COMISSÃO EUROPEIA

Bruxelas, 7.12.2023

COM(2023) 783 final

2023/0455(COD)

Proposta de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

que altera os Regulamentos (CE) n.º 178/2002, (CE) n.º 401/2009, (UE) 2017/745 e (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante à reatribuição de tarefas científicas e técnicas e à melhoria da cooperação entre as agências da União no domínio dos produtos químicos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

{SWD(2023) 850 final}

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1.    CONTEXTO DA PROPOSTA

•    Razões e objetivos da proposta

A União Europeia desenvolveu um quadro regulamentar abrangente para os produtos químicos, com vista a assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente contra os efeitos nocivos dos produtos químicos e apoiar o funcionamento eficiente do mercado interno dos produtos químicos, promovendo simultaneamente a competitividade e a inovação da indústria da UE. O quadro é composto por mais de 40 atos legislativos que abordam: i) a produção e a colocação no mercado de produtos químicos e de produtos que contenham produtos químicos, ii) as emissões de produtos químicos, e a segurança de iii) trabalhadores, iv) produtos de consumo, v) géneros alimentícios e alimentos para animais, vi) do ambiente.

O balanço de qualidade da legislação mais importante da UE em matéria de produtos químicos 1 concluiu que, de modo geral, este conjunto de atos da União produz os resultados esperados e é adequado à sua finalidade. Contudo, há lacunas no que diz respeito à coerência das avaliações da segurança, à eficiência do trabalho técnico e científico subjacente, e à coerência das regras de transparência. A aplicação de cada instrumento legislativo é apoiada por um grande volume de trabalho técnico e científico. Consoante a legislação em causa, o trabalho é iniciado por diferentes organismos em diferentes momentos, utilizando diferentes dados, e efetuado por diferentes agências da UE [Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), Agência Europeia do Ambiente (AEA) e Agência Europeia de Medicamentos (EMA)], comités científicos, grupos de peritos, serviços da Comissão e contratantes.

Esta situação conduz, por vezes, a incoerências nos resultados das avaliações dos mesmos produtos químicos no âmbito de diferentes legislações. Implica também uma utilização ineficiente dos recursos e acarreta custos desnecessários — desde o funcionamento de vários comités que realizam avaliações semelhantes à avaliação do mesmo produto químico por vários comités ou organismos e à duplicação do trabalho técnico e científico de apoio com resultados potencialmente divergentes da avaliação dos perigos ou dos riscos. Além disso, por vezes, as partes interessadas consideram que as avaliações que não são realizadas pelas agências da UE não são suficientemente transparentes e inclusivas e não têm qualidade e solidez científicas suficientes.

Tendo por base as conclusões do balanço de qualidade, a Comissão comprometeu-se, no Pacto Ecológico Europeu 2 , a apresentar uma Estratégia para a Sustentabilidade dos Produtos Químicos 3 (a seguir designada por «estratégia»). No âmbito deste trabalho, comprometeu-se a começar a utilizar a abordagem «uma avaliação por substância» para melhorar a eficiência, a eficácia, a coerência e a transparência da emissão de avaliações da segurança dos produtos químicos nos diferentes atos legislativos da UE.

De modo geral, a abordagem «uma avaliação por substância» centra-se nos principais fatores que influenciam a eficiência, a eficácia, a coerência e a transparência das avaliações da segurança. Abrange:

·o início do processo das avaliações da segurança dos produtos químicos, ou seja, sincronizar e coordenar, na medida do possível, o início ou desencadeamento das avaliações e avaliar grupos de substâncias em vez de as avaliar de forma individual,

·a atribuição de tarefas, que implica uma atribuição clara de responsabilidades aos organismos que realizam as avaliações, utilizando bem os conhecimentos especializados e os recursos disponíveis, e assegurando uma boa cooperação entre as partes envolvidas,

·as informações, ou seja, assegurar que as mesmas são fáceis de encontrar, acessíveis, interoperáveis, seguras e de elevada qualidade, bem como partilhadas e reutilizadas para garantir que os avaliadores têm acesso a todos os dados disponíveis sem encargos técnicos ou administrativos,

·as metodologias, ou seja, garantir que os métodos utilizados para as avaliações são coerentes e, tanto quanto possível, harmonizados,

·a transparência, ou seja, assegurar um elevado nível de transparência na realização das avaliações, bem como nos dados científicos e informações subjacentes sobre produtos químicos.

A estratégia define duas ações fundamentais para melhorar a eficiência, a eficácia, a coerência e a transparência globais:

·«racionalizar a utilização de conhecimentos especializados e de recursos, propondo confiar às agências europeias a realização do trabalho técnico e científico sobre produtos químicos no quadro dos atos legislativos pertinentes, incluindo o trabalho do CCRSAE [Comité Científico dos Riscos Sanitários, Ambientais e Emergentes] e do CCSC [Comité Científico da Segurança dos Consumidores]»,

·assegurar uma clara atribuição de responsabilidades, bem como uma boa cooperação entre as agências europeias.

O Conselho 4 congratulou-se com a iniciativa «uma avaliação por substância» e o Parlamento Europeu 5 com a abordagem «uma substância — uma avaliação dos perigos».

O Plano de Ação da UE «Rumo à poluição zero no ar, na água e no solo» 6 contribuiu ainda mais para este esforço através de compromissos no sentido de consolidar os papéis da Agência Europeia do Ambiente e do Centro Comum de Investigação da Comissão, em estreita colaboração com a Agência Europeia dos Produtos Químicos, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a Agência Europeia da Segurança Marítima e outras agências pertinentes, enquanto centros de conhecimento de excelência da UE para o quadro de acompanhamento e prospetiva da poluição zero.

A reatribuição de tarefas existentes e a atribuição de novas tarefas às agências da UE exigem alterações específicas dos atos legislativos em vigor em matéria de produtos químicos. O procedimento preferido consiste em atribuir as tarefas mediante a introdução de alterações quando os atos individuais da União são revistos para outros fins, como o cumprimento de outros objetivos da estratégia. Por conseguinte, sempre que possível, já foram ou serão propostas alterações pertinentes no âmbito das revisões de atos legislativos individuais ou da nova legislação, conforme especificado na secção seguinte.

A presente proposta centra-se na alteração dos atos legislativos que não estão atualmente a ser revistos. Propõe alterações específicas para atribuir tarefas no Regulamento (UE) 2019/1021, relativo a poluentes orgânicos persistentes 7 , e no Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos 8 . Além disso, a proposta altera o Regulamento (CE) n.º 401/2009 que cria a Agência Europeia do Ambiente 9 e o Regulamento (CE) n.º 178/2002 que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar e cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos 10 . Estas alterações assegurarão uma boa cooperação entre as agências da UE em todos os aspetos que envolvem a coerência e a eficiência das avaliações químicas, nomeadamente o desenvolvimento de metodologias, os intercâmbios de dados e a resolução de divergências nos contributos científicos.

·a atribuição de responsabilidades pela realização das avaliações e do trabalho técnico e científico subjacente no domínio dos produtos químicos é clara, aproveita e maximiza sinergias, e utiliza bem os conhecimentos especializados e os recursos disponíveis nas agências da UE,

·os resultados são de elevada qualidade científica e os procedimentos são transparentes e inclusivos,

·há uma boa cooperação e coordenação entre os intervenientes em todos os aspetos subjacentes à avaliação dos produtos químicos, nomeadamente o desenvolvimento de metodologias e o intercâmbio de dados.

•    Coerência com as disposições existentes da mesma política setorial

A proposta complementa e é coerente com reatribuições de tarefas no domínio dos produtos químicos a agências da UE já propostas, em desenvolvimento no âmbito das revisões de atos legislativos individuais ou previstas no âmbito de novos atos legislativos.

A atribuição ou reatribuição de tarefas a agências da UE já foi proposta no âmbito:

·da Diretiva (UE) 2020/2184 do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à qualidade da água destinada ao consumo humano 11 ,

·do Regulamento (UE) 2022/2371 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às ameaças transfronteiriças graves para a saúde 12 ,

·da proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às baterias e respetivos resíduos 13 ,

·da proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à comunicação de dados ambientais de instalações industriais e à criação de um Portal das Emissões Industriais 14 ,

·da proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2010/75/UE relativa às emissões industriais (prevenção e controlo integrados da poluição) 15 ,

·da proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2000/60/CE que estabelece um quadro de ação comunitária no domínio da política da água, a Diretiva 2006/118/CE relativa à proteção das águas subterrâneas contra a poluição e a deterioração e a Diretiva 2008/105/CE relativa a normas de qualidade ambiental no domínio da política da água 16 ,

·da proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas 17 ,

·da proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a embalagens e resíduos de embalagens 18 ;,

·da proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2000/53/CE relativa aos veículos em fim de vida 19 ,

·da proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à segurança dos brinquedos 20 ,

·da Decisão de Execução (UE) 2022/1979 da Comissão relativa ao estabelecimento do formulário e das bases de dados para a comunicação das informações referidas no artigo 18.º, n.º 1, e no artigo 21.º, n.º 3, da Diretiva 2012/18/UE relativa ao controlo dos perigos associados a acidentes graves que envolvem substâncias perigosas 21 .

A atribuição ou reatribuição de tarefas a agências da UE está a ser ponderada no âmbito das seguintes propostas em preparação:

·proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à Agência Europeia dos Produtos Químicos 22 ,

·proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas 23 ,

·proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos 24 .

As disposições propostas relativamente ao desenvolvimento de metodologias e à cooperação entre agências da UE complementam a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho 25 que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004, que estabelece procedimentos da União de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, que contém disposições semelhantes.

