(1)

A fim de acompanhar o ritmo da globalização, do desenvolvimento tecnológico e dos novos meios de venda, como a venda na Internet, é necessário adaptar o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho. Embora se presuma, no âmbito desse regulamento, que todos os intervenientes responsáveis da cadeia de abastecimento estão estabelecidos na União, a experiência prática demonstrou que os operadores económicos estabelecidos fora da União vendem produtos químicos na Internet diretamente ao público em geral na União. As autoridades responsáveis pela aplicação da lei não conseguem, portanto, fazer os operadores económicos não estabelecidos na União cumprir o Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Por conseguinte, importa exigir a existência de um fornecedor estabelecido na União, de modo a garantir que a substância ou mistura em causa cumpre os requisitos do referido regulamento quando é colocada no mercado, incluindo por meio da venda à distância. Esta disposição melhorará o cumprimento e o controlo do cumprimento do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e assegurará, desse modo, um nível elevado de proteção da saúde humana e do ambiente. A fim de evitar situações em que o consumidor se torna importador de jure e de facto ao comprar a substância ou mistura por via da venda à distância a operadores económicos estabelecidos fora da União, é necessário especificar que o fornecedor que garante que a substância ou mistura em questão cumpre os requisitos estabelecidos no referido regulamento age no âmbito de uma atividade industrial ou profissional.

(1)

A fim de acompanhar o ritmo da globalização, do desenvolvimento tecnológico e dos novos meios de venda, como a venda na Internet, é necessário adaptar o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho. Embora se presuma, no âmbito desse regulamento, que todos os intervenientes responsáveis da cadeia de abastecimento estão estabelecidos na União, a experiência prática demonstrou que os operadores económicos estabelecidos fora da União vendem produtos químicos na Internet diretamente ao público em geral na União. As autoridades responsáveis pela aplicação da lei não conseguem, portanto, fazer os operadores económicos não estabelecidos na União cumprir o Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Por conseguinte, é necessário exigir a existência de um fornecedor estabelecido na União, de modo a garantir que a substância ou mistura em causa cumpre os requisitos do referido regulamento quando é colocada no mercado, incluindo por meio da venda à distância. Esta disposição e os requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) n.o xxx/xxx [inserir a referência ao ato adotado] relativo à segurança geral dos produtos, Regulamento (UE) 2022/2065, e Regulamento (UE) 2019/1020 devem melhorar o cumprimento e o controlo do cumprimento do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e assegurará, desse modo, um nível elevado de proteção da saúde humana e do ambiente. A fim de evitar situações em que o consumidor se torna importador de jure e de facto ao comprar a substância ou mistura por via da venda à distância a operadores económicos estabelecidos fora da União, é necessário especificar que o fornecedor que garante que a substância ou mistura em questão cumpre os requisitos estabelecidos no referido regulamento age no âmbito de uma atividade industrial ou profissional.

(2)

Do ponto de vista toxicológico, as substâncias com mais de um constituinte («substâncias multiconstituintes») não são diferentes das misturas compostas por duas ou mais substâncias. Em conformidade com o artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (39), que visa limitar os ensaios em animais, os dados relativos às substâncias multiconstituintes devem ser gerados nas mesmas condições que os dados relativos a qualquer outra substância, ao passo que, por norma, não será necessário gerar dados relativos aos constituintes individuais de uma substância, exceto se esses constituintes também forem, eles próprios, substâncias registadas. Sempre que existam dados sobre constituintes individuais, as substâncias multiconstituintes devem ser avaliadas e classificadas de acordo com as mesmas regras de classificação que as misturas , a menos que o anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 contenha uma disposição específica para substâncias multiconstituintes .

(2)

As substâncias que contenham mais do que um constituinte não são misturas intencionais. Do ponto de vista toxicológico, as substâncias que contenham mais de um constituinte não são diferentes das misturas compostas por duas ou mais substâncias. Em conformidade com o artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (39), que visa reduzir ao mínimo os ensaios em animais, os dados relativos às substâncias que contenham mais do que um constituinte devem ser gerados nas mesmas condições que os dados relativos a qualquer outra substância, ao passo que, por norma, não será necessário gerar dados relativos aos constituintes individuais de uma substância, exceto se esses constituintes também forem, eles próprios, substâncias registadas. Sempre que existam dados sobre constituintes individuais, as substâncias que contenham mais do que um constituinte devem ser avaliadas e classificadas de acordo com as mesmas regras de classificação que as misturas.

