52002PC0736

Proposta de DIRECTIVA DO CONSELHO relativa a medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa e que altera a Directiva 92/46/CEE

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. Introdução

1.1. A febre aftosa é uma virose altamente contagiosa que afecta sobretudo os biungulados, tendo sido descrita pela primeira vez na Itália, no século XVI. Dada a sua excepcional importância económica, esta doença ocupa o primeiro lugar da lista A do Gabinete Internacional das Epizootias (OIE).

1.2. A febre aftosa não é perigosa para o homem, mas pode, em casos excepcionalmente raros, afectá-lo, provocando ligeiros sintomas clínicos passageiros.

2. Febre aftosa - Situação mundial

2.1. A febre aftosa continua a ser endémica em países terceiros vizinhos dos Estados-Membros ou dos países candidatos. Surtos agudos de febre aftosa foram notificados nalguns países dos Balcãs, em 1996, na Transcaucásia, desde 1997, e em certos estados do Magrebe, em 1999. A Comunidade forneceu vacinas e equipamento de vacinação a esses países, a fim de erradicar rapidamente a doença. Novos topótipos e estirpes exóticas do vírus da febre aftosa continuam a surgir na Turquia, dada a introdução de vírus provenientes de zonas mais a leste.

2.2. Grande parte destas actividades tem sido realizada em estreita cooperação com instituições internacionais, sobretudo com a Comissão Europeia de Controlo da Febre Aftosa (EUFMD), um órgão estatutário da Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura (FAO). Com a adopção da Decisão 2001/300/CE, a Comissão formalizou a sua cooperação de longa data com a EUFMD e assinou um acordo de aplicação relativo à utilização e funcionamento do fundo fiduciário para actividades permanentes daquela organização, mantido pela EUFMD e alimentado pela Comissão desde há muitos anos.

2.3. Em 2000 e 2001, registaram-se também focos em países anteriormente indemnes de febre aftosa. Nos casos em que a doença afectou países terceiros exportadores de carnes frescas para a Comunidade, as importações correspondentes foram suspensas até que a situação sanitária melhorasse e fossem adoptadas medidas comunitárias adequadas, de forma a permitir a retomada das importações em condições mais rigorosas, que evitassem a introdução do vírus no território da Comunidade, através das importações.

2.4. A situação mundial no que diz respeito à febre aftosa requer uma atenção permanente, sendo necessárias medidas profilácticas e preventivas para evitar a entrada do vírus da febre aftosa no território da Comunidade e a sua penetração nos efectivos comunitários a partir de países adjacentes, ou através da importação de animais vivos ou de produtos de origem animal.

3. Historial das medidas de luta nos Estados-Membros

3.1. As medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa foram estabelecidas pela Directiva 85/511/CEE [1], com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia [2]. A proibição da vacinação profiláctica determinada pela Directiva 90/423/CEE do Conselho [3] contribuiu de facto para a melhoria da situação sanitária do efectivo pecuário da Comunidade, promovendo assim o comércio livre de animais vivos sensíveis e de produtos deles derivados.

[1] JO L 315 de 26.11.1985, p. 11.

[2] JO L 1 de 1.1.1995, p. 1.

[3] JO L 224 de 18.8.1990, p. 13.

3.2. Após a realização do mercado único, dado o estado sanitário global satisfatório dos efectivos pecuários dos Estados-Membros, a circulação e o intercâmbio de animais e respectivos produtos aumentou substancialmente e certas regiões da UE transformaram-se em áreas de elevada densidade pecuária. Nestas condições, um surto de febre aftosa pode assumir rapidamente proporções epizoóticas, causando perturbações susceptíveis de reduzir fortemente a rentabilidade da criação de todos os animais domésticos sensíveis, especialmente de suínos e ruminantes, podendo igualmente exigir recursos financeiros substanciais para a indemnização dos agricultores afectados e a aplicação de medidas de luta.

3.3. Desde 1 de Janeiro de 1992, data em que foi proibida a vacinação profiláctica em toda a Comunidade, registaram-se focos de febre aftosa na Itália, em 1993, e na Grécia, em 1994, 1996 e 2000, resultantes de incursões provenientes de países terceiros, focos que foram controlados com sucesso através do abate sanitário dos efectivos infectados ou contaminados e da aplicação estrita do controlo das deslocações.

3.4. Em 2001 ocorreu no Reino Unido uma epidemia grave de febre aftosa. Mais de 2000 explorações foram afectadas, naquele Estado-Membro. Na sequência de deslocações de ovinos ocorridas antes da detecção do primeiro foco no Reino Unido, foi também afectado um número limitado de explorações em França, na Irlanda e nos Países Baixos. Foi necessário abater e destruir grande número de animais em todos os Estados-Membros afectados, com perdas económicas não só para os criadores, como também para toda a população rural, nas zonas afectadas da Comunidade. Pela primeira vez desde 1991, um Estado-Membro - os Países Baixos - recorreu à vacinação de emergência, efectuada em conformidade com a Directiva 85/511/CEE. Contudo, devido a restrições comerciais a nível internacional, os animais vacinados forma posteriormente abatidos a fim de restabelecer rapidamente o estatuto sanitário do país.

3.5. Na última década, a Comunidade registou alguns focos, e, em certos casos, epidemias de peste suína clássica, uma virose contagiosa dos suínos domésticos e selvagens. Esta doença, nomeadamente a sua epidemia de 1997/1998, conduziu a vultuosos prejuízos económicos para a Comunidade, os Estados-Membros em questão e a comunidade agrícola, devido à occisão e destruição de elevado número de animais e às restrições, por vezes a longo prazo, às trocas comerciais de suínos e respectivos produtos. Globalmente, no entanto, as suas consequências em termos económicos, sociais e de bem-estar dos animais foram de longe ultrapassadas pelas da epidemia de febre aftosa de 2001, designadamente porque a febre aftosa afecta mais do que uma espécie, nomeadamente os bovinos, e é muito mais contagiosa e facilmente disseminada pelo vento e por objectos contaminados.

4. Preparação de uma revisão das medidas de luta contra a febre aftosa

4.1. Já à luz da experiência adquirida com a peste suína clássica, as medidas previstas na Directiva 85/511/CEE foram consideradas incompletas. Por este motivo, a Comissão, em colaboração com peritos laboratoriais, epidemiologistas e representantes das administrações veterinárias de todos os Estados-Membros, iniciou em 1998 uma revisão aprofundada das medidas previstas na directiva e nas decisões que a aplicam. Além disso, um grupo de trabalho especial do Comité Científico Veterinário elaborou em 1999 um relatório sobre a vacinação de emergência contra a febre aftosa.

4.2. Os referidos grupos de trabalho apoiaram unanimemente a perspectiva da Comissão de que é necessário alterar algumas das medidas já adoptadas para atender aos conhecimentos científicos mais recentes neste domínio, à experiência obtida na erradicação de doenças contagiosas importantes e aos avanços técnicos em matéria de diagnóstico laboratorial, designadamente em termos de vacinação.

4.3. Com base nas recomendações dos especialistas, os serviços da Comissão tinham já preparado uma proposta de nova directiva do Conselho relativa a medidas de luta contra a febre aftosa quando, em 20 de Fevereiro de 2001, foi declarado o primeiro foco do que havia de tornar-se uma das epidemias mais graves de febre aftosa na Europa.

4.4. Durante a epidemia, que durou cerca de um ano até ao restabelecimento pelo OIE do estatuto de indemne de febre aftosa da Comunidade, não só os Estados-Membros afectados, como também toda a Comunidade foram objecto de severas restrições em matéria de comércio interno e internacional e de circulação dos animais sensíveis e dos produtos deles derivados.

4.5. A epidemia de peste suína clássica e a recente epidemia de febre aftosa revelaram também que uma estratégia de combate à doença baseada unicamente no abate sanitário de animais infectados e contaminados é questionável do ponto de vista ético e ambiental, e cada vez menos aceitável para a opinião pública.

4.6. A crise da febre aftosa de 2001 foi gerida no âmbito de uma cooperação estreita entre a Comissão e os Estados-Membros, através da adopção e constante adaptação de medidas de protecção que reforçavam e completavam as disposições da Directiva 85/511/CEE do Conselho. Estas medidas de protecção tiveram plenamente em conta as medidas previamente acordadas no âmbito dos grupos de peritos estabelecidos em 1998 para revisão das actuais medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa. Foi possível, assim, adquirir nos Estados-Membros uma experiência adicional válida com a aplicação de determinadas medidas incluídas no presente projecto de proposta.

4.7. Uma vez terminada a crise, a presidência belga do Conselho e a Comissão organizaram conjuntamente, em Dezembro de 2001, uma conferência internacional sobre a prevenção e controlo da febre aftosa, a fim de proceder a uma primeira análise do surto de 2001. A conferência convidou a Comissão a apresentar propostas legislativas adequadas para evitar tais surtos, no futuro, e minimizar, caso venham a ocorrer, os seus efeitos económicos adversos. Nomeadamente, solicitou-se que a vacinação de emergência se tornasse uma opção viável de luta contra a doença, tendo em conta os progressos técnicos em matéria de diagnóstico laboratorial. Foi preconizada igualmente uma revisão das normas que regem o comércio internacional, a fim de limitar as consequências económicas que afectam os países que recorrem à vacinação de emergência.

4.8. Em 2001, e particularmente na sequência da referida conferência, teve início nos Estados-Membros, na Comissão e sob a égide de organizações internacionais uma série de actividades com vista a rever a forma de abordar esta doença, e melhorar os respectivos instrumentos de prevenção e, quando necessário, de combate.

4.9. Durante o ano de 2001 foram feitas importantes alterações às normas internacionais em matéria de sanidade animal, nomeadamente a descrição de testes de pesquisa de anticorpos contra proteínas não-estruturais na 4ª edição do Manual de normas aplicáveis aos testes para diagnóstico e às vacinas do OIE, publicado em Agosto de 2001.

4.10. A segunda modificação importante é a alteração do Código Zoossanitário Internacional da OIE adoptada na 70ª Sessão Geral, em 2002. Estas alterações exigem a descrição do estatuto sanitário de um país com base não só na ausência de sinais clínicos mas também em provas, corroboradas por ensaios laboratoriais, da ausência de infecção pelo vírus da febre aftosa. Caso os animais tenham sido previamente vacinados, as provas laboratoriais devem incluir a pesquisa de anticorpos contra proteínas não-estruturais, integrando-se assim no Código Zoossanitário os testes descritos no Manual de normas. Por conseguinte, o estatuto de indemne de febre aftosa e de infecção pela febre aftosa de um país que recorreu à vacinação de emergência, a par do abate sanitário dos efectivos infectados e do rastreio serológico pós-vacinação dos animais vacinados, utilizando testes de pesquisa de anticorpos contra proteínas não-estruturais, seria restabelecido seis meses após o último foco, ou uma vez concluída a vacinação, caso este último evento seja posterior ao primeiro. Assim, a vacinação de emergência passaria a constituir uma opção viável de luta contra a febre aftosa.

4.11. Em 2002 foi estabelecida pelo Parlamento Europeu uma Comissão Temporária para a Febre Aftosa, a fim de analisar a crise da febre aftosa de 2001 e tirar conclusões de carácter geral quanto a futuras estratégias de luta. As conclusões desta comissão terão de ser tidas em consideração no texto da nova directiva que será finalmente adoptado.

4.12 A Comissão considera que o estatuto internacionalmente reconhecido de "indemne de febre aftosa sem vacinação", aplicado pelo OIE a todos os Estados-Membros, constitui um bem precioso, que veio facilitar a criação do mercado único e criar, para todos os Estados-Membros, oportunidades a nível comercial.

Por razões técnicas e económicas, a Comissão e os Estados-Membros decidiram não se afastar da actual política de proibição da vacinação profiláctica. A principal razão para tal reside no facto de a febre aftosa não ser endémica no território da Comunidade, sendo, por conseguinte, uma doença exótica como tantas outras doenças dos animais prevalecentes noutras regiões do mundo. Um vírus introduzido acidentalmente no território da Comunidade pode ser originário de várias regiões endémicas. Dada a natureza do vírus, nomeadamente a sua diversidade antigénica, a vacinação profilática com base num conjunto de estirpes seleccionadas antecipadamente seria uma medida dispendiosa e, eventualmente, ineficaz, aumentando os riscos de propagação não detectada da infecção numa população inadequadamente vacinada.

Nem a conferência internacional acima referida, nem a Comissão temporária do Parlamento Europeu preconizaram o regresso a uma política de vacinação profiláctica, tendo, sim, apelado para que a vacinação de emergência deixasse de ser uma medida de último recurso e passasse a constituir uma das estratégias de controlo, a par das medidas destinadas a evitar a introdução do vírus no território da Comunidade e a sua penetração em animais sensíveis, e reforçar a capacidade de resposta dos Estados-Membros em caso de surto.

5. Características gerais da proposta

5.1. A presente proposta, pese embora o facto de a sua preparação ter começado muito antes dos acontecimentos de 2001, é também, por conseguinte, uma consequência dos ensinamentos desta crise. Contudo, devido à natureza da doença, não existe solução perfeita que tenha inteiramente em conta todas as preocupações económicas, ambientais e éticas da sociedade civil; a presente proposta, por conseguinte, mais não pode representar que o melhor compromisso possível, neste momento.

5.2. A estrutura da proposta pretende acompanhar a sequência de acontecimentos na eventualidade de um foco, mencionando-se na parte final as medidas a tomar em preparação de tal foco.

5.3. Logo que a doença seja suspeitada, é necessário agir rapidamente para que possam ser aplicadas medidas de luta imediatas e eficazes uma vez confirmada a sua presença. Estas medidas devem ser adaptadas pelas autoridades competentes, e, nalguns casos, alargadas a áreas geográficas e administrativas vastas, tendo em conta a situação epidemiológica do Estado-Membro em causa. Deve igualmente ser possível aplicar um programa de abate sanitário preventivo, para reduzir o número de animais das espécies sensíveis na vizinhança de um foco.

5.4. O diagnóstico rápido e pormenorizado da doença e a identificação do vírus em questão são essenciais, e devem ser efectuados sob supervisão de laboratórios responsáveis, integrados numa rede, cuja coordenação deverá ser assegurada por um laboratório de referência designado pela Comissão após consulta dos Estados-Membros no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Contrariamente a recomendações anteriores de peritos, e em conformidade com a política da Comissão na última década, o surto de 2001 confirmou que a capacidade laboratorial, a competência e uma competição científica salutar em matéria de diagnóstico da febre aftosa devem ser mantidas no maior número possível de Estados-Membros.

5.5. Logo que ocorra um surto, é necessário evitar a propagação da doença, através da monitorização cuidadosa quer das deslocações dos animais, quer da utilização de produtos possivelmente contaminados, bem como, se necessário, em casos excepcionalmente graves, nomeadamente em zonas de elevada densidade pecuária, através da vacinação. Há também que reconhecer que existem instrumentos suficientemente eficazes para evitar a disseminação do vírus quando do abate de animais sãos provenientes de efectivos de fora das zonas submetidas a restrições, ou da transformação do respectivo leite, em estabelecimentos situados em zonas sujeitas a restrições por motivos sanitários.

5.6. A aplicação às medidas de luta dos princípios da regionalização permite a execução estrita daquelas medidas numa determinada parte da Comunidade, sem pôr em risco os interesses gerais da mesma.

5.7. Embora a forma inaparente da febre aftosa em ovinos esteja bem documentada desde há muito, os responsáveis pelo combate à doença foram apanhados de surpresa pela importância inesperada do papel desempenhado por esta espécie na propagação da febre aftosa no Reino Unido, em 2001. A importância dos ovinos na epidemia tornou necessária a definição de princípios para o rastreio serológico a efectuar antes do levantamento das restrições impostas a explorações situadas em determinadas zonas, bem como para o restabelecimento num determinado país do estatuto de indemne da doença e da infecção.

5.8. Para prevenir emergências, a Comunidade criou reservas de antigénio do vírus inactivado da febre aftosa, armazenadas em bancos de antigénio designados. Devem ser estabelecidos procedimentos transparentes e eficazes, que assegurem o acesso ao antigénio sem atrasos injustificados. Além disso, certos Estados-Membros criaram e conservam bancos nacionais de vacinas e antigénio. Para proteger o efectivo comunitário e com base numa avaliação de risco, há que prever o apoio a países terceiros vizinhos infectados pela febre aftosa, ou em risco de o serem, nomeadamente no que respeita ao fornecimento de antigénio ou vacinas em caso de emergência. Contudo, dada a evolução política recente, nomeadamente os acontecimentos de 11 de Setembro de 2001, é necessário prestar mais atenção a aspectos ligados ao agro-terrorismo e tratar com maior confidencialidade as informações relativas às reservas de antigénio. Por conseguinte, há que prever uma derrogação a determinados procedimentos de celebração de contratos da Comissão e limitar o acesso a informações essenciais.

5.9. Em conformidade com a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários [4], a introdução no mercado de vacinas contra a febre aftosa á sujeita a uma autorização dos Estados-Membros.

[4] JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

5.10. O artigo 8º da Directiva 2001/82/CEE prevê situações de emergência, em que pode ser autorizada a administração de vacinas contra a febre aftosa a animais das espécies sensíveis, mesmo que tal vacina não tenha sido objecto de uma autorização de introdução no mercado no Estado-Membro em questão. Dada a rápida variação do antigénio necessária para uma protecção eficaz dos animais das espécies sensíveis em caso de emergência, afigura-se adequado manter essa cláusula de emergência.

5.11. Contudo, no âmbito de uma colaboração estreita entre a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, o OIE, o grupo "Investigação" da Comissão Europeia de Controlo da Febre Aftosa (EUFMD) da Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura (FAO) e a Comissão Europeia, a monografia sobre a febre aftosa da Farmacopeia Europeia está a ser modificada de forma a estabelecer normas para a vacina contra a febre aftosa que incorporem requisitos essenciais de pureza necessários à realização de testes de identificação de animais infectados numa população de animais vacinados.

5.12. A existência de uma população de animais de espécies sensíveis totalmente isenta de vacinação nos Estados-Membros requer uma sensibilização e uma preparação permanentes em relação à doença. Os planos de alerta pormenorizados demonstraram ser um instrumento eficaz de combate à doença. Estes planos de alerta devem ser revistos periodicamente, à luz dos resultados dos exercícios de alerta em tempo real efectuados nos Estados-Membros, devendo ser promovida, nesses exercícios, uma estreita cooperação entre Estados-Membros. Tais planos de alerta, revistos à luz da presente directiva, devem no entanto incluir disposições relativas à utilização da vacinação de emergência. Os planos de alerta são também fundamentais para garantir que, em caso de surto, sejam tidos em conta os aspectos ambientais. Os referidos planos estabelecerão uma colaboração estruturada e organizada entre as autoridades competentes nos domínios veterinário e ambiental, a fim de assegurar uma coordenação adequada das acções destinadas a resolver problemas de segurança naqueles dois domínios.

5.13. Para assegurar a cooperação estreita entre os Estados-Membros e a Comissão na luta contra a febre aftosa, e tendo em conta a natureza desta doença, a Comissão deve dispor de competências que lhe permitam alterar e adaptar determinados aspectos técnicos das medidas de luta, no âmbito do procedimento do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, em conformidade com as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão estabelecidas na Decisão 1999/468/CE do Conselho [5].

[5] JO L 184 de 28.6.1999, p. 23.

5.14. Os artigos 11º, 12º, 13º, 14º e 15º da Decisão 90/424/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa a determinadas despesas no domínio veterinário [6], com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 1258/1999 do Conselho [7], aplicam-se em caso de ocorrência de febre aftosa e aplicam-se igualmente à ajuda comunitária a conceder aos laboratórios de ligação e de referência e aos bancos de antigénio e de vacinas. A indemnização comunitária dos Estados-Membros pelas despesas financeiras relativas a medidas de luta em caso de ocorrência de focos de febre aftosa deve ser subordinada ao controlo da aplicação, pelo menos, dos requisitos mínimos estabelecidos na presente directiva.

[6] JO L 224 de 18.8.1990, p. 19.

[7] JO L 160 de 26.6.1999, p. 103.

2002/0299 (CNS)

Proposta de DIRECTIVA DO CONSELHO relativa a medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa e que altera a Directiva 92/46/CEE

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, e, nomeadamente, o nº 3 do seu artigo 37º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [8],

[8] JO C ... de ..., p. ....

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu [9],

[9] JO C ... de ..., p. ....

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu [10],

[10] JO C ... de ..., p. ....

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões [11],

[11] JO C ... de ..., p. ....

Considerando o seguinte:

(1) Uma das tarefas da Comunidade no domínio veterinário é melhorar a situação sanitária do efectivo pecuário, por forma a aumentar a rentabilidade da pecuária e facilitar as trocas comerciais de animais e produtos de origem animal.

(2) A febre aftosa é uma virose altamente contagiosa dos biungulados. Embora a febre aftosa não tenha relevância em termos de saúde pública, a sua excepcional importância económica coloca-o à cabeça das doenças da lista A do Gabinete Internacional das Epizootias (OIE).

(3) A febre aftosa é uma doença de declaração obrigatória, cujos focos devem ser notificados pelos Estados-Membros afectados à Comissão e aos outros Estados-Membros, em conformidade com a Directiva 82/894/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1982, relativa à notificação de doenças dos animais na Comunidade [12].

[12] JO L 378 de 31.12.1982, p. 58. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 2000/556/CE da Comissão (JO L 235 de 19.9.2000, p. 27).

(4) As medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa foram estabelecidas pela Directiva 85/511/CEE do Conselho, de 18 de Novembro de 1985, que estabelece medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa [13].

[13] JO L 315 de 26.11.1985, p. 11. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia.

(5) Na sequência da adopção da Directiva 90/423/EEC do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que altera a Directiva 85/511/CEE que estabelece medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa, da Directiva 64/432/CEE relativa a problemas de fiscalização sanitária em matéria de comércio intracomunitário de animais das espécies bovina e suína, e da Directiva 72/462/CEE relativa a problemas sanitários e de polícia sanitária na importação de animais das espécies bovina e suína, de carnes frescas ou de produtos à base de carne provenientes de países terceiros [14], a vacinação profiláctica contra a febre aftosa foi proibida em toda a Comunidade a partir de 1 de Janeiro de 1992.

[14] JO L 224 de 18.8.1990, p. 13.

(6) São necessárias medidas preventivas para evitar a entrada da febre aftosa no território da Comunidade e a sua penetração nos efectivos comunitários a partir de países vizinhos, ou através da introdução na Comunidade de animais vivos ou de produtos de origem animal. Não existem indícios de que qualquer dos focos de febre aftosa registados desde a proibição da vacinação profiláctica possa ser atribuído a importações em conformidade com a legislação comunitária e sujeitas a controlos veterinários nos postos de inspecção fronteiriços, ao abrigo da Directiva 91/496/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, que fixa os princípios relativos à organização dos controlos veterinários dos animais provenientes de países terceiros introduzidos na Comunidade e que altera as Directivas 89/662/CEE, 90/425/CEE e 90/675/CEE [15], e da Directiva 90/675/CEE do Conselho, de 10 de Dezembro de 1990, que fixa os princípios relativos à organização dos controlos veterinários dos produtos provenientes de países terceiros introduzidos na Comunidade [16].

[15] JO L 268 de 24.9.1991, p. 56. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/43/CE (JO L 162 de 1.7.1996, p. 1).

[16] JO L 373 de 31.12.1990, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/43/CE (JO L 162 de 1.7.1996, p. 1).

(7) No contexto do mercado único e da situação sanitária globalmente satisfatória do efectivo pecuário, o intercâmbio de animais e de produtos animais aumentou substancialmente e certas regiões da Comunidade possuem zonas de elevada densidade pecuária.

(8) A epidemia de febre aftosa de 2001 em certos Estados-Membros demonstrou que, devido à importante circulação e comércio de animais sensíveis, um foco de febre aftosa pode assumir rapidamente proporções epizoóticas, causando perturbações susceptíveis de reduzir fortemente a rentabilidade da criação de animais de espécies sensíveis e de outros sectores da economia rural, e exigir igualmente recursos financeiros substanciais com vista à indemnização dos agricultores e à aplicação de medidas de luta.

(9) Durante a crise da febre aftosa de 2001, a Comissão reforçou as medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa estabelecidas na Directiva 85/511/CEE através da adopção de medidas de salvaguarda em conformidade com a Directiva 90/425/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa aos controlos veterinários e zootécnicos aplicáveis ao comércio intracomunitário de certos animais vivos e produtos, na perspectiva da realização do mercado interno [17] e com a Directiva 89/662/CEE do Conselho, de 11 de Dezembro de 1989, relativa aos controlos veterinários aplicáveis ao comércio intracomunitário, na perspectiva da realização do mercado interno [18].

[17] JO L 224 de 18.8.1990, p. 29. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 92/118/CEE (JO L 62 de 15.3.1993, p. 49).

[18] JO L 395 de 30.12.1989, p. 13. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 92/118/CEE (JO L 62 de 15.3.1993, p. 49).

(10) Em 2001, a Comissão adoptou também decisões relativas às condições de utilização da vacinação de emergência em conformidade com a Directiva 85/511/CEE. Essas condições foram definidas tendo em conta as recomendações formuladas no relatório de 1999 do Comité Científico da Saúde e do Bem-Estar dos Animais sobre a estratégia de vacinação de emergência contra a febre aftosa [19].

[19] http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scah/ out22_en.pdf

(11) A presente directiva deve ter em conta o relatório do grupo de peritos dos Estados-Membros sobre uma revisão da legislação comunitária em matéria de febre aftosa, de 1998 [20], que reflecte a experiência adquirida pelos Estados-Membros durante a epidemia de peste suína clássica de 1997 e as conclusões da conferência internacional sobre a prevenção e controlo da febre aftosa, realizada em Bruxelas, em Dezembro de 2001 [21].

[20] Documento de trabalho VI/6319/98 Rev. 1.

[21] http://www.cmlag.fgov.be/eng/ conference.html

(12) A resolução do Parlamento Europeu sobre a epidemia de febre aftosa na União Europeia em 2001 [22] e as conclusões da Comissão Temporária para a Febre Aftosa, do Parlamento Europeu, devem ser tidas em conta na presente directiva.

[22] JO C 21 E de 24.1.2002, p. 339.

(13) As recomendações do relatório da 33ª sessão da Comissão Europeia de Controlo da Febre Aftosa da Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura relativo às normas mínimas aplicáveis aos laboratórios que manuseiam o vírus da febre aftosa in vivo e in vitro, de 1993 [23], devem ser tidas em conta.

[23] Documento de trabalho VI/6684/96.

(14) A presente directiva deve também ter em conta as alterações introduzidas no Código Zoossanitário e no Manual de normas aplicáveis aos testes para diagnóstico e às vacinas, do OIE.

(15) É necessário agir logo que haja suspeitas da presença de febre aftosa, para que possam ser aplicadas medidas de luta eficazes imediatamente após a sua confirmação. Estas medidas devem ser adaptadas pelas autoridades competentes, tendo em conta a situação epidemiológica do Estado-Membro em causa. Contudo, as medidas devem também ser reforçadas através de medidas de protecção específicas, estabelecidas de acordo com a legislação comunitária.

(16) O diagnóstico rápido e pormenorizado da doença e a identificação do vírus em questão devem efectuar-se sob a supervisão de uma rede de laboratórios nacionais dos Estados-Membros. A cooperação entre laboratórios nacionais deve, sempre que seja necessária, ser assegurada por um laboratório de referência designado pela Comissão em conformidade com o procedimento do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal instituído pelo Regulamento (CE) nº 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios [24].

[24] JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

(17) No respeitante ao diagnóstico laboratorial diferencial da febre aftosa, é necessário ter em conta a Decisão 2000/428/CE da Comissão, de 4 de Julho de 2000, que estabelece procedimentos diagnósticos, métodos de amostragem e critérios de avaliação dos resultados dos testes laboratoriais para a confirmação e o diagnóstico diferencial da doença vesiculosa do suíno [25].

[25] JO L 167 de 7.7.2000, p. 22.

(18) As medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa devem basear-se, em primeiro lugar, na despovoação do efectivo infectado. Deve proceder-se sem demora à occisão dos animais de espécies sensíveis infectados ou contaminados, em conformidade com o disposto na Directiva 93/119/CE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1993, relativa à protecção dos animais no abate e/ou occisão [26].

[26] JO L 340 de 31.12.1993, p. 21.

(19) É necessário atender a aspectos ambientais em caso de foco de febre aftosa, nomeadamente através do estabelecimento de uma colaboração estreita entre as autoridades competentes nos domínios veterinário e ambiental. A Directiva 96/61/CE do Conselho, de 24 de Setembro de 1996, relativa à prevenção e controlo integrados da poluição [27] estabelece a obrigatoriedade de uma licença ambiental integrada para as instalações de eliminação ou valorização de carcaças e resíduos animais com uma capacidade de tratamento especificada.

