01976L0211 — PT — 26.07.2019 — 003.002

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►B	DIRECTIVA DO CONSELHO de 20 de Janeiro de 1976 relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes ao pré-acondicionamento em massa ou em volume de certos produtos em pré-embalagens (76/211/CEE) (JO L 046 de 21.2.1976, p. 1)

Alterada por:

		Jornal Oficial
		n.°	página	data
►M1	DIRECTIVA DA COMISSÃO 78/891/CEE de 28 de Setembro de 1978	L 311	21	4.11.1978
►M2	DIRECTIVA 2007/45/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 5 de Setembro de 2007	L 247	17	21.9.2007
►M3	REGULAMENTO (UE) 2019/1243 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 20 de junho de 2019	L 198	241	25.7.2019

Retificada por:

►C1	Rectificação, JO L 191, 16.6.2020, p.  5 (2019/1243)

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▼B

DIRECTIVA DO CONSELHO

de 20 de Janeiro de 1976

relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes ao pré-acondicionamento em massa ou em volume de certos produtos em pré-embalagens

(76/211/CEE)

Artigo 1.o

A presente directiva é aplicável às pré-embalagens contendo produtos, ►M2  ————— ( 1 )————— ◄ tendo em vista a sua venda Em quantidades nominais unitárias constantes,

Artigo 2.o

1.  Uma pré-embalagem, para efeito do disposto na presente directiva, é o conjunto de um produto e da embalagem individual na qual ele é pré-embalado.

2.  Um produto considera-se pré-embalado quando é colocado numa embalagem de qualquer natureza, fora da presença do comprador e de tal modo que a quantidade de produto contida na embalagem tenha um valor previamente escolhido e não possa ser alterada sem que a embalagem seja aberta ou sofra uma alteração perceptível.

Artigo 3.o

1.  As pré-embalagens que podem ser munidas do símbolo CEE previsto no ponto 3.3 do anexo I são as que obedecem às prescrições da presente directiva e do seu anexo I.

2.  Elas são submetidas aos controlos metrológicos nas condições definidas no ponto 5 do anexo I e no anexo II.

Artigo 4.o

1.  Todas as pré-embalagens referidas no artigo 3.o devem trazer a inscrição da massa ou do volume de produto, designados peso nominal ou volume nominal, que devem conter em conformidade com o anexo I.

2.  As pré-embalagens de produtos líquidos devem trazer a inscrição do respectivo volume nominal e as pré-embalagens doutros produtos devem trazer a indicação da respectiva massa nominal, salvo nos casos de uso comercial ou de regulamentações nacionais contrárias, idênticas em todos os Estados-membros, ou nos casos de regulamentações comunitárias contrárias.

3.  Se, para uma categoria de produtos ou para um modelo de pré-embalagens, a prática comercial ou as regulamentações nacionais não forem as mesmas em todos os Estados-membros, estas pré-embalagens devem trazer pelo menos as indicações metrológicas correspondentes à prática comercial ou à regulamentação nacional em vigor no país de destino.

4.  Até ao termo do período transitório durante o qual é autorizada na Comunidade a utilização das unidades de medida do sistema imperial, referidas no anexo II da Directiva 71/354/CEE do Conselho, de 18 de Outubro de 1971, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às unidades de medida ( 2 ), com a redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão, a indicação da massa nominal e/ou do volume nominal expressos em unidades SI, em conformidade com o ponto 3.1 do anexo I da presente directiva, deve, se o Reino Unido ou a Irlanda o desejarem, ser acompanhada no seu território nacional pela indicação do resultado da sua transformação em unidades de medida do sistema imperial (UK), calculado com base nos coeficientes de conversão seguintes:

1 g = 0,0353 ounce (avoirdupois),

1 kg = 2,205 pounds,

1 ml = 0,0352 fluid ounce,

1 l = 1,760 pint ou 0,220 gallon.

Artigo 5.o

Os Estados-membros não podem recusar, proibir ou restringir a colocação no mercado de pré-embalagens que obedeçam às disposições e controlos da presente directiva, por motivos respeitantes às inscrições que devem trazer nos termos desta, à determinação dos seus volumes ou das suas massas ou aos métodos segundo os quais foram medidas ou controladas.