(2-A)

As provas científicas sobre substâncias que contenham mais do que um constituinte de origem botânica renovável mostram que determinados constituintes considerados de forma isolada podem ter propriedades perigosas que podem não se manifestar na substância no seu conjunto. As substâncias de origem botânica renovável são substâncias obtidas a partir de organismos vivos de origem vegetal, algas e fungos, renováveis numa escala temporal humana (fontes não fósseis). A Comissão deve rever a identificação e o exame de substâncias que contenham mais do que um constituinte de origem botânica renovável que não sejam química ou geneticamente modificadas e que não sejam abrangidas pelo Regulamento (UE) n.o 1107/2009 ou pelo Regulamento (UE) n.o 528/2012. No contexto dessa revisão, a Comissão deve também avaliar o impacto social e económico nas microempresas e nas pequenas empresas.

(3)

Em geral , não é possível avaliar satisfatoriamente as propriedades desreguladoras do sistema endócrino com efeitos na saúde humana e no ambiente, nem as propriedades de persistência, bioacumulação e mobilidade, de uma mistura ou de uma substância multiconstituinte com base nos dados relativos à mistura ou substância em causa. Por conseguinte, deve-se, por norma, utilizar os dados relativos às substâncias individuais da mistura ou aos constituintes individuais da substância multiconstituinte como base para a identificação dos perigos das misturas ou substâncias multiconstituintes em questão. No entanto, em certos casos, os dados relativos às próprias substâncias multiconstituintes também podem ser importantes. É o que acontece, designadamente, quando esses dados demonstram a existência de propriedades desreguladoras do sistema endócrino com efeitos na saúde humana e no ambiente, bem como propriedades de persistência, bioacumulação e mobilidade, ou quando corroboram os dados sobre constituintes individuais. Por conseguinte, nesses casos, justifica-se a utilização de dados sobre substâncias multiconstituintes.

(3)

No atual estado da ciência , é difícil avaliar satisfatoriamente as propriedades desreguladoras do sistema endócrino com efeitos na saúde humana e no ambiente, nem as propriedades de persistência, bioacumulação e mobilidade, de uma mistura ou de uma substância que contenha mais do que um constituinte com base nos dados relativos à mistura ou substância em causa. Por conseguinte, deve-se, por norma, utilizar os dados relativos às substâncias individuais da mistura ou aos constituintes individuais da substância que contenha mais do que um constituinte como base para a identificação dos perigos das misturas ou substâncias que contenham mais do que um constituinte em questão. No entanto, em certos casos, os dados relativos às próprias substâncias que contenham mais do que um constituinte também podem ser importantes. É o que acontece, designadamente, quando esses dados demonstram a existência de propriedades desreguladoras do sistema endócrino com efeitos na saúde humana e no ambiente, bem como propriedades de persistência, bioacumulação e mobilidade, ou quando corroboram os dados sobre constituintes individuais. Por conseguinte, nesses casos, justifica-se a utilização de dados sobre substâncias multiconstituintes.

(4)

A fim de melhorar a segurança jurídica e a aplicação no que diz respeito à avaliação das informações sobre os perigos das misturas caso não estejam disponíveis dados de ensaio ou só estejam disponíveis dados de ensaio inadequados para a mistura em causa, é necessário clarificar a interação entre a aplicação dos princípios de extrapolação e a ponderação da suficiência da prova recorrendo ao parecer de peritos. Tal clarificação deve assegurar que a ponderação da suficiência da prova completa a aplicação dos princípios de extrapolação, mas não a substitui. Importa igualmente clarificar que, se não for possível aplicar os princípios de extrapolação para avaliar uma mistura, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante devem utilizar o método de cálculo ou outros métodos descritos no anexo I, partes 3 e 4, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Também há que clarificar os critérios que, se não forem satisfeitos, determinam quando deve ser aplicada a ponderação da suficiência da prova recorrendo ao parecer de peritos.

(4)

A fim de melhorar a segurança jurídica e a aplicação no que diz respeito à avaliação das informações sobre os perigos das misturas caso não estejam disponíveis dados de ensaio ou só estejam disponíveis dados de ensaio inadequados para a mistura em causa, é necessário clarificar a interação entre a aplicação dos princípios de extrapolação e a ponderação da suficiência da prova recorrendo ao parecer de peritos. Tal clarificação deve assegurar que a ponderação da suficiência da prova completa a aplicação dos princípios de extrapolação, mas não a substitui. Importa igualmente clarificar que, se não for possível aplicar os princípios de extrapolação para avaliar uma mistura, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante devem utilizar o método de cálculo ou outros métodos descritos no anexo I, partes 3 e 4, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Também há que clarificar os critérios que, se não forem satisfeitos, determinam quando deve ser aplicada a ponderação da suficiência da prova recorrendo ao parecer de peritos. Uma vez que nem sempre é fácil aplicar os critérios relativos às diferentes classes de perigo e tendo em conta que uma classe de perigo específica pode ser definida por múltiplos critérios, os fabricantes, os importadores e os utilizadores a jusante devem recorrer à ponderação da suficiência da prova.