[27] JO L 257 de 10.10.1996, p. 26.

(20) Logo que ocorra um foco, é necessário evitar a propagação da doença, através da monitorização cuidadosa das deslocações dos animais e da utilização de produtos possivelmente contaminados, bem como, se necessário, nomeadamente em zonas de elevada densidade pecuária, através da vacinação de emergência.

(21) A limpeza e a desinfecção devem ser parte integrante da política comunitária de combate à febre aftosa. A utilização de desinfectantes deve ser conforme ao disposto na Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado [28].

[28] JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

(22) O sémen, óvulos e embriões de animais das espécies sensíveis infectados pelo vírus da febre aftosa podem contribuir para a disseminação da doença, e devem, por conseguinte, estar sujeitos a restrições adicionais, para além das condições de polícia sanitária que regem as trocas comerciais intracomunitárias, estabelecidas nas seguintes directivas:

Directiva 88/407/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1988, que fixa as exigências de polícia sanitária aplicáveis às trocas comerciais intracomunitárias e às importações de sémen congelado de animais da espécie bovina [29];

[29] JO L 194 de 22.7.1988, p. 10. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia.

Directiva 89/556/CEE do Conselho, de 25 de Setembro de 1989, que estabelece as condições de polícia sanitária aplicáveis às trocas comerciais intracomunitárias e às importações provenientes de países terceiros de embriões de animais da espécie bovina [30];

[30] JO L 302 de 19.10.1989, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 94/113/CE da Comissão (JO L 53 de 24.2.1994, p. 23).

Directiva 92/65/CEE do Conselho, de 13 de Julho de 1992, que define as condições de polícia sanitária que regem o comércio e as importações na Comunidade de animais, sémens, óvulos e embriões não sujeitos, no que se refere às condições de polícia sanitária, às regulamentações comunitárias específicas referidas na secção I do anexo A da Directiva 90/425/CEE [31].

[31] JO L 268 de 14.9.1992, p. 54. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 1282 da Comissão (JO L 187 de 16.7.2002, p. 13).

(23) Em caso de surto, pode ser necessário submeter a medidas de controlo não só os animais infectados das espécies sensíveis, mas também os animais contaminados das espécies não sensíveis à doença, nomeadamente aves de capoeira, que podem constituir vectores mecânicos do vírus. Durante a epidemia de febre aftosa de 2001, foram também impostas restrições às deslocações de equídeos provenientes de explorações que possuíssem animais de espécies sensíveis, ou vizinhas de tais explorações, exigindo-se também certificação específica, para além dos requisitos da Directiva 90/426/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa às condições de polícia sanitária que regem a circulação de equídeos e as importações de equídeos provenientes de países terceiros [32], a fim de controlar o comércio de equídeos provenientes de Estados-Membros afectados pela febre aftosa.

[32] JO L 224 de 18.8.1990, p. 42. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 2002/160/CE da Comissão (JO L 53 de 23.2.2002, p. 37).

(24) No que diz respeito à sanidade animal, as condições que regem a colocação no mercado, o comércio e as importações na Comunidade de produtos de origem animal destinados ao consumo humano encontram-se definidas nas seguintes directivas:

Directiva 64/433/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1964, relativa às condições sanitárias de produção de carnes frescas e da sua colocação no mercado [33];

[33] JO 121 de 29.7.1964, p. 2012/64. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 95/23/CE (JO L 243 de 11.10.1995, p. 7).

Directiva 72/461/CEE do Conselho, de 12 de Dezembro de 1972, relativa aos problemas de polícia sanitária respeitantes a trocas intracomunitárias de carnes frescas [34];

[34] JO L 302 de 31.12.1972, p. 24. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia.

Directiva 77/99/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1976, relativa a problemas sanitários em matéria de produção e colocação no mercado de produtos à base de carne e de determinados outros produtos de origem animal [35];

[35] JO L 26 de 31.1.1977, p. 85. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/76/CE (JO L 10 de 16.1.1998, p. 25).

Directiva 80/215/CEE do Conselho, de 22 de Janeiro de 1980, relativa aos problemas de polícia sanitária em matéria de trocas comerciais intracomunitárias de produtos à base de carne [36];

[36] JO L 47 de 21.2.1980, p. 4. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia.

Directiva 91/495/CEE do Conselho, de 27 de Novembro de 1990, relativa aos problemas sanitários e de polícia sanitária relativos à produção e à colocação no mercado de carnes de coelho e às carnes de caça de criação [37];

[37] JO L 268 de 24.9.1991, p. 41. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/65/CE (JO L 368 de 31.12.1994, p. 10).

Directiva 94/65/CE do Conselho, de 14 de Dezembro de 1994, que institui os requisitos de produção e de colocação no mercado de carnes picadas e de preparados de carnes [38].

[38] JO L 368 de 31.12.1994, p. 10.

(25) Essas directivas estão a ser substituídas. Para maior facilidade de consulta, o tratamento da carne e dos produtos à base de carne de animais de espécies sensíveis, de forma a garantir a destruição do vírus da febre aftosa eventualmente presente, encontra-se descrito nos anexos VII a IX, baseados nas disposições dessas directivas e conformes às recomendações do OIE.

(26) A Directiva 92/46/CEE do Conselho, de 16 de Junho de 1992, que adopta as normas sanitárias relativas à produção de leite cru, de leite tratado termicamente e de produtos à base de leite e à sua colocação no mercado [39] prevê o tratamento do leite de animais mantidos dentro do perímetro de zonas de vigilância estabelecidas em conformidade com a legislação comunitária. Os requisitos dessa directiva não são suficientes, já que não prevêem o tratamento do leite proveniente das zonas de protecção, nem do leite de animais vacinados. Além disso, o tratamento do leite para consumo humano previsto naquela directiva excede os requisitos do código do OIE respeitantes à destruição do vírus da febre aftosa no leite, e provoca problemas logísticos na eliminação das quantidades substanciais de leite rejeitadas pelas fábricas de lacticínios. É necessário incluir naquela directiva disposições mais pormenorizadas quanto à recolha e transporte do leite de animais de espécies sensíveis em zonas abrangidas pelas medidas de luta contra a febre aftosa. O tratamento do leite e dos produtos lácteos especificados no anexo IX da presente directiva são conformes às recomendações do OIE para destruição do vírus da febre aftosa eventualmente presente no leite e produtos lácteos. Por conseguinte, a Directiva 92/46/CEE deve ser alterada.

[39] JO L 268 de 14.9.1992, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/23/CE (JO L 125 de 23.5.1996, p. 10).

(27) Em relação aos produtos de origem animal, é necessário ter em conta a Directiva 92/118/CEE do Conselho, de 17 de Dezembro de 1992, que define as condições sanitárias e de polícia sanitária que regem o comércio e as importações na Comunidade de produtos não sujeitos, no que respeita às referidas condições, às regulamentações comunitárias específicas referidas no capítulo I do anexo A da Directiva 89/662/CEE e, no que respeita aos agentes patogénicos, da Directiva 90/425/CEE [40]. Algumas disposições da Directiva 92/118/CEE foram incluídas no Regulamento (CE) nº 1774/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de Outubro de 2002, que estabelece as regras sanitárias relativas aos subprodutos animais não destinados ao consumo humano [41].

[40] JO L 62 de 15.3.1993, p. 49. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 2001/7/CE da Comissão (JO L 2 de 5.1.2001, p. 27).

[41] JO L 273 de 10.10.2002, p. 1.

(28) A aplicação dos princípios da regionalização deveria permitir a aplicação de medidas de luta rigorosas, incluindo a vacinação de emergência, numa determinada parte da Comunidade, sem pôr em risco os interesses gerais da mesma.

(29) A Directiva 64/432/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1964, relativa a problemas de fiscalização sanitária em matéria de comércio intracomunitário de animais das espécies bovina e suína [42] prevê a definição de regiões. A Decisão 2000/807/CE da Comissão, de 11 de Dezembro de 2000, que estabelece a forma codificada e os códigos para a notificação de doenças dos animais nos termos da Directiva 82/894/CEE do Conselho e revoga as Decisões 84/90/CEE e 90/442/CEE [43] define zonas administrativas da Comunidade no que diz respeito às medidas de combate e à notificação das doenças.

[42] JO 121 de 29.7.1964, p. 1977/64. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 1226/2002 da Comissão (JO L 179 de 9.7.2002, p. 13).

[43] JO L 326 de 22.12.2000, p. 80.

(30) A fim de se precaver para situações de emergência, a Comunidade estabeleceu, em conformidade com a Decisão 91/666/CEE do Conselho, de 11 de Dezembro de 1991, relativa ao estabelecimento de reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa [44], reservas de antigénio inactivado de vírus da febre aftosa, armazenadas em instalações designadas e no banco comunitário de antigénio e vacinas. É conveniente estabelecer procedimentos transparentes e eficazes, que assegurem o acesso ao antigénio sem atrasos injustificados. Além disso, certos Estados-Membros criaram e conservam bancos nacionais de antigénio e vacinas.

[44] JO L 368 de 21.12.1991, p. 21. Decisão com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 2001/181/CE (JO L 66 de 8.3.2001, p. 39).

(31) A Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários [45] determina que, salvo raras excepções, todos os medicamentos veterinários introduzidos no mercado, na Comunidade, tenham sido objecto de uma autorização de introdução no mercado. Além disso, aquela directiva estabelece os critérios de concessão da autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários, incluindo os imunológicos. A directiva autoriza os Estados-Membros a permitir que um produto sem autorização de colocação no mercado seja posto à venda no respectivo território, em caso de epidemia grave e em determinadas condições. A febre aftosa é susceptível de originar uma epidemia grave. Dada a rápida variação do antigénio necessária para uma protecção eficaz dos animais das espécies sensíveis, em caso de emergência, as vacinas contra a febre aftosa devem beneficiar da derrogação prevista na directiva.

[45] JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

(32) O Laboratório Comunitário de Referência deve aconselhar a Comissão e os Estados-Membros quanto à necessidade de vacinas e antigénios, nomeadamente caso sejam detectadas estirpes do vírus contra as quais as vacinas produzidas com base no antigénio armazenado no banco comunitário de antigénio e vacinas não assegurem protecção suficiente.

(33) Atendendo aos riscos de uma libertação deliberada do vírus da febre aftosa, justifica-se, a título cautelar, a utilização de procedimentos específicos para a aquisição de antigénios destinados ao banco comunitário de antigénio e vacinas, bem como para a publicação de determinadas informações respeitantes às medidas de luta contra a doença.

(34) A existência de uma população de animais de espécies sensíveis totalmente desprovida de imunidade nos Estados-Membros requer uma sensibilização e uma preparação permanentes em relação à doença. A necessidade de planos de alerta pormenorizados ficou mais uma vez demonstrada durante a epidemia de febre aftosa em 2001. Actualmente, os Estados-Membros possuem planos de alerta aprovados pela Directiva 93/455/CEE da Comissão, de 23 de Julho de 1993, que aprova certos planos de alerta para a luta contra a febre aftosa [46]. É necessário rever periodicamente esses planos de alerta, nomeadamente para ter em conta os resultados dos exercícios de alerta em tempo real efectuados nos Estados-Membros e a experiência adquirida com a epidemia de 2001, bem como para incluir medidas de protecção do ambiente. Os Estados-Membros devem ser encorajados a organizar e efectuar tais exercícios a nível transfronteiriço e em estreita cooperação mútua.

[46] JO L 213 de 24.8.1993, p. 20. Decisão com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 2001/96/CE (JO L 35 de 6.2.2001, p. 52).

(35) Para proteger o efectivo pecuário comunitário, há que prever, com base numa avaliação de risco, o apoio a países terceiros vizinhos infectados pela febre aftosa, ou em risco de o serem, nomeadamente no que respeita ao fornecimento de antigénio ou vacinas em caso de emergência. Contudo, as disposições pertinentes devem ser aplicáveis sem prejuízo dos acordos celebrados entre o país terceiro em questão e a Comunidade no respeitante ao acesso ao banco comunitário de antigénio e vacinas.

(36) A Decisão 90/424/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa a determinadas despesas no domínio veterinário [47] é aplicável em caso de ocorrência de febre aftosa e prevê a concessão de uma ajuda comunitária aos laboratórios de referência e aos bancos de antigénio e vacinas. A indemnização comunitária dos Estados-Membros pelas despesas financeiras relativas a medidas de luta em caso de surto de febre aftosa deve ser sujeita a uma análise de conformidade com os requisitos mínimos, pelo menos, estabelecidos na presente directiva.

[47] JO L 224 de 18.8.1990, p. 19. Decisão com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 2001/572/CE (JO L 203 de 28.7.2001, p. 16).

(37) Para assegurar uma cooperação estreita entre os Estados-Membros e a Comissão na luta contra a febre aftosa, e tendo em conta a natureza desta doença, a Comissão deve ser habilitada a alterar e adaptar determinados aspectos técnicos das medidas de luta. A Comissão deve basear eventuais alterações desta natureza, quando necessárias, nos resultados das missões de inspecção veterinária efectuadas em conformidade com a Decisão 98/139/CE da Comissão, de 4 de Fevereiro de 1998, que fixa determinadas regras específicas relativas aos controlos no local, no domínio veterinário, realizados por peritos da Comissão nos Estados-Membros [48].

[48] JO L 38 de 12.2.1998, p. 10.

(38) As medidas necessárias para a execução da presente directiva devem ser adoptadas em conformidade com a Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [49].

[49] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(39) Os Estados-Membros devem determinar o regime das sanções aplicáveis às violações do disposto na presente directiva e assegurar a sua aplicação. As referidas sanções devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas.

(40) Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, para atingir o objectivo fundamental da manter e, em caso de surto, restabelecer rapidamente o estatuto de indemne de febre aftosa e de infecção pela febre aftosa de todos os Estados-Membros, é necessário e conveniente estabelecer regras relativas às medidas necessárias para reforçar a preparação em relação à doença e para combater os focos eventuais com a maior prontidão possível, se necessário recorrendo à vacinação de emergência, e limitar os efeitos nocivos ao nível da produção e do comércio de animais e de produtos de origem animal. Em conformidade com o terceiro parágrafo do artigo 5º do Tratado, a presente directiva não excede o necessário para atingir os objectivos,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Capítulo I Objecto, âmbito de aplicação e definições

Artigo 1º

Objecto e âmbito de aplicação

1. A presente directiva define:

a) As medidas mínimas de combate a aplicar em caso de foco de febre aftosa, qualquer que seja o tipo de vírus em causa;

b) Certas medidas preventivas, destinadas a aumentar o grau de sensibilização e de preparação das autoridades competentes e da comunidade agrícola para a febre aftosa.

2. Os Estados-Membros conservam a possibilidade de tomar medidas mais rigorosas, no domínio abrangido pela presente directiva, nomeadamente no respeitante aos artigos 35º e 43º.

Artigo 2º

Definições

Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por:

a) "Animal de uma espécie sensível": qualquer animal, doméstico ou selvagem, das subordens Ruminantia, Suina e Tylopoda da ordem Artiodactyla que se encontre numa exploração;

b) "Exploração": qualquer instalação agrícola ou outra, situada no território nacional de um Estado-Membro, na qual sejam criados ou mantidos, de forma permanente ou temporária, animais de espécies sensíveis. Esta definição, no entanto, não abrange as zonas de habitação humana nessas instalações, os matadouros, meios de transporte, postos de inspecção fronteiriços ou áreas vedadas em que sejam criados e possam ser caçados animais de espécies sensíveis, se essas áreas forem de dimensões tais que tornem inaplicáveis as medidas previstas no artigo 10º;

c) "Efectivo": animal ou conjunto de animais mantidos numa exploração, como unidade epidemiológica; se existir mais do que um efectivo numa exploração, cada um dos efectivos presentes deve formar uma unidade distinta com o mesmo estatuto sanitário;

d) "Proprietário": qualquer pessoa ou pessoas, singulares ou colectivas, que detenham a propriedade de um animal de uma espécie sensível, ou estejam encarregadas da sua manutenção, mediante retribuição financeira ou não;

e) "Autoridade competente": a autoridade de um Estado-Membro competente para efectuar os controlos veterinários ou zootécnicos ou qualquer autoridade em quem aquela tenha delegado essa competência;

f) "Veterinário oficial": o veterinário designado pela autoridade competente do Estado-Membro;

g) "Autorização": uma autorização escrita das autoridades competentes, cujas cópias necessárias devem encontrar-se disponíveis com vista a inspecções subsequentes em conformidade com a legislação pertinente do Estado-Membro em causa;

h) "Período de incubação": o período de tempo entre a infecção e a ocorrência de sinais clínicos de febre aftosa, nomeadamente, para efeitos da presente directiva, 14 dias para os bovinos e suínos, e 21 dias para os ovinos, caprinos e qualquer outro animal de espécies sensíveis;

i) "Animal suspeito de estar infectado": qualquer animal de uma espécie sensível, ou qualquer carcaça, que apresente sintomas clínicos, lesões post-mortem ou reacções a testes laboratoriais que permitam razoavelmente suspeitar da presença de febre aftosa;

j) "Animal suspeito de estar contaminado": qualquer animal de uma espécie sensível que, de acordo com os dados epidemiológicos obtidos, possa ter estado exposto, directa ou indirectamente, ao vírus da febre aftosa;

k) "Caso de febre aftosa" ou "animal infectado pela febre aftosa": qualquer animal, ou carcaça de animal, de uma espécie sensível, no qual:

- tenham sido oficialmente confirmados sintomas clínicos ou lesões post-mortem compatíveis com a febre aftosa, ou

- tenha sido oficialmente confirmada a presença de febre aftosa, na sequência de um exame laboratorial efectuado em conformidade com os anexos XIII e XIV;

l) "Foco de febre aftosa": uma exploração onde são mantidos animais de espécies sensíveis e que satisfaz um ou mais dos critérios definidos no anexo I;

m) "Foco primário": o foco, na acepção da alínea d) do artigo 2º da Directiva 82/894/CEE do Conselho;

n) "Occisão": a occisão de animais, na acepção do nº 6 do artigo 2º da Directiva 93/119/CEE;

o) "Abate": o abate, na acepção do nº 7 do artigo 2º da Directiva 93/119/CEE, de animais que, com base em dados epidemiológicos, no diagnóstico clínico ou em resultados de testes laboratoriais, não são considerados infectados nem contaminados pelo vírus da febre aftosa, incluindo o abate por questões de bem-estar animal;

p) "Transformação": um dos tratamentos de matérias de alto risco previstos no Regulamento (CE) nº 1774/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece as regras sanitárias relativas aos subprodutos animais não destinados ao consumo humano, aplicado de forma a evitar o risco de propagação do vírus da febre aftosa;

q) "Regionalização": a delimitação de uma zona sujeita a restrições, na qual são aplicáveis restrições à circulação ou ao comércio de certos animais ou produtos de origem animal, em conformidade com o artigo 45º, a fim de evitar a propagação da febre aftosa para a zona indemne, não sujeita a restrições nos termos da presente directiva;

r) "Região": uma zona, tal como definida no nº 2, alínea p), do artigo 2º da Directiva 64/432/CEE;

s) "Sub-região": uma zona especificada no anexo da Decisão 2000/807/CE;

t) "Banco comunitário de antigénio e vacinas": instalações, designadas em conformidade com a presente directiva, adequadas para o armazenamento das reservas comunitárias tanto de antigénio inactivado concentrado do vírus da febre aftosa, para a produção de vacinas contra a febre aftosa, como de medicamentos veterinários imunológicos (vacinas) reconstituídos a partir de tal antigénio e autorizados em conformidade com a Directiva 2001/82/CE;

u) "Vacinação de emergência": a vacinação, em conformidade com nº 1 do artigo 50º;

v) "Vacinação protectora": vacinação de emergência, efectuada em explorações de uma área designada, a fim de proteger os animais de espécies sensíveis dessa área, destinados a ser mantidos vivos após a vacinação, contra a propagação, por via aérea ou por objectos contaminados, do vírus da febre aftosa;

w) "Vacinação supressora": vacinação de emergência, utilizada exclusivamente a par de uma política de abate preventivo numa exploração ou zona em que existe a necessidade urgente de diminuir quer a quantidade de vírus da febre aftosa em circulação, quer o risco da sua propagação para fora dos limites de tal exploração ou zona, destinando-se os animais a ser destruídos após a vacinação;

x) "Sobras de cozinha e de mesa": todos os resíduos de alimentos com origem em restaurantes, instalações para fornecimento de alimentos preparados e cozinhas, incluindo as cozinhas de colectividades e as cozinhas domésticas.

Capítulo II Controlo de focos de febre aftosa

Secção 1 Notificação da febre aftosa

Artigo 3º

Notificação da febre aftosa

1. Os Estados-Membros velarão por que:

a) A febre aftosa seja incluída pela autoridade competente na lista das doenças de declaração obrigatória;

b) O proprietário, bem como qualquer pessoa que cuide dos animais, que os acompanhe durante o transporte ou que seja responsável por eles, seja obrigado a declarar imediatamente às autoridades competentes ou ao veterinário oficial a ocorrência, ou suspeita de ocorrência, de febre aftosa, e a manter os animais infectados pela febre aftosa, ou suspeitos de o estarem, afastados dos locais em que outros animais de espécies sensíveis estejam em risco de serem infectados ou contaminados pelo vírus da febre aftosa;

c) Os clínicos veterinários, os veterinários oficiais, os titulares de cargos superiores nos laboratórios veterinários ou noutros laboratórios oficias ou privados, e todos aqueles que, pela sua profissão, estejam relacionados com animais de espécies sensíveis ou com produtos provenientes desses animais, sejam obrigados a declarar imediatamente às autoridades competentes qualquer informação relativa à ocorrência, ou suspeita de ocorrência, de febre aftosa de que tenham tido conhecimento antes da intervenção oficial no âmbito da presente directiva.

2. Sem prejuízo das disposições comunitárias existentes relativas à notificação de focos de doenças animais, o Estado-Membro em cujo território seja confirmado um foco de febre aftosa notificará a doença e fornecerá informações e relatórios escritos à Comissão e aos restantes Estados-Membros, em conformidade com o Anexo II.

Secção 2 Medidas em caso de suspeita de um foco de febre aftosa

Artigo 4º

Medidas em caso de suspeita de um foco de febre aftosa

1. Os Estados-Membros velarão por que sejam executadas as medidas previstas nos nºs 2 a 6, caso uma exploração contenha um ou mais animais suspeitos de estarem infectados ou contaminados.

2. O veterinário oficial desencadeará imediatamente, sob sua supervisão, medidas oficiais de investigação, destinadas a confirmar ou excluir a presença de febre aftosa, e, nomeadamente, efectuará ou mandará efectuar a recolha das amostras necessárias para o exame laboratorial, em conformidade com disposto no anexo III.

3. A autoridade competente colocará a exploração referida no nº 1 sob vigilância oficial logo que seja notificada a suspeita de infecção, e velará, nomeadamente, por que:

a) Seja efectuado o recenseamento de todas as categorias de animais das espécies sensíveis na exploração e que, em relação a cada uma delas, seja registado o número de animais já mortos e o de animais suspeitos de estarem infectados ou contaminados;

b) O recenseamento referido na alínea a) seja actualizado de forma a ter em conta os animais de espécies sensíveis nascidos ou mortos durante o período de suspeita, e que essa informação seja apresentada, a pedido, pelo proprietário e verificada aquando de cada visita pelas autoridades competentes;

c) Todas as existências de leite, produtos lácteos, carne, produtos à base de carne, carcaças, couros e peles, lã, sémen, embriões, óvulos, chorume, estrume e alimentos e camas para animais da exploração sejam registadas e que os respectivos registos sejam mantidos;

d) Nenhum animal das espécies sensíveis entre ou saia da exploração, excepto no que respeita às explorações com várias unidades de produção epidemiológicas referidas no artigo 18º, e todos os animais das espécies sensíveis da exploração sejam mantidos nos seus alojamentos, ou noutros locais que permitam o seu isolamento;

e) Sejam utilizados métodos adequados de desinfecção nas entradas e saídas dos edifícios ou locais de estabulação dos animais das espécies sensíveis, bem como nas da própria exploração;

f) Seja efectuado um inquérito epidemiológico, em conformidade com o disposto no artigo 13º.

Artigo 5º

Entrada e saída de uma exploração em caso de suspeita de um foco de febre aftosa

1. Para além do disposto no artigo 4º, os Estados-Membros devem assegurar que seja proibida a entrada e saída de explorações em que se suspeite da existência de um foco de febre aftosa. A proibição abrangerá, nomeadamente:

a) A saída da exploração de carne, carcaças, leite ou produtos lácteos, sémen, óvulos ou embriões de animais das espécies sensíveis, ou de alimentos para animais, utensílios, objectos ou outros materiais, como lã, couros e peles, cerdas, resíduos animais, chorume, estrume ou o que quer que seja que possa transmitir o vírus da febre aftosa;

b) As deslocações de animais de espécies não sensíveis à febre aftosa;

c) A entrada ou saída de pessoas da exploração;

d) A entrada ou saída de veículos da exploração.

2. Em derrogação da alínea a) do nº 1, a autoridade competente pode, em caso de dificuldade de armazenagem do leite na exploração, decidir ordenar a destruição do leite na exploração, ou autorizar o seu transporte, sob controlo veterinário e unicamente num meio de transporte devidamente equipado para evitar qualquer risco de propagação do vírus da febre aftosa, da exploração para o local mais próximo de eliminação ou tratamento que assegure a destruição do vírus da febre aftosa.

3. Em derrogação das alíneas b), c) e d) do nº 1, a autoridade competente pode autorizar as referidas entradas e saídas da exploração, desde que estejam preenchidas todas as condições necessárias para evitar a propagação do vírus da febre aftosa.

Artigo 6º

Extensão das medidas a outras explorações

A autoridade competente tornará extensivas a outras explorações as medidas previstas nos artigos 4º e 5º se a sua implantação, construção ou configuração, ou os contactos com os animais da exploração referida no artigo 4º, permitirem supor uma eventual contaminação.

Artigo 7º

Zona de controlo provisória

1. A autoridade competente estabelecerá uma zona de controlo provisória, caso a situação epidemiológica assim o exija, nomeadamente se tal situação se caracterizar por uma elevada densidade de animais das espécies sensíveis, circulação intensa de animais e/ou pessoas em contacto com animais das espécies sensíveis, demora das notificações de suspeita ou dados insuficientes sobre a possível origem e modos de penetração do vírus.

2. As medidas previstas nos artigos 4º e 5º serão aplicáveis às explorações da zona de controlo provisória em que são mantidos animais de espécies sensíveis.

3. As medidas aplicáveis às zonas de controlo provisórias podem ser completadas por uma interdição temporária das deslocações de quaisquer animais numa zona mais vasta ou em todo o território de um Estado-Membro durante um período máximo de 72 horas.

Artigo 8º

Programa preventivo de erradicação

Se os dados epidemiológicos ou outros assim o determinarem, a autoridade competente pode aplicar um programa preventivo de erradicação, incluindo a despovoação preventiva, no respeitante a animais das espécies sensíveis, de explorações susceptíveis de estarem contaminadas, e, se necessário, de unidades de produção que lhe estejam epidemiologicamente associadas ou de explorações imediatamente vizinhas.

Nesse caso, a colheita de amostras e o exame clínico dos animais de espécies sensíveis devem ser efectuados em conformidade com o anexo III.

A autoridade competente notificará antecipadamente a Comissão da execução das medidas previstas no presente artigo.

Artigo 9º

Manutenção das medidas

Os Estados-Membros só levantarão as medidas referidas nos artigos 4º a 7º quando a suspeita de febre aftosa tiver sido oficialmente excluída.

Secção 3 Medidas em caso de confirmação de um foco de febre aftosa

Artigo 10º

Medidas em caso de confirmação de um foco de febre aftosa

1. Logo que seja confirmado um foco de febre aftosa, os Estados-Membros velarão por que, para além das medidas constantes dos artigos 4º a 6º, sejam também prontamente aplicadas na exploração as medidas que se seguem:

a) Todos os animais das espécies sensíveis existentes na exploração serão sujeitos a occisão no local.

Em circunstâncias excepcionais, pode proceder-se à occisão dos animais das espécies sensíveis no local mais próximo adequado para o efeito, sob controlo oficial e de forma a evitar o risco de propagação do vírus da febre aftosa durante o transporte e a occisão. O Estado-Membro em causa notificará a Comissão da existência das referidas circunstâncias excepcionais, e da forma como agiu.

b) O veterinário oficial velará por que, antes e durante a occisão dos animais das espécies sensíveis, seja colhido em conformidade com o disposto no anexo III um número suficiente de todas as amostras necessárias para o inquérito epidemiológico referido no artigo 13º.