A presente proposta está relacionada com a proposta em preparação de um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à ECHA, que poderá conter disposições semelhantes em matéria de metodologias e cooperação entre as agências da UE, aplicáveis à ECHA. Além disso, a proposta relativa à ECHA considerará a reestruturação dos comités científicos da agência, a fim de gerir melhor o aumento da carga de trabalho decorrente das tarefas reatribuídas por meio da presente proposta e das acima referidas.

A presente proposta está estreitamente ligada, fazendo parte do mesmo pacote legislativo — Uma Avaliação por Substância —, à proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2011/65/UE 26  no respeitante à reatribuição de tarefas científicas e técnicas à Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera especificamente os artigos 5.º e 6.º dessa diretiva. Essas alterações referem-se à atribuição de um papel e de tarefas específicas à ECHA e aos seus comités científicos nos processos de restrição de substâncias e na avaliação dos pedidos de isenção correspondentes às restrições, em consonância com os procedimentos em vigor estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 1907/2006 27 (a seguir designado por «Regulamento REACH»).

Está também relacionada com outras ações a realizar no âmbito da abordagem «uma avaliação por substância» anunciadas na Estratégia para a Sustentabilidade dos Produtos Químicos, em especial a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que cria uma plataforma comum de dados sobre produtos químicos, estabelece regras para garantir que os dados nela contidos são localizáveis, acessíveis, interoperáveis e reutilizáveis e institui um quadro de acompanhamento e de prospetiva para os produtos químicos 28 . Essa proposta visa, entre outros, incentivar a partilha e reutilização de dados e informações sobre produtos químicos entre agências da UE e as autoridades competentes dos Estados-Membros. Tal contribuirá ainda mais para melhorar a coerência, a eficiência e a transparência das avaliações de produtos químicos em toda a legislação. Atribuirá também várias novas tarefas a agências da UE na partilha e geração de dados, bem como na gestão de dados e informações.

•    Coerência com outras políticas da União

A atribuição e a reatribuição de tarefas científicas e técnicas na avaliação de produtos químicos a agências da UE são coerentes com os objetivos do Programa Legislar Melhor. As agências da UE beneficiam de conhecimentos científicos sólidos e de processos transparentes e inclusivos, que apoiam eficazmente a elaboração de políticas. A consolidação do trabalho nas agências da UE, reduzindo assim o número de organismos envolvidos, contribui para simplificar e normalizar procedimentos e reduzir os encargos administrativos.

A proposta contribui igualmente para os objetivos das políticas digitais e de dados da UE, promovendo a interoperabilidade e a legibilidade por máquina dos dados químicos na posse das agências da UE.

2.    BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDADE E PROPORCIONALIDADE

•    Base jurídica

A presente proposta tem por base jurídica os artigos 43.º, 114.º e 207.º, o artigo 168.º, n.º 4, alínea c), e o artigo 192.º, n.º 1, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. A proposta consiste num regulamento geral que altera quatro regulamentos, cada um deles com as suas próprias bases jurídicas. O Regulamento (CE) n.º 178/2002 baseia-se nos artigos 43.º, 114.º e 207.º e no artigo 168.º, n.º 4, alínea c), do TFUE, o Regulamento (UE) 2019/1021 baseia-se no artigo 192.º, n.º 1, do TFUE, o Regulamento (UE) 2017/745 baseia-se no artigo 114.º e no artigo 168.º, n.º 4, alínea c), do TFUE, enquanto o Regulamento (CE) n.º 401/2009 se baseia no artigo 192.º, n.º 1, do TFUE.

Por conseguinte, é adequado basear o presente regulamento em todas as bases jurídicas dos atos individuais objeto de alterações.

•    Subsidiariedade (no caso de competência não exclusiva)

A iniciativa reverá e alterará, de forma direcionada, instrumentos jurídicos da UE em vigor. As revisões incidem na atribuição de tarefas com vista à realização de trabalho científico e técnico a nível da UE, o que é necessário para o funcionamento desses instrumentos. Dado que os Estados-Membros não estão em condições de assegurar a reatribuição de tarefas às agências da UE, que são organismos da UE regulamentados a nível da UE, o objetivo só pode ser alcançado a nível da UE, respeitando assim o princípio da subsidiariedade.

•    Proporcionalidade

A iniciativa não vai além do necessário para alcançar os objetivos pretendidos.

O documento de trabalho dos serviços da Comissão que a acompanha 29 avalia o impacto administrativo das revisões propostas, tendo em conta a reatribuição de outras tarefas a agências da UE noutras propostas legislativas.

As tarefas científicas e técnicas atribuídas à ECHA na presente proposta são tarefas existentes semelhantes às que a agência já desempenha por força de outros atos legislativos. O ligeiro aumento dos custos administrativos é proporcionado face ao valor acrescentado da reatribuição de tarefas. Esse valor acrescentado decorre da melhoria da qualidade e da solidez científica das avaliações, do reforço da transparência e da inclusividade dos procedimentos, e de uma maior coerência com as avaliações realizadas ao abrigo de outros atos legislativos.

A longo prazo, a maior coerência das avaliações científicas da UE conduzirá a escolhas políticas melhores, mais informadas e eficientes, em benefício do público, da indústria e do ambiente. As alterações previstas reduzirão também os encargos administrativos a nível da UE e a nível nacional, devido a uma maior racionalização do trabalho científico e à prevenção de duplicações.

•    Escolha do instrumento

As mudanças pretendidas exigem alterações direcionadas de disposições específicas relacionadas com os papéis e as tarefas das agências nas avaliações científicas. Para tal, é necessário alterar quatro regulamentos por meio de um regulamento geral diretamente aplicável.

3.    RESULTADOS DAS AVALIAÇÕES EX POST, DAS CONSULTAS DAS PARTES INTERESSADAS E DAS AVALIAÇÕES DE IMPACTO

•    Avaliações ex post/balanços de qualidade da legislação existente

O balanço de qualidade da legislação mais importante em matéria de produtos químicos (que avaliou mais de 40 atos legislativos) foi realizado em 2019 30 . Concluiu-se que, de modo geral, a legislação produz os resultados esperados e é adequada à sua finalidade. No entanto, várias deficiências significativas impedem a plena realização do seu potencial. Em todo o quadro, o balanço identificou lacunas no que diz respeito à coerência das avaliações da segurança, à eficiência do trabalho técnico e científico subjacente, e à coerência das regras de transparência. Estas lacunas podem conduzir a avaliações da segurança incoerentes, à lentidão dos procedimentos, a uma utilização ineficiente dos recursos, a encargos desnecessários, à (perceção de) falta de transparência e a impactos na qualidade dos pareceres científicos.

O balanço de qualidade também revelou que existem oportunidades significativas para racionalizar o trabalho técnico e científico através das agências da UE. Tal melhoraria a eficiência da legislação em matéria de produtos químicos (por exemplo, evitando a duplicação de esforços e utilizando da melhor forma os conhecimentos especializados disponíveis nas agências da UE) e torná-la-ia mais coerente (por exemplo, reduzindo o risco de resultados divergentes das avaliações de perigos ou riscos ao nível da UE). Simplificaria também a estrutura atual, melhoraria a qualidade das avaliações, e garantiria previsibilidade às partes interessadas e ao público.

A presente proposta aborda diretamente os problemas e as oportunidades identificados no balanço de qualidade.

•    Consultas das partes interessadas

Em 15 de março de 2022, a Comissão publicou no sítio Web Dê a sua opinião um convite à apreciação relativo à iniciativa que visa tirar o melhor partido das agências da UE para racionalizar as avaliações científicas. O público e as partes interessadas foram convidadas a apresentar as suas observações até 12 de abril de 2022. No total, foram recebidas 65 contribuições. A maior parte veio de associações empresariais e empresas (cerca de 70 %), seguindo-se contribuições de cidadãos da UE (11 %), de organizações não governamentais (6 %), de autoridades públicas (6 %), de outros (5 %) e de instituições académicas/de investigação (1,5 %).

De modo geral, os respondentes apoiaram amplamente a iniciativa relativa à abordagem «uma avaliação por substância», bem como a iniciativa específica relativa à reatribuição de tarefas. De entre os respondentes, 67 % manifestaram o seu apoio explícito, ao passo que 23 % não expressaram explicitamente a sua opinião, mas deram pareceres pertinentes sobre a forma de desenvolver a abordagem «uma avaliação por substância». Cerca de 10 % manifestaram dúvidas quanto à utilidade da iniciativa ou oposição à iniciativa.

As partes interessadas também foram informadas e consultadas sobre a reatribuição de tarefas às agências da UE durante a sessão de informação para partes interessadas sobre a abordagem «uma avaliação por substância», realizada em 1 de junho de 2022. Cerca de 800 participantes seguiram este evento em linha.

Nos dias 2 e 3 de junho de 2022 e em 30 de março de 2023, realizou-se um amplo debate sobre a reatribuição de tarefas a agências da UE com representantes dos Estados-Membros e das agências da UE nas reuniões do grupo de peritos sobre a abordagem «uma avaliação por substância» 31 . Os representantes dos Estados-Membros e das agências da UE que participaram nas reuniões do grupo de peritos também apoiaram a iniciativa, apresentando sugestões concretas sobre as reatribuições.

Principais contributos recebidos das consultas

É possível agrupar as reações respeitantes à reatribuição de tarefas a agências da UE — provenientes do convite à apreciação e dos Estados-Membros e das agências da UE no âmbito das reuniões do grupo de peritos sobre a abordagem «uma avaliação por substância» — em seis domínios:

Nível de centralização

As partes interessadas e os Estados-Membros sugeriram que a reatribuição dos trabalhos não deveria dar lugar a que uma agência fosse responsável pelas avaliações de riscos de todos os produtos químicos. Os regulamentos têm de definir claramente as responsabilidades de cada agência.