(11)

O Regulamento (CE) n.o 1272/2008 só permite a utilização de rótulos desdobráveis se as regras gerais de aplicação dos rótulos não puderem ser cumpridas devido à forma, apresentação ou pequena dimensão da embalagem, embora não preveja um tamanho mínimo de carateres para os rótulos que garanta legibilidade. Devido aos avanços nas tecnologias de rotulagem, é conveniente proporcionar maior flexibilidade aos fornecedores prevendo uma utilização mais ampla de rótulos desdobráveis, assegurando concomitantemente a legibilidade dos rótulos mediante o estabelecimento de requisitos de tamanho mínimo dos carateres e de formatação.

(11)

O Regulamento (CE) n.o 1272/2008 só permite a utilização de rótulos desdobráveis se as regras gerais de aplicação dos rótulos não puderem ser cumpridas devido à forma, apresentação ou pequena dimensão da embalagem, embora não preveja um tamanho mínimo de carateres para os rótulos que garanta legibilidade. Devido aos avanços nas tecnologias de rotulagem, é conveniente proporcionar maior flexibilidade aos fornecedores prevendo uma utilização mais ampla de rótulos desdobráveis, assegurando concomitantemente a  durabilidade e uma boa legibilidade dos rótulos , incluindo mediante o estabelecimento de requisitos de tamanho mínimo dos carateres e de formatação.

(12)

É necessário adaptar o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 às mudanças tecnológicas e sociais no domínio da digitalização e prepará-lo para a evolução futura. A rotulagem digital poderá melhorar a eficiência da comunicação dos perigos, especialmente no caso dos grupos vulneráveis da população e das pessoas que não falam a língua nacional do Estado-Membro. Por conseguinte, é necessário prever a rotulagem digital voluntária e estabelecer requisitos técnicos para essa rotulagem. A fim de garantir segurança jurídica, há que especificar os elementos do rótulo que podem ser facultados apenas em formato digital. Só deve ser concedida tal possibilidade no caso das informações que não sejam fundamentais para a segurança do utilizador nem para a proteção do ambiente.

(12)

É necessário adaptar o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 às mudanças tecnológicas e sociais no domínio da digitalização e prepará-lo para a evolução futura. A rotulagem digital poderá melhorar a eficiência da comunicação dos perigos, especialmente no caso dos grupos vulneráveis da população e das pessoas que não falam a língua nacional do Estado-Membro. Por conseguinte, é necessário prever a rotulagem digital voluntária e estabelecer requisitos técnicos para essa rotulagem. A fim de garantir segurança jurídica, há que especificar os elementos do rótulo que podem ser facultados apenas em formato digital. Essa possibilidade só deve ser concedida no caso das informações que não sejam fundamentais para a segurança do utilizador nem para a proteção do ambiente e deve ser determinada tendo em conta a necessidade de um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente. A decisão de identificar as informações que não sejam pertinentes para a segurança do utilizador ou para a proteção do ambiente tem de ser documentada de forma transparente. O identificador único de fórmula, a advertência de perigo, a recomendação de prudência, a palavra-sinal e o pictograma de perigo devem permanecer no rótulo aposto na embalagem para garantir que estejam à vista dos consumidores.

(13)

A fim de adaptar os elementos do rótulo que podem ser facultados apenas em formato digital ao progresso técnico ou ao nível de preparação digital em todos os grupos da população da União, há que habilitar a Comissão a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, de modo a alterar a lista dos elementos do rótulo que podem ser facultados apenas em formato digital, tendo em conta as necessidades sociais e um nível elevado de proteção da saúde humana e do ambiente.

(13)

A fim de adaptar os elementos do rótulo que podem ser facultados apenas em formato digital ao progresso técnico ou ao nível de preparação digital em todos os grupos da população da União, há que habilitar a Comissão a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, de modo a alterar a lista dos elementos do rótulo que podem ser facultados apenas em formato digital, tendo em conta as necessidades sociais , assegurando um nível elevado de proteção da saúde humana e do ambiente e um nível suficiente de informação no que se refere aos químicos a que os cidadãos se encontram expostos .