A autoridade competente pode decidir que o disposto no nº 2 do artigo 4º se não aplica em caso de ocorrência de uma fonte secundária epidemiologicamente associada a uma fonte primária em relação à qual já tenham sido colhidas amostras em conformidade com aquele artigo, desde que tenha sido colhido o número suficiente das amostras necessárias para o inquérito epidemiológico referido no artigo 13º.

c) As carcaças de animais das espécies sensíveis que morreram na exploração e as dos animais que tiverem sido sujeitos a occisão em conformidade com a alínea a) serão tratadas sem demoras desnecessárias e sob controlo oficial, por forma a evitar qualquer risco de propagação do vírus da febre aftosa. A eliminação das carcaças será efectuada de preferência por fusão das gorduras em instalações aprovadas para o efeito. Se for necessário, devido a circunstâncias particulares, enterrar ou queimar as carcaças, estas operações serão efectuadas em conformidade com as instruções previamente preparadas no âmbito dos planos de alerta referidos no artigo 72º, e nomeadamente com a legislação comunitária e nacional em matéria de ambiente e de saúde pública.

d) Todos os produtos e substâncias referidas no nº 3, alínea c), do artigo 4º serão tratados em conformidade com as instruções do veterinário oficial de forma a garantir a destruição do vírus da febre aftosa eventualmente presente, e eliminados em conformidade com a legislação comunitária em matéria de resíduos.

2. Após a occisão e transformação dos animais de espécies sensíveis, e destruição das substâncias referidas no nº 3, alínea c), do artigo 4º, os Estados-Membros velarão por que:

a) Os edifícios utilizados para alojar os animais sujeitos a occisão, as suas imediações e os veículos utilizados para o seu transporte, bem como quaisquer outros edifícios provavelmente contaminados, sejam limpos e desinfectados em conformidade com o disposto no artigo 11º;

b) Além disso, sempre que exista uma suspeita razoável de que as zonas de habitação humana ou a zona de escritórios da exploração estão contaminadas pelo vírus da febre aftosa, essas zonas sejam igualmente desinfectadas de forma adequada;

c) O repovoamento se processe em conformidade com o disposto no anexo V.

Artigo 11º

limpeza e desinfecção

1. Os Estados-Membros devem igualmente assegurar que as operações de limpeza e desinfecção, como parte integrante das medidas previstas na presente directiva, sejam convenientemente documentadas e efectuadas sob controlo oficial, em conformidade com as instruções do veterinário oficial, utilizando os desinfectantes, e respectivas concentrações de utilização, oficialmente aprovados pela autoridade competente como produtos biocidas de higiene veterinária em conformidade com a Directiva 98/8/CE, por forma a garantir a destruição do vírus da febre aftosa.

2. Os Estados-Membros velarão por que as operações de limpeza e desinfecção sejam efectuadas de forma a reduzir ao máximo quaisquer efeitos ambientais nocivos que delas possam decorrer.

3. Os Estados-Membros esforçar-se-ão por assegurar que os desinfectantes utilizados, para além de serem desinfectantes eficazes, tenham um impacto negativo mínimo no ambiente e na saúde pública e estejam em conformidade com a melhor tecnologia disponível.

4. Os Estados-Membros velarão por que as operações de limpeza e desinfecção sejam efectuadas em conformidade com o disposto no anexo IV.

Artigo 12º

Localização e tratamento dos produtos e substâncias provenientes de animais presentes num foco de febre aftosa, ou que tenham estado em contacto com esses animais

Os Estados-Membros velarão por que os produtos e substâncias referidos no nº 3, alínea c), do artigo 4º, provenientes de animais de espécies sensíveis, recolhidos numa exploração em que tenha sido confirmado um foco de febre aftosa, bem como o sémen, óvulos e embriões colhidos em animais de espécies sensíveis presentes nessa exploração, no período compreendido entre a introdução provável da doença na exploração e a aplicação das medidas oficiais, sejam localizados e transformados ou, não se tratando de sémen, óvulos ou embriões, tratados sob controlo oficial, de forma a assegurar a destruição do vírus da febre aftosa e a evitar qualquer risco de propagação deste vírus.

Artigo 13º

Inquérito epidemiológico

1. Os Estados-Membros velarão por que os inquéritos epidemiológicos relativos aos focos de febre aftosa sejam efectuados por veterinários com formação específica, com base em questionários preparados no âmbito dos planos de alerta previstos no artigo 72º, para que os inquéritos sejam normalizados, rápidos e bem orientados. Tais inquéritos devem incidir, no mínimo, sobre:

a) O período de tempo durante o qual a febre aftosa pode ter existido na exploração antes de ter havido suspeita ou notificação;

b) A origem possível da febre aftosa na exploração e a identificação de outras explorações em que há animais suspeitos de estarem infectados ou contaminados pela mesma fonte;

c) Em que medida podem ter sido infectados ou contaminados animais de espécies sensíveis, para além dos bovinos e suínos;

d) As deslocações de pessoas, veículos e materiais referidos no nº 3, alínea c), do artigo 4º que possam ter transportado o vírus da febre aftosa de ou para as explorações em questão.

2. Os Estados-Membros fornecerão à Comissão e aos restantes Estados-Membros informações, que actualizarão periodicamente, sobre a epidemiologia e propagação do vírus da febre aftosa.

Artigo 14º

Medidas adicionais em caso de confirmação de focos de febre aftosa

1. A autoridade competente pode ordenar que, para além dos animais de espécies sensíveis, outros animais presentes na exploração em que tenha sido confirmado um foco de febre aftosa sejam também sujeitos a occisão e eliminação de modo a evitar quaisquer riscos de propagação do vírus da febre aftosa e prejuízos ambientais.

As disposições do primeiro parágrafo, no entanto, não são aplicáveis a animais de espécies insensíveis à febre aftosa, nomeadamente equídeos e cães, que possam ser isolados, limpos de forma eficaz e desinfectados, desde que se encontrem identificados individualmente - no caso dos equídeos, em conformidade com a legislação comunitária - a fim de permitir o controlo das respectivas deslocações.

2. A autoridade competente pode aplicar as medidas previstas no nº 1, alínea a), do artigo 10º a unidades de produção epidemiologicamente associadas ou a explorações imediatamente vizinhas, se houver razão para suspeitar uma eventual contaminação dessas explorações, com base em dados epidemiológicos ou outros. A intenção de recorrer às referidas disposições será, sempre que possível, notificada à Comissão antes da sua aplicação. Nesse caso, as medidas tomadas em relação à recolha de amostras e aos exames clínicos dos animais serão executadas conforme definido anexo III.

3. Imediatamente após a confirmação do primeiro foco de febre aftosa, a autoridade competente tomará todas as disposições consideradas necessárias para a vacinação de emergência, numa área que abranja, pelo menos, a zona de vigilância estabelecida em conformidade com o artigo 21º.

Secção 4 medidas a aplicar em casos particulares

Artigo 15º

Medidas a aplicar em caso de ocorrência de um foco de febre aftosa em determinadas instalações não agrícolas ou na vizinhança das mesmas

1. Se um foco de febre aftosa ameaçar infectar animais de espécies sensíveis presentes num laboratório, jardim zoológico, reserva natural ou área vedada, ou em organismos, ou em institutos ou centros aprovados em conformidade com o nº 2 do artigo 13º da Directiva 92/65/CEE, em que os animais sejam mantidos para fins científicos ou ligados à conservação de espécies ou de raças raras, o Estado-Membro em causa velará por que sejam tomadas todas as medidas de biossegurança necessárias para proteger da infecção os referidos animais. Essas medidas podem incluir a limitação do acesso a instituições públicas, ou a subordinação de tal acesso a condições particulares.

2. Se for confirmado numa das instalações referidas no nº 1 um foco de febre aftosa, o Estado-Membro em causa pode decidir derrogar às disposições estabelecidas no nº 1, alínea a), do artigo 10º, desde que não sejam ameaçados os interesses fundamentais da Comunidade, e nomeadamente o estatuto sanitário dos outros Estados-Membros, e que tenham sido adoptadas todas as medidas necessárias para evitar qualquer risco de propagação do vírus da febre aftosa. Essa decisão será imediatamente notificada à Comissão.

Artigo 16º

Medidas a aplicar nos matadouros, postos de inspecção fronteiriços e meios de transporte

1. Se for confirmado um foco de febre aftosa num matadouro, num posto de inspecção fronteiriço estabelecido em conformidade com a Directiva 91/496/CEE ou num meio de transporte, a autoridade competente velará por que as seguintes medidas sejam executadas no respeitante às instalações ou meios de transporte afectados:

a) Occisão, sem demora, de todos os animais das espécies sensíveis existentes nas instalações ou no meio de transporte;

b) Eliminação sob controlo oficial das carcaças de animais possivelmente infectados ou contaminados, por forma a evitar qualquer risco de propagação do vírus da febre aftosa, bem como qualquer risco para o ambiente;

c) Eliminação sob controlo oficial, por forma a evitar qualquer risco de propagação do vírus da febre aftosa, e em conformidade com a legislação comunitária em matéria de resíduos, dos outros resíduos, incluindo miudezas, de animais possivelmente infectados ou contaminados;

d) Limpeza e desinfecção dos edifícios e equipamento, incluindo os veículos ou meios de transporte, efectuadas sob supervisão do veterinário oficial, em conformidade com o disposto no artigo 11º e com as instruções emitidas pela autoridade competente;

e) Realização de um inquérito epidemiológico, em conformidade com o disposto no artigo 13º.

2. Os Estados-Membros velarão por que as medidas previstas no artigo 19º sejam aplicadas nas explorações de contacto.

3. Os Estados-Membros velarão por que nenhum animal seja reintroduzido para abate, inspecção ou transporte, nas instalações ou meios de transporte referidos no nº 1, menos de 24 horas após a conclusão das operações de limpeza e desinfecção referidas no nº 1, alínea d).

Artigo 17º

Revisão das medidas

Em relação aos casos particulares referidos no artigo 15º, a Comissão analisará a situação o mais rapidamente possível no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. As medidas necessárias para evitar a propagação do vírus da febre aftosa, nomeadamente no que diz respeito à regionalização em conformidade com o artigo 45º, e à vacinação de emergência em conformidade com o artigo 52º, serão adoptadas em conformidade com o procedimento previsto no nº 3 do artigo 89º.

Secção 5 Explorações com várias unidades epidemiológicas e explorações de contacto

Artigo 18º

Explorações com várias unidades de produção epidemiológicas

1. No caso de explorações com duas ou mais unidades de produção distintas, a autoridade competente pode, em casos excepcionais e após análise dos riscos, estabelecer uma derrogação do nº 1, alínea a), do artigo 10º no respeitante às unidades de produção sãs das referidas explorações.

2. A derrogação prevista no nº 1 só será concedida após confirmação pelo veterinário oficial, aquando da investigação oficial referida no nº 2 do artigo 4º, de que as condições a seguir indicadas, destinadas a evitar a propagação do vírus da febre aftosa entre as unidades de produção referidas no nº 1, já se encontravam reunidas dois períodos de incubação, pelo menos, antes da data de identificação do foco de febre aftosa na exploração:

a) A estrutura e dimensão das instalações permitem a separação completa das áreas de estabulação e recolha dos animais das espécies sensíveis, incluindo do seu espaço aéreo.

b) As operações efectuadas em unidades de produção diferentes, e nomeadamente o maneio dos estábulos e das pastagens, a alimentação e a remoção de excrementos ou estrume, são completamente distintas e efectuadas por pessoal diferente;

c) As máquinas, equipamento, instalações, instrumentos e meios de desinfecção utilizados nessas unidades de produção são completamente distintos.

3. No que diz respeito ao leite, pode ser concedida uma derrogação do disposto no nº 1, alínea d), do artigo 10º a uma exploração produtora de leite, desde que:

a) A exploração preencha as condições definidas no nº 2;

b) A ordenha seja efectuada separadamente nas diferentes unidades;

c) O leite seja submetido a pelo menos um dos tratamentos descritos na parte A ou na parte B do anexo IX, em função da utilização a que se destina.

4. Caso seja concedida uma derrogação em conformidade com o nº 1, os Estados-Membros estabelecerão antecipadamente as respectivas normas de execução. Os Estados-Membros notificarão a Comissão da derrogação e fornecerão informações pormenorizadas relativamente às medidas tomadas.

Artigo 19º

Explorações de contacto

1. São reconhecidas como explorações de contacto as explorações em que o veterinário oficial verifique ou considere, com base em informações confirmadas, que a febre aftosa pode ter sido introduzida em consequência da deslocação de pessoas, animais, produtos de origem animal, veículos, ou de qualquer outro modo, quer de outras explorações para a exploração referida no nº 1 dos artigos 4º ou 10º, quer da exploração referida no nº 1 dos artigos 4º ou 10º para outras explorações.

2. As explorações de contacto serão colocadas sob vigilância oficial, em conformidade com o disposto no nº 3 do artigo 4º, e a vigilância será mantida até que a suspeita da presença do vírus da febre aftosa nestas explorações de contacto seja oficialmente excluída, em conformidade com as condições respeitantes ao levantamento previstas no anexo III.

3. A autoridade competente proibirá a saída de animais de espécies sensíveis das explorações de contacto durante um período correspondente ao período de incubação especificado para a espécie em causa na alínea h) do artigo 2º. Contudo, a autoridade competente pode, em derrogação do nº 3, alínea d), do artigo 4º, autorizar o transporte directo para um matadouro, sob controlo oficial, de animais das espécies sensíveis, para abate de emergência.

Antes de conceder tal autorização, o veterinário oficial deverá proceder pelos menos aos exames clínicos previstos no ponto 1 do anexo III.

4. Caso considere que a situação epidemiológica o permite, a autoridade competente pode restringir o reconhecimento como exploração de contacto, previsto no nº 1, a uma determinada unidade de produção epidemiológica da exploração e aos animais que nela se encontram, desde que a unidade de produção epidemiológica respeite o disposto no artigo 18º.

5. Caso não possa ser excluída uma relação epidemiológica entre um foco de febre aftosa e determinadas instalações não agrícolas, matadouros, postos de inspecção fronteiriços ou meios de transporte, os Estados-Membros velarão por que as medidas previstas nos artigos 15º e 16º sejam aplicáveis às referidas instalações não agrícolas, matadouros, postos de inspecção fronteiriços ou meios de transporte.

Artigo 20º

Medidas de coordenação

A Comissão pode rever a situação das explorações referidas nos artigos 18º e 19º no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, com vista à adopção, em conformidade com o procedimento referido no nº 3 do artigo 89º, das medidas necessárias para garantir a coordenação das medidas executadas pelos Estados-Membros por força dos artigos 18º e 19º.

Secção 6 Zonas de protecção e de vigilância

Artigo 21º

estabelecimento de zonas de protecção e de vigilância

1. Os Estados-Membros velarão por que sejam tomadas, imediatamente após a confirmação de um foco de febre aftosa, pelo menos as medidas definidas nos nºs 2, 3 e 4.

2. A autoridade competente estabelecerá uma zona de protecção com um raio mínimo de 3 km e uma zona de vigilância com um raio mínimo de 10 km, ambas com centro no foco de febre aftosa referido no nº 1. A delimitação geográfica dessas zonas deve atender aos limites administrativos, às barreiras naturais, aos meios de vigilância e ao progresso tecnológico que permitam prever a dispersão provável do vírus no ar, ou por quaisquer outros meios. Se necessário, a delimitação será revista à luz desses elementos.

3. A autoridade competente velará por que as zonas de protecção e de vigilância estejam assinaladas por letreiros de tamanho suficiente nas estradas que a elas conduzem.

4. Para assegurar a plena coordenação de todas as medidas necessárias para erradicar a febre aftosa o mais rapidamente possível, serão estabelecidos centros nacionais e locais de luta contra a doença em conformidade com os artigos 74º e 76º. Para a execução do inquérito epidemiológico em conformidade com o artigo 13º, esses centros serão assistidos por um grupo de peritos, em conformidade como o artigo 78º.

5. Os Estados-Membros colaborarão no sentido de localizar a carne fresca, os produtos à base de carne, o leite cru e produtos à base de leite cru de animais de espécies sensíveis, originários da zona de protecção e produzidos entre a data estimada de introdução do vírus da febre aftosa e a data de entrada em vigor das medidas previstas no nº 2. A referida carne fresca, produtos à base de carne, leite cru e produtos dele derivados serão tratados em conformidade com os artigos 25º, 26º e 27º, respectivamente, ou retidos até que seja excluída oficialmente a eventual contaminação pelo vírus da febre aftosa.

Artigo 22º

Medidas aplicáveis às empresas na zona de protecção

1. Na zona de protecção os Estados-Membros velarão pela aplicação, no mínimo, das medidas que se seguem:

a) Execução e actualização do registo de todas as explorações com animais das espécies sensíveis, bem como do recenseamento de todos os animais presentes em tais explorações;

b) Todas as explorações com animais das espécies sensíveis devem ser sujeitas a uma inspecção veterinária periódica, realizada de forma a evitar a propagação do vírus da febre aftosa eventualmente presente nas explorações, e que incluirá a inspecção das medidas gerais de higiene e das medidas destinadas a impedir a introdução ou a saída do vírus;

c) Os animais das espécies sensíveis não devem sair da exploração em que se encontram.

2. Em derrogação da alínea c) do nº 1, os animais de espécies sensíveis podem ser transportados, directamente e sob controlo oficial, para abate de emergência, para um matadouro localizado na mesma zona de protecção ou, se tal zona não dispuser de matadouro, para um matadouro fora da zona, designado pela autoridade competente.

A deslocação de animais será autorizada pela autoridade competente só se o exame de todos os animais das espécies sensíveis presentes na exploração, efectuado pelo veterinário oficial, tiver excluído a presença de animais suspeitos de estarem infectados ou suspeitos de estarem contaminados. A carne desses animais estará sujeita às medidas previstas no artigo 25º.

Artigo 23º

Ajuntamentos e deslocações na zona de protecção

Nas zonas de protecção, os Estados-Membros velarão por que sejam proibidas as actividades que se seguem:

a) Feiras, mercados, exposições ou outros ajuntamentos de animais das espécies sensíveis, incluindo a recolha e a distribuição;

b) Serviço itinerante para reprodução de animais das espécies sensíveis;

c) Inseminação artificial de animais das espécies sensíveis, com excepção da efectuada por um criador com sémen de animais da própria exploração.

Artigo 24º

Transporte de animais na zona de protecção

1. Os Estados-Membros velarão por que seja proibido o transporte de animais das espécies sensíveis na zona de protecção. A autoridade competente pode tornar essa proibição extensiva:

a) Ao transporte de animais de espécies não sensíveis de ou para a zona de protecção, tendo em conta as restrições impostas ao transporte de equídeos estabelecidas no ponto 4 do anexo VI;

b) Ao trânsito de animais de todas as espécies pela zona de protecção.

c) Aos eventos que envolvam ajuntamentos de pessoas eventualmente em contacto com animais das espécies sensíveis, caso haja risco de propagação do vírus da febre aftosa.

2. As autoridades competentes podem derrogar das proibições referidas no nº 1, no que respeita:

a) Ao trânsito de animais de todas as espécies pela zona de protecção, utilizando exclusivamente vias rodoviárias ou ferroviárias importantes;

b) A animais das espécies sensíveis certificados pelo veterinário oficial como provenientes de explorações situadas fora das zonas sujeitas a restrições e transportados para abate imediato, por percursos designados, directamente para matadouros designados, desde que os meios de transporte sejam limpos e desinfectados no matadouro, após a entrega, sob controlo veterinário, e que tal descontaminação seja consignada no livro de registo do meio de transporte.

Artigo 25º

Medidas respeitantes às carnes frescas produzidas na zona de protecção

1. Os Estados-Membros velarão por que seja proibida a colocação no mercado de carne fresca, carne picada e preparados de carne de animais das espécies sensíveis, originários da zona de protecção.

2. Os Estados-Membros velarão por que seja proibida a colocação no mercado de carne fresca, carne picada e preparados de carne de animais das espécies sensíveis, produzidos na zona de protecção.

3. Os Estados-Membros velarão por que a carne fresca, a carne picada e os preparados de carne referidos no nº 1 sejam marcados em conformidade com o disposto no artigo 5º-A da Directiva 72/461/CEE do Conselho (sobremarcação) e transportados subsequentemente em contentores selados para um estabelecimento designado pelas autoridades competentes para transformação em produtos à base de carne tratados em conformidade com o disposto no anexo VII.

4. A título de derrogação, a proibição prevista no nº 1 não será aplicável à carne fresca, carne picada e preparados de carne produzidos pelo menos 21 dias antes da data estimada de infecção da exploração declarada como foco primário e que, desde a produção, tenham sido armazenados e transportados separadamente dos produzidos após essa data. As referidas carnes devem poder ser facilmente distinguidas das carnes cuja expedição para fora da zona de protecção não seja permitida, graças a uma marcação clara estabelecida em conformidade com a legislação comunitária.

5. A título de derrogação, a proibição prevista no nº 2 não será aplicável à carne fresca, carne picada e preparados de carne produzidos em estabelecimentos situados na zona de protecção, desde que estejam preenchidas as seguintes condições:

a) O estabelecimento funciona sob controlo veterinário rigoroso,

b) Só são transformados nesse estabelecimento a carne fresca, a carne picada e os preparados de carne referidos no nº 4 ou carne fresca, carne picada e preparados de carne provenientes de animais criados e abatidos fora da zona de protecção;

c) Toda a referida carne fresca e carne picada, bem como todos os preparados de carne referidos ostentam uma marca de salubridade em conformidade com o capítulo XI do anexo I da Directiva 64/433/CEE ou, no caso da carne de outros biungulados, a marca de salubridade prevista no capítulo III do anexo I da Directiva 91/495/CEE ou ainda, no caso da carne picada e dos preparados de carne, a marca de salubridade prevista no capítulo VI do anexo I da Directiva 94/65/CE;

d) Toda a referida carne fresca e carne picada, bem como todos os preparados de carne referidos devem estar claramente identificados, e ser transportados e armazenados separadamente da carne fresca, carne picada e preparados de carne cuja expedição para fora da zona de protecção não é permitida nos termos da presente directiva.

6. No respeitante à carne fresca, carne picada e preparados de carne destinados ao comércio intracomunitário, o cumprimento das condições indicadas no nº 5 será objecto de certificação pela autoridade competente. A autoridade competente supervisará o controlo do dito cumprimento pela autoridade veterinária local e, tratando-se de comércio intracomunitário, comunicará aos restantes Estados-Membros e à Comissão uma lista dos estabelecimentos que tiver aprovado para efeitos da referida certificação.

Artigo 26º

Medidas respeitantes aos produtos à base de carne produzidos na zona de protecção

Os Estados-Membros velarão por que seja proibida a colocação no mercado de produtos à base de carne produzidos com carne de animais de espécies sensíveis, originários da zona de protecção.

A título de derrogação, essa proibição não abrangerá os produtos à base de carne que tenham sido submetidos a um dos tratamentos definidos no anexo VII.

Artigo 27º

Medidas respeitantes ao leite e produtos lácteos produzidos na zona de protecção

1. Os Estados-Membros velarão por que seja proibida a colocação no mercado de leite de animais das espécies sensíveis originários da zona de protecção, bem como de produtos lácteos produzidos a partir de tal leite.

2. Os Estados-Membros velarão por que seja proibida a colocação no mercado de leite de animais das espécies sensíveis, bem como de produtos lácteos dele derivados, produzidos na zona de protecção.

3. A título de derrogação, a proibição prevista no nº 1 não será aplicável ao leite dos animais de espécies sensíveis originários da zona de protecção, nem aos produtos lácteos produzidos com esse leite, que tenham sido submetidos a um dos tratamentos descritos na parte A ou na parte B do anexo IX, em função da utilização a que se destinam. O tratamento será efectuado nas condições definidas no nº 5, em estabelecimentos referidos no nº 4 ou, caso a zona de protecção não disponha de tais estabelecimentos, em estabelecimentos situados na zona de vigilância, designados pelas autoridades competentes.

4. A título de derrogação, a proibição prevista no nº 2 não será aplicável ao leite e produtos lácteos preparados em estabelecimentos situados na zona de protecção que preencham as condições definidas no nº 5.

5. Os estabelecimentos a que se referem os nºs 3 e 4 devem preencher as seguintes condições:

a) O estabelecimento funciona sob controlo veterinário rigoroso;

b) Todo o leite utilizado no estabelecimento satisfaz as condições definidas no nº 3, ou provém de animais de fora da zona de protecção;

c) O leite é claramente identificado, e transportado e armazenado separadamente do leite e dos produtos lácteos não destinados a expedição para fora da zona de protecção;

d) O transporte de leite cru de explorações situadas fora da zona de protecção para o estabelecimento é efectuado em veículos que foram limpos e desinfectados antes do transporte e que não tiveram qualquer contacto subsequente com explorações situadas na zona de protecção em que haja animais de espécies sensíveis.

6. No respeitante ao leite destinado ao comércio intracomunitário, o cumprimento das condições indicadas no nº 5 será objecto de certificação pela autoridade competente. A autoridade competente supervisará o controlo do dito cumprimento pela autoridade veterinária local e, tratando-se de comércio intracomunitário, comunicará aos restantes Estados-Membros e à Comissão uma lista dos estabelecimentos que tiver aprovado para efeitos da referida certificação.

Artigo 28º

Medidas relativas ao sémen, óvulos e embriões colhidos em animais das espécies sensíveis, na zona de protecção

1. Os Estados-Membros velarão por que seja proibida a colocação no mercado de sémen, óvulos e embriões de animais das espécies sensíveis, originários da zona de protecção.

2. A título de derrogação, a proibição prevista no nº 1 não será aplicável ao sémen, óvulos e embriões congelados, colhidos e armazenados pelo menos 14 dias antes da data estimada de infecção pelo vírus da febre aftosa na exploração referida no nº 1 do artigo 10º, tendo em conta a duração do período de incubação.

3. O sémen congelado colhido em conformidade com a legislação comunitária após a data de infecção referida no nº 2 será armazenado separadamente, e só poderá ser posto em circulação quando:

a) Todas as medidas relativas ao foco de febre aftosa tiverem sido levantadas, em conformidade com o artigo 36º, e

b) Todos os animais alojados no centro de colheita de sémen tiverem sido submetidos a um exame clínico e, no caso de animais de espécies sensíveis, com excepção dos bovinos e dos suínos, a um teste serológico, para confirmação da ausência de infecção no centro de colheita de sémen em questão.

Artigo 29º

Transporte e distribuição de excrementos e estrume de animais de espécies sensíveis, produzidos na zona de protecção

Os Estados-Membros velarão por que sejam proibidos na zona de protecção o transporte e a distribuição de excrementos ou de estrume provenientes de explorações situadas na zona de protecção em que sejam mantidos animais de espécies sensíveis.

Artigo 30º

Medidas relativas aos couros e peles de animais das espécies sensíveis na zona de protecção

1. Os Estados-Membros velarão por que seja proibida a colocação no mercado de couros e peles de animais de espécies sensíveis originários da zona de protecção.

2. A título de derrogação, a proibição prevista no nº 1 não será aplicável aos couros e peles que:

a) Tenham sido produzidos pelo menos 14 dias antes da data estimada de infecção da exploração referida no nº 1 do artigo 10º, tendo em conta o período de incubação, e que, desde a produção, tenham sido armazenados separadamente dos couros e peles produzidos após essa data; ou

b) Respeitem os requisitos constantes do capítulo VI, nº 2, alíneas c) ou d), do anexo VIII do Regulamento (CE) nº 1774/2002.

Artigo 31º

Medidas relativas à lã de ovelha e aos pêlos de ruminantes e cerdas de suínos produzidos na zona de protecção

1. Os Estados-Membros velarão por que seja proibida a colocação no mercado de lã de ovelha e de pêlos de ruminantes e cerdas de suínos originários da zona de protecção.

2. A título de derrogação, a proibição prevista no nº 1 não será aplicável à lã, pêlos e cerdas não tratados que:

a) Tenham sido produzidos pelo menos 14 dias antes da data estimada de infecção da exploração referida no nº 1 do artigo 10º, tendo em conta o período de incubação, e que, desde a produção, tenham sido armazenados separadamente da lã, pêlos e cerdas produzidos após essa data; ou

b) Tenham sido objecto de lavagem industrial ou sejam provenientes do curtimento e que estejam secos e embalados de forma segura.

Artigo 32º

Medidas respeitantes a outros produtos de origem animal produzidos na zona de protecção

1. Os Estados-Membros velarão por que seja proibida a colocação no mercado de produtos animais das espécies bovina, ovina, caprina e suína e de outros biungulados não mencionados nos artigos 25º a 31º.

