualização da legislação relativa aos produtos químicos,

APROVARAM O PRESENTE REGULAMENTO:



TÍTULO I

ASPECTOS GERAIS

Artigo 1.o

Objectivo e âmbito de aplicação

1.  O presente regulamento tem por objectivo garantir um nível elevado de protecção da saúde humana e do ambiente, bem como a livre circulação das substâncias, das misturas e dos artigos a que se refere o n.o 8 do artigo 4.o, mediante:

a) A harmonização dos critérios de classificação de substâncias e misturas e das regras em matéria de rotulagem e embalagem de substâncias e misturas perigosas;

b) A previsão da obrigação de:

i) Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante procederem à classificação das substâncias e misturas colocadas no mercado;

ii) Os fornecedores procederem à rotulagem e embalagem das substâncias e misturas colocadas no mercado;

iii) Os fabricantes, produtores de artigos e importadores procederem à classificação das substâncias não colocadas no mercado sujeitas a registo ou notificação nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

c) A previsão da obrigação de os fabricantes e importadores de substâncias notificarem a Agência dessas classificações e elementos de rotulagem quando não lhe tenham sido já apresentados no âmbito de um registo nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

d) O estabelecimento de uma lista de substâncias com as respectivas classificações e elementos de rotulagem harmonizados ao nível comunitário, na Parte 3 do Anexo VI;

e) O estabelecimento de um inventário da classificação e rotulagem das substâncias, composto por todas as notificações, apresentações e classificações e elementos de rotulagem harmonizados referidos nas alíneas c) e d).

2.  O presente regulamento não se aplica:

a) Às substâncias e misturas radioactivas abrangidas pelo âmbito de aplicação da Directiva 96/29/Euratom do Conselho, de 13 de Maio de 1996, que fixa as normas de segurança de base relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes ( 25 );

b) Às substâncias e misturas que sejam objecto de controlo aduaneiro, desde que não sejam objecto de qualquer tratamento ou transformação, e que se encontrem em armazenagem temporária, numa zona franca ou num entreposto franco tendo em vista a sua reexportação, ou em trânsito;

c) Às substâncias intermédias não isoladas;

d) Às substâncias e misturas destinadas a actividades de investigação e desenvolvimento não colocadas no mercado, desde que sejam utilizadas em condições controladas de acordo com a legislação comunitária relativa ao ambiente e ao local de trabalho.

3.  Os resíduos, tal como definidos na Directiva 2006/12/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Abril de 2006, relativa aos resíduos ( 26 ), não constituem substâncias, misturas nem artigos na acepção do artigo 2.o do presente regulamento.

4.  Os Estados-Membros podem prever derrogações do presente regulamento em casos específicos, no que se refere a determinadas substâncias ou misturas, quando necessário para os seus interesses em matéria de defesa.

5.  O presente regulamento não se aplica às seguintes substâncias e misturas na forma acabada e destinadas ao utilizador final:

a) Medicamentos, tal como definidos na Directiva 2001/83/CE;

b) Medicamentos veterinários, tal como definidos na Directiva 2001/82/CE;

c) Produtos cosméticos, tal como definidos na Directiva 76/768/CEE;

d) Dispositivos médicos, tal como definidos nas Directivas 90/385/CEE e 93/42/EEC, invasivos ou utilizados em contacto directo com o corpo, e dispositivos médicos definidos na Directiva 98/79/CE;

e) Géneros alimentícios ou alimentos para animais, tal como definidos no Regulamento (CE) n.o 178/2002, inclusive quando utilizados:

i) Como aditivos alimentares em géneros alimentícios, abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 89/107/CEE;

ii) Como aromatizantes em géneros alimentícios, abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 88/388/CEE e da Decisão 1999/217/CE;

iii) Como aditivos na alimentação para animais, abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1831/2003;

iv) Na alimentação dos animais ao abrigo da Directiva 82/471/CEE.

6.  À excepção dos casos abrangidos pelo artigo 33.o, o presente regulamento não se aplica ao transporte aéreo, marítimo, rodoviário, ferroviário ou fluvial de mercadorias perigosas.

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

1) «Classe de perigo», a natureza do perigo físico, para a saúde ou para o ambiente;

2) «Categoria de perigo», a divisão de critérios no interior de cada classe de perigo, com especificação da gravidade do perigo;

3) «Pictograma de perigo», uma composição gráfica que inclui um símbolo e outros elementos gráficos, tais como um bordo, um motivo de fundo ou uma cor destinados a transmitir informações específicas sobre o perigo em causa;

4) «Palavra-sinal», uma palavra que indica o nível relativo de gravidade dos perigos a fim de alertar o leitor para potenciais perigos; distinguem-se os seguintes dois níveis:

a) «Perigo»: uma palavra-sinal que indica as categorias de perigo mais graves;

b) «Atenção»: uma palavra-sinal que indica as categorias de perigo menos graves;

5) «Advertência de perigo», uma advertência atribuída a uma classe e categoria de perigo que descreve a natureza dos perigos de uma substância ou mistura perigosa, incluindo, se necessário, o grau de perigo;

6) «Recomendação de prudência», uma recomendação que descreve a(s) medida(s) recomendada(s) para minimizar ou prevenir os efeitos adversos resultantes da exposição a uma substância ou mistura perigosa decorrentes da sua utilização ou eliminação;

7) «Substância», um elemento químico e seus compostos, no estado natural ou obtidos por qualquer processo de fabrico, incluindo qualquer aditivo necessário para preservar a sua estabilidade e qualquer impureza que derive do processo utilizado, mas excluindo qualquer solvente que possa ser separado sem afectar a estabilidade da substância nem modificar a sua composição;

8) «Mistura», uma mistura ou solução composta por duas ou mais substâncias;

9) «Artigo», um objecto ao qual, durante a produção, é dada uma forma, superfície ou desenho específico que é mais determinante para a sua utilização final do que a sua composição química;

10) «Produtor de um artigo», qualquer pessoa singular ou colectiva que faz ou procede à montagem de um artigo na Comunidade;

11) «Polímero», uma substância composta por moléculas caracterizadas por sequências de um ou mais tipos de unidades monoméricas. As referidas moléculas devem distribuir-se por uma gama de massas moleculares em que as diferenças decorram sobretudo das diferenças no número de unidades monoméricas que as constituem. Um polímero contém:

a) Uma maioria ponderal simples de moléculas com, pelo menos, três unidades monoméricas unidas por ligação covalente a, pelo menos, outra unidade monomérica ou outro reagente;

b) Menos que a maioria ponderal simples de moléculas com a mesma massa molecular.

No contexto desta definição, «unidade monomérica» significa a forma reactiva do monómero de partida dentro do polímero;

12) «Monómero», uma substância capaz de formar ligações covalentes com uma sequência de moléculas adicionais, semelhantes ou não, nas condições da reacção relevante de polimerização usada no processo em questão;

13) «Registante», o fabricante ou o importador de uma substância, ou o produtor ou importador de um artigo, que apresenta o registo de uma substância nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

14) «Fabrico», a produção ou extracção de substâncias no estado natural;

15) «Fabricante», qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que fabrique uma substância dentro da Comunidade;

16) «Importação», a introdução física no território aduaneiro da Comunidade;

17) «Importador», qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que seja responsável pela importação;

18) «Colocação no mercado», o fornecimento ou a disponibilização a terceiros, mediante pagamento ou gratuitamente. A importação é considerada uma colocação no mercado;

19) «Utilizador a jusante», qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade, que não seja o fabricante nem o importador, e que utilize uma substância, estreme ou contida numa mistura, no exercício das suas actividades industriais ou profissionais. Os distribuidores e os consumidores não são utilizadores a jusante. Os reimportadores isentos nos termos da alínea c) do n.o 7 do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 são considerados utilizadores a jusante;

20) «Distribuidor», qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade, incluindo um retalhista, que apenas armazene e coloque no mercado uma substância, estreme ou contida numa mistura, para utilização por terceiros;

21) «Substância intermédia», uma substância que é fabricada e consumida ou utilizada para processamento químico, tendo em vista a sua transformação noutra substância (a seguir denominada «síntese»);

22) «Substância intermédia não isolada», uma substância intermédia que, durante a síntese, não é intencionalmente retirada (excepto para amostragem) do equipamento em que a síntese se realiza. Esse equipamento inclui o reactor, o seu equipamento auxiliar e qualquer equipamento através do qual a ou as substâncias passem durante um processo de fluxo contínuo ou descontínuo, assim como as tubagens para transferência entre recipientes para realizar a fase seguinte da reacção, mas exclui os tanques ou outros recipientes em que a ou as substâncias são armazenadas após o fabrico;

23) «Agência», a Agência Europeia dos Produtos Químicos, criada pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

24) «Autoridade competente», a autoridade ou as autoridades ou os organismos criados pelos Estados-Membros para cumprir as obrigações decorrentes do presente regulamento;

25) «Utilização», qualquer transformação, formulação, consumo, armazenagem, conservação, tratamento, enchimento de recipientes, transferência entre recipientes, mistura, produção de um artigo ou qualquer outro tipo de uso;

26) «Fornecedor», qualquer fabricante, importador, utilizador a jusante ou distribuidor que coloque no mercado uma substância, estreme ou contida numa mistura, ou uma mistura;

27) «Liga», um material metálico, homogéneo à escala macroscópica, constituído por dois ou mais elementos combinados de modo a que não possam ser facilmente separados por meios mecânicos; as ligas são consideradas misturas para efeitos do presente regulamento;

28) «RTDG», as Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas;

29) «Notificante», o fabricante ou o importador, ou o grupo de fabricantes ou importadores, que apresentam uma notificação à Agência;

30) «Investigação e desenvolvimento científicos», qualquer tipo de experimentação científica, análise ou investigação química realizadas em condições controladas;

31) «Valor-limite», um limiar acima do qual a presença de uma impureza, aditivo ou constituinte individual classificados numa substância ou mistura deve ser tida em conta para determinar se a substância ou mistura em causa deve ser classificada;

32) «Limite de concentração», um limiar a partir do qual a presença de uma impureza, aditivo ou constituinte individual classificados numa substância ou mistura pode desencadear a classificação da substância ou mistura em causa;

33) «Subdivisão», a distinção estabelecida dentro das classes de perigo em função da via de exposição ou da natureza dos efeitos;

34) «Factor-M», um factor multiplicador. Este factor é aplicado à concentração das substâncias classificadas como perigosas para o ambiente aquático de «toxicidade aguda da categoria 1» ou «toxicidade crónica da categoria 1» e é utilizado para determinar, pelo método da soma, a classificação das misturas em que tais substâncias estejam presentes;

35) «Pacote», o produto completo da operação de embalagem, constituído pela embalagem e pelo seu conteúdo;

36) «Embalagem», um ou mais receptáculos e outros componentes ou materiais necessários para que os receptáculos desempenhem a sua função de contenção e outras funções de segurança;

37) «Embalagem intermédia», a embalagem colocada entre a embalagem interior ou os artigos e a embalagem exterior.

Artigo 3.o

Substâncias e misturas perigosas e especificação de classes de perigo

As substâncias ou misturas que preencham os critérios relativos aos perigos físicos, para a saúde ou para o ambiente, estabelecidos nas partes 2 a 5 do anexo I são perigosas e devem ser classificadas nas respectivas classes de perigo definidas nesse mesmo anexo.

Sempre que as classes de perigo previstas no anexo I sejam subdivididas com base na via de exposição ou na natureza dos efeitos, a substância ou mistura deve ser classificada de acordo com essa subdivisão.

Artigo 4.o

Obrigações gerais de classificação, rotulagem e embalagem

1.  Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante procedem à classificação das substâncias ou misturas em conformidade com o título II antes de as colocarem no mercado.

2.  Sem prejuízo dos requisitos previstos no n.o 1, os fabricantes, produtores de artigos e importadores procedem à classificação dessas substâncias não colocadas no mercado em conformidade com o título II, sempre que:

a) O disposto no artigo 6.o, no n.o 1 ou no n.o 5 do artigo 7.o, no artigo 17.o ou no artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 preveja o registo da substância;

b) O disposto no n.o 2 do artigo 7.o ou no artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 preveja a notificação.

3.  As substâncias sujeitas a classificação e rotulagem harmonizadas em conformidade com o título V, através de uma entrada na parte 3 do anexo VI, são classificadas de acordo com essa entrada, e não é efectuada nenhuma classificação em conformidade com o título II para as classes de perigo ou subdivisões abrangidas por essa entrada.

Contudo, se a substância se inserir também numa ou mais classes de perigo ou subdivisões não abrangidas por uma entrada na parte 3 do anexo VI, é efectuada uma classificação em conformidade com o Título II para essas classes de perigo ou subdivisões.

4.  Os fornecedores de uma substância ou mistura classificada como perigosa garantem, antes da sua colocação no mercado, que a respectiva rotulagem e embalagem cumpra o disposto nos títulos III e IV.

5.  No desempenho das responsabilidades que lhes incumbem por força do n.o 4, os distribuidores podem utilizar a classificação da substância ou mistura determinada em conformidade com o título II por um agente da cadeia de abastecimento.

6.  No desempenho das responsabilidades que lhes incumbem por força dos n.os 1 e 4, os utilizadores a jusante podem utilizar a classificação da substância ou mistura determinada em conformidade com o título II por um agente da cadeia de abastecimento, desde que não alterem a composição da substância ou mistura.

7.  As misturas referidas na parte 2 do anexo II que contenham quaisquer substâncias classificadas como perigosas não devem ser colocadas no mercado, excepto se tiverem sido rotuladas em conformidade com o título III.

8.  Para efeitos do presente regulamento, os artigos referidos no ponto 2.1 do anexo I são, antes da sua colocação no mercado, classificados, rotulados e embalados em conformidade com as regras respeitantes às substâncias e misturas.

9.  Os fornecedores da cadeia de abastecimento cooperam para dar cumprimento aos requisitos relativos à classificação, rotulagem e embalagem previstos no presente regulamento.

10.  Só podem ser colocadas no mercado substâncias e misturas que cumpram o disposto no presente regulamento.



TÍTULO II

CLASSIFICAÇÃO DE PERIGO



CAPÍTULO 1

Identificação e análise das informações

Artigo 5.o

Identificação e análise das informações disponíveis sobre substâncias

1.  Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante de uma substância identificam as informações disponíveis pertinentes para determinar se a substância comporta um perigo físico, para a saúde ou para o ambiente como definido no anexo I, em especial, as seguintes:

a) Dados gerados em conformidade com qualquer dos métodos referidos no n.o 3 do artigo 8.o;

b) Dados epidemiológicos e experiência dos efeitos em seres humanos, tais como dados profissionais e dados provenientes de bases de dados sobre acidentes;

c) Quaisquer outras informações geradas em conformidade com o ponto 1 do Anexo XI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

d) Quaisquer novas informações científicas;

e) Quaisquer outras informações geradas no âmbito de programas químicos internacionalmente reconhecidos.

As informações devem dizer respeito às formas ou estados físicos em que a substância é colocada no mercado e em que é razoavelmente previsível que venha a ser utilizada.

2.  Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante analisam as informações referidas no n.o 1 para determinar se são adequadas, fiáveis e cientificamente válidas para efeitos da avaliação prevista no Capítulo 2 do presente título.

Artigo 6.o

Identificação e análise das informações disponíveis sobre misturas

1.  Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante de uma mistura identificam as informações disponíveis pertinentes sobre a própria mistura ou as substâncias nela contidas para determinar se a mistura comporta um perigo físico, para a saúde ou para o ambiente como definido no anexo I, em especial, as seguintes:

a) Dados gerados em conformidade com qualquer dos métodos referidos no n.o 3 do artigo 8.o sobre a própria mistura ou as substâncias nela contidas;

b) Dados epidemiológicos e experiência dos efeitos em seres humanos para a própria mistura ou as substâncias nela contidas, tais como dados profissionais ou dados provenientes de bases de dados sobre acidentes;

c) Quaisquer outras informações geradas em conformidade com o ponto 1 do Anexo XI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 sobre a própria mistura ou as substâncias nela contidas;

d) Quaisquer outras informações geradas no âmbito de programas químicos internacionalmente reconhecidos sobre a própria mistura ou as substâncias nela contidas.

As informações devem dizer respeito às formas ou estados físicos em que a mistura é colocada no mercado e, se for caso disso, em que é razoavelmente previsível que venha a ser utilizada.

2.  Sob reserva dos n.os 3 e 4, sempre que as informações referidas no n.o 1 existam para a própria mistura, e o fabricante, importador ou utilizador a jusante tenha determinado que essas informações são adequadas, fiáveis e, se for caso disso, cientificamente válidas, esse fabricante, importador ou utilizador a jusante utiliza-as para efeitos da avaliação prevista no capítulo 2 do presente título.

3.  Para a avaliação das misturas prevista no capítulo 2 do presente título em função das classes de perigo «mutagenicidade em células germinativas», «carcinogenicidade» e «toxicidade reprodutiva» referidas nos pontos 3.5.3.1, 3.6.3.1 e 3.7.3.1 do anexo I, o fabricante, importador ou utilizador a jusante só utiliza as informações pertinentes disponíveis referidas no n.o 1 para as substâncias contidas na mistura.

Além disso, são também tidos em consideração, se existirem, os dados de ensaio sobre a própria mistura que demonstrem efeitos mutagénicos em células germinativas, cancerígenos ou tóxicos para a reprodução que não tenham sido identificados a partir das informações relativas às substâncias individuais.

4.  Para a avaliação das misturas prevista no capítulo 2 do presente título em função das propriedades de «biodegradação e bioacumulação» na classe de perigo «perigoso para o ambiente aquático» referidas nos pontos 4.1.2.8 e 4.1.2.9 do anexo I, o fabricante, importador ou utilizador a jusante só utiliza as informações pertinentes disponíveis referidas no n.o 1 para as substâncias contidas na mistura.

5.  Se não existirem dados de ensaio sobre a própria mistura do tipo referido no n.o 1, ou esses dados forem inadequados, o fabricante, importador ou utilizador a jusante utiliza outras informações disponíveis sobre as substâncias individuais e as misturas semelhantes já submetidas a ensaios que também possam ser consideradas pertinentes para determinar se a mistura é perigosa ou não, desde que esse fabricante, importador ou utilizador a jusante tenha determinado que essas informações são adequadas e fiáveis para efeitos da avaliação prevista no n.o 4 do artigo 9.o.

Artigo 7.o

Ensaios em animais e em seres humanos

1.  Sempre que sejam efectuados novos ensaios para efeitos do presente regulamento, só são realizados ensaios em animais, na acepção da Directiva 86/609/CEE, se não forem possíveis outras alternativas que proporcionem uma adequada fiabilidade e qualidade dos dados.

2.  Os ensaios em primatas não humanos são proibidos para efeitos do presente regulamento.

3.  Não podem ser realizados ensaios em seres humanos para efeitos do presente regulamento. Todavia, os dados obtidos a partir de outras fontes, tais como ensaios clínicos, podem ser utilizados para efeitos do presente regulamento.

Artigo 8.o

Geração de novas informações sobre substâncias e misturas

1.  Para determinar se uma substância ou mistura comporta um perigo para a saúde ou o ambiente, como definido no anexo I do presente regulamento, os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante podem realizar novos ensaios, desde que tenham esgotado todos os restantes meios de gerar informações, nomeadamente aplicando as regras estabelecidas no ponto 1 do anexo XI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

2.  Para determinar se uma substância ou mistura comporta algum dos perigos físicos referidos na parte 2 do anexo I, os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante realizam os ensaios aí previstos, a menos que já existam informações adequadas e fiáveis.

3.  Os ensaios referidos no n.o 1 são realizados em conformidade com um dos seguintes métodos:

a) Métodos de ensaio referidos no n.o 3 do artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

ou

b) Princípios científicos sólidos internacionalmente reconhecidos ou métodos validados por procedimentos internacionais.

4.  Sempre que o fabricante, importador ou utilizador a jusante realize novos ensaios e análises ecotoxicológicos ou toxicológicos, estes ensaios e análises devem ser efectuados em conformidade com o n.o 4 do artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

5.  Sempre que forem realizados novos ensaios relativos a perigos físicos para efeitos do presente regulamento, tais ensaios são realizados, o mais tardar a partir de 1 de Janeiro de 2014, em conformidade com um sistema de qualidade reconhecido pertinente ou por laboratórios que respeitem as normas reconhecidas pertinentes.

6.  Os ensaios realizados para efeitos do presente regulamento são realizados na substância ou na mistura, na(s) forma(s) ou estado(s) físico(s) em que é colocada no mercado e em que é razoavelmente previsível que venha a ser utilizada.



CAPÍTULO 2

Avaliação das informações sobre os perigos e decisão sobre a classificação

Artigo 9.o

Avaliação das informações sobre os perigos das substâncias e misturas

1.  Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante de uma substância ou mistura avaliam as informações identificadas em conformidade com o Capítulo 1 do presente título, aplicando-lhes os critérios de classificação para cada classe de perigo ou subdivisão referidos nas partes 2 a 5 do anexo I, por forma a determinar os perigos associados à substância ou mistura.

2.  Ao avaliar os dados de ensaio disponíveis para uma substância ou mistura que tenham sido obtidos a partir de métodos de ensaio diferentes dos referidos no n.o 3 do artigo 8.o, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante comparam os métodos de ensaio utilizados com os indicados nesse artigo para determinar se a sua utilização afecta a avaliação referida no n.o 1 do presente artigo.

3.  Sempre que os critérios não possam ser aplicados directamente às informações disponíveis identificadas, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante realizam a avaliação recorrendo à ponderação da suficiência da prova usando pareceres de peritos de acordo com o ponto 1.1.1 do anexo I do presente regulamento, ponderando todas as informações disponíveis pertinentes para a determinação dos perigos da substância ou da mistura, e em conformidade com o ponto 1.2 do anexo XI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

4.  Quando só existam as informações referidas no n.o 5 do artigo 6.o, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante aplicam os princípios de extrapolação referidos no ponto 1.1.3 e em cada ponto das partes 3 e 4 do anexo I para realizar a avaliação.

Contudo, se essas informações não permitirem a aplicação nem dos princípios de extrapolação nem dos princípios relativos ao recurso a pareceres de peritos e à ponderação da suficiência da prova descritos na parte 1 do anexo I, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante avaliam as informações aplicando o outro ou os outros métodos descritos em cada ponto das partes 3 e 4 do anexo I.

5.  Ao avaliarem as informações disponíveis para efeitos de classificação, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante têm em consideração as formas ou estados físicos em que a substância ou mistura é colocada no mercado e em que é razoavelmente previsível que venha a ser utilizada.

Artigo 10.o

Limites de concentração e factores-M para a classificação de substâncias e misturas

1.  Os limites de concentração específicos e os limites de concentração genéricos são limites atribuídos a uma substância que correspondem a um limiar a partir do qual ou acima do qual a presença dessa substância noutra substância, ou numa mistura, enquanto impureza, aditivo ou constituinte individual identificados, implica a classificação da substância ou mistura como perigosa.

Os limites de concentração específicos devem ser fixados pelo fabricante, importador ou utilizador a jusante quando existam informações científicas adequadas e fiáveis que demonstrem que o perigo de uma substância é evidente sempre que essa substância esteja presente em níveis inferiores às concentrações fixadas para qualquer classe de perigo da parte 2 do anexo I ou inferiores aos limites de concentração genéricos fixados para qualquer classe de perigo das partes 3, 4 e 5 do anexo I.

Em circunstâncias excepcionais, o fabricante, importador ou utilizador a jusante pode fixar limites de concentração específicos se dispuser de informações científicas adequadas, fiáveis e concludentes segundo as quais um perigo de uma substância classificada como perigosa não é evidente para níveis superiores às concentrações fixadas para a classe de perigo pertinente da parte 2 do anexo I ou superiores aos limites de concentração genéricos fixados para a classe de perigo pertinente das partes 3, 4 e 5 desse anexo.

2.  Os factores-M para as substâncias classificadas como perigosas para o ambiente aquático de «toxicidade aguda da categoria 1» ou «toxicidade crónica da categoria 1» devem ser fixados pelos fabricantes, importadores e utilizadores a jusante.

3.  Não obstante o n.o 1, não são fixados limites de concentração específicos para as classes de perigo ou subdivisões harmonizadas em relação às substâncias incluídas na parte 3 do anexo VI.

4.  Não obstante o n.o 2, não são fixados factores-M para as classes de perigo ou subdivisões harmonizadas em relação às substâncias incluídas na parte 3 do anexo VI para as quais já esteja previsto um factor-M nessa parte.

Todavia, sempre que não esteja previsto um factor-M na parte 3 do anexo VI para as substâncias classificadas como perigosas para o ambiente aquático de «toxicidade aguda da categoria 1» ou «toxicidade crónica da categoria 1», o fabricante, importador ou utilizador a jusante fixa um factor-M com base nos dados disponíveis para a substância em causa. Se o fabricante, importador ou utilizador a jusante tiver classificado a mistura que contém a substância pelo método da soma, é utilizado este factor-M.

5.  Ao fixarem o limite de concentração específico ou o factor-M, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante têm em consideração todos os limites de concentração específicos ou factores-M relativos a essa substância incluídos no inventário de classificação e rotulagem.

6.  Os limites de concentração específicos fixados em conformidade com o n.o 1 têm precedência sobre as concentrações dos pontos pertinentes da parte 2 do anexo I ou sobre os limites de concentração genéricos aplicáveis para a classificação nos pontos pertinentes das partes 3, 4 e 5 do anexo I.

7.  A Agência faculta orientações para a aplicação do disposto nos n.os 1 e 2.

Artigo 11.o

Valores-limite

1.  Sempre que uma substância contenha outra substância, classificada ela própria como perigosa, sob a forma de impureza, aditivo ou constituinte individual identificados, isso é tido em conta para efeitos de classificação, se a concentração da impureza, do aditivo ou do constituinte individual identificados for igual ou superior ao valor-limite aplicável de acordo com o n.o 3.

2.  Sempre que uma mistura contenha uma substância classificada como perigosa, quer como componente, quer sob a forma de impureza ou aditivo identificados, esta informação é tida em conta para efeitos de classificação, se a concentração dessa substância for igual ou superior ao respectivo valor-limite de acordo com o n.o 3.

3.  O valor-limite referido nos n.os 1 e 2 é determinado conforme previsto no ponto 1.1.2.2 do anexo I.

Artigo 12.o

Casos específicos que exigem um complemento de avaliação

Sempre que, na sequência da avaliação efectuada nos termos do artigo 9.o, sejam identificadas as propriedades ou os efeitos a seguir indicados, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante têm-nos em conta para efeitos da classificação:

a) Existem informações adequadas e fiáveis que demonstram que, na prática, os perigos físicos da substância ou mistura são diferentes dos evidenciados nos ensaios;

b) Existem dados experimentais científicos concludentes que demonstram que a substância ou mistura não se encontra biologicamente disponível e foi determinado que esses dados são adequados e fiáveis;

c) Existem informações científicas adequadas e fiáveis que demonstram a potencial ocorrência de efeitos sinérgicos ou antagonistas entre as substâncias contidas numa mistura cuja avaliação foi decidida com base nas informações existentes sobre as substâncias nela contidas.

Artigo 13.o

Decisão de classificar substâncias e misturas

Se a avaliação realizada nos termos do artigo 9.o e do artigo 12.o demonstrar que os perigos associados à substância ou mistura preenchem os critérios de classificação numa ou mais classes de perigo ou subdivisões das partes 2 a 5 do anexo I, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante classificam a substância ou mistura relativamente às classes ou subdivisões de perigo pertinentes procedendo à seguinte atribuição:

a) Uma ou mais categorias de perigo para cada classe de perigo ou subdivisão pertinente;

b) Sob reserva do disposto no artigo 21.o, uma ou mais advertências de perigo correspondentes a cada categoria de perigo atribuída em conformidade com a alínea a).

Artigo 14.o

Regras específicas para a classificação de misturas

1.  A classificação de uma mistura não é afectada se a avaliação das informações indicar alguma das seguintes situações:

a) As substâncias contidas na mistura reagem lentamente com os gases atmosféricos, em especial, o oxigénio, o dióxido de carbono e o vapor de água, para formar substâncias diferentes em baixa concentração;

b) As substâncias contidas na mistura reagem muito lentamente com outras substâncias contidas na mistura, para formar substâncias diferentes em baixa concentração;

c) As substâncias contidas na mistura podem sofrer uma autopolimerização, formando oligómeros ou polímeros em baixa concentração.

2.  Não é necessário classificar em função das suas propriedades explosivas, comburentes ou inflamáveis, referidas na parte 2 do anexo I, as misturas que preencham algum dos seguintes requisitos:

a) Nenhuma das substâncias contidas na mistura apresenta nenhuma dessas propriedades e, com base nas informações à disposição do fornecedor, é pouco provável que a mistura apresente esses tipos de perigo;

b) Em caso de alteração da composição de uma mistura, existem provas científicas que indicam que a avaliação das informações relativas à mistura não implicaria a alteração da classificação;

c) No caso de ser colocada no mercado sob a forma de embalagem aerossol, a mistura satisfaz o disposto no n.o 1-A do artigo 8.o da Directiva 75/324/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às embalagens aerossóis ( 27 ).

Artigo 15.o

Revisão da classificação das substâncias e misturas

1.  Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante tomam todas as medidas razoáveis à sua disposição para tomar conhecimento das novas informações científicas ou técnicas susceptíveis de afectar a classificação das substâncias ou misturas que colocam no mercado. Sempre que tome conhecimento de informações que considere adequadas e fiáveis, esse fabricante, importador ou utilizador a jusante efectua, sem demora indevida, uma nova avaliação nos termos do presente capítulo.

2.  Se introduzir uma das alterações a seguir indicadas numa mistura que tenha sido classificada como perigosa, o fabricante, importador ou utilizador a jusante efectua uma nova avaliação nos termos do presente capítulo:

a) Alteração na composição da concentração inicial de um ou mais constituintes perigosos em concentrações iguais ou superiores aos limites fixados no Quadro 1.2 da parte 1 do anexo I;

b) Alteração na composição que envolva a substituição ou a adição de um ou mais constituintes em concentrações iguais ou superiores ao valor-limite referido no n.o 3 do artigo 11.o.

3.  Não é necessário proceder a uma nova avaliação, nos termos dos n.os 1 e 2, se existir uma justificação científica válida para considerar que isso não daria origem a uma alteração de classificação.

4.  Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante adaptam a classificação da substância ou da mistura em conformidade com os resultados da nova avaliação, excepto se existirem classes de perigo ou subdivisões harmonizadas de substâncias incluídas na parte 3 do anexo VI.

5.  Para os n.os 1 a 4 do presente artigo, sempre que a substância ou mistura em causa esteja abrangida pelo âmbito de aplicação da Directiva 91/414/CEE ou da Directiva 98/8/CE, são também aplicáveis os requisitos dessas directivas.

Artigo 16.o

Classificação de substâncias incluídas no inventário de classificação e rotulagem

1.  Os fabricantes e importadores podem classificar uma substância de maneira diferente da classificação já incluída no inventário de classificação e rotulagem, desde que apresentem as razões da sua classificação à Agência juntamente com a notificação prevista no artigo 40.o.

2.  O n.o 1 não se aplica se a classificação incluída no inventário de classificação e rotulagem for uma classificação harmonizada incluída na parte 3 do anexo VI.



TÍTULO III

COMUNICAÇÃO DOS PERIGOS ATRAVÉS DA ROTULAGEM



CAPÍTULO 1

Conteúdo do rótulo

Artigo 17.o

Regras gerais

1.  As substâncias ou misturas classificadas como perigosas contidas em embalagens devem ter um rótulo com os seguintes elementos:

a) Nome, endereço e número de telefone do(s) fornecedor(es) da substância ou mistura;

b) Quantidade nominal da substância ou mistura na embalagem colocada à disposição do grande público, a não ser que essa quantidade se encontre especificada noutro sítio da embalagem;

c) Identificadores do produto especificados no artigo 18.o;

d) Se for caso disso, pictogramas de perigo em conformidade com o artigo 19.o;

e) Se for caso disso, palavras-sinal em conformidade com o artigo 20.o;

f) Se for caso disso, advertências de perigo em conformidade com o artigo 21.o;

g) Se for caso disso, as recomendações de prudência adequadas em conformidade com o artigo 22.o;

h) Se for caso disso, uma secção de informação suplementar em conformidade com o artigo 25.o;

2.  O rótulo deve ser redigido na(s) língua(s) oficial(is) do(s) Estado(s)-Membro(s) em que a substância ou mistura é colocada no mercado, salvo disposição em contrário do(s) Estado(s)-Membro(s) interessado(s).

Os fornecedores podem usar mais línguas nos seus rótulos do que as exigidas pelos Estados-Membros, desde que as informações apresentadas sejam exactamente as mesmas em todas elas.

Artigo 18.o

Identificadores do produto

1.  O rótulo deve incluir os elementos que permitem identificar a substância ou mistura (a seguir designados «identificadores do produto»).

O termo utilizado para a identificação da substância ou mistura deve ser idêntico ao utilizado na ficha de dados de segurança elaborada em conformidade com o artigo 31.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (a seguir designada «ficha de dados de segurança»), sem prejuízo do n.o 2 do artigo 17.o do presente regulamento.

2.  No caso de uma substância, o identificador do produto deve incluir pelo menos os seguintes elementos:

a) Se a substância estiver incluída na parte 3 do anexo VI, o nome e o número de identificação com que aí figura; ou

b) Se a substância não estiver incluída na parte 3 do anexo VI, mas constar do inventário de classificação e rotulagem, o nome e o número de identificação com que aí figura; ou

c) Se a substância não estiver incluída na parte 3 do anexo VI nem no inventário de classificação e rotulagem, o número com que figura no CAS (a seguir designado «número CAS») acompanhado do nome da nomenclatura da IUPAC (a seguir designada «nomenclatura IUPAC») ou o número CAS acompanhado de outro(s) nome(s) químico(s) internacional(is); ou

d) Se o número CAS não existir, o nome da nomenclatura IUPAC ou outro(s) nome(s) químico(s) internacional(is).

Se o nome segundo a nomenclatura IUPAC exceder 100 caracteres, pode ser utilizado um dos outros nomes (nome vulgar, nome comercial, abreviatura) referidos no ponto 2.1.2 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, desde que a notificação prevista no artigo 40.o inclua o nome incluído na nomenclatura IUPAC e o outro nome utilizado.

3.  No caso de uma mistura, o identificador do produto deve incluir os dois elementos seguintes:

a) Nome comercial ou designação da mistura;

b) Identidade de todas as substâncias contidas na mistura que contribuem para a classificação da mistura em termos de toxicidade aguda, corrosão cutânea ou lesões oculares graves, mutagenicidade em células germinativas, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva, sensibilização respiratória ou cutânea, toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) ou perigos de aspiração.

Sempre que, nos casos referidos na alínea b), esses requisitos levem à atribuição de vários nomes químicos, bastam, no máximo, quatro nomes químicos, a não ser que sejam necessários mais do que quatro nomes para reflectir a natureza e a gravidade dos perigos.

Os nomes químicos seleccionados devem identificar as principais substâncias responsáveis pelos perigos mais graves para a saúde que deram origem à classificação e à escolha das advertências de perigo correspondentes.

Artigo 19.o

Pictogramas de perigo

1.  O rótulo deve incluir o(s) pictograma(s) destinados a transmitir informações específicas sobre o perigo em questão.

2.  Sob reserva do artigo 33.o, os pictogramas de perigo devem preencher os requisitos fixados no ponto 1.2.1 do anexo I e no anexo V.

3.  O pictograma de perigo pertinente para cada classificação específica está definido nos quadros que indicam os elementos do rótulo exigidos para cada classe de perigo constantes do anexo I.

Artigo 20.o

Palavras-sinal

1.  O rótulo deve incluir a palavra-sinal pertinente de acordo com a classificação da substância ou mistura perigosa.

2.  A palavra-sinal pertinente para cada classificação específica está definida nos quadros que indicam os elementos do rótulo exigidos para cada classe de perigo constantes das partes 2 a 5 do anexo I.

3.  Se o rótulo ostentar a palavra-sinal «perigo», não deve apresentar a palavra-sinal «atenção».

Artigo 21.o

Advertências de perigo

1.  O rótulo deve incluir as advertências de perigo pertinentes de acordo com a classificação da substância ou mistura perigosa.

2.  As advertências de perigo pertinentes para cada classificação estão definidas nos quadros que indicam os elementos do rótulo exigidos para cada classe de perigo constantes das partes 2 a 5 do anexo I.

3.  Se a substância estiver incluída na parte 3 do anexo VI, deve ser usada no rótulo a advertência de perigo pertinente para cada classificação específica abrangida pela entrada constante dessa parte, juntamente com as advertências de perigo referidas no n.o 2 para qualquer outra classificação não abrangida pela referida entrada.

4.  As advertências de perigo devem ser redigidas em conformidade com o anexo III.

Artigo 22.o

Recomendações de prudência

1.  O rótulo deve incluir as recomendações de prudência pertinentes.

2.  As recomendações de prudência devem ser seleccionadas a partir das que se encontram definidas nos quadros das partes 2 a 5 do anexo I que indicam os elementos do rótulo para cada classe de perigo.

3.  As recomendações de prudência devem ser seleccionadas em conformidade com os critérios fixados na parte 1 do anexo IV, tendo em conta as advertências de perigo e a utilização ou utilizações pretendidas ou identificadas da substância ou mistura.

4.  As recomendações de prudência devem ser redigidas em conformidade com a parte 2 do anexo IV.

Artigo 23.o

Derrogações dos requisitos de rotulagem em casos especiais

As disposições específicas sobre rotulagem fixadas no ponto 1.3 do anexo I aplicam-se aos seguintes elementos:

a) Garrafas transportáveis para gases;

b) Garrafas para gases destinadas a propano, butano ou gás de petróleo liquefeito;

c) Aerossóis e recipientes dotados de sistemas de pulverização selados e contendo substâncias ou misturas classificadas como substâncias que apresentam perigo de aspiração;

d) Metais maciços, ligas, misturas com polímeros e misturas com elastómeros;

e) Explosivos, referidos no ponto 2.1 do anexo I, colocados no mercado com o objectivo de produzir um efeito explosivo ou pirotécnico.

Artigo 24.o

Pedido de utilização de um nome químico alternativo

1.  O fabricante, importador ou utilizador a jusante de uma substância contida numa mistura pode apresentar à Agência um pedido de utilização de um nome químico alternativo que se refira à substância contida na mistura quer por um nome que identifique os principais grupos químicos funcionais, quer por uma designação alternativa, se puder demonstrar que a revelação, no rótulo ou na ficha de dados de segurança, da identidade química dessa substância compromete a confidencialidade da sua actividade profissional, em especial os seus direitos de propriedade intelectual, e se a substância preencher os critérios previstos na parte 1 do anexo I.

2.  Todos os pedidos referidos no n.o 1 do presente artigo são efectuados no formato a que se refere o artigo 111.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e são acompanhados de uma taxa.

A importância da taxa é determinada pela Comissão nos termos do n.o 2 do artigo 54.o do presente regulamento.

Deve ser fixada uma taxa reduzida para as PME.

3.  A Agência pode solicitar mais informações ao fabricante, importador ou utilizador a jusante que apresentou o pedido se essas informações forem necessárias para a decisão a tomar. Se a Agência não levantar qualquer objecção no prazo de seis semanas a contar da recepção das informações suplementares solicitadas, considera-se autorizada a utilização do nome pedido.

4.  Se a Agência não aceitar o pedido, são aplicáveis as regras práticas a que se refere o n.o 3 do artigo 118.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

5.  A Agência informa as autoridades competentes do Estado-Membro do seguimento dado ao pedido de acordo com os n.os 3 ou 4 e fornece-lhes as informações apresentadas pelo fabricante, importador ou utilizador a jusante.

6.  Sempre que existam novas informações que mostrem que o nome químico alternativo utilizado não fornece informações suficientes para que sejam tomadas as precauções necessárias em matéria de saúde e de segurança no local de trabalho e para garantir o controlo dos riscos decorrentes do manuseamento da mistura, a Agência procede à revisão da sua decisão sobre a utilização desse nome químico alternativo. A Agência pode revogar a sua decisão ou alterá-la por uma decisão que especifique qual o nome químico alternativo cuja utilização é autorizada. Se a Agência revogar ou alterar a sua decisão, são aplicáveis as regras práticas a que se refere o n.o 3 do artigo 118.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

7.  Se a utilização de um nome químico alternativo tiver sido autorizada, mas a classificação da substância contida na mistura para a qual é utilizado o nome alternativo tiver deixado de preencher os critérios do ponto 1.4.1 da parte 1 do anexo I, o fornecedor da substância contida na mistura utiliza, no rótulo e na ficha de dados de segurança, o identificador de produto da substância nos termos do artigo 18.o, e não o nome químico alternativo.

8.  No caso das substâncias, estremes ou contidas em misturas, para as quais a Agência tenha aceite como válida uma justificação nos termos da subalínea xi) da alínea a) do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 relativamente às informações referidas nas alíneas f) ou g) do n.o 2 do artigo 119.o desse regulamento, o fabricante, importador ou utilizador a jusante pode utilizar no rótulo e na ficha de dados de segurança um nome que será posto à disposição do público na internet. No caso das substâncias contidas em misturas para as quais as alíneas f) ou g) do n.o 2 do artigo 119.o desse regulamento tenham deixado de ser aplicáveis, o fabricante, importador ou utilizador a jusante pode solicitar à Agência a utilização de um nome químico alternativo tal como descrito no n.o 1 do presente artigo.