Esta sugestão está refletida na proposta. A proposta não reatribui tarefas entre agências da UE. Visa apenas reatribuir tarefas desempenhadas por outros organismos que não agências da UE.

Conhecimentos especializados 

As partes interessadas sugeriram que a reatribuição de tarefas deve ser efetuada com base nos conhecimentos especializados existentes nas agências, a fim de garantir que a agência que recebe a tarefa beneficia dos conhecimentos necessários. Importa garantir a preservação dos valiosos conhecimentos especializados adquiridos pelos organismos existentes. Os conhecimentos especializados em matéria de avaliações de riscos previstas nos diferentes regulamentos devem manter-se nas agências atualmente responsáveis pelas mesmas. Cada agência está mais bem posicionada para liderar e realizar determinadas avaliações devido à vasta experiência que tem em questões relacionadas com produtos específicos, por exemplo, a EFSA no caso da utilização alimentar e a EMA no caso da utilização de medicamentos.

Estas sugestões estão refletidas na proposta. Os critérios utilizados para decidir qual a agência da UE que deve desempenhar uma determinada tarefa incluem a semelhança com os conhecimentos especializados existentes e a forma como a tarefa se enquadra no objetivo principal e no mandato de uma agência. A iniciativa e a proposta não alteram as condições de utilização de dados nos processos regulamentares e mantêm a «especialização» das agências.

Recursos 

Os Estados-Membros insistiram que as novas tarefas das agências têm de ser acompanhadas dos recursos necessários. A reatribuição do trabalho não pode levar a que uma agência ou comité não consiga gerir a carga de trabalho, comprometendo a qualidade desse trabalho.

Esta sugestão está refletida na proposta. A proposta é acompanhada de uma avaliação pormenorizada das necessidades das agências da UE em termos de recursos e capacidades. As propostas de reatribuição de tarefas (apresentadas no âmbito da revisão de atos legislativos individuais ou da presente proposta geral) são acompanhadas de propostas de recursos financeiros e humanos, a fim de garantir a disponibilidade de recursos adequados, tendo em conta as sinergias e as economias de escala.

Organização dos comités científicos 

Os Estados-Membros indicaram que poderá ser necessário reorganizar os comités das agências, em particular os da ECHA, para fazer face ao aumento da carga de trabalho, especialmente tendo em conta que o Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) da ECHA já tem um volume de trabalho elevado. Em vez de criarem novos painéis ou comités científicos, as agências devem, preferencialmente, reforçar e reutilizar os painéis, comités e grupos de peritos/de trabalho existentes. Em qualquer caso, as avaliações da segurança devem ser realizadas por um painel, comité ou grupo de peritos independente.

Esta sugestão está parcialmente refletida na proposta. Os recursos previstos para a presente proposta serão igualmente benéficos para os comités científicos envolvidos. A estrutura dos comités da ECHA será abordada no âmbito da proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à Agência Europeia dos Produtos Químicos 32 , que está em fase de preparação. Os comités científicos de todas as agências são independentes, o que não sofre alterações.

Tarefas a reatribuir

Algumas partes interessadas e Estados-Membros sugeriram que a ECHA deveria participar nas avaliações dos perigos no âmbito da avaliação dos materiais em contacto com os géneros alimentícios e que a EFSA deveria participar nas avaliações dos riscos. As agências devem ser incluídas na avaliação dos ingredientes de cosméticos, na elaboração de normas de qualidade ambiental ao abrigo da Diretiva-Quadro Água e nos pareceres sobre as substâncias químicas presentes nos produtos (ou seja, nos brinquedos).

Esta observação está refletida na proposta. Todas as disposições legislativas e tarefas sugeridas foram consideradas para efeitos da reatribuição, e as propostas foram apresentadas ou estão em fase de preparação.

Avaliação dos potenciais impactos nos operadores das empresas

Alguns representantes de partes interessadas sugeriram a realização de uma avaliação de impacto relativa à iniciativa «uma avaliação por substância» para garantir que os possíveis impactos nas empresas são suficientemente tidos em conta e que estas participam no desenvolvimento da iniciativa.

Esta sugestão está refletida na proposta. Embora não tenha sido realizada uma avaliação de impacto formal, os impactos foram avaliados, sempre que pertinente e possível, no documento de trabalho dos serviços da Comissão que acompanha a presente proposta 33 , com especial destaque para os impactos nos recursos das agências da UE. As medidas propostas não implicarão custos para as empresas nem terão um impacto económico significativo à escala da UE.

•    Recolha e utilização de conhecimentos especializados

A Comissão teve em conta os contributos das agências da UE em causa quando determinou as tarefas que vale a pena reatribuir a agências da UE, a forma como devem ser atribuídas, bem como os potenciais efeitos nessas agências.

•    Avaliação de impacto

O balanço de qualidade de toda a legislação em matéria de produtos químicos (excluindo o REACH) avaliou a maior parte dos desafios e riscos enfrentados através desta iniciativa e concluiu que existem oportunidades significativas para racionalizar o trabalho técnico e científico através das agências da UE. Além disso, há pouca margem de manobra quanto à opção estratégica para alcançar os objetivos da iniciativa. A consolidação do trabalho técnico e científico no domínio dos produtos químicos a nível da UE só é possível nas agências da UE. Por conseguinte, não foi realizada uma avaliação de impacto formal. No entanto, os impactos foram avaliados, sempre que pertinente e possível, no documento de trabalho dos serviços da Comissão que acompanha a presente proposta 34 .

De modo geral, espera-se que a presente proposta melhore a eficiência, a eficácia, a coerência e a transparência dos processos de avaliação de produtos químicos da UE, em benefício de todas as partes interessadas. Os cidadãos e o ambiente beneficiarão de uma melhor proteção contra os produtos químicos perigosos em resultado de processos de avaliação mais eficientes e eficazes. As empresas beneficiarão de processos mais harmonizados e transparentes em toda a legislação, de um menor número de organismos envolvidos nas avaliações da segurança e dos riscos, bem como do reforço da segurança no que respeita à validade das avaliações. Por último, as autoridades nacionais e da UE beneficiarão de maior eficiência na realização das avaliações e de maior confiança e aceitação do público no que respeita às decisões regulamentares.

·Melhoria da consistência e coerência científica das avaliações — a redução do número de intervenientes envolvidos no trabalho científico e técnico, bem como uma maior cooperação e obrigação de resolver pareceres divergentes entre as agências, conduzem a uma maior coerência e consistência científica, tanto nos vários atos da União como nos processos de avaliação neles previstos. A consolidação do trabalho permite alinhar melhor a definição de prioridades, os prazos, os processos e as metodologias utilizadas para as avaliações e facilita a reutilização dos conhecimentos em matéria de avaliação obtidos no âmbito de um ato da União sobre produtos químicos no processo de avaliação de outro ato.

·Melhoria da solidez das avaliações, da confiança e da aceitação das decisões regulamentares — a participação das agências da UE e dos seus comités no trabalho científico e técnico no domínio dos produtos químicos acrescenta mais conhecimentos científicos, assegura uma elevada qualidade dos pareceres científicos e conduz a uma melhoria da solidez das avaliações e, por conseguinte, da sua aceitação.

·Reforço da independência dos pareceres científicos — transferir o trabalho científico e técnico no domínio dos produtos químicos da Comissão, de comités ad hoc ou de consultores para agências da UE e respetivos comités reforça a independência dos pareceres científicos e a separação entre a ciência e a elaboração de políticas ou entre a avaliação e a gestão dos riscos. As agências são independentes e os seus comités trabalham de acordo com regras mais rigorosas em matéria de prevenção de conflitos de interesses, melhorando as garantias de independência dos pareceres científicos fornecidos à Comissão.

·Maior transparência — a participação das agências da UE no trabalho científico e técnico assegurará a transparência global do processo. 

·Melhoria da eficiência na realização de avaliações — centralizar o trabalho de avaliação nas agências da UE permitirá a reutilização de capacidades, de conhecimentos e de experiências, bem como de ferramentas informáticas e de serviços de apoio.

Embora as medidas propostas não impliquem custos para as empresas nem tenham um impacto económico significativo à escala da UE, a iniciativa terá um impacto significativo nas necessidades de recursos e capacidades das agências da UE. Esse impacto foi avaliado em pormenor, em termos quantitativos, em cooperação com as agências em causa. A reatribuição de tarefas no âmbito de cada ato legislativo foi avaliada como parte das respetivas avaliações de impacto. Para a reatribuição de tarefas no âmbito da presente proposta de regulamento geral que altera quatro atos legislativos, bem como da proposta de diretiva que altera a Diretiva RSP, a avaliação é apresentada no documento de trabalho dos serviços da Comissão 35 que acompanha a presente proposta. Esse documento resume o impacto de todas as tarefas reatribuídas e avalia o seu impacto cumulativo nas agências da UE.

 •    Adequação e simplificação da regulamentação

A proposta de reatribuição de tarefas a agências da UE e as disposições que exigem a cooperação entre agências da UE melhorarão a coerência, a eficiência, a eficácia e a transparência do quadro jurídico relativo aos produtos químicos no seu conjunto e, em especial, das avaliações dos produtos químicos.

A reatribuição de tarefas a agências da UE permitirá uma utilização eficiente dos recursos em resultado:

·da reutilização de capacidades existentes em matéria de avaliações dos perigos, dos riscos, da exposição e avaliações socioeconómicas, elaboração de pareceres dos comités e consulta das partes interessadas,

·da reutilização dos dados existentes relativos aos perigos e riscos,

·das economias de escala resultantes da reutilização de serviços de apoio científico e ferramentas informáticas.