2. A título de derrogação, as proibições previstas no nº 1 não serão aplicáveis:

a) Aos produtos animais referidos no nº 1 que tenham sido sujeitos:

i) a um tratamento pelo calor num recipiente hermeticamente fechado, com um valor Fo igual ou superior a 3,00, ou

ii) a um tratamento pelo calor em que a temperatura no centro tenha atingido, pelo menos, 70 °C durante 60 minutos, no mínimo;

b) Ao sangue e produtos derivados de sangue de animais de espécies sensíveis utilizados para fins técnicos, incluindo produtos farmacêuticos, produtos para diagnóstico in vitro e reagentes de laboratório, que tenham sido sujeitos, pelo menos, a um dos tratamentos referidos no capítulo IV, parte B, ponto 3, alínea e), subalínea ii), do anexo VIII do Regulamento (CE) nº 1774/2002.

c) À banha e às gorduras fundidas que tenham sido objecto do tratamento térmico descrito no capítulo IV, parte B, ponto 2, alínea d), subalínea iv), do anexo VII do Regulamento (CE) nº 1774/2002;

d) Aos alimentos para animais de companhia e ossos de couro que preencham os requisitos estabelecidos no capítulo II, parte B, pontos 2, 3 ou 4, do anexo VIII do Regulamento (CE) nº 1774/2002;

e) Aos troféus de caça de ungulados e aves, quando tenham sido submetidos a um tratamento taxidérmico completo que garanta a sua conservação à temperatura ambiente;

f) Às tripas que, em conformidade com o capítulo 2 do anexo I da Directiva 92/118/CEE, tenham sido limpas, raspadas e depois salgadas com cloreto de sódio durante 30 dias ou branqueadas ou secas após o desbaste, e protegidas da recontaminação após o tratamento;

g) Aos produtos compostos que não sejam objecto de tratamento posterior, quando contenham produtos de origem animal que tenham sido objecto de um tratamento que assegure a destruição do vírus da febre aftosa ou que tenham sido obtidos a partir de animais não sujeitos a restrições nos termos da presente directiva;

h) Aos produtos embalados destinados a ser utilizados para o diagnóstico in vitro ou como reagentes de laboratório.

Artigo 33º

Medidas respeitantes aos alimentos para animais, forragens, feno e palha produzidos na zona de protecção

1. Os Estados-Membros velarão por que seja proibida a colocação no mercado de alimentos para animais, forragens, feno e palha originários da zona de protecção.

2. A título de derrogação, a proibição prevista no nº 1 não será aplicável aos alimentos para animais, forragens, feno e palha:

a) Produzidos pelo menos 14 dias antes da data estimada de infecção da exploração referida no nº 1 do artigo 10º, tendo em conta o período de incubação, e armazenados e transportados separadamente dos alimentos para animais, forragens, feno e palha produzidos após essa data; ou

b) Destinados a ser utilizados na zona de protecção, mediante autorização das autoridades competentes.

3. A título de derrogação, a proibição prevista no nº 1 não será aplicável às forragens e à palha que:

a) Tenham sido submetidas à acção do vapor numa câmara fechada durante, pelo menos, 10 minutos, a uma temperatura mínima de 80ºC, ou

b) Tenham sido submetidas à acção de fumos de formalina (formaldeído gasoso) produzidos numa câmara mantida fechada durante, pelo menos, 8 horas, à temperatura mínima de 19ºC, utilizando soluções comerciais a concentrações de 35-40%, ou

c) Tenham sido armazenadas embaladas ou em fardos, num entreposto coberto, em instalações situadas a dois quilómetros, pelo menos, do foco de febre aftosa mais próximo, e que não tenham sido retiradas da zona de protecção senão três meses, pelos menos, após a conclusão das medidas de limpeza e desinfecção previstas no artigo 11º.

Artigo 34º

Concessão de derrogações e certificação adicional

Qualquer derrogação das proibições previstas nos artigos 25º a 33º será objecto de uma decisão específica da autoridade competente, que apenas a concederá após ter concluído que foram satisfeitos todos os requisitos relevantes durante um período suficiente, anterior à saída dos produtos da zona de protecção, e que não há qualquer risco de propagação do vírus da febre aftosa.

Qualquer derrogação das proibições previstas nos artigos 25º a 33º está subordinada, no caso do comércio intracomunitário, a certificação adicional pela autoridade competente.

Artigo 35º

Medidas adicionais aplicadas pelos Estados-Membros na zona de protecção

Para além das medidas aplicáveis na zona de protecção em conformidade com a presente directiva, os Estados-Membros podem adoptar as medidas nacionais que considerem necessárias e proporcionadas para a contenção do vírus da febre aftosa, tendo em conta as condições epidemiológicas, zootécnicas, comerciais e sociais da zona afectada.

Artigo 36º

Levantamento das medidas na zona de protecção

1. Os Estados-Membros velarão por que as medidas aplicadas na zona de protecção sejam mantidas até que sejam satisfeitos os requisitos que se seguem:

a) Tenham transcorrido pelo menos 15 dias desde a occisão e eliminação em condições de segurança de todos os animais de espécies sensíveis da exploração a que se refere o nº 1 do artigo 10º e a conclusão da limpeza e desinfecção preliminares da mesma, efectuadas em conformidade com o artigo 11º;

b) Tenha sido concluído, com resultados negativos, um levantamento em todas as explorações da zona de protecção que detenham animais de espécies sensíveis.

2. Após o levantamento das medidas especificamente aplicáveis à zona de protecção, as medidas aplicáveis à zona de vigilância previstas nos artigos 37º a 42º continuarão a ser aplicáveis durante, pelo menos, 15 dias, até serem levantadas em conformidade com o artigo 44º.

3. O levantamento referido no nº 1, alínea b), será efectuado de acordo com os critérios definidos no ponto 1 do anexo III e pode, se a situação epidemiológica assim o exigir e com base nos critérios definidos no ponto 2.1 do anexo III, incluir as medidas previstas no ponto 2.3 do anexo III.

Artigo 37º

Medidas aplicáveis às explorações na zona de protecção

1. Os Estados-Membros velarão pela aplicação na zona de vigilância das medidas previstas no nº 1 do artigo 22º.

2. Em derrogação da proibição prevista no nº 1, alínea c), do artigo 22º, as autoridades competentes podem autorizar a retirada da zona de vigilância de animais de espécies sensíveis para transporte directo e sob controlo oficial, para abate de emergência, para um matadouro localizado fora da zona de vigilância, designado pela autoridade competente. O referido matadouro deve ficar o mais próximo possível da zona de vigilância, devendo o recurso à presente derrogação ser limitado aos casos em que a capacidade de abate disponível na zona de vigilância seja inexistente ou insuficiente. A carne produzida a partir desses animais será sujeita ao tratamento indicado no artigo 39º.

Artigo 38º

Deslocações de animais de espécies sensíveis dentro da zona de vigilância

1. Os Estados-Membros velarão por que não sejam efectuadas deslocações de animais de espécies sensíveis dentro da zona de vigilância.

2. A título de derrogação, a proibição prevista no nº 1 não será aplicável às deslocações de animais tendo em vista um dos seguintes objectivos:

a) Levar os animais à pastagem, 15 dias pelo menos após o último surto de febre aftosa registado na zona de protecção;

b) Transportar os animais, directamente e sob controlo oficial, para abate de emergência, quer para um matadouro localizado na mesma zona, quer em conformidade com o nº 2 do artigo 37º.

3. As deslocações de animais previstas no nº 2, alíneas a) e b), só serão autorizadas pela autoridade competente se um exame de todos os animais das espécies sensíveis presentes na exploração, efectuado por um veterinário oficial, tiver excluído a presença de animais suspeitos de estarem infectados ou suspeitos de estarem contaminados.

Artigo 39º

Medidas aplicáveis à carne fresca de animais de espécies sensíveis originária da zona de vigilância e aos produtos à base de carne fabricados a partir dessa carne

1. Os Estados-Membros proibirão a colocação no mercado de carne fresca, carne picada e preparados de carne de animais de espécies sensíveis, originários da zona de vigilância, bem como dos produtos à base de carne fabricados a partir dessas carnes, excepto caso:

a) A carne fresca preencha os requisitos do anexo VIII, e a carne picada e os preparados de carne tenham sido produzidos com carne que preencha os requisitos do anexo VIII;

b) Os produtos à base de carne preencham os requisitos do anexo VII.

2. Podem ser concedidas derrogações da proibição prevista no nº 1, desde que sejam respeitadas condições específicas definidas em conformidade com o processo referido no nº 3 do artigo 89º, nomeadamente no respeitante à marcação de salubridade da carne de animais de espécies sensíveis originários de zonas de vigilância mantidas durante mais de 30 dias.

Artigo 40º

Medidas aplicáveis ao leite de animais de espécies sensíveis, e aos produtos lácteos dele derivados, produzidos na zona de vigilância

1. Os Estados-Membros velarão por que seja proibida a colocação no mercado de leite de animais das espécies sensíveis, originário da zona de vigilância, bem como de produtos lácteos dele derivados.

2. Os Estados-Membros velarão por que seja proibida a colocação no mercado de leite de animais das espécies sensíveis, e de produtos lácteos dele derivados, produzidos na zona de vigilância.

3. A título de derrogação, a proibição prevista no nº 1 não será aplicável ao leite dos animais de espécies sensíveis, originário da zona de vigilância, nem aos produtos lácteos produzidos com esse leite, que tenham sido submetidos a um dos tratamentos descritos na parte A ou na parte B do anexo IX, em função da utilização a que se destinam o leite e os produtos lácteos. O tratamento será efectuado nas condições do nº 5, em estabelecimentos referidos no nº 4 ou, caso a zona de protecção não disponha de tais estabelecimentos, em estabelecimentos designados pelas autoridades competentes, situados fora da zona de protecção e de vigilância.

4. A título de derrogação, a proibição prevista no nº 2 não será aplicável ao leite e produtos lácteos preparados em estabelecimentos situados na zona de vigilância que preencham as condições definidas no nº 5.

5. Os estabelecimentos a que se referem os nºs 3 e 4 devem preencher as seguintes condições:

a) O estabelecimento funciona sob controlo veterinário rigoroso;

b) Todo o leite utilizado no estabelecimento satisfaz as condições definidas no nº 3, ou provém de animais de fora da zona de vigilância e de protecção;

c) O leite é claramente identificado, e transportado e armazenado separadamente do leite e dos produtos lácteos não destinados a expedição para fora da zona de vigilância;

d) O transporte de leite cru de explorações situadas fora da zona de protecção e de vigilância para o estabelecimento é efectuado em veículos que foram limpos e desinfectados antes do transporte e que não tiveram qualquer contacto subsequente com explorações situadas na zona de protecção e de vigilância em que haja animais de espécies sensíveis.

6. No respeitante ao leite destinado ao comércio intracomunitário, o cumprimento das condições indicadas no nº 5 será objecto de certificação pela autoridade competente. A autoridade competente supervisará o controlo do dito cumprimento, efectuado pela autoridade veterinária local, e, tratando-se de comércio intracomunitário, comunicará aos restantes Estados-Membros e à Comissão uma lista dos estabelecimentos que tiver aprovado para efeitos da referida certificação.

Artigo 41º

Transporte e distribuição de excrementos e estrume de animais de espécies sensíveis, produzidos na zona de vigilância

1. Os Estados-Membros velarão por que sejam proibidos na zona de vigilância o transporte e a distribuição de excrementos ou de estrume de explorações situadas nessa zona em que sejam mantidos animais de espécies sensíveis.

2. Em derrogação da proibição prevista no nº 1, as autoridades competentes podem, em circunstâncias excepcionais, autorizar o transporte de excrementos ou estrume para distribuição em áreas designadas dentro da zona de vigilância, preferivelmente a uma distância suficiente de explorações em que sejam mantidos animais de espécies sensíveis, sob reserva das seguintes condições:

a) O exame por um veterinário oficial de todos os animais das espécies sensíveis da exploração excluiu a presença de animais suspeitos de estarem infectados ou suspeitos de estarem contaminados pelo vírus da febre aftosa;

b) O estrume deve ser distribuído perto do solo, para evitar a geração de aerossóis;

c) Os excrementos ou o estrume devem ser imediatamente enterrados;

d) Os meios de transporte devem ser completamente limpos e desinfectados antes e após a utilização.

Artigo 42º

Medidas respeitantes a outros produtos de origem animal produzidos na zona de vigilância

Os Estados-Membros velarão por que a colocação no mercado de produtos de origem animal não referidos nos artigos 39º a 41º seja subordinada às condições previstas nos artigos 30º a 32º.

Artigo 43º

Medidas adicionais aplicadas pelos Estados-Membros na zona de vigilância

Para além das medidas previstas nos artigos 37º a 42º, os Estados-Membros podem tomar as medidas nacionais que considerem necessárias e proporcionadas para a contenção do vírus da febre aftosa, tendo em conta as condições epidemiológicas, zootécnicas, comerciais e sociais da zona afectada. Caso sejam consideradas necessárias medidas específicas de restrição das deslocações de equídeos, tais medidas não devem exceder as previstas no anexo VI.

Artigo 44º

Levantamento das medidas na zona de vigilância

1. Os Estados-Membros velarão por que as medidas aplicadas na zona de vigilância sejam mantidas até que sejam satisfeitos os requisitos que se seguem:

a) Tenham transcorrido pelo menos 30 dias desde a occisão e eliminação em condições de segurança de todos os animais de espécies sensíveis da exploração a que se refere o nº 1 do artigo 10º e conclusão da limpeza e desinfecção preliminares da mesma, efectuada em conformidade com o artigo 11º;

b) Se encontrem preenchidos na zona de protecção os requisitos previstos no artigo 36º;

c) Tenham sido concluídos, com resultados negativos, um levantamento clínico e um levantamento serológico.

2. Os levantamentos referidos no nº 1, alínea c), serão efectuados de acordo com os critérios definidos no ponto 1 do anexo III e podem, se a situação epidemiológica assim o exigir e com base nos critérios definidos no ponto 2.1 do anexo III, incluir as medidas previstas no ponto 2.4 do anexo III.

Secção 7 Regionalização, controlo das deslocações e identificação

Artigo 45º

Regionalização

1. Sem prejuízo do disposto na Directiva 90/425/CEE e, nomeadamente, do seu artigo 10º, caso o vírus da febre aftosa esteja, aparentemente, a propagar-se, apesar das medidas tomadas de acordo com a presente directiva, assumindo a epizootia grandes proporções, ou sempre que seja utilizada a vacinação de emergência, os Estados-Membros velarão pela regionalização do respectivo território, com definição de uma ou mais zonas sujeitas a restrições e uma zona indemne.

2. Os Estados-Membros comunicarão sem demora à Comissão informações pormenorizadas sobre as medidas aplicadas na zona sujeita a restrições, e a Comissão analisará e, se necessário, alterará, e aprovará as medidas em conformidade com o procedimento referido no nº 3 do artigo 89º.

3. Sem prejuízo da obrigação de regionalização que incumbe aos Estados-Membros, referida no nº 1, a regionalização e as medidas a aplicar na zona sujeita a restrições podem ser decididas em conformidade com o procedimento referido no nº 3 do artigo 89º. Essa decisão pode ser extensiva a Estados-Membros vizinhos não infectados aquando da tomada das referidas medidas.

4. Antes da delimitação da zona sujeita a restrições, será efectuada uma avaliação epidemiológica completa da situação, nomeadamente no que respeita à data possível e ao local provável de introdução, à eventual propagação e ao período de tempo provavelmente necessário para erradicar o vírus da febre aftosa.

5. A delimitação da zona sujeita a restrições será feita, tanto quanto possível, com base em limites administrativos e não em barreiras geográficas. O ponto de partida da regionalização serão as grandes entidades administrativas, e não as regiões. A zona sujeita a restrições pode ser reduzida, à luz dos resultados do inquérito epidemiológico previsto no artigo 13º, a uma área de dimensão não inferior à de uma sub-região incluindo, se necessário, as sub-regiões circundantes. Em caso de propagação do vírus da febre aftosa, serão incluídas outras regiões ou sub-regiões.

Artigo 46º

Medidas aplicadas numa zona de um Estado-Membro sujeita a restrições

1. Quando se aplique a regionalização, os Estados-Membros velarão por que sejam tomadas, pelo menos, as seguintes medidas:

a) Na zona sujeita a restrições, controlo das trocas comerciais e das deslocações de animais, produtos de origem animal e mercadorias, e controlo das deslocações dos meios de transporte que possam veicular o vírus da febre aftosa;

b) Localização e marcação, em conformidade com a legislação comunitária, de todos os produtos em existência cuja expedição para fora da zona sujeita a restrições não seja permitida;

c) Certificação específica dos animais de espécies sensíveis e dos produtos deles derivados, e marcação de salubridade, em conformidade com a legislação comunitária, dos produtos para consumo humano destinados a ser expedidos para fora da zona sujeita a restrições e cuja expedição seja permitida.

2. Caso se aplique a regionalização, os Estados-Membros velarão pela rastreabilidade das deslocações de animais de espécies sensíveis expedidos da zona sujeita a restrições no período que medeia entre a data estimada de introdução do vírus da febre aftosa e a data de aplicação da regionalização, devendo tais animais ser isolados sob controlo veterinário oficial até que a eventual infecção ou contaminação seja oficialmente excluída.

3. Os Estados-Membros colaborarão no sentido de localizar a carne fresca, leite cru e produtos lácteos de animais de espécies sensíveis, produzidos na zona sujeita a restrições entre a data estimada de introdução do vírus da febre aftosa e a data de entrada em vigor da regionalização. A carne fresca, leite cru e produtos lácteos acima mencionados serão tratados em conformidade com o disposto nos anexos VII e IX, ou retidos até que seja excluída oficialmente a eventual contaminação pelo vírus da febre aftosa.

Artigo 47º

Identificação de animais de espécies sensíveis

1. Sem prejuízo da legislação comunitária em matéria de identificação de bovinos, ovinos e caprinos domésticos e de suínos, os Estados-Membros velarão por que, em caso de surto de febre aftosa no seu território, os animais das espécies sensíveis só saiam da exploração em que são mantidos, se estiverem identificados por forma a permitir às autoridades competentes localizar rapidamente as suas deslocações e exploração de origem, ou qualquer exploração de que provenham. Contudo, em relação aos casos especiais referidos no nº 1 dos artigos 15º e 16º, a autoridade competente pode, em determinadas circunstâncias, e tendo em conta a situação sanitária, autorizar outras formas de localizar rapidamente as deslocações desses animais e as suas explorações de origem, ou qualquer exploração de que provenham. As medidas com vista à identificação dos referidos animais ou à localização das explorações de origem serão determinadas pela autoridade competente e notificadas à Comissão.

2. As medidas tomadas pelos Estados-Membros no respeitante à identificação ou marcação adicional de animais tendo especificamente em vista o combate à febre aftosa, nomeadamente em caso de vacinação efectuada em conformidade com os artigos 52º e 53º, podem ser alteradas em conformidade com o procedimento referido no nº 3 do artigo 89º.

Artigo 48º

Controlo das deslocações em caso de foco de febre aftosa

Os Estados-Membros velarão pela aplicação, em caso de foco de febre aftosa no seu território, das seguintes medidas de controlo das deslocações de animais de espécies sensíveis:

a) O proprietário deverá fornecer à autoridade competente, a pedido desta, os dados adequados referentes aos animais que entram ou saem da sua exploração. Esses dados deverão incluir, no mínimo, as informações requeridas no artigo 14º da Directiva 64/432/CEE;

b) As pessoas envolvidas no transporte ou introdução no mercado de animais das espécies sensíveis devem poder fornecer à autoridade competente, a pedido desta, dados pormenorizados sobre as deslocações dos animais que transportaram ou introduziram no mercado. Esses dados deverão incluir, no mínimo, as informações requeridas no nº 2 do artigo 12º e no nº 1, alínea b), do artigo 13º da Directiva 64/432/CEE.

Secção 8 Vacinação

Artigo 49º

Utilização, fabrico, venda e controlos das vacinas contra a febre aftosa

Os Estados-Membros velarão por que:

a) A utilização das vacinas contra a febre aftosa seja proibida no respectivo território, excepto nos casos previstos na presente directiva;

b) A produção, armazenagem, fornecimento e distribuição no respectivo território de vacinas contra a febre aftosa se processem sob controlo oficial;

c) A introdução no mercado de vacinas contra a febre aftosa esteja sob a supervisão das autoridades competentes, em conformidade com a legislação comunitária;

d) A utilização de vacinas contra a febre aftosa para outros fins, que não a indução de imunidade activa em animais de espécies sensíveis, nomeadamente, para estudos laboratoriais, seja autorizada pelas autoridades competentes e efectuada em condições de biossegurança adequadas.

Artigo 50º

Decisão de recurso à vacinação de emergência

1. Pode decidir-se recorrer à vacinação de emergência quando se verificar pelo menos uma das seguintes condições:

a) Foram confirmados focos de febre aftosa, que ameaçam generalizar-se nos Estados-Membros em que foram confirmados;

b) Existem riscos para outros Estados-Membros, devido à situação geográfica dos focos de febre aftosa declarados num Estado-Membro, ou às condições meteorológicas aí prevalecentes;

c) Existem riscos para outros Estados-Membros, devido a contactos epidemiologicamente significativos entre explorações nos territórios respectivos e explorações que detêm animais de espécies sensíveis, situadas num Estado-Membro em que existem focos de febre aftosa;

d) Existem riscos para determinados Estados-Membros, devido à situação geográfica ou às condições meteorológicas prevalecentes num país terceiro vizinho em que existem focos de febre aftosa.

2. Ao decidir recorrer à vacinação de emergência, serão consideradas as medidas previstas no artigo 15º e os critérios enumerados no anexo X.

3. A decisão de recorrer à vacinação de emergência será adoptada de acordo com o processo referido no nº 3 do artigo 89º, quer a pedido do Estado-Membro directamente afectado ou ameaçado, quer por iniciativa da Comissão.

4. Em derrogação do disposto no nº 3, a decisão de recorrer à vacinação de emergência pode ser tomada pelo Estado-Membro em causa e executada em conformidade com a presente directiva, após comunicação escrita à Comissão em que sejam incluídos os elementos previstos no artigo 51º.

5. Caso um Estado-Membro recorra à vacinação ao abrigo do disposto no nº 4, essa decisão será imediatamente analisada no Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, sendo adoptadas medidas comunitárias em conformidade com o procedimento referido no nº 3 do artigo 89º.

Artigo 51º

Condições da vacinação de emergência

1. A decisão de recorrer à vacinação de emergência ao abrigo dos nºs 3 ou 4 do artigo 50º especificará as condições em que tal vacinação será efectuada, devendo estas condições incluir, pelo menos:

a) A delimitação, em conformidade com o artigo 45º, da área geográfica em que será efectuada a vacinação de emergência;

b) A espécie e idade dos animais a vacinar;

c) A duração da campanha de vacinação;

d) Uma proibição específica das deslocações de animais das espécies sensíveis, vacinados ou não, e dos respectivos produtos;

e) A identificação e o registo especiais dos animais vacinados, por força do artigo 47º;

f) Outros aspectos relativos à situação de emergência.

2. As condições para a vacinação de emergência previstas no nº 1 serão de molde a garantir que a vacinação seja efectuada em conformidade com o artigo 52º, independentemente de os animais serem posteriormente mortos e eliminados, ou mantidos vivos.

Artigo 52º

Vacinação protectora

1. Os Estados-Membros que apliquem a vacinação protectora velarão por que:

a) A zona de vacinação seja regionalizada em conformidade com o artigo 45º, se necessário em cooperação estreita com os Estados-Membros vizinhos;

b) A vacinação seja efectuada rapidamente e em conformidade com os princípios e normas de higiene e biossegurança, de forma a evitar a eventual propagação do vírus da febre aftosa;

c) Todas as medidas aplicáveis na zona de vacinação sejam executadas sem prejuízo das medidas previstas na secção 7;

d) Caso a zona de vacinação inclua, no todo ou em parte, a zona de protecção ou de vigilância:

i) As medidas aplicáveis à zona de protecção ou à zona de vigilância em conformidade com a presente directiva serão mantidas nessa parte da zona de vacinação, até que sejam levantadas em conformidade com o artigo 36º ou com o artigo 44º;

ii) Após o levantamento das medidas aplicadas na zona de protecção e na zona de vigilância, as medidas aplicáveis na zona de vacinação, referidas nos artigos 54º a 58º, continuarão a ser aplicáveis.

2. Os Estados-Membros que apliquem a vacinação protectora velarão por que a zona de vacinação esteja rodeada de uma zona de vigilância (tal como definida pelo Gabinete Internacional das Epizootias) com, pelo menos, dez quilómetros de largura, contados a partir do perímetro da zona de vacinação:

a) Na qual seja proibida a vacinação;

b) Na qual seja exercida uma vigilância reforçada;

c) Na qual as deslocações de animais de espécies sensíveis sejam sujeitas ao controlo das autoridades competentes;

d) Que será mantida até ao restabelecimento do estatuto de indemne de febre aftosa e de infecção pela febre aftosa, em conformidade com o artigo 61º.

Artigo 53º

Vacinação supressora

1. Os Estados-Membros notificarão a Comissão caso decidam de recorrer à vacinação supressora, descrevendo pormenorizadamente as medidas de luta que se propõem adoptar, que devem incluir pelo menos as previstas no artigo 21º.

2. Os Estados-Membros velarão por que a vacinação supressora se processe do seguinte modo:

a) Exclusivamente numa zona de protecção;

b) Unicamente em explorações claramente identificadas, sujeitas às medidas previstas no nº 1 do artigo 10º.

Contudo, por razões de logística e em derrogação do nº 1, alínea a), do artigo 10º, a occisão de todos os animais de tais explorações pode ser retardada o tempo necessário para o cumprimento do disposto na Directiva 93/119/CEE e do disposto no nº 1, alínea c), do artigo 10º da presente directiva.

Artigo 54º

Medidas aplicáveis na zona de vacinação durante o período que vai do início da vacinação de emergência até 30 dias pelo menos após a sua conclusão (Fase 1)

1. Os Estados-Membros velarão por que as medidas previstas nos nºs 2 a 6 sejam aplicadas na zona de vacinação durante o período que vai do início da vacinação de emergência até 30 dias pelo menos após a sua conclusão.

2. Serão proibidas as deslocações de animais vivos das espécies sensíveis dentro da zona de vacinação e para fora dessa zona.

Em derrogação da proibição prevista no primeiro parágrafo, e após a inspecção clínica dos referidos animais vivos e dos seus efectivos de origem ou expedição, as autoridades competentes podem autorizar o transporte directo desses animais para abate imediato num matadouro por elas designado, situado na zona de vacinação, ou, em casos excepcionais, próximo dessa zona.

3. A carne fresca produzida a partir de animais vacinados abatidos durante o período referido no nº 1 deve:

a) Ostentar a sobremarcação prevista no artigo 5º-A da Directiva 72/461/CEE;

b) Ser armazenada e transportada separadamente da carne sem a sobremarcação referida na alínea a) e ser subsequentemente transportada em contentores selados para um estabelecimento designado pelas autoridades competentes para tratamento, em conformidade com o disposto no anexo VII.

4. O leite e produtos lácteos produzidos a partir de animais vacinados podem ser colocados no mercado, dentro ou fora da zona de vacinação, desde que tenham sido submetidos a um dos tratamentos, pelo menos, referidos na parte A ou na parte B do anexo IX, em função da utilização prevista.

5. A colheita de sémen, para inseminação artificial, em machos mantidos em centros de colheita de sémen situados na zona de vacinação será suspensa.

Em derrogação da proibição prevista no primeiro parágrafo, as autoridades competentes podem autorizar a recolha de sémen em centros de colheita de sémen situados na zona de vacinação, com vista à produção de sémen congelado, sob reserva das seguintes condições:

a) Garantia de que o sémen colhido durante o período referido no nº 1 seja armazenado separadamente durante pelo menos 30 dias;

b) Antes da expedição do sémen:

i) Os machos dadores foram vacinados, tendo apresentado resultado negativo num teste para pesquisa de anticorpos contra o vírus da febre aftosa efectuado antes da vacinação;

ii) Foram obtidos resultados negativos num teste de isolamento do vírus, ou num teste aprovado de pesquisa de anticorpos contra proteínas não-estruturais, efectuado no final do período de quarentena do sémen em amostras colhidas de todos os animais das espécies sensíveis existentes nessa altura no centro de colheita de sémen.

iii) O sémen satisfaz as condições estabelecidas no capítulo II, nº 3 do artigo 4º, da Directiva 88/407/CEE.