▼M3

Artigo 6.o

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 6.o-A no que diz respeito a alterar os anexos I e II a fim de os adaptar ao progresso técnico.

▼M3

Artigo 6.o-A

1.  O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.

2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 6.o é conferido à Comissão por um prazo de cinco anos a contar de 26 de julho de 2019. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.

3.  A delegação de poderes referida no artigo 6.o pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.

4.  Antes de adotar um ato delegado, a Comissão consulta os peritos designados por cada Estado-Membro de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor ( 3 ).

5.  Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

▼C1

6.  Os atos delegados adotados nos termos do artigo 6.o só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de três meses a contar da notificação do ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é prorrogável por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.

▼B

Artigo 7.o

1.  Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva no prazo de dezoito meses a contar da sua notificação. Deste facto informarão imediatamente a Comissão.

2.  Por derrogação do n.o 1, a Bélgica, a Irlanda, os Países Baixos e o Reino Unido podem adiar a entrada em vigor da presente directiva e dos seus anexos, o mais tardar até 31 de Dezembro de 1979.

3.  Durante o período em que a directiva não estiver em vigor num Estado-membro, este Estado-membro não tomará medidas mais severas de controlo, relativas à quantidade contida nas pré-embalagens referidas na presente directiva e provenientes doutros Estados-membros, do que as existentes à data de adopção da directiva.

4.  Durante este mesmo período, os Estados-membros que tenham posto em vigor a directiva aceitarão as pré-embalagens provenientes dos Estados-membros que beneficiam da derrogação prevista no n.o 2 e que estão conformes ao ponto 1 do anexo I, mesmo que não tragam o símbolo CEE previsto no ponto 3.3 do anexo I, na mesma base e nas mesmas condições que as pré-embalagens conformes a todas as disposições da directiva.

5.  O controlo previsto no ponto 5 do anexo I será efectuado pelas autoridades competentes do Estado-membro destinatário quando se tratar de pré-embalagens fabricadas fora da Comunidade e importadas para o território da Comunidade por um Estado-membro que não tenha ainda posto em vigor a directiva segundo as disposições do presente artigo.

6.  Os Estados-membros devem assegurar que seja comunicado à Comissão o texto das principais disposições de direito nacional que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva.

Artigo 8.o

Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.

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ANEXO I

1.   OBJECTIVOS

A fabricação das pré-embalagens referidas pela presente directiva deve ser assegurada de tal modo que as pré-embalagens terminadas satisfaçam as condições seguintes:

2.   DEFINIÇÕES E DISPOSIÇÕES DE BASE

▼M1

▼M1 —————

▼B

3.   INSCRIÇÕES E MARCAÇÃO

Qualquer pré-embalagem fabricada em conformidade com a presente directiva deve trazer na embalagem as inscrições seguintes, apostas de tal modo que sejam indeléveis, facilmente legíveis e visíveis na pré-embalagem nas condições habituais de apresentação:

▼M1

▼B

4.   RESPONSABILIDADE DO ACONDICIONADOR OU DO IMPORTADOR

É ao acondicionador ou importador que incumbe a responsabilidade de assegurar que as pré-embalagens correspondam às disposições da presente directiva.

A quantidade de produto contida numa pré-embalagem (ou quantidade de enchimento), designada conteúdo efectivo, deve ser medida ou controlada (em massa ou em volume) sob a responsabilidade do acondicionador e ou do importador. A medição ou o controlo faz-se empregando um instrumento de medição legal apropriado à natureza das operações a efectuar.

O controlo pode ser feito por amostragem.

Quando o conteúdo efectivo não for medido, o controlo do acondicionador deve ser organizado de tal modo que o valor deste conteúdo seja efectivamente garantido.

Esta condição é preenchida se o acondicionador proceder a um controlo de fabrico segundo modalidades reconhecidas pelos serviços competentes do Estado-membro e tiver à disposição destes serviços os documentos em que estão registados os resultados deste controlo, a fim de certificar que os controlos, assim como as correcções e ajustamentos que se revelaram necessários, foram regular e correctamente efectuados.