A reatribuição de tarefas proposta e as obrigações de as agências cooperarem no desenvolvimento de metodologias gerarão valor acrescentado em termos de melhoria da coerência científica em toda a legislação em matéria de produtos químicos e da qualidade científica e solidez das avaliações. Além disso, a reatribuição de tarefas melhorará significativamente a transparência e a inclusividade dos processos. Garantirá também a independência dos processos e a separação entre a avaliação e a gestão dos riscos.

As disposições propostas que exigem a cooperação entre agências no intercâmbio de dados e na definição de formatos e vocabulários controlados promoverão a interoperabilidade dos dados e facilitarão a digitalização. Tal é igualmente importante para alcançar o objetivo de eliminar obstáculos técnicos à partilha de dados visado na proposta de regulamento que cria uma plataforma comum de dados sobre produtos químicos, estabelece regras para garantir que os dados nela contidos são localizáveis, acessíveis, interoperáveis e reutilizáveis e institui um quadro de acompanhamento e de prospetiva para os produtos químicos.

A proposta tem um impacto global positivo nas empresas, nomeadamente nas pequenas e médias empresas e nas microempresas. A centralização do trabalho científico e técnico nas agências da UE reduzirá o número de comités, grupos de peritos ou avaliadores com os quais as empresas têm de interagir no caso de uma ação regulamentar relativa a um produto químico. Além disso, os procedimentos de avaliação e consulta, bem como as ferramentas informáticas utilizadas para a apresentação de dados e informações, serão mais uniformizados em toda a legislação, sendo assim mais fáceis de gerir e seguir. O reforço da coerência das avaliações e a redução do potencial de resultados científicos divergentes em toda a legislação reduzirão a incerteza para as empresas decorrente desses potenciais resultados científicos divergentes.

•    Direitos fundamentais

A proposta não tem implicações na proteção dos direitos fundamentais.

4.    INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL

A ficha financeira em anexo diz respeito ao pacote Uma Avaliação por Substância, que inclui:

·a presente proposta,

·a proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2011/65/UE no respeitante à reatribuição de tarefas científicas e técnicas à Agência Europeia dos Produtos Químicos,

·a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que cria uma plataforma comum de dados sobre produtos químicos, estabelece regras para garantir que os dados nela contidos são localizáveis, acessíveis, interoperáveis e reutilizáveis e institui um quadro de acompanhamento e de prospetiva para os produtos químicos.

A ficha financeira abrange igualmente a incidência orçamental em relação à Agência Europeia dos Produtos Químicos e à Agência Europeia do Ambiente das propostas já adotadas pela Comissão, que não foi refletida nas fichas financeiras legislativas que as acompanham, ou seja:

·a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a embalagens e resíduos de embalagens 36 ,

·a proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2008/98/CE relativa aos resíduos 37 , 

·a proposta de regulamento relativo aos requisitos de circularidade para a conceção de veículos e a gestão dos veículos em fim de vida 38 .

A ficha financeira mostra a incidência orçamental e os recursos humanos necessários para a Comissão, a ECHA, a AEA, a EFSA e a EMA. Estes impactos refletem tanto as alterações na atribuição de responsabilidades nas agências como a atribuição de novas tarefas que as agências desempenharão. Os principais impactos são os seguintes:

·para a ECHA, um aumento da contribuição da UE no montante de 24,2 milhões de EUR para o período 2025-2027, e mais 17 AT e 13 AC,

·para a AEA, um aumento da contribuição da UE no montante de 4,5 milhões de EUR para o período 2025-2027, e mais 4 AT e 2 AC,

·para a EFSA, mais 2 AC sem um aumento da contribuição da UE,

·acordos de contribuição/nível de serviço com a EFSA e a EMA num montante estimado de 4,4 milhões de EUR para o período 2025-2027, a fim de cobrir 3 AC por ano para a EFSA, 3 AC por ano para a EMA e o orçamento operacional.

A explicação pormenorizada das necessidades financeiras das propostas é apresentada na ficha financeira e nas respetivas propostas.

5.    OUTROS ELEMENTOS

•    Planos de execução e acompanhamento, avaliação e prestação de informações

A eficiência em termos de execução das tarefas atribuídas nas agências da UE será acompanhada no âmbito da avaliação regular do desempenho das agências. Além disso, a execução será avaliada e comunicada no âmbito das obrigações de revisão ou comunicação de informações de cada ato legislativo.

•    Explicação pormenorizada das disposições específicas da proposta

O artigo 1.º altera o Regulamento (CE) n.º 178/2002 (Regulamento Legislação Alimentar Geral) 39 . Inclui disposições que permitem à EFSA cooperar e coordenar-se melhor com a ECHA, a EMA e a AEA. Essa cooperação conduziria a avaliações científicas mais coerentes dos produtos químicos e incentivaria as agências a desenvolverem pareceres e metodologias científicas coerentes, tendo em conta características setoriais específicas. As disposições em matéria de intercâmbio de dados e informações aproximariam a UE dos objetivos da abordagem «uma avaliação por substância». Estas disposições tornam possível obter uma maior interoperabilidade e processos científicos mais sólidos.

O artigo 2.º altera o Regulamento (CE) n.º 401/2009 (o regulamento de base da AEA) 40 . Inclui a racionalização das obrigações da AEA de promover e coordenar o desenvolvimento de metodologias de avaliação e impõe igualmente à AEA a obrigação de cooperação estabelecida no artigo 1.º para a EFSA.

O artigo 3.º altera o anexo I do Regulamento (UE) 2017/745 (Regulamento Dispositivos Médicos) 41 para incumbir a ECHA de atualizar as diretrizes existentes sobre a realização da avaliação da relação benefício-risco da presença de ftalatos em dispositivos médicos. A agência elaborará também diretrizes para outras substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução da categoria 1A ou 1B ou que apresentem propriedades disruptoras do sistema endócrino para a saúde humana da categoria 1, nos termos do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 (Regulamento CRE) 42 .

O artigo 4.º altera o Regulamento (UE) 2019/1021, dando à Comissão a possibilidade de solicitar à ECHA que elabore um relatório que analise os impactos sanitários, ambientais, sociais e económicos da introdução ou alteração de valores-limite de concentração especificados nos anexos IV e V do Regulamento (UE) 2019/1021 (Regulamento POP) 43 . Juntamente com o novo requisito de adoção de um parecer do Comité de Análise Socioeconómica da agência sobre o relatório e os valores-limite de concentração nele propostos, esse relatório proporcionará o apoio especializado necessário para que a Comissão elabore a proposta necessária para introduzir ou alterar os limites de concentração nesses anexos.

Tendo em conta a natureza altamente técnica das alterações, esta disposição introduz igualmente a adoção de alterações dos anexos IV e V por meio de um ato delegado. A fim de promover o desenvolvimento de uma ampla base de conhecimentos sobre a exposição a produtos químicos e a sua toxicidade, bem como de racionalizar os fluxos de dados em consonância com a meta da política de «uma avaliação por substância», a disposição também transfere os fluxos de dados sobre a presença de poluentes orgânicos persistentes no ambiente para a AEA, que é a agência responsável pela recolha de dados sobre a ocorrência de produtos químicos no ambiente.

2023/0455 (COD)

Proposta de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

que altera os Regulamentos (CE) n.º 178/2002, (CE) n.º 401/2009, (UE) 2017/745 e (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante à reatribuição de tarefas científicas e técnicas e à melhoria da cooperação entre as agências da União no domínio dos produtos químicos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente os artigos 43.º e 114.º, o artigo 168.º, n.º 4, alínea c), o artigo 192.º, n.º 1, e o artigo 207.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu,

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões,

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário,    

Considerando o seguinte:

(1)O Pacto Ecológico Europeu 44 estabelece um elevado nível de ambição que permita a transição para um ambiente livre de substâncias tóxicas e com poluição zero. A Estratégia para a Sustentabilidade dos Produtos Químicos 45 (a seguir designada por «estratégia») é um elemento crucial para concretizar a ambição de poluição zero e introduz a abordagem «uma avaliação por substância», que visa melhorar a eficiência, a eficácia, a coerência e a transparência das avaliações da segurança dos produtos químicos em toda a legislação da União. 

(2)Para alcançar este objetivo, é necessário consolidar uma parte do trabalho científico e técnico sobre produtos químicos realizado a nível da União, em apoio da sua legislação, pelas agências competentes da União, bem como introduzir obrigações de cooperação entre essas agências com vista ao desenvolvimento de metodologias de avaliação e ao intercâmbio de dados e informações. Tal simplificaria a atual estrutura, melhoraria a qualidade e a coerência das avaliações de segurança em toda a legislação da União, e asseguraria uma utilização mais eficiente dos recursos existentes.

(3)A reatribuição de determinadas tarefas científicas e técnicas existentes, bem como a atribuição de novas tarefas, à Agência Europeia dos Produtos Químicos foram propostas no âmbito de revisões em curso de atos da União. A presente proposta horizontal visa prever a atribuição adicional de tarefas no que respeita aos atos da União que não estão em processo de revisão e é necessária para assegurar que a Agência Europeia dos Produtos Químicos participa em tarefas relacionadas com os seus conhecimentos especializados e com as capacidades que desenvolveu em matéria de produtos químicos. Tal está em consonância com a abordagem «uma avaliação por substância», que visa assegurar que o trabalho técnico e científico é realizado pela agência da União adequada, beneficiando da experiência comprovada e dos instrumentos estabelecidos no seu domínio. A proposta de regulamento é acompanhada de uma proposta de diretiva que altera a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho 46 , que visa alcançar os mesmos objetivos.