6. Será proibida a recolha de óvulos e embriões de fêmeas dadoras.

Artigo 55º

Medidas aplicáveis à zona de vacinação durante o período que vai do início da vacinação de emergência até à conclusão do levantamento e da classificação das explorações (Fase 2)

1. Os Estados-Membros velarão por que as medidas previstas nos nºs 2 a 5 sejam aplicadas na zona de vacinação durante o período que começa 30 dias, pelo menos, após a data do termo da vacinação de emergência e que termina quando estiver concluída a execução das medidas previstas nos artigos 56º e 57º.

2. Serão proibidas as deslocações de animais das espécies sensíveis dentro e para fora da zona de vacinação.

3. Em derrogação da proibição prevista no nº 2, as autoridades competentes podem autorizar o transporte directo, para abate imediato, de animais das espécies sensíveis de explorações referidas no nº 4 do artigo 57º para um matadouro situado dentro ou fora da zona de vacinação, sob reserva das seguintes condições:

a) Durante o transporte, esses animais não entrarão em contacto com outros animais de espécies sensíveis;

b) Os animais serão acompanhados de um documento oficial certificando que todos os animais de espécies sensíveis, na exploração de origem ou de expedição, foram objecto do levantamento previsto no nº 2 do artigo 56º;

c) Os veículos de transporte serão limpos e desinfectados antes do carregamento e após a entrega dos animais, e a data e hora da limpeza e desinfecção serão registadas no livro de registro do meio de transporte;

d) Os animais passaram a inspecção sanitária ante-mortem no matadouro nas 24 horas que precederam o abate, e foram submetidos, nomeadamente, a um exame da boca e das patas, não apresentando sinais de febre aftosa.

4. A carne fresca, com excepção das miudezas, produzida durante o período referido no nº 1 a partir de grandes e pequenos ruminantes vacinados pode ser introduzida no mercado, dentro e fora da zona de vacinação, sob reserva das seguintes condições:

a) O estabelecimento funciona sob controlo veterinário rigoroso;

b) Só é transformada no estabelecimento carne fresca, à exclusão das miudezas, submetida ao tratamento descrito no anexo VIII ou carne fresca proveniente de animais criados e abatidos no exterior da zona de vacinação;

c) Toda a referida carne fresca ostenta uma marca de salubridade em conformidade com o capítulo XI do anexo I da Directiva 64/433/CEE ou, no caso da carne de outros biungulados, a marca de salubridade prevista no capítulo III do anexo I da Directiva 91/495/CEE ou ainda, no caso da carne picada e dos preparados de carne, a marca de salubridade prevista no capítulo VI do anexo I da Directiva 94/65/CE;

d) A carne fresca está claramente identificada e é transportada e armazenada separadamente de carne cuja expedição para fora da zona não é permitida, em conformidade com a presente directiva.

5. No respeitante à carne fresca destinada ao comércio intracomunitário, o cumprimento das condições indicadas no nº 4 será objecto de certificação pela autoridade competente. A autoridade competente supervisará o controlo do dito cumprimento pelas autoridades veterinárias locais e, tratando-se de comércio intracomunitário, comunicará aos restantes Estados-Membros e à Comissão uma lista dos estabelecimentos que tiver aprovado para efeitos da referida certificação.

6. A carne fresca produzida a partir de suínos vacinados abatidos durante o período referido no nº 1 deve ostentar a marca prevista no artigo 5º-A da Directiva 72/461/CEE (sobremarcação), ser armazenada e transportada separadamente da carne sem a referida marca e ser subsequentemente transportada em contentores selados para um estabelecimento designado pelas autoridades competentes para tratamento em conformidade com o disposto no anexo VII.

7. O leite de animais vacinados e os produtos lácteos produzidos a partir desse leite podem ser colocados no mercado, dentro ou fora da zona de vacinação, desde que, em função da sua utilização final - consumo humano ou não - tenham sido objecto de um dos tratamentos, pelo menos, referidos na parte A ou na parte B do anexo IX. O referido tratamento deverá ser efectuado num estabelecimento localizado na zona de vacinação, ou, em casos excepcionais, mediante autorização das autoridades competentes, próximo dessa zona. O tratamento será objecto de certificação pelas autoridades competentes.

8. A colocação no mercado de produtos de origem animal não referidos nos nºs 5 e 6 será subordinada às condições previstas nos artigos 30º, 31º, 32º e 41º.

Artigo 56º

Levantamento clínico e serológico na zona de vacinação (Fase 2-A)

1. Os Estados-Membros velarão por que as medidas previstas nos nºs 2 e 3 sejam aplicadas na zona de vacinação durante o período que começa 30 dias, pelo menos, após a data do termo da vacinação de emergência e que termina quando estiver concluído um levantamento clínico e serológico.

2. Será realizado um levantamento com vista à identificação dos efectivos de animais das espécies sensíveis que estiveram em contacto com o vírus da febre aftosa sem apresentar sinais clínicos aparentes da doença. O levantamento incluirá a inspecção clínica de todos os animais das espécies sensíveis de todos os efectivos da zona de vacinação, e exames laboratoriais em conformidade com o nº 3.

3. Serão efectuados exames laboratoriais utilizando testes conformes aos critérios aplicáveis aos testes de diagnóstico definidos no anexo XIII e aprovados de acordo com o procedimento referido no nº 2 do anexo 89º, devendo estar preenchida uma das seguintes condições:

a) Os testes para detecção da infecção pelo vírus da febre aftosa, quer por meio de um ensaio para pesquisa de anticorpos contra proteínas não-estruturais do vírus da febre aftosa, quer por outro método aprovado, deverão satisfazer os critérios de amostragem nas explorações definidos no ponto 2.2 do anexo III, devendo, caso as autoridades competentes utilizem animais-testemunha, ser tidas em conta as condições de repovoamento das explorações infectadas, estabelecidas no anexo V;

b) Os testes para pesquisa de anticorpos contra proteínas não-estruturais do vírus da febre aftosa deverão ser efectuados em amostras colhidas de todos os animais vacinados das espécies sensíveis e respectiva descendência não vacinada, em todos os efectivos da zona de vacinação.

Artigo 57º

Classificação dos efectivos na zona de vacinação (Fase 2-B)

1. Os Estados-Membros velarão por que as explorações com animais de espécies sensíveis:

a) Sejam classificadas de acordo com o resultado do levantamento referido no nº 2 do artigo 56º e os critérios definidos no anexo I;

b) Respeitem as medidas indicadas nos nºs 2 a 4.

2. As explorações com pelo menos um animal suspeito de estar infectado e em que a presença do vírus da febre aftosa seja confirmada de acordo com os critérios estabelecidos no anexo I ficarão sujeitas ao disposto nos artigos 10º e 21º.

3. As explorações com pelo menos um animal das espécies sensíveis infectado por contacto anterior com o vírus da febre aftosa, mas em que a ausência de vírus da febre aftosa em circulação seja confirmada, serão objecto das seguintes medidas, pelo menos:

a) Occisão e transformação das carcaças dos animais que tenham reagido positivamente a pelo menos um dos testes aprovados, referidos no nº 3 do artigo 56º;

b) Abate dos restantes animais das espécies sensíveis do efectivo a que pertencem os animais referidos na alínea a), em condições autorizadas pelas autoridades competentes;

c) Limpeza e desinfecção das explorações em conformidade com o artigo 11º;

d) Repovoamento em conformidade com o disposto no anexo V;

e) Os produtos derivados de animais das espécies sensíveis durante o período referido no nº 1 do artigo 56º serão localizados e tratados em conformidade com o artigo 12º;

f) A carne fresca proveniente dos animais referidos na alínea b) ficará sujeita ao disposto nos nºs 4 e 6 do artigo 55º;

g) O leite e produtos lácteos produzidos a partir dos animais referidos na alínea b) serão objecto de pelo menos um dos tratamentos especificados na parte A ou na parte B do anexo IX, em função da utilização prevista.

4. As explorações com animais de espécies sensíveis em que a presença de infecção, passada ou presente, pelo vírus da febre aftosa, tenha sido oficialmente excluída em conformidade com o nº 3 do artigo 56º serão objecto das medidas previstas no artigo 58º.

Artigo 58º

Medidas aplicáveis na zona de vacinação após a conclusão do levantamento e classificação das explorações e até ao restabelecimento do estatuto de indemne de febre aftosa e de infecção pela febre aftosa (Fase 3)

1. Os Estados-Membros velarão por que as medidas previstas nos nºs 2 a 6 sejam aplicadas na zona de vacinação após a execução completa das medidas estabelecidas no artigo 57º e até ao restabelecimento do estatuto de indemne de febre aftosa e de infecção pela febre aftosa em conformidade com o artigo 59º.

2. Será proibida a saída de animais das espécies sensíveis da zona de vacinação. Em derrogação desta proibição, as autoridades competentes podem autorizar o transporte directo para um matadouro, para abate imediato, de animais de espécies sensíveis, nas condições previstas no nº 3 do artigo 55º.

3. As crias não vacinadas de mães vacinadas serão proibidas de sair da exploração de origem, a menos que sejam transportadas para:

a) Uma exploração, na zona de vacinação, com o mesmo estatuto sanitário que a exploração de origem;

b) Um matadouro, para abate imediato;

c) Uma exploração designada pela autoridade competente, de onde irão directamente para o matadouro;

d) Qualquer exploração, após terem reagido negativamente a um teste serológico de pesquisa de anticorpos contra o vírus da febre aftosa efectuado numa amostra de sangue colhida antes da expedição da exploração de origem.

4. A carne fresca produzida a partir de grandes e pequenos ruminantes vacinados pode ser colocada no mercado, dentro e fora da zona de vacinação, sob reserva das seguintes condições:

a) O estabelecimento funciona sob controlo veterinário rigoroso;

b) Só é transformada no estabelecimento carne fresca submetida ao tratamento descrito no anexo VIII ou carne fresca proveniente de animais criados e abatidos no exterior da zona de vacinação;

c) Toda a referida carne fresca ostenta uma marca de salubridade em conformidade com o capítulo XI do anexo I da Directiva 64/433/CEE ou, no caso da carne de outros biungulados, a marca de salubridade prevista no capítulo III do anexo I da Directiva 91/495/CEE ou ainda, no caso da carne picada e dos preparados de carne, a marca de salubridade prevista no capítulo VI do anexo I da Directiva 94/65/CE;

d) A carne fresca está claramente identificada e é transportada e armazenada separadamente da carne cuja expedição para fora da zona de vacinação não é permitida, em conformidade com a presente directiva.

5. No respeitante à carne fresca destinada ao comércio intracomunitário, o cumprimento das condições previstas no nº 5 será objecto de certificação pela autoridade competente. A autoridade competente supervisará o controlo do dito cumprimento, efectuado pelas autoridades veterinárias locais, e, tratando-se de comércio intracomunitário, comunicará aos restantes Estados-Membros e à Comissão uma lista dos estabelecimentos aprovados para a referida certificação.

6. A carne fresca produzida a partir de suínos vacinados pode ser colocada no mercado, dentro e fora da zona de vacinação, sem restrições.

7. O leite e produtos lácteos produzidos a partir de animais vacinados podem ser colocados no mercado, dentro e fora da zona de vacinação, desde que, em função da sua utilização final - consumo humano ou não - tenham sido objecto de um dos tratamentos, pelo menos, referidos na parte A ou na parte B do anexo IX. O referido tratamento deverá ser efectuado num estabelecimento localizado na zona de vacinação, ou, em casos excepcionais, mediante autorização das autoridades competentes, próximo dessa zona. Tal tratamento deve ser certificado pela autoridade competente.

8. A introdução no mercado de produtos de origem animal não referidos nos nºs 4, 6 e 7 será subordinada às condições previstas nos artigos 30º, 31º, 32º e 42º.

Secção 9 Restabelecimento do estatuto de indemne de febre aftosa e de infecção pela febre aftosa

Artigo 59º

Restabelecimento do estatuto de indemne de febre aftosa e de infecção pela febre aftosa

O estatuto de indemne de febre aftosa e de infecção pela febre aftosa de um Estado-Membro ou de uma região de um Estado-Membro será restabelecido de acordo com o procedimento referido no nº 3 do artigo 89º, tendo em conta as condições referidas nos artigos 60º e 61º.

Artigo 60º

Restabelecimento do estatuto na sequência da erradicação da febre aftosa sem recurso à vacinação de emergência

1. Um Estado-Membro ou uma região de um Estado-Membro regionalizado nos termos do artigo 45º recuperará o seu estatuto anterior de indemne de febre aftosa e de infecção pela febre aftosa na sequência do controlo e erradicação de um ou mais focos de febre aftosa sem recurso à vacinação, nas seguintes condições:

a) Todas as medidas previstas nos artigos 36º e 44º foram concluídas, e

b) Verifica-se pelo menos uma das seguintes condições:

i) As recomendações pertinentes do Código Zoossanitário do OIE foram cumpridas;

ii) Transcorreram pelo menos três meses desde o último foco de febre aftosa registado, tendo o levantamento clínico e laboratorial realizado em conformidade com o anexo III confirmado a ausência de infecção pelo vírus da febre aftosa no Estado-Membro ou região em causa.

2. A decisão de restabelecimento do estatuto de indemne de febre aftosa e de infecção pela febre aftosa será adoptada em conformidade com o procedimento referido no nº 3 do artigo 89º.

Artigo 61º

Restabelecimento do estatuto na sequência da erradicação da febre aftosa com recurso à vacinação

1. Um Estado-Membro ou uma região de um Estado-Membro regionalizado nos termos do artigo 45º recuperará o seu estatuto anterior de indemne de febre aftosa e de infecção pela febre aftosa na sequência do controlo e erradicação de um ou mais focos de febre aftosa com recurso à vacinação, nas seguintes condições:

a) Todas as medidas previstas nos artigos 36º, 44º, 54º, 55º, 56º e 57º foram concluídas, e

b) Verifica-se pelo menos uma das seguintes condições:

i) As recomendações pertinentes do Código Zoossanitário do OIE foram cumpridas;

ii) Transcorreram pelo menos três meses desde o abate do último animal vacinado, tendo sido realizado o rastreio serológico em conformidade com as directrizes do OIE;

iii) Transcorreram pelo menos seis meses após o último foco de febre aftosa, ou a conclusão da vacinação de emergência, se esta for posterior àquele, tendo o rastreio serológico baseado na detecção de anticorpos contra proteínas não-estruturais do vírus da febre aftosa demonstrado a ausência de infecção em animais vacinados em conformidade com as directrizes do OIE.

2. A decisão de restabelecimento do estatuto de indemne de febre aftosa e de infecção pela febre aftosa será adoptada em conformidade com o procedimento referido no nº 3 do artigo 89º.

Artigo 62º

Alteração das medidas relativas ao restabelecimento do estatuto de indemne de febre aftosa e de infecção pela febre aftosa

1. Em derrogação do artigo 60º, pode ser decidido, em conformidade com o processo referido no nº 3 do artigo 89º, levantar as restrições impostas nos termos da presente directiva uma vez preenchidos os requisitos indicados nos artigos 36º e 44º e concluído com resultado satisfatório o levantamento clínico e serológico.

2. Em derrogação do artigo 61º, pode ser decidido, em conformidade com o procedimento referido no nº 3 do artigo 89º, levantar as restrições impostas nos termos da presente directiva uma vez concluído o levantamento clínico e serológico previsto no artigo 56º e executadas com resultados satisfatórios as medidas previstas no artigo 57º.

3. Sem prejuízo do disposto nos nºs 1 e 2, pode ser decidido em conformidade com o procedimento referido no nº 3 do artigo 89º que não podem ser retirados animais de espécies sensíveis do território ou da região do Estado-Membro em que ocorreu um foco de febre aftosa, para outro Estado-Membro, até que o estatuto de indemne de febre aftosa e de infecção pela febre aftosa tenha sido restabelecido em conformidade com as condições do Código Zoossanitário do OIE, a não ser que os referidos animais:

a) Não tenham sido vacinados e sejam enviados directamente para um matadouro, para abate imediato; ou

b) Tenham estado isolados durante os 30 dias, pelo menos, que antecederam o carregamento e tenham sido submetidos, com resultado negativo, a um teste serológico de pesquisa de anticorpos contra as proteínas estruturais do vírus da febre aftosa, efectuado em amostras colhidas durante os 10 dias imediatamente anteriores ao carregamento.

4. Sem prejuízo do disposto no nº 2, pode ser decidido em conformidade com o procedimento referido no nº 3 do artigo 89º que, até que o estatuto de indemne de febre aftosa e de infecção pela febre aftosa tenha sido restabelecido de acordo com as condições do Código Zoossanitário do OIE, o raio da zona de vigilância em redor da zona de vacinação, referido no nº 2 do artigo 52º, seja reduzido, uma vez executadas com resultados satisfatórios as medidas previstas no artigo 57º.

Artigo 63º

Certificação dos animais de espécies sensíveis e dos produtos deles derivados, destinados ao comércio intracomunitário

Os Estados-Membros velarão por que, no comércio intracomunitário de animais de espécies sensíveis ou de produtos deles derivados, a exigência de certificação adicional em conformidade com a presente directiva seja mantida até ao restabelecimento do estatuto de indemne de febre aftosa e de infecção pela febre aftosa do Estado-Membro ou parte do território do Estado-Membro, em conformidade com os artigos 60º e 61º.

Artigo 64º

Deslocações de animais vacinados de espécies sensíveis após o restabelecimento do estatuto de indemne de febre aftosa e de infecção pela febre aftosa

É proibida a expedição de animais de espécies sensíveis vacinados contra a febre aftosa de um Estado-Membro para outro Estado-Membro.

CAPÍTULO III Medidas preventivas

Secção 10 Laboratórios e estabelecimentos que manipulam o vírus da febre aftosa

Artigo 65º

Laboratórios e estabelecimentos que manipulam o vírus vivo da febre aftosa

Os Estados-Membros velarão por que:

a) Os laboratórios e estabelecimentos que manipulam o vírus vivo da febre aftosa, o seu genoma ou antigénios ou as vacinas produzidas a partir de tais antigénios, no âmbito da investigação, do diagnóstico ou do fabrico, sejam estritamente controlados pelas autoridades competentes;

b) A manipulação do vírus vivo da febre aftosa para efeitos de investigação e diagnóstico seja feita exclusivamente nos laboratórios autorizados enumerados na parte A do anexo XI;

c) A manipulação do vírus vivo da febre aftosa com vista ao fabrico quer de antigénio inactivado para produção de vacinas quer de vacinas, bem como à investigação com ele relacionada, seja feita exclusivamente nos estabelecimentos e laboratórios autorizados enumerados na parte B do anexo XI.

d) O funcionamento dos laboratórios e estabelecimentos referidos nas alíneas b) e c) satisfaça, no mínimo, as normas de biossegurança definidas no anexo XII.

Artigo 66º

Controlo dos laboratórios e estabelecimentos que manipulam o vírus vivo da febre aftosa

Os peritos veterinários da Comissão, em colaboração com as autoridades competentes dos Estados-Membros, devem proceder a verificações para determinar se os sistemas de segurança utilizados nos estabelecimentos e laboratórios referidos nas partes A e B do anexo XI observam as normas de biossegurança definidas no anexo XII.

Artigo 67º

Alteração da lista dos laboratórios e estabelecimentos autorizados que manipulam o vírus vivo da febre aftosa

1. As listas de estabelecimentos e laboratórios constante das partes A e B do anexo XI podem ser alteradas em conformidade com o procedimento referido no nº 3 do artigo 89º, à luz dos controlos no local previstos no artigo 66º.

2. As listas de estabelecimentos e laboratórios constante das partes A e B do anexo XI serão actualizadas periodicamente, com base em informações escritas apresentadas pelos Estados-Membros em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 89º.

Artigo 68º

Laboratórios nacionais

1. Os Estados-Membros velarão por que:

a) Os testes laboratoriais da febre aftosa sejam efectuados em laboratórios autorizados para o efeito pelas autoridades competentes;

b) Os testes laboratoriais para a confirmação da presença do vírus da febre aftosa ou de outras doenças vesiculosas sejam efectuados em conformidade com o disposto no artigo 71º por um dos laboratórios enumerados na parte A do anexo XI;

c) Um dos laboratórios enumerados na parte A do anexo XI seja designado laboratório nacional de referência do Estado-Membro em cujo território está situado, sendo responsável pela coordenação das normas e métodos de diagnóstico nesse Estado-Membro;

d) O laboratório nacional de referência execute, pelo menos, as funções e tarefas definidas no anexo XV;

e) O laboratório nacional de referência mencionado na alínea c) coopere com o Laboratório Comunitário de Referência previsto no artigo 69º e assegure, nomeadamente, o envio de amostras adequadas para esse laboratório.

2. O laboratório nacional de referência - referido na alínea c) do nº 1 - de um Estado-Membro pode prestar os serviços de um laboratório nacional de referência a um ou diversos outros Estado-Membro. Os Estados-Membros que não dispõe no seu território de um laboratório nacional de referência podem recorrer aos serviços do laboratório nacional de referência de outro ou outros Estados-Membros.

Essa cooperação será formalizada num acordo mútuo entre as autoridades competentes dos Estados-Membros em causa, acordo que será notificado à Comissão. Será feita referência a tal cooperação numa coluna específica do quadro constante da parte A do anexo XI.

3. Os Estados-Membros velarão pela execução em primeiro lugar dos exames laboratoriais previstos na presente directiva, para confirmar ou excluir a presença da doença, ou excluir outras doenças vesiculosas.

Se um foco de febre aftosa for confirmado e o serótipo do virus identificado, proceder-se-á à caracterização antigénica do vírus relativamente às estirpes da vacina de referência, se necessário com o apoio do Laboratório Comunitário de Referência.

As amostras provenientes de animais domésticos que apresentem sinais de doenças vesiculosas e sejam negativas em relação ao vírus da febre aftosa, e, quando pertinente, ao vírus da doença vesiculosa dos suínos, devem ser enviadas para o Laboratório Comunitário de Referência, para análises adicionais.

4. Os Estados-Membros velarão por que o laboratório nacional de referência situado no respectivo território esteja convenientemente equipado e disponha de pessoal formado em número suficiente para a realização dos exames laboratoriais exigidos pela presente directiva.

Artigo 69º

Laboratório Comunitário de Referência

1. O Laboratório Comunitário de Referência será designado de acordo com laboratório em causa, em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 89º, por um período a determinar no âmbito desse mesmo procedimento.

2. Na designação de um Laboratório Comunitário de Referência, atender-se-á antes do mais à competência técnica e científica do laboratório, bem como à competência e mérito do respectivo pessoal científico e técnico.

3. A Comissão reexaminará a designação do Laboratório Comunitário de Referência o mais tardar no termo do período de funcionamento designado, com base no cumprimento das funções e tarefas do Laboratório Comunitário de Referência especificadas no anexo XVI.

Artigo 70º

Normas de segurança e código de conduta dos laboratórios e estabelecimentos autorizados que manipulam o vírus vivo da febre aftosa

1. Pode ser adoptado, em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 89º, um manual operacional de normas mínimas para os laboratórios que lidam com o vírus da febre aftosa in vitro e in vivo.

2. Pode ser adoptado, em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 89º, um código uniformizado de boa conduta em matéria de sistemas de segurança para os estabelecimentos e laboratórios enumerados nas partes A e B do anexo XI.

Secção 11 Diagnóstico da febre aftosa

Artigo 71º

Normas e testes para o diagnóstico da febre aftosa e para o diagnóstico diferencial de outras doenças vesiculosas

1. Os Estados-Membros velarão por que os laboratórios nacionais utilizem os testes e normas de diagnóstico especificados nos anexos XIII e XIV.

2. Pode ser adoptada, em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 89º, uma decisão quanto às disposições adequadas em matéria de aquisição, armazenamento e fornecimento aos laboratórios nacionais de quantidades suficientes de reagentes ou testes de diagnóstico específicos em caso de emergência, nomeadamente em relação às medidas previstas no nº 3 do artigo 56º.

3. Pode ser adoptado, em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 89º, um manual operacional de diagnóstico da febre aftosa e de diagnóstico diferencial das doenças vesiculosas distintas da doença vesiculosa dos suínos.

Secção 12 Planos de alerta e exercícios de alerta em tempo real

Artigo 72º

Planos de alerta

1. Os Estados-Membros elaborarão um plano de alerta, a aplicar em caso de foco de febre aftosa, que especifique as medidas nacionais necessárias para manter um elevado grau de sensibilização e preparação em relação à febre aftosa e assegurar a defesa do ambiente.

2. O plano de alerta deve prever o acesso a todas as instalações, equipamento, pessoal e restantes materiais relevantes para a erradicação rápida e eficaz de um foco de febre aftosa, e garantir a coordenação com os Estados-Membros vizinhos.

3. O plano de alerta deve prever medidas a aplicar na pior hipótese, referida no ponto 12 do anexo XVII, e indicar com precisão:

a) As necessidades em termos de vacinas em caso de vacinação de emergência; e

b) As regiões com áreas de elevada densidade pecuária.

4. O plano de alerta deve garantir que sejam tomadas todas as disposições necessárias para prevenir prejuízos ambientais evitáveis, em caso de foco de febre aftosa, garantindo simultaneamente um controlo máximo da doença, e minimizar os prejuízos decorrentes do foco, em especial caso seja necessário enterrar ou queimar as carcaças de animais que morreram ou foram submetidos a occisão.

5. Os critérios e requisitos relativos à elaboração do plano de alerta são os estabelecidos no anexo XVII. Esses critérios e requisitos podem ser alterados em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 89º, tendo em conta a natureza específica da febre aftosa e os progressos realizados no desenvolvimento de medidas de luta contra a doença e de protecção do ambiente.

6. A Comissão analisará os planos de alerta a fim de determinar se permitem atingir o objectivo referido no nº 1 e proporá ao Estado-Membro em causa todas as modificações necessárias, a fim de garantir nomeadamente a sua compatibilidade com os dos outros Estados-Membros.

7. Os planos de alerta serão aprovados em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 89º.

8. Os Estados-Membros velarão por que as alterações significativas nos respectivos planos de alerta aprovados sejam prontamente notificadas à Comissão.

9. Os planos de alerta revistos podem depois ser aprovados em conformidade com o procedimento referido no n° 2 do artigo 89°, para ter em conta a evolução da situação.

10. Os Estados-Membros devem, de qualquer modo, actualizar quinquenalmente os respectivos planos de alerta, nomeadamente à luz dos exercícios de alerta em tempo real referidos no artigo 73º, e submetê-los à aprovação da Comissão, em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 89º.

Artigo 73º

Exercícios de alerta em tempo real

1. Os Estados-Membros velarão pela realização de exercícios de alerta em tempo real em conformidade com o respectivo plano de alerta aprovado e com o anexo XVI.

2. Os Estados-Membros velarão por que, sempre que exequível e prático, os exercícios de alerta em tempo real sejam executados em colaboração estreita com as autoridades competentes dos Estados-Membros ou países terceiros vizinhos.

3. Os Estados-Membros informarão a Comissão dos principais resultados dos exercícios de alerta em tempo real. Esta informação deve ser apresentada como parte integrante da informação requerida no artigo 8º da Directiva 64/432/CEE.

Secção 13 Centros de luta e grupos de peritos

Artigo 74º

Centros nacionais de luta contra a doença - funções e tarefas

1. Os Estados-Membros velarão por que, em caso de ocorrência de focos de febre aftosa, possa ser imediatamente estabelecido um centro nacional de luta contra a doença inteiramente operacional.

2. A tarefa principal do centro nacional de luta contra a doença é dirigir e monitorizar o funcionamento dos centros locais de luta contra a doença previstos no artigo 76º. Algumas das funções originalmente confiadas a este centro podem mais tarde ser transferidas para um centro local de luta contra a doença que opere ao nível administrativo previsto no nº 2, alínea p), do artigo 2º da Directiva 64/432/CEE, ou a um nível superior, desde que tal não venha comprometer as tarefas do centro nacional de luta contra a doença.

3. O centro nacional de luta contra a doença será, no mínimo, responsável:

a) Pela definição das medidas de luta contra a doença necessárias;

b) Pela garantia da aplicação rápida e eficaz dessas medidas pelos centros locais de luta contra a doença;

c) Pela distribuição do pessoal e outros recursos pelos centros locais de luta contra a doença;

d) Pela apresentação de informações à Comissão, às autoridades competentes dos outros Estados-Membros e a outras autoridades nacionais, incluindo as autoridades e organismos competentes em matéria de ambiente, bem como as organizações e organismos veterinários, agrícolas e comerciais;

e) Pela organização de uma campanha de vacinação de emergência, bem como pela delimitação das zonas de vacinação;

f) Pela ligação com os laboratórios de diagnóstico;

g) Pela ligação com as autoridades competentes em matéria de ambiente, para coordenação das medidas de segurança nos domínios veterinário e ambiental;

h) Pela ligação com a imprensa e outros meios de comunicação;

i) Pela ligação com as autoridades policiais, a fim de garantir a aplicação de medidas jurídicas específicas.