(18)

As propostas de classificação e rotulagem harmonizadas não têm necessariamente de se limitar a substâncias individuais, podendo abranger um grupo de substâncias semelhantes, sempre que essa semelhança permita uma classificação semelhante de todas as substâncias do grupo. O agrupamento tem por objetivo aliviar o ónus para os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante, a Agência e a Comissão no procedimento de harmonização da classificação e rotulagem de substâncias. Além disso, evita a realização de ensaios de substâncias, quando for possível classificar substâncias semelhantes em grupo.

(18)

As propostas de classificação e rotulagem harmonizadas não têm necessariamente de se limitar a substâncias individuais, podendo abranger um grupo de substâncias semelhantes, sempre que essa semelhança , baseada numa justificação cientifica, permita uma classificação semelhante de todas as substâncias do grupo . O processo de agrupamento deve ser cientificamente sólido, coerente e transparente para todas as partes interessadas . O agrupamento tem por objetivo aliviar o ónus para os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante, a Agência e a Comissão no procedimento de harmonização da classificação e rotulagem de substâncias. Além disso, evita a realização de ensaios de substâncias, quando for possível classificar substâncias semelhantes em grupo. Sempre que cientificamente justificado e possível, as propostas de classificação devem dar prioridade aos grupos de substâncias ao invés das substâncias individuais. No caso de uma proposta de classificação e rotulagem harmonizadas de um grupo de substâncias, essas substâncias devem ser agrupadas com base em critérios científicos claros, incluindo as semelhanças estruturais e os perfis de perigo semelhantes baseados em dados concretos.

(19)

A fim de aumentar a transparência e a previsibilidade das propostas apresentadas à Agência, as autoridades competentes dos Estados-Membros, os fabricantes, os importadores ou os utilizadores a jusante devem notificar à Agência a sua intenção de apresentar propostas de classificação e rotulagem harmonizadas, devendo a Comissão notificar à Agência os seus pedidos de elaboração de propostas dessas dirigidos à Agência ou à Autoridade. Além disso, a Agência deve ter de publicar informações sobre essas intenções ou pedidos e de atualizar as informações sobre as propostas apresentadas, em cada fase do procedimento de classificação e rotulagem harmonizadas de substâncias. Pela mesma razão, a autoridade competente que receba a proposta de revisão de uma classificação e rotulagem harmonizadas apresentada por um fabricante, importador ou utilizador a jusante deve ter de comunicar à Agência a sua decisão de aceitar ou recusar a proposta de revisão, devendo a Agência transmitir essas informações às demais autoridades competentes. receba a  proposta de revisão de uma classificação e rotulagem harmonizadas apresentada por um fabricante , importador ou utilizador a  jusante deve ter de comunicar à Agência a sua decisão de aceitar ou recusar a proposta de revisão, devendo a  Agência transmitir essas informações às demais autoridades competentes .

(19)

A fim de aumentar a transparência e a previsibilidade das propostas apresentadas à Agência, as autoridades competentes dos Estados-Membros, os fabricantes, os importadores ou os utilizadores a jusante devem notificar à Agência a sua intenção de apresentar propostas de classificação e rotulagem harmonizadas, devendo a Comissão notificar à Agência os seus pedidos de elaboração de propostas dessas dirigidos à Agência ou à Autoridade. Além disso, a Agência deve ter de publicar informações sobre essas intenções ou pedidos e de atualizar as informações sobre as propostas apresentadas, em cada fase do procedimento de classificação e rotulagem harmonizadas de substâncias. As partes interessadas devem ter a oportunidade de formular observações, se for caso disso. Pela mesma razão, a autoridade competente que receba a proposta de revisão de uma classificação e rotulagem harmonizadas apresentada por um fabricante, importador ou utilizador a jusante deve ter de comunicar à Agência a sua decisão de aceitar ou recusar a proposta de revisão, devendo a Agência transmitir essas informações às demais autoridades competentes. A  fim de aumentar a eficácia dos processos de classificação e rotulagem harmonizados , a  Comissão deve adotar um ato delegado, o mais tardar 12 meses após a  publicação do parecer do RAC .