9.  Se demonstrar, antes de 1 de Junho de 2015, em conformidade com o artigo 15.o da Directiva 1999/45/CE, que a revelação da identidade química de uma substância contida numa mistura compromete a confidencialidade da sua actividade profissional, o fornecedor da mistura pode continuar a utilizar o nome alternativo acordado para efeitos do presente regulamento.

Artigo 25.o

Informações suplementares no rótulo

1.  Se a substância ou mistura classificada como perigosa possuir as propriedades físicas ou relativas à saúde referidas nos pontos 1.1 e 1.2 do anexo II, devem ser incluídas determinadas advertências na secção do rótulo dedicada às informações suplementares.

Essas advertências devem ser redigidas em conformidade com os pontos 1.1 e 1.2 do anexo II e a parte 2 do anexo III.

No caso de uma substância incluída na parte 3 do anexo VI, quaisquer advertências de perigo suplementares relativas à substância que aí figurem devem ser incluídas nas informações suplementares do rótulo.

2.  Se a substância ou mistura classificada como perigosa for abrangida pelo âmbito de aplicação da Directiva 91/414/CEE, deve ser incluída uma advertência na secção do rótulo dedicada às informações suplementares.

Essa advertência deve ser redigida em conformidade com a parte 4 do anexo II e a parte 3 do anexo III do presente regulamento.

3.  O fornecedor pode incluir, na secção do rótulo dedicada às informações suplementares, informação suplementar para além da referida nos n.os 1 e 2, desde que essa informação não dificulte a identificação dos elementos do rótulo referidos nas alíneas a) a g) do n.o 1 do artigo 17.o, e desde que forneça dados suplementares e não contradiga ou ponha em causa a validade da informação especificada por esses mesmos elementos.

4.  Não devem figurar no rótulo ou na embalagem das substâncias ou misturas advertências tais como «não tóxico», «não nocivo», «não poluente», «ecológico», nem quaisquer outras advertências que indiquem que a substância ou mistura não é perigosa ou que sejam incoerentes com a classificação dessa substância ou mistura.

5.  No caso das substâncias ou misturas classificadas em conformidade com a parte 5 do anexo I:

a) O pictograma de perigo não deve ser incluído no rótulo;

b) As palavras-sinal, advertências de perigo e recomendações de prudência devem ser colocadas na secção do rótulo dedicada às informações suplementares.

6.  As misturas que contenham quaisquer substâncias classificadas como perigosas devem ser rotuladas em conformidade com a parte 2 do anexo II.

As advertências e recomendações devem ser redigidas em conformidade com a parte 3 do anexo III e colocadas na secção do rótulo dedicada às informações suplementares.

O rótulo deve incluir ainda o identificador do produto referido no artigo 18.o e o nome, endereço e número de telefone do fornecedor da mistura.

Artigo 26.o

Princípios de precedência aplicáveis aos pictogramas de perigo

1.  Sempre que a classificação da substância ou mistura implique a colocação de mais do que um pictograma de perigo no rótulo, são aplicáveis as regras de precedência a seguir indicadas, a fim de reduzir o número de pictogramas de perigo exigido:

a) Se for aplicável o pictograma de perigo «GHS01», a utilização dos pictogramas de perigo «GHS02» e «GHS03» é facultativa, excepto quando sejam obrigatórios mais do que um destes pictogramas de perigo;

b) Se for aplicável o pictograma de perigo «GHS06», não deve ser utilizado o pictograma de perigo «GHS07»;

c) Se for aplicável o pictograma de perigo «GHS05», o pictograma de perigo «GHS07» não deve ser utilizado para a irritação cutânea ou ocular;

d) Se o pictograma de perigo «GHS08» for aplicável para a sensibilização respiratória, o pictograma de perigo «GHS07» não deve ser utilizado para a sensibilização cutânea ou a irritação cutânea e ocular.

2.  Sempre que a classificação da substância ou mistura implique a colocação de mais do que um pictograma de perigo para a mesma classe de perigo, o rótulo deve incluir o pictograma de perigo correspondente à categoria de perigo mais grave de cada uma das classes de perigo em causa.

No caso das substâncias incluídas na parte 3 do anexo VI que sejam também objecto de classificação em conformidade com o título II, o rótulo deve incluir o pictograma de perigo correspondente à categoria de perigo mais grave de cada uma das classes de perigo em causa.

Artigo 27.o

Princípios de precedência relativos às advertências de perigo

Se uma substância ou mistura for classificada em diferentes classes de perigo ou em diferentes subdivisões de uma classe de perigo, devem figurar no rótulo todas as advertências de perigo resultantes da classificação, salvo em caso de duplicação ou redundância evidentes.

Artigo 28.o

Princípios de precedência relativos às recomendações de prudência

1.  Se a selecção das recomendações de prudência tiver por efeito tornar algumas delas claramente redundantes ou desnecessárias, atendendo à substância, mistura ou embalagem específica em causa, essas frases devem ser omitidas no rótulo.

2.  No caso das substâncias ou misturas fornecidas ao grande público, o rótulo deve incluir uma recomendação de prudência relativa à eliminação da substância ou mistura, bem como da respectiva embalagem, excepto se não for exigido nos termos do artigo 22.o.

Em todos os outros casos, não é necessário incluir uma recomendação de prudência sobre a eliminação, se for claro que a eliminação da substância, mistura ou embalagem não apresenta perigo para a saúde humana ou o ambiente.

3.  O rótulo não deve incluir mais de seis recomendações de prudência, excepto se for necessário para reflectir a natureza e gravidade dos perigos.

Artigo 29.o

Derrogações dos requisitos de rotulagem e de embalagem

1.  Quando a forma, a apresentação ou a pequena dimensão da embalagem de uma substância ou mistura torne impossível cumprir os requisitos do artigo 31.o para um rótulo nas línguas do Estado-Membro em que a substância ou mistura é colocada no mercado, os elementos do rótulo, nos termos do primeiro parágrafo do n.o 2 do artigo 17.o, são fornecidos de acordo com o ponto 1.5.1 do anexo I.

2.  Se as informações completas do rótulo não puderem ser fornecidas do modo especificado no n.o 1, as informações do rótulo podem ser reduzidas em conformidade com o ponto 1.5.2 do anexo I.

3.  As substâncias e misturas perigosas referidas na parte 5 do anexo II fornecidas ao grande público sem embalagem são acompanhadas de uma cópia dos elementos do rótulo nos termos do artigo 17.o.

4.  No que se refere a determinadas misturas classificadas como perigosas para o ambiente, podem ser previstas, nos termos do artigo 53.o, derrogações da aplicação de determinadas disposições de rotulagem ambiental ou disposições específicas relacionadas com a rotulagem ambiental, se se puder demonstrar que do facto resultará uma redução do impacto ambiental. Essas derrogações ou disposições específicas encontram-se definidas na parte 2 do anexo II.

5.  A Comissão pode solicitar à Agência que elabore novos projectos de derrogações dos requisitos de rotulagem e embalagem e lhe apresente esses projectos.

Artigo 30.o

Actualização das informações constantes dos rótulos

1.  O fornecedor assegura que o rótulo seja actualizado, sem demora indevida, após qualquer alteração à classificação e rotulagem da substância ou mistura, sempre que o novo perigo seja mais grave ou que sejam exigidos novos elementos de rotulagem suplementares nos termos do artigo 25.o, tendo em conta a natureza da alteração no que se refere à protecção da saúde humana e do ambiente. Os fornecedores cooperam, de acordo com o n.o 9 do artigo 4.o, para concluir as alterações à rotulagem sem demora indevida.

2.  Sempre que sejam exigidas alterações à rotulagem que não sejam as referidas no n.o 1, o fornecedor da substância ou mistura assegura que o rótulo seja actualizado no prazo de 18 meses.

3.  O fornecedor de uma substância ou mistura abrangida pelo âmbito de aplicação das Directivas 91/414/CEE ou 98/8/CE actualiza o rótulo em conformidade com o disposto nessas directivas.



CAPÍTULO 2

Colocação dos rótulos

Artigo 31.o

Regras gerais para a colocação dos rótulos

1.  O rótulo deve ser solidamente fixado numa ou mais faces da embalagem que contém directamente a substância ou mistura e ser legível na horizontal quando o pacote é colocado na posição normal.

2.  A cor e a apresentação do rótulo devem ser concebidas por forma a que o pictograma de perigo se destaque claramente.

3.  Os elementos do rótulo referidos no n.o 1 do artigo 17.o devem ser marcados de forma clara e indelével. Devem destacar-se do fundo e ter uma dimensão e um espaçamento que permitam uma leitura fácil.

4.  A forma, a cor e a dimensão dos pictogramas de perigo, bem como as dimensões do rótulo, devem respeitar o disposto no ponto 1.2.1 do anexo I.

5.  O rótulo deixa de ser obrigatório se os elementos do rótulo referidos no n.o 1 do artigo 17.o figurarem claramente na própria embalagem. Nestes casos, o disposto no presente capítulo em matéria de rótulo aplica-se à informação apresentada na embalagem.

Artigo 32.o

Localização das informações no rótulo

1.  Os pictogramas de perigo, as palavras-sinal, as advertências de perigo e as recomendações de prudência devem ser apresentadas em conjunto no rótulo.

2.  O fornecedor pode escolher a ordem de colocação das advertências de perigo no rótulo. Todavia, sob reserva do disposto no n.o 4, todas as advertências de perigo devem ser apresentadas em conjunto, por língua, no rótulo.

O fornecedor pode escolher a ordem de colocação das recomendações de prudência no rótulo. Todavia, sob reserva do disposto no n.o 4, todas as recomendações de prudência devem ser apresentadas em conjunto, por língua, no rótulo.

3.  Os grupos de advertências de perigo e de recomendações de prudência a que se refere o n.o 2 devem ser apresentados em conjunto, por língua, no rótulo.

4.  As informações suplementares devem ser colocadas na secção destinada a esse efeito referida no artigo 25.o e devem ser apresentadas com os restantes elementos do rótulo especificados nas alíneas a) a g) do n.o 1 do artigo 17.o.

5.  Além da sua utilização nos pictogramas de perigo, a cor pode ser utilizada noutras áreas do rótulo para cumprir requisitos especiais de rotulagem.

6.  Os elementos do rótulo resultantes dos requisitos previstos noutros actos comunitários devem ser colocados na secção do rótulo destinada às informações suplementares referida no artigo 25.o.

Artigo 33.o

Regras específicas relativas à rotulagem das embalagens exteriores, interiores e únicas

1.  Se o pacote incluir uma embalagem exterior e uma embalagem interior, bem como qualquer embalagem intermédia, e a embalagem exterior cumprir as disposições de rotulagem previstas nos termos das regras relativas ao transporte de mercadorias perigosas, a embalagem interior e qualquer embalagem intermédia devem ser rotuladas de acordo com o presente regulamento. A embalagem exterior também pode ser rotulada de acordo com o presente regulamento. Se disserem respeito aos mesmos perigos que os contemplados nas regras relativas ao transporte de mercadorias perigosas, o(s) pictograma(s) de perigo exigido(s) pelo presente regulamento não precisam de ser colocados na embalagem exterior.

2.  Se a embalagem exterior do pacote não precisar de cumprir as disposições de rotulagem previstas nos termos das regras relativas ao transporte de mercadorias perigosas, tanto a embalagem exterior como a embalagem interior, incluindo qualquer embalagem intermédia, devem ser rotuladas de acordo com o presente regulamento. Todavia, se permitir visualizar claramente a rotulagem da embalagem interior ou intermédia, a embalagem exterior não precisa de ser rotulada.

3.  Os pacotes individuais que cumpram as disposições de rotulagem previstas nos termos das regras relativas ao transporte de mercadorias perigosas devem ser rotulados de acordo tanto com o presente regulamento como com essas regras. Se disserem respeito aos mesmos perigos que os contemplados nas regras relativas ao transporte de mercadorias perigosas, o(s) pictograma(s) de perigo exigido(s) pelo presente regulamento não precisam de ser colocados.

Artigo 34.o

Relatório sobre a comunicação relativa à utilização segura de produtos químicos

1.  Até 20 de Janeiro de 2012, a Agência realiza um estudo sobre a comunicação ao grande público das informações relativas à utilização segura de substâncias e misturas e sobre a eventual necessidade de incluir informações adicionais nos rótulos. Esse estudo realiza-se em consulta com as autoridades competentes e com as partes interessadas e baseia-se, se for caso disso, nas melhores práticas pertinentes.

2.  Sem prejuízo das regras de rotulagem previstas no presente título, a Comissão apresenta, com base no estudo referido no n.o 1, um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho, bem como, se se justificar, uma proposta legislativa destinada a alterar o presente regulamento.



TÍTULO IV

EMBALAGEM

Artigo 35.o

Embalagem

1.  As embalagens que contenham substâncias ou misturas perigosas devem preencher os seguintes requisitos:

a) As embalagens devem ser concebidas e fabricadas de modo a impedir perdas de conteúdo, excepto nos casos em que estejam previstos outros dispositivos de segurança mais específicos;

b) Os materiais constituintes das embalagens e dos fechos não devem ser susceptíveis de ser atacados pelo conteúdo, nem de formar com este compostos perigosos;

c) Todas as partes das embalagens e dos fechos devem ser sólidas e resistentes de modo a evitar qualquer folga e a satisfazer com segurança as exigências normais de manuseamento em termos de tensão e deformação;

d) As embalagens dotadas de sistemas de fecho para aberturas repetidas devem ser concebidas de modo a poder voltar a ser fechadas repetidamente sem perdas de conteúdo.

2.  As embalagens que contenham substâncias ou misturas perigosas fornecidas ao grande público não devem assumir formas ou design passíveis de atrair as crianças ou de suscitar a sua curiosidade activa, ou de induzir o consumidor em erro, nem assumir uma apresentação ou um design semelhantes aos utilizados para géneros alimentícios, alimentos para animais, medicamentos ou produtos cosméticos e que possam induzir o consumidor em erro.

As embalagens que contenham substâncias ou misturas que preencham os requisitos fixados no ponto 3.1.1 do anexo II devem dispor de um sistema de fecho de segurança para as crianças, em conformidade com o disposto nos pontos 3.1.2, 3.1.3 e 3.1.4.2 do anexo II.

As embalagens que contenham substâncias ou misturas que preencham os requisitos fixados no ponto 3.2.1 do anexo II devem dispor de um aviso táctil de perigo, em conformidade com o disposto no ponto 3.2.2 do anexo II.

3.  Considera-se que as embalagens de substâncias e misturas satisfazem os requisitos enunciados nas alíneas a), b) e c) do n.o 1 se obedecerem aos requisitos previstos nas regras aplicáveis ao transporte aéreo, marítimo, rodoviário, ferroviário ou fluvial de mercadorias perigosas.



TÍTULO V

HARMONIZAÇÃO DA CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM DE SUBSTÂNCIAS E INVENTÁRIO DE CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM



CAPÍTULO 1

Estabelecimento da classificação e rotulagem harmonizadas de substâncias

Artigo 36.o

Harmonização da classificação e rotulagem de substâncias

1.  As substâncias que preencham os critérios fixados no anexo I para as seguintes alíneas estão em princípio sujeitas a classificação e rotulagem harmonizadas, em conformidade com o artigo 37.o:

a) Sensibilização respiratória, categoria 1 (anexo I, ponto 3.4);

b) Mutagenicidade em células germinativas, categoria 1A, 1B ou 2 (anexo I, ponto 3.5);

c) Carcinogenicidade, categoria 1A, 1B ou 2 (anexo I, ponto 3.6);

d) Toxicidade reprodutiva, categoria 1A, 1B ou 2 (anexo I, ponto 3.7).

2.  As substâncias activas, na acepção da Directiva 91/414/CEE ou da Directiva 98/8/CE, estão em princípio sujeitas a classificação e rotulagem harmonizadas. A essas substâncias são aplicáveis os procedimentos previstos nos n.os 1, 4, 5 e 6 do artigo 37.o.

3.  No caso de substâncias que preencham os critérios de outras classes de perigo ou subdivisões além das referidas no n.o 1 e não estejam abrangidas pelo n.o 2, pode também acrescentar-se ao anexo VI, numa base casuística, uma classificação e uma rotulagem harmonizadas de acordo com o artigo 37.o, se for dada justificação que demonstre a necessidade de uma tal acção a nível comunitário.

Artigo 37.o

Procedimento de harmonização da classificação e rotulagem de substâncias

1.  A autoridade competente pode apresentar à Agência uma proposta de classificação e rotulagem harmonizadas de substâncias e, se necessário, limites de concentração específicos ou factores-M, ou uma proposta de revisão dos mesmos.

A proposta deve ser elaborada no formato estabelecido na parte 2 do anexo VI e deve conter as informações pertinentes previstas na parte 1 do anexo VI.

2.  Um fabricante, importador ou utilizador a jusante de uma substância pode apresentar à Agência uma proposta de classificação e de rotulagem harmonizadas dessa substância e, se necessário, limites de concentração específicos ou factores-M, desde que a ela não corresponda uma entrada na parte 3 do anexo VI relativamente à classe de perigo ou subdivisão abrangida por essa proposta.

A proposta deve ser redigida em conformidade com as partes relevantes dos pontos 1, 2 e 3 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, de acordo com o modelo da parte B do relatório de segurança química do ponto 7 desse anexo. Deve incluir as informações pertinentes previstas na parte 1 do anexo VI do presente regulamento. Aplica-se o artigo 111.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

3.  Se a proposta do fabricante, importador ou utilizador a jusante for relativa à classificação e à rotulagem harmonizadas de uma substância, nos termos do n.o 3 do artigo 36.o, deve ser acompanhada pela taxa especificada pela Comissão nos termos do n.o 2 do artigo 54.o.

4.  O Comité de Avaliação dos Riscos da Agência criado pela alínea c) do n.o 1 do artigo 76.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 adopta um parecer sobre qualquer proposta apresentada a título dos n.os 1 ou 2, no prazo de 18 meses a contar da sua recepção, facultando às partes interessadas a oportunidade de apresentar observações. A Agência transmite esse parecer e as eventuais observações à Comissão.

5.  Se considerar que a harmonização da classificação e da rotulagem da substância é adequada, a Comissão apresenta, sem demora indevida, um projecto de decisão relativo à inclusão dessa substância, juntamente com a respectiva classificação e elementos de rotulagem, no quadro 3.1 da parte 3 do anexo VI e, se necessário, os limites de concentração específicos ou factores-M.

É incluída uma entrada correspondente no quadro 3.2 da parte 3 do anexo VI, nas mesmas condições, até 31 de Maio de 2015.

Essa medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 54.o. Por imperativos de urgência, a Comissão pode recorrer ao procedimento de urgência a que se refere o n.o 4 do artigo 54.o.

6.  Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante que disponham de novas informações que possam conduzir a uma alteração da classificação e elementos de rotulagem harmonizados de uma substância incluída na parte 3 do Anexo VI apresentam uma proposta, em conformidade com o segundo parágrafo do n.o 2, à autoridade competente de um dos Estados-Membros em que a substância é colocada no mercado.

Artigo 38.o

Conteúdo dos pareceres e decisões relativos à classificação e rotulagem harmonizadas na parte 3 do anexo VI; acessibilidade das informações

1.  Os pareceres referidos no n.o 4 do artigo 37.o e as decisões a título do n.o 5 do artigo 37.o especificam, relativamente a cada substância:

a) A identidade da substância, conforme especificado nos pontos 2.1 a 2.3.4 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

b) A classificação da substância a que se refere o artigo 36.o, incluindo a exposição dos motivos;

c) Os limites de concentração específicos ou os factores-M, se for caso disso;

d) Os elementos do rótulo especificados nas alíneas d), e) e f) do n.o 1 do artigo 17.o para a substância, juntamente com quaisquer advertências de perigo suplementares relativas à substância, determinadas de acordo com o n.o 1 do artigo 25.o;

e) Quaisquer outros parâmetros que permitam a avaliação dos perigos para a saúde ou o ambiente das misturas que contenham a substância perigosa em questão ou de substâncias que contenham essas substâncias perigosas, como impurezas, aditivos e constituintes identificados, se for caso disso.

2.  Quando o parecer ou a decisão a que se referem os n.os 4 e 5 do artigo 37.o do presente regulamento forem facultados ao público, aplicam-se o n.o 2 do artigo 118.o e o artigo 119.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.



CAPÍTULO 2

Inventário de classificação e rotulagem

Artigo 39.o

Âmbito de aplicação

O presente capítulo é aplicável:

a) Às substâncias sujeitas a registo nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

b) Às substâncias abrangidas pelo âmbito de aplicação do artigo 1.o que preencham os critérios de classificação como perigosas e que sejam colocadas no mercado estremes ou contidas numa mistura acima dos limites de concentração especificados no presente regulamento ou na Directiva 1999/45/CE, se for caso disso, resultando na classificação da mistura como perigosa.

Artigo 40.o

Obrigação de notificar a Agência

1.  Os fabricantes ou importadores, ou grupo de fabricantes ou importadores (a seguir designados «notificante» ou «notificantes») que coloquem no mercado uma substância referida no artigo 39.o notificam à Agência as informações a seguir indicadas, para serem incluídas no inventário referido no artigo 42.o:

a) Identidade do notificante ou notificantes responsáveis pela colocação da(s) substância(s) no mercado, conforme especificado no ponto 1 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

b) Identidade da(s) substância(s), conforme especificado nos pontos 2.1 a 2.3.4 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

c) Classificação da(s) substância(s) nos termos do artigo 13.o;

d) Se a substância tiver sido classificada em algumas mas não em todas as classes de perigo ou subdivisões, indicação dos motivos para tal: falta de dados, dados inconcludentes, ou dados concludentes mas insuficientes para a classificação;

e) Limites de concentração específicos ou factores-M, se for caso disso, em conformidade com o artigo 10.o do presente regulamento, acompanhados de justificação recorrendo às disposições relevantes dos pontos 1, 2 e 3 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

f) Elementos do rótulo especificados nas alíneas d), e) e f) do n.o 1 do artigo 17.o para a(s) substância(s), juntamente com quaisquer advertências de perigo suplementares relativas à substância, determinadas de acordo com o n.o 1 do artigo 25.o.

As informações referidas nas alíneas a) a f) não devem ser notificadas se tiverem sido apresentadas à Agência no âmbito de um registo nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, ou se já tiverem sido notificadas pelo notificante em causa.

O notificante apresenta as informações no formato especificado no artigo 111.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

2.  As informações enumeradas no n.o 1 são actualizadas e notificadas à Agência pelo notificante ou notificantes em causa quando, nos termos da revisão prevista no n.o 1 do artigo 15.o, tenha sido tomada uma decisão no sentido de alterar a classificação e a rotulagem da substância.

3.  As substâncias colocadas no mercado em 1 de Dezembro de 2010 ou posteriormente são notificadas em conformidade com o n.o 1 no prazo de um mês após a sua colocação no mercado.

Todavia, as substâncias colocadas no mercado antes de 1 de Dezembro de 2010 podem ser notificadas em conformidade com o n.o 1 antes dessa data.

Artigo 41.o

Acordo sobre as entradas

Se a notificação referida no n.o 1 do artigo 40.o tiver como resultado entradas diferentes no inventário referido no artigo 42.o para a mesma substância, os notificantes e registantes envidam todos os esforços para chegar a acordo sobre a entrada a incluir no inventário. Os notificantes informam a Agência em conformidade.

Artigo 42.o

Inventário de classificação e rotulagem

1.  A Agência estabelece e mantém um inventário de classificação e rotulagem sob forma de base de dados.

São incluídas no inventário as informações notificadas nos termos do n.o 1 do artigo 40.o, bem como as informações apresentadas no âmbito de registos nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

As informações constantes do inventário correspondentes à informações referidas no n.o 1 do artigo 119.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 são acessíveis ao público. A Agência concede acesso às restantes informações relativas a cada substância constante do inventário aos notificantes e registantes que tenham apresentado informações sobre essa substância, em conformidade com o n.o 1 do artigo 29.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. A Agência concede também acesso a essas informações a outras partes, sob reserva do artigo 118.o do mesmo regulamento.

2.  A Agência actualiza o inventário quando recebe informações actualizadas nos termos do n.o 2 do artigo 40.o ou do artigo 41.o.

3.  Para além das informações referidas no n.o 1, a Agência regista, quando aplicável, as seguintes informações relativamente a cada entrada:

a) Se existe uma classificação e rotulagem harmonizadas relativas à entrada, a nível comunitário, através da sua inclusão na parte 3 do anexo VI;

b) Se, relativamente a essa entrada, se trata de uma entrada apresentada conjuntamente por vários registantes da mesma substância, em conformidade com o n.o 1 do artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

c) Se se trata de uma entrada objecto de acordo entre dois ou mais notificantes ou registantes em conformidade com o artigo 41.o;

d) Se a entrada difere de qualquer outra entrada para a mesma substância constante do inventário.

A informação referida na alínea a) é actualizada em caso de decisão tomada em conformidade com o n.o 5 do artigo 37.o.



TÍTULO VI

AUTORIDADES COMPETENTES E CONTROLO DO CUMPRIMENTO

Artigo 43.o

Nomeação das autoridades competentes e das autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento e cooperação entre autoridades

Os Estados-Membros nomeiam a autoridade ou as autoridades competentes responsáveis pela elaboração de propostas de harmonização da classificação e da rotulagem e as autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento das obrigações previstas no presente regulamento.

As autoridades competentes e as autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento cooperam entre si no desempenho das respectivas funções previstas no presente regulamento e dão às autoridades homólogas dos outros Estados-Membros todo o apoio necessário e útil para esse fim.

Artigo 44.o

Serviços de assistência

Os Estados-Membros criam serviços nacionais de assistência para aconselhar os fabricantes, os importadores, os distribuidores, os utilizadores a jusante e todas as outras partes interessadas sobre as respectivas responsabilidades e obrigações nos termos do presente regulamento.

Artigo 45.o

Nomeação dos organismos responsáveis pela recepção das informações relativas à resposta de emergência na área da saúde

1.  Os Estados-Membros nomeiam o organismo ou organismos responsáveis pela recepção das informações pertinentes, em especial para a formulação de medidas preventivas e curativas, nomeadamente em situações de resposta de emergência na área da saúde, apresentadas pelos importadores e utilizadores a jusante que colocam misturas no mercado. Essas informações incluem a composição química das misturas colocadas no mercado classificadas como perigosas devido aos seus efeitos na saúde ou aos seus efeitos físicos, inclusive a identidade química das substâncias contidas em misturas em relação às quais a Agência tenha aceite, nos termos do artigo 24.o, um pedido de utilização de um nome químico alternativo.

2.  Os organismos nomeados devem dar todas as garantias exigidas de confidencialidade sobre as informações recebidas. Estas últimas só podem ser utilizadas:

a) Para satisfazer exigências de natureza médica com vista à formulação de medidas preventivas e curativas, nomeadamente em situações de emergência;

e

b) A pedido do Estado-Membro, para proceder a análises estatísticas a fim de identificar os casos em que possa ser necessário melhorar as medidas de gestão dos riscos.

As informações não devem ser utilizadas para outros fins.

3.  Os organismos nomeados têm à sua disposição todas as informações, exigidas aos importadores e utilizadores a jusante responsáveis pela comercialização, necessárias à realização das tarefas que lhes incumbem.

4.  Até 20 de Janeiro de 2012, a Comissão efectua uma revisão para avaliar a possibilidade de harmonização das informações referidas no n.o 1, estabelecendo nomeadamente um formato para a apresentação, pelos importadores e utilizadores a jusante, das informações aos organismos nomeados. Com base nessa revisão, e após consulta das partes interessadas pertinentes, tais como a Associação Europeia de Centros Antiveneno e de Toxicólogos Clínicos (EAPCCT — European Association of Poison Control Centres and Clinical Toxicologists), a Comissão pode aprovar um regulamento que adite um anexo ao presente regulamento.

Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 54.o.

Artigo 46.o

Controlo do Cumprimento e relatórios

1.  Os Estados-Membros tomam todas as medidas, incluindo a manutenção de um sistema de controlos oficiais, necessárias para garantir que as substâncias e misturas não sejam colocadas no mercado sem terem sido classificadas, rotuladas, notificadas e embaladas em conformidade com o presente regulamento.

2.  De cinco em cinco anos, os Estados-Membros apresentam à Agência, até 1 de Julho, um relatório sobre os resultados dos controlos oficiais e outras medidas de controlo do cumprimento. O primeiro relatório é apresentado até 20 de Janeiro de 2012. A Agência coloca os relatórios à disposição da Comissão, que os tem em conta na elaboração do seu relatório a título do artigo 117.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

3.  O Fórum referido na alínea f) do n.o 1 do artigo 76.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 executa as tarefas especificadas nas alíneas a) a g) do n.o 4 do artigo 77.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 relativamente ao controlo do cumprimento do presente regulamento.

Artigo 47.o

Sanções por incumprimento

Os Estados-Membros aprovam disposições para a imposição de sanções em caso de incumprimento das disposições do presente regulamento e tomam todas as medidas necessárias para garantir a aplicação das disposições do presente regulamento. As sanções devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros notificam à Comissão as disposições relativas às sanções até 20 de Junho de 2010 e qualquer alteração posterior das mesmas no mais breve prazo possível.



TÍTULO VII

DISPOSIÇÕES COMUNS E FINAIS

Artigo 48.o

Publicidade

1.  A publicidade às substâncias classificadas como perigosas deve mencionar as classes ou categorias de perigo em causa.

2.  Toda a publicidade em relação a misturas classificadas como perigosas ou abrangidas pelo n.o 6 do artigo 25.o que permita à população em geral celebrar um contrato de compra sem que antes tenha visto o rótulo deve mencionar o tipo ou os tipos de perigos indicados no rótulo.

O primeiro parágrafo não prejudica as disposições da Directiva 97/7/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Maio de 1997, relativa à protecção dos consumidores em matéria de contratos à distância ( 28 ).

Artigo 49.o

Obrigação de conservar informações e pedidos de informação

1.  O fornecedor está obrigado a reunir e manter disponíveis todas as informações por ele utilizadas para efeitos da classificação e rotulagem previstas no presente regulamento, durante um período mínimo de 10 anos após a data em que forneceu pela última vez a substância ou mistura.

O fornecedor deve conservar estas informações juntamente com as exigidas no artigo 36.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

2.  No caso de um fornecedor cessar a sua actividade ou transferir uma parte ou a totalidade das suas operações para terceiros, a parte encarregada da liquidação da empresa do fornecedor, ou que assume a responsabilidade pela colocação no mercado da substância ou mistura em causa, fica vinculada à obrigação prevista no n.o 1, em lugar do fornecedor.

3.  A autoridade competente ou as autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento de um Estado-Membro em que um fornecedor está estabelecido ou a Agência podem exigir que o fornecedor lhes apresente qualquer informação referida no primeiro parágrafo do n.o 1.

Contudo, se essa informação estiver ao dispor da Agência no âmbito de um registo nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 ou de uma notificação nos termos do artigo 40.o do presente regulamento, a Agência usa essa informação e a autoridade dirige-se à Agência.

Artigo 50.o

Tarefas da Agência

1.  A Agência faculta aos Estados-Membros e às instituições da Comunidade o melhor aconselhamento possível de ordem científica e técnica sobre questões que se prendam com os produtos químicos, que se enquadrem nas suas competências e que lhe sejam submetidas de acordo com as disposições do presente regulamento.

2.  O Secretariado da Agência:

a) Faculta à indústria orientações e instrumentos técnicos e científicos, sempre que adequado, sobre o modo como cumprir as obrigações do presente regulamento;

b) Fornece às autoridades competentes orientações técnicas e científicas sobre a aplicação do presente regulamento e presta apoio aos serviços de assistência criados pelos Estados-Membros nos termos do artigo 44.o.

Artigo 51.o

Cláusula de livre circulação

Os Estados-Membros não podem proibir, restringir ou entravar, por razões de classificação, de embalagem ou de rotulagem de substâncias e misturas, na acepção do presente regulamento, a colocação no mercado de substâncias ou misturas que estejam em conformidade com o presente regulamento e, se for caso disso, com os actos comunitários aprovados em execução do mesmo.

Artigo 52.o

Cláusula de salvaguarda

1.  Se um Estado-Membro tiver razões fundamentadas para crer que uma substância ou mistura, embora satisfazendo os requisitos do presente regulamento, constitui um grave risco para a saúde humana ou para o ambiente, por razões de classificação, rotulagem ou embalagem, pode tomar medidas provisórias adequadas. Desse facto informa imediatamente a Comissão, a Agência e os restantes Estados-Membros, indicando os motivos que justificaram a sua decisão.

2.  No prazo de 60 dias a contar da recepção da informação do Estado-Membro, e pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 54.o, a Comissão autoriza a medida provisória por um período definido na decisão ou exige que o Estado-Membro revogue a medida provisória.

3.  Em caso de autorização de uma medida provisória relacionada com a classificação ou rotulagem de uma substância, como referido no n.o 2, a autoridade competente do Estado-Membro em causa apresenta à Agência, nos termos do artigo 37.o, uma proposta de classificação e rotulagem harmonizadas, no prazo de três meses a contar da data da decisão da Comissão.

Artigo 53.o

Adaptação ao progresso técnico

1.  A Comissão pode ajustar e adaptar o n.o 5 do artigo 6.o, o n.o 3 do artigo 11.o, os artigos 12.o e 14.o, a alínea b) do n.o 3 do artigo 18.o, o artigo 23.o, os artigos 25.o a 29.o, os segundo e terceiro parágrafos do n.o 2 do artigo 35.o e os anexos I a VII ao progresso técnico e científico, designadamente tendo na devida conta o desenvolvimento do GHS, em especial as alterações da ONU relativas à utilização de informações sobre misturas semelhantes, e tendo em consideração a evolução dos programas químicos internacionalmente reconhecidos e dos dados provenientes de bases de dados sobre acidentes. Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 54.o. Por imperativos de urgência, a Comissão pode recorrer ao procedimento de urgência a que se refere o n.o 4 do artigo 54.o.

2.  Os Estados-Membros e a Comissão promovem, em consonância com o seu papel nas instâncias pertinentes da ONU, a harmonização dos critérios de classificação e rotulagem de substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT) e muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB) a nível da ONU.

Artigo 54.o

Procedimento de comité

1.  A Comissão é assistida pelo comité criado pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

2.  Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

3.  Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

4.  Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1, 2, 4 e 6 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

Artigo 55.o

Alterações à Directiva 67/548/CEE

A Directiva 67/548/CEE é alterada do seguinte modo:

1. É suprimido o segundo parágrafo do n.o 2 do artigo 1.o.

2. O artigo 4.o é alterado do seguinte modo:

a) O n.o 3 passa a ter a seguinte redacção:

«3.  Se uma entrada que inclua a classificação e a rotulagem harmonizadas relativas a uma substância tiver sido incluída na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas ( 29 ), essa substância será classificada de acordo com essa entrada, não se aplicando o disposto nos n.os 1 e 2 às categorias de perigo abrangidas por essa entrada.

b) É suprimido o n.o 4;

3. O artigo 5.o é alterado como se segue:

a) É suprimido o segundo parágrafo do n.o 1;

b) O n.o 2 passa a ter a seguinte redacção:

«2.  As medidas referidas no primeiro parágrafo do n.o 1 são aplicáveis até à inclusão da substância na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 relativamente às categorias de perigo abrangidas por essa entrada ou até que uma decisão de não inclusão nessa lista tenha sido tomada nos termos do artigo 37.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008»;

4. O artigo 6.o passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 6.o

Obrigação de proceder a investigações

Os fabricantes, distribuidores e importadores de substâncias enumeradas no EINECS mas relativamente às quais não tenham sido incluídas entradas na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 devem proceder a uma investigação para tomar conhecimento dos dados pertinentes e acessíveis existentes sobre as propriedades dessas substâncias. Com base nessas informações, devem embalar e rotular provisoriamente as substâncias perigosas de acordo com as regras constantes dos artigos 22.o a 25.o da presente directiva e com os critérios estabelecidos no anexo VI da presente directiva.»;

5. São suprimidos os n.os 3 e 4 do artigo 22.o.

6. No artigo 23.o, o n.o 2 é alterado do seguinte modo:

a) Na alínea a), as palavras «do anexo I» são substituídas por «da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008»;

b) Na alínea c), as palavras «anexo I» são substituídas por «parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008»;

c) Na alínea d), as palavras «anexo I» são substituídas por «parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008»;

d) Na alínea e), as palavras «anexo I» são substituídas por «parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008»;

e) Na alínea f), as palavras «do anexo I» são substituídas por «da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008»;

7. É suprimido o segundo parágrafo do n.o 4 do artigo 24.o;

8. É revogado o artigo 28.o;

9. São suprimidos os n.os 2 e 3 do artigo 31.o;

10. É inserido o seguinte artigo:

«Artigo 32.o-A

Disposição transitória relativa à rotulagem e embalagem de substâncias

Os artigos 22.o a 25.o não são aplicáveis às substâncias a partir de 1 de Dezembro de 2010.»;

11. É revogado o anexo I.

Artigo 56.o

Alterações à Directiva 1999/45/CE

A Directiva 1999/45/CE é alterada do seguinte modo:

1. No primeiro travessão do n.o 2 do artigo 3.o, os termos «anexo I da Directiva 67/548/CEE» são substituídos por «parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas ( 30 ).

2. Os termos «anexo I da Directiva 67/548/CEE» são substituídos por «parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2208»:

a) No n.o 3 do artigo 3.o;

b) Nos pontos 2.3.1, 2.3.2 e 2.3.3 e no primeiro travessão do ponto 2.4 do n.o 2 do artigo 10.o;

c) Nas alíneas a) e b) do anexo II e no último parágrafo da Introdução;

d) Na parte A do anexo II:

 alíneas a) e b) do ponto 1.1.1,

 alíneas a) e b) do ponto 1.2,

 alíneas a) e b) do ponto 2.1.1,

 alíneas a) e b) do ponto 2.2,

 alíneas a) e b) do ponto 2.3,

 alíneas a) e b) do ponto 3.1.1,

 alíneas a) e b) do ponto 3.3,

 alíneas a) e b) do ponto 3.4,

 alíneas a) e b) do ponto 4.1.1,

 alíneas a) e b) do ponto 4.2.1,

 alíneas a) e b) do ponto 5.1.1,

 alíneas a) e b) do ponto 5.2.1,

 alíneas a) e b) do ponto 5.3.1,

 alíneas a) e b) do ponto 5.4.1,

 alíneas a) e b) do ponto 6.1,

 alíneas a) e b) do ponto 6.2,

 alíneas a) e b) do ponto 7.1,

 alíneas a) e b) do ponto 7.2,

 alíneas a) e b) do ponto 8.1,

 alíneas a) e b) do ponto 8.2,

 alíneas a) e b) do ponto 9.1,

 alíneas a) e b) do ponto 9.2,

 alíneas a) e b) do ponto 9.3,

 alíneas a) e b) do ponto 9.4,

e) No anexo II, parágrafo introdutório da parte B,

f) No anexo III, alíneas a) e b) da Introdução,

g) No anexo III, parte A, secção a) «Ambiente aquático»

 alíneas a) e b) do ponto 1.1,

 alíneas a) e b) do ponto 2.1,

 alíneas a) e b) do ponto 3.1,

 alíneas a) e b) do ponto 4.1,

 alíneas a) e b) do ponto 5.1,

 alíneas a) e b) do ponto 6.1,

h) No anexo III, parte A, alíneas a) e b) do ponto 1.1 da secção b) «Ambiente não aquático»,

i) No anexo V, pontos 3 e 4 da secção A,

j) No anexo V, ponto 9 da secção B,

k) No anexo VI, terceira coluna do quadro do ponto 2 da parte A,

l) No anexo VI, primeiro parágrafo, primeira coluna do quadro do ponto 3 da parte B,

m) No anexo VIII, segunda coluna do quadro do apêndice 1,

n) No anexo VIII, segunda coluna do quadro do apêndice 2,

3. No anexo VI, primeiro travessão do n.o 3 e n.o 5 do ponto 1 da parte B, os termos «anexo I» são substituídos por «parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008»;

4. No anexo VI, no último parágrafo do ponto 4.2 da parte B, os termos «anexo I da Directiva 67/548/CEE (19.a adaptação)» são substituídos por «parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008».

Artigo 57.o

Alterações ao Regulamento (CE) n.o 1907/2006 a partir da entrada em vigor do presente regulamento

O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado do seguinte modo a partir da entrada em vigor do presente regulamento:

1. O n.o 2 do artigo 14.o é alterado do seguinte modo:

a) A alínea b) é substituída pelo seguinte texto:

«b) Limites de concentração específicos fixados na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas ( 31 );

b-A) No caso das substâncias classificadas como perigosas para o ambiente aquático, e se tiver sido fixado um factor multiplicador (a seguir designado “factor-M”) na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, valor-limite constante do quadro 1.1 do anexo I desse regulamento, ajustado pelo método de cálculo previsto no ponto 4.1 do anexo I desse regulamento;

b) A alínea e) é substituída pelo seguinte texto:

«e) Limites de concentração específicos constantes de uma entrada acordada no inventário de classificação e rotulagem a que se refere o artigo 42.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;

e-A) No caso das substâncias classificadas como perigosas para o ambiente aquático, e se tiver sido fixado um factor-M numa entrada acordada no inventário de classificação e rotulagem a que se refere o artigo 42.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, o valor-limite constante do quadro 1.1 do anexo I desse regulamento, ajustado pelo método de cálculo previsto no ponto 4.1 do anexo I desse regulamento;»;

2. O artigo 31.o é alterado do seguinte modo:

a) O n.o 8 passa a ter a seguinte redacção:

«8.  A ficha de dados de segurança deve ser fornecida gratuitamente, em papel ou por meios electrónicos, o mais tardar à data do primeiro fornecimento da substância ou mistura.»;

b) É aditado o seguinte número:

«10.  Se as substâncias forem classificadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 durante o período que medeia entre a sua entrada em vigor e 1 de Dezembro de 2010, essa classificação pode ser acrescentada à ficha de dados de segurança juntamente com a classificação em conformidade com a Directiva 67/548/CEE.