(4)No âmbito da consolidação e atribuição coordenadas de tarefas ao abrigo da abordagem «uma avaliação por substância», a proposta de regulamento que altera a legislação farmacêutica da União 47 inclui disposições que atribuem à Agência Europeia de Medicamentos um mandato para desenvolver e cooperar no desenvolvimento de metodologias de avaliação, formatos normalizados e vocabulários controlados e no intercâmbio de dados e informações sobre produtos químicos — artigo 138.º, n.º 1, alíneas z-D) e z-E) — e estabelecem novos procedimentos para assegurar a coerência entre pareceres científicos — artigo 139.º.

(5)A fim de assegurar a coerência das metodologias para avaliações relacionadas com produtos químicos a nível da União, todas as agências competentes da União devem ter um mandato igual para desenvolver essas metodologias nos domínios abrangidos pelas respetivas atribuições e estar sujeitas às mesmas obrigações de cooperação mútua no desenvolvimento dessas metodologias.

(6)Para assegurar a coerência e a eficiência das avaliações relacionadas com os produtos químicos em toda a legislação da União, é igualmente importante permitir a interoperabilidade e o fácil intercâmbio de dados entre as agências competentes da União, bem como incentivar a cooperação no desenvolvimento de formatos normalizados e de vocabulários controlados. Por conseguinte, para facilitar o intercâmbio de dados entre agências, quaisquer novos formatos de dados definidos pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos ou pela Agência Europeia do Ambiente devem ser estabelecidos em cooperação com outras agências competentes da União que trabalhem no domínio dos produtos químicos. Para o efeito, importa introduzir as disposições necessárias no Regulamento (CE) n.º 401/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho e, no Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, reforçar as disposições existentes, bem como introduzir novas disposições, se for caso disso. Afigura-se igualmente oportuno ponderar a proposta de introduzir disposições semelhantes no regulamento de base da Agência Europeia dos Produtos Químicos, a fim de reforçar o mandato desta.

(7)A fim de promover a coerência e a eficiência das avaliações relacionadas com os produtos químicos em toda a legislação da União, as agências competentes da União devem tomar medidas para evitar pareceres científicos divergentes. Os casos existentes de pareceres divergentes conduziram a um aumento da incerteza para os operadores, bem como a uma diminuição da confiança do público na solidez científica e na coerência da tomada de decisões científicas. No âmbito da revisão da legislação farmacêutica da União, são apresentadas propostas para abordar e reforçar os procedimentos de resolução de divergências entre os pareceres científicos da Agência Europeia de Medicamentos e os de outros organismos científicos. Afigura-se igualmente oportuno ponderar a proposta de introduzir disposições semelhantes no regulamento de base da Agência Europeia dos Produtos Químicos, a fim de reforçar o mandato desta; pelo contrário, tais disposições não são pertinentes nem aplicáveis à Agência Europeia do Ambiente, uma vez que esta agência não emite pareceres científicos sobre produtos químicos individuais suscetíveis de estar na origem de resultados divergentes.

(8)Do mesmo modo, o presente regulamento visa dar resposta à eventual divergência entre os pareceres científicos da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e os de outras agências da União. O Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho já contém disposições que estabelecem um procedimento para resolver pareceres científicos divergentes. Importa reforçar esses procedimentos de resolução, na medida em que a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e a outra agência discordante devem ser obrigadas a envidar todos os esforços para resolver a divergência em questões científicas gerais, recorrendo a gestores de riscos apenas quando não forem capazes de o fazer.

(9)No caso mais específico de divergências científicas relacionadas com a identificação dos perigos de substâncias químicas, deve estabelecer-se um novo procedimento que permita a resolução da divergência. Esse procedimento deve permitir à Comissão solicitar à Agência Europeia dos Produtos Químicos, na qualidade de agência da União com mais conhecimentos especializados e capacidades em matéria de avaliação de perigos, bem como experiência de longa data no processo de classificação e rotulagem harmonizadas, que elabore uma proposta de classificação e rotulagem harmonizadas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, que se aproxime da visão «uma avaliação por substância» no que respeita à uniformidade das avaliações dos perigos dos produtos químicos na União. Esta possibilidade deve refletir-se na disposição pertinente do Regulamento (CE) n.º 178/2002 que prevê a resolução de pareceres científicos divergentes.

(10)A fim de cumprir a obrigação estabelecida no anexo I, secção 10.4.3, do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho 48 , a Comissão conferiu ao Comité Científico dos Riscos Sanitários, Ambientais e Emergentes (CCRSAE) um mandato para elaborar diretrizes sobre a avaliação da relação benefício-risco da presença de ftalatos classificados como cancerígenos, mutagénicos ou tóxicos para a reprodução da categoria 1A ou 1B, ou que apresentem propriedades disruptoras do sistema endócrino, em relação às quais existam provas científicas de que são suscetíveis de provocar efeitos graves na saúde humana, identificados de acordo com o procedimento indicado no artigo 59.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho 49 . O CCRSAE emitiu essas diretrizes em 2019 e a Comissão conferiu‑lhe um mandato para proceder a uma primeira atualização das mesmas.

(11)Para cumprir a obrigação estabelecida no anexo I, secção 10.4.4, do Regulamento (UE) 2017/745, a Comissão deve mandatar o comité científico relevante para elaborar diretrizes relativamente a outras substâncias, que não ftalatos, classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução da categoria 1A ou 1B, ou que apresentem propriedades disruptoras do sistema endócrino, em relação às quais existam provas científicas de que são suscetíveis de provocar efeitos graves na saúde humana, identificadas de acordo com o procedimento indicado no artigo 59.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho.

(12)A Agência Europeia dos Produtos Químicos já emite pareceres científicos sobre substâncias químicas, incluindo ftalatos, desreguladores endócrinos e substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução no âmbito do Regulamento (CE) n.º 1907/2006. Várias capacidades essenciais da agência podem ser reutilizadas, incluindo as capacidades de avaliação dos perigos, dos riscos, da exposição e de avaliação socioeconómica, a elaboração de pareceres do Comité e as capacidades informáticas para a consulta de partes interessadas e a divulgação. A fim de permitir futuras atualizações em tempo útil sobre a presença de ftalatos e assegurar que a agência da União adequada elabora novas diretrizes sobre outras substâncias com base nos dados científicos mais recentes, é conveniente atribuir essas tarefas à Agência Europeia dos Produtos Químicos.

(13)Tendo em conta as novas classes de perigo e os critérios de classificação, rotulagem e embalagem de substâncias introduzidos pelo Regulamento Delegado (UE) 2023/707 da Comissão, de 19 de dezembro de 2022 50 , importa incluir uma referência específica aos desreguladores endócrinos para a saúde humana da categoria 1 no anexo I, secção 10.4.1, alínea b), do Regulamento (UE) 2017/745, à luz da importância dessa classe de perigo para este tipo de substâncias em dispositivos médicos.

(14)A fim de tirar o melhor partido dos conhecimentos e das competências especializadas que a Agência Europeia dos Produtos Químicos adquiriu através da participação nos processos de nomeação e avaliação ao abrigo da Convenção de Estocolmo sobre Poluentes Orgânicos Persistentes, a Agência Europeia dos Produtos Químicos deve, mediante pedido, prestar assistência à Comissão no cumprimento da sua obrigação de alterar os anexos IV e V do Regulamento (UE) 2019/1021 51 . Sempre que o parecer do Comité de Análise Socioeconómica seja necessário, e a fim de proporcionar a capacidade e os recursos necessários ao funcionamento eficaz desse comité, os Estados-Membros devem ter a oportunidade de prover os conhecimentos especializados necessários ao desempenho eficaz da tarefa através da nomeação de peritos. Para assegurar que o Comité de Análise Socioeconómica dispõe de recursos suficientes, quando o comité nomear um dos seus membros como relator, essa pessoa, ou o seu empregador, deve ser remunerada.

(15)A fim de alterar determinados elementos não essenciais do Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho, importa delegar na Comissão o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.º do TFUE no que diz respeito à alteração dos anexos IV e V, para os adaptar a alterações das listas de substâncias constantes dos anexos da Convenção de Estocolmo ou do Protocolo, ou para os adaptar ao progresso científico e técnico.

(16)No âmbito das obrigações de comunicação de informações impostas pelo Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho, os Estados-Membros têm de comunicar à Agência Europeia dos Produtos Químicos informações sobre a presença no ambiente das substâncias enumeradas no anexo III, parte A. A utilização da Plataforma de Informação para a Monitorização Química (IPCHEM) pelos Estados-Membros é incentivada como um meio para cumprir as obrigações de comunicação desses dados relativos à ocorrência de substâncias químicas, bem simplificar e reduzir as obrigações de comunicação de informações. Se os Estados-Membros disponibilizarem dados através da IPCHEM, deixam de ter de os comunicar à Agência Europeia dos Produtos Químicos, uma vez que a agência os pode extrair da plataforma.

(17)A revisão da Diretiva (UE) 2020/2184 do Parlamento Europeu e do Conselho 52  exige que os Estados-Membros partilhem com a Agência Europeia do Ambiente todos os dados de monitorização ou relativos à presença de substâncias químicas na água. Além disso, os Estados-Membros já comunicam à AEA os dados de monitorização da presença de POP no ar por força da legislação da União em matéria de qualidade do ar. A proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que cria uma plataforma comum de dados sobre produtos químicos, estabelece regras para garantir que os dados nela contidos são localizáveis, acessíveis, interoperáveis e reutilizáveis e institui um quadro de acompanhamento e de prospetiva para os produtos químicos 53 exigirá que todos os dados sobre a ocorrência de substâncias químicas estejam na posse da AEA. Consequentemente, os dados sobre a ocorrência de substâncias químicas carregados na IPCHEM e nela conservados pela Comissão passarão a ser recolhidos e detidos pela AEA, e não pela Comissão. Por conseguinte, é necessário simplificar as obrigações de comunicação de informações que incumbem aos Estados-Membros, a fim de assegurar que, caso estes já tenham apresentado essas informações à AEA no âmbito do cumprimento de obrigações impostas pelas disposições de outros atos da legislação ambiental da União, se considere que os Estados-Membros cumpriram as suas obrigações de comunicação de informações previstas no Regulamento (UE) 2019/1021.