(24)

Os fabricantes e importadores, muitas vezes, notificam informações diferentes para a mesma substância a incluir no inventário de classificação e rotulagem da Agência. Nalguns casos, essas divergências resultam de impurezas diferentes ou estados físicos diferentes ou de outras diferenciações e podem justificar-se. Noutros casos, as divergências devem-se a diferenças nos dados utilizados para a classificação, a uma discordância entre os notificantes ou registantes, em caso de apresentação conjunta de dados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006, ou a entradas de classificação obsoletas. Consequentemente, o inventário de classificação e rotulagem contém classificações divergentes, o que o torna menos eficaz enquanto ferramenta de recolha e comunicação de perigos e conduz a classificações incorretas, prejudicando, em última análise, a capacidade do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 de proteger a saúde humana e o ambiente. Por conseguinte, os notificantes devem ser obrigados a apresentar à Agência as razões da divergência em relação à classificação mais severa, ou da introdução de uma classificação mais severa, para a mesma substância, por classe de perigo. A fim de resolver as divergências entre classificações mais recentes e classificações obsoletas, os notificantes devem ser obrigados a atualizar as suas notificações no prazo de seis meses a contar da decisão de alteração da classificação e rotulagem da substância em causa na sequência de uma revisão nos termos do artigo 15.o, n.o 1, do referido regulamento.

(24)

Os fabricantes e importadores, muitas vezes, notificam informações diferentes para a mesma substância a incluir no inventário de classificação e rotulagem da Agência. Nalguns casos, essas divergências resultam de impurezas diferentes ou estados físicos diferentes ou de outras diferenciações e podem justificar-se. Noutros casos, as divergências devem-se a diferenças nos dados utilizados para a classificação, a uma discordância entre os notificantes ou registantes, em caso de apresentação conjunta de dados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006, ou a entradas de classificação obsoletas. Consequentemente, o inventário de classificação e rotulagem contém classificações divergentes, o que o torna menos eficaz enquanto ferramenta de recolha e comunicação de perigos e conduz a classificações incorretas, prejudicando, em última análise, a capacidade do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 de proteger a saúde humana e o ambiente. Por conseguinte, os notificantes devem ser obrigados , sem a necessidade de adquirir novos dados ou realizar novos estudos, a apresentar à Agência as razões da divergência em relação à classificação mais severa, ou da introdução de uma classificação mais severa, para a mesma substância, por classe de perigo. A fim de resolver as divergências entre classificações mais recentes e classificações obsoletas, os notificantes devem ser obrigados a atualizar as suas notificações no prazo de seis meses a contar da decisão de alteração da classificação e rotulagem da substância em causa na sequência de uma revisão nos termos do artigo 15.o, n.o 1, do referido regulamento. Ademais, a Agência deve poder suprimir do inventário as notificações incompletas, incorretas ou obsoletas depois de informar o notificante.

(25)

A fim de aumentar a transparência das notificações e de facilitar o dever de os notificantes chegarem a um acordo quanto à entrada de notificação da mesma substância, determinadas informações notificadas ao inventário de classificação e rotulagem da Agência devem ser disponibilizadas gratuitamente ao público. Sem prejuízo da proteção dos interesses comerciais, essas informações devem abranger a identidade dos notificantes, uma vez que o facto de se conhecer quem deve ser contactado facilitará o objetivo de chegar a um acordo quanto à entrada a incluir no inventário de classificação e rotulagem. No caso de notificações por um grupo de fabricantes ou importadores, deve ser suficiente a disponibilização ao público da identidade do notificante que apresenta as informações em nome dos outros membros do grupo.

(25)

A fim de aumentar a transparência das notificações e de facilitar o dever de os notificantes chegarem a um acordo quanto à entrada de notificação da mesma substância, todas as informações notificadas ao inventário de classificação e rotulagem da Agência devem ser disponibilizadas gratuitamente ao público. Sem prejuízo da proteção dos interesses comerciais, essas informações devem abranger a identidade dos notificantes, uma vez que o facto de se conhecer quem deve ser contactado facilitará o objetivo de chegar a um acordo quanto à entrada a incluir no inventário de classificação e rotulagem. No caso de notificações por um grupo de fabricantes ou importadores, deve ser suficiente a disponibilização ao público da identidade do notificante que apresenta as informações em nome dos outros membros do grupo.

(29)

O Regulamento (CE) n.o 1272/2008 regula a publicidade de substâncias e misturas perigosas de uma forma geral e estabelece que a publicidade a substâncias classificadas como perigosas deve mencionar as classes ou categorias de perigo em causa e a publicidade a misturas classificadas como perigosas ou a misturas que contenham substâncias classificadas deve mencionar os tipos de perigos indicados no rótulo, sempre que a publicidade permita a celebração de um contrato de compra sem que se tenha previamente visto o rótulo. É conveniente alterar esta obrigação de modo a garantir que a publicidade a substâncias e misturas perigosas contém todas as informações mais importantes em termos de segurança e de proteção do ambiente. Por conseguinte, a publicidade deve conter o pictograma de perigo, a palavra-sinal, a classe de perigo e as advertências de perigo. A categoria de perigo não tem de ser indicada, uma vez que se reflete na advertência de perigo.

