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Document 62008CA0385
Case C-385/08: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 22 December 2010 — European Commission v Republic of Poland (Failure of a Member State to fulfil obligations — Accession of new Member States — Marketing authorisations for medicinal products that are generics of the reference product Plavix — Conditional decisions authorising the marketing of pharmaceutical products — Infringement of the acquis)
Processo C-385/08: Acórdão do Tribunal de Justiça (Quarta Secção) de 22 de Dezembro de 2010 — Comissão Europeia/República da Polónia (Incumprimento de Estado — Adesão de novos Estados — Autorizações de introdução no mercado de medicamentos genéricos do medicamento de referência «Plavix» — Decisões condicionais de autorização de introdução no mercado de produtos farmacêuticos — Violação do acervo)
Processo C-385/08: Acórdão do Tribunal de Justiça (Quarta Secção) de 22 de Dezembro de 2010 — Comissão Europeia/República da Polónia (Incumprimento de Estado — Adesão de novos Estados — Autorizações de introdução no mercado de medicamentos genéricos do medicamento de referência «Plavix» — Decisões condicionais de autorização de introdução no mercado de produtos farmacêuticos — Violação do acervo)
JO C 145 de 14.5.2011, p. 2–2
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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14.5.2011 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 145/2 |
Acórdão do Tribunal de Justiça (Quarta Secção) de 22 de Dezembro de 2010 — Comissão Europeia/República da Polónia
(Processo C-385/08) (1)
(Incumprimento de Estado - Adesão de novos Estados - Autorizações de introdução no mercado de medicamentos genéricos do medicamento de referência «Plavix» - Decisões condicionais de autorização de introdução no mercado de produtos farmacêuticos - Violação do acervo)
2011/C 145/02
Língua do processo: polaco
Partes
Demandante: Comissão Europeia (representantes: M. Simerdová e K. Hermann, agentes)
Demandada: República da Polónia (representantes: M. Dowgielewicz e B. Majczyna, agentes)
Interveniente em apoio da demandada: República da Lituânia (representantes: D. Kriaučiūnas e R. Mackevičienė, agentes)
Objecto
Incumprimento de Estado — Violação do artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67), conjugado com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214, p. 1) e com os artigos 89.o e 90.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136, p. 1) — Autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos do medicamento de referência «Plavix» em violação do período de protecção de dez anos de que este beneficiava — Decisões condicionais de autorização de introdução no mercado de produtos farmacêuticos que foram proferidas antes da data da adesão da República da Polónia à União Europeia mas só se tornaram eficazes após essa data — Decisões não conformes ao disposto na Directiva 2001/83/CE
Dispositivo
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1. |
A República da Polónia:
não cumpriu as obrigações que lhe incumbem, no tocante ao exposto no primeiro travessão supra, por força das disposições conjugadas dos artigos 6.o, n.o 1, da Directiva 2001/83, 13.o, n.o 4, do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos e 89.o e 90.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, e, no tocante ao exposto no segundo travessão supra, por força do artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 2001/83. |
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2. |
A República da Polónia é condenada nas despesas. |
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3. |
A República da Lituânia suportará as suas próprias despesas. |