Em caso de importações provenientes de países terceiros, o importador pode, em substituição da medição ou controlo, fornecer a prova de que está na posse de todas as garantias necessárias que lhe permitem assumir a sua responsabilidade.

Para os produtos cuja quantidade é expressa em unidades de volume, um modo entre outros de satisfazer a obrigação da medição ou controlo do volume consiste no emprego, aquando do fabrico da pré-embalagem, dum recipiente de medição definido na directiva que lhe diz respeito e enchido nas condições previstas nessa e na presente directiva.

▼M1

5.   CONTROLOS A EFECTUAR PELOS SERVIÇOS COMPETENTES JUNTO DO ACONDICIONADOR, DO IMPORTADOR OU DO SEU MANDATÁRIO ESTABELECIDO NA COMUNIDADE

O controlo da conformidade das pré-embalagens com as disposições da presente directiva é efectuado pelos serviços competentes dos Estados-membros por amostragem junto do acondicionador ou, em caso de impossibilidade prática, junto do importador ou do seu mandatário estabelecido na Comunidade.

Este controlo estatístico por amostragem é efectuado em conformidade com as regras admitidas em matéria de controlo de qualidade. A sua eficácia deve ser comparável à do método de referência especificado no anexo II.

Assim, para o critério do conteúdo mínimo admissível, um plano de amostragem empregado por um Estado-membro será declarado comparável ao preconizado no anexo II se o valor da abcissa do ponto de ordenada 0,10 da curva de eficácia do primeiro plano (probabilidade de aceitação do lote = 0,10) se desviar menos que 0,15 vezes do valor da abcissa do ponto correspondente da curva de eficácia do plano de amostragem preconizado no anexo II.

Para o critério da média estabelecido pelo método do desvio-padrão, um plano de amostragem empregado por um Estado-membro será declarado comparável ao preconizado no anexo II se, tendo em conta as curvas de eficácia destes dois planos que têm como variável do eixo das abcissas

, o valor da abcissa do ponto de ordenada 0,10 da curva do primeiro plano (probabilidade de aceitação do lote = 0,10) se desviar menos que 0,15 vezes do valor da abcissa do ponto correspondente da curva do plano de amostragem preconizado no anexo II.

▼B

6.   OUTROS CONTROLOS EXERCIDOS PELOS SERVIÇOS COMPETENTES

A presente directiva não obsta aos controlos que podem ser exercidos em todos os estádios de comercialização pelos serviços competentes dos Estados-membros, nomeadamente para verificar se as pré-embalagens estão conformes às disposições da directiva.

O n.o 2 do artigo 15.o da Directiva 71/316/CEE aplica-se por analogia.

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▼M1

ANEXO II

Este anexo fixa as modalidades do método de referência do controlo estatístico dos lotes de pré-embalagens com vista ao cumprimento das prescrições do artigo 3.o da directiva e do ponto 5 do anexo I.

1.   PRESCRIÇÕES RELATIVAS À MEDIÇÃO DO CONTEÚDO DAS PRÉ-EMBALAGENS

O conteúdo efectivo das pré-embalagens pode ser medido directamente com a ajuda de instrumentos de pesagem ou de instrumentos de medição volumétrica ou, se se tratar dum líquido, indirectamente por pesagem do produto pré-embalado e medição da sua densidade.

Qualquer que seja o método utilizado, o erro cometido aquando da medição do conteúdo efectivo duma pré-embalagem deve ser, no máximo, igual a um quinto do erro máximo admissível para menos correspondente à quantidade nominal da pré-embalagem.

O processo de medição pode ser objecto duma regulamentação própria de cada Estado-membro.

2.   PRESCRIÇÕES RELATIVAS AO CONTROLO DOS LOTES DE PRÉ-EMBALAGENS

O controlo das pré-embalagens é efectuado por amostragem e compreende duas partes:

Um lote de pré-embalagens é considerado como aceitável se os resultados de ambos os controlos satisfizerem os critérios de aceitação.

Para cada um destes controlos, está prevista a utilização de dois planos de amostragem:

Este último controlo é, por razões económicas e práticas, limitado ao mínimo estritamente indispensável e a sua eficácia é menor que a do controlo não destrutivo.