(29)

O Regulamento (CE) n.o 1272/2008 regula a publicidade de substâncias e misturas perigosas de uma forma geral e estabelece que a publicidade a substâncias classificadas como perigosas deve mencionar as classes ou categorias de perigo em causa e a publicidade a misturas classificadas como perigosas ou a misturas que contenham substâncias classificadas deve mencionar os tipos de perigos indicados no rótulo, sempre que a publicidade permita a celebração de um contrato de compra sem que se tenha previamente visto o rótulo. É conveniente alterar esta obrigação de modo a garantir que a publicidade a substâncias e misturas perigosas contém todas as informações mais importantes em termos de segurança e de proteção da saúde e do ambiente. Por conseguinte, a publicidade deve conter o pictograma de perigo, a palavra-sinal, a classe de perigo e as advertências de perigo. A categoria de perigo não tem de ser indicada, uma vez que se reflete na advertência de perigo.

(33)

De acordo com a Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (47), é necessário substituir, reduzir ou refinar os ensaios em animais. A aplicação do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 deve basear-se na utilização, sempre que possível, de métodos de ensaio alternativos , aptos para a avaliação dos perigos dos produtos químicos para a saúde e o ambiente. A fim de acelerar a transição para métodos sem recurso a animais, com o objetivo último de substituir totalmente os ensaios em animais, assim como de melhorar a eficiência das avaliações dos perigos dos produtos químicos, é necessário acompanhar e avaliar sistematicamente a inovação no domínio dos métodos sem recurso a animais, devendo a Comissão e os Estados-Membros, agindo no interesse da União, promover a inclusão, no sistema GHS da ONU, de critérios harmonizados baseados em métodos alternativos disponíveis e, subsequentemente, incluir esses critérios no Regulamento (CE) n.o 1272/2008, sem demora injustificada .

(33)

De acordo com a Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (47), é necessário substituir, reduzir ou refinar os ensaios em animais , com vista a eliminar gradualmente os ensaios em animais logo que possível . A aplicação do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 deve basear-se na promoção e utilização, sempre que possível, de novas metodologias de abordagem (NMA) , aptas para a avaliação dos perigos dos produtos químicos para a saúde e o ambiente. A fim de acelerar a transição para métodos sem recurso a animais, com o objetivo último de substituir totalmente os ensaios em animais, assim como de melhorar a eficiência das avaliações dos perigos dos produtos químicos, é necessário promover, acompanhar e avaliar sistematicamente e com regularidade a inovação no domínio dos métodos sem recurso a animais, devendo a Comissão e os Estados-Membros, agindo no interesse da União, promover a inclusão, no sistema GHS da ONU, de critérios harmonizados baseados em métodos alternativos disponíveis , incluindo as novas metodologias de abordagem, e, subsequentemente, incluir esses critérios no Regulamento (CE) n.o 1272/2008, sem demora.

(35-A)

Se for caso disso, a Agência deve prever orientações adicionais para a aplicação das disposições relativas à revisão do presente regulamento.

(36-A)

As alterações introduzidas pelo presente regulamento aumentam as atribuições, o volume de trabalho e as competências da Agência. A fim de proporcionar conhecimentos especializados adequados, apoio e avaliações científicas exaustivas, deve ser assegurado um financiamento adequado e estável à Agência no âmbito do próximo regulamento de base da ECHA.

(37)

A fim de garantir que os fornecedores de substâncias e misturas têm tempo para se adaptar às regras em matéria de classificação, rotulagem e embalagem, a aplicação de algumas disposições do presente regulamento deve ser diferida. A fim de evitar ónus adicionais para os fornecedores de substâncias e misturas, as substâncias e misturas colocadas no mercado antes do termo desse período de diferimento devem poder manter-se no mercado sem serem reclassificadas e rotuladas de novo em conformidade com o presente regulamento.

(37)

A fim de garantir que os fornecedores de substâncias e misturas têm tempo para se adaptar às novas regras em matéria de classificação, rotulagem e embalagem, a aplicação de algumas disposições do presente regulamento deve ser diferida. A fim de evitar ónus adicionais para os fornecedores de substâncias e misturas, as substâncias e misturas colocadas no mercado antes do termo desse período de diferimento devem poder manter-se no mercado sem serem reclassificadas e rotuladas de novo em conformidade com o presente regulamento.