(18)Os Regulamentos (CE) n.º 178/2002, (CE) n.º 401/2009, (UE) 2017/745, e (UE) 2019/1021 devem, por isso, ser alterados em conformidade,

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.º

Alterações do Regulamento (CE) n.º 178/2002

O Regulamento (CE) n.º 178/2002 é alterado do seguinte modo:

1) Ao artigo 23.º é aditada a seguinte alínea:

«m) cooperar com os organismos competentes dos Estados-Membros com atribuições idênticas às suas e com outros organismos científicos criados ao abrigo do direito da União, nomeadamente a Agência Europeia dos Produtos Químicos, a Agência Europeia de Medicamentos e a Agência Europeia do Ambiente, na emissão de pareceres científicos pertinentes, no intercâmbio de dados e informações, incluindo o eventual estabelecimento de formatos de dados e vocabulários controlados conexos para facilitar esse intercâmbio, e no desenvolvimento de metodologias científicas para a avaliação de produtos químicos.»;

2)O artigo 30.º passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 30.º

Pareceres científicos divergentes

1.A Autoridade tomará as medidas necessárias e adequadas para monitorizar e identificar, numa fase precoce, potenciais fontes de divergência entre os seus pareceres científicos e os pareceres científicos emitidos por outros organismos que realizem tarefas idênticas. 

2.Sempre que a Autoridade identificar uma potencial fonte de divergência, entrará em contacto com o organismo em causa a fim de assegurar que todas as informações científicas ou técnicas pertinentes sejam partilhadas e com vista a identificar as questões científicas ou técnicas potencialmente contenciosas.  

A Autoridade e o organismo em causa cooperarão para resolver a divergência. Se a Autoridade e o organismo em causa não conseguirem resolver a divergência, elaborarão um relatório conjunto. O referido relatório deve descrever claramente as questões científicas contenciosas, identificar as incertezas relevantes nos dados e ser disponibilizado ao público.

Se o organismo em causa for uma agência da União ou um comité científico, a Autoridade apresentará o relatório conjunto à Comissão.

3.Se for caso disso, e se a divergência disser respeito a pareceres científicos contraditórios da Autoridade e de outro organismo ou agência da União sobre se uma substância preenche os critérios fixados no anexo I do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho 54 , a Comissão pode solicitar à Agência Europeia dos Produtos Químicos que elabore uma proposta de classificação e rotulagem harmonizadas de substâncias e, se necessário, limites de concentração específicos, fatores-M ou estimativas da toxicidade aguda, ou uma proposta de revisão dos mesmos, de acordo com o procedimento previsto no artigo 37.º do Regulamento (CE) n.º 1272/2008. A Autoridade e o organismo ou agência da União em causa cooperarão com a Agência Europeia dos Produtos Químicos na elaboração dessa proposta.».

Artigo 2.º

Alterações do Regulamento (CE) n.º 401/2009

O Regulamento (CE) n.º 401/2009 é alterado do seguinte modo:

1)Ao artigo 2.º, é aditada a seguinte alínea:

«p) Desenvolver metodologias de avaliação relacionadas com produtos químicos nos domínios da sua competência.»; 

2)Ao artigo 15.º, é aditado o seguinte número:

«5. A Agência cooperará com outros organismos científicos criados ao abrigo do direito da União, nomeadamente a Agência Europeia dos Produtos Químicos, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e a Agência Europeia de Medicamentos, no intercâmbio de dados e informações sobre produtos químicos, incluindo o eventual estabelecimento de formatos de dados e vocabulários controlados conexos para facilitar esse intercâmbio, e no desenvolvimento de metodologias científicas para a avaliação de produtos químicos.».

Artigo 3.º

Alterações do Regulamento (UE) 2017/745

O anexo I do Regulamento (UE) 2017/745 é alterado do seguinte modo:

1)Na secção 10.4.1, a alínea b) passa a ter a seguinte redação:

«b) Substâncias identificadas como desreguladores endócrinos para a saúde humana da categoria 1 de acordo com o anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho 55 , e substâncias que apresentem propriedades disruptoras do sistema endócrino, em relação às quais existam provas científicas de que são suscetíveis de provocar efeitos graves na saúde humana, identificadas de acordo com o procedimento indicado no artigo 59.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, ou substâncias que apresentem propriedades disruptoras do sistema endócrino relevantes para a saúde humana, identificadas de acordo com o Regulamento (UE) n.º 528/2012.»;

2)Na secção 10.4.2, a alínea d) passa a ter a seguinte redação:

«d) Se aplicáveis e disponíveis, nas mais recentes diretrizes pertinentes elaboradas conforme previsto nas secções 10.4.3 e 10.4.4.»;

3)A secção 10.4.3 passa a ter a seguinte redação:

«10.4.3.   Diretrizes sobre os ftalatos

Quando tal for considerado adequado com base nos conhecimentos científicos mais recentes, mas pelo menos de cinco em cinco anos, a Comissão solicita à Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) que atualize as diretrizes sobre a avaliação da relação benefício‑risco da presença de ftalatos que pertençam a qualquer dos grupos de substâncias a que se refere a secção 10.4.1, alíneas a) e b). A avaliação da relação benefício-risco deve considerar a finalidade prevista e o contexto em que o dispositivo é usado, bem como a disponibilidade de substâncias alternativas e materiais, conceções ou tratamentos médicos alternativos.

Sempre que adequado ou a pedido da Comissão, a ECHA deve consultar o Comité de Avaliação dos Riscos e o Comité de Análise Socioeconómica.»;

4)A secção 10.4.4 passa a ter a seguinte redação:

«10.4.4.   Diretrizes sobre outras substâncias CMR e outros disruptores endócrinos

A Comissão solicita à ECHA que elabore as diretrizes a que se refere a secção 10.4.3, seguindo o processo aí descrito, também relativamente a outras substâncias referidas na secção 10.4.1, alíneas a) e b), se for caso disso.».

Artigo 4.º

Alterações do Regulamento (UE) 2019/1021

O Regulamento (UE) 2019/1021 é alterado do seguinte modo:

1)O artigo 8.º, n.º 1, é alterado do seguinte modo:

a)É aditada a seguinte alínea:

«i) A pedido da Comissão, e no prazo de 12 meses a contar desse pedido, elaborar e apresentar um relatório sobre os impactos sanitários, ambientais e socioeconómicos da introdução ou alteração de valores‑limite de concentração especificados no anexo IV ou V.»;

2)Ao artigo 8.º, é aditado o seguinte número:

«1-A. O relatório a que se refere o artigo 8.º, n.º 1, alínea i), deve conter as seguintes informações:

a)Se for caso disso, informações sobre os impactos na saúde humana e no ambiente dos resíduos que consistam em POP, que os contenham ou que estejam por eles contaminados, incluindo os impactos na gestão de resíduos;

b)Informações sobre concentrações e fluxos de massa de POP nos fluxos de resíduos pertinentes e sobre o tratamento e a capacidade de tratamento de resíduos;

c)Uma análise dos impactos dos diferentes valores-limite de concentração considerados;

d)Uma proposta devidamente fundamentada para a introdução de valores-limite de concentração no anexo IV e, se for caso disso, no anexo V.

Logo que receba o pedido a que se refere o primeiro parágrafo, alínea i), a Agência deve anunciar no seu sítio Web que será elaborado um relatório sobre uma eventual alteração do anexo IV ou V, convidando todas as partes interessadas, incluindo os operadores de resíduos e os utilizadores de materiais reciclados, a apresentarem observações no prazo de oito semanas. A Agência deve publicar essas observações no seu sítio Web.

O mais tardar nove meses após a apresentação desse relatório, o Comité de Análise Socioeconómica da Agência, instituído nos termos do artigo 76.º, n.º 1, alínea d), do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, deve adotar um parecer sobre o relatório e sobre os valores‑limite de concentração nele propostos. Para efeitos da adoção de um parecer sobre o relatório aplica-se, com as devidas adaptações, o artigo 87.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006.

A Agência deve apresentar, sem demora, à Comissão o relatório e o parecer do Comité de Análise Socioeconómica sobre os valores-limite de concentração.»;

3)No artigo 13.º, o n.º 2 passa a ter a seguinte redação:

«2.   Se um Estado-Membro partilhar as informações a que se refere o n.º 1, alínea e), com a Agência Europeia do Ambiente, deve indicá-lo no relatório, considerando-se que o Estado‑Membro cumpriu as suas obrigações de comunicação de informações decorrentes daquela disposição.

