Joined Cases C-438/21 P to C-440/21 P: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 16 March 2023 — European Commission v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, European Commission (C-439/21 P), European Medicines Agency v Pharmaceutical Works Polpharma S.A, European Commission, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Appeal — Public health — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Regulation (EC) No 726/2004 — Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera — Decision of the European Medicines Agency (EMA) not to validate the application for marketing authorisation — Earlier European Commission decision taking the view that Tecfidera was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm — Previously authorised combination medicinal product — Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product — Assessment of the existence of a global marketing authorisation)

Processos apensos C-438/21 P a C-440/21 P: Acórdão do Tribunal de Justiça (Quarta Secção) de 16 de março de 2023 — Comissão Europeia/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agência Europeia de Medicamentos, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agência Europeia de Medicamentos, Comissão Europeia (C-439/21 P), Agência Europeia de Medicamentos/Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Comissão Europeia, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) [«Recurso de decisão do Tribunal Geral — Saúde pública — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83/CE — Regulamento (CE) n.° 726/2004 — Pedido de autorização de introdução no mercado de uma versão genérica do medicamento Tecfidera — Decisão da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) que recusou validar o pedido de autorização de introdução no mercado — Decisão anterior da Comissão Europeia que declara que o Tecfidera não era abrangido pela mesma autorização de introdução no mercado global que o Fumaderm — Associação medicamentosa anteriormente autorizada — Autorização de introdução no mercado posterior de um componente da associação medicamentosa — Apreciação da existência de um autorização de introdução no mercado global»]

Processos apensos C-438/21 P a C-440/21 P: Acórdão do Tribunal de Justiça (Quarta Secção) de 16 de março de 2023 — Comissão Europeia/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agência Europeia de Medicamentos, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agência Europeia de Medicamentos, Comissão Europeia (C-439/21 P), Agência Europeia de Medicamentos/Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Comissão Europeia, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) [«Recurso de decisão do Tribunal Geral — Saúde pública — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83/CE — Regulamento (CE) n.° 726/2004 — Pedido de autorização de introdução no mercado de uma versão genérica do medicamento Tecfidera — Decisão da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) que recusou validar o pedido de autorização de introdução no mercado — Decisão anterior da Comissão Europeia que declara que o Tecfidera não era abrangido pela mesma autorização de introdução no mercado global que o Fumaderm — Associação medicamentosa anteriormente autorizada — Autorização de introdução no mercado posterior de um componente da associação medicamentosa — Apreciação da existência de um autorização de introdução no mercado global»]

JO C 164 de 8.5.2023, p. 7–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)