-1

7-A.

38-A.

38-B.

2-A)

a)

As informações demonstram a existência de propriedades mutagénicas em células germinativas, propriedades carcinogénicas ou propriedades tóxicas para a reprodução, ou ainda propriedades desreguladoras do sistema endócrino para a saúde humana ou para o ambiente;

a)

As informações demonstram a existência de propriedades mutagénicas em células germinativas, propriedades carcinogénicas ou propriedades tóxicas para a reprodução, ou ainda de desregulação endócrina para a saúde humana ou para o ambiente;

a)

As informações demonstram a existência de propriedades de biodegradação, persistência, mobilidade e bioacumulação;

a)

As informações demonstram a existência de propriedades de persistência, mobilidade e bioacumulação , ou falta de biodegradação ;

4-A)

5-A)

7-A)

a)

Nome, endereço e número de telefone do(s) fornecedor(es) da substância ou mistura;

a)

Nome, endereço e número de telefone do(s) fornecedor(es) da substância ou mistura;

b)

Quantidade nominal da substância ou mistura na embalagem colocada à disposição do grande público, a não ser que essa quantidade se encontre especificada noutro sítio da embalagem;

b)

Quantidade nominal da substância ou mistura na embalagem colocada à disposição do grande público, a não ser que essa quantidade se encontre especificada noutro sítio da embalagem;

c)

Identificadores do produto especificados no artigo 18.o;

c)

Identificadores do produto especificados no artigo 18.o;

d)

Se for caso disso, pictogramas de perigo em conformidade com o artigo 19.o;

d)

Se for caso disso, pictogramas de perigo em conformidade com o artigo 19.o;

e)

Se for caso disso, palavras-sinal em conformidade com o artigo 20.o;

e)

Se for caso disso, palavras-sinal em conformidade com o artigo 20.o;

f)

Se for caso disso, advertências de perigo em conformidade com o artigo 21.o;

f)

Se for caso disso, advertências de perigo em conformidade com o artigo 21.o;

g)

Se for caso disso, as recomendações de prudência adequadas em conformidade com o artigo 22.o;

g)

Se for caso disso, as recomendações de prudência adequadas em conformidade com o artigo 22.o;

h)

Se for caso disso, uma secção de informação suplementar em conformidade com o artigo 25.o;

h)

Se for caso disso, uma secção de informação suplementar em conformidade com o artigo 25.o;

h-A)

Se for caso disso, uma ligação para o rótulo digital onde podem ser encontradas informações suplementares;

7-B)

b )

Identidade de todas as substâncias contidas na mistura que contribuem para a classificação da mistura em termos de toxicidade aguda, corrosão cutânea ou lesões oculares graves, mutagenicidade em células germinativas, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva, sensibilização respiratória ou cutânea, toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) ou perigos de aspiração.

«b )

Identidade de todas as substâncias contidas na mistura que contribuem para a classificação da mistura em termos de toxicidade aguda, corrosão cutânea ou lesões oculares graves, mutagenicidade em células germinativas, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva, desregulação endócrina para a saúde humana, desregulação endócrina para o ambiente, sensibilização respiratória ou cutânea, toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) ou perigos de aspiração , propriedades de persistente, bioacumulável e tóxica (PBT), muito persistente, muito bioacumulável (mPmB), persistente, móvel e tóxica (PMT), muito persistente, muito móvel (mPmM) .»

8-A)

13)

Ao artigo 31.o, n.o  3 , é aditada a seguinte frase:

13)

Ao artigo 31.o, n.o 1 , é aditada a seguinte frase:

13-A)

d)

O rótulo digital deve ser de acesso gratuito, sem necessidade de efetuar um registo, descarregar ou instalar aplicações ou fornecer uma senha;

d)

O rótulo digital deve ser de acesso gratuito, sem necessidade de efetuar um registo, descarregar ou instalar aplicações específicas ou fornecer uma senha;

g)

Quando aplicável, o motivo da divergência em relação à classificação mais severa incluída no inventário a que se refere o artigo 42.o, por classe de perigo;

g)

Quando aplicável, e sem a necessidade de adquirir novos dados ou realizar novos estudos, o motivo da divergência em relação à classificação mais severa incluída no inventário a que se refere o artigo 42.o, por classe de perigo;

h)

Quando aplicável, o motivo da introdução de uma classificação mais severa em comparação com as classificações incluídas no inventário a que se refere o artigo 42.o, por classe de perigo;

h)