Artigo 75º

centros nacionais de luta contra a doença - especificações técnicas

1. Os Estados-Membros velarão por que os centros nacionais de luta contra a doença disponham de todos os meios necessários, incluindo pessoal, instalações e equipamento, para a gestão de uma campanha de erradicação eficaz.

2. Os meios referidos no nº 1 incluirão, no mínimo:

a) Um sistema de identificação dos efectivos e de localização de animais, preferivelmente informatizado;

b) Todos os meios de comunicação adequados, incluindo telefones, fax, e, se possível, instalações para comunicação com a imprensa;

c) Um sistema de comunicação que permita o intercâmbio de informação com os centros locais de luta contra a doença, os laboratórios e outras organizações relevantes, preferivelmente informatizado;

d) Mapas e outras fontes de informação que possam ser utilizados para orientar as medidas de luta;

e) Um diário comum, que será utilizado para registo cronológico de todos os eventos associados a um foco de febre aftosa, que permita ligar entre si e coordenar várias actividades;

f) Listas das organizações e laboratórios nacionais e internacionais interessados na ocorrência de um foco de febre aftosa, e que devem ser contactados em tal caso;

g) Listas de pessoal e outras pessoas que possam ser imediatamente convocadas para trabalhar nos centros locais de luta contra a doença ou para participar em grupos de peritos previstos no artigo 78º, em caso de foco de febre aftosa;

h) Listas de autoridades e organismos competentes em matéria de protecção do ambiente a contactar em caso de foco de febre aftosa;

i) Mapas com identificação de zonas de eliminação adequadas;

j) Listas de empresas de tratamento e eliminação autorizadas a tratar ou eliminar carcaças e resíduos animais, que poderiam ser contratadas em caso de foco de febre aftosa, com indicação, nomeadamente, da respectiva capacidade, endereço e outras coordenadas;

k) Listas de medidas de acompanhamento e controlo do escorrimento superficial de desinfectante e da deslocação de tecidos e fluidos corporais resultantes da decomposição das carcaças para o meio circundante, nomeadamente para as águas superficiais e subterrâneas.

Artigo 76º

Centros locais de luta contra a doença - funções e tarefas

1. Os Estados-Membros velarão por que, em caso de focos de febre aftosa, possam ser estabelecidos imediatamente centros locais de luta contra a doença inteiramente operacionais.

2. Os Estados-Membros velarão por que, no âmbito dos planos de alerta, haja disposições relativas à localização provável dos centros locais de luta contra a doença e à respectiva organização, pessoal, alojamento, instalações e equipamento, sistemas de gestão, linhas de comunicação e canais de informação.

3. Os Estados-Membros velarão por que os centros locais de luta contra a doença disponham da organização necessária para assegurar a execução rápida das medidas aplicáveis em caso de foco de febre aftosa, previstas na presente directiva.

Artigo 77º

centros locais de luta contra a doença - especificações técnicas

1. Os Estados-Membros velarão por que os centros locais de luta contra a doença disponham do pessoal, instalações e equipamento necessários, bem como de uma estrutura de gestão clara e de uma gestão eficaz, por forma a assegurar a aplicação rápida da legislação referente ao inquérito epidemiológico, à protecção do ambiente, à eliminação das carcaças dos efectivos infectados, à vigilância oficial das zonas, à rastreabilidade, ao bem-estar e ao abate de emergência, à limpeza e desinfecção e outras medidas de saneamento, à vacinação de emergência e a todas as outras decisões de carácter político.

2. Os centros locais de luta contra a doença devem dispor, no mínimo, de:

a) Uma linha telefónica reservada, para comunicação com o centro nacional de luta contra a doença;

b) Pessoal de campo equipado com os instrumentos adequados para a comunicação e gestão eficazes de todos os dados necessários;

c) Um sistema de registo, preferivelmente informatizado, ligado ao centro nacional de luta contra a doença e a todas as bases de dados, laboratórios e outras organizações necessários;

d) Um diário comum, que será utilizado para registo cronológico de todos os eventos associados a um foco de febre aftosa, que permita ligar entre si e coordenar várias actividades;

e) Listas actualizadas de pessoas e organismos locais, em cada região, que devem ser contactadas e podem intervir em caso de foco de febre aftosa;

f) Listas actualizadas de explorações a que possa ser aplicado o disposto no artigo 18º em caso de foco de febre aftosa;

g) Inventários actualizados de locais que possam ser utilizados para incinerar ou enterrar animais sujeitos a occisão em conformidade com a presente directiva, que devem ser destruídos em conformidade com a legislação comunitária e nacional relativa à protecção do ambiente;

h) Uma lista actualizada das autoridades competentes em matéria de ambiente, em cada região, bem como de outros organismos de protecção do ambiente que devam ser contactados e que devam intervir em caso de foco de febre aftosa;

i) Mapas com identificação de locais de eliminação adequados para o enterro de carcaças, sem risco de prejuízo ambiental, nomeadamente no respeitante às águas superficiais ou subterrâneas;

j) Lista de empresas de tratamento e eliminação autorizadas a tratar ou eliminar caraças e resíduos animais;

k) Lista de medidas de acompanhamento e controlo do escorrimento superficial de desinfectante e da deslocação de tecidos e fluidos corporais resultantes da decomposição das carcaças para o meio circundante, nomeadamente para as águas superficiais e subterrâneas.

Artigo 78º

Grupo de Peritos

1. Os Estados-Membros criarão um grupo de peritos operacional a título permanente, para manter a capacidade de apoio à autoridade competente em matéria de preparação para os focos de febre aftosa.

2. Em caso de suspeita de um foco de febre aftosa, o grupo de peritos deve, no mínimo:

a) Avaliar a situação clínica e epidemiológica;

b) Emitir parecer sobre a amostragem e as análises necessárias para o diagnóstico da febre aftosa, bem como sobre as acções e medidas adicionais a executar.

3. Em caso de foco de febre aftosa, o grupo de peritos deve, no mínimo:

a) Efectuar, pelo menos no que respeita ao caso índice, se necessário no próprio local, a avaliação da situação clínica e a análise do inquérito epidemiológico, a fim de obter os dados necessários para determinar:

i) A origem da infecção;

ii) A data de introdução do agente infeccioso;

iii) A propagação possível da doença.

b) Notificar o veterinário-chefe e o centro nacional de luta contra a doença;

c) Emitir parecer sobre a despistagem, a amostragem, os métodos de exame, o controlo e outras medidas a aplicar, bem como sobre a estratégia a utilizar;

d) Acompanhar e orientar o inquérito epidemiológico;

e) Enriquecer os dados epidemiológicos com dados geográficos, meteorológicos e outros necessários;

f) Analisar os dados epidemiológicos e efectuar periodicamente análises de risco;

g) Prestar apoio no sentido de garantir que a eliminação das carcaças e resíduos animais seja feita sem prejuízos ambientais.

Secção 14 Bancos de antigénio e vacinas

Artigo 79º

Bancos nacionais de antigénio e vacinas

1. Os Estados-Membros ficam autorizados pela Comissão, no âmbito do plano de alerta, a estabelecer ou manter bancos nacionais de antigénio e vacinas para armazenamento de reservas, para vacinação de emergência, de antigénios ou vacinas autorizados em conformidade com a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho [50].

[50] JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

2. Os Estados-Membros serão autorizados pela Comissão a manter estabelecimentos de acondicionamento e armazenamento de vacinas em caso de vacinação de emergência.

3. Os Estados-Membros velarão por que o antigénio e a vacina formulada dos bancos nacionais de antigénio e vacina sejam conformes às normas mínimas estabelecidas para o banco comunitário de antigénio e vacinas, em matéria de segurança, inocuidade e teor de proteínas não-estruturais.

4. Os Estados-Membros que conservem um banco nacional de antigénio e vacina notificarão à Comissão as existências de antigénio e de vacinas de que dispõem. Estes dados devem ser apresentados anualmente à Comissão e são parte integrante da informação exigida pelo artigo 8º da Directiva 64/432/CEE.

Artigo 80º

Banco comunitário de antigénio e vacinas

1. Será estabelecido em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 89º um banco comunitário de antigénio e vacinas.

2. A Comissão velará por que sejam mantidas nas instalações do banco comunitário de antigénio e vacinas reservas de antigénios concentrados e inactivados para a produção de vacinas da febre aftosa. Para tal, o número de doses, e a diversidade de estirpes e subtipos, do antigénio do vírus da febre aftosa e, se necessário, das vacinas autorizadas, armazenados nos bancos de antigénio comunitários devem ser decididos, eventualmente após consulta do Laboratório Comunitário de Referência, em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 89º, tendo em conta as necessidades estimadas no âmbito dos planos de alerta previstos no artigo 72º e a situação epidemiológica.

3. Os dados relativos às quantidades e subtipos de antigénios ou vacinas autorizadas armazenados no banco comunitário de antigénio e vacinas serão considerados informações classificadas, não devendo nomeadamente ser publicados.

4. As condições de estabelecimento e manutenção de reservas comunitárias de antigénio e de vacinas autorizadas nas instalações de, preferivelmente, pelo menos dois estabelecimentos de fabrico serão definidas em contratos celebrados entre a Comissão e os estabelecimentos de fabrico. Estes contratos devem incluir, no mínimo:

a) As condições de fornecimento de quantidades e subtipos de antigénio concentrado inactivado;

b) As condições para o armazenamento seguro de antigénio e vacinas autorizadas;

c) Garantias e condições de rápida formulação, produção, acondicionamento, rotulagem e distribuição de vacinas.

5. As condições e garantias referidas nas alíneas a) a c) do nº 4 podem ser alteradas em conformidade com o procedimento referido no nº 3 do artigo 89º.

Artigo 81º

Fornecimento e armazenamento de antigénio inactivado concentrado

1. A Comissão velará por que o fabricante contratado do antigénio concentrado inactivado fornecido ao banco comunitário de antigénio e vacinas garanta que:

a) Cada antigénio é constituído por um único lote homogéneo;

b) Cada lote esteja fraccionado a fim de permitir o seu armazenamento em dois locais geograficamente distintos, sob a responsabilidade das instalações designadas do banco comunitário de antigénio e vacinas;

c) O antigénio satisfaz pelo menos os requisitos da Farmacopeia Europeia e as disposições pertinentes do Manual de normas aplicáveis aos testes para diagnóstico e às vacinas do OIE;

d) Salvo disposições em contrário nas normas referidas na alínea c), o antigénio resulta da purificação de proteínas não-estruturais do vírus da febre aftosa. A purificação deve garantir, no mínimo, que o teor residual de proteínas não-estruturais nas vacinas reconstituídas com base no antigénio não induza níveis detectáveis de anticorpos contra proteínas não-estruturais em animais aos quais foi administrada uma vacinação inicial e um reforço subsequente.

2. As disposições do nº 1 podem ser alteradas em conformidade com o procedimento referido no nº 3 do artigo 89º.

Artigo 82º

formulação, produção, acondicionamento, rotulagem e distribuição de vacinas

1. A Comissão velará por que o fabricante contratado do antigénio concentrado inactivado fornecido ao banco comunitário de antigénio e vacinas garanta:

a) A rápida formulação de vacinas a partir do antigénio referido no artigo 81º;

b) A produção de uma vacina segura, inócua e eficiente, com uma potência de pelo menos 6 PD50, em conformidade com os testes prescritos pela Farmacopeia Europeia, adequada para ser utilizada em caso de vacinação de emergência de ruminantes e suínos;

c) A capacidade de, com base no antigénio concentrado inactivado das existências, formular:

i) No prazo de quatro dias após o pedido da Comissão, até um milhão de doses de vacina;

ii) Para além disso, no prazo de 10 dias após o pedido da Comissão, até quatro milhões de doses de vacina;

d) O acondicionamento, rotulagem e distribuição rápidas da vacina, de acordo com as necessidades específicas da zona em que se efectua a vacinação.

2. Em caso de emergência, e atendendo à situação epidemiológica, a Comissão será autorizada a tomar disposições para a produção, acondicionamento, rotulagem, armazenamento temporário e distribuição imediatos das quantidades necessárias de vacinas reconstituídas com base em qualquer antigénio adequado.

Artigo 83º

Acesso ao banco comunitário de antigénio e vacinas

1. Os Estados-Membros terão acesso ao banco comunitário de antigénio e vacinas, mediante pedido à Comissão.

A Comissão, nos limites das reservas comunitárias de antigenes e vacinas, tomará imediatamente disposições para a formulação, produção, acondicionamento, rotulagem e distribuição das quantidades e subtipos necessários de vacinas, nomeadamente em execução do artigo 51º.

2. Os Estados-Membros que mantiverem um banco nacional de antigénio e vacinas, ou que estiverem associados a um banco internacional de antigénio e vacinas, terão os mesmos direitos e obrigações para com o banco comunitário de antigénio e vacinas que os restantes Estados-Membros que não dispõem de tais reservas.

3. Sempre que seja do interesse da Comunidade, a Comissão pode fornecer ou emprestar a países terceiros antigénios das reservas comunitárias, ou vacinas reconstituídas com base nesses antigénios.

Sem prejuízo dos acordos celebrados entre a Comunidade e os países terceiros, o acesso de países terceiros ao banco comunitário de antigénio e vacinas será autorizado em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 89º, sob reserva de acordos específicos entre a Comissão e o país terceiro em causa quanto à cooperação financeira e técnica, a adoptar segundo o mesmo procedimento.

4. Após a utilização do antigénio ou da vacina formulada proveniente das reservas comunitárias, a Comissão velará por que o antigénio ou a vacina utilizados sejam repostos o mais rapidamente possível, e tendo em conta a situação epidemiológica.

Artigo 84º

Testes das vacinas da febre aftosa

1. Incumbe à Comissão assegurar a realização de testes independentes de potência e inocuidade das vacinas reconstituídas com base no antigénio armazenado no banco comunitário de antigénio e vacinas, bem como das vacinas reconstituídas com base noutros antigénios e destinadas a serem utilizadas no âmbito da assistência comunitária às medidas de luta contra a febre aftosa em países terceiros, em conformidade com o disposto no nº 2 do artigo 82º e no nº 3 do artigo 83º.

2. Para os testes referidos no nº 1, a Comissão pode recorrer a um Instituto Comunitário de Coordenação independente.

A designação, se for caso disso, do Instituto Comunitário de Coordenação, bem como a adopção de regras de execução relativas às suas funções e responsabilidades e à contribuição financeira da Comunidade, serão feitas em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 89º.

3. Sem prejuízo das normas relativas à potência, segurança e processos de produção previstas na legislação comunitária, as vacinas reconstituídas a partir de antigénio armazenado no banco comunitário de antigénio e vacinas devem respeitar pelo menos as normas mínimas relativas à potência, segurança e processos de produção estabelecidas na Farmacopeia Europeia e nas disposições pertinentes do Manual de normas aplicáveis aos testes para diagnóstico e às vacinas do OIE.

Secção 15 Utilização de sobras de mesa e de cozinha

Artigo 85º

Utilização de sobras de mesa e de cozinha

1. Os Estados-Membros velarão por que:

a) Seja proibida a alimentação de animais das espécies sensíveis com sobras de mesa e de cozinha;

b) Sejam comunicadas à Comissão o mais tardar até 31 de Maio de cada ano e, pela primeira vez, em 2004, as informações relativas à aplicação do disposto na alínea a), bem como aos controlos correspondentes efectuados pelos Estados-Membros. A Comissão apresentará estas informações ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.

2. As regras de execução relativas às medidas de controlo a aplicar e às informações a prestar pelos Estados-Membros referidas no nº 1 e, nomeadamente, na sua alínea b), podem ser adoptadas em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 89º.

3. As disposições previstas nos nºs 1 e 2 são aplicáveis até à data de execução da legislação comunitária sobre a utilização de sobras de mesa e de cozinha na alimentação dos animais das espécies sensíveis no âmbito das regras relativas aos subprodutos animais não destinados ao consumo humano ou relativas à alimentação animal.

Capítulo IV Medidas de execução

Artigo 86º

Sanções

Os Estados-Membros determinarão o regime de sanções aplicáveis às violações das disposições nacionais adoptadas nos termos da presente directiva e tomarão todas as medidas necessárias para garantir a sua execução. As sanções previstas devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros notificarão tais disposições à Comissão até à data prevista no nº 1 do artigo 93º, devendo também notificar, de imediato, qualquer modificação de que sejam objecto.

Artigo 87º

Procedimentos de alteração de artigos específicos e dos anexos e de adopção de outras regras de execução da presente directiva

1. Os requisitos técnicos respeitantes à inactivação do vírus da febre aftosa nos produtos e substâncias referidos nos artigos 30º a 33º podem ser alterados em conformidade com o processo referido no nº 3 do artigo 89º, após consulta do comité científico competente, ou à luz de alterações de outras disposições pertinentes da legislação comunitária.

2. Os anexos podem ser alterados em conformidade com o processo referido no nº 2 do artigo 89º ou, no caso do anexo XI, em conformidade com o processo referido no nº 3 do artigo 89º.

3. Podem ser adoptadas, em conformidade com o processo referido no nº 2 do artigo 89º, quaisquer regras necessárias à execução da presente directiva.

Artigo 88º

Procedimento de adopção de medidas epidemiológicas ad hoc

Sempre que, na execução das medidas previstas na presente directiva, um Estado-Membro determine que um medida não está adaptada à situação epidemiológica, ou caso o vírus da febre aftosa esteja, aparentemente, a propagar-se, apesar das medidas tomadas de acordo com a presente directiva, pode ser adoptada numa base ad hoc, em conformidade com o procedimento previsto no nº 3 do artigo 89º, uma decisão que autorize o Estado-Membro a aplicar medidas alternativas com efeito epidemiológico equivalente durante um período limitado adequado à situação epidemiológica.

Artigo 89º

Procedimento de regulamentação

1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal criado pelo Regulamento (CE) nº 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho.

2. Sempre que se remeta para o presente número, são aplicáveis os artigos 5º e 7º da Decisão 1999/468/CE, sendo o prazo previsto no nº 6 do artigo 5º dessa decisão fixado em três meses.

3. Sempre que se remeta para o presente número, são aplicáveis os artigos 5º e 7º da Decisão 1999/468/CE, sendo o prazo previsto no nº 6 do artigo 5º dessa decisão fixado em 15 dias.

Capítulo V Disposições transitórias e finais

Artigo 90º

Alteração da Directiva 92/46/CEE

No capítulo I, ponto 4, alínea b) do anexo A da Directiva 92/46/CEE do Conselho, o segundo parágrafo é suprimido.

Artigo 91º

Revogações

1. São revogadas a Directiva 85/511/CEE e as Decisões 89/531/CEE e 91/665/CEE, adoptadas em sua execução.

2. A Directiva 85/511/CEE é revogada sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição e aplicação indicados na parte B do anexo XVIII.

3. As remissões para a Directiva 85/511/CE serão entendidas como remissões para a presente directiva e interpretadas de acordo com a tabela de correspondência constante do anexo XIX.

Artigo 92º

Disposições transitórias

1. Podem ser adoptadas disposições transitórias em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 89º, relativamente a um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor da presente directiva.

2. No prazo de seis meses após a data referida no artigo 94º, os Estados-Membros apresentarão à Comissão planos de alerta, alterados de forma a ter em conta as disposições do artigo 72º.

A Comissão analisará os planos de alerta à luz dos objectivos da presente directiva e proporá aos Estados-Membros em causa todas as modificações que considerar necessárias, a fim de garantir nomeadamente a sua compatibilidade com os dos outros Estados-Membros.

Os planos de alerta alterados serão aprovados em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 89º.

Artigo 93º

Transposição para a legislação nacional, aplicação e entrada em vigor

1. Os Estados-Membros adoptarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 30 de Junho de 2003. Do facto informarão imediatamente a Comissão.

Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Julho de 2003.

Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.

Artigo 94º

Entrada em vigor

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidade Europeias.

Artigo 95º

Destinatários

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Conselho

O Presidente

ANEXO I

Definição de foco

Será declarado um foco sempre que numa exploração seja satisfeito um ou mais dos seguintes critérios:

1. O vírus da febre aftosa foi isolado num animal, num produto derivado desse animal ou no seu ambiente.

2. Observam-se sinais clínicos compatíveis com a febre aftosa num animal de uma espécie sensível e foi detectado e identificado o antigénio vírico ou ácido ribonucleico (ARN) vírico específico de um ou mais dos serótipos do vírus da febre aftosa em amostras obtidas do animal ou das respectivas coortes.

3. Observam-se sinais clínicos compatíveis com a febre aftosa num animal de uma espécie sensível e o animal ou as respectivas coortes apresentam resultados positivos na pesquisa de anticorpos contra as proteínas estruturais ou não-estruturais do vírus da febre aftosa, desde que se possam excluir, como causas de seropositividade, a vacinação prévia, os anticorpos maternos residuais ou as reacções inespecíficas.

4. Foi detectado e identificado o antigénio vírico ou ácido ribonucleico (ARN) vírico específico de um ou mais dos serótipos do vírus da febre aftosa em amostras obtidas de animais de espécies sensíveis e os animais apresentam resultados positivos na pesquisa de anticorpos contra as proteínas estruturais ou não-estruturais do vírus da febre aftosa, desde que se possam excluir, como causas de seropositividade, a vacinação prévia, os anticorpos maternos residuais ou as reacções inespecíficas.

5. Foi estabelecida uma relação epidemiológica com um foco confirmado de febre aftosa e verifica-se, pelo menos, uma das seguintes condições:

a) Um ou mais animais apresentam resultados positivos na pesquisa de anticorpos contra as proteínas estruturais ou não-estruturais do vírus da febre aftosa, desde que se possam excluir, como causas de seropositividade, a vacinação prévia, os anticorpos maternos residuais ou as reacções inespecíficas;

b) Foi detectado e identificado o antigénio vírico ou ARN vírico específico de um ou mais dos serótipos do vírus da febre aftosa em amostras obtidas de um ou mais animais de espécies sensíveis;

c) Há dados serológicos indicativos de infecção activa com o vírus da febre aftosa, ou seja, seroconversão no que respeita aos anticorpos contra as proteínas estruturais ou não-estruturais do vírus da febre aftosa num ou mais animais de espécies sensíveis, e podem excluir-se, como causas de seropositividade, a vacinação prévia, os anticorpos maternos residuais ou as reacções inespecíficas.

Sempre que não seja razoável esperar um estatuto seronegativo prévio, esta detecção da seroconversão deve ser efectuada em amostras emparelhadas obtidas dos mesmos animais em duas ou mais ocasiões, com pelo menos cinco dias de intervalo, no caso das proteínas estruturais, e 21 dias de intervalo, no caso das proteínas não-estruturais.

ANEXO II

Notificação da doença e outras informações epidemiológicas a fornecer pelo Estado-Membro em que é confirmada a febre aftosa

1. Num prazo de 24 horas a contar da confirmação de cada foco primário ou caso num matadouro ou meio de transporte, o Estado-Membro em causa deve notificar, por meio do Sistema de Notificação de Doenças dos Animais estabelecido em conformidade com o artigo 5º da Directiva 82/894/CEE do Conselho:

a) A data de expedição;

b) A hora de expedição;

c) O país de origem;

d) O nome da doença e o tipo de vírus, se for caso disso;

e) O número de série do foco;

f) O tipo de foco;

g) O número de referência do foco ligado ao foco em questão;

h) A região e a posição geográfica da exploração;

i) Outra região afectada por restrições;

j) A data da confirmação e o método utilizado para a confirmação;

k) A data de suspeita;

l) A data de estimativa da primeira infecção;

m) A origem da doença;

n) As medidas de luta contra a doença adoptadas.

2. Em caso de focos primários ou casos em matadouros ou meios de transporte, além dos dados referidos no ponto 1, o Estado-Membro em causa deve comunicar as seguintes informações:

a) O número de animais de espécies sensíveis no foco, matadouro ou meio de transporte;

b) Para cada tipo (reprodução, engorda, abate, etc.), o número de animais mortos de espécies sensíveis na exploração, matadouro ou meio de transporte;

c) Para cada tipo (reprodução, engorda, abate, etc.), a morbilidade da doença e o número de animais de espécies sensíveis nos quais foi confirmada a febre aftosa;

d) O número de animais de espécies sensíveis submetidos a occisão no foco, matadouro ou meio de transporte;

e) O número de carcaças transformadas e eliminadas;

f) A distância do foco à exploração mais próxima em que são mantidos animais de espécies sensíveis;

g) Se a febre aftosa tiver sido confirmada num matadouro ou meio de transporte, a localização da exploração ou explorações de origem dos animais ou carcaças infectados.

3. Em caso de focos secundários, as informações referidas nos pontos 1 e 2 devem ser enviadas dentro do prazo previsto no artigo 4º da Directiva 82/894/CEE do Conselho.

4. O Estado-Membro em causa deve assegurar que as informações a fornecer relativamente a qualquer foco ou caso de febre aftosa numa exploração, matadouro ou meio de transporte em conformidade com os pontos 1, 2 e 3 seja seguida, assim que possível, do envio de um relatório escrito à Comissão e aos outros Estados-Membros, que inclua pelo menos:

a) A data em que os animais de espécies sensíveis na exploração, matadouro ou meio de transporte foram submetidos a occisão e as suas carcaças transformadas;

b) Os resultados dos testes efectuados em amostras colhidas aquando da occisão de animais de espécies sensíveis;

c) Quando tenha sido aplicada a derrogação prevista no artigo 18º, o número de animais de espécies sensíveis submetidos a occisão e transformados e o número de animais de espécies sensíveis que virão a ser abatidos posteriormente, bem como a data-limite fixada para o seu abate;

d) Quaisquer informações relativas à possível origem da doença ou a origem da doença caso esta tenha sido determinada;

e) No caso de um foco primário ou de um caso de febre aftosa num matadouro ou meio de transporte, o tipo genético do vírus responsável pelo foco ou pelo caso;

f) Nos casos em que os animais de espécies sensíveis tenham sido submetidos a occisão em explorações de contacto ou em explorações que contenham animais de espécies sensíveis suspeitos de estarem infectados com o vírus da febre aftosa, informações sobre:

i) A data da occisão e o número de animais de espécies sensíveis de cada categoria submetidos a occisão em cada exploração e, nos casos em que os animais de espécies sensíveis em explorações de contacto não tenham sido submetidos a occisão, as razões que levaram a esta decisão;

ii) A relação epidemiológica entre o foco ou caso de febre aftosa e cada exploração de contacto ou as razões que levaram a suspeitar de febre aftosa em cada exploração suspeita;

iii) Os resultados dos testes laboratoriais efectuados em amostras colhidas dos animais de espécies sensíveis nas explorações e aquando da sua occisão.

5. Quando o Sistema de Notificação de Doenças dos Animais não estiver operacional, podem ser empregues outros meios de comunicação.

ANEXO III

Levantamento

1. Exame clínico

1.1. Todos os animais das espécies sensíveis que se encontrem nas explorações devem ser sujeitos a exames clínicos para a detecção de sinais ou sintomas de febre aftosa.

1.2. Deve ser dada especial ênfase aos animais com probabilidade elevada de terem sido expostos ao vírus da febre aftosa, nomeadamente por provirem de explorações em risco ou por terem estado em contacto próximo com pessoas ou equipamento em contacto próximo com as explorações em risco.

1.3. O exame clínico deve atender à transmissão da febre aftosa e ao modo como são mantidos os animais das espécies sensíveis.

1.4. Os registos relevantes conservados na exploração devem ser analisados com pormenor, designadamente no que diz respeito aos dados relativos à morbilidade, à mortalidade e aos abortos, às observações clínicas, às alterações da produtividade e da ingestão de alimentos, à aquisição ou venda de animais, às visitas de pessoas que possam estar contaminadas e a outros dados importantes da anamnese.

2. Procedimentos de amostragem

2.1. Disposições gerais

2.1.1. A amostragem serológica deve ser efectuada:

2.1.1.1. em conformidade com as recomendações da equipa epidemiológica criada no âmbito do grupo de peritos referido no ponto 7 do anexo XVII, e

2.1.1.2. com vista à rastreabilidade e à obtenção de dados objectivos sobre a ausência de infecção prévia.

2.1.2. Sempre que a amostragem seja efectuada no âmbito da vigilância da doença após a ocorrência de um foco, estas acções não se iniciarão antes de terem decorrido pelo menos 21 dias após a eliminação dos animais das espécies sensíveis da ou das explorações infectadas e a execução da limpeza e da desinfecção preliminares.

2.1.3. A amostragem dos animais de espécies sensíveis será efectuada em conformidade com as disposições do presente anexo sempre que estejam envolvidos no foco ovinos e caprinos ou outros animais sensíveis que não apresentem sinais clínicos claros e, em especial, sempre que esses animais tenham sido isolados dos bovinos e suínos.