De 1 de Dezembro de 2010 até 1 de Junho de 2015, as fichas de dados de segurança das substâncias devem apresentar a classificação em conformidade tanto com a Directiva 67/548/CEE como com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008;

Se as misturas forem classificadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 durante o período que medeia entre a sua entrada em vigor e 1 de Junho de 2015, essa classificação pode ser acrescentada à ficha de dados de segurança juntamente com a classificação em conformidade com a Directiva 1999/45/CE. Contudo, até 1 de Junho de 2015, se as substâncias ou misturas forem classificadas e rotuladas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, essa classificação deve constar da ficha de dados de segurança juntamente com a classificação em conformidade com as Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, respectivamente, para a substância, a mistura e os seus constituintes.»;

3. No n.o 6 do artigo 56.o, a alínea b) passa a ter a seguinte redacção:

«b) No tocante a todas as outras substâncias, abaixo do menor dos limites especificados na Directiva 1999/45/CE ou na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, que tenham como resultado a classificação da mistura como perigosa.»;

4. No artigo 59.o, os n.os 2 e 3 são alterados do seguinte modo:

a) No n.o 2, a segunda advertência passa a ter a seguinte redacção:

«O dossiê pode limitar-se, se for caso disso, a uma referência a uma entrada na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.»;

b) No n.o 3, a segunda advertência passa a ter a seguinte redacção:

«O dossiê pode limitar-se, se for caso disso, a uma referência a uma entrada na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.»;

5. Na alínea c) do n.o 1 do artigo 76.o, as palavras «título XI» são substituídas por «título V do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.»;

6. O artigo 77.o é alterado do seguinte modo:

a) Na alínea e) do n.o 2, a primeira advertência passa a ter a seguinte redacção:

«e) Criação e manutenção de bases de dados com informações sobre todas as substâncias registadas, o inventário da classificação e rotulagem e a lista de classificação e rotulagem harmonizadas estabelecida em conformidade com o Regulamento (CE) n.o1272/2008.»;

b) Na alínea a) do n.o 3, as palavras «títulos VI a XI» são substituídas por «títulos VI a X»;

7. É revogado o título XI;

8. As secções I e II do anexo XV são alteradas do seguinte modo:

a) A secção I é alterada do seguinte modo:

i) é suprimido o primeiro travessão;

ii) o segundo travessão passa a ter a seguinte redacção:

«— a identificação de CMR, PBT, mPmB, ou de substâncias que suscitem preocupações equivalentes, em conformidade com o artigo 59.o,»;

b) Na secção II, é suprimido o ponto 1;

9. O quadro do anexo XVII é alterado do seguinte modo:

a) A coluna «Designação da substância, dos grupos de substâncias ou das preparações» passa a ter a seguinte redacção:

i) As entradas 28, 29, e 30 passam a ter a seguinte redacção:

«28. Substâncias constantes da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 classificadas como cancerígenos da categoria 1A ou 1B (quadro 3.1) ou cancerígenos da categoria 1 ou 2 (quadro 3.2), retomadas do seguinte modo:

 os cancerígenos da categoria 1A (quadro 3.1)/cancerígenos da categoria 1 (quadro 3.2) estão enumerados no apêndice 1,

 os cancerígenos da categoria 1B (quadro 3.1)/cancerígenos da categoria 2 (quadro 3.2) estão enumerados no apêndice 2.

29. Substâncias constantes da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 classificadas como mutagéneos em células germinativas da categoria 1A ou 1B (quadro 3.1) ou como mutagéneos da categoria 1 ou 2 (quadro 3.2), e retomadas do seguinte modo:

 os mutagéneos da categoria 1A (quadro 3.1)/mutagéneos da categoria 1 (quadro 3.2) estão enumerados no apêndice 3,

 os mutagéneos da categoria 1B (quadro 3.1)/mutagéneos da categoria 2 (quadro 3.2) estão enumerados no apêndice 4

30. Substâncias constantes da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 classificadas como tóxicos para a reprodução da categoria 1A ou 1B (quadro 3.1) ou tóxicos para a reprodução da categoria 1 ou 2 (quadro 3.2), e retomadas do seguinte modo:

 os tóxicos para a reprodução da categoria 1A “efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento” (quadro 3.1) ou tóxicos para a reprodução da categoria 1 com R60 (pode prejudicar a fertilidade) ou R61 (pode prejudicar os fetos) (quadro 3.2) estão enumerados no apêndice 5,

 os tóxicos para a reprodução da categoria 1B “efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento” (quadro 3.1) ou tóxicos para a reprodução da categoria 2 com R60 (pode prejudicar a fertilidade) ou R61 (pode prejudicar os fetos) (quadro 3.2) estão enumerados no apêndice 6.»;

b) Na coluna «Condições de limitação», na entrada 28, o primeiro travessão do ponto 1 passa a ter a seguinte redacção:

«— quer ao limite de concentração específico pertinente estabelecido na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, quer»;

10. Os apêndices 1 a 6 do anexo XVII são alterados do seguinte modo:

a) O preâmbulo é alterado do seguinte modo:

i) na secção «Nome da substância», as palavras «no anexo I da Directiva 67/548/CEE» são substituídas por «na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o1272/2008»;

ii) na secção «Número de índice», as palavras «no anexo I da Directiva 67/548/CEE» são substituídas por «na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o1272/2008»;

iii) na secção «Notas», as palavras «no preâmbulo do anexo I da Directiva 67/548/CEE» são substituídas por «na parte 1 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o1272/2008»;

iv) a nota A passa a ter a seguinte redacção:

«Nota A:

Sem prejuízo do n.o 2 do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o1272/2008, o nome da substância deve figurar no rótulo sob uma das designações constantes da parte 3 do anexo VI desse regulamento.

Nessa parte, usam-se, por vezes, designações gerais do tipo “compostos de...” ou “sais de...”. Nesses casos, o fornecedor que coloca a substância no mercado deve indicar no rótulo a designação correcta, tendo em conta o ponto 1.1.1.4 da parte 1 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o1272/2008.

Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, se a substância estiver incluída na parte 3 do anexo VI desse regulamento, devem ser incluídos no rótulo os elementos de rotulagem pertinentes para cada classificação específica abrangida pela entrada constante dessa parte, juntamente com os elementos do rótulo aplicáveis para qualquer outra classificação não abrangida pela referida entrada, e quaisquer outros elementos do rótulo aplicáveis nos termos do artigo 17.o desse regulamento.

No caso de substâncias pertencentes a um grupo de substâncias específico incluído na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, devem ser incluídos no rótulo os elementos de rotulagem pertinentes para cada classificação específica abrangida pela entrada constante dessa parte, juntamente com os elementos do rótulo aplicáveis para qualquer outra classificação não abrangida pela referida entrada, e quaisquer outros elementos do rótulo aplicáveis nos termos do artigo 17.o do mesmo regulamento.

No caso de substâncias pertencentes a mais de um grupo de substâncias incluído na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, devem ser incluídos no rótulo os elementos de rotulagem pertinentes para cada classificação específica abrangida pelas várias entradas constantes dessa parte, juntamente com os elementos do rótulo aplicáveis para qualquer outra classificação não abrangida pelas referidas entradas, e quaisquer outros elementos do rótulo aplicáveis nos termos do artigo 17.o do mesmo regulamento. Caso sejam atribuídas duas classificações diferentes em duas entradas relativas à mesma classe ou subdivisão de perigo, será utilizada a classificação correspondente ao perigo de maior gravidade.»;

v) a nota D passa a ter a seguinte redacção:

«Nota D:

Determinadas substâncias que podem polimerizar-se ou decompor-se espontaneamente são, em geral, colocadas no mercado numa forma estabilizada. É nessa forma que são incluídas na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

Contudo, as referidas substâncias são, por vezes, colocadas no mercado numa forma não estabilizada. Nesses casos, o fornecedor que coloca a substância no mercado deve obrigatoriamente indicar no rótulo a denominação da substância seguida dos termos “não estabilizado(a)”.»;

vi) é suprimida a nota E;

vii) a nota H passa a ter a seguinte redacção:

«Nota H:

A classificação e o rótulo desta substância dizem respeito ao(s) perigo(s) indicado(s) na(s) advertência(s) de perigo em combinação com a classificação de perigo indicada. Os requisitos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 relativos aos fornecedores desta substância aplicam-se a todas as outras classes, subdivisões e categorias de perigo.

O rótulo final deve satisfazer os requisitos do ponto 1.2 do anexo I do Regulamento (CE) n.o1272/2008»;

viii) a nota K passa a ter a seguinte redacção:

«Nota K:

Não é necessário classificar a substância como cancerígena ou mutagénica se for possível provar que a substância contém menos de 0,1 % (m/m) de 1,3-butadieno (número Einecs 203-450-8). Se a substância não for classificada como cancerígena ou mutagénica, devem aplicar-se pelo menos as recomendações de prudência (P102-)P210-P403. A presente nota aplica-se apenas a determinadas substâncias complexas derivadas do petróleo constantes da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008»;

ix) a nota S passa a ter a seguinte redacção:

«Nota S:

Esta substância pode não necessitar de rotulagem em conformidade com o artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 (ver ponto 1.3 do anexo I desse regulamento).»;

b) No apêndice 1, o título passa a ter a seguinte redacção:

«Ponto 28 — Cancerígenos: categoria 1A (quadro 3.1)/categoria 1 (quadro 3.2)»;

c) O apêndice 2 passa a ter a seguinte redacção:

i) o título é substituído por «Ponto 28 — Cancerígenos: categoria 1B (quadro 3.1)/categoria 2 (quadro 3.2)»;

ii) Nas entradas n.os 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 e 650-017-00-8, os termos «anexo I da Directiva 67/548/CEE» são substituídos pelos termos «anexo VI do Regulamento (CE) n.o1272/2008»;

d) No apêndice 3, o título passa a ter a seguinte redacção:

«Ponto 29 — Mutagéneos: categoria 1A (quadro 3.1)/categoria 1 (quadro 3.2)»;

e) No apêndice 4, o título passa a ter a seguinte redacção:

«Ponto 29 — Mutagéneos: categoria 1B (quadro 3.1)/categoria 2 (quadro 3.2)»;

f) No apêndice 5, o título passa a ter a seguinte redacção:

«Ponto 30 — Tóxicos para a reprodução: categoria 1A (quadro 3.1)/categoria 1 (quadro 3.2)»;

g) No apêndice 6, o título passa a ter a seguinte redacção:

«Ponto 30 — Tóxicos para a reprodução: categoria 1B (quadro 3.1)/categoria 2 (quadro 3.2)»;

11. O termo «preparação» ou «preparações», na acepção do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, é substituído pelo termo «mistura» ou «misturas», respectivamente, em todo o texto.

Artigo 58.o

Alterações ao Regulamento (CE) n.o 1907/2006 a partir de 1 de Dezembro de 2010

O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado do seguinte modo a partir de 1 de Dezembro de 2010:

1. No n.o 4 do artigo 14.o, a frase introdutória passa a ter a seguinte redacção:

«4.  Se, na sequência da realização das etapas a) a d) do n.o 3, o registante concluir que a substância preenche os critérios para qualquer das seguintes classes ou categorias de perigo previstas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008:

a) Classes de perigo 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 dos tipos A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 das categorias 1 e 2, 2.14 das categorias 1 e 2, e 2.15 dos tipos A a F;

b) Classes de perigo 3.1 a 3.6, 3.7 (efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), 3.8 (efeitos que não sejam efeitos narcóticos), 3.9 e 3.10;

c) Classe de perigo 4.1;

d) Classe de perigo 5.1,

ou é avaliada como PBT ou mPmB, a avaliação de segurança química deve contemplar as seguintes etapas adicionais:»;

2. O artigo 31.o é alterado do seguinte modo:

a) A alínea a) do n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:

«a) Sempre que a substância preencher os critérios de classificação como perigosa em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, ou a mistura preencher os critérios de classificação como perigosa em conformidade com a Directiva 1999/45/CE; ou»;

b) O n.o 4 passa a ter a seguinte redacção:

«4.  O fornecimento da ficha de dados de segurança não é obrigatório quando as substâncias perigosas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, ou as misturas perigosas em conformidade com a Directiva 1999/45/CE, sejam disponibilizadas ou vendidas ao grande público acompanhadas de informações suficientes para que os utilizadores possam tomar as medidas necessárias em matéria de segurança e de protecção da saúde humana e do ambiente, a menos que um utilizador a jusante ou distribuidor o solicite.»;

3. O n.o 1 do artigo 40.o passa a ter a seguinte redacção:

«1.  A Agência analisa todas as propostas de ensaios apresentadas num registo ou num relatório de um utilizador a jusante para fornecimento das informações especificadas nos anexos IX e X relativamente a uma substância. Deve ser dada prioridade aos registos de substâncias que tenham ou possam ter propriedades PBT, mPmB, sensibilizantes e/ou cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) ou de substâncias em quantidades superiores a 100 toneladas por ano, que tenham utilizações conducentes a uma exposição extensa e difusa, desde que preencham os critérios para qualquer das seguintes classes ou categorias de perigo previstas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008:

a) Classes de perigo 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 dos tipos A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 das categorias 1 e 2, 2.14 das categorias 1 e 2, e 2.15 dos tipos A a F;

b) Classes de perigo 3.1 a 3.6, 3.7 (efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), 3.8 (efeitos que não sejam efeitos narcóticos), 3.9 e 3.10;

c) Classe de perigo 4.1;

d) Classe de perigo 5.1.»;

4. As alíneas a), b) e c) do artigo 57.o passam a ter a seguinte redacção:

«a) Substâncias que preencham os critérios de classificação na classe de perigo “carcinogenicidade” da categoria 1A ou 1B, em conformidade com o ponto 3.6 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;

b) Substâncias que preencham os critérios de classificação na classe de perigo “mutagenicidade em células germinativas” da categoria 1A ou 1B, em conformidade com o ponto 3.5 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;

c) Substâncias que preencham os critérios de classificação na classe de perigo “toxicidade reprodutiva” da categoria 1A ou 1B (efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), em conformidade com o ponto 3.7 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;»;

5. No artigo 65.o as palavras «nas Directivas 67/548/CEE» são substituídas por «na Directiva 67/548/CEE e no Regulamento (CE) n.o1272/2008»;

6. O n.o 2 do artigo 68.o passa a ter a seguinte redacção:

«2.  No que diz respeito às substâncias, estremes, ou contidas em misturas ou em artigos, que satisfaçam os critérios de classificação nas classes de perigo “carcinogenicidade”, “mutagenicidade em células germinativas” ou “toxicidade reprodutiva” da categoria 1A ou 1B e possam ser utilizadas pelos consumidores, e em relação às quais a Comissão propõe restrições à utilização pelo consumidor, o anexo XVII é alterado nos termos do n.o 4 do artigo 133.o. Não são aplicáveis os artigos 69.o a 73.o.»;

7. O artigo 119.o é alterado do seguinte modo:

a) A alínea a) do n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:

«a) Sem prejuízo das alíneas f) e g) do n.o 2 do presente artigo, o nome na nomenclatura IUPAC para as substâncias que preencham os critérios para qualquer uma das seguintes classes ou categorias de perigo previstas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008:

 classes de perigo 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 dos tipos A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 das categorias 1 e 2, 2.14 das categorias 1 e 2, e 2.15 dos tipos A a F,

 classes de perigo 3.1 a 3.6, 3.7 (efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), 3.8 (efeitos que não sejam efeitos narcóticos), 3.9 e 3.10,

 classe de perigo 4.1,

 classe de perigo 5.1.»;

b) O n.o 2 é alterado do seguinte modo:

i) A alínea f) passa a ter a seguinte redacção:

«f) «Sob reserva do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, o nome na nomenclatura IUPAC para as substâncias que não sejam de integração progressiva referidas na alínea a) do n.o 1 do presente artigo por um período de seis anos;»;

ii) Na alínea g) o proémio passa a ter a seguinte redacção:

«g) Sob reserva do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, o nome na nomenclatura IUPAC para as substâncias referidas na alínea a) do n.o 1 do presente artigo que apenas sejam utilizadas de uma ou mais das seguintes formas:»;

8. No n.o 1 do artigo 138.o, a segunda frase do primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«Todavia, no caso de substâncias que preencham os critérios de classificação nas classes de perigo “carcinogenicidade”, “mutagenicidade em células germinativas” ou “toxicidade reprodutiva” da categoria 1A ou 1B, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, a revisão é efectuada até 1 de Junho de 2014.»;

9. O anexo III é alterado do seguinte modo:

a) A alínea a) passa a ter a seguinte redacção:

«a) Substâncias que se prevê (i.e., pela aplicação das (Q)SAR ou de outros dados) cumpram provavelmente os critérios de classificação nas categorias 1A ou 1B das classes de perigo “carcinogenicidade”, “mutagenicidade em células germinativas” ou “toxicidade reprodutiva” ou os critérios do anexo XIII;»;

b) Na alínea b), a subalínea ii) passa a ter a seguinte redacção:

«ii) Substâncias que se prevê (i.e., pela aplicação das (Q)SAR ou de outros dados) cumpram provavelmente os critérios de classificação para qualquer classe ou subdivisão de perigo para a saúde ou para o ambiente, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008.»;

10. No ponto 8 do anexo V, as palavras «da Directiva 67/548/CEE» são substituídas por «do Regulamento (CE) n.o1272/2008»;

11. No anexo VI os pontos 4.1, 4.2 e 4.3 passam a ter a seguinte redacção:

«4.1. Classificação de perigo da(s) substância(s) resultante da aplicação dos títulos I e II do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para todas as classes e categorias de perigo constantes do mesmo regulamento;

Além disso, para cada entrada, devem ser indicadas as razões pelas quais não é atribuída nenhuma classificação para uma classe de perigo ou subdivisão de classe de perigo (ou seja, falta de dados, dados inconcludentes, ou dados concludentes mas insuficientes para a classificação);

4.2. Rótulo de perigo da(s) substância(s) resultante da aplicação do título III do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;

4.3. Limites de concentração específicos, se for caso disso, resultantes da aplicação do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e dos artigos 4.o a 7.o da Directiva 1999/45/CE.»;

12. O anexo VIII é alterado do seguinte modo:

a) Na coluna 2, o segundo travessão do ponto 8.4.2 passa a ter a seguinte redacção:

«— se a substância for reconhecidamente cancerígena das categorias 1A ou 1B ou mutagénica em células germinativas das categorias 1A, 1B ou 2.»;

b) Na coluna 2, o segundo e o terceiro parágrafos do ponto 8.7.1 passam a ter a seguinte redacção:

«Se uma substância tiver reconhecidamente efeitos adversos sobre a fertilidade, cumprindo os critérios de classificação como tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B: “pode afectar a fertilidade” (H360F), e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não serão necessários mais ensaios sobre a fertilidade. Contudo, deve ponderar-se a realização de ensaios sobre a toxicidade para o desenvolvimento.

Se uma substância tiver reconhecidamente efeitos tóxicos no desenvolvimento, cumprindo os critérios de classificação como tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B: “pode afectar o nascituro” (H360D), e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não serão necessários mais ensaios sobre a toxicidade para o desenvolvimento. Contudo, deve ponderar-se a realização de ensaios sobre os efeitos na fertilidade.».

13. No anexo IX, coluna 2, ponto 8.7, o segundo e o terceiro parágrafos passam a ter a seguinte redacção:

«Se uma substância tiver reconhecidamente efeitos adversos sobre a fertilidade, cumprindo os critérios de classificação como tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B: “pode afectar a fertilidade” (H360F), e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não serão necessários mais ensaios sobre a fertilidade. Contudo, deve ponderar-se a realização de ensaios sobre a toxicidade para o desenvolvimento.

Se uma substância tiver reconhecidamente efeitos tóxicos no desenvolvimento, cumprindo os critérios de classificação como tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B: “pode afectar o nascituro” (H360D), e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não serão necessários mais ensaios sobre a toxicidade para o desenvolvimento. Contudo, deve ponderar-se a realização de ensaios sobre os efeitos na fertilidade.»;

14. O anexo X é alterado do seguinte modo:

a) Na coluna 2, ponto 8.7, os segundo e terceiro parágrafos passam a ter a seguinte redacção:

«Se uma substância tiver reconhecidamente efeitos adversos sobre a fertilidade, cumprindo os critérios de classificação como tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B: “pode afectar a fertilidade” (H360F), e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não serão necessários mais ensaios sobre a fertilidade. Contudo, deve ponderar-se a realização de ensaios sobre a toxicidade para o desenvolvimento.

Se uma substância tiver reconhecidamente efeitos tóxicos no desenvolvimento, cumprindo os critérios de classificação como tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B: “pode afectar o nascituro” (H360D), e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não serão necessários mais ensaios sobre a toxicidade para o desenvolvimento. Contudo, deve ponderar-se a realização de ensaios sobre os efeitos na fertilidade.»;

b) Na coluna 2, ponto 8.9.1, o segundo travessão do primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«— se a substância for classificada como mutagénica em células germinativas da categoria 2 ou existirem provas, do(s) estudo(s) de dose repetida, de que é capaz de induzir hiperplasias e/ou lesões pré-neoplásicas,»;

c) Na coluna 2, o segundo parágrafo do ponto 8.9.1 passa a ter a seguinte redacção:

«Se a substância for classificada como mutagénica em células germinativas das categorias 1A ou 1B, será de presumir por defeito que é provável um mecanismo genotóxico de carcinogenicidade. Nestes casos, não será normalmente exigido um ensaio de carcinogenicidade.»;

15. No anexo XIII, os segundo e terceiro travessões do ponto 1.3 passam a ter a seguinte redacção:

«— a substância for classificada como cancerígena (categoria 1A ou 1B), mutagénica em células germinativas (categoria 1A ou 1B), ou tóxica para a reprodução (categoria 1A, 1B ou 2), ou

 existirem outras provas de toxicidade crónica, expressa pelas classificações STOT (exposição repetida), de categoria 1 (via oral, cutânea, por inalação de gases/vapores, inalação de poeiras/névoas/fumos) ou categoria 2 (via oral, cutânea, inalação de gases/vapores, inalação de poeiras/névoas/fumos) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008»;

16. No quadro do anexo XVII, a coluna «Designação da substância, dos grupos de substâncias ou das misturas» é alterada do seguinte modo:

a) A entrada 3 passa a ter a seguinte redacção:

«3. Substâncias ou misturas líquidas que sejam consideradas perigosas nos termos da Directiva 1999/45/CE ou que preencham os critérios para qualquer das seguintes classes ou categorias de perigo estabelecidas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008:

a) Classes de perigo 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 dos tipos A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 das categorias 1 e 2, 2.14 das categorias 1 e 2, e 2.15 dos tipos A a F;

b) Classes de perigo 3.1 a 3.6, 3.7 (efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), 3.8 (efeitos que não sejam efeitos narcóticos), 3.9 e 3.10;

c) Classe de perigo 4.1;

d) Classe de perigo 5.1.»;

b) A entrada 40 passa a ter a seguinte redacção:

«40. Substâncias classificadas como gases inflamáveis de categoria 1 ou 2, líquidos inflamáveis de categorias 1, 2 ou 3, sólidos inflamáveis de categoria 1 ou 2, substâncias e misturas que, em contacto com a água, libertam gases inflamáveis, de categoria 1, 2 ou 3, líquidos pirofóricos de categoria 1 ou sólidos pirofóricos de categoria 1, independentemente de constarem ou não da parte 3 do anexo VI do referido regulamento.».

Artigo 59.o

Alterações ao Regulamento (CE) n.o 1907/2006 a partir de 1 de Junho de 2015

O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado do seguinte modo a partir de 1 de Junho de 2015:

1. O artigo n.o 2 do 14.o é alterado do seguinte modo:

«2.  Não é necessário realizar uma avaliação de segurança química, em conformidade com o n.o 1, relativamente a uma substância presente numa mistura se a concentração da substância na mistura for inferior ao seguinte:

a) Valor-limite a que se refere o n.o 3 do artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;

b) 0,1 % em massa (m/m), se a substância preencher os critérios estabelecidos no anexo XIII do presente regulamento.»;

2. O artigo 31.o é alterado do seguinte modo:

a) A alínea a) do n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:

«a) Sempre que a substância ou mistura preencher os critérios de classificação como perigosa, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008; ou»;

b) O n.o 3 passa a ter a seguinte redacção:

«3.  O fornecedor deve facultar ao destinatário, a pedido deste, uma ficha de dados de segurança elaborada em conformidade com o anexo II, no caso de uma mistura que não cumpra os critérios para a sua classificação como perigosa nos termos dos títulos I e II do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, mas que contenha:

a) Numa concentração individual que seja igual ou superior a 1 %, em massa, no caso das misturas não gasosas, ou igual ou superior a 0,2 %, em volume, no caso das misturas gasosas, pelo menos uma substância com efeitos perigosos para a saúde humana ou para o ambiente; ou

b) Numa concentração individual que seja igual ou superior a 0,1 %, em massa, no caso das misturas não gasosas, pelo menos uma substância que seja cancerígena da categoria 2 ou tóxica para a reprodução das categorias 1A, 1B e 2, sensibilizante cutânea da categoria 1 ou sensibilizante respiratória da categoria 1, ou que tenha efeitos sobre a lactação ou através dela ou seja persistente, bioacumulável e tóxica (PBT) segundo os critérios definidos no anexo XIII ou muito persistente e muito bioacumulável (mPmB) segundo os critérios definidos no anexo XIII, ou que tenha sido incluída por razões diferentes das mencionadas na alínea a) na lista estabelecida em conformidade com o n.o 1 do artigo 59.o; ou

c) Uma substância para a qual a regulamentação comunitária preveja limites de exposição no local de trabalho.»;

c) O n.o 4 passa a ter a seguinte redacção:

«4.  O fornecimento da ficha de dados de segurança não é obrigatório quando as substâncias ou misturas perigosas sejam disponibilizadas ou vendidas ao grande público acompanhadas de informações suficientes para que os utilizadores possam tomar as medidas necessárias em matéria de segurança e de protecção da saúde humana e do ambiente, a menos que um utilizador a jusante ou distribuidor o solicite.»;

3. No artigo 56.o, a alínea b) do n.o 6 é alterada do seguinte modo:

«b) No tocante a todas as outras substâncias, abaixo do menor dos valores especificados no n.o 3 do artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, que tenham como resultado a classificação da mistura como perigosa.»;

4. No artigo 65.o é suprimida a referência à Directiva 1999/45/CE;

5. O anexo II é alterado do seguinte modo:

a) O ponto 1.1 passa a ter a seguinte redacção:

«1.1 Identificação da substância ou mistura

O termo utilizado para a identificação de uma substância deve ser idêntico ao constante do rótulo em conformidade com o n.o 2 do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

O termo utilizado para a identificação de uma mistura deve ser idêntico ao constante do rótulo em conformidade com a alínea a) do n.o 3 do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008»;

b) É suprimida a nota de rodapé (1) relativa ao primeiro travessão da alínea a) do ponto 3.3;

c) O ponto 3.6 passa a ter a seguinte redacção:

«3.6 Nos casos em que, em conformidade com o disposto no artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, a Agência tenha decidido que a identidade química de uma substância pode ser omitida no rótulo e na ficha de dados de segurança, a sua natureza química deve ser descrita na rubrica 3, para garantir a segurança do manuseamento.

O nome utilizado na ficha de dados de segurança (inclusive para efeitos dos pontos 1.1, 3.2, 3.3 e 3.5 supra) deve ser idêntico ao utilizado no rótulo, decidido nos termos do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.»;

6. No anexo VI o ponto 4.3 passa a ter a seguinte redacção:

«4.3. Limites específicos de concentração, se for caso disso, resultantes da aplicação do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.»;

7. O anexo XVII é alterado do seguinte modo:

a) Na coluna «Designação da substância, dos grupos de substâncias ou das misturas» do quadro na entrada 3, são suprimidos os termos «que sejam consideradas perigosas nos termos da Directiva 1999/45/CE ou»;

b) Na coluna «Condições de limitação» do quadro, a entrada 28 é alterada do seguinte modo:

i) o segundo travessão do ponto 1 passa a ter a seguinte redacção:

«— quer ao limite de concentração genérico pertinente estabelecido na Parte 3 do Anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.»,

ii) a alínea d) do ponto 2 passa a ter a seguinte redacção:

«d) Às tintas para pintura artística abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 1272/2008.».

Artigo 60.o

Revogação

A Directiva 67/548/CEE e a Directiva 1999/45/CE são revogadas com efeitos a partir de 1 de Junho de 2015.

Artigo 61.o

Disposições transitórias

1.  Até 1 de Dezembro de 2010, as substâncias são classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com a Directiva 67/548/CEE.

Até 1 de Junho de 2015, as misturas são classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com a Directiva 1999/45/CE.

2.  Em derrogação do disposto no segundo período do artigo 62.o do presente regulamento e para além dos requisitos do n.o 1 do presente artigo, as substâncias e misturas podem, antes de 1 de Dezembro de 2010 e 1 de Junho de 2015, respectivamente, ser classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com o presente regulamento. Nesse caso, não se aplicam as disposições em matéria de rotulagem e embalagem constantes das Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE.

3.  De 1 de Dezembro de 2010 até 1 de Junho de 2015, as substâncias são classificadas simultaneamente em conformidade com a Directiva 67/548/CEE e com o presente regulamento. São rotuladas e embaladas em conformidade com o presente regulamento.

4.  Em derrogação do disposto no segundo período do artigo 62.o do presente regulamento, não é obrigatório rotular e embalar de novo em conformidade com o presente regulamento até 1 de Dezembro de 2012 as substâncias classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com a Directiva 67/548/CEE já colocadas no mercado antes de 1 de Dezembro de 2010.

Em derrogação do disposto no segundo período do artigo 62.o do presente regulamento, não é obrigatório rotular e embalar de novo em conformidade com o presente regulamento até 1 de Junho de 2017 as misturas classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com a Directiva 1999/45/CEE já colocadas no mercado antes de 1 de Junho de 2015.

5.  Se uma substância ou mistura tiver sido classificada em conformidade com as Directivas 67/548/CEE ou 1999/45/CEE antes de 1 de Dezembro de 2010 ou 1 de Junho de 2015, respectivamente, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante podem alterar a classificação dessa substância ou mistura utilizando o quadro de correspondência constante do anexo VII do presente regulamento.

6.  Até 1 de Dezembro de 2011, um Estado-Membro pode manter quaisquer classificações e rotulagens existentes e mais estritas de substâncias incluídas na parte 3 do anexo VI do presente regulamento, desde que essas classificações e elementos de rotulagem tenham sido comunicados à Comissão em conformidade com a cláusula de salvaguarda da Directiva 67/548/CEE antes de 20 de Janeiro de 2009 e que o Estado-Membro apresente à Agência, até 1 de Junho de 2009, uma proposta de classificação e rotulagem harmonizadas que contenha essas classificações e elementos de rotulagem, em conformidade com o n.o 1 do artigo 37.o do presente regulamento.

Como condição prévia, é necessário que a Comissão não tenha já tomado, antes de 20 de Janeiro de 2009 e em conformidade com a cláusula de salvaguarda da Directiva 67/548/CEE, uma decisão sobre a classificação e rotulagem propostas.

Se a proposta de classificação e rotulagem harmonizadas apresentada nos termos do primeiro parágrafo não for incluída, ou for incluída sob uma forma alterada, na parte 3 do anexo VI em conformidade com o n.o 5 do artigo 37.o, a derrogação prevista no primeiro parágrafo do presente número deixa de ser válida.

Artigo 62.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte a data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Os títulos II, III e IV aplicam-se às substâncias a partir de 1 de Dezembro de 2010 e às misturas a partir de 1 de Junho de 2015.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.




ANEXO I

REQUISITOS DE CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM PARA SUBSTÂNCIAS E MISTURAS PERIGOSAS

O presente anexo estabelece os critérios de classificação em classes de perigo e nas suas subdivisões, e estabelece disposições adicionais quanto à forma como os critérios devem ser preenchidos.

1.   PARTE 1: PRINCÍPIOS GERAIS DE CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM

1.0.   Definições

Gás é uma substância que:

i) a 50 oC tem uma pressão de vapor superior a 300 kPa (em termos absolutos); ou

ii) é completamente gasosa a 20 oC e à pressão normal de 101,3 kPa;

Líquido é uma substância ou mistura que:

i) a 50 oC, tem uma pressão de vapor de, no máximo, 300 kPa (3 bar);

ii) não é completamente gasosa a 20 oC e à pressão normal de 101,3 kPa; e

iii) tem um ponto de fusão ou um ponto de fusão inicial igual ou inferior a 20 oC a uma pressão normal de 101,3 kPa;

Sólido é uma substância ou mistura que não corresponda às definições de líquido ou gás.

1.1.   Classificação de substâncias e misturas

1.1.0.   Cooperação para o cumprimento dos requisitos previstos no presente regulamento

Os fornecedores da cadeia de abastecimento cooperam para dar cumprimento aos requisitos relativos à classificação, rotulagem e embalagem previstos no presente regulamento.

Os fornecedores de um sector industrial podem cooperar para gerir as disposições transitórias previstas no artigo 61.o para as substâncias e misturas colocadas no mercado.

Os fornecedores de um sector industrial podem cooperar, através da formação de uma rede ou por outros meios, para partilhar dados e competências ao classificarem substâncias e misturas em conformidade com o Título II do presente regulamento. Nestas circunstâncias, os fornecedores de um sector industrial apresentam documentação exaustiva que fundamente as decisões de classificação tomadas e colocam essa documentação, juntamente com os dados e informações em que as classificações se baseiam, à disposição das autoridades competentes e, mediante pedido, das autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento pertinentes. Todavia, quando os fornecedores de um sector industrial cooperem desta forma, cada fornecedor permanece plenamente responsável pela classificação, rotulagem e embalagem das substâncias e misturas que coloca no mercado e por satisfazer quaisquer outros requisitos previstos no presente regulamento.

A rede pode também ser utilizada para o intercâmbio de informações e melhores práticas, a fim de simplificar o cumprimento das obrigações de notificação.

1.1.1.   O papel e a aplicação de pareceres de peritos e a ponderação da suficiência da prova

1.1.1.1. Se não for possível aplicar directamente os critérios às informações disponíveis identificadas, ou se só se dispuser das informações referidas no n.o 5 do artigo 6.o, recorrer-se-á à ponderação da suficiência da prova usando os pareceres de peritos, nos termos dos n.os 3 ou 4 do artigo 9.o, respectivamente.

1.1.1.2. A abordagem a seguir para a classificação de misturas pode incluir o recurso a pareceres de peritos em diversos domínios, a fim de garantir que as informações existentes possam ser utilizadas para o maior número possível de misturas para assegurar a protecção da saúde humana e do ambiente. Podem também ser exigidos pareceres de peritos para a interpretação de dados relativos à classificação de perigo das substâncias, em especial quando seja necessário recorrer à ponderação da suficiência da prova.

1.1.1.3. A ponderação da suficiência da prova significa que todas as informações disponíveis relacionadas com a determinação dos perigos são consideradas em conjunto, como por exemplo os resultados de ensaios in vitro adequados, dados importantes obtidos com animais, informações obtidas com a aplicação da abordagem por categorias (agrupamento, referências cruzadas), resultados de (Q)SAR, a experiência com seres humanos, como dados profissionais e provenientes de bases de dados sobre acidentes, estudos epidemiológicos e clínicos e observações e relatórios de casos bem documentados. Serão devidamente ponderadas a qualidade e a coerência dos dados. As informações sobre substâncias ou misturas relacionadas com a substância ou mistura a ser classificada serão tidas em conta, quando adequado, assim como os resultados de estudos sobre o local de acção e o mecanismo ou modo de acção. Tanto os resultados positivos como os negativos devem reunir-se numa única ponderação da suficiência da prova.

1.1.1.4. Para efeitos de classificação de perigos para a saúde (Parte 3), os efeitos perigosos estabelecidos no âmbito de estudos adequados com animais ou a partir de experiências com seres humanos que forem coerentes com os critérios de classificação devem, normalmente, justificar a classificação. Quando houver provas respeitantes a seres humanos e animais e as constatações estiverem em conflito, devem ser avaliadas a qualidade e a fiabilidade das provas de ambas as fontes, a fim de resolver a questão da classificação. Regra geral, os dados representativos, fiáveis e adequados respeitantes a seres humanos (incluindo estudos epidemiológicos, estudos de casos cientificamente válidos tal como especificado no presente anexo ou de experiências apoiadas em elementos estatísticos) devem ter precedência em relação aos outros dados. No entanto, aos estudos epidemiológicos, ainda que bem concebidos e realizados, pode faltar um número de indivíduos suficiente para permitir detectar efeitos relativamente raros, muito embora significativos, para avaliar factores susceptíveis de gerar confusões. Por conseguinte, os resultados positivos de estudos realizados correctamente com animais não são obrigatoriamente anulados por falta de experiências positivas em seres humanos, mas requerem uma avaliação da robustez, da qualidade e da representatividade estatística dos dados, tanto os respeitantes a seres humanos como a animais.

1.1.1.5. Para efeitos de classificação de perigos para a saúde (parte 3), a via de exposição, as informações mecanísticas e os estudos do metabolismo são aspectos pertinentes para a determinação da importância dos efeitos sobre o ser humano. Se essas informações suscitarem dúvidas quanto à importância para os seres humanos, e desde que seja comprovada a robustez e a qualidade dos dados, pode justificar-se uma classificação inferior. Se houver provas científicas de que o mecanismo ou modo de acção não é importante para o ser humano, a substância ou mistura não deveria ser classificada.

1.1.2.   Limites de concentração específicos, factores-M e valores-limite genéricos

1.1.2.1. Os limites de concentração específicos ou factores-M são aplicados em conformidade com o artigo 10.o.

1.1.2.2   Valores-limite

1.1.2.2.1. Os valores-limite indicam se a presença de uma substância deve ser tida em conta para efeitos de classificação de uma substância ou mistura que contenha essa substância perigosa, sob a forma de impureza, aditivo ou constituinte individual identificados (ver artigo 11.o).

1.1.2.2.2. Os valores-limite a que se refere o artigo 11.o são os seguintes:

a) No caso dos perigos para a saúde e o ambiente referidos nas Partes 3, 4 e 5 do presente anexo:

i) Para as substâncias para as quais tenha sido fixado um limite de concentração específico para a classe de perigo ou subdivisão pertinente na Parte 3 do Anexo VI ou no inventário de classificação e rotulagem referido no artigo 42.o, e quando a classe de perigo ou subdivisão esteja mencionada no Quadro 1.1, o valor mais baixo de entre o limite de concentração específico e o valor-limite genérico pertinente constante do Quadro 1.1; ou

ii) Para as substâncias para as quais tenha sido fixado um limite de concentração específico para a classe de perigo ou subdivisão pertinente na Parte 3 do Anexo VI ou no inventário de classificação e rotulagem referido no artigo 42.o, e quando a classe de perigo ou subdivisão não esteja mencionada no Quadro 1.1, o limite de concentração específico fixado na Parte 3 do Anexo VI ou no inventário de classificação e rotulagem; ou

iii) Para as substâncias para as quais não tenha sido fixado um limite de concentração específico para a classe de perigo ou subdivisão pertinente na Parte 3 do Anexo VI ou no inventário de classificação e rotulagem referido no artigo 42.o, e quando a classe de perigo ou subdivisão esteja mencionada no Quadro 1.1, o valor-limite genérico pertinente constante desse quadro; ou

iv) Para as substâncias para as quais não tenha sido fixado um limite de concentração específico para a classe de perigo ou subdivisão pertinente na Parte 3 do Anexo VI ou no inventário de classificação e rotulagem referido no artigo 42.o, e quando a classe de perigo ou subdivisão não esteja mencionada no Quadro 1.1, o limite de concentração genérico para a classificação nos pontos pertinentes das Partes 3, 4 e 5 do presente anexo.

b) No caso dos perigos para o ambiente aquático referidos no ponto 4.1 do presente anexo:

i) Para as substâncias para as quais tenha sido fixado um factor-M para a categoria de perigo pertinente na Parte 3 do Anexo VI ou no inventário de classificação e rotulagem referido no artigo 42.o, o valor-limite genérico constante do Quadro 1.1, ajustado pelo método de cálculo previsto no ponto 4.1 do presente anexo; ou

ii) Para as substâncias para as quais não tenha sido fixado um factor-M para a categoria de perigo pertinente na Parte 3 do Anexo VI ou no inventário de classificação e rotulagem referido no artigo 42.o, o valor-limite genérico pertinente constante do Quadro 1.1.



Quadro 1.1

Valores-limite genéricos

Classe de perigo

Valores-limite genéricos a considerar

Toxicidade aguda:

 

— Categorias 1-3

0,1 %

— Categoria 4

1 %

Corrosão/irritação cutânea

1 % ()

Lesões oculares graves/irritação ocular

1 % ()

Perigoso para o ambiente aquático

 

— Toxicidade aguda da categoria 1

0,1 % ()

— Toxicidade crónica da categoria 1

0,1 % ()

— Toxicidade crónica das categorias 2-4

1 %

(1)   Ou < 1 % quando necessário, ver ponto 3.2.3.3.1.