Quando aplicável , e sem a necessidade de adquirir novos dados ou realizar novos estudos , o motivo da introdução de uma classificação mais severa em comparação com as classificações incluídas no inventário a que se refere o artigo 42.o, por classe de perigo;

20-A)

a)

As informações referidas no artigo 40.o, n.o 1, alínea a), salvo se o notificante justificar devidamente por que motivo tal publicação é potencialmente prejudicial aos seus interesses comerciais ou aos interesses comerciais de qualquer outra parte interessada;

a)

As informações referidas no artigo 40.o, n.o 1, alínea a);

21-A)

21-B)

21-C)

-a)

a)

Faculta à indústria orientações e instrumentos técnicos e científicos, sempre que adequado, sobre o modo como cumprir as obrigações do presente regulamento;

«a)

Faculta à indústria orientações e instrumentos técnicos e científicos atualizados , sempre que adequado, sobre o modo como cumprir as obrigações do presente regulamento;»

b)

Fornece às autoridades competentes orientações técnicas e científicas e ferramentas sobre o funcionamento e a execução do presente regulamento e presta apoio aos serviços de assistência criados pelos Estados-Membros nos termos do artigo 44.o;

«b)

Fornece às autoridades competentes orientações técnicas e científicas e ferramentas atualizadas sobre o funcionamento e a execução do presente regulamento e presta apoio aos serviços de assistência criados pelos Estados-Membros nos termos do artigo 44.o.»

b-A)

São aditados os seguintes números:

-a)

d)

Tem em conta o nível de preparação digital em todos os grupos da população da União;

d)

Tem em conta o nível de preparação digital em todos os grupos da população da União , bem como o nível de preparação da infraestrutura sem fios necessária e outra infraestrutura tecnológica que permita o acesso ilimitado à informação sobre produtos químicos ;

c-A)

Ao artigo 53.o, é aditado o seguinte n.o 3-A:

(29-A)

a)

Ao artigo 61.o, é aditado o seguinte número:

3-A)

iv-A)

Substâncias que provocam lesões oculares graves da categoria 1/irritações oculares da categoria 2;

v-A)

Sensibilização cutânea, categoria 1 (subcategorias 1A e 1B);

-1-A)

3.1.1.1.

As embalagens ou quaisquer recipientes à disposição do grande público que contenham substâncias ou misturas classificadas em termos de toxicidade aguda, nas categorias 1 a 3, de toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) exposição única, na categoria 1, de STOT exposição repetida, na categoria 1, ou de corrosão cutânea de categoria 1, devem dispor de um sistema de fecho de segurança para as crianças.

«3.1.1.1

As embalagens ou quaisquer recipientes à disposição do grande público que contenham substâncias ou misturas classificadas em termos de toxicidade aguda, nas categorias 1 a 3, de toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) exposição única, na categoria 1, de STOT exposição repetida, na categoria 1, ou de corrosão cutânea de categoria 1 , ou lesões oculares graves de categoria 1 devem dispor de um sistema de fecho de segurança para as crianças.»

-1-A)

3.2.1.

Embalagens que devem estar equipadas com um aviso tátil

«3.2.1.

Embalagens que devem estar equipadas com um aviso tátil

b)

Está firmemente aposto, num local visível da estação de recarga , um rótulo com carateres de tamanho facilmente legível e sem serifas ;

b)

Está firmemente aposto, num local visível da estação de recarga e cumpre o disposto no artigo 31.o ;

b-A)

Um rótulo está disponível, gratuitamente para os consumidores, na estação de recarga sob a forma de autocolante, a apor no recipiente utilizado pelo consumidor. Sempre que as estações de recarga forneçam várias substâncias ou misturas, os rótulos devem identificar de forma fácil e clara a substância ou mistura fornecida na estação de recarga a que correspondem os rótulos;

iv-A)

Substâncias que provocam lesões oculares graves da categoria 1/irritações oculares da categoria 2;

v-A)

Sensibilização cutânea, categoria 1 (subcategorias 1A e 1B);

—

Proposta A proposta deve incluir a identidade da ou das substâncias em causa bem como a proposta de classificação e rotulagem harmonizadas.

—

Proposta A proposta deve incluir a identidade da ou das substâncias em causa bem como a proposta de classificação e rotulagem harmonizadas.

—

Justificação da proposta de classificação e rotulagem harmonizadas

—

Justificação da proposta de classificação e rotulagem harmonizadas

—

Justificação da proposta de agrupamento de substâncias numa classificação e rotulagem harmonizadas.

—

Justificação de outras ações a nível comunitário

—

Justificação de outras ações a nível comunitário