2.2. Amostragem nas explorações

Nas explorações em que se suspeite da existência de febre aftosa mas não haja sinais clínicos da doença, os ovinos e caprinos, e, mediante recomendação da equipa epidemiológica, outras espécies sensíveis, devem ser examinados de acordo com um protocolo de amostragem adequado, para detectar uma prevalência de pelo menos 5%, com um grau de confiança de pelo menos 95%.

2.3. Amostragem nas zonas de protecção

A fim de obter a revogação, em conformidade com o artigo 36º, das medidas previstas nos artigos 21º a 35º, todas as explorações situadas dentro do perímetro da zona de protecção nas quais os ovinos e caprinos não tenham estado em contacto directo e próximo com bovinos durante um período de pelo menos 21 dias antes da colheita de amostras devem ser examinadas de acordo com um protocolo de amostragem adequado, para detectar uma prevalência de pelo menos 5%, com um grau de confiança de pelo menos 95%.

2.4. Amostragem nas zonas de vigilância

A fim de obter a revogação, em conformidade com o artigo 44º, das medidas previstas nos artigos 37º a 43º, as explorações situadas dentro do perímetro da zona de vigilância nas quais se deva suspeitar da presença de febre aftosa na ausência de sinais clínicos, nomeadamente naquelas em que sejam mantidos ovinos e caprinos, devem ser examinadas. Para fins deste levantamento, o modelo de uma amostragem por estádios é suficiente, desde que sejam colhidas amostras:

2.4.1. em explorações de todas as unidades administrativas situadas dentro do perímetro da zona em que os ovinos e caprinos não tenham estado em contacto directo e próximo com bovinos durante pelo menos 30 dias antes da colheita das amostras, e

2.4.2. no número de explorações com as características acima referidas suficiente para detectar, com um grau de confiança de 95%, pelo menos uma exploração infectada, para uma prevalência estimada da doença de 2%, uniformemente distribuída pela zona, e

2.4.3. no número de ovinos e caprinos de cada exploração suficiente para detectar no efectivo, com um grau de confiança de pelo menos 95%, uma prevalência da doença de pelo menos 5%, sem exceder 60 amostras por exploração, ou, caso a exploração detenha menos de 15 ovinos ou caprinos, em todos os ovinos e caprinos da mesma.

2.5. Amostragem para fins de monitorização

2.5.1. Para fins de monitorização das áreas situadas exteriormente às zonas estabelecidas em conformidade com as disposições do artigo 21º, nomeadamente para comprovar a ausência de infecção na população de ovinos e caprinos que não esteja em contacto próximo e directo com bovinos ou suínos não vacinados, será aplicado um protocolo de amostragem recomendado para fins de monitorização pelo OIE ou um protocolo de amostragem conforme previsto no ponto 2.4, com a diferença, relativamente ao ponto 2.4.2, de que a prevalência estimada no efectivo será fixada em 1%.

3. Se a sensibilidade de diagnóstico do teste utilizado para efectuar o levantamento for inferior a 100%, o número de amostras calculado de acordo com os requisitos dos pontos 2.2, 2.3 e 2.4.3 será aumentado a fim de ter em conta a sensibilidade de diagnóstico estabelecida do teste utilizado.

ANEXO IV

Princípios e Procedimentos de limpeza e desinfecção

1. Princípios e Procedimentos Gerais

1.1. As operações de limpeza e desinfecção previstas no artigo 11º devem ser executadas sob supervisão oficial e em conformidade com as instruções do veterinário oficial.

1.2. Os desinfectantes a utilizar e as respectivas concentrações devem ser oficialmente aprovados pela autoridade competente, para assegurar a destruição do vírus da febre aftosa.

1.3. A actividade dos desinfectantes deve ser verificada antes da sua utilização, uma vez que, para alguns deles, diminui com o armazenamento prolongado.

1.4. A selecção dos desinfectantes e dos procedimentos de desinfecção deve ser feita tendo em conta a natureza das instalações, veículos e objectos que devem ser tratados.

1.5. As condições em que os desengordurantes e desinfectantes são utilizados devem ser de molde a não afectar a respectiva eficácia. Em especial, devem ser observados os parâmetros técnicos indicados pelo fabricante, como a pressão, a temperatura mínima e o tempo de contacto requerido.

1.6. Independentemente do desinfectante utilizado, devem aplicar-se as seguintes regras gerais:

1.6.1. embebição completa do material de cama e das matérias fecais pelo desinfectante,

1.6.2. lavagem e limpeza, com varredura e esfrega cuidadosas do solo, do pavimento, das rampas e das paredes, após, se exequível, remoção ou desmontagem do equipamento ou instalações, por forma a não limitar as operações de limpeza e desinfecção,

1.6.3. seguidamente, nova aplicação de desinfectante durante o período mínimo de contacto indicado nas recomendações do fabricante.

1.7. Se a limpeza for efectuada com produtos líquidos sob pressão e após a desinfecção, deve evitar-se a recontaminação dos locais já limpos ou desinfectados.

1.8. Devem ser igualmente efectuadas a lavagem, a desinfecção ou a destruição do equipamento, instalações, artigos ou compartimentos que possam estar contaminados.

1.9. As operações de limpeza e desinfecção requeridas no âmbito da presente directiva devem ser documentadas no registo da exploração, ou, no caso dos veículos, no livro de registo, e, caso seja necessária a sua aprovação oficial, devem ser certificadas pelo veterinário oficial responsável.

2. Disposições especiais relativas à limpeza e desinfecção das explorações infectadas

2.1. Limpeza e desinfecção preliminares

2.1.1. Durante a occisão dos animais, devem ser tomadas todas as medidas necessárias para evitar ou minimizar a dispersão do vírus da febre aftosa. Estas medidas devem incluir, designadamente, a instalação de equipamento temporário de desinfecção, o fornecimento de vestuário de protecção e chuveiros, a descontaminação do equipamento usado, dos instrumentos e das instalações e a interrupção da alimentação eléctrica da ventilação.

2.1.2. As carcaças dos animais submetidos a occisão devem ser aspergidas com desinfectante e retiradas da exploração em contentores fechados e estanques, para serem transformadas e eliminadas.

2.1.3. Imediatamente após a retirada das carcaças dos animais das espécies sensíveis com vista à sua transformação e eliminação, as partes da exploração em que estes animais estavam alojados, assim como quaisquer outras partes dos outros edifícios, áreas ao ar livre, etc., contaminadas durante a occisão, o abate ou o exame post-mortem, devem ser aspergidas com desinfectantes aprovados para o efeito.

2.1.4. Os tecidos ou sangue que possam ter sido derramados durante o abate ou o exame post-mortem, bem como os contaminantes grosseiros dos edifícios, áreas ao ar livre, utensílios, etc., devem ser cuidadosamente recolhidos e destruídos, juntamente com as carcaças.

2.1.5. O desinfectante utilizado deve permanecer na superfície durante pelo menos 24 horas.

2.2. Limpeza e desinfecção finais

2.2.1. A gordura e a sujidade devem ser retiradas de todas as superfícies por meio da aplicação de um agente desengordurante e da lavagem com água fria.

2.2.2. Após a lavagem com água fria, deve proceder-se a uma nova aspersão com desinfectante.

2.2.3. Após sete dias, as instalações devem ser tratadas novamente com um agente desengordurante, enxaguadas com água fria, aspergidas com desinfectante e enxaguadas de novo com água fria.

3. Desinfecção do material de cama, do chorume e do estrume contaminados

3.1. O estrume e o material de cama devem ser amontoados para provocar um aumento de temperatura, aspergidos com desinfectante e deixados assim durante pelo menos 42 dias.

3.2. O chorume deve ser armazenado durante pelo menos 42 dias após a última adição de material infeccioso. Este período pode ser prolongado se o chorume tiver sido fortemente contaminado. Deve ser adicionado desinfectante, por forma a alterar o pH o suficiente para que o vírus da febre aftosa seja destruído.

ANEXO V

Repovoamento das explorações infectadas

1. O repovoamento não deve iniciar-se antes dos 21 dias que se seguem à conclusão da desinfecção final da exploração.

2. Os animais destinados ao repovoamento apenas podem ser introduzidos se provierem de áreas não sujeitas a restrições sanitárias no que respeita à febre aftosa. Antes de serem introduzidos, esses animais devem apresentar resultados negativos na pesquisa de anticorpos contra o vírus da febre aftosa.

3. Independentemente do tipo de pecuária praticado na exploração, a reintrodução deve observar os procedimentos que se seguem:

3.1. Os animais devem ser introduzidos em todas as unidades e edifícios da exploração em causa;

3.2. No que respeita às explorações com mais do que uma unidade ou edifício, não é necessária a reintrodução simultânea em todas as unidades e edifícios.

No entanto, nenhum animal de uma espécie sensível à febre aftosa pode sair da exploração até que todos os animais reintroduzidos em todas as unidades e edifícios tenham satisfeito todos os procedimentos de repovoamento;

3.3. Durante os primeiros 14 dias após a introdução, os animais devem ser sujeitos a uma observação clínica de três em três dias;

3.4. Durante o período de 15 a 28 dias após a reintrodução, os animais devem ser sujeitos a uma observação clínica semanal;

3.5. Não menos de 28 dias após a última reintrodução, todos os animais devem ser sujeitos a uma amostragem aleatória com vista à pesquisa dos anticorpos contra o vírus da febre aftosa, em conformidade com os requisitos do ponto 2.2 do anexo III.

3.6. A autoridade competente pode requerer:

3.6.1. a utilização de animais-testemunha, nomeadamente em explorações difíceis de limpar e desinfectar, designadamente em explorações ao ar livre. Podem ser estabelecidas disposições pormenorizadas em relação à utilização de testemunhas, em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 89º;

3.6.2. medidas adicionais de salvaguarda e controlo no âmbito do repovoamento.

ANEXO VI

Restrições das deslocações de equídeos

1. Quando tiver sido confirmado, pelo menos, um foco de febre aftosa em conformidade com o artigo 10º, os Estados-Membros assegurarão que os equídeos não sejam expedidos para outros Estados-Membros, excepto quando forem acompanhados, para além do documento de identificação previsto nas Decisões 93/623/CEE ou 2000/68/CE, do certificado sanitário previsto no anexo C da Directiva 90/426/CEE do Conselho.

2. Se as autoridades competentes aplicarem a interdição das deslocações em conformidade com o disposto no nº 3 do artigo 7º, o transporte de equídeos de explorações sujeitas às restrições previstas nos artigos 4º e 10º será autorizado no caso dos equídeos que necessitem de cuidados médicos especiais em instalações sem animais de espécies sensíveis, desde que:

2.1. a urgência seja documentada pelo cirurgião veterinário,

2.2. seja possível apresentar o acordo da clínica de destino,

2.3. o transporte seja autorizado pelas autoridades competentes,

2.4. os equídeos sejam acompanhados, durante o transporte, de um documento de identificação em conformidade com as Decisões 93/623/CEE ou 2000/68/CE da Comissão,

2.5. o veterinário oficial seja informado do percurso antes da partida,

2.6. os equídeos sejam limpos e tratados com um desinfectante eficaz,

2.7. os equídeos viajem num meio de transporte próprio para equídeos, que seja reconhecível como tal e que seja limpo e desinfectado antes e depois da utilização.

3. As deslocações dos equídeos fora das zonas de protecção e vigilância não ficarão sujeitas a condições mais rigorosas do que as decorrentes da Directiva 90/426/CEE.

4. As deslocações de equídeos nas zonas de protecção e vigilância estabelecidas em conformidade com o artigo 21º estão sujeitas às seguintes condições:

4.1. os equídeos podem ser transportados sem restrições, num meio de transporte próprio para equídeos, para uma exploração que não mantenha animais de espécies sensíveis;

4.2. em casos excepcionais, as autoridades competentes podem autorizar o transporte de equídeos, num meio de transporte próprio para equídeos e devidamente registado, de uma exploração na qual não sejam mantidos animais de espécies sensíveis para uma exploração na qual sejam mantidos animais de espécies sensíveis situada na zona de protecção, desde que o meio de transporte seja limpo e desinfectado antes do carregamento dos animais e antes de deixar a exploração de destino;

4.3. podem ser autorizadas as deslocações de equídeos em estradas públicas, em pastagens e em instalações de treino.

5. A colheita de sémen, óvulos e embriões de equídeos dadores que não estejam em contacto com animais de espécies sensíveis na zona de protecção e vigilância e o transporte de sémen, óvulos e embriões de equídeos para equídeos receptores que não estejam em contacto com animais de espécies sensíveis não serão submetidos a restrições.

6. Os exercícios equestres em explorações da zona de protecção e vigilância que não mantenham animais de espécies sensíveis serão autorizados na zona de protecção, desde que sejam respeitadas medidas adequadas de limpeza e desinfecção, e não serão submetidos a restrições em instalações situadas na zona de vigilância.

7. A utilização de equídeos que não estejam em contacto com animais de espécies sensíveis na zona de protecção não será submetida a restrições.

8. As visitas de proprietários de equídeos, de alunos de escolas de equitação, do cirurgião veterinário, do inseminador e do ferrador a explorações que mantenham animais de espécies sensíveis nas zonas de protecção e vigilância, mas que não estejam submetidas às restrições previstas nos artigos 4º e 10º, ficarão sujeitas às seguintes condições:

8.1. os equídeos devem ser mantidos separadamente de animais de espécies sensíveis e o acesso das pessoas acima referidas aos animais de espécies sensíveis deve ser eficazmente evitada;

8.2. todos os visitantes devem ser registados;

8.3. os meios de transporte dos equídeos e as botas dos visitantes devem ser limpos e desinfectados.

ANEXO VII

Tratamento da carne e dos produtos à base de carne para assegurar a destruição do vírus da febre aftosa

Tratamento reconhecido como eficaz para destruir o vírus da febre aftosa

Tratamento térmico num recipiente hermeticamente fechado, com um valor de F0 maior ou igual a 3,00

Tratamento térmico a uma temperatura mínima de 70°C, que deve ser alcançada em toda a carne

Tratamento térmico a uma temperatura mínima de 80°C, que deve ser alcançada em toda a carne

Tratamento térmico num recipiente hermeticamente fechado, a uma temperatura mínima de 60°C durante pelo menos 4 horas, período durante o qual a temperatura central deve ser de, no mínimo, 70°C durante 30 minutos

Tratamento térmico que assegure uma temperatura central de pelo menos de 65°C durante o tempo necessário para alcançar um valor de pasteurização (pv) maior ou igual a 40

Fermentação e maturação naturais durante pelo menos 9 meses, no que respeita à carne desossada e à carne com osso, que resultem nas seguintes características:

* valor aw menor ou igual a 0,93 e

* pH menor ou igual a 6,0.

Devem ser tomadas todas as medidas necessárias para evitar a contaminação cruzada.

Transformação industrial de salame em conformidade com os critérios a estabelecer no âmbito do procedimento do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, após parecer do Comité Científico pertinente.

ANEXO VIII

Tratamento da carne fresca

1. Carne fresca desossada:

Carne, conforme definida na alínea a) do artigo 2º da Directiva 64/433/CEE do Conselho, e diafragma, excluindo as miudezas, de que foram removidos o osso e os gânglios linfáticos principais acessíveis.

2. Miudezas aparadas:

- coração, de que foram completamente removidos os gânglios linfáticos, o tecido conjuntivo e a gordura aderente,

- o fígado, de que foram completamente removidos os gânglios linfáticos, o tecido conjuntivo aderente e a gordura,

- os masséteres em bloco, após uma incisão em conformidade com o disposto no capítulo VIII, alínea a) do ponto 41, do anexo I da Directiva 64/433/CEE, de que foram completamente removidos os gânglios linfáticos, o tecido conjuntivo e a gordura aderente,

- a língua, com o epitélio e sem o osso, a cartilagem e as amígdalas,

- os pulmões, de que foram removidos a traqueia e os brônquios principais, bem como os gânglios linfáticos mediastínicos e brônquicos,

- outras miudezas sem osso nem cartilagem, de que foram completamente removidos os gânglios linfáticos, o tecido conjuntivo, a gordura aderente e as membranas mucosas.

3. Maturação

- maturação das carcaças a uma temperatura superior a +2 °C durante pelo menos 24 horas,

- pH inferior a 6,0 na parte média do músculo Longissimus dorsi.

4. Devem ser aplicadas medidas eficazes para evitar a contaminação cruzada.

ANEXO IX

Tratamento do leite para assegurar a destruição do vírus da febre aftosa

PARTE A

Leite destinado ao consumo humano

Os tratamentos que se seguem são reconhecidos como dando garantias suficientes no que diz respeito à destruição do vírus da febre aftosa no leite e nos produtos lácteos destinados ao consumo humano. Devem ser sempre tomadas as precauções necessárias para evitar o contacto do leite e dos produtos lácteos com qualquer fonte potencial de vírus da febre aftosa após a transformação.

1. O leite destinado ao consumo humano deve ser sujeito a, pelo menos, um dos tratamentos que se seguem:

1.1. Esterilização a um nível de pelo menos F03;

1.2. Tratamento isolado UHT(1);

1.3. Tratamento duplo HTST(2) do leite com pH superior a 7,0;

1.4. Tratamento simples HTST do leite com pH inferior a 7,0;

1.5. Tratamento simples HTST, associado a um dos seguintes tratamentos físicos:

1.5.1. redução do pH a menos do que 6 durante pelo menos uma hora, ou

1.5.2. aquecimento adicional, a uma temperatura maior ou igual a 72ºC, associado a dessecação.

2. Os produtos lácteos devem quer ser submetidos a um dos tratamentos acima referidos, quer ser produzidos a partir de leite tratado em conformidade com o ponto 1.

(1) UHT = Leite tratado a uma temperatura ultra-elevada de 130°C durante 2-3 segundos.

(2) HTST = Pasteurização de curta duração a alta temperatura de 72°C durante 15-17 segundos, ou processo de pasteurização equivalente, que conduza a uma reacção negativa no teste da fosfatase.

PARTE B

leite não destinado ao consumo humano e leite destinado ao consumo animal

Os tratamentos que se seguem são reconhecidos como dando garantias suficientes no que diz respeito à destruição do vírus da febre aftosa no leite e nos produtos lácteos não destinados ao consumo humano. Devem ser sempre tomadas as precauções necessárias para evitar o contacto do leite e dos produtos lácteos com qualquer fonte potencial de vírus da febre aftosa após a transformação.

1. O leite não destinado ao consumo humano e o leite destinado ao consumo animal devem ser sujeitos a, pelo menos, um dos tratamentos que se seguem:

1.1. Esterilização a um nível de pelo menos F03;

1.2. Tratamento isolado UHT (1), associado a um outro tratamento físico referido nos pontos 1.4.1 ou 1.4.2;

1.3. Tratamento duplo HTST (2);

1.4. Tratamento simples HTST, associado a um dos seguintes tratamentos físicos:

1.4.1. redução do pH a menos do que 6 durante pelo menos uma hora, ou

1.4.2. aquecimento adicional, a uma temperatura maior ou igual a 72ºC, associado a dessecação.

2. O soro de leite destinado a suínos produzido a partir de leite tratado conforme descrito no ponto 1 deve ser recolhido pelo menos 16 horas após a coagulação do leite e a determinação do seu pH deve conduzir a um resultado inferior a 6,0 antes do transporte para as explorações suinícolas.

(1) UHT = Leite tratado a uma temperatura ultra-elevada de 130°C durante 2-3 segundos.

(2) HTST = Pasteurização de curta duração a alta temperatura de 72°C durante 15-17 segundos, ou processo de pasteurização equivalente, que conduza a uma reacção negativa no teste da fosfatase.

ANEXO X

Critérios relativos à decisão de recorrer à vacinação protectora e directrizes relativas aos programas de vacinação de emergência

1. Critérios relativos à decisão de introduzir a vacinação de emergência

Tendo em conta os critérios adicionais do ponto 2, a vacinação de emergência será introduzida se, por mais de dois dias consecutivos:

a) Os efectivos infectados nas explorações referidas no artigo 10º não puderem ser submetidos a abate sanitário num prazo de 24 horas após a confirmação da doença, e

b) A occisão preventiva dos animais susceptíveis de estarem infectados ou serem contaminados não puder ser efectuada com segurança num prazo inferior a 48 horas.

2. Critérios adicionais relativos à decisão de recorrer à vacinação protectora

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

3. Critérios relativos à definição de áreas com elevada densidade pecuária

Ao decidirem sobre as medidas a adoptar em aplicação da presente directiva, designadamente as medidas previstas no nº 2 do artigo 52º, os Estados-Membros devem ter em conta, para além de uma avaliação epidemiológica exaustiva, definições provisórias de áreas com elevada densidade pecuária para as espécies relevantes de animais das espécies sensíveis predominantemente existentes na área em questão e utilizar a definição mais estrita.

A definição provisória pode ser alterada perante novos dados científicos, em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 89º.

4.1. Suínos:

No que respeita aos suínos, entende-se por área com elevada densidade pecuária uma área geográfica com um raio de 10 km em torno de uma exploração com animais de espécies sensíveis em que haja a suspeita ou a confirmação da infecção com o vírus da febre aftosa e a na qual a densidade de suínos seja superior a 800 suínos por km2. A exploração em questão deve estar situada quer numa sub-região, tal como definida na alínea s) do artigo 2º, em que a densidade de suínos seja superior a 300 suínos por km2, quer a uma distância inferior a 20 km de uma tal sub-região.

4.2. Bovinos:

No que respeita aos bovinos, entende-se por área com elevada densidade pecuária uma área geográfica com um raio de 10 km em torno de uma exploração com animais de espécies sensíveis em que haja a suspeita ou a confirmação da infecção com febre aftosa e na qual a densidade de bovinos seja superior a 1000 cabeças por km2. A exploração em questão deve estar situada quer numa sub-região, tal como definida na alínea s) do artigo 2º, em que a densidade de bovinos seja superior a 450 cabeças por km2, quer a uma distância inferior a 20 km de uma tal sub-região.

ANEXO XI

PARTE A

Laboratórios nacionais Autorizados a manipular o vírus vivo da febre aftosa

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

PARTE B

laboratórios autorizados a manipular o vírus vivo da febre aftosa para a produção de vacinas

ESTADO-MEMBRO // FABRICANTE

ALEMANHA // Bayer AG

Osteratherstraße 1a

D-50739 Köln

FranÇA // Merial, S.A.S., Laboratoire IFFA 29 avenue Tony Garnier F- 69349 Lyon Cedex 07

PAÍSES BAIXOs // ID-Lelystad Institute for Animal Health POBox 65 8200 AB Lelystad

REINO UNIDO // Merial, S.A.S., Pirbright Laboratory Ash Road Pirbright, Woking, Surrey.

ANEXO XII

normas de biossegurança

1. O laboratórios e estabelecimentos que manipulam o vírus vivo da febre aftosa devem observar, pelo menos, os requisitos mínimos estabelecidos nas Normas mínimas aplicáveis aos laboratórios que manipulam o vírus da febre aftosa in vitro e in vivo, da Comissão Europeia de Controlo da Febre Aftosa - 26ª sessão, Roma, Abril de 1985, na sua versão de 1993.

2. Os laboratórios e estabelecimentos que manipulam o vírus vivo da febre aftosa devem ser sujeitos a, pelo menos, duas inspecções em cada cinco anos, uma das quais efectuada sem aviso prévio.

3. A equipa de inspecção deve incluir, no mínimo:

- um perito da Comissão,

- um perito em febre aftosa,

- um perito independente para as questões de biossegurança dos laboratórios que manipulam material microbiológico de risco.

4. A equipa de inspecção deve apresentar à Comissão e aos Estados-Membros um relatório em conformidade com o disposto na Decisão 98/139/CE da Comissão.

ANEXO XIII

Testes de diagnóstico da febre aftosa e de diagnóstico diferencial das outras doenças víricas vesiculosas

No âmbito do presente anexo, entende-se por "teste" um procedimento de diagnóstico laboratorial e por "norma" um reagente de referência aceite internacionalmente como padrão na sequência de um teste comparativo executado em vários laboratórios diferentes.

1. Procedimentos recomendados

Os testes de diagnóstico constantes do Manual de Normas Aplicáveis aos Testes de Diagnóstico e às Vacinas do Gabinete Internacional das Epizootias (OIE), a seguir denominado "Manual do OIE", nele descritos como "testes prescritos" para as trocas comerciais internacionais, constituem os testes de referência para o diagnóstico das doenças vesiculosas a nível da Comunidade. Os laboratórios nacionais devem adoptar normas e testes pelo menos tão rigorosos como os definidos no Manual do OIE.

A Comissão pode, em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 89º, decidir adoptar procedimentos de teste mais rigorosos do que os definidos no Manual do OIE.

2. Procedimentos alternativos

É autorizada a utilização de testes definidos no Manual do OIE como "testes alternativos", ou de outros testes não abrangidos por esse manual, desde que tenha sido comprovado que a eficácia desses testes é equivalente ou supera os parâmetros de sensibilidade e especificidade estabelecidos no Manual do OIE ou nos anexos da legislação comunitária, sendo aplicável a mais exigente destas duas alternativas.

Os laboratórios nacionais cujos resultados sejam utilizados com vista a trocas comerciais nacionais, intracomunitárias ou internacionais devem criar e armazenar os registos necessários para demonstrar que os seus procedimentos de teste observam os requisitos pertinentes do OIE ou da Comunidade.

3. Normas e controlo de qualidade

Os laboratórios nacionais devem participar nos exercícios periódicos de normalização e garantia de qualidade externa organizados pelo Laboratório Comunitário de Referência.

No âmbito destes exercícios, o Laboratório Comunitário de Referência pode ter em conta os resultados alcançados por um laboratório nacional que tenha participado, durante um período razoável, num exercício de garantia de qualidade organizado por uma das organizações internacionais responsáveis pela garantia de qualidade externa do diagnóstico das doenças víricas vesiculosas, como o OIE, a Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura (FAO) e a Agência Internacional de Energia Atómica.

Os laboratórios nacionais devem aplicar programas internos de garantia de qualidade. Esses programas podem ser estabelecidos em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 89º. Na pendência da adopção de disposições pormenorizadas, aplicam-se as especificações das directrizes do OIE relativas à avaliação da qualidade dos laboratórios (Comissão de Normalização do OIE, Setembro de 1995).

No âmbito da garantia de qualidade, os laboratórios nacionais devem comprovar que os testes de rotina observam os requisitos de sensibilidade e especificidade definidos no Manual do OIE ou no anexo XIV da presente directiva, sendo aplicável a mais exigente destas duas alternativas.

4. Procedimentos de adopção e revisão dos testes e normas de diagnóstico das doenças víricas vesiculosas

Os testes e normas de diagnóstico das doenças víricas vesiculosas devem ser adoptados em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 89º.

A Comissão pode atender aos pareceres científicos emitidos nas reuniões dos laboratórios nacionais que serão organizadas pelo Laboratório Comunitário de Referência.

5. Procedimento de observância

Os dados resultantes da normalização e dos exercícios de garantia de qualidade externa organizados pelo Laboratório Comunitário de Referência devem ser avaliados nas reuniões anuais dos laboratórios nacionais e enviados à Comissão, com vista à revisão da lista dos laboratórios nacionais estabelecida na parte A do anexo XI.

Será exigido pela Comissão que os laboratórios cujos testes não observem os requisitos de sensibilidade e especificidade prescritos adaptem os respectivos procedimentos num prazo adequado para assegurar a observância desses requisitos. A incapacidade de demonstrar o nível necessário de competência no prazo exigido conduzirá à perda do reconhecimento, a nível comunitário, de todos os testes efectuados por esses laboratórios após esse prazo.

6. Selecção e transporte de amostras

As alíquotas de material de campo devem ser enviadas para um dos laboratórios enumerados na parte A do anexo XI. No entanto, caso tais amostras se não encontrem disponíveis, ou não sejam adequadas para transporte, considerar-se-á aceitável material de passagem animal, proveniente da mesma espécie de hospedeiro, ou material de cultura de células com passagem limitada.

Deve ser apresentado o historial dos materiais de passagem animal ou celular.

Se o tempo previsto de transporte para o laboratório receptor for inferior a 24 horas, as amostras destinadas ao diagnóstico de doenças víricas vesiculosas podem ser transportadas a 4 °C.

Recomenda-se o transporte das amostras esofagofaríngeas (método "probang") em dióxido de carbono sólido ou azoto líquido, especialmente se não for impossível que se verifiquem atrasos em aeroportos.

São necessárias precauções especiais para o acondicionamento seguro de material de casos suspeitos de febre aftosa transportado no interior de um dado país ou entre países. Esta regulamentação destina-se sobretudo a evitar a ruptura ou o derrame de contentores e o risco de contaminação, embora seja igualmente importante para assegurar que as amostras cheguem num estado satisfatório. Os sacos de gelo são preferíveis ao gelo triturado, para evitar que a embalagem possa derramar água.