(2)   Ou < 1 % quando necessário, ver ponto 3.3.3.3.1.

(3)   Ou < 0,1 % quando necessário, ver ponto 4.1.3.1.

Nota:

Os valores-limite genéricos são percentagens em peso, excepto no caso de misturas gasosas, em que são percentagens em volume.

1.1.3.   Princípios de extrapolação para a classificação de misturas, caso não existam dados de ensaios respeitantes à mistura completa

Se a própria mistura não tiver sido submetida a ensaios para determinação das suas propriedades perigosas, mas se existirem dados suficientes acerca de misturas semelhantes submetidas a ensaios e de substâncias perigosas individuais constituintes da mistura para caracterizar correctamente os perigos da mistura, esses dados devem ser usados em conformidade com os princípios de extrapolação referidos no n.o 4 do artigo 9.o para cada classe de perigo incluída nas Partes 3 e 4 do presente anexo, sob reserva de quaisquer disposições específicas aplicáveis às misturas incluídas em cada classe de perigo.

1.1.3.1.   Diluição

Se uma mistura for diluída com uma substância (diluente) classificada numa categoria de perigo equivalente ou inferior ao ingrediente original menos perigoso e se não for de esperar que afecte a classificação de perigo de outros ingredientes, aplicar-se-á uma das seguintes alternativas:

 a nova mistura será classificada como equivalente à mistura original,

 o método aplicável à classificação de misturas, explicado nas Partes 3 e 4, se se dispuser de dados respeitantes a todos os componentes ou apenas a alguns componentes da mistura,

 no caso da toxicidade aguda, o método de classificação de misturas baseado em ingredientes da mistura (fórmula de aditividade).

1.1.3.2.   Formação de lotes

Pode pressupor-se que a categoria de perigo de um lote de produção de uma mistura é substancialmente equivalente à de outro lote de produção do mesmo produto comercializado, produzido pelo mesmo fornecedor ou sob o seu controlo, a menos que haja razões para crer que existe uma variação significativa tal que a classificação de perigo do lote tenha mudado. Caso se verifique esta última situação, é necessária uma nova avaliação.

1.1.3.3.   Concentração de misturas altamente perigosas

No caso da classificação de misturas abrangidas pelos pontos 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 e 4.1, se uma mistura for classificada na categoria ou subcategoria de perigo mais elevada e se a concentração dos ingredientes da mistura que estiverem nessa categoria ou subcategoria aumentar, a nova mistura será classificada nessa categoria ou subcategoria sem ensaios adicionais.

1.1.3.4.   Interpolação dentro de uma categoria de toxicidade

No caso da classificação de misturas abrangidas pelos pontos 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 e 4.1, para três misturas com ingredientes de perigosidade idêntica, em que as misturas A e B se encontrem na mesma categoria de perigo e a mistura C tenha os mesmos ingredientes activos perigosos com concentrações intermédias em relação às concentrações dos ingredientes perigosos presentes nas misturas A e B, então partir-se-á do princípio de que a mistura C se encontra na mesma categoria de perigo que as misturas A e B.

1.1.3.5.   Misturas substancialmente semelhantes

Atendendo ao seguinte:

a) Duas misturas, contendo cada uma dois ingredientes:

i) A + B

ii) C + B;

b) A concentração do ingrediente B é essencialmente a mesma em ambas as misturas;

c) A concentração do ingrediente A na mistura i) é igual à do ingrediente C na mistura ii);

d) Os dados relativos aos perigos respeitantes a A e a C estão disponíveis e são substancialmente equivalentes, ou seja, encontram-se na mesma categoria de perigo e não se espera que afectem a classificação de perigo de B.

Se a mistura i) já estiver classificada numa determinada classe de perigo com base em dados de ensaios, a mistura ii) será classificada na mesma categoria de perigo.

1.1.3.6.   Revisão da classificação quando a composição de uma mistura se tenha alterado

Definem-se as seguintes variações na concentração inicial para a aplicação da alínea a) do n.o 2 do artigo 15.o:



Quadro 1.2

Princípio de extrapolação para as alterações da composição das misturas

Intervalo da concentração inicial do constituinte

Variação permitida na concentração inicial do constituinte

≤ 2,5 %

± 30 %

2,5 < C ≤ 10 %

± 20 %

10 < C ≤ 25 %

± 10 %

25 < C ≤ 100 %

± 5 %

1.1.3.7.   Aerossóis

No caso da classificação de misturas abrangidas pelos pontos 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 e 3.9, uma mistura sob a forma de aerossol será classificada na mesma categoria de perigo que a forma não aerossolizada da mistura, desde que o agente propulsor adicionado não afecte as propriedades perigosas da mistura aquando da pulverização e existam provas científicas que demonstrem que a forma aerossolizada não é mais perigosa do que a forma não aerossolizada.

1.2.   Rotulagem

1.2.1.   Dimensões e constituição dos elementos do rótulo

1.2.1.1. Os pictogramas de perigo apresentados no Anexo V devem ter um símbolo preto contra um fundo branco num quadro vermelho suficientemente grande para ser claramente visível.

1.2.1.2. Os pictogramas de perigo devem ter a forma de um quadrado apoiado num vértice. Cada pictograma de perigo deve cobrir pelo menos um quinze avos da superfície do rótulo harmonizado, embora a sua superfície mínima não possa ser inferior a 1 cm2.

1.2.1.3. As dimensões do rótulo devem ser as seguintes:



Quadro 1.3

Dimensão dos rótulos

Capacidade do pacote

Dimensões (em milímetros)

Não superior a 3 litros

Se possível, pelo menos 52 × 74

Superior a 3 litros, mas não superior a 50 litros

Pelo menos 74 × 105

Superior a 50 litros, mas não superior a 500 litros

Pelo menos 105 × 148

Superior a 500 litros

Pelo menos 148 × 210

1.3.   Derrogações aos requisitos de rotulagem para casos especiais

Em conformidade com o artigo 23.o, são aplicáveis as seguintes derrogações:

1.3.1.   Garrafas transportáveis para gases

Em relação às garrafas transportáveis para gases, pode ser utilizada uma das seguintes alternativas para garrafas para gases cuja capacidade medida com água seja igual ou inferior a 150 litros:

a) Formato e dimensões de acordo com os requisitos da actual edição da norma ISO 7225, relativa a «Garrafas para gases — Rótulos indicadores de precaução». Neste caso, o rótulo pode ostentar a designação genérica ou a designação industrial ou comercial da substância ou mistura, desde que as substâncias perigosas que compõem a mistura sejam apresentadas no corpo da garrafa de gás de forma clara e indelével;

b) As informações especificadas no artigo 17.o são fornecidas num disco de informação ou num rótulo duradouros fixados às garrafas.

1.3.2.   Garrafas para gases destinadas a propano, butano ou gás de petróleo liquefeito (GPL)

1.3.2.1. Se o propano, o butano e o gás de petróleo liquefeito ou uma mistura que contenha estas substâncias, classificados de acordo com os critérios do presente anexo, forem colocados no mercado em garrafas cilíndricas herméticas recarregáveis ou em cartuchos não recarregáveis, na acepção da norma EN 417, como gases combustíveis apenas libertados para fins de combustão (actual edição da EN 417, relativa a «Cartuchos metálicos para gases de petróleo liquefeito, não recarregáveis, com ou sem válvula, destinados a alimentar aparelhos portáteis — Construção, controlo, ensaios e marcação»), estas garrafas ou cartuchos serão rotulados apenas com o pictograma adequado e as advertências de perigo e de prudência respeitantes à inflamabilidade.

1.3.2.2. Não é obrigatório mencionar no rótulo informações relativas aos efeitos sobre a saúde humana e o ambiente. Em contrapartida, o fornecedor deve comunicar aos utilizadores ou distribuidores a jusante, através da ficha de dados de segurança (FDS), as informações relativas aos efeitos sobre a saúde humana e o ambiente.

1.3.2.3. No que diz respeito aos consumidores, deverão ser-lhes fornecidas informações suficientes para lhes permitir tomar todas as medidas necessárias de protecção da saúde e da segurança.

1.3.3.   Aerossóis e recipientes dotados de sistemas de pulverização selados e contendo substâncias ou misturas classificadas como substâncias que apresentam perigo de aspiração

Quanto à aplicação do ponto 3.10.4, não é necessário que este perigo conste do rótulo das substâncias ou das misturas classificadas em conformidade com os critérios dos pontos 3.10.2 e 3.10.3, quando colocadas no mercado em aerossóis ou em recipientes dotados de sistemas de pulverização selados.

1.3.4.   Metais maciços, ligas, misturas com polímeros e misturas com elastómeros

1.3.4.1. Os metais maciços, as ligas, as misturas com polímeros e as misturas com elastómeros não obrigam à aposição de um rótulo de acordo com o presente anexo, se não apresentarem perigo para a saúde humana por inalação, ingestão ou contacto com a pele, nem para o ambiente aquático, sob a forma em que são colocados no mercado, embora classificados como perigosos em conformidade com os critérios do presente anexo.

1.3.4.2. Em contrapartida, o fornecedor deve fornecer as informações aos utilizadores ou distribuidores a jusante, através da FDS.

1.3.5.   Explosivos colocados no mercado com o objectivo de produzir um efeito explosivo ou pirotécnico

Os explosivos, referidos no ponto 2.1, colocados no mercado com o objectivo de produzir um efeito explosivo ou pirotécnico devem ser rotulados e embalados em conformidade com os requisitos aplicáveis unicamente a explosivos.

1.4.   Pedido de utilização de um nome químico alternativo

1.4.1.   Os pedidos de utilização de um nome químico alternativo nos termos do artigo 24.o só podem ser deferidos se:

I) Não tiver sido atribuído à substância um limite comunitário de exposição no local de trabalho, e

II) O fabricante, importador ou utilizador a jusante puder demonstrar que a utilização do nome químico alternativo satisfaz a necessidade de fornecer informações suficientes para que se tomem as precauções necessárias em matéria de saúde e de segurança no local de trabalho, bem como a necessidade de garantir o controlo dos riscos decorrentes do manuseamento da mistura; e

III) A substância estiver classificada exclusivamente numa ou em várias das seguintes categorias de perigo:

a) Qualquer das categorias de perigo referidas na Parte 2 do presente anexo;

b) Toxicidade aguda, categoria 4;

c) Corrosão/irritação cutânea, categoria 2;

d) Lesões oculares graves/irritação ocular, categoria 2;

e) Toxicidade para órgãos-alvo específicos — exposição única, categoria 2 ou 3;

f) Toxicidade para órgãos-alvo específicos — exposição repetida, categoria 2;

g) Perigoso para o ambiente aquático — toxicidade crónica, categoria 3 ou 4.

1.4.2.   Escolha do(s) nome(s) químico(s) no caso das misturas destinadas à indústria de perfumaria

No caso das substâncias que ocorrem na natureza, pode ser utilizado um nome químico ou nomes químicos do tipo «óleo essencial de…» ou «extracto de…», em vez dos nomes químicos dos componentes desse óleo essencial ou extracto como referido na alínea b) do n.o 3 do artigo 18.o.

1.5.   Derrogações aos requisitos de rotulagem e de embalagem

1.5.1.   Derrogações ao artigo 31.o [(n.o 1 do artigo 29.o)]

1.5.1.1. Nos casos em que se aplica o n.o 1 do artigo 29.o, podem ser facultados por uma das seguintes formas os elementos do rótulo a que se refere o artigo 17.o:

a) Em rótulos desdobráveis; ou

b) Em etiquetas soltas; ou

c) Numa embalagem exterior.

1.5.1.2. O rótulo de qualquer embalagem interior deve conter pelo menos os pictogramas de perigo, o identificador do produto referido no artigo 18.o e o nome e número de telefone do fornecedor da substância ou mistura.

1.5.2.   Derrogações ao artigo 17.o [(n.o 2 do artigo 29.o)]

1.5.2.1.   Rotulagem de pacotes cujo conteúdo não ultrapasse 125 ml

1.5.2.1.1. As advertências de perigo e as recomendações de prudência associadas às categorias de perigo a seguir enumeradas podem ser omitidas dos elementos do rótulo exigidos pelo artigo 17.o quando:

a) O conteúdo do pacote não ultrapasse 125 ml; e

b) A substância ou mistura esteja classificada numa ou em várias das seguintes categorias de perigo:

1) Gases comburente de categoria 1;

2) Gases sob pressão;

3) Líquidos inflamáveis de categoria 2 ou 3;

4) Sólidos inflamáveis de categoria 1 ou 2;

5) Substâncias ou misturas auto-reactivas, tipos C a F;

6) Substâncias ou misturas susceptíveis de auto-aquecimento de categoria 2;

7) Substâncias e misturas que, em contacto com a água, libertam gases inflamáveis de categoria 1, 2 ou 3;

8) Líquidos comburentes de categoria 2 ou 3;

9) Sólidos comburentes de categoria 2 ou 3;

10) Peróxido orgânico dos tipos C a F;

11) Toxicidade aguda, categoria 4, se as substâncias ou misturas não forem fornecidas ao grande público;

12) Irritação cutânea de categoria 2;

13) Irritação ocular de categoria 2;

14) Toxicidade para órgãos-alvo específicos — exposição única, categorias 2 e 3, se a substância ou mistura não for fornecida ao grande público;

15) Toxicidade para órgãos-alvo específicos — exposição repetida, categoria 2, se a substância ou mistura não for fornecida ao grande público;

16) Perigoso para o ambiente aquático — Toxicidade aguda da categoria 1;

17) Perigoso para o ambiente aquático — Toxicidade crónica da categoria 1 ou 2.

As derrogações da rotulagem como «inflamável» aplicáveis aos pacotes de aerossóis de pequena dimensão previstas na Directiva 75/324/CEE são aplicáveis às embalagens aerossóis (geradores de aerossóis).

1.5.2.1.2. As recomendações de prudência associadas às categorias de perigo a seguir enumeradas podem ser omitidas dos elementos do rótulo exigidos pelo artigo 17.o quando:

a) O conteúdo do pacote não ultrapasse 125 ml; e

b) A substância ou mistura esteja classificada numa ou em várias das seguintes categorias de perigo:

1) Gases inflamáveis de categoria 2;

2) Toxicidade reprodutiva: efeitos sobre a lactação ou através dela;

3) Perigoso para o ambiente aquático — toxicidade crónica da categoria 3 ou 4.

1.5.2.1.3. O pictograma, a advertência de perigo e a recomendação de prudência associados às categorias de perigo a seguir enumeradas podem ser omitidos dos elementos do rótulo exigidos pelo artigo 17.o quando:

a) O conteúdo do pacote não ultrapasse 125 ml; e

b) A substância ou mistura esteja classificada numa ou em várias das seguintes categorias de perigo:

1) Corrosivo para os metais.

1.5.2.2.   Rotulagem das embalagens solúveis de utilização única

Os elementos do rótulo exigidos pelo artigo 17.o podem ser omitidos nas embalagens solúveis destinadas a utilização única quando:

a) O conteúdo de cada embalagem solúvel não ultrapasse o volume de 25 ml;

b) A classificação do conteúdo da embalagem solúvel corresponda exclusivamente a uma ou várias das categorias de perigo referidas na alínea b) do ponto 1.5.2.1.1; e

c) A embalagem solúvel esteja contida numa embalagem exterior que preencha integralmente os requisitos do artigo 17.o.

1.5.2.3. O ponto 1.5.2.2 não se aplica às substâncias ou misturas abrangidas pelo âmbito de aplicação das Directivas 91/414/CEE ou 98/8/CE.

2.   PARTE 2: PERIGOS FÍSICOS

2.1.   Explosivos

2.1.1.   Definições

2.1.1.1. A classe dos explosivos inclui:

a) Substâncias e misturas explosivas;

b) Artigos explosivos, excepto dispositivos que contenham substâncias ou misturas explosivas em tal quantidade ou de características tais que a sua ignição ou a sua iniciação involuntária ou acidental não exerça nenhum efeito externo no dispositivo, quer por projecções, fogo, fumo, calor ou ruído; e

c) Substâncias, misturas e os artigos não mencionados nas alíneas a) e b) que são fabricados com vista a produzir um efeito explosivo prático ou pirotécnico.

2.1.1.2. Para efeitos do presente regulamento, aplicam-se as seguintes definições:

As substâncias ou misturas explosivas são substâncias ou misturas sólidas ou líquidas que são, por si sós e por reacção química, susceptíveis de produzir/libertar gases a uma temperatura, a uma pressão e a uma velocidade tais que podem causar danos nas imediações. Estão incluídas as substâncias pirotécnicas, ainda que não libertem gases.

As substâncias ou misturas pirotécnicas são substâncias ou misturas de substâncias destinadas a produzir um efeito calorífico, luminoso, sonoro, gasoso ou fumígeno, ou uma combinação destes efeitos, na sequência de reacções químicas exotérmicas auto-sustentadas, não detonantes.

Os explosivos instáveis são substâncias ou misturas explosivas termicamente instáveis e/ou demasiado sensíveis para um manuseamento, transporte e utilização normais.

Os artigos explosivos são artigos que contêm uma ou mais substâncias ou misturas explosivas.

Os artigos pirotécnicos são artigos que contêm uma ou mais substâncias ou misturas pirotécnicas.

Os explosivos intencionais são substâncias, misturas ou artigos fabricados com o objectivo de produzir um efeito explosivo prático ou pirotécnico.

2.1.2.   Critérios de classificação

2.1.2.1. Classificam-se as substâncias, misturas e artigos desta classe como explosivos instáveis com base no fluxograma da Figura 2.1.2. Os métodos de ensaio estão descritos na Parte I das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas, Manual de Ensaios e Critérios.

2.1.2.2. As substâncias, misturas e artigos desta classe que não estiverem classificados como explosivos instáveis serão classificados numa das seis divisões abaixo indicadas, em função do tipo de perigo que representam:

a) Divisão 1.1 Substâncias, misturas e artigos que apresentam perigo de explosão em massa (explosão em massa é uma explosão que afecta de um modo praticamente instantâneo quase toda a quantidade presente);

b) Divisão 1.2 Substâncias, misturas e artigos que apresentam perigo de projecções sem perigo de explosão em massa;

c) Divisão 1.3 Substâncias, misturas e artigos que apresentam perigo de incêndio com risco ligeiro de sopro ou de projecções, ou ambos, mas sem perigo de explosão em massa:

i) cuja combustão dá lugar a uma radiação térmica considerável; ou

ii) que ardem de forma sucessiva, com efeitos mínimos de sopro ou de projecções, ou ambos;

d) Divisão 1.4 Substâncias, misturas e artigos que não apresentam nenhum perigo significativo:

 substâncias, misturas e artigos que apenas apresentam um perigo ligeiro em caso de ignição ou de escorvamento. Os efeitos limitam-se essencialmente ao próprio pacote e normalmente não dão lugar à projecção de fragmentos de dimensões ou a distâncias apreciáveis. Um incêndio exterior não deve provocar a explosão praticamente instantânea da quase totalidade do conteúdo do pacote;

e) Divisão 1.5 Substâncias ou misturas muito insensíveis que apresentam perigo de explosão em massa:

 substâncias e misturas que apresentam perigo de explosão em massa, mas cuja insensibilidade é tal que, em condições normais, não haverá senão uma fraca probabilidade de escorvamento ou de passagem da combustão à detonação;

(f) Divisão 1.6 Artigos extremamente insensíveis, não comportando perigo de explosão em massa:

 artigos que só contêm substâncias ou misturas detonantes extremamente insensíveis e apresentam uma probabilidade negligenciável de escorvamento ou de propagação acidentais.

2.1.2.3. Os explosivos não classificados como explosivos instáveis serão classificados numa das seis divisões referidas no ponto 2.1.2.2 do presente anexo, com base nas Séries de Ensaios 2 a 8 da Parte 1 das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas, Manual de Ensaios e Critérios, de acordo com os resultados dos ensaios constantes do Quadro 2.1.1.



Quadro 2.1.1

Critérios aplicáveis a explosivos

Categoria

Critérios

Explosivos instáveis ou explosivos das Divisões 1.1 a 1.6

Em relação aos explosivos das Divisões 1.1 a 1.6, os ensaios essenciais que têm de ser realizados são os seguintes:

Explosibilidade: de acordo com a Série de Ensaios 2 da ONU (secção 12 do Manual de Ensaios e Critérios das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas). Os explosivos intencionais () não serão submetidos aos ensaios da série 2 da ONU.

Sensibilidade: de acordo com a Série de Ensaios 3 da ONU (secção 13 do Manual de Ensaios e Critérios das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas).

Estabilidade térmica: de acordo com o ensaio 3.c) da série de Ensaios da ONU (subsecção 13.6.1 do Manual de Ensaios e Critérios das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas).

São necessários mais ensaios para a atribuição da divisão correcta

(1)   Incluem-se substâncias, misturas e artigos fabricados com vista a produzir um efeito prático explosivo ou pirotécnico.

2.1.2.4. Se os explosivos não forem embalados ou forem reembalados em embalagens diferentes das originais ou em embalagens semelhantes devem ser submetidos a novos ensaios.

2.1.3.   Comunicação dos perigos

Os elementos do rótulo serão utilizados para substâncias, misturas ou artigos que preencham os critérios de classificação nesta classe de perigo de acordo com o Quadro 2.1.2.

NOTA ao Quadro 2.1.2: os rótulos dos explosivos não embalados ou dos explosivos reembalados em embalagens diferentes das originais ou em embalagens semelhantes devem incluir todos os seguintes elementos:

a) Pictograma: bomba a explodir;

b) Palavra-sinal: «Perigo»; e

c) Advertência de perigo: «Explosivo; perigo de explosão em massa».

a menos que esteja demonstrado que o perigo corresponde a uma das categorias de perigo enumeradas no Quadro 2.1.2, caso em que deverá ser atribuído o símbolo, a palavra-sinal e/ou a advertência de perigo correspondentes.



Quadro 2.1.2:

Elementos do rótulo de explosivos

Classificação

Explosivo instável

Divisão 1.1

Divisão 1.2

Divisão 1.3

Divisão 1.4

Divisão 1.5

Divisão 1.6

Pictogramas GHS

image

image

image

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Palavra-sinal

Perigo

Perigo

Perigo

Perigo

Atenção

Perigo

Sem palavra-sinal

Advertência de perigo

H200: Explosivo instável

H201: Explosivo; perigo de explosão em massa.

H202: Explosivo; perigo grave de projecções

H203: Explosivo; perigo de incêndio, sopro ou projecções

H204: Perigo de incêndio ou projecções

H205: Perigo de explosão em massa em caso de incêndio

Sem advertência de perigo

Recomendação de prudência —

Prevenção

P201

P202

P281

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

Sem recomendação de prudência

Recomendação de prudência —

Resposta

P372

P373

P380

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

Sem recomendação de prudência

Recomendação de prudência —

Armazenamento

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Sem recomendação de prudência

Recomendação de prudência —

Eliminação

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Sem recomendação de prudência

2.1.4.   Considerações suplementares de classificação

2.1.4.1. A classificação de substâncias, misturas e artigos na classe de perigo de explosivos e a posterior classificação numa divisão é um procedimento muito complexo, realizado em três fases. É necessário consultar a Parte I do Manual de Ensaios e Critérios das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas.

A primeira fase consiste em avaliar se a substância ou mistura tem efeitos explosivos (Série de Ensaios 1). A segunda fase consiste no procedimento de aceitação (Séries de Ensaios 2 a 4) e a terceira fase consiste na atribuição de uma divisão de perigo (Séries de Ensaios 5 a 7). A avaliação se o potencial «nitrato de amónio em emulsão, suspensão ou gel, para fabrico de explosivos de mina (NAE)» é suficientemente insensível para ser considerado como líquido comburente (ponto 2.13) ou sólido comburente (ponto 2.14) é efectuada com base nos ensaios da Série de Ensaios 8.

As substâncias e misturas explosivas humidificadas com água ou álcoois ou diluídas com outras substâncias, a fim de eliminar as suas propriedades explosivas, podem ser tratadas de modo diferente em termos de classificação numa classe de perigo, de acordo com as suas propriedades físicas (ver igualmente Anexo II, ponto 1.1).

Determinados perigos físicos (devido a propriedades explosivas) são alterados por diluição, como no caso dos explosivos dessensibilizados, por inclusão numa mistura ou artigo, por acondicionamento ou por outros factores.

O procedimento de classificação é estabelecido no diagrama de decisão seguinte (ver Figuras 2.1.1 a 2.1.4).

Figura 2.1.1

Esquema global do procedimento de classificação de uma substância, mistura ou artigo na classe dos explosivos (classe 1 para transporte)

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Figura 2.1.2

Procedimento de aceitação provisória de uma substância, mistura ou artigo na classe dos explosivos (classe 1 para transporte)

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Figura 2.1.3

Procedimento para a classificação numa divisão da classe dos explosivos (classe 1 para transporte)

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Figura 2.1.4

Procedimento para a classificação de nitrato de amónio em emulsão, suspensão ou gel

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2.1.4.2.   Procedimento de despistagem

As propriedades explosivas estão associadas à presença de determinados grupos químicos numa molécula, que podem reagir e produzir aumentos muito rápidos da temperatura ou da pressão. O procedimento de despistagem permite detectar a presença desses grupos reactivos e identificar o potencial de libertação rápida de energia. Se o procedimento de despistagem permitir concluir que a substância ou mistura é potencialmente explosiva, terá de recorrer-se ao procedimento de aceitação (ver ponto 10.3 das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas, Manual de Ensaios e Critérios).

Nota:

Não são exigidos nem o ensaio de propagação da detonação da série 1, tipo a), nem o ensaio de sensibilidade ao choque detonador da série 2, tipo a), se a energia de decomposição exotérmica das matérias orgânicas for inferior a 800 J/g.

2.1.4.3. Uma substância ou mistura não será classificada como explosiva, se:

a) Não existirem na molécula grupos químicos associados a propriedades explosivas. No Quadro A6.1 do Apêndice 6 das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas, Manual de Ensaios e Critérios, figuram exemplos de grupos que podem possuir propriedades explosivas; ou

b) A substância contiver grupos químicos associados a propriedades explosivas dos quais faça parte o oxigénio e se o balanço calculado de oxigénio for inferior a –200.

Calcula-se o balanço do oxigénio para a reacção química:

CxHyOz + [x + (y/4) – (z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

Utilizando a fórmula:

Balanço de oxigénio = – 1 600 [2x + (y/2) – z]/peso molecular

c) Se a substância orgânica ou uma mistura homogénea de substâncias orgânicas contiver grupos químicos associados a propriedades explosivas, mas a energia de decomposição exotérmica for inferior a 500 J/g e a decomposição exotérmica se iniciar abaixo de 500 oC. Pode determinar-se a energia de decomposição exotérmica com uma técnica calorimétrica adequada; ou

d) Se, no caso de misturas de substâncias inorgânicas comburentes com matérias orgânicas, a concentração da substância inorgânica comburente for:

 inferior a 15 % em massa, caso a substância comburente pertença às categorias 1 ou 2;

 inferior a 30 % em massa, caso a substância comburente pertença à categoria 3.

2.1.4.4. No caso de misturas que contêm explosivos conhecidos, tem de realizar-se o procedimento de aceitação.

2.2.   Gases inflamáveis

2.2.1.   Definição

Os gases inflamáveis são gases ou misturas de gases com uma faixa de inflamabilidade com o ar a 20 oC e à pressão normal de 101,3 kPa.

2.2.2.   Critérios de classificação

2.2.2.1. Cada gás inflamável deve ser classificado nesta classe, em conformidade com o Quadro 2.2.1.



Quadro 2.2.1

Critérios aplicáveis aos gases inflamáveis

Categoria

Critérios

1

Gases que, a uma temperatura de 20 oC e à pressão normal de 101,3 kPa:

a)  São inflamáveis numa mistura a 13 % ou menos (volume) com ar; ou

b)  Têm uma faixa de inflamabilidade com o ar de, pelo menos, 12 pontos percentuais, qualquer que seja o seu limite inferior de inflamabilidade.

2

Gases, com excepção dos da categoria 1, que, à temperatura de 20 oC e à pressão normal de 101,3 kPa, têm uma faixa de inflamabilidade quando misturados com ar.

Nota:

Para a classificação dos aerossóis, ver 2.3.

2.2.3.   Comunicação dos perigos

Os elementos do rótulo serão utilizados para substâncias e misturas que preencham os critérios de classificação nesta classe de perigo de acordo com o Quadro 2.2.2.



Quadro 2.2.2

Elementos do rótulo para gases inflamáveis

Classificação

Categoria 1

Categoria 2

Pictograma GHS

image

Sem pictograma

Palavra-sinal

Perigo

Atenção

Advertência de perigo

H220: Gás extremamente inflamável

H221: Gás inflamável

Recomendação de prudência

— Prevenção

P210

P210

Recomendação de prudência

— Resposta

P377

P381

P377

P381

Recomendação de prudência

— Armazenamento

P403

P403

Recomendação de prudência

— Eliminação

 
 

2.2.4.   Considerações suplementares de classificação

2.2.4.1. A inflamabilidade deve ser determinada com ensaios ou, no caso de misturas para as quais haja dados suficientes, com cálculos, em conformidade com os métodos adoptados pela ISO (ver ISO 10156 alterada, Gases e misturas de gases — Determinação do potencial de combustão e da capacidade comburente para a selecção de válvulas). Quando não existirem dados suficientes para se utilizarem estes métodos, pode utilizar-se o método de ensaio EN 1839 alterado (Determinação dos limites de explosão de gases e vapores).

2.3.   Aerossóis inflamáveis

2.3.1.   Definições

Os aerossóis, ou seja, os geradores de aerossóis são recipientes não recarregáveis de metal, vidro ou plástico, que contêm um gás comprimido, liquefeito ou dissolvido, sob pressão, com ou sem líquido, pasta ou pó, equipados com um dispositivo de escape que permite a expulsão do seu conteúdo sob a forma de partículas sólidas ou líquidas em suspensão num gás, sob a forma de espuma, pasta ou pó, ou no estado líquido ou gasoso.

2.3.2.   Critérios de classificação

2.3.2.1. Para efeitos de classificação, os aerossóis devem ser considerados como inflamáveis, em conformidade com o ponto 2.3.2.2, se contiverem qualquer componente classificado como inflamável de acordo com os critérios contidos na presente parte, ou seja:

 líquidos com um ponto de inflamação de ≤ 93 oC, o que inclui os líquidos inflamáveis em conformidade com o ponto 2.6,

 gases inflamáveis (ver 2.2),

 sólidos inflamáveis (ver 2.7).

Nota:

Os componentes inflamáveis não abrangem substâncias nem misturas pirofóricas, susceptíveis de auto-aquecimento ou reactivas à água, porque o conteúdo dos aerossóis nunca incluem esses componentes.

2.3.2.2. Um aerossol inflamável deve ser classificado numa das duas categorias para esta classe, com base nos seus componentes, calor de combustão e, se for o caso, nos resultados do ensaio de espuma (para os aerossóis de espuma), do ensaio da distância de ignição e do ensaio em ambiente fechado (para os aerossóis de pulverização), em conformidade com a Figura 2.3.1 e os pontos 31.4, 31.5 e 31.6 da Parte III das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas, Manual de Ensaios e Critérios.

Figura 2.3.1

image

No caso dos aerossóis de pulverização, ver diagrama de decisão 2.3.1 (b);

No caso dos aerossóis de espuma, ver diagrama de decisão 2.3.1 (c)

image image

2.3.3.   Comunicação dos perigos

Os elementos do rótulo devem ser utilizados para substâncias ou misturas que preencham os critérios de classificação nesta classe de perigo de acordo com o Quadro 2.3.2.



Quadro 2.3.2

Elementos do rótulo para aerossóis inflamáveis

Classificação

Categoria 1

Categoria 2

Pictogramas GHS

image

image

Palavra-sinal

Perigo

Atenção

Advertência de perigo

H222: Aerossol extremamente inflamável

H223: Aerossol inflamável

Recomendação de prudência —

Prevenção

P210

P211

P251

P210

P211

P251

Recomendação de prudência —

Resposta

 
 

Recomendação de prudência —

Armazenamento

P410 + P412

P410 + P412

Recomendação de prudência —

Eliminação

 
 

2.3.4.   Considerações suplementares de classificação

2.3.4.1. O calor de combustão (ΔHc), em kilojoules por grama (kJ/g), é o produto do calor teórico de combustão (ΔHcomb) e da eficiência de combustão, habitualmente inferior a 1,0 (uma eficiência de combustão típica é 0,95 ou 95 %.).

Para uma formulação composta de aerossol, o calor de combustão é a soma dos calores ponderados de combustão de cada componente, calculado do seguinte modo:

image

em que:

ΔHc

=

calor de combustão (kJ/g);

wi %

=

fracção mássica do componente i no produto

ΔHc(i)

=

calor de combustão específico (kJ/g) do componente i no produto.

Podem encontrar-se os calores de combustão na literatura especializada, calculados ou determinados por ensaios (ver Astm D 240 alterada — Métodos de ensaio normalizados para a determinação do calor de combustão de combustíveis hidrocarbonados líquidos por calorímetro de bomba, EN/ISO 13943 alterada, 86.l a 86.3 — Segurança contra incêndios — Vocabulário, e NFPA 30B alterada — Código para o fabrico e o armazenamento de aerossóis).

2.4.   Gases comburentes

2.4.1.   Definições

Os gases comburentes são os gases ou misturas de gases que podem, em geral por fornecimento de oxigénio, causar ou contribuir mais do que o ar para a combustão de outras matérias.

2.4.2.   Critérios de classificação

2.4.2.1. Um gás comburente deve ser classificado numa única categoria desta classe, em conformidade com o Quadro 2.4.1.



Quadro 2.4.1

Critérios aplicáveis aos gases comburentes

Categoria

Critérios

1

Qualquer gás que possa, em geral por fornecimento de oxigénio, causar ou contribuir mais do que o ar para a combustão de outras matérias.

Nota:

Os «gases que podem causar ou favorecer, mais do que o ar, a combustão de outras matérias» são gases puros ou misturas gasosas com um poder comburente superior a 23,5 % determinado segundo o método descrito na norma ISO 10156 alterada ou na norma ISO 10156-2 alterada.

2.4.3.   Comunicação dos perigos

Os elementos do rótulo devem ser utilizados para substâncias ou misturas que preencham os critérios de classificação nesta classe de perigo, de acordo com o Quadro 2.4.2.



Quadro 2.4.2

Elementos do rótulo para gases comburentes

Classificação

Categoria 1

Pictograma GHS

image

Palavra-sinal

Perigo

Advertência de perigo

H270: Pode provocar ou agravar incêndios; comburente

Recomendação de prudência —

Prevenção

P220

P244

Recomendação de prudência —

Resposta

P370 + P376

Recomendação de prudência —

Armazenamento

P403

Recomendação de prudência —

Eliminação

 

2.4.4.   Considerações suplementares de classificação

A classificação dos gases comburentes requer a realização dos métodos de ensaio ou de cálculo descritos na norma ISO 10156 alterada, Gases e misturas de gases — Determinação do potencial de combustão e da capacidade comburente para a selecção de válvulas, e na norma ISS 10156-2 alterada, Garrafas para gases — gases e misturas de gases — Determinação da capacidade comburente de gases e misturas de gases tóxicos e corrosivos.

2.5.   Gases sob pressão

2.5.1.   Definição

2.5.1.1. Os gases sob pressão são gases que estão contidos num recipiente, a uma pressão igual ou superior a 200 kPa, ou que estão liquefeitos ou liquefeitos e refrigerados.

Incluem gases comprimidos, gases liquefeitos, gases dissolvidos e gases liquefeitos refrigerados.

2.5.1.2. A temperatura crítica é a temperatura acima da qual um gás puro não pode ser liquefeito, independentemente do grau de compressão.

2.5.2.   Critérios de classificação

Os gases devem ser classificados, de acordo com o seu estado físico, quando embalados, num dos quatro grupos constantes do Quadro 2.5.1.



Quadro 2.5.1

Critérios aplicáveis a gases sob pressão

Grupo

Critérios

Gás comprimido

Um gás que, quando embalado sob pressão, é totalmente gasoso a – 50 oC; incluindo todos os gases com uma temperatura crítica ≤ – 50 oC.

Gás liquefeito

Um gás que, quando embalado sob pressão, é parcialmente líquido a temperaturas superiores a – 50 oC, distinguindo-se:

i)  gás liquefeito a alta pressão: um gás com uma temperatura crítica entre – 50 oC e + 65 oC; e

ii)  gás liquefeito a baixa pressão: um gás com uma temperatura crítica superior a + 65 oC.

Gás liquefeito refrigerado

Um gás que, quando embalado, se torna parcialmente líquido devido à sua baixa temperatura.

Gás dissolvido

Um gás que, quando embalado sob pressão, está dissolvido num solvente em fase líquida.

2.5.3.   Comunicação dos perigos

Os elementos do rótulo devem ser utilizados para substâncias ou misturas que preencham os critérios de classificação nesta classe de perigo de acordo com o Quadro 2.5.2.



Quadro 2.5.2

Elementos do rótulo aplicáveis a gases sob pressão

Classificação

Gás comprimido

Gás liquefeito

Gás liquefeito refrigerado

Gás dissolvido

Pictogramas GHS

image

image

image

image

Palavra-sinal

Atenção

Atenção

Atenção

Atenção

Advertência de perigo

H280: Contém gás sob pressão; risco de explosão sob a acção do calor

H280: Contém gás sob pressão; risco de explosão sob a acção do calor

H281: Contém gás refrigerado; pode provocar queimaduras ou lesões criogénicas

H280: Contém gás sob pressão; risco de explosão sob a acção do calor

Recomendação de prudência —

Prevenção

 
 

P282

 

Recomendação de prudência —

Resposta

 
 

P336

P315

 

Recomendação de prudência —

Armazenamento

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403

Recomendação de prudência —

Eliminação

 
 
 
 

2.5.4.   Considerações suplementares de classificação

Para este grupo de gases, é necessário conhecer as seguintes informações:

 a pressão de vapor a 50 oC,

 o estado físico a 20 oC à pressão ambiente normal,

 a temperatura crítica.

Os dados podem encontrar-se na literatura especializada ou calculados ou determinados por ensaios. A maioria dos gases puros já está classificada nas Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas — Regulamento-Tipo.

2.6.   Líquidos inflamáveis

2.6.1.   Definição

Os líquidos inflamáveis são líquidos com um ponto de inflamação não superior a 60 oC.

2.6.2.   Critérios de classificação

2.6.2.1. Um líquido inflamável deve ser classificado numa das três categorias desta classe, em conformidade com o Quadro 2.6.1.



Quadro 2.6.1

Critérios aplicáveis aos líquidos inflamáveis

Categoria

Critérios

1

Ponto de inflamação < 23 oC e ponto de ebulição inicial ≤ 35 oC

2

Ponto de inflamação < 23 oC e ponto de ebulição inicial > 35 oC

3

Ponto de inflamação ≥ 23 oC e ≤ 60 o()

(1)   Para efeitos do presente regulamento, pode considerar-se que os gasóleos, óleos diesel e petróleos para aquecimento doméstico com pontos de inflamação entre 55 oC e ≤ 75 oC pertencem à categoria 3.

2.6.3.   Comunicação dos perigos

Os elementos do rótulo devem ser utilizados para substâncias ou misturas que preencham os critérios de classificação nesta classe de perigo de acordo com o Quadro 2.6.2.



Quadro 2.6.2

Elementos do rótulo para líquidos inflamáveis

Classificação

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Pictogramas GHS

image

image

image

Palavra-sinal

Perigo

Perigo

Atenção

Advertência de perigo

H224: Líquido e vapor extremamente inflamáveis

H225: Líquido e vapor altamente inflamáveis

H226: Líquido e vapor inflamáveis

Recomendação de prudência —

Prevenção

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

Recomendação de prudência —

Resposta

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

Recomendação de prudência —

Armazenamento

P403 + P235

P403 + P235

P403 + P235

Recomendação de prudência —

Eliminação

P501

P501

P501

2.6.4.   Considerações suplementares de classificação

2.6.4.1. Para a classificação dos líquidos inflamáveis, são necessários dados relativos ao ponto de inflamação e ao ponto de inflamação inicial. Esses dados podem ser determinados por ensaios, calculados ou obtidos na literatura especializada. Caso não existam dados, deve proceder-se a ensaios para a determinação do ponto de inflamação e do ponto de ebulição inicial. Para a determinação do ponto de inflamação, é aplicado um método de ensaio em cadinho fechado.

2.6.4.2. No caso de misturas ( 32 ) que contenham líquidos inflamáveis conhecidos em concentrações definidas, embora possam conter componentes não voláteis, como polímeros e aditivos, não é necessário determinar o ponto de inflamação de forma experimental se o ponto de inflamação da mistura, calculado segundo o método indicado em 2.6.4.3, for, pelo menos, 5 oC ( 33 ) superior ao critério de classificação relevante e desde que:

a) Se conheça com exactidão a composição da mistura (se o material tiver uma gama especificada de composição, deve seleccionar-se para avaliação a composição com o ponto de inflamação mais baixo);

b) Se conheça o valor mais baixo do limite de explosão de cada componente (tem de aplicar-se uma correlação adequada quando estes dados forem extrapolados para temperaturas diferentes das das condições de ensaio), bem como o método de cálculo do valor mais baixo do limite de explosão;

c) Se conheça a dependência da temperatura da pressão do vapor saturado e do coeficiente de actividade de cada componente, tal como presente na mistura;

d) A fase líquida seja homogénea.