Se o relatório enviado por um Estado-Membro à Agência incluir as informações referidas no n.º 1, alínea e), a Agência deve transmitir as informações à Agência Europeia do Ambiente, que as deverá compilar, armazenar e partilhar.»;

4)No artigo 15.º, o n.º 2 passa a ter a seguinte redação:

«2. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 18.º, a fim de alterar os anexos IV e V para os adaptar às alterações das listas de substâncias constantes dos anexos da Convenção ou do Protocolo ou para os adaptar ao progresso científico e técnico.»;

5)O artigo 18.º é alterado do seguinte modo:

a)No n.º 2, a primeira frase passa a ter a seguinte redação:

«2. O poder de adotar atos delegados referido no artigo 4.º, n.º 3, no artigo 10.º, n.º 2, e no artigo 15.º é conferido à Comissão por um prazo de cinco anos a contar 15 de julho de 2019.»;

b)No n.º 3, a primeira frase passa a ter a seguinte redação:

«3. A delegação de poderes referida no artigo 4.º, n.º 3, no artigo 10.º, n.º 2, e no artigo 15.º pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho.»;

c)O n.º 6 passa a ter a seguinte redação:

«6. Os atos delegados adotados nos termos do artigo 4.º, n.º 3, do artigo 10.º, n.º 2, e do artigo 15.º só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação do ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular.».

Artigo 6.º

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Feito em Bruxelas, em

FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA

1.CONTEXTO DA PROPOSTA/INICIATIVA 

1.1.Denominação da proposta/iniciativa

1.2.Domínio(s) de intervenção em causa 

1.3.A proposta/iniciativa refere-se: 

 a uma nova ação 

 a uma nova ação na sequência de um projeto-piloto/ação preparatória 56  

 à prorrogação de uma ação existente 

 à fusão ou reorientação de uma ou mais ações para outra/uma nova ação 

1.4.Objetivo(s)

1.4.1.Objetivo(s) geral(is) 

1.4.2.Objetivo(s) específico(s)

1.4.3.Resultados e impacto esperados

Especificar os efeitos que a proposta/iniciativa poderá ter nos beneficiários/grupos visados.

1.4.4.Indicadores de desempenho

Especificar os indicadores que permitem acompanhar os progressos e os resultados.

1.5.Justificação da proposta/iniciativa 

1.5.1.Necessidade(s) a satisfazer a curto ou a longo prazo, incluindo um calendário pormenorizado para a aplicação da iniciativa

1.5.2.Valor acrescentado da intervenção da União (que pode resultar de diferentes fatores, por exemplo, ganhos decorrentes da coordenação, segurança jurídica, maior eficácia ou complementaridades). Para efeitos do presente ponto, entende-se por «valor acrescentado da intervenção da União» o valor resultante da intervenção da União que se acrescenta ao valor que teria sido criado pela ação isolada dos Estados-Membros.

1.5.3.Ensinamentos retirados de experiências anteriores semelhantes

1.5.4.Compatibilidade com o quadro financeiro plurianual e eventuais sinergias com outros instrumentos adequados

1.5.5.Avaliação das diferentes opções de financiamento disponíveis, incluindo possibilidades de reafetação

1.6.Duração e impacto financeiro da proposta/iniciativa

 duração limitada

–    em vigor entre [DD/MM]AAAA e [DD/MM]AAAA

–    Impacto financeiro no período compreendido entre AAAA e AAAA para as dotações de autorização e entre AAAA a AAAA para as dotações de pagamento.

 duração ilimitada

–aplicação com um período de arranque entre 2025 e 2028,

–seguido de um período de aplicação a um ritmo de cruzeiro.

1.7.Métodos de execução orçamental previstos 61   

 Gestão direta pela Comissão

– pelos seus serviços, incluindo o pessoal nas delegações da União;

–    pelas agências de execução

 Gestão partilhada com os Estados-Membros

 Gestão indireta por delegação de tarefas de execução orçamental:

– em países terceiros ou nos organismos por estes designados;

– em organizações internacionais e respetivas agências (a especificar);

– no BEI e no Fundo Europeu de Investimento;

– nos organismos referidos nos artigos 70.º e 71.º do Regulamento Financeiro;

– em organismos de direito público;

– em organismos regidos pelo direito privado com uma missão de serviço público desde que prestem garantias financeiras adequadas;

– em organismos regidos pelo direito privado de um Estado-Membro com a responsabilidade pela execução de uma parceria público-privada e que prestem garantias financeiras adequadas;

– em organismos ou pessoas encarregadas da execução de ações específicas no quadro da PESC por força do título V do Tratado da União Europeia, identificadas no ato de base pertinente.

–Se assinalar mais de uma modalidade de gestão, queira especificar na secção «Observações».

2.MEDIDAS DE GESTÃO 

2.1.Disposições em matéria de acompanhamento e prestação de informações 

Especificar a periodicidade e as condições.

2.2.Sistema(s) de gestão e de controlo 

2.2.1.Justificação da(s) modalidade(s) de gestão, do(s) mecanismo(s) de execução do financiamento, das modalidades de pagamento e da estratégia de controlo propostos

2.2.2.Informações sobre os riscos identificados e o(s) sistema(s) de controlo interno criado(s) para os atenuar

2.2.3.Estimativa e justificação da relação custo-eficácia dos controlos (rácio «custos de controlo ÷ valor dos fundos geridos controlados») e avaliação dos níveis previstos de risco de erro (no pagamento e no encerramento) 

2.3.Medidas de prevenção de fraudes e irregularidades 

Especificar as medidas de prevenção e de proteção existentes ou previstas, por exemplo, a título da estratégia antifraude.

3.IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO DA PROPOSTA/INICIATIVA 

3.1.Rubrica(s) do quadro financeiro plurianual e rubrica(s) orçamental(ais) de despesas envolvida(s) 

·Atuais rubricas orçamentais

Segundo a ordem das rubricas do quadro financeiro plurianual e das respetivas rubricas orçamentais.

·Novas rubricas orçamentais, cuja criação é solicitada

Segundo a ordem das rubricas do quadro financeiro plurianual e das respetivas rubricas orçamentais.

3.2.Impacto financeiro estimado nas dotações 

3.2.1.Síntese do impacto estimado nas dotações operacionais 

–    A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de dotações operacionais.

–    A proposta/iniciativa acarreta a utilização de dotações operacionais, tal como explicitado seguidamente:

Em milhões de EUR (três casas decimais)

Os pormenores das tarefas a desempenhar pela ECHA são especificados no documento de trabalho dos serviços da Comissão 65 que acompanha a presente proposta legislativa, em especial nos anexos III e IV. O aumento acima referido da contribuição para a ECHA será compensado pelo Programa LIFE (rubrica orçamental: 09.02.02).

Os pormenores das tarefas a desempenhar pela AEA são especificados no documento de trabalho dos serviços da Comissão 66 que acompanha a presente proposta legislativa, em especial nos anexos III e IV. O aumento acima referido da contribuição para a AEA será compensado pelo Programa LIFE (rubrica orçamental: 09.02.02).

A necessidade de recursos adicionais para a EFSA está estimada em três agentes contratuais e em 2 milhões de EUR de despesas operacionais. A necessidade de recursos adicionais para a EMA está estimada em três agentes contratuais e em 0,3 milhões de EUR de despesas operacionais. No período 2025-2027, estes custos serão cobertos por um acordo de contribuição/nível de serviço entre as agências e a DG ENV. Sem prejuízo do futuro acordo sobre o QFP, os custos a partir de 2028 devem ser cobertos pelas subvenções da UE a favor destas agências.

Além disso, a necessidade de recursos adicionais para o JRC está estimada em 0,540 milhões de EUR de despesas operacionais, a canalizar através de um acordo administrativo.

Esta secção deve ser preenchida com «dados orçamentais de natureza administrativa» a inserir em primeiro lugar no anexo da ficha financeira legislativa (anexo 5 da decisão da Comissão relativa às regras internas para a execução da secção «Comissão Europeia» do orçamento geral da União Europeia), que é carregado no DECIDE para efeitos das consultas interserviços.

Em milhões de EUR (três casas decimais)

Em milhões de EUR (três casas decimais)

3.2.2.Estimativa das realizações financiadas com dotações operacionais 

Dotações de autorização em milhões de EUR (três casas decimais)

3.2.3.Impacto estimado nas dotações administrativas e nos recursos humanos da ECHA, da AEA, da EFSA e da EMA

3.2.3.1.Necessidades estimadas em matéria de recursos humanos da ECHA

–    A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de recursos humanos.

–    A proposta/iniciativa acarreta a utilização de recursos humanos, tal como explicitado seguidamente:

Em milhões de EUR (três casas decimais) 

Se aplicável, os montantes refletem a soma da contribuição da União para a agência e de outras receitas da agência (taxas e encargos). 

Necessidades de pessoal (ETC):

3.2.3.2.Necessidades estimadas em matéria de recursos humanos da AEA

–    A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de recursos humanos.

–    A proposta/iniciativa acarreta a utilização de recursos humanos, tal como explicitado seguidamente:

Em milhões de EUR (três casas decimais) 

Se aplicável, os montantes refletem a soma da contribuição da União para a agência e de outras receitas da agência (taxas e encargos). 

Necessidades de pessoal (ETC):

3.2.3.3.Necessidades estimadas em matéria de recursos humanos da EMA

–    A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de recursos humanos.

–    A proposta/iniciativa acarreta a utilização de recursos humanos, tal como explicitado seguidamente:

Necessidades de pessoal (ETC):

3.2.3.4.Necessidades estimadas em matéria de recursos humanos da EFSA

–    A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de recursos humanos.

–    A proposta/iniciativa acarreta a utilização de recursos humanos, tal como explicitado seguidamente:

Necessidades de pessoal (ETC):

3.2.4.Compatibilidade com o atual quadro financeiro plurianual 

A proposta/iniciativa:

–    pode ser integralmente financiada por meio da reafetação de fundos no quadro da rubrica pertinente do quadro financeiro plurianual (QFP).

–    requer o recurso à margem não afetada na rubrica em causa do QFP e/ou o recurso a instrumentos especiais tais como definidos no Regulamento QFP.

–    requer uma revisão do QFP.