O controlo destrutivo deve, portanto, apenas ser utilizado quando praticamente não puder ser adoptado um controlo não destrutivo. Em geral, não se aplica a lotes com menos de 100 pré-embalagens.

2.1.   Lotes de pré-embalagens

2.1.1.

O lote é constituído pelo conjunto das pré-embalagens da mesma quantidade nominal, do mesmo modelo e do mesmo fabrico, acondicionadas no mesmo local, e sendo objecto do controlo. O seu efectivo é limitado aos valores definidos adiante.

2.1.2.

Quando o controlo das pré-embalagens se faz no fim da linha de enchimento, o efectivo do lote é igual à produção horária máxima da linha de enchimento e isto sem limitação do efectivo do lote. Nos outros casos, o efectivo do lote é limitado a 10 000 pré-embalagens.

2.1.3.

Para lotes de efectivo inferior a 100 pré-embalagens, o controlo não destrutivo, quando tiver lugar, faz-se a 100 %.

2.1.4.

Previamente aos controlos previstos nos pontos 2.2 e 2.3 deve ser tirado ao acaso do lote um número suficiente de pré-embalagens, a fim de permitir efectuar o controlo que requer a maior amostra. Para o outro controlo, a amostra necessária será tirada ao acaso da primeira amostra e marcada. Esta marcação deve ser efectuada antes do início das operações de medição

2.2.   Controlo do conteúdo efectivo de uma pré-embalagem

Para obter o conteúdo mínimo admissível, deduz-se da quantidade nominal da pré-embalagem o erro máximo admissível para menos correspondente a esta quantidade.

As pré-embalagens do lote que tenham um conteúdo efectivo inferior ao conteúdo mínimo admissível são consideradas defeituosas.

2.2.1.   Controlo não destrutivo

O controlo não destrutivo é efectuado segundo um plano de amostragem duplo tal como indicado no quadro seguinte.

O primeiro número de pré-embalagens controlado deve ser igual ao efectivo da primeira amostra dada no plano:

Os números de unidades defeituosas encontrados na primeira e segunda amostra devem ser acumulados:

2.2.2.   Controlo destrutivo

O controlo destrutivo é efectuado segundo o plano de amostragem simples abaixo indicado e apenas deve ser utilizado para lotes de efectivo superior ou igual a 100.

O número de pré-embalagens controlado é igual a 20:

▼B

2.3.   Controlo da média dos conteúdos efectivos das pré-embalagens individuais que compõem um lote

2.3.1.

Um lote de pré-embalagens será considerado como aceitável para este controlo se a média dos conteúdos efectivos xi das n pré-embalagens da amostra for superior ao valor: Nesta fórmula, designa-se por: Qn : a quantidade nominal das pré-embalagens, n : o número de pré-embalagens da amostra para este controlo, s : a estimativa do desvio-padrão dos conteúdos efectivos do lote, t(1 — α) : a variável aleatória da distribuição de Student, função do número de graus de liberdade ν = n — 1 e do nível de confiança (1 — α) = 0,995.

2.3.2.

Designando xi a medida do conteúdo efectivo do 1.o elemento da amostra de n elementos, obtém-se: 2.3.2.1. a média das medidas da amostra, calculando: 2.3.2.2. a estimativa do desvio-padrão s, calculando: —  a soma dos quadrados das medidas —  o quadrado da soma das medidas depois —  a soma corrigida —  a estimativa da variância —  a estimativa do desvio-padrão é:

2.3.3.

Critérios de aceitação ou rejeição do lote de pré-embalagens para o controlo da média: 2.3.3.1. Critérios para controlo não destrutivo Efectivo do lote Efectivo da amostra Critérios Aceitação Rejeição 100 a 500 inclusive 30 > 500 50 2.3.3.2. Critérios para controlo destrutivo Efectivo do lote Efectivo da amostra Critérios Aceitação Rejeição Qualquer que seja o efectivo 20

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( 1 ) JO n.o L 42 de 15.2.1975, p. 1.

( 2 ) JO n.o L 243 de 29.10.1971, p. 29.

( 3 ) JO L 123 de 12.5.2016, p. 1.