2.6.4.3. É descrito um método adequado in Gmehling & Rasmussen [Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)]. Em relação a uma mistura que contenha componentes não voláteis, o ponto de inflamação é calculado a partir dos componentes voláteis. Considera-se que um componente não volátil reduz só ligeiramente a pressão parcial dos solventes, e o ponto de inflamação calculado é apenas ligeiramente inferior ao valor medido.

2.6.4.4. O Quadro 2.6.3 enumera métodos de ensaio possíveis para a determinação do ponto de inflamação de líquidos inflamáveis.



Quadro 2.6.3

Métodos para a determinação do ponto de inflamação de líquidos inflamáveis

Normas europeias:

EN ISO 1516 alterada

Determinação do ponto de inflamação/não inflamação — Método de equilíbrio em cadinho fechado

EN ISO 1523 alterada

Determinação do ponto de inflamação — Método de equilíbrio em cadinho fechado

EN ISO 2719 alterada

Determinação do ponto de inflamação — Método Pensky-Martens em cadinho fechado

EN ISO 3679 alterada

Determinação do ponto de inflamação — Método rápido de equilíbrio em cadinho fechado

EN ISO 3680 alterada

Determinação do ponto de inflamação — Método rápido de equilíbrio em cadinho fechado

EN ISO 13736 alterada

Produtos petrolíferos e outros líquidos — Determinação do ponto de inflamação — Método Abel em cadinho fechado Abel

Normas nacionais:

Association française de normalisation, AFNOR

NF M07-036 alterada

Determinação do ponto de inflamação — Método Abel-Pensky em cadinho fechado

(idêntica à norma DIN 51755)

British Standards Institute

BS 2000 Parte 170 alterada

(idêntica à norma EN ISO 13736)

Deutsches Institut für Normung

DIN 51755 (pontos de inflamação inferiores a 65 oC) alterada Prüfung von Mineralölen und anderen brennbaren Flüssigkeiten; Bestimmung des Flammpunktes im geschlossenen Tiegel, nach Abel-Pensky

(idêntica à norma NF M07-036)

2.6.4.5. Os líquidos com um ponto de inflamação superior a 35 oC não necessitam de ser classificados na categoria 3 se tiverem sido obtidos resultados negativos no ensaio de combustibilidade sustentada L.2, Parte III, ponto 32 das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas, Manual de Ensaios e Critérios.

2.7.   Sólidos inflamáveis

2.7.1.   Definição

2.7.1.1. Os sólidos inflamáveis são matérias sólidas que entram facilmente em combustão ou que se podem inflamar pelo atrito.

Os sólidos que entram facilmente em combustão são as substâncias ou misturas em pó, granuladas ou pastosas, perigosas se houver possibilidade de se inflamarem facilmente por breve contacto com uma fonte de ignição, como um fósforo a arder, e se a chama se propagar rapidamente.

2.7.2.   Critérios de classificação

2.7.2.1. As substâncias ou misturas em pó, granuladas ou pastosas (excepto pós de metais e pós de ligas metálicas — ver 2.7.2.2) devem ser classificadas como sólidos que entram rapidamente em combustão, se a duração de combustão de um ou mais ensaios, realizados de acordo com o método de ensaio descrito em 33.2.1 da Parte III das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas, Manual de Ensaios e Critérios, for inferior a 45 segundos ou se a velocidade de combustão for superior a 2,2 mm/s.

2.7.2.2. Os pós de metais ou de ligas metálicas devem ser classificados como sólidos inflamáveis sempre que haja possibilidade de se inflamarem e que a reacção se propague a todo o comprimento da amostra em 10 minutos ou menos.

2.7.2.3. Um sólido inflamável deve ser classificado numa das duas categorias desta classe, utilizando-se para tal o Método N.1 descrito em 33.2.1 das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas, Manual de Ensaios e Critérios, em conformidade com o Quadro 2.7.1.



Quadro 2.7.1

Critérios aplicáveis aos sólidos inflamáveis

Categoria

Critérios

1

Ensaio de velocidade de combustão

Substâncias e misturas à excepção de pós de metais:

a)  A zona húmida não detém o incêndio e

b)  A duração da combustão é < 45 segundos ou a velocidade de combustão é > 2,2 mm/s

Pós de metais

A duração da combustão é ≤ 5 minutos

2

Ensaio de velocidade de combustão

Substâncias e misturas à excepção de pós de metais:

a)  A zona húmida detém o incêndio durante, pelo menos, 4 minutos e

b)  A duração da combustão é < 45 segundos ou a velocidade de combustão é > 2,2 mm/s

Pós de metais

A duração da combustão é > 5 minutos e ≤ 10 minutos

Nota:

O ensaio deve ser realizado com a substância ou mistura na forma física em que se apresenta. Se, por exemplo, para efeitos de abastecimento ou transporte, a mesma substância química se apresentar numa forma física diferente daquela em que foi submetida a ensaio e que seja susceptível de alterar substancialmente o seu desempenho num ensaio de classificação, a substância deve ser igualmente ensaiada na nova forma.

2.7.3.   Comunicação dos perigos

Os elementos do rótulo devem ser utilizados para substâncias ou misturas que preencham os critérios de classificação nesta classe de perigo de acordo com o Quadro 2.7.2.



Quadro 2.7.2

Elementos do rótulo para sólidos inflamáveis

Classificação

Categoria 1

Categoria 2

Pictogramas GHS

image

image

Palavra-sinal

Perigo

Atenção

Advertência de perigo

H228: Sólido inflamável

H228: Sólido inflamável

Recomendação de prudência —

Prevenção

P210

P240

P241

P280

P210

P240

P241

P280

Recomendação de prudência —

Resposta

P370 + P378

P370 + P378

Recomendação de prudência —

Armazenamento

 
 

Recomendação de prudência —

Eliminação

 
 

2.8.   Substâncias e misturas auto-reactivas

2.8.1.   Definição

2.8.1.1. As substâncias ou misturas auto-reactivas são substâncias ou misturas líquidas ou sólidas termicamente instáveis, susceptíveis de sofrer uma decomposição fortemente exotérmica, inclusivamente sem a participação de oxigénio (ar). Esta definição exclui as substâncias e misturas classificadas, nos termos da presente parte, como explosivos, peróxidos orgânicos ou comburentes.

2.8.1.2. Considera-se que uma substância ou mistura auto-reactiva possui propriedades explosivas se, durante os ensaios de laboratório, a formulação se revelar capaz de detonar, deflagrar rapidamente ou de reagir violentamente durante o aquecimento em ambiente fechado.

2.8.2.   Critérios de classificação

2.8.2.1. Qualquer substância ou mistura auto-reactiva deve ser considerada, para efeitos de classificação nesta classe, como substância ou mistura auto-reactiva, a menos que:

a) Seja explosiva, segundo os critérios enunciados em 2.1;

b) Seja um líquido ou sólido comburente, segundo os critérios enunciados em 2.13 ou 2.14, com excepção das misturas de substâncias comburentes, que contenham 5 % ou mais de substâncias combustíveis orgânicas, que devem ser classificadas como substâncias auto-reactivas de acordo com o procedimento referido em 2.8.2.2;

c) Seja um peróxido orgânico, segundo os critérios enunciados em 2.15;

d) Tenha um calor de decomposição inferior a 300 J/g; ou

e) A sua temperatura de decomposição auto-acelerada (TDAA) seja superior a 75 oC para um pacote de 50 kg ( 34 ).

2.8.2.2. As misturas de substâncias comburentes que preencham os critérios de classificação como substâncias comburentes e contenham 5 % ou mais de substâncias combustíveis orgânicas e não preencham os critérios enunciados nas alíneas a), c), d) ou e) do ponto 2.8.2.1 estarão sujeitas ao procedimento de classificação das substâncias auto-reactivas.

Uma mistura deste tipo, com as propriedades de uma substância auto-reactiva dos tipos B a F (ver 2.8.2.3), deve ser classificada como substância auto-reactiva.

Quando o ensaio for realizado no pacote e o acondicionamento for alterado, deverá realizar-se outro ensaio se se considerar que esta alteração no acondicionamento afectará os resultados do ensaio.

2.8.2.3. As substâncias e misturas auto-reactivas devem ser classificadas numa das sete categorias dos «tipos A a G» para esta classe, segundo os princípios seguintes:

a) Qualquer substância ou mistura auto-reactiva, capaz de detonar ou deflagrar rapidamente, conforme embalada, deve definir-se como substância auto-reactiva do TIPO A;

b) Qualquer substância ou mistura auto-reactiva que possua propriedades explosivas e que, conforme embalada, não detone nem deflagre rapidamente, mas seja susceptível de estar sujeita a uma explosão térmica nessa embalagem, deve definir-se como substância auto-reactiva do TIPO B;

c) Qualquer substância ou mistura auto-reactiva que possua propriedades explosivas quando a substância ou mistura, conforme embalada, não possa detonar nem deflagrar rapidamente, nem seja susceptível de estar sujeita a uma explosão térmica, deve definir-se como substância auto-reactiva do TIPO C;

d) Qualquer substância ou mistura auto-reactiva que, nos ensaios em laboratório:

i) detone parcialmente, não deflagre rapidamente nem apresente uma reacção violenta ao aquecimento em ambiente fechado, ou

ii) não detone, deflagre lentamente e não apresente uma reacção violenta ao aquecimento em ambiente fechado, ou

iii) não detone nem deflagre, mas apresente uma reacção média ao aquecimento em ambiente fechado,

deve definir-se como substância auto-reactiva do TIPO D;

e) Qualquer substância ou mistura auto-reactiva que, nos ensaios em laboratório, não detone nem deflagre, reaja pouco ou nada ao aquecimento em ambiente fechado deve definir-se como substância auto-reactiva do TIPO E;

f) Qualquer substância ou mistura auto-reactiva que, nos ensaios em laboratório, não detone no estado de cavitação, não deflagre e reaja pouco ou nada ao aquecimento em ambiente fechado e só manifeste uma potência explosiva fraca ou nula deve definir-se como substância auto-reactiva do TIPO F;

g) Qualquer substância ou mistura auto-reactiva que, nos ensaios em laboratório, não detone no estado de cavitação, não deflagre e não reaja ao aquecimento em ambiente fechado nem manifeste nenhuma potência explosiva, desde que seja termicamente estável (TDAA entre 60 oC e 75 oC para um pacote de 50 kg), e, no caso de misturas líquidas, seja utilizado para dessensibilização um diluente com um ponto de ebulição não inferior a 150 oC deve definir-se como substância auto-reactiva do TIPO G. Se a mistura não for termicamente estável ou se for utilizado para dessensibilização um diluente com um ponto de ebulição inferior a 150 oC, a mistura deve definir-se como substância auto-reactiva do TIPO F.

Quando o ensaio for realizado no pacote e o acondicionamento for alterado, deverá realizar-se outro ensaio se se considerar que esta alteração no acondicionamento afectará os resultados do ensaio.

2.8.2.4.   Critérios aplicáveis ao controlo da temperatura

É necessário submeter as substâncias auto-reactivas a um controlo da temperatura, caso a sua TDAA seja inferior ou igual a 55 oC. Os métodos de ensaio para a determinação da TDAA, bem como da derivação das temperaturas de controlo e de emergência, são apresentados no ponto 28 da Parte II das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas, Manual de Ensaios e Critérios. O ensaio seleccionado deve ser realizado de molde a ser representativo do pacote, tanto em termos de tamanho como de material.

2.8.3.   Comunicação dos perigos

Os elementos do rótulo devem ser utilizados para substâncias ou misturas que preencham os critérios de classificação nesta classe de perigo de acordo com o Quadro 2.8.1.



Quadro 2.8.1

Elementos do rótulo para substâncias e misturas auto-reactivas

Classificação

Tipo A

Tipo B

Tipos C & D

Tipos E & F

Tipo G

Pictogramas GHS

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Não existem elementos do rótulo atribuídos a esta categoria de perigo

Palavra-sinal

Perigo

Perigo

Perigo

Atenção

Advertência de perigo

H240: Risco de explosão sob a acção do calor

H241: Risco de explosão ou de incêndio sob a acção do calor

H242: Risco de incêndio sob a acção do calor

H242: Risco de incêndio sob a acção do calor

Recomendação de prudência —

Prevenção

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Recomendação de prudência —

Resposta

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

 

Recomendação de prudência —

Armazenamento

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235 P411

P420

 

Recomendação de prudência —

Eliminação

P501

P501

P501

P501

 

Não são atribuídos elementos de comunicação dos perigos às substâncias do Tipo G, mas as suas propriedades respeitantes a outras classes de perigo serão tidas em conta.

2.8.4.   Considerações suplementares de classificação

2.8.4.1. As propriedades das substâncias ou misturas auto-reactivas que são decisivas para a sua classificação devem ser determinadas experimentalmente. A classificação de uma substância ou mistura auto-reactiva deve ser realizada de acordo com as séries de ensaios A a H, descritas na Parte II das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas, Manual de Ensaios e Critérios. O procedimento de classificação encontra-se descrito na Figura 2.8.1.

2.8.4.2. Não é necessário recorrer aos procedimentos de classificação aplicáveis às substâncias e misturas auto-reactivas, se:

a) Não existirem na molécula grupos químicos associados a propriedades explosivas ou auto-reactivas; nos Quadros A6.1 e A6.2 do Apêndice 6 das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas, Manual de Ensaios e Critérios, figuram exemplos desses grupos; ou

b) Para uma única substância orgânica ou uma mistura homogénea de substâncias orgânicas, a TDAA estimada para um pacote de 50 kg for superior a 75 oC ou se a energia de decomposição exotérmica for inferior a 300 J/g. A temperatura inicial e a energia de decomposição podem ser estimadas com uma técnica calorimétrica adequada (ver Parte II, ponto 20.3.3.3 das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas, Manual de Ensaios e Critérios).

Figura 2.8.1

Substâncias e misturas auto-reactivas

image

2.9.   Líquidos pirofóricos

2.9.1.   Definição

Os líquidos pirofóricos são substâncias ou misturas líquidas que, mesmo em pequenas quantidades, são susceptíveis de se inflamar no prazo de cinco minutos após entrarem em contacto com o ar.

2.9.2.   Critérios de classificação

2.9.2.1. Os líquidos pirofóricos devem ser classificados numa só categoria desta classe, recorrendo-se ao ensaio N.3, incluído no ponto 33.3.1.5 da Parte III das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas, Manual de Ensaios e Critérios, de acordo com o Quadro 2.9.1:



Quadro 2.9.1

Critérios aplicáveis aos líquidos pirofóricos

Categoria

Critérios

1

O líquido inflama-se no prazo de 5 minutos quando adicionado a um adjuvante inerte e exposto ao ar, ou inflama ou carboniza o papel de filtro após contacto com o ar no prazo de 5 minutos.

2.9.3.   Comunicação dos perigos

Os elementos do rótulo devem ser utilizados para substâncias ou misturas que preencham os critérios de classificação nesta classe de perigo de acordo com o Quadro 2.9.2.



Quadro 2.9.2

Elementos do rótulo para líquidos pirofóricos

Classificação

Categoria 1

Pictograma GHS

image

Palavra-sinal

Perigo

Advertência de perigo

H250: Risco de inflamação espontânea em contacto com o ar

Recomendação de prudência —

Prevenção

P210

P222

P280

Recomendação de prudência —

Resposta

P302 + P334

P370 + P378

Recomendação de prudência —

Armazenamento

P422

Recomendação de prudência —

Eliminação

 

2.9.4.   Considerações suplementares de classificação

2.9.4.1. Não é necessário aplicar o procedimento de classificação para os líquidos pirofóricos se a experiência no fabrico ou no manuseamento demonstrarem que a substância ou mistura não se inflama espontaneamente após entrar em contacto com o ar, a temperaturas normais [isto é, sabe-se que a substância é estável à temperatura ambiente durante períodos prolongados (dias)].

2.10.   Sólidos pirofóricos

2.10.1.   Definição

Os sólidos pirofóricos são substâncias ou misturas sólidas que, mesmo em pequenas quantidades, são susceptíveis de se inflamar no prazo de cinco minutos após entrarem em contacto com o ar.

2.10.2.   Critérios de classificação

2.10.2.1. Os sólidos pirofóricos devem ser classificados numa só categoria desta classe, recorrendo-se ao ensaio N.2, incluído no ponto 33.3.1.4 da parte III das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas, Manual de Ensaios e Critérios, de acordo com o quadro seguinte:



Quadro 2.10.1

Critérios aplicáveis aos sólidos pirofóricos

Categoria

Critérios

1

O sólido inflama-se no prazo de 5 minutos após entrar em contacto com o ar.

Nota:

O ensaio deve ser realizado com a substância ou mistura na forma física em que se apresenta. Se, por exemplo, para efeitos de abastecimento ou transporte, a mesma substância química se apresentar numa forma física diferente daquela em que foi submetida a ensaio e que seja susceptível de alterar substancialmente o seu desempenho num ensaio de classificação, a substância deve ser igualmente ensaiada na nova forma.

2.10.3.   Comunicação dos perigos

Os elementos do rótulo devem ser utilizados para substâncias ou misturas que preencham os critérios de classificação nesta classe de perigo de acordo com o Quadro 2.10.2.



Quadro 2.10.2

Elementos do rótulo para sólidos pirofóricos

Classificação

Categoria 1

Pictograma GHS

image

Palavra-sinal

Perigo

Advertência de perigo

H250: Risco de inflamação espontânea em contacto com o ar

Recomendação de prudência —

Prevenção

P210

P222

P280

Recomendação de prudência —

Resposta

P335 + P334

P370 +P378

Recomendação de prudência —

Armazenamento

P422

Recomendação de prudência —

Eliminação

 

2.10.4.   Considerações suplementares de classificação

2.10.4.1. Não é necessário aplicar o procedimento de classificação para os sólidos pirofóricos se a experiência no fabrico ou no manuseamento demonstrarem que a substância ou mistura não se inflama espontaneamente após entrar em contacto com o ar, a temperaturas normais [isto é, sabe-se que a substância é estável à temperatura ambiente durante períodos prolongados (dias)].

2.11.   Substâncias e misturas susceptíveis de auto-aquecimento

2.11.1.   Definição

2.11.1.1. As substâncias ou misturas susceptíveis de auto-aquecimento são substâncias ou misturas, líquidas ou sólidas, com excepção dos líquidos ou sólidos pirofóricos, que, por reacção com o ar e sem fornecimento de energia, são capazes de auto-aquecimento; estas substâncias ou misturas diferem dos líquidos ou sólidos pirofóricos por se inflamarem apenas quando presentes em grandes quantidades (quilogramas) e após longos períodos (horas ou dias).

2.11.1.2. O auto-aquecimento de substâncias ou misturas, na origem da combustão espontânea, deve-se à reacção da substância ou mistura com o oxigénio do ar e ao facto de o calor produzido não se libertar para o exterior de uma forma suficientemente rápida. A combustão espontânea produz-se quando a taxa de produção de calor for superior à taxa de libertação de calor e se alcançar a temperatura de auto-inflamação.

2.11.2.   Critérios de classificação

2.11.2.1. As substâncias ou misturas devem ser classificadas como substâncias ou misturas susceptíveis de auto-aquecimento desta classe, se, nos ensaios realizados de acordo com o método de ensaio incluído no ponto 33.3.1.6 da Parte III das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas, Manual de Ensaios e Critérios:

a) Se obtiver um resultado positivo com uma amostra de 25 mm3 a 140 oC;

b) Se obtiver um resultado positivo num ensaio com uma amostra de 100 mm3 a 140 oC e se obtiver um resultado negativo com uma amostra de 100 mm3 a 120 oC e se a substância ou mistura estiver contida num pacote com um volume superior a 3 m3;

c) Se obtiver um resultado positivo num ensaio com uma amostra de 100 mm3 a 140 oC e se obtiver um resultado negativo num ensaio com uma amostra de 100 mm3 a 100 oC e se a substância ou mistura estiver contida num pacote com um volume superior a 450 litros;

d) Se obtiver um resultado positivo num ensaio com uma amostra de 100 mm3 a 140 oC e se obtiver um resultado positivo num ensaio com uma amostra de 100 mm3 a 100 oC.

2.11.2.2. As substâncias ou misturas susceptíveis de auto-aquecimento devem ser classificadas numa das duas categorias desta classe se, num ensaio realizado de acordo com o método de ensaio N.4, constante do ponto 33.3.1.6 da Parte III das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas, Manual de Ensaios e Critérios, o resultado preencher os critérios enumerados no Quadro 2.11.1.



Quadro 2.11.1

Critérios aplicáveis a substâncias e misturas susceptíveis de auto-aquecimento

Categoria

Critérios

1

Obtém-se um resultado positivo num ensaio com uma amostra de 25 mm3 a 140 oC

2

a)  Obtém-se um resultado positivo num ensaio com uma amostra de 100 mm3 a 140 oC e obtém-se um resultado negativo num ensaio com uma amostra de 25 mm3 a 140 oC e se a substância ou mistura estiver contida num pacote com um volume superior a 3 m3; ou

b)  Obtém-se um resultado positivo num ensaio com uma amostra de 100 mm3 a 140 oC e obtém-se um resultado negativo num ensaio com uma amostra de 25 mm3 a 140 oC e obtém-se um resultado positivo num ensaio com uma amostra de 100 mm3 a 120 oC e se a substância ou mistura estiver contida num pacote com um volume superior a 450 litros; ou

c)  Obtém-se um resultado positivo num ensaio com uma amostra de 100 mm3 a 140 oC e obtém-se um resultado negativo num ensaio com uma amostra de 25 mm3 a 140 oC e obtém-se um resultado positivo num ensaio com uma amostra de 100 mm3 a 100 oC.

Nota:

O ensaio deve ser realizado com a substância ou mistura na forma física em que se apresenta. Se, por exemplo, para efeitos de abastecimento ou transporte, a mesma substância química se apresentar numa forma física diferente daquela em que foi submetida a ensaio e que seja susceptível de alterar substancialmente o seu desempenho num ensaio de classificação, a substância deve ser igualmente ensaiada na nova forma.

2.11.2.3. As substâncias e misturas com uma temperatura de combustão espontânea superior a 50 oC para um volume de 27 m3 não devem ser classificadas como substâncias ou misturas susceptíveis de auto-aquecimento.

2.11.2.4. As substâncias e misturas com uma temperatura de inflamação espontânea superior a 50 oC para um volume de 450 litros não devem ser classificadas na categoria 1 desta classe.

2.11.3.   Comunicação dos perigos

Os elementos do rótulo devem ser utilizados para substâncias ou misturas que preencham os critérios de classificação nesta classe de perigo de acordo com o Quadro 2.11.2.



Quadro 2.11.2

Elementos do rótulo para substâncias e misturas susceptíveis de auto-aquecimento

Classificação

Categoria 1

Categoria 2

Pictogramas GHS

image

image

Palavra-sinal

Perigo

Atenção

Advertência de perigo

H251: Susceptível de auto-aquecimento; risco de inflamação

H252: Susceptível de auto-aquecimento em grandes quantidades: risco de inflamação

Recomendação de prudência —

Prevenção

P235 + P410

P280

P235 + P410

P280

Recomendação de prudência —

Resposta

 
 

Recomendação de prudência —

Armazenamento

P407

P413

P420

P407

P413

P420

Recomendação de prudência —

Eliminação

 
 

2.11.4.   Considerações suplementares de classificação

2.11.4.1. Para o esquema do diagrama de decisão aplicáveis à classificação e aos ensaios a levar a cabo com vista à determinação das diferentes categorias, ver a Figura 2.11.1.

2.11.4.2. Não é necessário aplicar o procedimento de classificação para as substâncias ou misturas susceptíveis de auto-aquecimento se os resultados de um ensaio de despistagem e os de um ensaio de classificação puderem ser correlacionados de forma correcta e se for aplicada uma margem de segurança adequada. São exemplos de ensaios de despistagem:

a) O ensaio com forno de Grewer (Directriz VDI 2262, parte 1, 1990, Test methods for the Determination of the Safety Characteristics of Dusts), com uma temperatura inicial 80 K acima da temperatura de referência para um volume de 1 litro;

b) O ensaio de despistagem das matérias pulverulentas a granel [Gibson, N. Harper, D.J. Rogers, R., Evaluation of the fire and explosion risks in drying powders, Plant Operations Progress, 4 (3), 181-189, 1985], com uma temperatura inicial 60 K acima da temperatura de referência para um volume de 1 litro.

Figura 2.11.1

Substâncias e misturas susceptíveis de auto-aquecimento

image

2.12.   Substâncias e misturas que, em contacto com a água, libertam gases inflamáveis

2.12.1.   Definição

As substâncias ou misturas que, em contacto com a água, libertam gases inflamáveis são substâncias ou misturas sólidas ou líquidas que, por interacção com a água, se podem inflamar espontaneamente ou libertar gases em quantidades perigosas.

2.12.2.   Critérios de classificação

2.12.2.1. As substâncias ou misturas que, em contacto com a água, libertam gases inflamáveis devem ser classificadas numa das três categorias para esta classe, recorrendo-se ao ensaio N.5, incluído no ponto 33.4.1.4 da Parte III das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas, Manual de Ensaios e Critérios, de acordo com o Quadro 2.12.1.



Quadro 2.12.1

Critérios aplicáveis às substâncias ou misturas que, em contacto com a água, libertam gases inflamáveis

Categoria

Critérios

1

Qualquer substância ou mistura que reaja vivamente com a água, à temperatura ambiente, demonstrando, em geral, tendência para que o gás produzido se inflame espontaneamente, ou que reaja facilmente com a água, à temperatura ambiente, de modo que a taxa de evolução do gás inflamável é igual ou superior a 10 litros por quilograma de substância por minuto.

2

Qualquer substância ou mistura que reaja facilmente com a água, à temperatura ambiente, de modo que a taxa máxima de libertação do gás inflamável seja igual ou superior a 20 litros por quilograma de substância, por hora, e que não corresponda aos critérios da categoria 1.

3

Qualquer substância ou mistura que reaja lentamente com a água à temperatura ambiente, de modo que a taxa máxima de libertação do gás inflamável seja igual ou superior a 1 litro por quilograma de substância, por hora, e que não corresponda aos critérios das categorias 1 e 2.

Nota:

O ensaio deve ser realizado com a substância ou mistura na forma física em que se apresenta. Se, por exemplo, para efeitos de fornecimento ou de transporte, a mesma substância química se destinar a ser apresentada numa forma física que seja diferente da que foi submetida a ensaio e seja considerada susceptível de alterar materialmente os resultados dos ensaios de classificação, a substância deve ser também submetida a ensaio nessa nova forma.

2.12.2.2. Uma substância ou mistura deve ser classificada como substância ou mistura que, em contacto com a água, liberta gases inflamáveis, caso se produza uma inflamação espontânea em qualquer fase do procedimento de ensaio.

2.12.3.   Comunicação dos perigos

Os elementos do rótulo devem ser utilizados para substâncias ou misturas que preencham os critérios de classificação nesta classe de perigo de acordo com o Quadro 2.12.2.



Quadro 2.12.2

Elementos do rótulo aplicáveis às substâncias ou misturas que, em contacto com a água, libertam gases inflamáveis

Classificação

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Pictogramas GHS

image

image

image

Palavra-sinal

Perigo

Perigo

Atenção

Advertência de perigo

H260: Em contacto com a água liberta gases que se podem inflamar espontaneamente

H261: Em contacto com a água liberta gases inflamáveis

H261: Em contacto com a água liberta gases inflamáveis

Recomendação de prudência —

Prevenção

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Recomendação de prudência —

Resposta

P335 + P334

P370 + P378

P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Recomendação de prudência —

Armazenamento

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Recomendação de prudência —

Eliminação

P501

P501

P501

2.12.4.   Considerações suplementares de classificação

2.12.4.1. Não é necessário aplicar o procedimento de classificação desta classe, se:

a) A estrutura química da substância ou mistura não contiver metais ou metalóides; ou

b) A experiência adquirida na produção ou no manuseamento demonstrar que a substância ou mistura não reage com a água, isto é, a substância é fabricada com água ou lavada com água; ou

c) Se souber que a substância ou mistura é solúvel em água, dando origem a uma mistura estável.

2.13.   Líquidos comburentes

2.13.1.   Definição

Os líquidos comburentes são substâncias ou misturas líquidas que, não sendo elas próprias necessariamente combustíveis, podem, em geral, ao ceder oxigénio, provocar ou favorecer a combustão de outras matérias.

2.13.2.   Critérios de classificação

2.13.2.1. Os líquidos comburentes devem ser classificados numa das três categorias desta classe, recorrendo-se ao ensaio O.2, incluído no ponto 34.4.2 da Parte III das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas, Manual de Ensaios e Critérios, de acordo com o Quadro 2.13.1.



Quadro 2.13.1

Critérios aplicáveis aos líquidos comburentes

Categoria

Critérios

1

Qualquer substância ou mistura que, num ensaio da mistura 1:1, em massa, da substância (ou mistura) com celulose se inflama espontaneamente; ou apresenta um tempo médio de aumento de pressão de uma mistura 1:1, em massa, da substância (ou mistura) com celulose inferior ao da mistura 1:1, em massa, de ácido perclórico a 50 % com celulose.

2

Qualquer substância ou mistura que, num ensaio da mistura 1:1, em massa, da substância (ou mistura) com celulose, apresenta um tempo médio de aumento de pressão inferior ou igual ao de uma mistura 1:1, em massa, de clorato de sódio em solução aquosa a 40 % com celulose; e não são preenchidos os critérios da categoria 1.

3

Qualquer substância ou mistura que, num ensaio da mistura 1:1, em massa, da substância (ou mistura) com celulose, apresenta um tempo médio de aumento de pressão inferior ou igual ao de uma mistura 1:1, em massa, de ácido nítrico em solução aquosa a 65 % com celulose; e não são preenchidos os critérios das categorias 1 e 2.

2.13.3.   Comunicação dos perigos

Os elementos do rótulo devem ser utilizados para substâncias ou misturas que preencham os critérios de classificação nesta classe de perigo de acordo com o Quadro 2.13.2.



Quadro 2.13.2

Elementos do rótulo aplicáveis a líquidos comburentes

Classificação

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Pictogramas GHS

image

image

image

Palavra-sinal

Perigo

Perigo

Atenção

Advertência de perigo

H271: Risco de incêndio ou de explosão; muito comburente

H272: Pode agravar incêndios; comburente

H272: Pode agravar incêndios; comburente

Recomendação de prudência —

Prevenção

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Recomendação de prudência —

Resposta

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Recomendação de prudência —

Armazenamento

 
 
 

Recomendação de prudência —

Eliminação

P501

P501

P501

2.13.4.   Considerações suplementares de classificação

2.13.4.1. Em relação às substâncias ou misturas orgânicas, não se aplica o procedimento de classificação desta classe, se:

a) A substância ou mistura não contiver oxigénio, flúor ou cloro; ou

b) A substância ou a mistura contiver oxigénio, flúor ou cloro e estes elementos estiverem quimicamente ligados apenas a carbono ou a hidrogénio.

2.13.4.2. Em relação às substâncias ou misturas inorgânicas, não se aplica o procedimento de classificação desta classe, se não contiverem átomos de oxigénio ou halogéneos.

2.13.4.3. Na eventualidade de divergências entre os resultados dos ensaios e a experiência adquirida no manuseamento e utilização de substâncias ou misturas, que levem a concluir que são comburentes, as apreciações baseadas na experiência adquirida têm precedência sobre os resultados dos ensaios.

2.13.4.4. Nos casos em que as substâncias ou misturas produzem um aumento da pressão (demasiado elevada ou demasiado baixa), devido a reacções químicas que não são características das propriedades comburentes da substância ou mistura, repete-se o ensaio descrito no ponto 34.4.2 da Parte III do Manual de Ensaios e Critérios das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas com uma substância inerte, por exemplo diatomite (kieselguhr), em vez da celulose, a fim de clarificar a natureza da reacção e determinar a existência, ou não, de um resultado falsamente positivo.

2.14.   Sólidos comburentes

2.14.1.   Definição

Os sólidos comburentes são substâncias ou misturas sólidas que, não sendo elas próprias necessariamente combustíveis, podem em geral, ao ceder oxigénio, provocar ou favorecer a combustão de outras matérias.

2.14.2.   Critérios de classificação

2.14.2.1. Os sólidos comburentes devem ser classificados numa das três categorias desta classe, recorrendo-se ao ensaio O.1, incluído no ponto 34.4.1 da Parte III das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas, Manual de Ensaios e Critérios,, de acordo com o Quadro 2.14.1.



Quadro 2.14.1

Critérios aplicáveis aos sólidos comburentes

Categoria

Critérios

1

Qualquer substância ou mistura que, numa proporção amostra/celulose de 4:1 ou de 1:1 (em massa), apresenta uma duração média de combustão inferior à duração média de combustão de uma mistura de bromato de potássio com celulose numa proporção de 3:2 (em massa).

2

Qualquer substância ou mistura que, numa proporção amostra/celulose de 4:1 ou de 1:1 (em massa), apresenta uma duração média de combustão igual ou inferior à duração média de combustão de uma mistura de bromato de potássio com celulose numa proporção de 2:3 (em massa) e que não satisfaz os critérios da categoria 1.

3

Qualquer substância ou mistura que, numa proporção amostra-celulose de 4:1 ou de 1:1 (em massa), apresenta uma duração média de combustão igual ou inferior à duração média de combustão de uma mistura de bromato de potássio com celulose numa proporção de 3:7 (em massa) e que não satisfaz os critérios das categorias 1 e 2.

Nota 1:

Alguns sólidos comburentes apresentam também perigo de explosão em determinadas condições (quando armazenados em grandes quantidades). Alguns tipos de nitrato de amónio podem dar origem a um perigo de explosão quando em situações extremas, podendo recorrer-se ao «Ensaio de resistência à detonação» (Código BC, anexo 3, Ensaio 5) para avaliar este perigo. A FDS deverá conter as informações apropriadas.

Nota 2:

O ensaio deve ser realizado com a substância ou mistura na forma física em que se apresenta. Se, por exemplo, para efeitos de abastecimento ou transporte, a mesma substância química se apresentar numa forma física diferente daquela em que foi submetida a ensaio e que seja susceptível de alterar substancialmente o seu desempenho num ensaio de classificação, a substância deve ser igualmente ensaiada na nova forma.

2.14.3.   Comunicação dos perigos

Os elementos do rótulo devem ser utilizados para substâncias ou misturas que preencham os critérios de classificação nesta classe de perigo de acordo com o Quadro 2.14.2.



Quadro 2.14.2

Elementos do rótulo aplicáveis a sólidos comburentes

 

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Pictogramas GHS

image

image

image

Palavra-sinal

Perigo

Perigo

Atenção

Advertência de perigo

H271: Risco de incêndio ou de explosão; muito comburente

H272: Pode agravar incêndios; comburente

H272: Pode agravar incêndios; comburente

Recomendação de prudência —

Prevenção

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Recomendação de prudência —

Resposta

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Recomendação de prudência —

Armazenamento

 
 
 

Recomendação de prudência —

Eliminação

P501

P501

P501

2.14.4.   Considerações suplementares de classificação

2.14.4.1. Em relação às substâncias ou misturas orgânicas, não se aplica o procedimento de classificação desta classe, se:

a) A substância ou mistura não contiver oxigénio, flúor ou cloro; ou

b) A substância ou a mistura contiver oxigénio, flúor ou cloro e estes elementos estiverem quimicamente ligados apenas a carbono ou a hidrogénio.

2.14.4.2. Em relação às substâncias ou misturas inorgânicas, não se aplica o procedimento de classificação desta classe, se não contiverem átomos de oxigénio ou halogéneos.

2.14.4.3. Na eventualidade de divergências entre os resultados dos ensaios e a experiência adquirida no manuseamento e utilização de substâncias ou misturas, que levem a concluir que são comburentes, as apreciações baseadas na experiência adquirida têm precedência sobre os resultados dos ensaios.

2.15.   Peróxidos orgânicos

2.15.1.   Definição

2.15.1.1. Os peróxidos orgânicos são substâncias orgânicas líquidas ou sólidas que contêm a estrutura bivalente –O-O– e que podem ser consideradas como derivados do peróxido de hidrogénio, em que um ou ambos os átomos de hidrogénio foram substituídos por radicais orgânicos. A expressão peróxidos orgânicos inclui misturas de peróxidos orgânicos (formulações) que contêm pelo menos um peróxido orgânico. Os peróxidos orgânicos são substâncias ou misturas termicamente instáveis, que podem sofrer uma decomposição exotérmica auto-acelerada. Podem ainda possuir, pelo menos, uma das seguintes propriedades:

i) serem susceptíveis de decomposição explosiva,

ii) arderem rapidamente,

iii) serem sensíveis ao impacto ou à fricção,

iv) reagirem perigosamente com outras substâncias.

2.15.1.2. Considera-se que um peróxido orgânico possui propriedades explosivas se, durante os ensaios de laboratório, a mistura (formulação) se revelar capaz de detonar, de deflagrar rapidamente ou de reagir violentamente a um aquecimento em ambiente fechado.

2.15.2.   Critérios de classificação

2.15.2.1. Qualquer peróxido orgânico deve ser considerado para efeitos de classificação nesta classe, a menos que:

a) Não contenha mais de 1,0 % de oxigénio disponível, com origem nos peróxidos orgânicos, contendo 1,0 %, no máximo, de peróxido de hidrogénio; ou

b) Não contenha mais de 0,5 % de oxigénio disponível com origem nos peróxidos orgânicos, contendo mais de 1,0 % mas 7,0 %, no máximo, de peróxido de hidrogénio.

Nota:

O teor percentual de oxigénio disponível numa mistura que contenha um peróxido orgânico é dado pela fórmula:

image

em que:

ni

=

número de grupos peróxido por molécula de peróxido orgânico i

ci

=

concentração percentual (em massa) de peróxido orgânico i

mi

=

massa molecular de peróxido orgânico i

2.15.2.2. Os peróxidos orgânicos devem ser classificados numa das sete categorias dos «Tipos A a G» para esta classe, segundo os princípios seguintes:

a) Qualquer peróxido orgânico que, quando embalado, possa detonar ou deflagrar rapidamente deve ser definido como peróxido orgânico do TIPO A;

b) Qualquer peróxido orgânico que possua propriedades explosivas e que, quando embalado, não detone nem deflagre rapidamente, mas seja susceptível de estar sujeito a uma explosão térmica nesse pacote deve definir-se como peróxido orgânico do TIPO B;

c) Qualquer peróxido orgânico que possua propriedades explosivas e que, quando embalado, não possa detonar nem deflagrar rapidamente, nem estar sujeito a uma explosão térmica, deve definir-se como peróxido orgânico do TIPO C;

d) Qualquer peróxido orgânico que, nos ensaios em laboratório:

i) detone parcialmente, não deflagre rapidamente nem apresente uma reacção violenta ao aquecimento em ambiente fechado, ou

ii) não detone, deflagre lentamente e não apresente uma reacção violenta ao aquecimento em ambiente fechado, ou

iii) não detone nem deflagre, mas apresente uma reacção média ao aquecimento em ambiente fechado,

deve ser definido como peróxido orgânico do TIPO D;

e) Qualquer peróxido orgânico que, nos ensaios em laboratório, não detone nem deflagre, reaja pouco ou nada ao aquecimento em ambiente fechado deve definir-se como peróxido orgânico do TIPO E;

f) Qualquer peróxido orgânico que, nos ensaios em laboratório, não detone no estado de cavitação, não deflagre e reaja pouco ou nada ao aquecimento em ambiente fechado e só manifeste uma potência explosiva fraca ou nula deve definir-se como peróxido orgânico do TIPO F;

g) Qualquer peróxido orgânico que, nos ensaios em laboratório, não detone no estado de cavitação, não deflagre e não reaja ao aquecimento em ambiente fechado, nem manifeste nenhuma potência explosiva, desde que seja termicamente estável, isto é, a TDAA seja de, pelo menos, 60 oC para um pacote de 50 kg ( 35 ), e, no caso de misturas líquidas, seja utilizado para dessensibilização um diluente com um ponto de ebulição não inferior a 150 oC deve definir-se como peróxido orgânico do TIPO G. Se o peróxido orgânico não for termicamente estável ou se for utilizado para dessensibilização um diluente com um ponto de ebulição inferior a 150 oC, o peróxido orgânico deve definir-se como peróxido orgânico do TIPO F.

Quando o ensaio for realizado no pacote e o acondicionamento for alterado, deverá realizar-se outro ensaio se se considerar que esta alteração no acondicionamento afectará os resultados do ensaio.

2.15.2.3.   Critérios aplicáveis ao controlo da temperatura

Não é necessário submeter ao controlo de temperatura os peróxidos orgânicos seguintes:

a) Peróxidos orgânicos dos Tipos B e C com uma TDAA ≤ 50 oC;

b) Peróxidos orgânicos do tipo D que manifestem uma reacção média durante o aquecimento em ambiente fechado ( 36 ) e com uma TDAA ≤ 50 oC ou que manifestem uma reacção reduzida ou nula durante o aquecimento em ambiente fechado com uma Tdaa ≤ 45 oC; e

c) Peróxidos orgânicos dos tipos E e F com uma TDAA ≤ 45 oC.

Os métodos de ensaio para a determinação da Tdaa, bem como da derivação das temperaturas de controlo e de emergência, são apresentados no ponto 28 da Parte II das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas, Manual de Ensaios e Critérios. O ensaio seleccionado deve ser realizado de molde a ser representativo do pacote, tanto em termos de tamanho como de material.