3.2.5.Participação de terceiros no financiamento 

A proposta/iniciativa:

–    não prevê o cofinanciamento por terceiros

–    prevê o cofinanciamento por terceiros, a seguir estimado:

Dotações em milhões de EUR (três casas decimais)

3.3.Impacto estimado nas receitas 

–    A proposta/iniciativa não tem impacto financeiro nas receitas.

–    A proposta/iniciativa tem o impacto financeiro a seguir descrito:

–    nos recursos próprios

–    noutras receitas

–indicar, se as receitas forem afetadas a rubricas de despesas     

Em milhões de EUR (três casas decimais)

Relativamente às receitas que serão «afetadas», especificar a(s) rubrica(s) orçamental(is) de despesas envolvida(s).

Outras observações (p. ex., método/fórmula de cálculo do impacto nas receitas ou quaisquer outras informações).

(1)

   Commission Staff Working Document Fitness Check of the most relevant chemicals legislation (excluding REACH), as well as related aspects of legislation applied to downstream industries accompanying the document: Report from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions: Findings of the Fitness Check of the most relevant chemicals legislation (excluding REACH) and identified challenges, gaps and weaknesses [ SWD(2019) 199 ].

(2)    Pacto Ecológico Europeu. COM(2019) 640 final.

(3)    Estratégia para a Sustentabilidade dos Produtos Químicos [ COM(2020) 667 final ].

(4)     Conclusões do Conselho sobre a «Estratégia da União para produtos químicos sustentáveis», 2021 .

(5)    Resolução do Parlamento Europeu, de 10 de julho de 2020, sobre a estratégia para os produtos químicos num contexto de sustentabilidade [2020/2531(RSP)] ( JO C 371 de 15.9.2021, p. 75 ).

(6)    Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões: Caminho para um planeta saudável para todos — Plano de ação da UE: «Rumo à poluição zero no ar, na água e no solo» [ COM(2021) 400 final ].

(7)    Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo a poluentes orgânicos persistentes ( JO L 169 de 25.6.2019, p. 45 ).

(8)    Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho ( JO L 117 de 5.5.2017, p. 1 ).

(9)    Regulamento (CE) n.º 401/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, relativo à Agência Europeia do Ambiente e à Rede Europeia de Informação e de Observação do Ambiente ( JO L 126 de 21.5.2009, p. 13 ).

(10)    Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios ( JO L 031 de 1.2.2002, p. 1 ).

(11)     JO L 435 de 23.12.2020, p. 1 .

(12)     JO L 314 de 6.12.2022, p. 26 .

(13)     COM(2020) 798 final .

(14)     COM(2022) 157 final .

(15)     COM(2022) 156 final/3 .

(16)     COM(2022) 540 final .

(17)     COM(2022) 748 final .

(18)     COM(2022) 677 final .

(19)     COM/2023/451 final .

(20)     COM(2023) 462 final .

(21)     JO L 272 de 20.10.2022, p. 14 .

(22)     Agência Europeia dos Produtos Químicos — proposta de regulamento de base (europa.eu) .

(23)     Legislação relativa a produtos químicos — revisão do Regulamento REACH para ajudar a alcançar um ambiente sem substâncias tóxicas (europa.eu) .

(24)     Estratégia da UE para a sustentabilidade dos produtos químicos — Regulamento Produtos Cosméticos (revisão) (europa.eu) .

(25)

    COM/2023/193 final .

(26)

   Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (JO L 174 de 1.7.2011, p. 88).

(27)    Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão ( JO L 396 de 30.12.2006, p. 1 ).

(28)    Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que cria uma plataforma comum de dados sobre produtos químicos, estabelece regras para garantir que os dados nela contidos são localizáveis, acessíveis, interoperáveis e reutilizáveis e institui um quadro de acompanhamento e de prospetiva para os produtos químicos [COM(2023) 779].

(29)    Commission staff working document accompanying the documents Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EC) No 178/2002, (EC) No 401/2009, (EU) 2017/745 and (EU) 2019/1021 of the European Parliament and of the Council as regards the re-attribution of scientific and technical tasks and improving cooperation among Union agencies in the area of chemicals and Proposal for a Directive of the European Parliament and the Council amending Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards the re-attribution of scientific and technical tasks to the European Chemicals Agency [SWD (2023) 850].

(30)

   Relatório da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões: Conclusões do balanço de qualidade da legislação mais importante em matéria de produtos químicos (excluindo o REACH) e desafios, lacunas e deficiências identificados [ COM(2019) 264 final ].

(31)     Registo dos grupos de peritos da Comissão e outras entidades semelhantes (europa.eu) .

(32)     Agência Europeia dos Produtos Químicos — proposta de regulamento de base (europa.eu) .

(33)    SWD(2023) 850.

(34)    SWD(2023) 850.

(35)    SWD(2023) 850.

(36)     COM(2022) 677 final .

(37)     COM(2023) 420 final .

(38)     COM(2023) 451 final .

(39)    Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios ( JO L 31 de 1.2.2002, p. 1 ).

(40)    Regulamento (CE) n.º 401/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, relativo à Agência Europeia do Ambiente e à Rede Europeia de Informação e de Observação do Ambiente ( JO L 126 de 21.5.2009, p. 13 ).

(41)    Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho ( JO L 117 de 5.5.2017, p. 1 ).

(42)    Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 ( JO L 353 de 31.12.2008, p. 1 ).

(43)    Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo a poluentes orgânicos persistentes ( JO L 169 de 25.6.2019, p. 45 ).

(44)    Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões — Pacto Ecológico Europeu. COM (2019) 640 final .

(45)    Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões — Estratégia para a sustentabilidade dos produtos químicos rumo a um ambiente sem substâncias tóxicas. COM(2020) 667 final .

(46)    Proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante à reatribuição de tarefas científicas e técnicas à Agência Europeia dos Produtos Químicos.

(47)    Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece procedimentos da União para a autorização e a supervisão de medicamentos para uso humano e que estabelece regras que regem a Agência Europeia de Medicamentos, que altera o Regulamento (CE) n.º 1394/2007 e o Regulamento (UE) n.º 536/2014 e que revoga o Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Regulamento (CE) n.º 141/2000 e o Regulamento (CE) n.º 1901/2006 ( COM(2023) 193 final ). [JO: Inserir a referência correta assim que o regulamento for adotado].

(48)    Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho ( JO L 117 de 5.5.2017, p. 1 ) .

(49)    Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão ( JO L 396 de 30.12.2006, p. 1 ).

(50)    Regulamento Delegado (UE) 2023/707 da Comissão, de 19 de dezembro de 2022, que altera o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 no respeitante às classes de perigo e aos critérios de classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas ( JO L 93 de 31.3.2023, p. 7 ).

(51)    Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo a poluentes orgânicos persistentes ( JO L 169 de 25.6.2019, p. 45 ) .

(52)    Diretiva (UE) 2020/2184 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2020, relativa à qualidade da água destinada ao consumo humano (reformulação) ( JO L 435 de 23.12.2020, p. 1 ).

(53)    [JO: inserir referência assim que a proposta for adotada].

(54)    Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006. JO L 353 de 31.12.2008, p. 1 .

(55)    Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 ( JO L 353 de 31.12.2008, p. 1) .

(56)    Tal como referido no artigo 58.º, n.º 2, alínea a) ou b), do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de julho de 2018, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União, que altera os Regulamentos (UE) n.º 1296/2013, (UE) n.º 1301/2013, (UE) n.º 1303/2013, (UE) n.º 1304/2013, (UE) n.º 1309/2013, (UE) n.º 1316/2013, (UE) n.º 223/2014 e (UE) n.º 283/2014, e a Decisão n.º 541/2014/UE, e revoga o Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 (Regulamento Financeiro). JO L 193 de 30.7.2018, p. 1 .

(57)    Commission staff working document accompanying the document Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council establishing a common data platform on chemicals, laying down rules to ensure that the data contained in it are findable, accessible, interoperable and reusable and establishing a monitoring and outlook framework for chemicals [COM(2023) 855].

(58)    Regime de acompanhamento do 8.º Programa de Ação em matéria de Ambiente. COM(2022) 357 final.

(59)

   Relatório da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões: Conclusões do balanço de qualidade da legislação mais importante em matéria de produtos químicos (excluindo o REACH) e desafios, lacunas e deficiências identificados. COM(2019) 264 final .

(60)     AEA, Late lessons from early warnings: the precautionary principle 1896–2000, Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias, Luxemburgo, 2001.

(61)    Para mais explicações sobre os métodos de execução orçamental e as referências ao Regulamento Financeiro, consultar o sítio BUDGpedia: https://myintracomm.ec.europa.eu/corp/budget/financial-rules/budget-implementation/Pages/implementation-methods.aspx .

(62)    DD = dotações diferenciadas / DND = dotações não diferenciadas.

(63)    EFTA: Associação Europeia de Comércio Livre.

(64)    Países candidatos e, se aplicável, países candidatos potenciais dos Balcãs Ocidentais.

(65)    SWD(2023) 850.

(66)    SWD(2023) 850.

(67)    As realizações dizem respeito aos produtos fornecidos e serviços prestados (exemplo: número de intercâmbios de estudantes financiados, número de quilómetros de estradas construídas, etc.).

(68)    Tal como descrito no ponto 1.4.2. «Objetivo(s) específico(s)…».

(69)    O ano N é o do início da aplicação da proposta/iniciativa. Substituir «N» pelo primeiro ano de aplicação previsto (por exemplo: 2021). Proceder do mesmo modo relativamente aos anos seguintes.

(70)    No que diz respeito aos recursos próprios tradicionais (direitos aduaneiros e quotizações sobre o açúcar), as quantias indicadas devem ser apresentadas em termos líquidos, isto é, quantias brutas após dedução de 20 % a título de despesas de cobrança.