2.15.3.   Comunicação dos perigos

Os elementos do rótulo devem ser utilizados para substâncias ou misturas que preencham os critérios de classificação nesta classe de perigo de acordo com o Quadro 2.15.1.



Quadro 2.15.1

Elementos do rótulo aplicáveis a peróxidos orgânicos

Classificação

Tipo A

Tipo B

Tipos C & D

Tipos E & F

Tipo G

Pictogramas GHS

image

image image

image

image

Não existem elementos do rótulo atribuídos a esta categoria de perigo

Palavra-sinal

Perigo

Perigo

Perigo

Atenção

Advertência de perigo

H240: Risco de explosão sob a acção do calor

H241: Risco de explosão ou de incêndio sob a acção do calor

H242: Risco de incêndio sob a acção do calor

H242: Risco de incêndio sob a acção do calor

Recomendação de prudência —

Prevenção

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Recomendação de prudência —

Resposta

 
 
 
 
 

Recomendação de prudência —

Armazenamento

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

 

Recomendação de prudência —

Eliminação

P501

P501

P501

P501

 

Não são atribuídos elementos de comunicação dos perigos às substâncias do Tipo G, mas as suas propriedades respeitantes a outras classes de perigo serão tidas em conta.

2.15.4.   Considerações suplementares de classificação

2.15.4.1. Por definição, os peróxidos orgânicos são classificados com base na sua estrutura química e no teor de oxigénio e de peróxido de hidrogénio disponíveis na mistura (ver 2.15.2.1). As propriedades dos peróxidos orgânicos necessárias para a sua classificação devem ser determinadas experimentalmente. A classificação dos peróxidos orgânicos deve ser realizada de acordo com as séries de ensaios A a H, descritas na Parte II das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas, Manual de Ensaios e Critérios. O procedimento de classificação encontra-se descrito na Figura 2.15.1.

2.15.4.2. As misturas de peróxidos orgânicos já classificados podem ser classificadas no mesmo tipo de peróxido orgânico que o do componente mais perigoso. Todavia, visto que dois componentes estáveis podem dar origem a uma mistura termicamente menos estável, deve ser determinada a TDAA da mistura.

Nota: a soma das partes individuais pode ser mais perigosa do que os componentes individuais.

Figura 2.15.1

Peróxidos orgânicos

image

2.16.   Corrosivo para os metais

2.16.1.   Definição

As substâncias ou misturas que são corrosivas para os metais são substâncias ou misturas que, por acção química, irão danificar materialmente, ou inclusivamente destruir, os metais.

2.16.2.   Critérios de classificação

2.16.2.1. As substâncias ou misturas que são corrosivas para os metais são classificadas numa só categoria desta classe, recorrendo-se ao ensaio incluído no ponto 37.4 da Parte III das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas, Manual de Ensaios e Critérios, de acordo com o Quadro 2.16.1:



Quadro 2.16.1

Critérios aplicáveis a substâncias e misturas corrosivas para os metais

Categoria

Critérios

1

Taxa de corrosão em superfícies de aço ou de alumínio superior a 6,25 mm por ano, a uma temperatura de ensaio de 55 oC, quando ensaiada em ambos os materiais.

Nota:

Quando um ensaio inicial em aço ou em alumínio indicar que a substância ou mistura submetida a ensaio é corrosiva, não é necessário proceder ao ensaio de confirmação no outro metal.

2.16.3.   Comunicação dos perigos

Os elementos do rótulo serão utilizados para substâncias e misturas que preencham os critérios de classificação nesta classe de perigo de acordo com o Quadro 2.16.2.



Quadro 2.16.2

Elementos do rótulo aplicáveis a substâncias e misturas corrosivas para os metais

Classificação

Categoria 1

Pictograma GHS

image

Palavra-sinal

Atenção

Advertência de perigo

H290: Pode ser corrosivo para os metais

Recomendação de prudência —

Prevenção

P234

Recomendação de prudência —

Resposta

P390

Recomendação de prudência —

Armazenamento

P406

Recomendação de prudência —

Eliminação

 

2.16.4.   Considerações suplementares de classificação

2.16.4.1. A taxa de corrosão pode ser medida de acordo com o método de ensaio mencionado no ponto 37.4 da Parte III das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas, Manual de Ensaios e Critérios. A amostra a utilizar no ensaio deve ser dos seguintes materiais:

a) Para efeitos de ensaio em aço, os tipos de aço:

 S235JR + CR (1.0037 resp.St 37-2),

 S275J2G3 + CR (1.0144 resp.St 44-3), ISSO 3574 alterada, Unified Numbering System (UNS) G 10200, ou SAE 1020;

b) Para efeitos de ensaio em alumínio: tipos não folheados nem chapeados 7075-T6 ou AZ5GU-T6.

3.   PARTE 3: PERIGOS PARA A SAÚDE

3.1.   Toxicidade aguda

3.1.1.   Definições

3.1.1.1. Toxicidade aguda são os efeitos adversos que surgem na sequência da administração oral ou cutânea de uma única dose de uma substância ou mistura, ou de múltiplas doses administradas num período de 24 horas, ou de uma exposição por via inalatória de 4 horas.

3.1.1.2. A classe de perigo «Toxicidade Aguda» subdivide-se em:

 toxicidade aguda por via oral,

 toxicidade aguda por via cutânea,

 toxicidade aguda por via inalatória.

3.1.2.   Critérios de classificação de substâncias como gravemente tóxicas

3.1.2.1. As substâncias podem ser classificadas numa das quatro categorias de toxicidade com base na toxicidade aguda por via oral, cutânea ou inalatória, de acordo com os critérios numéricos apresentados no Quadro 3.1.1. Os valores da toxicidade aguda são expressos como valores (aproximados) DL50 (por via oral, cutânea) ou CL50 (por via inalatória), ou como estimativas da toxicidade aguda (ATE). As notas explicativas são apresentadas a seguir ao Quadro 3.1.1.



Quadro 3.1.1

Categorias de perigo de toxicidade aguda e estimativas de toxicidade aguda (ATE) que definem as respectivas categorias

Via de exposição

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Categoria 4

Oral (mg/kg de peso corporal

Ver nota a)

ATE ≤ 5

5 < ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 300

300 < ATE ≤ 2 000

Cutânea (mg/kg

de peso corporal

Ver nota a)

ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 200

200 < ATE ≤ 1 000

1000 < ATE ≤ 2 000

Gás [ppmV ()]

 
 
 
 

Ver:

Nota b)

Nota a)

ATE ≤ 100

100 < ATE ≤ 500

500 < ATE ≤ 2 500

2 500 < ATE ≤ 20 000

Vapor (mg/l)

 
 
 
 

Ver:

Nota a)

Nota b)

Nota c)

ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 2,0

2,0 < ATE ≤ 10,0

10,0 < ATE ≤ 20,0

Poeiras e névoa

 
 
 
 

Ver:

Nota a)

Nota b)

ATE ≤ 0,05

0,05 < ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 1,0

1,0 < ATE ≤ 5,0

(1)   As concentrações gasosas exprimem-se em partes por milhão em volume (ppmV).

Notas do Quadro 3.1.1:

a) A estimativa da toxicidade aguda (ATE) é derivada, para efeitos de classificação de uma substância ou ingrediente numa mistura, utilizando:

 quando disponível, a DL50/CL50,

 o valor de conversão adequado, extraído do Quadro 3.1.2, que se relaciona com os resultados de um ensaio relativo a uma gama de estimativas, ou

 o valor de conversão adequado, extraído do Quadro 3.1.2, que se relaciona com uma categoria de classificação.

b) Os limites de concentração genéricos para a toxicidade por via inalatória, constantes do quadro, baseiam-se em exposições de ensaio de 4 horas. A conversão dos dados de toxicidade por via inalatória existentes que tiverem sido obtidos após uma exposição de 1 hora pode ser efectuada dividindo-se por um factor de 2, para gás e vapor, e por um factor de 4, para poeiras e névoa;

c) Em relação a algumas substâncias ou misturas, a atmosfera de ensaio não será apenas um vapor, mas consistirá numa mistura de fases líquida e de vapor. Em relação a outras substâncias ou misturas, a atmosfera de ensaio pode consistir num vapor próximo da fase gasosa. Nestes últimos casos, a classificação basear-se-á em ppmV, do seguinte modo: categoria 1 (100 ppmV), categoria 2 (500 ppmV), categoria 3 (2 500 ppmV), categoria 4 (20 000 ppmV).

Os termos «poeiras», «névoa» e «vapor» têm as seguintes definições:

 Poeiras: partículas sólidas de uma substância ou mistura em suspensão num gás (habitualmente, o ar),

 Névoa: gotículas líquidas de uma substância ou mistura em suspensão num gás (habitualmente, o ar),

 Vapor: a forma gasosa de uma substância ou mistura libertada a partir do seu estado líquido ou sólido.

Regra geral, as poeiras formam-se por processos mecânicos. A névoa forma-se geralmente por condensação de vapor sobressaturado ou por tensão de corte em líquidos. As poeiras e a névoa têm, em regra, dimensões que oscilam entre menos de 1 e cerca de 100 μm.

3.1.2.2.   Considerações específicas de classificação de substâncias como gravemente tóxicas

3.1.2.2.1. A espécie preferida para o ensaio da avaliação da toxicidade aguda por via oral e inalatória é o rato, enquanto o rato ou o coelho são as espécies preferidas para a avaliação da toxicidade aguda por via cutânea. Quando se dispõe de dados experimentais da toxicidade aguda respeitantes a diversas espécies animais, recorrer-se-á à apreciação científica para seleccionar o valor DL50 mais adequado dos testes válidos e correctamente realizados.

3.1.2.3.   Considerações específicas de classificação de substâncias como gravemente tóxicas por via inalatória

3.1.2.3.1. As unidades da toxicidade por via inalatória são função da forma do material inalado. Os valores de poeiras e névoa são expressos em mg/l. Os valores do gás são expressos em ppmV. Reconhecendo as dificuldades existentes nos ensaios com vapor, alguns dos quais consistem em misturas de fases líquida e de vapor, o quadro prevê valores em unidades de mg/l. No entanto, para os vapores que se encontram próximo da fase gasosa, a classificação basear-se-á em ppmV.

3.1.2.3.2. De especial importância na classificação da toxicidade por via inalatória é a utilização de valores bem articulados nas categorias de elevada toxicidade para poeiras e névoa. As partículas inaladas com diâmetros aerodinâmicos médios em massa (MMAD) entre 1 e 4 microns irão depositar-se em todas as regiões das vias respiratórias do rato. A gama de dimensões das partículas corresponde a uma dose máxima de cerca de 2 mg/l. A fim de garantir a aplicabilidade das experiências com animais à exposição humana, as poeiras e a névoa devem, de preferência, ser ensaiadas em ratos nesta gama.

3.1.2.3.3. Para além da classificação da toxicidade por via inalatória, se estiverem disponíveis dados que indiquem que o mecanismo da toxicidade foi a corrosividade, a substância ou mistura deve também ser rotulada como «corrosiva para as vias respiratórias» (ver nota 1 do ponto 3.1.4.1). Define-se corrosão das vias respiratórias como a destruição do tecido das vias respiratórias após um único período limitado de exposição semelhante ao da corrosão cutânea; inclui-se a destruição da mucosa. A avaliação da corrosividade pode basear-se em pareceres de peritos, utilizando-se provas tais como: experiências humanas e animais, dados existentes de experiências in vitro, valores de pH, informações obtidas com substâncias similares ou quaisquer outros dados pertinentes.

3.1.3.   Critérios de classificação de misturas como gravemente tóxicas

3.1.3.1. Os critérios de classificação de substâncias em termos de toxicidade aguda, conforme salientado no ponto 3.1.2, baseiam-se nos dados da dose letal (ensaiada ou derivada). No tocante às misturas, é necessário obter ou derivar informações que permitam que os critérios se apliquem à mistura para efeitos de classificação. A abordagem da classificação em termos de toxicidade aguda é uma abordagem faseada, dependente da quantidade de informações disponíveis respeitantes à própria mistura e aos seus ingredientes. O fluxograma da Figura 3.1.1 apresenta o processo a seguir.

3.1.3.2. Para a classificação das misturas em termos de toxicidade aguda, considerar-se-ão todas as vias de exposição, embora só seja necessária uma via de exposição desde que esta via (estimada ou ensaiada) seja seguida para todos os ingredientes. Se a toxicidade aguda for determinada para mais de uma via de exposição, será utilizada a categoria de perigo mais rigorosa para classificação. Devem ser consideradas todas as informações disponíveis e identificadas todas as vias de exposição pertinentes para a comunicação dos perigos.

3.1.3.3. A fim de aproveitar todos os dados disponíveis para efeitos de classificação dos perigos das misturas, estabeleceram-se determinados pressupostos, que são aplicados, quando adequado, na abordagem faseada:

a) Os «ingredientes importantes» de uma mistura são os que estão presentes em concentrações de 1 % (em p/p para sólidos, líquidos, poeiras, névoa e vapor e em v/v para gás) ou superiores, a menos que haja motivos para suspeitar de que um ingrediente presente numa concentração inferior a 1 % é ainda importante para classificar a toxicidade aguda da mistura (ver Quadro 1.1) ;

b) Quando uma mistura classificada é utilizada como ingrediente de outra mistura, pode utilizar-se a estimativa da toxicidade aguda (ATE), real ou derivada, dessa mistura para calcular a classificação da nova mistura, usando as fórmulas indicadas nos pontos 3.1.3.6.1 e 3.1.3.6.2.3.

Figura 3.1.1

Abordagem faseada da classificação da toxicidade aguda das misturas:

image

3.1.3.4.   Classificação das misturas quando existirem dados da toxicidade aguda da mistura completa

3.1.3.4.1. Se a própria mistura tiver sido ensaiada para a determinação da sua toxicidade aguda, será classificada de acordo com os critérios utilizados para as substâncias, apresentados no Quadro 3.1.1. Se não se dispuser de dados de ensaio da mistura, devem seguir-se os procedimentos apresentados nos pontos 3.1.3.5 e 3.1.3.6.

3.1.3.5.   Classificação das misturas quando não existirem dados da toxicidade aguda da mistura completa: princípios de extrapolação

3.1.3.5.1. Quando a própria mistura não tiver sido ensaiada para a determinação da sua toxicidade aguda, mas existirem dados suficientes sobre cada ingrediente e misturas similares já ensaiadas para caracterizar convenientemente os perigos da mistura, esses dados deverão ser utilizados de acordo com as regras de extrapolação mencionadas em 1.1.3.

3.1.3.5.2. Se uma mistura for diluída com água ou outra matéria não tóxica, pode calcular-se a toxicidade da mistura a partir dos dados de ensaio da mistura não diluída.

3.1.3.6.   Classificação de misturas com base em ingredientes da mistura (fórmula de aditividade)

3.1.3.6.1.    Dados disponíveis para todos os ingredientes

Para assegurar que a classificação da mistura é exacta e que é necessário efectuar um só conjunto de cálculos para todos os sistemas, sectores e categorias, a estimativa da toxicidade aguda (ATE) dos ingredientes deve ser considerada do seguinte modo:

a) Incluir os ingredientes cuja toxicidade aguda é conhecida, abrangidos por uma das categorias de toxicidade aguda apresentadas no Quadro 3.1.1;

b) Ignorar os ingredientes que se presuma não serem gravemente tóxicos (p. ex.: água, açúcar);

c) Ignorar os ingredientes se o ensaio para determinar os valores-limite por via oral não revelar toxicidade aguda com 2 000 mg/kg de peso corporal.

Os ingredientes abrangidos pelo âmbito deste ponto são considerados como ingredientes com uma estimativa de toxicidade aguda (ATE) conhecida.

A ATE da mistura é determinada por cálculo a partir dos valores ATE da toxicidade por via oral, cutânea ou inalatória para todos os ingredientes importantes, de acordo com a fórmula a seguir indicada:

image

em que:

Ci

=

concentração do ingrediente i ( % w/w ou % v/v)

i

=

cada ingrediente, de 1 a n

n

=

o número de ingredientes

ATEi

=

estimativa da toxicidade aguda do ingrediente i.

3.1.3.6.2.    Classificação de misturas se não houver dados para todos os componentes

3.1.3.6.2.1 Quando não existir uma ATE para um dado ingrediente da mistura, mas estiverem disponíveis informações, como as enumeradas abaixo, que permitam obter um valor de conversão derivado conforme estabelecido, nomeadamente, no Quadro 3.1.2, deve aplicar-se a fórmula indicada no ponto 3.1.3.6.1.

Para tal, é necessário:

a) Fazer uma extrapolação entre as estimativas da toxicidade aguda por vira oral, cutânea e inalatória ( 37 ). Essa avaliação poderia exigir dados farmacodinâmicos e farmacocinéticos adequados;

b) Avaliar os dados da exposição humana que indiquem efeitos tóxicos mas não forneçam dados sobre a dose letal;

c) Avaliar os dados de outros ensaios/testes de toxicidade disponíveis acerca da substância que indiquem efeitos de toxicidade aguda, mas não forneçam necessariamente dados sobre a dose letal; ou

d) Avaliar os dados de substâncias estreitamente análogas, utilizando relações de estrutura/actividade.

Esta abordagem exige, regra geral, substanciais informações técnicas suplementares, bem como um perito com formação e experiência elevadas (pareceres de especialistas, ver 1.1.1), a fim de se proceder com fiabilidade à estimativa da toxicidade aguda. Se essas informações não estiverem disponíveis, proceder de acordo com as disposições mencionadas no ponto 3.1.3.6.2.3.

3.1.3.6.2.2. Caso se utilize na mistura, a uma concentração de no mínimo 1 %, um ingrediente para o qual não existam nenhumas informações úteis, conclui-se que à mistura não pode ser atribuída uma estimativa de toxicidade aguda definitiva. Nesta situação, a mistura será classificada unicamente com base nos ingredientes conhecidos, acrescentando-se a frase suplementar de que x por cento da mistura consiste em ingrediente(s) de toxicidade desconhecida.

3.1.3.6.2.3. Se a concentração total do ou dos ingredientes cuja toxicidade aguda se desconheça for ≤ 10 %, utilizar-se-á a fórmula apresentada no ponto 3.1.3.6.1. Se a concentração total do ou dos ingredientes cuja toxicidade aguda se desconheça for > 10 %, corrigir-se-á a fórmula apresentada no ponto 3.1.3.6.1, a fim de a adaptar à percentagem total do ou dos ingredientes desconhecidos, do seguinte modo:

image



Quadro 3.1.2

Conversão a partir de uma gama de valores de toxicidade aguda obtidos experimentalmente (ou de categorias de perigo de toxicidade aguda) para a estimativa da toxicidade aguda num ponto determinado para efeitos de classificação das respectivas vias de exposição

Vias de exposição

Categoria de classificação ou estimativa da gama de toxicidades agudas obtida experimentalmente

Conversão para a estimativa da toxicidade aguda num ponto determinado

(ver Nota 1)

Oral

(mg/kg de peso corporal)

0 < categoria 1 ≤ 5

5 < categoria 2 ≤ 50

50 < categoria 3 ≤ 300

300 < categoria 4 ≤ 2 000

0,5

5

100

500

Cutânea

(mg/kg de peso corporal)

0 < categoria 1 ≤ 50

50 < categoria 2 ≤ 200

200 < categoria 3 ≤ 1 000

1 000 < categoria 4 ≤ 2 000

5

50

300

1 100

Gás

(ppmV)

0 < categoria 1 ≤ 100

100 < categoria 2 ≤ 500

500 < categoria 3 ≤ 2 500

2 500 < categoria 4 ≤ 20 000

10

100

700

4 500

Vapor

(mg/l)

0 < categoria 1 ≤ 0,5

0,5 < categoria 2 ≤ 2,0

2,0 < categoria 3 ≤ 10,0

10,0 < categoria 4 ≤ 20,0

0,05

0,5

3

11

Poeiras/névoa

(mg/l)

0 < categoria 1 ≤ 0,05

0,05 < categoria 2 ≤ 0,5

0,5 < categoria 3 ≤ 1,0

1,0 < categoria 4 ≤ 5,0

0,005

0,05

0,5

1,5

Estes valores foram concebidos para serem utilizados no cálculo da ATE para efeitos de classificação de misturas com base nos seus componentes e não representam resultados de ensaios.

3.1.4.   Comunicação dos perigos

3.1.4.1. Os elementos do rótulo devem ser utilizados para substâncias ou misturas que preencham os critérios de classificação nesta classe de perigo de acordo com o Quadro 3.1.3.



Quadro 3.1.3

Elementos do rótulo aplicáveis à toxicidade aguda

Classificação

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Categoria 4

Pictogramas GHS

image

image

image

image

Palavra-sinal

Perigo

Perigo

Perigo

Atenção

Advertência de perigo:

— Via oral

H300:

Mortal por ingestão

H300:

Mortal por ingestão

H301:

Tóxico por ingestão

H302:

Nocivo por ingestão

— Via cutânea

H310: Mortal em contacto com a pele

H310: Mortal em contacto com a pele

H311: Tóxico em contacto com a pele

H312: Nocivo em contacto com a pele

— Via inalatória

— (ver Nota 1)

H330: Mortal por inalação

H330: Mortal por inalação

H331: Tóxico por inalação

H332: Nocivo por inalação

Recomendação de prudência — Prevenção (oral)

P264

P270

P264

P270

P264

P270

P264

P270

Recomendação de prudência — Resposta (oral)

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P312

P330

Recomendação de prudência — Armazenamento (oral)

P405

P405

P405

 

Recomendação de prudência — Eliminação (oral)

P501

P501

P501

P501

Recomendação de prudência Prevenção (cutânea)

P262

P264

P270

P280

P262

P264

P270

P280

P280

P280

Recomendação de prudência — Resposta (cutânea)

P302 + P350

P310

P322

P361

P363

P302 + P350

P310

P322

P361

P363

P302 + P352

P312

P322

P361

P363

P302 + P352

P312

P322

P363

Recomendação de prudência — Armazenamento (cutânea)

P405

P405

P405

 

Recomendação de prudência — Eliminação (cutânea)

P501

P501

P501

P501

Recomendação de prudência — Prevenção (inalação)

P260

P271

P284

P260

P271

P284

P261

P271

P261

P271

Recomendação de prudência — Resposta (inalação)

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P311

P321

P304 + P340

P312

Recomendação de prudência — Armazenamento (inalação)

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

 

Recomendação de prudência — Eliminação (inalação)

P501

P501

P501

 

Nota 1:

Se, para além da classificação da toxicidade por via inalatória, existirem dados que indiquem que o mecanismo de toxicidade é a corrosividade, a substância ou mistura deve também ser rotulada como EUH071: «corrosiva para as vias respiratórias» — ver conselhos em 3.1.2.3.3. Para além do pictograma próprio da toxicidade aguda, pode adicionar-se um pictograma da corrosividade (utilizado para a corrosividade cutânea e ocular), juntamente com a advertência «corrosivo para as vias respiratórias».

Nota 2:

Caso se utilize numa mistura um ingrediente para o qual não existam informações utilizáveis, com uma concentração de, no mínimo, 1 %, a mistura deverá ser rotulada com a seguinte frase suplementar «x por cento da mistura consiste em ingrediente(s) de toxicidade desconhecida» — ver conselho em 3.1.3.6.2.2.

3.2.   Corrosão/irritação cutânea

3.2.1.   Definições

3.2.1.1. A corrosão cutânea é a produção de danos irreversíveis na pele, nomeadamente, necrose visível em toda a epiderme e atingindo a derme, na sequência da aplicação de uma substância de ensaio durante, no máximo, 4 horas. São exemplos típicos de reacções corrosivas as úlceras, hemorragias e escaras sanguinolentas e, para o final do período de observação de 14 dias, a descoloração, devido à perda de pigmentação da pele, a formação de zonas de alopécia total e a ocorrência de cicatrizes. As lesões duvidosas devem ser esclarecidas por métodos histopatológicos.

A irritação cutânea é a produção de danos reversíveis na pele, na sequência da aplicação de uma substância de ensaio durante, no máximo, 4 horas.

3.2.2.   Critérios de classificação de substâncias

3.2.2.1. Antes de se proceder aos ensaios, é necessário ponderar diversos factores aquando da determinação do potencial de corrosão e de irritação das substâncias. As substâncias sólidas (pós) podem tornar-se corrosivas ou irritantes quando humedecidas ou quando em contacto com pele ou mucosas húmidas. A análise deverá partir dos dados e experiências com seres humanos e animais de exposições únicas ou repetidas, visto ambos darem directamente informações acerca dos efeitos sobre a pele. Podem também utilizar-se as alternativas in vitro que tenham sido validadas e aceites para ajudar nas decisões quanto à classificação (ver artigo 5.o). Nalguns casos, as informações de componentes estruturalmente relacionados podem ser suficientes para se tomarem decisões quanto à classificação.

3.2.2.2. De igual modo, valores extremos de pH como ≤ 2 e ≥ 11,5 podem indicar o potencial para causar efeitos sobre a pele, em especial quando se conhecer a capacidade-tampão, embora a correlação não seja perfeita. Em geral, espera-se que essas substâncias produzam efeitos significativos sobre a pele. Se a reserva ácida/alcalina indicar que a substância pode não ser corrosiva, apesar do valor baixo ou alto de pH, efectuar-se-ão outros ensaios para o confirmar, de preferência utilizando um ensaio in vitro validado e adequado.

3.2.2.3. Se uma substância for altamente tóxica por via cutânea, não é praticável um estudo de irritação/corrosão cutâneas, uma vez que a quantidade de substância a aplicar no ensaio ultrapassa consideravelmente a dose tóxica, resultando, assim, na morte dos animais. Quando, nos estudos da toxicidade aguda, se observa irritação/corrosão cutâneas até à dose-limite, não são necessários ensaios suplementares, desde que as diluições e as espécies utilizadas sejam equivalentes.

3.2.2.4. Devem utilizar-se todas as informações acima referidas que existam para uma substância quando se ponderar a necessidade de ensaios de irritação cutânea in vivo.

Embora se possam obter informações a partir da avaliação de parâmetros individuais enquadrados numa mesma fase (ver 3.2.2.5), por exemplo os alcalis cáusticos com um pH extremo serão considerados corrosivos para a pele convém considerar a totalidade das informações existentes e fazer uma determinação global da suficiência da prova. Esta afirmação é particularmente verdadeira quando existem informações sobre alguns parâmetros, mas não todos. Regra geral, começar-se-á por considerar os dados e experiências com seres humanos, seguidos de dados de ensaios e experiências com animais e, depois, outras fontes de informação, embora sejam necessárias determinações caso-a-caso.

3.2.2.5. Considerar-se-á a abordagem faseada da avaliação das informações iniciais, quando aplicável, reconhecendo que nem todos os elementos podem, em certos casos, ser relevantes.

3.2.2.6.   Corrosão

3.2.2.6.1. Com base nos resultados dos ensaios em animais, uma substância é classificada como corrosiva, conforme indicado no Quadro 3.2.1. Uma substância corrosiva é uma substância que destrói o tecido cutâneo, originando, nomeadamente uma necrose visível em toda a epiderme e atingindo a derme em, pelo menos, um animal submetido a ensaio após exposição durante, no máximo, 4 horas. São exemplos típicos de reacções corrosivas as úlceras, hemorragias e escaras sanguinolentas e, para o final do período de observação de 14 dias, a descoloração, devido à perda de pigmentação da pele, a formação de zonas de alopécia total e a ocorrência de cicatrizes. As lesões duvidosas devem ser esclarecidas por métodos histopatológicos.

3.2.2.6.2. Na categoria de corrosão, existem três subcategorias: subcategoria 1A — na qual se registam reacções subsequentes a uma exposição de 3 minutos e a uma observação de 1 hora; subcategoria 1B — na qual se descrevem reacções subsequentes a uma exposição compreendida entre 3 minutos e 1 hora e a observações durante 14 dias; e subcategoria 1C — na qual se registam reacções após exposições compreendidas entre 1 e 4 horas e observações durante 14 dias.

3.2.2.6.3. A utilização de dados relativos a seres humanos é desenvolvida nos pontos 3.2.2.1 e 3.2.2.4 e igualmente nos pontos 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5.



Quadro 3.2.1

Categoria e subcategorias de «corrosão cutânea»

 
 

Corrosão em > 1 de 3 animais

 

Subcategorias de corrosão

Exposição

Observação

Categoria 1: Corrosivo

1A

< 3 minutos

< 1 hora

1B

> 3 minutos-< 1 hora

< 14 dias

1C

> 1 hora-< 4 horas

< 14 dias

3.2.2.7.   Irritação

3.2.2.7.1 Recorrendo aos resultados de ensaios em animais, o Quadro 3.2.2 apresenta uma única categoria de irritação (categoria 2). A utilização de dados relativos a seres humanos é desenvolvida nos pontos 3.2.2.1 e 3.2.2.4 e igualmente nos pontos 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5. O principal critério da categoria das irritações é que pelo menos dois de três animais submetidos a ensaio apresentem uma média das pontuações compreendida entre ≥ 2,3 e ≤ 4,0.



Quadro 3.2.2

Categoria de irritação cutânea

Categoria

Critérios

Categoria 2: Irritante

1)  Valor médio entre ≥ 2,3 e ≤ 4,0 para eritemas/escaras ou edemas em, pelo menos, dois de três animais submetidos a ensaio, a partir de observações anotadas 24, 48 e 72 horas após a remoção do penso ou, no caso de reacções diferidas, a partir de observações obtidas em três dias consecutivos após o aparecimento de reacções cutâneas; ou

2)  Inflamação que persiste até ao fim do período de observação, normalmente 14 dias em pelo menos dois animais, tendo particularmente em conta a alopécia (zona limitada), a hiperceratose, a hiperplasia e a descamação; ou

3)  Nalguns casos em que existe uma variabilidade acentuada na reacção dos animais, com efeitos positivos muito claros relacionados com a exposição química de um só animal, mas menos acentuada do que nos critérios acima.

3.2.2.8.   Comentários obtidos nas reacções obtidas em ensaios de irritação cutânea em animais

3.2.2.8.1. As reacções de irritação nos animais, num ensaio, podem ser bastante variáveis, tal como acontece no caso da corrosão. O principal critério para a classificação de uma substância como irritante cutâneo, tal como se refere em 3.2.2.7.1, é o valor médio das pontuações atribuídas a eritemas/escaras ou edemas, calculadas em, pelo menos, dois de três animais submetidos a ensaio. Outro critério da irritação engloba casos nos quais existe uma reacção de irritação significativa, mas menos pronunciada do que o critério de pontuação média num ensaio positivo. Por exemplo, uma matéria de ensaio pode ser designada como irritante se pelo menos um de três animais submetidos a ensaio apresentar uma pontuação média muito elevada ao longo do estudo, incluindo lesões que persistem até ao fim de um período de observação de normalmente 14 dias. Outras reacções podem igualmente preencher este critério. Contudo, deve verificar-se se as reacções são o resultado de uma exposição química.

3.2.2.8.2. A reversibilidade das lesões cutâneas é outro aspecto a considerar na avaliação das reacções de irritação. Se a inflamação persistir até ao final do período de observação em dois ou mais animais submetidos a ensaio, tendo em conta a alopécia (zona limitada), hiperceratose, hiperplasia e descamação, pode concluir-se que uma matéria é irritante.

3.2.3.   Critérios de classificação de misturas

3.2.3.1.   Classificação das misturas quando existirem dados da mistura completa

3.2.3.1.1. A mistura será classificada em função dos critérios aplicáveis a substâncias e tendo em conta as estratégias de ensaio e avaliação para obter dados respeitantes a estas classes de perigo.

3.2.3.1.2. Contrariamente a outras classes de perigo, não existem ensaios alternativos para a corrosividade cutânea de certos tipos de substâncias e misturas que sejam susceptíveis de darem um resultado exacto para efeitos de classificação e cuja realização seja simples e relativamente barata. Ao considerarem os ensaios das misturas, os classificadores são incentivados a utilizar uma estratégia faseada de ponderação da suficiência da prova, incluída nos critérios de classificação de substâncias relativamente à corrosão e irritação cutâneas (ponto 3.2.2.5), a fim de assegurar uma classificação precisa e de evitar ensaios desnecessários em animais. Considera-se que uma mistura é corrosiva para a pele (corrosivo cutâneo de categoria 1) se o seu pH for igual ou inferior a 2 ou igual ou superior a 11,5. Se a reserva ácida/alcalina indicar que a substância ou mistura pode não ser corrosiva, apesar do valor baixo ou alto de pH, efectuar-se-ão outros ensaios para o confirmar, de preferência utilizando um ensaio in vitro validado e adequado.

3.2.3.2.   Classificação das misturas quando não existirem dados da mistura completa: princípios de extrapolação

3.2.3.2.1 Quando a própria mistura não tiver sido ensaiada para se determinar os perigos de irritação/corrosão cutâneas que representa, mas existirem dados suficientes sobre cada ingrediente e sobre misturas similares já ensaiadas para caracterizar convenientemente os perigos da mistura, esses dados serão utilizados de acordo com as regras de extrapolação mencionadas em 1.1.3.

3.2.3.3.   Classificação de misturas se houver dados para todos os componentes ou apenas para alguns componentes da mistura

3.2.3.3.1. A fim de aproveitar todos os dados disponíveis para efeitos de classificação dos perigos das misturas em relação à irritação/corrosão cutâneas, estabeleceu-se o seguinte pressuposto, que é aplicado, quando adequado, na abordagem faseada:

Pressuposto: os «ingredientes importantes» de uma mistura são os que estão presentes em concentrações de 1 % (em p/p para sólidos, líquidos, poeiras, névoa e vapor e em v/v para gás) ou superiores, a menos que se aceite (p. ex.: no caso de ingredientes corrosivos) que um ingrediente presente numa concentração inferior a 1 % é ainda importante para classificar a mistura em termos de irritação/corrosão cutâneas.

3.2.3.3.2. Regra geral, a abordagem da classificação de misturas e substâncias como irritantes ou corrosivos cutâneos quando existem dados sobre os componentes, mas não sobre a mistura no seu todo, baseia-se na teoria da aditividade, segundo a qual cada componente corrosivo ou irritante contribui para as propriedades globais da mistura, a nível da irritação e da corrosão, que são proporcionais à sua potência e concentração. Utiliza-se um factor de ponderação de 10 para os componentes corrosivos, quando estão presentes numa concentração inferior ao limite de concentração genérico, para a classificação na categoria 1, mas numa concentração que contribuirá para a classificação da mistura como irritante. A mistura é classificada como corrosiva ou irritante quando a soma das concentrações desses componentes ultrapassar o limite de concentração.

3.2.3.3.3. O Quadro 3.2.3 apresenta os limites de concentração genéricos a utilizar para determinar se a mistura é considerada como irritante ou corrosivo cutâneo.

3.2.3.3.4.1. Deve ser-se particularmente prudente na classificação de certos tipos de misturas que contenham substâncias como ácidos e bases, sais inorgânicos, aldeídos, fenóis e agentes tensioactivos. A abordagem explicada em 3.2.3.3.1 e 3.2.3.3.2 pode não ser aplicável, dado que muitas dessas substâncias são corrosivas ou irritantes em concentrações < 1 %.

3.2.3.3.4.2. Em relação às misturas que contenham ácidos e bases fortes, utilizar-se-á o pH como um critério de classificação (ver 3.2.3.1.2), visto o pH ser um indicador de corrosão melhor do que os limites de concentração mencionados no Quadro 3.2.3.

3.2.3.3.4.3. Uma mistura que contenha ingredientes corrosivos ou irritantes cutâneos e que não possa ser classificada com base na abordagem da aditividade (Quadro 3.2.3), devido às características químicas que tornam impraticável esta abordagem, será classificada como corrosivo cutâneo nas categorias 1A, 1B ou 1C, se contiver ≥ 1 % de um ingrediente classificado, respectivamente, nas categorias 1A, 1B ou 1C, ou na categoria 2, se contiver ≥ 3 % de um ingrediente irritante. A classificação de misturas com ingredientes aos quais não se aplique a abordagem mencionada no Quadro 3.2.3 é resumida no Quadro 3.2.4.

3.2.3.3.5. Alguns dados fiáveis podem mostrar que o perigo de um ingrediente em termos de irritação/corrosão cutâneas não é evidente, quando presente a um nível superior aos limites de concentração genéricos mencionados nos Quadros 3.2.3 e 3.2.4. Nestes casos, a mistura deve ser classificada de acordo com esses dados (ver também os artigos 10.o e 11.o). Noutras ocasiões, quando se espera que o perigo de um ingrediente em termos de irritação/corrosão cutâneas não seja evidente, quando presente a um nível superior aos limites de concentração genéricos mencionados nos Quadros 3.2.3 e 3.2.4, deve considerar-se a possibilidade de submeter a mistura a ensaios. Nesses casos, aplicar-se-á a estratégia faseada de ponderação da suficiência da prova, conforme descrito em 3.2.2.5.

3.2.3.3.6. Se houver dados que revelem que um ou mais ingredientes são irritantes ou corrosivos a uma concentração < 1 % (corrosivo) ou < 3 % (irritante), a mistura deverá ser classificada em conformidade.



Quadro 3.2.3

Limites de concentração genéricos de ingredientes classificados em função do perigo de corrosão/irritação cutâneas (categorias 1 ou 2) que obrigam à classificação da mistura como corrosivo/irritante cutâneo

Soma de ingredientes classificados como:

Concentração que obriga à classificação da mistura como:

 

Corrosivo cutâneo

Irritante cutâneo

 

Categoria 1

(ver nota abaixo)

Categoria 2

Corrosivo cutâneo Categorias 1A, 1B, 1C

≥ 5 %

≥ 1 % mas < 5 %

Irritante cutâneo — Categoria 2

 

≥ 10 %

(10 × corrosivo cutâneo — categorias 1A, 1B, 1C) + Irritante cutâneo — Categoria 2

 

≥ 10 %

Nota:

A soma de todos os ingredientes de uma mistura classificados, respectivamente, como corrosivos cutâneos das categorias 1A, 1B ou 1C deve ser respectivamente ≥ 5 %, a fim de classificar a mistura como corrosivo cutâneo, respectivamente, nas categorias 1A, 1B ou 1C. Se a soma dos ingredientes corrosivos cutâneos da categoria 1A for < 5 %, mas a soma dos ingredientes das categorias 1A + 1B for ≥ 5 %, a mistura deve ser classificada como corrosivo cutâneo da categoria 1B. De igual modo, se a soma dos ingredientes corrosivos cutâneos das categorias 1A + 1B for < 5 %, mas a soma dos ingredientes das categorias 1A + 1B + 1C for ≥ 5 %, a mistura deve ser classificada como corrosivo cutâneo da categoria 1C.



Quadro 3.2.4

Limites de concentração genéricos de ingredientes de uma mistura à qual não se aplica a abordagem da aditividade e que obrigam à classificação da mistura como corrosivo/irritante cutâneo

Ingrediente:

Concentração:

Mistura classificada em termos de: efeitos cutâneos

Ácido com pH ≤ 2

≥ 1 %

Categoria 1

Base com pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Categoria 1

Outros ingredientes corrosivos (categorias 1A, 1B, 1C) aos quais não se aplica a aditividade

≥ 1 %

Categoria 1

Outros ingredientes irritantes (categoria 2) aos quais não se aplica a aditividade, incluindo ácidos e bases

≥ 3 %

Categoria 2

3.2.4.   Comunicação dos perigos

3.2.4.1. Os elementos do rótulo devem ser utilizados para substâncias ou misturas que preencham os critérios de classificação nesta classe de perigo, de acordo com o Quadro 3.2.5.



Quadro 3.2.5

Elementos do rótulo aplicáveis à corrosão/irritação cutâneas

Classificação

Categorias 1 A/1 B/1 C

Categoria 2

Pictogramas GHS

image

image

Palavra-sinal

Perigo

Atenção

Advertência de perigo

H314: Provoca queimaduras na pele e lesões oculares graves

H315: Provoca irritação cutânea

Recomendação de prudência —

Prevenção

P260

P264

P280

P264

P280

Recomendação de prudência —

Resposta

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

PP321

P332 + P313

P362

Recomendação de prudência —

Armazenamento

P405

 

Recomendação de prudência —

Eliminação

P501

 

3.3.   Lesões oculares graves/irritação ocular

3.3.1.   Definições

3.3.1.1. As lesões oculares graves são as lesões produzidas nos tecidos oculares ou uma degradação grave da visão, na sequência da aplicação de uma substância de ensaio na superfície anterior do olho, que não é totalmente reversível nos 21 dias seguintes à aplicação.

A irritação ocular é a produção de alterações nos olhos, na sequência da aplicação da substância de ensaio na superfície anterior do olho, e que é totalmente reversível nos 21 dias seguintes à aplicação.

3.3.2.   Critérios de classificação de substâncias

3.3.2.1. O sistema de classificação de substâncias envolve um sistema de ensaio e avaliação faseados, combinando informações pré-existentes sobre lesões graves no tecido ocular e sobre irritação ocular (incluindo dados relacionados com a experiência adquirida com ensaios em seres humanos e animais), bem como considerações sobre as relações estrutura-actividade (Q)SAR e os resultados de ensaios in vitro validados, a fim de evitar ensaios desnecessários em animais.

3.3.2.2. Antes de se proceder aos ensaios in vivo para a detecção de lesões oculares graves/irritação ocular, devem rever-se todas as informações existentes sobre a substância. Podem tomar-se, frequentemente, decisões preliminares com base nos dados existentes quanto ao facto de uma substância provocar, ou não, lesões graves (isto é, irreversíveis) nos olhos. Se a substância for classificada com base nestes dados, não são necessários ensaios.

3.3.2.3. É necessário ponderar diversos factores aquando da determinação do potencial de lesões e de irritação de uma substância, antes de se proceder aos ensaios. A análise deverá partir da experiência adquirida com ensaios em seres humanos e animais, uma vez que proporciona informações que são directamente importantes para os efeitos sobre os olhos. Nalguns casos, as informações de componentes estruturalmente relacionados podem ser suficientes para se tomarem decisões quanto aos perigos. Do mesmo modo, valores extremos de pH como ≤ 2 e ≥ 11,5 podem produzir lesões oculares graves, em especial quando associados a uma capacidade-tampão significativa. Espera-se que essas substâncias produzam efeitos significativos sobre os olhos. Tem de avaliar-se a eventual corrosão cutânea antes de se considerarem as lesões oculares graves/irritação ocular, a fim de evitar ensaios para detectar efeitos locais nos olhos utilizando substâncias que provocam corrosão cutâneas. As substâncias corrosivas para a pele serão classificadas também como causadoras de lesões oculares graves (categoria 1), ao passo que as substâncias irritantes para os olhos poderão ser classificadas como causadoras de irritação ocular (categoria 2). Podem também utilizar-se as alternativas in vitro que tenham sido validadas e aceites para ajudar nas decisões quanto à classificação (ver artigo 5.o).

3.3.2.4. Devem utilizar-se todas as informações acima referidas que existam para uma substância, quando se ponderar a necessidade de ensaios de irritação ocular in vivo. Embora possam obter-se informações da avaliação de parâmetros individuais enquadrados numa mesma fase (por exemplo, os alcalis cáusticos com um pH extremo serão considerados corrosivos tópicos), convém considerar a totalidade das informações existentes, quando se proceder a uma ponderação global da suficiência da prova, em particular quando houver informações sobre alguns, mas não todos os parâmetros. Regra geral, começar-se-á por considerar os pareceres de peritos, seguidos das experiências realizadas com a substância em seres humanos e, depois, os resultados de ensaios à irritação cutânea e de métodos alternativos devidamente validados. Devem evitar-se, sempre que possível, ensaios de substâncias ou misturas corrosivas em animais.

3.3.2.5. Considerar-se-á a abordagem faseada da avaliação das informações iniciais, quando aplicável, reconhecendo que nem todos os elementos podem, em certos casos, ser relevantes.

3.3.2.6.   Efeitos irreversíveis nos olhos/lesões oculares graves (categoria 1)

3.3.2.6.1. As substâncias que tenham o potencial de lesionar gravemente os olhos são classificadas na categoria 1 (efeitos irreversíveis nos olhos). As substâncias são classificadas nesta categoria de perigo com base nos resultados dos ensaios em animais, em conformidade com os critérios enumerados no Quadro 3.3.1. Estas observações incluem animais com lesões da córnea de grau 4 e outras reacções graves (p. ex., destruição da córnea) observadas a qualquer momento do ensaio, bem como uma opacidade persistente da córnea, descoloração da córnea por um corante, aderência, pannus e interferência na função da íris ou outros efeitos que prejudiquem a visão. Neste contexto, consideram-se lesões persistentes as que não são totalmente reversíveis num período de observação habitual de 21 dias. As substâncias são também classificadas na categoria 1 se preencherem os critérios de opacidade da córnea ≥ 3 ou irite > 1,5 detectada num ensaio ocular de Draize realizado em coelhos, reconhecendo que essas lesões graves não são habitualmente reversíveis num período de observação de 21 dias.



Quadro 3.3.1

Categoria de efeitos oculares irreversíveis

Categoria

Critérios

Efeitos oculares irreversíveis

(Categoria 1)

Se, quando aplicada no olho do animal, a substância provocar:

— pelo menos num animal, efeitos na córnea, íris ou conjuntiva que, em princípio, não serão reversíveis ou não tiverem revertido totalmente num período de observação habitual de 21 dias; e/ou

— pelo menos em 2 ou 3 animais submetidos a ensaio, uma resposta positiva de:

— 

— opacidade córnea ≥ 3 e/ou

— irite > 1,5

calculadas como os valores médios na sequência da graduação 24, 48 e 72 horas após a instilação da matéria em ensaio.

3.3.2.6.2. A utilização de dados relativos a seres humanos é desenvolvida nos pontos 3.3.2.1 e 3.3.2.4 e igualmente nos pontos 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5.

3.3.2.7.   Efeitos reversíveis nos olhos (categoria 2)

3.3.2.7.1. As substâncias com potencial para induzirem irritação ocular reversível são classificadas na categoria 2 (irritante para os olhos).



Quadro 3.3.2

Categoria de efeitos oculares reversíveis

Categoria

Critérios

Irritante para os olhos

(Categoria 2)

Se, quando aplicada no olho do animal, a substância provocar:

— pelo menos em 2 ou 3 animais submetidos a ensaio, uma resposta positiva de:

— 

— opacidade córnea ≥ 1 e/ou

— irite ≥ 1, e/ou

— vermelhidão da conjuntiva ≥ 2 e/ou

— edema da conjuntiva (quemose) ≥ 2

— calculados como os valores médios na sequência da graduação 24, 48 e 72 horas após a instilação da matéria em ensaio e que sejam completamente reversíveis num período de 21 dias.

3.3.2.7.2 Relativamente às substâncias que suscitem reacções em animais caracterizadas por uma variabilidade acentuada, estas informações devem ser tidas em conta para se determinar a classificação.

3.3.3.   Critérios de classificação de misturas

3.3.3.1.   Classificação das misturas quando existirem dados da mistura completa

3.3.3.1.1 A mistura será classificada em função dos critérios aplicáveis às substâncias e tendo em conta as estratégias de ensaio e avaliação utilizadas para obter dados respeitantes a estas classes de perigo.

3.3.3.1.2 Contrariamente a outras classes de perigo, não existem ensaios alternativos para a corrosividade cutânea de certos tipos de misturas que dão um resultado exacto para efeitos de classificação e cuja realização seja simples e relativamente barata. Ao considerarem os ensaios das misturas, os classificadores são incentivados a utilizar uma estratégia faseada de ponderação da suficiência da prova, tal como incluída nos critérios de classificação de substâncias relativamente à corrosão cutânea, às lesões oculares graves e à irritação ocular, a fim de ajudar a assegurar uma classificação precisa e de evitar ensaios desnecessários em animais. Considera-se que uma mistura provoca lesões oculares graves (categoria 1) se o seu pH for ≤ 2,0 ou ≥ 11,5. Se a reserva alcalina/ácida sugerir que a mistura pode não ter potencial para causar lesões oculares graves, apesar do valor baixo ou alto de pH, é necessário efectuar outros ensaios para o confirmar, de preferência utilizando um ensaio in vitro validado e adequado.

3.3.3.2.   Classificação das misturas quando não existirem dados da mistura completa: princípios de extrapolação

3.3.3.2.1. Quando a própria mistura não tiver sido ensaiada para se determinar os perigos de corrosividade cutânea que representa ou o seu potencial para provocar lesões oculares graves ou irritação ocular, mas existirem dados suficientes sobre cada ingrediente e também sobre misturas similares já ensaiadas para caracterizar convenientemente os perigos da mistura, esses dados serão utilizados de acordo com as regras de extrapolação mencionadas em 1.1.3.

3.3.3.3.   Classificação de misturas se houver dados para todos os componentes ou apenas para alguns componentes da mistura

3.3.3.3.1. A fim de aproveitar todos os dados disponíveis para efeitos de classificação das misturas em função das suas propriedades respeitantes à irritação ocular/lesões oculares graves, estabeleceu-se o seguinte pressuposto, que é aplicado, quando adequado, na abordagem faseada:

Pressuposto: os «ingredientes importantes» de uma mistura são os que estão presentes em concentrações iguais ou superiores a 1 % (em p/p para sólidos, líquidos, poeiras, névoa e vapor e em v/v para gás), a menos que se possa pressupor (p. ex.: no caso de ingredientes corrosivos) que um ingrediente presente numa concentração inferior a 1 % seja ainda importante para classificar a mistura em termos de perigo de irritação ocular/lesões oculares graves.

3.3.3.3.2. Regra geral, a abordagem da classificação de misturas como irritantes oculares ou como provocando lesões oculares graves, quando existem dados sobre os componentes mas não sobre a mistura completa, baseia-se na teoria da aditividade, segundo a qual cada componente corrosivo ou irritante contribui para as propriedades globais da mistura, a nível da irritação e da corrosão, que são proporcionais à sua potência e concentração. Utiliza-se um factor de ponderação de 10 para os componentes corrosivos, quando estão presentes numa concentração inferior ao limite de concentração genérico, para a classificação na categoria 1, mas numa concentração que contribuirá para a classificação da mistura como irritante. A mistura é classificada como susceptível de provocar lesões oculares graves ou irritação ocular, quando a soma das concentrações desses componentes ultrapassar o limite de concentração.

3.3.3.3.3. O Quadro 3.3.3 apresenta os limites de concentração genéricos a utilizar para determinar se a mistura deve ser classificada como irritante ou como susceptível de provocar lesões oculares graves.

3.3.3.3.4.1. Deve ser-se particularmente prudente na classificação de certos tipos de misturas que contenham substâncias como ácidos e bases, sais inorgânicos, aldeídos, fenóis e agentes tensioactivos. A abordagem explicada em 3.3.3.3.1 e 3.3.3.3.2 pode não ser aplicável, dado que muitas dessas substâncias são corrosivas e irritantes em concentrações < 1 %.

3.3.3.3.4.2. Em relação às misturas que contenham ácidos e bases fortes, utilizar-se-á o pH como critério de classificação (ver 3.3.2.3), visto o pH ser um indicador de lesões oculares graves melhor do que os limites de concentração genéricos mencionados no Quadro 3.3.3.

3.3.3.3.4.3. Uma mistura que contenha ingredientes corrosivos ou irritantes que não possam ser classificados com base na abordagem de aditividade (Quadro 3.3.3), devido às características químicas que tornam impraticável esta abordagem, serão classificados na categoria 1 para efeitos nos olhos se contiverem ≥ 1 % de um ingrediente corrosivo e na categoria 2 se contiverem ≥ 3 % de um ingrediente corrosivo. A classificação de misturas com ingredientes aos quais não se aplique a abordagem mencionada no Quadro 3.3.3 é resumida no Quadro 3.3.4.

3.3.3.3.5. Pode, por vezes, haver dados fiáveis que revelem que os efeitos oculares reversíveis/irreversíveis de um ingrediente não se manifestarão quando o teor do ingrediente for superior aos limites de concentração genéricos mencionados nos Quadros 3.3.3 e 3.3.4. Nesses casos, a mistura será classificada de acordo com esses dados. Noutros casos, quando for de esperar que os perigos de irritação/corrosão cutânea ou os efeitos oculares reversíveis/irreversíveis de um ingrediente não se manifestem se o teor do ingrediente for superior aos limites de concentração genéricos mencionados nos Quadros 3.3.3 e 3.3.4, deve considerar-se a possibilidade de submeter a mistura a ensaios. Nesses casos, aplicar-se-á a estratégia faseada de ponderação da suficiência da prova.

3.3.3.3.6. Se houver dados que revelem que um ou mais ingredientes podem ser irritantes ou corrosivos a uma concentração < 1 % (corrosivo) ou < 3 % (irritante), a mistura deve ser classificada em conformidade.



Quadro 3.3.3

Limites de concentração genéricos de ingredientes de uma mistura classificados como corrosivos cutâneos da categoria 1 e/ou nas categorias 1 ou 2 em matéria de efeitos oculares que obrigam à classificação da mistura nas categorias 1 ou 2 em matéria de efeitos oculares

Soma de ingredientes classificados como:

Concentração que obriga à seguinte classificação da mistura:

Efeitos oculares irreversíveis

Efeitos oculares reversíveis

Categoria 1

Categoria 2

Efeitos oculares da categoria 1 ou corrosivo cutâneo das categorias 1A, 1B, 1C

≥ 3 %

≥ 1 % mas < 3 %

Efeitos oculares da categoria 2

 

≥ 10 %

(10 × efeitos oculares da categoria 1) + efeitos oculares da categoria 2

 

≥ 10 %

Corrosivo cutâneo das categorias 1A, 1B, 1C + efeitos oculares da categoria 1

≥ 3 %

≥ 1 % mas < 3 %

10 × (corrosivo cutâneo das categorias 1A, 1B, 1C + efeitos oculares da categoria 1) + efeitos oculares da categoria 2

 

≥ 10 %



Quadro 3.3.4

Limites de concentração genéricos de ingredientes de uma mistura à qual não se aplica a abordagem da aditividade e que obrigam à classificação da mistura como perigosa para os olhos

Ingrediente

Concentração

Mistura classificada em termos de: Efeitos oculares

Ácido com pH ≤ 2

≥ 1 %

Categoria 1

Base com pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Categoria 1

Outros ingredientes corrosivos (categoria 1) aos quais não se aplica a aditividade

≥ 1 %

Categoria 1

Outros ingredientes irritantes (categoria 2) aos quais não se aplica a aditividade, incluindo ácidos e bases

≥ 3 %

Categoria 2

3.3.4.   Comunicação dos perigos

3.3.4.1. Os elementos do rótulo devem ser utilizados para substâncias ou misturas que preencham os critérios de classificação nesta classe de perigo de acordo com o Quadro 3.3.5.



Quadro 3.3.5

Elementos do rótulo aplicáveis a lesões oculares graves/irritação ocular

Classificação

Categoria 1

Categoria 2

Pictogramas GHS

image

image

Palavra-sinal

Perigo

Atenção

Advertência de perigo

H318: Provoca lesões oculares graves

H319: Provoca irritação ocular grave

Recomendação de prudência —

Prevenção

P280

P264

P280

Recomendação de prudência —

Resposta

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Recomendação de prudência —

Armazenamento

 
 

Recomendação de prudência —

Eliminação

 
 

3.4.   Sensibilização respiratória ou cutânea

3.4.1.   Definições e generalidades

3.4.1.1. Um sensibilizante respiratório é uma substância que leva à hipersensibilidade das vias respiratórias após inalação da substância.

3.4.1.2. Um sensibilizante cutâneo é uma substância que provocará uma reacção alérgica após contacto com a pele.

3.4.1.3. Para efeitos do ponto 3.4, a sensibilização inclui duas fases: a primeira fase é a indução da memória imunológica especializada num indivíduo por exposição a um alergéneo. A segunda fase é a divulgação, ou seja, a produção de uma reacção alérgica celular ou por formação de anticorpos devido à exposição de um indivíduo sensibilizado a um alergéneo.

3.4.1.4. Relativamente à sensibilização respiratória, o padrão de indução seguido de fases de desencadeamento é igual ao da sensibilização cutânea. Relativamente à sensibilização cutânea, é necessária uma fase de indução durante a qual o sistema imunitário aprenda a reagir; podem surgir sintomas clínicos quando uma exposição subsequente seja suficiente para provocar uma reacção visível da pele (fase de desencadeamento). Como consequência, os testes preditivos seguem habitualmente este padrão no qual há uma fase de indução, sendo medida a resposta a esta fase por uma fase de divulgação normalizada, que habitualmente engloba a realização de um ensaio do emplastro. O ensaio dos gânglios linfáticos locais constitui uma excepção, porque mede directamente a reacção de indução. A avaliação das provas de sensibilização cutânea em humanos é habitualmente feita por um ensaio do emplastro de diagnóstico.

3.4.1.5. Regra geral, tanto para a sensibilização cutânea como respiratória, são necessários para a divulgação níveis inferiores aos exigidos para a indução. O ponto 3.4.4 refere disposições destinadas a alertar os indivíduos sensíveis para a presença de um determinado alergéneo numa mistura.

3.4.1.6. A classe de perigo sensibilização respiratória ou cutânea subdivide-se em:

 Sensibilização respiratória,

 Sensibilização cutânea.

3.4.2.   Critérios de classificação de substâncias

3.4.2.1.   Sensibilizantes respiratórios

As substâncias serão classificadas como sensibilizantes respiratórios (categoria 1) de acordo com os critérios do Quadro 3.4.1:



Quadro 3.4.1

Categoria de perigo para os sensibilizantes respiratórios

Categoria

Critérios

Categoria 1

As substâncias serão classificadas como sensibilizantes respiratórios (categoria 1) de acordo com os seguintes critérios:

a)  Se houver provas obtidas com seres humanos de que a substância pode levar a hipersensibilidade respiratória específica e/ou

b)  Se houver resultados positivos num ensaio adequado realizado com animais.

3.4.2.1.1.    Provas dos efeitos nos seres humanos

3.4.2.1.1.1. As provas de que uma substância pode provocar uma hipersensibilidade respiratória específica serão em princípio baseadas na experiência prática com os seres humanos. Neste contexto, considera-se normalmente a asma como uma manifestação de hipersensibilidade, mas podem igualmente ser consideradas outras reacções de hipersensibilidade como a rinite/conjuntivite e a alveolite. A afecção deverá ter o carácter clínico de uma reacção alérgica. Todavia, não é necessário demonstrar os mecanismos imunológicos.

3.4.2.1.1.2. Ao ter em conta as provas obtidas com seres humanos, é necessário que a decisão quanto à classificação tenha em conta, para além das provas obtidas a partir dos casos estudados:

a) A dimensão da população exposta;

b) O grau de exposição.

A utilização de dados relativos a seres humanos é desenvolvida nos pontos 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5.

3.4.2.1.1.3. As supramencionadas provas poderão ser as seguintes:

a) antecedentes clínicos e dados obtidos em ensaios das funções respiratórias relacionados com a exposição à substância, confirmados por outras provas, por exemplo:

i) um ensaio imunológico in vivo (por exemplo, testes de escarificação),

ii) um ensaio imunológico in vitro (por exemplo, serologia),

iii) estudos que indicam outras reacções de hipersensibilidade específicas nas quais não tenham sida provada a existência de mecanismos imunológicos de acção, por exemplo, uma irritação ligeira repetida, efeitos induzidos por uma acção farmacológica,

iv) uma estrutura química associada a substâncias conhecidas como provocando uma hipersensibilidade respiratória;

b) Dados obtidos em um ou mais ensaios positivos nos brônquios com a substância, efectuados de acordo com directrizes reconhecidas para a determinação de uma reacção específica de hipersensibilidade.

3.4.2.1.1.4. Os antecedentes clínicos devem incluir tanto os antecedentes médicos como profissionais a fim de estabelecer uma relação entre a exposição a uma substância específica e o desenvolvimento de uma hipersensibilidade respiratória. As informações relevantes incluem nomeadamente factores de agravamento quer no domicílio, quer no local de trabalho, o aparecimento e a evolução da doença, os antecedentes familiares e médicos do paciente em questão. Os antecedentes médicos deverão igualmente incluir uma menção a outras perturbações alérgicas ou respiratórias que se tenham manifestado desde a infância e igualmente os antecedentes de tabagismo.

3.4.2.1.1.5. Os resultados de ensaios positivos nos brônquios são considerados como fornecendo por si só provas suficientes para a classificação. Todavia, reconhece-se que na prática já deverão ter sido efectuados muitos dos exames acima enumerados.

3.4.2.1.2.    Estudos com animais

3.4.2.1.2.1. Os dados obtidos em ensaios adequados efectuados com animais ( 38 ) susceptíveis de indicar o potencial de uma substância para provocar uma sensibilização por inalação nos seres humanos ( 39 ) podem incluir:

i) medições da imunoglobulina E (IgE) e outros parâmetros imunológicos específicos em ratinhos,

ii) reacções pulmonares específicas nas cobaias.

3.4.2.2.   Sensibilizantes cutâneos

3.4.2.2.1. As substâncias serão classificadas como sensibilizantes cutâneos (categoria 1) de acordo com os critérios do Quadro 3.4.2:



Quadro 3.4.2

Categoria de perigo para os sensibilizantes cutâneos

Categoria

Critérios

Categoria 1

As substâncias serão classificadas como sensibilizantes cutâneos (categoria 1) de acordo com os seguintes critérios:

i)  se houver provas obtidas com seres humanos de que a substância pode levar a hipersensibilidade por contacto com a pele num número substancial de pessoas, ou

ii)  se um ensaio adequado realizado com animais der resultados positivos (ver critérios específicos em 3.4.2.2.4.1).

3.4.2.2.2.    Considerações específicas

3.4.2.2.2.1. Para uma substância ser classificada com sensibilizante cutâneo, as provas devem incluir um ou todos os dados a seguir mencionados:

a) Dados positivos no ensaio do emplastro, normalmente obtidos em mais de uma clínica dermatológica;

b) Estudos epidemiológicos que revelem o aparecimento de dermatites alérgicas de contacto causadas pela substância. Devem ser estudadas com uma atenção particular as circunstâncias em que uma elevada percentagem dos que foram expostos apresentam sintomas característicos, mesmo se os casos forem pouco numerosos;

c) Dados positivos de estudos adequados com animais;

d) Dados positivos obtidos em estudos experimentais com seres humanos (ver n.o 3 do artigo 7.o);

e) Episódios devidamente documentados de dermatite alérgica de contacto, normalmente obtidos em mais de uma clínica dermatológica.

A utilização de dados relativos a seres humanos é desenvolvida nos pontos 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5.

3.4.2.2.2.2. Normalmente, a observação de efeitos positivos quer em seres humanos quer em animais justificará a classificação. As provas de estudos com animais (ver 3.4.2.2.4) são, regra geral, mais fiáveis do que as provas obtidas com a exposição humana. Todavia, nos casos em que existam provas de ambas as origens e haja conflito entre os resultados, deve proceder-se à avaliação da qualidade e da fiabilidade das provas de ambas as origens, a fim de resolver a questão da classificação numa base casuística. Em geral, os dados relativos a seres humanos não são produzidos em experiências controladas com voluntários para efeitos de classificação dos perigos, fazendo antes parte de uma avaliação dos riscos destinada a confirmar a ausência de efeitos registada em ensaios em animais. Por consequência, os dados positivos em seres humanos relativamente à sensibilização cutânea derivam habitualmente de controlo de casos ou de outros estudos menos bem definidos. A avaliação dos dados relativos a seres humanos deve, pois, ser realizada com cuidado, visto que a frequência dos casos reflecte, para além das propriedades intrínsecas das substâncias, factores como a situação da exposição, a biodisponibilidade, a predisposição individual e as medidas preventivas tomadas. Os dados negativos obtidos com seres humanos não podem, regra geral, ser usados para invalidar resultados positivos obtidos em animais.

3.4.2.2.2.3. Se não se verificar nenhuma das situações acima referidas, não é necessário classificar a substância como sensibilizante cutâneo. Todavia, uma combinação de dois ou mais indicadores de sensibilização cutânea, conforme enumerado abaixo, pode alterar a decisão. Este aspecto deve ser considerado caso a caso.

a) Episódios isolados de dermatites alérgicas de contacto;

b) Estudos epidemiológicos de âmbito limitado, por exemplo quando o acaso, a predisposição ou outros factores de dúvida não foram excluídos com um grau de segurança aceitável;

c) Dados obtidos em ensaios com animais, realizados de acordo com directrizes existentes, que não preencham os critérios de resultado positivo enunciados em 3.4.2.2.4.1, mas que sejam suficientemente próximos do limite para serem considerados significativos;

d) Dados obtidos por meio de métodos não normalizados;

e) Resultados positivos obtidos com análogos estruturais parecidos.

3.4.2.2.3.    Urticária de contacto de origem imunológica

3.4.2.2.3.1. Algumas substâncias que preenchem os critérios de classificação como sensibilizantes respiratórios podem causar também urticárias de contacto de origem imunológica. Deve ponderar-se a classificação destas substâncias igualmente como sensibilizantes cutâneos e a inclusão de informações sobre a urticária de contacto no rótulo ou na FDS, utilizando informações de prudência adequadas.

3.4.2.2.3.2. Em relação às substâncias que provoquem sinais de urticárias de contacto de origem imunológica, mas que não preencham os critérios de sensibilizante respiratório, deve ponderar-se a sua classificação como sensibilizante cutâneo. Não existe um modelo animal reconhecido para identificar as substâncias que causam urticárias de contacto de origem imunológica. Por conseguinte, a classificação deverá, de um modo geral, ser baseada nas provas dos efeitos nos seres humanos semelhantes às que dizem respeito à sensibilização cutânea.

3.4.2.2.4.    Estudos com animais

3.4.2.2.4.1. Quando se utilizar um método de ensaio com adjuvantes realizado em cobaias para a sensibilização cutânea, considera-se positiva uma resposta em pelo menos 30 % dos animais. Com um método de ensaio sem adjuvantes realizado em cobaias, considera-se positiva uma resposta em pelo menos 15 % dos animais. Utilizar-se-ão os métodos de ensaio para a sensibilização cutânea descritos no Regulamento (CE) n.o 440/2008 aprovado nos termos do n.o 3 do artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 («Regulamento dos Métodos de Ensaio») ou outros métodos, desde que estejam devidamente validados e sejam cientificamente justificados.

3.4.3.   Critérios de classificação de misturas

3.4.3.1.   Classificação das misturas quando existirem dados da mistura completa

3.4.3.1.1 Quando, em relação à mistura, existirem provas fiáveis e de boa qualidade respeitantes a experiências com seres humanos ou a estudos adequados de experiências com animais, conforme descrito nos critérios relativos às substâncias, essa mistura pode ser classificada por avaliação da ponderação da suficiência da prova desses dados. Os dados das misturas devem ser avaliados com cuidado, verificando se a dose utilizada não torna os dados inconcludentes.

3.4.3.2.   Classificação das misturas quando não existirem dados da mistura completa: princípios de extrapolação

3.4.3.2.1. Se a própria mistura não tiver sido ensaiada com vista à determinação das suas propriedades sensibilizantes, mas existirem dados suficientes sobre cada ingrediente e sobre misturas similares já ensaiadas para caracterizar convenientemente os perigos da mistura, esses dados deverão ser utilizados de acordo com as regras de extrapolação mencionadas no ponto 1.1.3.

3.4.3.3.   Classificação de misturas se houver dados para todos os ingredientes ou apenas para alguns ingredientes da mistura

3.4.3.3.1. A mistura será classificada como sensibilizante respiratório ou sensibilizante cutâneo, quando pelo menos um ingrediente tiver sido classificado como sensibilizante respiratório ou sensibilizante cutâneo e estiver presente no limite de concentração genérico aplicável ou acima dele, como indicado no Quadro 3.4.3, respectivamente para sólidos/líquidos e gases.

3.4.3.3.2. Algumas substâncias que estão classificadas como sensibilizantes podem provocar uma reacção quando presentes numa mistura em quantidades inferiores aos valores-limite estabelecidos no Quadro 3.4.1, em indivíduos que já estão sensibilizados para a substância ou mistura (ver Nota 1 do Quadro 3.4.3).



Quadro 3.4.3

Limites de concentração genéricos de ingredientes de uma mistura, classificados como sensibilizantes cutâneos ou como sensibilizantes respiratórios, que obrigam à classificação da mistura

Ingrediente classificado como:

Concentração que obriga à seguinte classificação da mistura:

Sensibilizante cutâneo

Sensibilizante respiratório

Todos os estados físicos

Sólido/líquido

Gás

Sensibilizante cutâneo

≥ 0,1 %

(Nota 1)

≥ 1,0 %

(Nota 2)

Sensibilizante respiratório

≥ 0,1 %

(Nota 1)

≥ 0,1 %

(Nota 1)

≥ 1,0 %

(Nota 3)

≥ 0,2 %

(Nota 3)

Nota 1:

Utiliza-se geralmente este limite de concentração para a aplicação dos requisitos de rotulagem especiais do ponto 2.8 do Anexo II, a fim de proteger indivíduos já sensibilizados. É necessária uma FDS para a mistura que contenha um ingrediente acima desta concentração.

Nota 2:

Este limite de concentração é utilizado para determinar a classificação de uma mistura como sensibilizante cutâneo.

Nota 3:

Este limite de concentração é utilizado para determinar a classificação de uma mistura como sensibilizante respiratório.

3.4.4.   Comunicação dos perigos

3.4.4.1. Os elementos do rótulo devem ser utilizados para substâncias ou misturas que preencham os critérios de classificação nesta classe de perigo, de acordo com o Quadro 3.4.4.



Quadro 3.4.4

Elementos do rótulo no caso de sensibilização respiratória ou cutânea

Classificação

Sensibilização respiratória

Sensibilização cutânea

Categoria 1

Categoria 1

Pictogramas GHS

image

image

Palavra-sinal

Perigo

Atenção

Advertência de perigo

H334: Quando inalado, pode provocar sintomas de alergia ou de asma ou dificuldades respiratórias

H317: Pode provocar uma reacção alérgica cutânea

Recomendação de prudência — Prevenção

P261

P285

P261

P272

P280

Recomendação de prudência — Resposta

P304 + P341

P342+ P311

P302 + P352

P333 + P313

P321

P363

Recomendação de prudência — Armazenamento

 
 

Recomendação de prudência — Eliminação

P501

P501

3.5.   Mutagenicidade em células germinativas

3.5.1.   Definições e considerações gerais

3.5.1.1. A mutação é uma alteração permanente da quantidade ou da estrutura do material genético de uma célula. O termo «mutação» aplica-se tanto às alterações genéticas hereditárias, que se podem manifestar ao nível fenotípico, como às alterações subjacentes do ADN, quando conhecidas (incluindo as alterações num par de bases específico e as translocações cromossómicas). Utilizar-se-ão os termos «mutagénico» e «mutagéneo» para os agentes que dão origem a uma maior ocorrência de mutações em populações de células e/ou organismos.

3.5.1.2. Os termos «genotóxico» e «genotoxicidade», mais gerais, aplicam-se a agentes ou processos que alteram a estrutura, o conteúdo de informação ou a segregação do ADN, incluindo os que danificam o ADN, ao interferir com os processos de replicação normais, ou que afectam essa replicação de uma forma não fisiológica (temporariamente). Utilizam-se habitualmente os resultados dos ensaios de genotoxicidade como indicadores de efeitos mutagénicos.

3.5.2.   Critérios de classificação de substâncias

3.5.2.1. Esta classe de perigo está principalmente relacionada com substâncias que podem causar mutações em células germinativas de seres humanos que podem ser transmitidas aos descendentes. Todavia, os resultados dos ensaios da mutagenicidade ou genotoxicidade in vitro e em células somáticas de mamíferos e germinativas in vivo são também tidos em conta na classificação de substâncias e misturas nesta classe de perigo.

3.5.2.2. Para efeitos de classificação da mutagenicidade em células germinativas, as substâncias são afectadas a uma de duas categorias, conforme mostrado na Quadro 3.5.1.



Quadro 3.5.1

Categorias de perigo das células germinativas mutagéneas

Categorias

Critérios

CATEGORIA 1:

Substâncias conhecidas por induzirem mutações hereditárias ou a considerar como indutoras de mutações hereditárias nas células germinativas dos seres humanos.

Substâncias conhecidas por induzirem mutações hereditárias nas células germinativas dos seres humanos.

Categoria 1A:

A classificação na categoria 1A baseia-se em provas positivas de estudos epidemiológicos com seres humanos.

Substâncias a considerar como indutoras de mutações hereditárias nas células germinativas dos seres humanos.

Categoria 1B:

A classificação na categoria 1B baseia-se em:

— resultado(s) positivo(s) de ensaios da mutagenicidade hereditária em células germinativas, realizados in vivo em mamíferos, ou

— resultado(s) positivo(s) de ensaios da mutagenicidade em células somáticas, realizados in vivo em mamíferos, combinados com algumas provas de que a substância pode provocar mutações nas células germinativas. É possível obter estas provas de apoio a partir de ensaios de mutagenicidade/genotoxicidade em células germinativas, realizados in vivo, ou por demonstração da capacidade da substância ou do(s) metabolito(s) para interagir com o material genético das células germinativas, ou

— resultados positivos de ensaios que demonstrem os efeitos mutagénicos nas células germinativas de seres humanos, sem demonstração de transmissão aos descendentes; por exemplo, um aumento da frequência de aneuploidia em espermatozóides de pessoas expostas.

CATEGORIA 2:

Substâncias preocupantes devido à possibilidade de poderem induzir mutações hereditárias nas células germinativas dos seres humanos.

A classificação na categoria 2 baseia-se em:

— provas positivas obtidas em experiências com mamíferos e/ou, nalguns casos, em experiências in vitro, obtidas em:

— 

— ensaios in vivo de mutagenicidade em células somáticas, em mamíferos, ou

— outros ensaios, in vivo, da genotoxicidade em células somáticas, apoiados por resultados positivos obtidos em ensaios de mutagenicidade in vitro,

Nota: As substâncias que são positivas em ensaios in vitro da mutagenicidade, realizados em mamíferos, e que revelam também uma analogia quanto à relação entre estrutura e actividade com os mutagéneos de células germinativas conhecidos devem ser consideradas para efeitos de classificação como mutagéneos da categoria 2.

3.5.2.3.   Considerações específicas de classificação de substâncias como mutagéneos de células germinativas

3.5.2.3.1 Para efeitos de classificação, consideram-se os resultados dos ensaios a partir de experiências que determinam os efeitos mutagénicos e/ou genotóxicos em células germinativas e/ou somáticas de animais expostos. Devem ser igualmente considerados os efeitos mutagénicos e/ou genotóxicos determinados em ensaios in vitro.

3.5.2.3.2 O sistema baseia-se nos perigos, classificando as substâncias em função das suas capacidades intrínsecas para induzir mutações nas células germinativas. Este sistema não se destina, portanto, à avaliação (quantitativa) dos riscos das substâncias.

3.5.2.3.3. A classificação em termos de efeitos hereditários em células germinativas humanas é feita com base em ensaios correctamente realizados e suficientemente validados, de preferência conforme descrito no Regulamento (CE) n.o 440/2008 aprovado nos termos do n.o 3 do artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 («Regulamento dos Métodos de Ensaio»), como os enumerados nos pontos seguintes. A avaliação dos resultados dos ensaios far-se-á mediante recurso a pareceres de peritos e todas as provas disponíveis serão ponderadas aquando da elaboração da classificação.

3.5.2.3.4. Ensaios in vivo da mutagenicidade hereditária em células germinativas, tais como:

 teste de letalidade dominante no roedor

 teste de translocação hereditária no ratinho

3.5.2.3.5. Ensaios in vivo da mutagenicidade em células somáticas, tais como:

 ensaio de aberrações cromossómicas em células da medula de mamíferos

 teste das malhas no ratinho (spot test)

 ensaio dos micronúcleos em eritrócitos de mamíferos

3.5.2.3.6. Ensaios de mutagenicidade/genotoxicidade em células germinativas, tais como:

a) Ensaios de mutagenicidade:

 ensaio de aberração cromossómica em espermatogónias de mamífero

 ensaio dos micronúcleos em espermatídios

b) Ensaios de genotoxicidade:

 ensaio de troca entre cromátides do mesmo cromossoma

 ensaio in vivo da síntese não programada (UDS) de ADN em células testiculares

3.5.2.3.7. Ensaios de genotoxicidade em células somáticas, tais como:

 ensaio in vivo da síntese não programada (UDS) de ADN em células do fígado

 ensaio de troca entre cromátides do mesmo cromossoma em células da medula de mamíferos

3.5.2.3.8. Ensaios in vitro de mutagenicidade, tais como:

 ensaio in vitro de aberrações cromossómicas em mamíferos

 ensaio de mutação génica em células de mamíferos in vitro

 ensaio de mutação reversa bacteriana

3.5.2.3.9. Utilizar-se-á a classificação de substâncias individuais na ponderação total da suficiência das provas disponíveis, recorrendo aos pareceres de peritos (ver 1.1.1). Nos casos em que se utilize na classificação um único ensaio correctamente realizado, ele deverá dar resultados positivos claros e unívocos. Caso surjam novos ensaios devidamente validados, estes poderão ser utilizados na ponderação total da suficiência das provas a considerar. Dever-se-á ter igualmente em conta a importância da via de exposição utilizada no estudo da substância quando comparada com a via de exposição humana.

3.5.3.   Critérios de classificação de misturas

3.5.3.1.   Classificação de misturas se houver dados para todos os ingredientes ou apenas para alguns ingredientes da mistura

3.5.3.1.1 A mistura deve ser classificada como mutagéneo quando pelo menos um ingrediente estiver classificado como mutagéneo da categoria 1A, da categoria 1B ou da categoria 2 e estiver presente a um nível de concentração genérico igual ou superior ao apresentado no Quadro 3.5.2, respectivamente, para a categoria 1A, a categoria 1B e a categoria 2.



Quadro 3.5.2

Limites de concentração genéricos de ingredientes de uma mistura classificados como mutagéneos de células germinativas que obrigam à classificação da mistura

 

Limites de concentração que obrigam à classificação da mistura como:

Ingrediente classificado como:

Mutagéneo da categoria 1A

Mutagéneo da categoria 1B

Mutagéneo da categoria 2

Mutagéneo da categoria 1A

≥ 0,1 %

Mutagéneo da categoria 1B

≥ 0,1 %

Mutagéneo da categoria 2

≥ 1,0 %

Nota:

Os limites de concentração constantes do quadro aplicam-se a sólidos e líquidos (unidades p/p) e a gases (unidades v/v).

3.5.3.2.   Classificação das misturas quando existirem dados da mistura completa

3.5.3.2.1. A classificação de misturas deve basear-se nos dados de ensaios disponíveis relativos aos ingredientes individuais da mistura, sendo utilizados limites de concentração no caso dos ingredientes classificados como mutagéneos de células germinativas. Numa base caso-a-caso, podem utilizar-se na classificação dados de ensaios sobre misturas, quando a avaliação baseada nos ingredientes individuais não tiver podido estabelecer efeitos demonstrativos. Nesses casos, deve demonstrar-se que os resultados dos ensaios respeitantes à mistura como um todo são concludentes, tendo em conta a dose e outros factores, tais como a duração, observações, sensibilidade e análise estatística dos sistemas de ensaio da mutagenicidade em células germinativas. Deverá conservar-se a documentação adequada de apoio, que será disponibilizada, a pedido, para efeitos de revisão.

3.5.3.3.   Classificação das misturas quando não existirem dados da mistura completa: princípios de extrapolação

3.5.3.3.1. Quando a própria mistura não tiver sido ensaiada para se determinar o perigo que possa representar para a mutagenicidade em células germinativas, mas existirem dados suficientes sobre cada ingrediente e sobre misturas similares já ensaiadas (sem prejuízo do previsto em 3.5.3.2.1) para caracterizar convenientemente os perigos da mistura, esses dados devem ser utilizados de acordo com as regras de extrapolação aplicáveis, mencionadas em 1.1.3.

3.5.4.   Comunicação dos perigos

3.5.4.1. Os elementos do rótulo devem ser utilizados de acordo com o Quadro 3.5.3 para substâncias ou misturas que preencham os critérios de classificação nesta classe de perigo.



Quadro 3.5.3

Elementos do rótulo aplicáveis à mutagenicidade em células germinativas

Classificação

Categoria 1A ou categoria 1B

Categoria 2

Pictogramas GHS

image

image

Palavra-sinal

Perigo

Atenção

Advertência de perigo

H340: Pode provocar anomalias genéticas (indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição)

H341: Suspeito de provocar anomalias genéticas (indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição)

Recomendação de prudência —

Prevenção

P201

P202

P281

P201

P202

P281

Recomendação de prudência —

Resposta

P308 + P313

P308 + P313

Recomendação de prudência —

Armazenamento

P405

P405

Recomendação de prudência —

Eliminação

P501

P501

3.5.5   Considerações suplementares de classificação

É cada vez mais comummente aceite que o processo da tumorigénese induzida pela exposição a uma substância química nos seres humanos e nos animais envolve alterações genéticas, por exemplo nos proto-oncogenes e/ou nos genes supressores de tumores das células somáticas. Por conseguinte, a demonstração in vivo de propriedades mutagénicas de substâncias nas células somáticas e/ou nas células germinativas dos mamíferos pode ter implicações para a eventual classificação dessas substâncias como carcinogéneas (ver também «Carcinogenicidade», ponto 3.6.2.2.6).

3.6.   Carcinogenicidade

3.6.1.   Definição

3.6.1.1. Os cancerígenos são substâncias ou misturas de substâncias que induzem cancro ou aumentam a sua incidência. Considera-se também que as substâncias que induziram a formação de tumores benignos e malignos em estudos experimentais correctamente realizados em animais são potenciais cancerígenos para o ser humano, a menos que existam fortes provas de que o mecanismo de formação dos tumores não é relevante para o ser humano.

3.6.2.   Critérios de classificação de substâncias

3.6.2.1. Para efeitos de classificação da carcinogenicidade, as substâncias são incluídas numa de duas categorias, com base na suficiência das provas e de considerações suplementares (ponderação da suficiência da prova). Em certos casos, pode justificar-se uma classificação em função da via de exposição, se existirem provas de que nenhuma outra via de exposição representa um perigo.



Quadro 3.6.1

Categorias de perigo dos cancerígenos

Categorias

Critérios

CATEGORIA 1:

Cancerígenos para o ser humano supostos ou conhecidos

Para efeitos de carcinogenicidade, uma substância é classificada na categoria 1 com base em dados epidemiológicos e/ou animais. A classificação de uma substância pode distinguir-se ainda como:

Categoria 1A:

categoria 1A, sabe-se que a substância é potencialmente cancerígena para o ser humano; sobretudo com base em provas obtidas com seres humanos, ou como

Categoria 1B:

categoria 1B, supõe-se que a substância é potencialmente cancerígena para o ser humano; sobretudo com base em provas obtidas com animais.

 

A classificação nas categorias 1A e 1B baseia-se na suficiência das provas e em considerações suplementares (ver 3.6.2.2). Essas provas podem provir de:

— estudos com seres humanos que estabelecem uma relação causal entre a exposição humana a uma substância e o desenvolvimento de cancro (cancerígeno conhecido para o ser humano); ou

— de experiências com animais relativamente às quais existem provas suficientes () para demonstrar a carcinogenicidade para os animais (cancerígeno suposto para o ser humano).

 

Também os pareceres científicos, emitidos numa base casuística, podem garantir uma decisão de suposta carcinogenicidade para o ser humano a partir de estudos que demonstrem provas limitadas de carcinogenicidade em seres humanos, juntamente com provas limitadas de carcinogenicidade em animais submetidos a experiências.

CATEGORIA 2:

Agentes suspeitos de serem cancerígenos para o ser humano

A classificação de uma substância na categoria 2 faz-se com base em provas obtidas em estudos com seres humanos e/ou animais, mas que não são suficientemente convincentes para colocar a substância nas categorias 1A ou 1B, apoiando-se na suficiência das provas e em considerações suplementares (ver 3.6.2.2). Essas provas podem provir de provas limitadas de carcinogenicidade em estudos com seres humanos () ou de provas limitadas de carcinogenicidade em estudos com animais.

(1)    Nota: ver 3.6.2.2.4.

3.6.2.2.   Considerações específicas de classificação de substâncias como cancerígenas

3.6.2.2.1. A classificação como cancerígeno faz-se com base em provas obtidas com estudos fiáveis e aceitáveis, destinando-se a ser usada para substâncias que tenham propriedades intrínsecas capazes de provocar cancro. As avaliações basear-se-ão em todos os dados existentes, estudos publicados e revistos por pares e dados suplementares aceitáveis.

3.6.2.2.2. A classificação de uma substância como cancerígena é um processo que envolve duas determinações inter-relacionadas: avaliações da suficiência das provas e consideração de todas as outras informações importantes para colocar as substâncias susceptíveis de provocar cancro no ser humano em categorias de perigo.

3.6.2.2.3. A suficiência das provas implica a enumeração dos tumores detectados em estudos com seres humanos e animais e a determinação do seu nível de significado estatístico. A existência de provas suficientes, obtidas com seres humanos, demonstra o nexo de causalidade entre a exposição humana e a formação de cancro, enquanto a existência de provas suficientes obtidas com animais revela uma relação causal entre a substância e o aumento da incidência de tumores. A associação entre exposição humana e cancro revela a existência de provas limitadas em seres humanos, mas não é suficiente para se estabelecer uma relação causal. Quando os dados sugerem um efeito cancerígeno, obtêm-se provas limitadas com animais, embora estas sejam muito insuficientes. Os termos «suficiente» e «limitado» são empregues na acepção dada pelo Centro Internacional de Investigação do Cancro (CIIC) e são definidos da seguinte forma:

a) Carcinogenicidade em seres humanos

As provas de carcinogenicidade obtidas em estudos com seres humanos são classificadas numa das seguintes categorias:

 provas suficientes de carcinogenicidade: foi estabelecida uma relação causal entre a exposição humana a um cancerígeno e o desenvolvimento de cancro. Isto é, foi observada uma relação positiva entre a exposição e o cancro em estudos em que a probabilidade, a polarização e a confusão podem ser excluídas com confiança razoável,

 provas limitadas de carcinogenicidade: foi observada uma associação positiva entre a exposição a um cancerígeno e a formação de cancro em que uma interpretação causal é considerada como digna de crédito, mas em que a probabilidade, a polarização ou a confusão não podem ser excluídas com confiança razoável.

b) Carcinogenicidade em animais submetidos a experiências

A carcinogenicidade em animais submetidos a experiências pode ser avaliada através de bioensaios convencionais, bioensaios que utilizam animais geneticamente modificados e outros bioensaios in vivo que se concentram numa ou mais das fases críticas de carcinogénese. Na ausência de dados obtidos a partir de bioensaios convencionais a longo prazo ou de ensaios em a neoplasia é o parâmetro, os resultados positivos de diversos modelos que contemplam as diversas fases do processo de carcinogénese devem ser tidos em conta na avaliação do grau de evidência da carcinogenicidade em animais submetidos a experiências. As provas de carcinogenicidade obtidas com animais de experimentação são classificadas numa das seguintes categorias:

 provas suficientes de carcinogenicidade: foi estabelecida uma relação causal entre o cancerígeno e um aumento da incidência de tumores malignos ou de uma combinação de tumores benignos e malignos (a) em duas ou mais espécies de animais ou (b) em dois ou mais estudos independentes sobre uma espécie realizados em momentos diferentes ou em laboratórios diferentes ou ao abrigo de protocolos diferentes. Um aumento da incidência de tumores em ambos os sexos de uma única espécie num estudo bem conduzido e realizado, em princípio, de acordo com as boas práticas de laboratório, pode igualmente constituir prova suficiente. Um único estudo sobre uma espécie e um sexo pode constituir prova suficiente de carcinogenicidade se a ocorrência de tumores malignos for invulgar em termos de incidência, sítio, tipo de tumor ou idade, ou quando a ocorrência de tumores em sítios múltiplos for muito elevada,

 provas limitadas de carcinogenicidade: os dados sugerem um efeito cancerígeno mas não permitem uma avaliação definitiva devido ao facto de, por exemplo (a) as provas de carcinogenicidade se limitarem a uma única experiência; (b) não terem sido resolvidas questões sobre a adequação da concepção, realização ou interpretação dos estudos; (c) o agente aumenta apenas a incidência dos tumores benignos ou de lesões cujo potencial neoplástico é incerto; ou (d) as provas de carcinogenicidade se limitarem a estudos que demonstram apenas a promoção de actividade numa gama restrita de tecidos ou órgãos.

3.6.2.2.4. Considerações suplementares integradas na abordagem de ponderação da suficiência da prova (ver 1.1.1). Para além da determinação da suficiência das provas de carcinogenicidade, é necessário atender a outros factores que influenciam a probabilidade global de uma substância colocar um perigo cancerígeno para os seres humanos. A lista completa de factores que influenciam esta determinação seria muito longa, mas alguns dos mais importantes são aqui contemplados.

3.6.2.2.5. Os factores podem ser considerados como conducentes quer a um aumento quer a uma diminuição da apreensão em termos de carcinogenicidade humana. A ênfase relativa atribuída a cada factor depende da quantidade e da coerência das provas de apoio. Em geral, são exigidas informações mais completas para diminuir do que para aumentar o nível de apreensão. Devem utilizar-se, de forma casuística, considerações suplementares para a avaliação da detecção de tumores e de outros factores.

3.6.2.2.6. Alguns dos factores importantes que podem ser tidos em conta aquando da avaliação do nível global de apreensão são:

a) Tipo de tumor e incidência de base;

b) Reacções em múltiplos locais;

c) Evolução das lesões no sentido da malignidade;

d) Latência reduzida dos tumores;

e) Reacções num só ou em ambos os sexos;

f) Reacções numa só ou em várias espécies;

g) Semelhança estrutural com uma ou mais substâncias para as quais existem boas provas de carcinogenicidade;

h) Vias de exposição;

i) Comparação dos ensaios de absorção, distribuição, metabolismo e excreção realizados em animais e em seres humanos;

j) Possibilidade de uma toxicidade excessiva em doses de ensaio poder criar confusão;

k) Mecanismo de acção e sua importância para os seres humanos, como a citotoxicidade com estimulação do crescimento, mitogénese, imunossupressão e mutagenicidade.

Mutagenicidade: sabe-se que os eventos genéticos desempenham um papel central no processo global de formação de cancro. Por conseguinte, as provas de actividade mutagénica in vivo podem indicar que uma substância pode ter efeitos cancerígenos.

3.6.2.2.7. Uma substância cuja carcinogenicidade não tenha sido testada pode, em certos casos, ser classificada nas categorias 1A, 1B ou 2, em função dos dados de tumores de uma análogo estrutural em conjunto com apoio substantivo de outros factores importantes, como a formação de metabolitos significativos comuns, por exemplo, os corantes à base de congéneres de benzidina.

3.6.2.2.8. A classificação deve ter em conta a hipótese de a substância ser, ou não, absorvida por uma determinada via; ou de haver apenas tumores locais no órgão de administração para as vias testadas e de os ensaios correctamente efectuados por outras vias importantes não apontarem para a carcinogenicidade.

3.6.2.2.9. Quando se procede à classificação, é importante ter em conta tudo o que se conheça das propriedades físico-químicas, toxicocinéticas e toxicodinâmicas das substâncias, bem como todas as informações disponíveis sobre químicos análogos, por exemplo a relação entre estrutura e actividade.

3.6.3.   Critérios de classificação de misturas

3.6.3.1.   Classificação de misturas se houver dados para todos os ingredientes ou apenas para alguns ingredientes da mistura

3.6.3.1.1. A mistura será classificada como cancerígena quando pelo menos um ingrediente estiver classificado como cancerígeno da categoria 1A, da categoria 1B ou da categoria 2 e estiver presente a um nível de concentração genérico igual ou superior ao apresentado no Quadro 3.6.2, respectivamente, para a categoria 1A, a categoria 1B e a categoria 2.



Quadro 3.6.2

Limites de concentração genéricos de ingredientes de uma mistura classificados como cancerígenos que obrigam à classificação da mistura

Ingrediente classificado como:

Limites de concentração genéricos que obrigam à classificação da mistura como:

Cancerígeno da categoria 1A

Cancerígeno da categoria 1B

Cancerígeno da categoria 2

Cancerígeno da categoria 1A

≥ 0,1 %

Cancerígeno da categoria 1B

≥ 0,1 %

Cancerígeno da categoria 2

≥ 1,0 % [Nota 1]

Nota:

Os limites de concentração constantes do quadro aplicam-se a sólidos e líquidos (unidades p/p) e a gases (unidades v/v).

Nota 1:

Se um cancerígeno da categoria 2 estiver presente na mistura, enquanto ingrediente, numa concentração ≥ 0,1 %, será disponibilizada, a pedido, uma FDS.

3.6.3.2.   Classificação das misturas quando existirem dados da mistura completa

3.6.3.2.1. A classificação de misturas deve basear-se nos dados de ensaios disponíveis relativos aos ingredientes individuais da mistura, sendo utilizados limites de concentração no caso dos ingredientes classificados como carcinogéneos. Numa base caso-a-caso, podem utilizar-se na classificação dados de ensaios sobre misturas, quando a avaliação baseada nos ingredientes individuais não tiver podido estabelecer efeitos demonstrativos. Nesses casos, deve demonstrar-se que os resultados dos ensaios respeitantes à mistura como um todo são concludentes, tendo em conta a dose e outros factores, tais como duração, observações, sensibilidade e análise estatística dos sistemas de ensaio da carcinogenicidade. Deverá conservar-se a documentação adequada de apoio, que será disponibilizada, a pedido, para efeitos de revisão.

3.6.3.3.   Classificação das misturas quando não existirem dados da mistura completa: princípios de extrapolação

3.6.3.3.1. Quando a própria mistura não tiver sido ensaiada para se determinar o perigo que possa representar para a carcinogenicidade, mas existirem dados suficientes sobre cada ingrediente e misturas similares já ensaiadas (sem prejuízo do previsto em 3.6.3.2.1) para caracterizar convenientemente os perigos da mistura, esses dados devem ser utilizados de acordo com as regras de extrapolação mencionadas em 1.1.3.

3.6.4.   Comunicação dos perigos

3.6.4.1. Os elementos do rótulo devem ser utilizados para substâncias ou misturas que preencham os critérios de classificação nesta classe de perigo de acordo com o Quadro 3.6.3.



Quadro 3.6.3

Elementos do rótulo aplicáveis à carcinogenicidade

Classificação

Categoria 1A ou categoria 1B

Categoria 2

Pictogramas GHS

image

image

Palavra-sinal

Perigo

Atenção

Advertência de perigo

H350: Pode provocar cancro (indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição)

H351: Suspeito de provocar cancro (indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição)

Recomendação de prudência —

Prevenção

P201

P202

P281

P201

P202

P281

Recomendação de prudência —

Resposta

P308 + P313

P308 + P313

Recomendação de prudência —

Armazenamento

P405

P405

Recomendação de prudência —

Eliminação

P501

P501

3.7.   Toxicidade reprodutiva

3.7.1.   Definições e considerações gerais

3.7.1.1. A toxicidade reprodutiva inclui os efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade em homens e mulheres adultos, bem como toxicidade sobre o desenvolvimento dos descendentes. As definições apresentadas a seguir foram adaptadas a partir das acordadas como definições de trabalho no Documento n.o 225, Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals (Princípios da avaliação dos riscos para a reprodução associados à exposição a agentes químicos) do IPCS/EHC. Para efeitos de classificação, a indução conhecida de efeitos hereditários de base genética nos descendentes é abordada na Mutagenicidade em Células Germinativas (ponto 3.5), visto que no actual sistema de classificação se considera mais correcto abordar esses efeitos numa classe de perigos à parte, no caso vertente, a mutagenicidade em células germinativas.

No âmbito deste sistema de classificação, a toxicidade reprodutiva subdivide-se em dois grandes grupos:

a) Efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade;

b) Efeitos adversos para o desenvolvimento dos descendentes.

Alguns efeitos tóxicos reprodutivos não podem ser claramente atribuídos a nenhum destes grandes grupos. Todavia, as substâncias que produzem estes efeitos, ou as misturas que as contenham, devem ser classificadas como tóxicos reprodutivos.

3.7.1.2. Para efeitos de classificação, a classe de perigo «Toxicidade Reprodutiva» divide-se em:

 Efeitos adversos

 

 para a função sexual e a fertilidade ou

 para o desenvolvimento;

 Efeitos sobre a lactação ou através dela.

3.7.1.3   Efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade

Entre os efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade incluem-se todos os efeitos de substâncias susceptíveis de interferir com a função sexual e a fertilidade. A título de exemplo, podem citar-se as alterações do sistema reprodutor feminino e masculino, efeitos adversos para o início da puberdade, produção e transporte de gâmetas, normalidade do ciclo reprodutivo, comportamento sexual, fertilidade, parto, resultado da gravidez, senescência reprodutiva prematura ou alterações noutras funções que dependem da integridade dos sistemas reprodutores.

3.7.1.4.   Efeitos adversos para o desenvolvimento dos descendentes

A toxicidade sobre o desenvolvimento inclui, na acepção mais lata, qualquer efeito que interfira com o desenvolvimento normal do indivíduo concebido, quer antes quer depois do nascimento, resultante da exposição de qualquer um dos progenitores anterior à concepção ou da exposição dos descendentes durante o desenvolvimento pré-natal ou pós-natal até ao momento da maturação sexual. No entanto, considera-se que a classificação no âmbito da toxicidade sobre o desenvolvimento destina-se principalmente a proporcionar às mulheres grávidas e aos homens e às mulheres uma advertência de perigo relativamente à capacidade reprodutiva. Assim, por questões pragmáticas de classificação, a toxicidade sobre o desenvolvimento significa essencialmente efeitos adversos induzidos durante a gravidez ou em resultado da exposição dos progenitores. Estes efeitos podem manifestar-se em qualquer momento da duração de vida do organismo. As principais manifestações de toxicidade sobre o desenvolvimento incluem: 1) morte do organismo em desenvolvimento, 2) anomalia estrutural, 3) alterações no crescimento e 4) deficiência funcional.

3.7.1.5. Os efeitos adversos sobre a lactação ou através dela incluem-se também na toxicidade reprodutiva, mas, para efeitos de classificação, são tratados separadamente [ver Quadro 3.7.1.b)]. Esta separação deve-se ao facto de ser aconselhável classificar as substâncias de forma específica em termos de efeitos adversos para a lactação, de modo a que se possa fornecer às mães lactantes uma advertência de perigo específica quanto aos efeitos das substâncias.

3.7.2.   Critérios de classificação de substâncias

3.7.2.1.   Categorias de perigo

3.7.2.1.1 Para efeitos de classificação na toxicidade reprodutiva, as substâncias são integradas numa de duas categorias. Dentro de cada categoria, os efeitos para a função sexual e a fertilidade e para o desenvolvimento são considerados separadamente. Além disso, os efeitos sobre a lactação são classificados numa categoria de perigo separada.



Quadro 3.7.1 a)

Categorias de perigo dos tóxicos reprodutivos

Categorias

Critérios

CATEGORIA 1

Tóxicos reprodutivos para o ser humano supostos ou conhecidos

As substâncias são classificadas na categoria 1 para a toxicidade reprodutiva quando se sabe que produziram um efeito adverso para a função sexual e a fertilidade, ou para o desenvolvimento dos seres humanos, ou quando há provas obtidas em estudos com animais, eventualmente complementadas com outras informações, que levam a que se suspeite fortemente de que a substância pode interferir na reprodução de seres humanos. A classificação de uma substância distingue-se ainda com base no facto de as provas para a classificação provirem principalmente de dados humanos (categoria 1A) ou de dados animais (categoria 1B).

Categoria 1A

Tóxico reprodutivo conhecido para o ser humano

A classificação de uma substância na categoria 1A baseia-se essencialmente nas provas obtidas com seres humanos.

Categoria 1B

Tóxico reprodutivo suposto para o ser humano

A classificação de uma substância na categoria 1B baseia-se essencialmente nas provas obtidas com estudos em animais. Esses dados devem proporcionar provas claras de um efeito adverso para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento, na ausência de outros efeitos tóxicos, ou, se ocorrerem em conjunto com outros efeitos tóxicos, não se considera que o efeito adverso para a reprodução seja uma consequência secundária não específica dos outros efeitos tóxicos. No entanto, quando existirem informações mecanicistas que suscitem dúvidas quanto à importância do efeito para os seres humanos, pode ser mais adequada a classificação na categoria 2.

CATEGORIA 2

Agente suspeito de ser tóxico reprodutivo para o ser humano

As substâncias são classificadas na categoria 2 para a toxicidade reprodutiva, quando existirem algumas provas, obtidas com seres humanos ou animais submetidos a experiências, eventualmente complementadas com outras informações, de um efeito adverso para a função sexual e a fertilidade, ou para o desenvolvimento, e quando as provas não forem suficientemente convincentes para colocar a substância na categoria 1. Se houver deficiências no estudo que tornem a qualidade das provas menos convincente, poderia ser mais adequada a classificação na categoria 2.

Esses efeitos devem ter sido observados na ausência de outros efeitos tóxicos ou, se ocorrerem em simultâneo com outros efeitos tóxicos, os efeitos adversos para a reprodução não devem ser considerados uma consequência secundária não específica dos outros efeitos tóxicos.



Quadro 3.7.1 b)

Categoria de perigo aplicável aos efeitos sobre a lactação

EFEITOS SOBRE A LACTAÇÃO OU ATRAVÉS DELA

Os efeitos sobre a lactação ou através dela são incluídos numa única categoria à parte. Sabe-se que, para muitas substâncias, não existem informações sobre o seu potencial para provocarem efeitos adversos para os descendentes através da lactação. No entanto, as substâncias que são absorvidas pelas mulheres e que tenham demonstrado interferir com a lactação, ou que podem estar presentes (incluindo metabolitos) no leite materno em quantidades suficientes para suscitar apreensão em termos da saúde de uma criança lactente, devem ser classificadas e rotuladas de modo a indicarem esta propriedade perigosa para os bebés alimentados com leite materno. Esta classificação pode ser feita em função de:

a)  Provas humanas indicativas de perigo para os bebés durante o período de lactação; e/ou

b)  Resultados de estudos de uma ou duas gerações efectuados com animais que proporcionem provas irrefutáveis de efeitos adversos nos descendentes, devido à transferência através do leite ou a efeitos adversos na qualidade do leite; e/ou

c)  Estudos de absorção, metabolismo, distribuição e excreção que revelem a possibilidade de a substância estar presente no leite materno a níveis potencialmente tóxicos.

3.7.2.2.   Base de classificação

3.7.2.2.1. A classificação é feita com base nos critérios adequados, acima referidos, e numa ponderação total da suficiência da prova (ver 1.1.1). A classificação como tóxico reprodutivo destina-se a ser usada para substâncias que tenham uma propriedade intrínseca e específica para produzir um efeito adverso na reprodução, não devendo as substâncias ser assim classificadas se esse efeito se produzir unicamente como uma consequência secundária não específica dos outros efeitos tóxicos.

A classificação de uma substância é derivada das categorias de perigo na seguinte ordem de precedência: categoria 1A, categoria 1B, categoria 2 e a categoria suplementar para efeitos sobre a lactação ou através dela. Se uma substância preencher os critérios de classificação nas duas categorias principais (por exemplo na categoria 1B aplicável aos efeitos para a função sexual e a fertilidade e na categoria 2 aplicável aos efeitos para o desenvolvimento) as duas distinções devem ser indicadas pela respectiva advertência de perigo. A classificação na categoria suplementar para efeitos sobre a lactação ou através dela será considerada independentemente da classificação na categoria 1A, na categoria 1B ou na categoria 2.

3.7.2.2.2. Na avaliação dos efeitos tóxicos para o desenvolvimento dos descendentes, é importante considerar a eventual influência da toxicidade materna (ver 3.7.2.4).

3.7.2.2.3. Para que as provas obtidas com seres humanos possam constituir a base principal para a classificação na categoria 1A, elas terão que demonstrar com fiabilidade efeitos adversos para a reprodução dos seres humanos. As provas utilizadas na classificação deveriam provir de estudos epidemiológicos correctamente realizados, os quais incluiriam a utilização de controlos adequados, uma avaliação equilibrada, devendo também ser tidos em conta o enviesamento ou outros factores susceptíveis de gerar confusões. Se os dados de estudos com seres humanos forem menos rigorosos, devem ser complementados com dados adequados de estudos de experiências com animais, devendo ser considerada a classificação na categoria 1B.

3.7.2.3.   Ponderação da suficiência da prova

3.7.2.3.1. A classificação como tóxico reprodutivo faz-se com base numa avaliação da ponderação total da suficiência da prova (ver 1.1.1.). Isto significa que todas as informações disponíveis, relevantes para a determinação da toxicidade reprodutiva, devem ser consideradas em conjunto, como por exemplo os estudos epidemiológicos e os estudos de casos com seres humanos, assim como estudos específicos da reprodução, juntamente com resultados de estudos subcrónicos, crónicos e especiais realizados com animais, susceptíveis de proporcionar informações importantes sobre a toxicidade para os órgãos reprodutores e para o sistema endócrino a eles associado. Pode também incluir-se a avaliação de substâncias quimicamente relacionadas com as substâncias em estudo, em especial quando as informações sobre essas substâncias forem escassas. A ponderação dada às provas disponíveis será influenciada por factores como a qualidade dos estudos, a coerência dos resultados, a natureza e a gravidade dos efeitos, a presença de toxicidade materna em estudos experimentais com animais, o nível de significância estatística para diferenças entre grupos, número de parâmetros afectados, importância da via de administração no ser humano e ausência de predisposições. Tanto os resultados positivos como os negativos são reunidos numa determinação da ponderação da suficiência da prova. Um único estudo positivo, realizado de acordo com bons princípios científicos e com resultados positivos estatística e biologicamente significativos, pode justificar a classificação (ver também ponto 3.7.2.2.3).

3.7.2.3.2. Os estudos toxicocinéticos em animais e seres humanos, os resultados de estudos sobre o local de acção e o mecanismo ou modo de acção podem proporcionar informações importantes que reduzem ou aumentam a preocupação acerca dos perigos para a saúde humana. Se se demonstrar concludentemente que o mecanismo ou modo de acção claramente identificado não afecta os seres humanos, ou quando as diferenças toxicocinéticas forem tão acentuadas que se possa concluir que a propriedade perigosa não se manifesta nos seres humanos, não devia classificar-se a substância que produz um efeito adverso para a reprodução em experiências com animais.

3.7.2.3.3. Se, em alguns estudos de toxicidade reprodutiva em animais para experiências, os únicos efeitos registados forem considerados de importância toxicológica baixa ou mínima, pode não ser necessária a classificação. Entre esses efeitos incluem-se pequenas modificações nos parâmetros do sémen ou na incidência de defeitos espontâneos no feto, pequenas alterações nas proporções de variantes fetais comuns, como as observadas em exames do esqueleto, ou no peso dos fetos, ou pequenas diferenças nas avaliações do desenvolvimento pós-natal.

3.7.2.3.4. Em princípio, os dados de estudos com animais deviam fornecer provas de toxicidade reprodutiva específica na ausência de outros efeitos tóxicos sistémicos. Todavia, se se verificar a toxicidade para o desenvolvimento em conjunto com outros efeitos tóxicos para a mãe, deve avaliar-se, tanto quanto possível, a influência potencial dos efeitos adversos generalizados. Prefere-se a abordagem que começa por considerar os efeitos adversos no embrião/feto e, em seguida, avalia a toxicidade materna, juntamente com outros factores susceptíveis de ter influenciado esses efeitos, no contexto da ponderação da suficiência da prova. Regra geral, os efeitos de desenvolvimento que se observam a doses tóxicas para as mães não devem ser automaticamente negligenciados. Só o podem ser numa base casuística, quando for estabelecida ou refutada uma relação de causalidade.

3.7.2.3.5. Se se dispuser de informações adequadas, é importante tentar determinar se a toxicidade para o desenvolvimento se deve a um mecanismo específico transmitido por via materna ou a um mecanismo secundário não específico, como o stress materno e a anomalias da homeostase. Em geral, a presença de toxicidade materna não é utilizada para negar constatações de efeitos sobre o embrião/feto, a menos que se possa demonstrar claramente que os efeitos são secundários e não específicos. Isto aplica-se em especial ao caso em que os efeitos nos descendentes são significativos, por exemplo, efeitos irreversíveis, como malformações estruturais. Nalgumas situações, pode supor-se que a toxicidade reprodutiva se deve a uma consequência secundária da toxicidade materna e ignorar os efeitos, por exemplo se as substâncias forem tão tóxicas que as mães deixam de se sentir bem e revelam inanição grave, são incapazes de se ocupar das suas crias ou estão abatidas ou moribundas.

3.7.2.4.   Toxicidade materna

3.7.2.4.1. O desenvolvimento dos descendentes durante toda a gestação e as primeiras fases pós-natais pode ser influenciado por efeitos tóxicos na mãe, quer através de mecanismos não específicos relacionados com stress e anomalias da homeostase materna, quer por mecanismos específicos transmitidos pela mãe. Na interpretação dos resultados do desenvolvimento para decidir da classificação dos efeitos para o desenvolvimento, é importante considerar a eventual influência da toxicidade materna. Esta questão é complexa devido às incertezas que rodeiam a relação entre a toxicidade materna e os resultados do desenvolvimento. Utilizar-se-ão os pareceres de peritos e uma abordagem de ponderação da suficiência da prova, recorrendo a todos os estudos disponíveis, para determinar o nível de influência que será atribuído à toxicidade materna aquando da interpretação dos critérios para a classificação dos efeitos sobre o desenvolvimento. Considerar-se-ão, em primeiro lugar, os efeitos sobre o embrião/feto e, em seguida, a toxicidade materna, juntamente como quaisquer factores susceptíveis de terem influenciado estes efeitos, como ponderação da suficiência da prova, para ajudar a chegar a uma conclusão acerca da classificação.

3.7.2.4.2. Com base em observações pragmáticas, conclui-se que a toxicidade materna pode, em função da sua gravidade, influenciar o desenvolvimento através de mecanismos secundários não específicos e produzir efeitos como uma diminuição do peso fetal, um atraso de ossificação e eventualmente, em algumas estirpes de certas espécies, reabsorções e malformações. No entanto, o número limitado de estudos sobre a relação entre os efeitos sobre o desenvolvimento e a toxicidade materna geral não permitiu demonstrar a existência de uma relação constante e reprodutível através das diferentes espécies. Ainda que ocorram na presença de toxicidade materna, os efeitos sobre o desenvolvimento são considerados como um sintoma de toxicidade para o desenvolvimento, excepto se se puder estabelecer inequivocamente, numa base casuística, que estes efeitos sobre o desenvolvimento são uma consequência secundária da toxicidade materna. Além disso, convém considerar a classificação de uma substância, caso se observe um efeito tóxico significativo para os descendentes, por exemplo, efeitos irreversíveis como malformações estruturais, a mortalidade do embrião/feto ou importantes deficiências funcionais pós-natais.

3.7.2.4.3. As substâncias que induzam toxicidade para o desenvolvimento somente quando associada à toxicidade materna não devem ser afastadas sistematicamente da classificação, ainda que tenha sido demonstrada a existência de um mecanismo específico transmitido pela mãe. Neste caso, poderia considerar-se que a classificação na categoria 2 seria mais adequada do que na categoria 1. Todavia, se a substância for tão tóxica que provoque a morte da mãe ou resultados de inanição graves, ou se as mães ficarem prostradas e incapazes de alimentar as crias, pode ser razoável supor que a toxicidade para o desenvolvimento é apenas uma consequência secundária da toxicidade materna e não ter em conta os efeitos sobre o desenvolvimento. No caso de variações menores do desenvolvimento, quando se verificar apenas uma pequena redução do peso dos fetos ou das crias ou um atraso de ossificação, observados em associação com a toxicidade materna, não tem necessariamente que se proceder a uma classificação.

3.7.2.4.4. São indicados a seguir alguns parâmetros utilizados para avaliar os efeitos maternos. Se existirem, os dados sobre estes parâmetros devem ser avaliados à luz do seu significado estatístico ou biológico e da relação dose/resposta.

Mortalidade materna:

um aumento da incidência de mortalidade das mães tratadas em relação ao grupo de controlo deve ser considerado como um sinal de toxicidade materna se o aumento for proporcional à dose e puder ser atribuído à toxicidade sistémica da matéria de ensaio. Uma mortalidade materna superior a 10 % é considerada excessiva, e os dados relativos a esta dose não devem normalmente ser tidos em conta numa avaliação subsequente.

Índice de acasalamento

(número de animais com tampões seminais ou esperma/número de animais acasalados × 100) ( 40 ).

Índice de fertilidade:

(número de animais com implantes/número de acasalamentos × 100).

Duração da gestação

(se as fêmeas tiverem de possibilidade de parir)

Peso corporal e variação do peso corporal:

a variação e/ou o ajustamento (a correcção) do peso corporal materno devem ser tidos em conta na avaliação da toxicidade materna, quando estes dados estiverem disponíveis. O cálculo da variação do peso corporal materno médio ajustado (corrigido), que corresponde à diferença entre o peso corporal inicial e o peso final, diminuído do peso do útero grávido (ou, em alternativa, a soma dos pesos dos fetos), pode indicar quer um efeito materno, quer um efeito intra-uterino. Nos coelhos, o aumento do peso corporal pode não ser um bom indicador da toxicidade materna, devido às flutuações normais do peso corporal durante a gravidez.

Consumo de alimentos e de água (se relevante):

é útil a observação de uma diminuição sensível do consumo médio de alimentos ou de água nas fêmeas tratadas em comparação com as do grupo de controlo aquando da avaliação da toxicidade materna, nomeadamente se a matéria de ensaio for administrada através dos alimentos ou da água bebida. As variações no consumo de água ou de alimentos devem ser avaliadas em conjunto com o peso corporal das mães quando se determinar se os efeitos observados reflectem uma toxicidade materna ou, muito simplesmente, uma inapetência pela matéria de ensaio nos alimentos ou na água.

Avaliações clínicas (incluindo sinais clínicos, marcadores, hematologia e estudos de química clínica):

é útil a observação de uma maior incidência de sinais clínicos importantes de toxicidade em mães tratadas em relação ao grupo de controlo aquando da avaliação da toxicidade materna. Se esta observação servir de base à avaliação da toxicidade materna, devem ser referidos no estudo os tipos, a incidência, o grau e a duração dos sinais clínicos. Entre os exemplos de sinais clínicos de intoxicação materna incluem-se: coma, prostração, hiperactividade, perda do reflexo de endireitamento, ataxia ou respiração difícil.

Dados post mortem:

o aumento da incidência e/ou da gravidade das observações post mortem pode indicar toxicidade materna. Pode tratar-se de resultados de exames patológicos macroscópicos ou microscópicos, ou de dados relativos ao peso dos órgãos, designadamente o peso absoluto dos órgãos, o rácio peso dos órgãos/peso corporal, ou o rácio peso dos órgãos/peso do cérebro. Se acompanhada de observações de efeitos histopatológicos adversos sobre o órgão ou os órgãos afectados, uma variação significativa no peso médio dos órgãos-alvo suspeitos das mães tratadas, em relação aos do grupo de controlo, pode ser considerada como uma prova de toxicidade materna.

3.7.2.5.   Dados de animais e experimentais

3.7.2.5.1. Entre os vários métodos de ensaio internacionalmente aceites figuram o método de ensaio de toxicidade sobre o desenvolvimento (p. ex. OECD TG 414) e o método de ensaio de toxicidade sobre a reprodução em duas gerações (p. ex. OECD TG 415, 416).

3.7.2.5.2. Podem também utilizar-se os resultados obtidos a partir de ensaios de despistagem (p.ex. OECD G 421 — ensaio de despistagem da toxicidade sobre o desenvolvimento/reprodução e 422 — estudo de toxicidade de dose repetida em conjunto com um ensaio de despistagem da toxicidade sobre o desenvolvimento/reprodução) para justificar a classificação, embora se reconheça que a qualidade destas provas é menos fiável do que a obtida com estudos completos.

3.7.2.5.3. Os efeitos adversos ou as alterações, observados em estudos de toxicidade com doses repetidas a curto ou longo prazo, que são considerados susceptíveis de prejudicar a função reprodutiva e que surgem na ausência de uma toxicidade generalizada significativa, podem servir de base à classificação, por exemplo, das alterações histopatológicas das gónadas.

3.7.2.5.4. As provas obtidas com ensaios in vitro ou ensaios praticados em não-mamíferos e com substâncias análogas com uma relação estrutura-actividade (SAR) podem contribuir para o procedimento de classificação. Em todos os casos deste tipo, a pertinência dos dados deve ser avaliada por peritos. Não devem utilizar-se dados inadequados como principal apoio da classificação.

3.7.2.5.5. É preferível que as vias de administração escolhidas par os estudos com animais estejam relacionadas com a via de exposição humana potencial. Todavia, na prática, os estudos de toxicidade reprodutiva são habitualmente efectuados por via oral, costumando estes estudos ser adequados para avaliar as propriedades perigosas da substâncias no que se refere à toxicidade reprodutiva. Contudo, se puder demonstrar-se concludentemente que o mecanismo ou modo de acção claramente identificados não afecta os seres humanos, ou quando as diferenças toxicocinéticas forem tão acentuadas que se possa concluir que a propriedade perigosa não se manifesta nos seres humanos, não se classificará a substância que produz um efeito adverso para a reprodução em experiências com animais.

3.7.2.5.6. Os estudos que implicam vias de administração tais como uma injecção intravenosa ou intraperitoneal, susceptíveis de provocar uma exposição dos órgãos reprodutores a níveis irrealisticamente elevados da substância de ensaio ou de lesar localmente estes órgãos, nomeadamente por irritação, devem ser interpretados com uma extrema prudência e, por si só, não servem normalmente de base à classificação.

3.7.2.5.7. Existe um consenso geral quanto ao conceito de uma dose-limite, acima da qual o aparecimento de um efeito adverso é considerado como estando fora dos critérios que levam à classificação, mas não quanto à inclusão nos critérios de uma dose específica como dose-limite. Contudo, algumas directrizes para métodos de ensaio especificam uma dose-limite, outras qualificam a dose-limite com uma declaração segundo a qual podem ser necessárias doses superiores caso a exposição humana prevista seja de tal modo elevada que não se consiga uma margem de exposição adequada. Por outro lado, devido às diferenças toxicocinéticas entre espécies, a fixação de uma dose-limite específica pode não ser adequada para situações em que os seres humanos sejam mais sensíveis do que o modelo animal.

3.7.2.5.8. Em princípio, os efeitos adversos para a reprodução observados apenas a níveis de dose muito elevados em estudos com animais (por exemplo doses indutoras de prostração, inapetência grave, mortalidade excessiva) não deverá levar à classificação, a não ser que existam outras informações, nomeadamente toxicocinéticas, indicativas de que os seres humanos podem ser mais susceptíveis do que os animais, o que sugeriria que a classificação é adequada. Para mais orientações neste domínio, consultar a secção sobre a toxicidade materna (3.7.2.4).

3.7.2.5.9. No entanto, a especificação da «dose-limite» real dependerá do método de ensaio que tiver sido utilizado para obter os resultados. Por exemplo, no «OECD Test Guideline» (normas de procedimento para testes da OCDE), no caso dos estudos de toxicidade com doses repetidas por via oral é recomendada uma dose de 1 000 mg/kg como dose-limite, excepto se a reacção humana indicar a necessidade de recurso a uma dose superior.

3.7.3.   Critérios de classificação de misturas

3.7.3.1.   Classificação de misturas se houver dados para todos os ingredientes ou apenas para alguns ingredientes da mistura

3.7.3.1.1. A mistura será classificada como tóxica para a reprodução quando pelo menos um ingrediente estiver classificado como tóxico para a reprodução da categoria 1A, da categoria 1B ou da categoria 2 e estiver presente a um nível de concentração genérico igual ou superior ao apresentado no Quadro 3.7.2, respectivamente, para a categoria 1A, a categoria 1B e a categoria 2.

3.7.3.1.2. Classificar-se-á a mistura em função dos efeitos sobre a lactação ou através dela quando pelo menos um ingrediente tiver sido classificado em função desses efeitos e estiver presente a um nível igual ou superior ao limite de concentração genérico adequado, conforme apresentado no Quadro 3.7.2, para a categoria suplementar para efeitos sobre a lactação ou através dela.



Quadro 3.7.2

Limites de concentração genéricos dos ingredientes de uma mistura classificados como tóxicos para a reprodução ou pelos seus efeitos sobre a lactação ou através dela que obrigam à classificação da mistura

Ingrediente classificado como:

Limites de concentração genéricos que obrigam à classificação da mistura como:

Tóxico para a reprodução da categoria 1A

Tóxico para a reprodução da categoria 1B

Tóxico para a reprodução da categoria 2

Categoria suplementar para efeitos sobre a lactação ou através dela

Tóxico para a reprodução da categoria 1A

≥ 0,3 %

[Nota 1]

 
 
 

Tóxico para a reprodução da categoria 1B

 

≥ 0,3 %

[Nota 1]

 
 

Tóxico para a reprodução da categoria 2

 
 

≥ 0,3 %

[Nota 1]

 

Categoria suplementar para efeitos sobre a lactação ou através dela

 
 
 

≥ 0,3 %

[Nota 1]

Nota

Os limites de concentração constantes do quadro aplicam-se a sólidos e líquidos (unidades p/p) e a gases (unidades v/v).

Nota 1

Se estiver presente na mistura um tóxico para a reprodução da categoria 1 ou da categoria 2 ou uma substância classificada pelos seus efeitos sobre a lactação ou através dela, enquanto ingrediente, numa concentração superior a 0,1 %, será disponibilizada, a pedido, uma FDS.

3.7.3.2.   Classificação das misturas quando existirem dados da mistura completa

3.7.3.2.1. A classificação de misturas deve basear-se nos dados de ensaios disponíveis relativos aos ingredientes individuais da mistura, sendo utilizados limites de concentração para os ingredientes da mistura. Numa base caso-a-caso, podem utilizar-se na classificação dados de ensaios sobre misturas, quando a avaliação baseada nos componentes individuais não tiver podido estabelecer efeitos demonstrativos. Nesses casos, deve demonstrar-se que os resultados dos ensaios respeitantes à mistura como um todo são concludentes, tendo em conta a dose e outros factores, tais como duração, observações, sensibilidade e análise estatística dos sistemas de ensaio da reprodução. Deverá conservar-se a documentação adequada de apoio, que será disponibilizada, a pedido, para efeitos de revisão.

3.7.3.3.   Classificação das misturas quando não existirem dados da mistura completa: princípios de extrapolação

3.7.3.3.1. Nos termos do disposto em 3.7.3.1.2, quando a própria mistura não tiver sido ensaiada para se determinar a sua toxicidade reprodutiva, mas existirem dados suficientes sobre cada ingrediente e misturas similares já ensaiadas para caracterizar convenientemente os perigos da mistura, esses dados serão utilizados de acordo com as regras de extrapolação mencionadas em 1.1.3.

3.7.4.   Comunicação dos perigos

3.7.4.1. Os elementos do rótulo devem ser utilizados para substâncias ou misturas que preencham os critérios de classificação nesta classe de perigo, de acordo com o Quadro 3.7.3.



Quadro 3.7.3

Elementos do rótulo aplicáveis à toxicidade reprodutiva

Classificação

Categoria 1A ou categoria 1B

Categoria 2

Categoria suplementar para efeitos sobre a lactação ou através dela

Pictogramas GHS

image

image

Sem pictograma

Palavra-sinal

Perigo

Atenção

Sem palavra-sinal

Advertência de perigo

H360: Pode afectar a fertilidade ou o nascituro (indicar o efeito específico se este for conhecido) (indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição)

H361: Suspeito de afectar a fertilidade ou o nascituro (indicar o efeito específico se este for conhecido) (indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição)

H362: Pode ser nocivo para as crianças alimentadas com leite materno.

Recomendação de prudência — Prevenção

P201

P202

P281

P201

P202

P281

P201

P260

P263

P264

P270

Recomendação de prudência — Resposta

P308 + P313

P308 + P313

P308 + P313

Recomendação de prudência — Armazenamento

P405

P405