Antes do envio das amostras, há que enviar um aviso prévio de remessa e obter um acordo de recepção por parte do laboratório receptor.

Deve ser assegurada a observância da regulamentação relativa às importações e às exportações dos Estados-Membros em causa.

ANEXO XIV

Normas aplicáveis ao diagnóstico da febre aftosa e ao diagnóstico diferencial das outras doenças víricas vesiculosas

No âmbito do presente anexo, entende-se por "teste" um procedimento de diagnóstico laboratorial e por "norma" um reagente de referência aceite internacionalmente como padrão na sequência de um teste comparativo executado em vários laboratórios diferentes.

Os protocolos especificados no Manual de Normas Aplicáveis aos Testes de Diagnóstico e às Vacinas do OIE estabelecem procedimentos de referência para isolamento de vírus e detecção de antigénios e anticorpos das doenças vesiculosas.

1. Febre aftosa

1.1. Detecção de antigénio

As normas de detecção do antigénio do vírus da febre aftosa serão estabelecidas em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 89º, após consulta do Laboratório Comunitário de Referência.

Os antigénios normalizados e inactivados dos sete serótipos podem ser obtidos junto do Laboratório Mundial de Referência da febre aftosa do OIE/FAO.

Os laboratórios nacionais devem assegurar que os respectivos sistemas de detecção de antigénio observam estas normas mínimas. Se necessário, devem solicitar o parecer do Laboratório Comunitário de Referência sobre as diluições destes antigénios que devem ser utilizadas como controlos fortemente positivos e fracamente positivos.

1.2. Isolamento do vírus

As normas de detecção do vírus da febre aftosa serão estabelecidas em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 89º, após consulta do Laboratório Comunitário de Referência.

Os isolados do vírus da febre aftosa podem ser obtidos junto do Laboratório Mundial de Referência da febre aftosa.

Os laboratórios nacionais devem assegurar que os sistemas de cultura de tecidos utilizados para isolamento do vírus da febre aftosa sejam sensíveis a toda a gama de serótipos e estirpes que podem diagnosticar.

1.3. Métodos de detecção de ácidos nucleicos

As normas de detecção do ARN do vírus da febre aftosa devem ser estabelecidas em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 89º, após consulta do Laboratório Comunitário de Referência.

A Comissão pode dispor que, para fins de normalização futura, os testes comparativos sobre a sensibilidade dos métodos de detecção do ARN sejam efectuados conjuntamente pelos laboratórios nacionais.

Dadas as dificuldades práticas de armazenamento dos ácidos nucleicos durante longos períodos, a Comissão pode dispor que os reagentes normalizados de garantia da qualidade na detecção do ARN do vírus da febre aftosa sejam fornecidos pelo Laboratório Comunitário de Referência.

1.4. Detecção de anticorpos (proteínas estruturais)

As normas de detecção dos anticorpos do vírus da febre aftosa serão estabelecidas em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 89º, após consulta do Laboratório Comunitário de Referência.

Os anti-soros normalizados contra os tipos 01-Manisa, A22-Iraq e C-Noville do vírus da febre aftosa foram definidos em 1998, na Fase XV do exercício de normalização da FAO para a detecção de anticorpos contra o vírus da febre aftosa.

A Comissão pode dispor que sejam adoptados soros de referência normalizados contra todas as variantes antigénicas principais do vírus da febre aftosa, na sequência dos exercícios de normalização efectuados conjuntamente pelo Laboratório Comunitário de Referência e pelos laboratórios nacionais. Estes soros de referência serão tratados como normas que devem ser utilizadas pelos laboratórios nacionais a nível comunitário.

1.5. Detecção de anticorpos (proteínas não-estruturais)

As normas de detecção dos anticorpos do vírus da febre aftosa serão estabelecidas em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 89º, após consulta do Laboratório Comunitário de Referência.

A Comissão pode dispor que sejam adoptados soros de referência normalizados na sequência dos exercícios de normalização efectuados conjuntamente pelo Laboratório Comunitário de Referência e pelos laboratórios nacionais. Estes soros de referência serão tratados como normas que devem ser utilizadas pelos laboratórios nacionais a nível comunitário.

2. Doença vesiculosa do suíno

O diagnóstico da doença vesiculosa do suíno deve ser efectuado em conformidade com a Decisão 2000/428/CE da Comissão.

3. Outras doenças vesiculosas

Se necessário, a Comissão pode dispor que as normas de diagnóstico laboratorial da estomatite vesiculosa ou do exantema vesiculoso dos suínos sejam estabelecidas em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 89º.

Os Estados-Membros podem manter meios de diagnóstico laboratorial de doenças víricas vesiculosas que não a febre aftosa e a doença vesiculosa dos suínos, ou seja, a estomatite vesiculosa e o exantema vesiculoso dos suínos.

Os laboratórios nacionais que pretendam manter meios de diagnóstico destes vírus podem obter os reagentes de referência junto do Laboratório Mundial de Referência da febre aftosa de Pirbright ou junto do Laboratório de Referência relevante do OIE.

ANEXO XV

Funções e deveres dos laboratórios nacionais

As funções e os deveres dos laboratórios nacionais referidos no artigo 68º são, no que diz respeito à febre aftosa e a outras doenças vesiculosas, os seguintes:

1. Todos os laboratórios dos Estados-Membros que manipulam o vírus vivo da febre aftosa devem funcionar em condições de elevada segurança, estabelecidas nas Normas mínimas aplicáveis aos laboratórios que manipulam o vírus da febre aftosa in vitro e in vivo, da Comissão Europeia de Controlo da Febre Aftosa - 26ª sessão, Roma, Abril de 1985, conforme alteradas pelo apêndice 6 (ii) do Relatório da 30ª sessão, Roma, 1993.

2. Os laboratórios nacionais devem prestar um serviço contínuo de diagnóstico das doenças víricas vesiculosas e dispor do equipamento e competências necessários para um diagnóstico inicial rápido.

3. Os laboratórios devem manter estirpes de referência inactivadas de todos os serótipos do vírus da febre aftosa, soros imunes contra os vírus e todos os outros reagentes necessários para um diagnóstico rápido. Devem estar sempre prontamente disponíveis culturas de células adequadas para confirmação de um diagnóstico negativo.

4. Os laboratórios nacionais devem dispor do equipamento e competências necessários para a vigilância serológica em grande escala.

5. Em todos os casos de suspeita de focos primários, devem ser obtidas amostras adequadas, as quais devem ser prontamente transportadas para um laboratório nacional, de acordo com um protocolo estabelecido. Em antecipação da suspeita de febre aftosa, a autoridade nacional deve assegurar que o equipamento e os materiais necessários para a colheita de amostras e para o transporte para o laboratório nacional estejam disponíveis localmente.

6. Todos os vírus responsáveis por novas incursões na Comunidade devem ser objecto de tipagem antigénica e caracterização genómica. Estas podem ser efectuadas pelo laboratório nacional, caso este disponha dos meios necessários. Caso contrário, o laboratório nacional deve enviar o mais rapidamente possível uma amostra do vírus do caso primário para o Laboratório Comunitário de Referência, para confirmação e melhor caracterização, nomeadamente com vista a um parecer sobre a relação antigénica existente entre a estirpe de campo e as estirpes das vacinas existentes nos bancos de vacinas comunitários. Deve ser adoptado o mesmo procedimento no que respeita aos vírus recebidos de países terceiros pelos laboratórios nacionais em situações em que a caracterização do vírus possa ser benéfica para a Comunidade.

7. Os laboratórios nacionais devem enviar os dados relativos à doença para o serviço veterinário estatal, o qual deve comunicar estes dados ao Laboratório Comunitário de Referência.

8. Os laboratórios nacionais devem colaborar com o Laboratório Comunitário de Referência para assegurar que, no âmbito da sua formação, os membros da secção de campo do serviço veterinário estatal tenham a oportunidade de ver casos clínicos de febre aftosa nos laboratórios nacionais.

9. Os laboratórios nacionais devem colaborar com o Laboratório Comunitário de Referência e com os restantes laboratórios nacionais no desenvolvimento de melhores métodos de diagnóstico e no intercâmbio de material e informação relevantes.

10. Os laboratórios nacionais devem participar nos exercícios de garantia da qualidade externa e de normalização organizados pelo Laboratório Comunitário de Referência.

11. Os laboratórios nacionais devem utilizar testes e normas que respeitem, pelo menos, os critérios estabelecidos, respectivamente, nos anexos XIII e XIV. Os laboratórios nacionais devem fornecer à Comissão, mediante pedido, dados comprovativos de que os testes utilizados observam, pelo menos, tais requisitos.

12. Os laboratórios nacionais devem poder identificar todos os vírus das doenças vesiculosas e o vírus da encefalomiocardite, por forma a evitar atrasos no diagnóstico, e, consequentemente, na implementação de medidas de luta por parte das autoridades competentes.

13. Os laboratórios nacionais cooperarão com outros laboratórios designados pelas autoridades competentes para a realização de testes, por exemplo, testes serológicos, que não impliquem a manipulação do vírus vivo da febre aftosa. Estes laboratórios não efectuarão a detecção do vírus em amostras colhidas de casos suspeitos de doenças vesiculosas. Esses laboratórios não têm que respeitar as normas de biossegurança referidas no ponto 1 do anexo XII, mas devem ter estabelecido procedimentos que assegurem que a propagação do vírus da febre aftosa seja, se for caso disso, eficazmente evitada.

As amostras cujos testes apresentem resultados inconclusivos devem ser enviadas ao laboratório nacional de referência para a realização de testes de confirmação.

ANEXO XVI

Funções e deveres do Laboratório Comunitário de Referência para a febre aftosa

As funções e deveres do Laboratório Nacional de Referência referidos no artigo 69º são, no que diz respeito à febre aftosa, os seguintes:

1. Assegurar a ligação entre os laboratórios nacionais dos Estados-Membros e fornecer métodos optimizados de diagnóstico da febre aftosa nos efectivos pecuários e de diagnóstico diferencial de outras doenças víricas vesiculosas, se necessário, a cada Estado-Membro, especificamente através de:

1.1. recepção periódica de amostras de campo provenientes dos Estados-Membros e de países geográfica ou comercialmente ligados à União Europeia em termos de trocas comerciais de animais das espécies sensíveis ou de produtos derivados de tais animais, com vista à monitorização da situação da doença a nível mundial e regional, à estimativa e, se possível, à previsão do risco decorrente de estirpes víricas emergentes e de determinadas situações epidemiológicas e identificação do vírus, se necessário em colaboração estreita com o laboratório regional de referência designado pelo OIE e com o Laboratório Mundial de Referência;

1.2. tipagem e caracterização antigénica e genómica completa dos vírus vesiculosos, com base nas amostras referidas no ponto 1.1, e comunicação pronta dos resultados de tais investigações à Comissão, ao Estado-Membro e ao laboratório nacional em causa;

1.3. criação e manutenção de uma colecção actualizada de estirpes de vírus vesiculosos;

1.4. criação e manutenção de uma colecção de soros específicos contra estirpes de vírus vesiculosos;

1.5. aconselhamento da Comissão relativamente a todos os aspectos relacionados com a selecção e utilização de estirpes para a vacina da febre aftosa.

2. Apoiar os laboratórios nacionais, designadamente através de:

2.1. armazenamento e fornecimento aos laboratórios nacionais de reagentes e materiais destinados a serem utilizados no diagnóstico da febre aftosa, como vírus e/ou antigénios inactivados, soros normalizados, linhagens celulares e outros reagentes de referência;

2.2. manutenção da competência no domínio do vírus da febre aftosa e de outros vírus pertinentes, para que seja possível um diagnóstico diferencial rápido;

2.3. promoção da harmonização do diagnóstico e garantia da competência na execução de testes a nível da Comunidade, através da organização e realização, a nível comunitário, de ensaios comparativos periódicos e de exercícios de garantia da qualidade externa no diagnóstico da febre aftosa e da transmissão periódica dos resultados de tais ensaios à Comissão, aos Estados-Membros e aos laboratórios nacionais;

2.4. execução de estudos de investigação com vista ao desenvolvimento de melhores métodos de luta contra a doença em colaboração com os laboratórios nacionais, tal como estabelecido no plano de trabalho anual do Laboratório Comunitário de Referência.

3. Fornecer informações e formação complementar, nomeadamente através de:

3.1. recolha de dados e informação sobre os métodos de diagnóstico e diagnóstico diferencial utilizados nos laboratórios nacionais e envio dessa informação à Comissão e aos Estados-Membros;

3.2. elaboração e aplicação das medidas necessárias para a formação complementar de peritos em diagnóstico laboratorial, com vista à harmonização das técnicas de diagnóstico;

3.3. actualização em relação à evolução da epidemiologia da febre aftosa;

3.4. organização de uma reunião anual em que representantes dos laboratórios nacionais possam rever as técnicas de diagnóstico e os progressos alcançados em termos de coordenação.

4. Efectuar, em consulta com a Comissão, experiências e ensaios de campo com vista a uma luta mais eficaz contra a febre aftosa.

5. Analisar, na reunião anual dos laboratórios nacionais de referência, o conteúdo dos anexos XIII e XIV, que definem testes e normas de diagnóstico da febre aftosa a nível da União Europeia.

6. Cooperar com os laboratórios nacionais de referência dos países candidatos em conformidade com o presente anexo.

7. Funcionar de acordo com condições reconhecidas de segurança estrita em relação à doença, tal como indicado nas Normas mínimas aplicáveis aos laboratórios que manipulam o vírus da febre aftosa in vitro e in vivo, referidas no anexo XII da presente directiva, da Comissão Europeia de Controlo da Febre Aftosa - 26ª sessão, Roma, Abril de 1985, conforme alteradas pelo apêndice 6 (ii) do Relatório da 30ª sessão, Roma, 1993.

8. Prestar a assistência necessária à Comissão em relação às medidas de segurança que os laboratórios nacionais devem adoptar no que respeita ao diagnóstico da febre aftosa.

ANEXO XVII

Critérios e requisitos aplicáveis aos planos de alerta

Os Estados-Membros devem assegurar que os planos de alerta observem, pelo menos, os requisitos que se seguem:

1. Devem ser adoptadas disposições que assegurem as competências jurídicas necessárias para a aplicação dos planos de alerta e possibilitem uma campanha de erradicação rápida e bem sucedida.

2. Devem ser adoptadas disposições com vista ao acesso a fundos de emergência, a poderes orçamentais e a recursos financeiros que cubram as despesas relativas à abordagem de todos os aspectos de uma epizootia de febre aftosa.

3. Deve ser estabelecida uma cadeia de comando que assegure um processo de decisão rápido e eficaz na abordagem de epizootias de febre aftosa. Deve existir uma unidade central de tomada decisões responsável pela condução global das estratégias de luta e o veterinário-chefe deve ser membro dessa unidade.

4. Todos os Estados-Membros devem estar preparados para criar imediatamente, caso surja um foco, um centro nacional de luta contra a doença devidamente operacional, o qual deve coordenar a aplicação de todas as decisões adoptadas pela unidade central de tomada de decisões. Deve ser nomeado, a título permanente, um coordenador operacional que assegure o estabelecimento pronto do centro.

5. Devem existir planos pormenorizados que permitam que, caso surja um foco de febre aftosa, o Estado-Membro esteja preparado para a criação imediata de centros locais de luta contra a doença que possibilitem a aplicação de medidas de luta contra a doença e de protecção do ambiente a nível local.

6. Os Estados-Membros assegurarão a cooperação entre o centro nacional de luta contra a doença, os centros locais de luta contra a doença e as autoridades e organismos competentes em matéria de ambiente, a fim de assegurar que as acções relativas a questões de segurança veterinária e ambiental sejam adequadamente coordenadas.

7. Deve ser criado, a título permanente, um grupo de peritos operacional destinado a manter o nível de especialização e a apoiar a autoridade relevante na preparação em relação à doença.

8. Devem ser adoptadas disposições que assegurem recursos adequados para uma campanha rápida e eficaz, incluindo pessoal, equipamento e capacidade laboratorial.

9. Deve existir um manual operacional actualizado. Este deve descrever pormenorizadamente, de forma exaustiva e prática, todos os procedimentos, instruções e medidas de luta a utilizar na abordagem de um foco de febre aftosa.

10. Devem existir planos pormenorizados de vacinação de emergência.

11. O pessoal deve participar periodicamente em:

11.1. formação em relação aos sinais clínicos, ao inquérito epidemiológico e à luta contra as doenças epizoóticas,

11.2. exercícios de emergência em tempo real, efectuados, no mínimo, bienalmente,

11.3. formação no domínio das técnicas de comunicação, com vista à sua participação em campanhas regulares de consciencialização em relação à doença, destinadas às autoridades, aos agricultores e aos veterinários.

12. Os planos de alerta devem ser preparados tendo em conta os recursos necessários para lutar contra um número elevado de focos que ocorram durante um período curto e que sejam causados por diversos serótipos ou estirpes antigenicamente distintos, o que pode nomeadamente suceder caso se verifique uma libertação deliberada do vírus da febre aftosa.

13. Sem prejuízo dos requisitos veterinários, os planos de alerta serão preparados de forma a assegurar que, na eventualidade de um foco de febre aftosa, qualquer eliminação em grande escala de carcaças e resíduos animais seja efectuada sem pôr em risco a saúde humana e sem recurso a processos ou métodos que possam constituir um perigo para o ambiente, e nomeadamente:

i) que não constituam um risco para o solo, o ar, as águas superficiais e subterrâneas e as plantas e os animais,

ii) que não provoquem ruídos ou cheiros nocivos ou desagradáveis,

iii) que não afectem negativamente o meio rural ou locais de especial interesse.

14. Esses planos devem incluir a identificação de locais e empresas adequados para tratamento ou eliminação de carcaças e resíduos animais na eventualidade da ocorrência de um foco.

ANEXO XVIII

PARTE A

1. Directiva 85/511/CEE e suas sucessivas alterações:

1.1. Directiva 85/511/CEE do Conselho, de 18 de Novembro de 1985, que estabelece medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa.

1.2. Directiva 90/423/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que altera a Directiva 85/511/CEE, que estabelece medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa, a Directiva 64/432/CEE, relativa a problemas de fiscalização sanitária em matéria de comércio intracomunitário de animais das espécies bovina e suína, e a Directiva 72/462/CEE, relativa a problemas sanitários e de polícia sanitária na importação de animais das espécies bovina e suína, de carnes frescas ou de produtos a base de carne provenientes de países terceiros [51].

[51] JO L 224 de 18.8.1990, p. 13.

2. Decisões de execução do Conselho

2.1. Decisão 89/531/CEE do Conselho, de 25 Setembro de 1989, que designa um laboratório de referência para a identificação do vírus da febre aftosa e determina as funções desse laboratório [52].

[52] JO L 279 de 28.9.1989, p. 32.

2.2. Decisão 91/665/CEE do Conselho, de 11 Dezembro de 1991, que designa um instituto comunitário de coordenação para as vacinas contra a febre aftosa e determina as suas funções e atribuições [53].

[53] JO L 368 de 31.12.1991, p. 19.

PARTE B

Prazos de transposição para a legislação nacional

Directiva // Prazo de transposição

85/511/CEE // 1 de Janeiro de 1987

90/423/CEE // 1 de Janeiro de 1992

ANEXO XIX

Quadro de correspondência

Presente directiva // Directiva 85/511/CEE

Artigo 1º, nº 1, alínea a) // Artigo 1º

Artigo 1º, nº 1, alínea b) // -

Artigo 1º, nº 2 // -

Artigo 2º, alínea a) // Artigo 2º, alínea a)

Artigo 2º, alíneas b) a h) e alíneas l) a x) // -

Artigo 2º, alínea i) // Artigo 2º, alínea d)

Artigo 2º, alínea j) // Artigo 2º, alínea e)

Artigo 2º, alínea k) // Artigo 2º, alínea c)

Artigo 3º, nº 1, alínea a) // Artigo 3º

Artigo 3º, nº 1, alíneas b) e c) // -

Artigo 3º, nº 2 // -

Artigo 4º, nº 1 // -

Artigo 4º, nº 2 // Artigo 4º, nº 1, primeiro parágrafo

Artigo 4º, nº 3, frase introdutória // Artigo 4º, nº 1, segundo parágrafo

Artigo 4º, nº 3, alínea a) // Artigo 4º, nº 1, segundo parágrafo, primeiro travessão, primeira parte

Artigo 4º, nº 3, alínea b) // Artigo 4º, nº 1, segundo parágrafo, primeiro travessão, segunda parte

Artigo 4º, nº 3, alínea c) // -

Artigo 4º, nº 3, alínea d) // Artigo 4º, nº 1, segundo parágrafo, segundo e terceiro travessões

Artigo 4º, nº 3, alínea e) // Artigo 4º, nº 1, segundo parágrafo, nono travessão

Artigo 4º, nº 3, alínea f) // Artigo 4º, nº 1, segundo parágrafo, décimo travessão

Artigo 5º, nº 1, alínea a) // Artigo 4º, nº 1, segundo parágrafo, quinto travessão

Artigo 5º, nº 1, alínea b) // Artigo 4º, nº 1, segundo parágrafo, quarto travessão

Artigo 5º, nº 1, alínea c) // Artigo 4º, nº 1, segundo parágrafo, sétimo travessão

Artigo 5º, nº 1, alínea d) // Artigo 4º, nº 1, segundo parágrafo, oitavo travessão

Artigo 5º, nº 2 // Artigo 4º, nº 1, segundo parágrafo, sexto travessão

Artigo 5º, nº 3 // -

Artigo 6º // Artigo 4º, nº 2

Artigo 7º // -

Artigo 8º // -

Artigo 9º // Artigo 4º, nº 3

Artigo 10º, nº 1, alínea a), primeiro parágrafo // Artigo 5º, ponto 2, primeiro travessão

Artigo 10º, nº 1, alínea a), segundo parágrafo // -

Artigo 10º, nº 1, alínea b), primeiro parágrafo // Artigo 5º, ponto 1

Artigo 10º, nº 1, alínea b), segundo parágrafo // Artigo 5º, ponto 3

Artigo 10º, nº 1, alínea c), primeira frase // Artigo 5º, ponto 2, segundo e quarto travessões

Artigo 10º, nº 1, alínea c), segunda e terceira frases // -

Artigo 10º, nº 1, alínea d) // Artigo 5º, ponto 2, quinto e sexto travessões

Artigo 10º, nº 2), alínea a) // Artigo 5º, ponto 2, sétimo travessão

Artigo 10º, nº 2), alínea b) // -

Artigo 10º, nº 2), alínea c) // Artigo 5º, ponto 2, oitavo travessão

Artigo 11º, nº 1 // Artigo 10º

Artigo 11º, nº 2 // -

Artigo 11º, nº 3 // -

Artigo 11º, nº 4 // -

Artigo 12º (no que se refere à carne) // Artigo 5º, ponto 2, terceiro travessão

Artigo 12º (no que se refere a outras substâncias) // -

Artigo 13º, nº 1 // Artigo 5º, ponto 2, nono travessão e artigo 7º

Artigo 13º, nº 2 // -

Artigo 15º // -

Artigo 16º // -

Artigo 17º // -

Artigo 18º, nº 1 // Artigo 6º

Artigo 18º, nº 2 // Decisão 88/397/CEE

Artigo 18º, nº 3 // Artigo 6º, nº 1, segundo parágrafo

Artigo 18º, nº 4 // -

Artigo 19º // Artigo 8º

Artigo 20º // Artigo 6º, nº 3

Artigo 21º, nº 1 // -

Artigo 21º, nº 2 // Artigo 9º, nº 1

Artigo 21º, nº 3 // -

Artigo 21º, nº 4 // -

Artigo 22º, nº 1, alínea a) // Artigo 9º, nº 2, alínea a), primeiro travessão

Artigo 22º, nº 1, alínea b) // Artigo 9º, nº 2, alínea a), segundo travessão

Artigo 22º, nº 1, alínea c) // Artigo 9º, nº 2, alínea a), terceiro travessão, primeira parte da frase

Artigo 22º, nº 2 // Artigo 9º, nº 2, alínea a), terceiro travessão, segunda parte da frase

Artigo 23º, alíneas a), b) e c) // Artigo 9º, nº 2, alínea a), quarto a sexto travessões

Artigo 24º, nº 1, alínea a) // Artigo 9º, nº 2, alínea a), sétimo travessão, primeira parte da frase

Artigo 24º, nº 1, alíneas b) e c) // -

Artigo 24º, nº 2, alínea a) // Artigo 9º, nº 2, alínea a) , sétimo travessão, segunda parte da frase

Artigo 24º, nº 2, alínea b) // -

Artigo 25º // -

Artigo 26º // -

Artigo 27º // -

Artigo 28º // -

Artigo 29º // -

Artigo 30º // -

Artigo 31º // -

Artigo 32º // -

Artigo 33º // -

Artigo 34º // -

Artigo 35º // -

Artigo 36º // Artigo 9º, nº 2, alínea b)

Artigo 37º, nº 1 // Artigo 9º, nº 3, alínea a)

Artigo 37º, nº 2 // -

Artigo 38º, nº 1 // -

Artigo 38º, nº 2, alínea a) // Artigo 9º, nº 3, alínea a), segundo travessão

Artigo 38º, nº 2, alínea b) // -

Artigo 38º, nº 3 // -

Artigo 39º // -

Artigo 40º // -

Artigo 41º // -

Artigo 42º // -

Artigo 43º // -

Artigo 44º // Artigo 9º, nº 3, alínea b)

Artigo 45º // -

Artigo 46º // -

Artigo 47º, nº 1 // Artigo 12º, primeiro travessão, primeira frase

Artigo 47º, nº 2 // Artigo 12º, primeiro travessão, segunda e terceira frases

Artigo 48º // Artigo 12º, segundo e terceiro travessões

Artigo 49º, alínea a) // Artigo 13º, nº 1, primeiro travessão

Artigo 49º, alínea b) // Artigo 13º, nº 1, terceiro travessão

Artigo 49º, alíneas c) e d) // -

Artigo 50º, nº 1, alínea a) // Artigo 13º, nº 3, primeiro parágrafo, primeira frase

Artigo 50º, nº 1, alíneas b), c) e d) // -

Artigo 50º, nº 2 // -

Artigo 50º, nº 3 // Artigo 13º, nº 3, segundo parágrafo

Artigo 50º, nºs 4 e 5 // Artigo 13º, nº 3, terceiro parágrafo

Artigo 51º, nº 1 // Artigo 13º, nº 3, primeiro parágrafo, primeiro a sexto travessões

Artigo 51º, nº 2 // -

Artigo 52º // -

Artigo 53º // -

Artigo 54º // -

Artigo 55º // -

Artigo 56º // -

Artigo 57º // -

Artigo 58º // -

Artigo 59º // -

Artigo 60º // -

Artigo 61º // -

Artigo 62º // -

Artigo 63º // -

Artigo 64º // -

Artigo 65º, alíneas a), b) e c) // Artigo 13º, nº 1, segundo travessão

Artigo 65º, alínea d) // Artigo 13º, nº 1, quarto travessão

Artigo 66º // Artigo 13º, nº 2, primeiro e segundo parágrafos

Artigo 67º // Artigo 13º, nº 2, segundo parágrafo

Artigo 68º, nº 1, alínea a) e b) // Artigo 11º, nº 1, primeiro travessão

Artigo 68º, nº 1, alínea c) e e) // Artigo 11º, nº 1, segundo e terceiro travessões

Artigo 68º, nº 1, alínea d) // -

Artigo 68º, nºs 2, 3 e 4 // -

Artigo 69º // Decisão 89/531/CEE do Conselho

Artigo 70º, nº 1 // -

Artigo 70º, nº 2 // Artigo 13º, nº 2, terceiro parágrafo

Artigo 71º // -

Artigo 72º // Artigo 5º da Directiva 90/423/CEE

Artigo 73º // -

Artigo 74º // -

Artigo 75º // -

Artigo 76º // -

Artigo 77º // -

Artigo 78º // -

Artigo 79º, nº 1 // Artigo 14º, nº 1, primeiro parágrafo, segunda parte da frase

Artigo 79º, nº 2 // Artigo 14º, nº 1, terceiro parágrafo, segunda parte da frase

Artigo 79º, nº 3 // Artigo 14º, nº 1, segundo parágrafo, terceira parte

Artigo 79º, nº 4 // -

Artigo 80º // Decisão 91/666/CEE do Conselho

Artigo 81º // -

Artigo 82º // -

Artigo 83º // -

Artigo 84º // Decisão 91/665/CEE do Conselho

Artigo 85º // -

Artigo 86º // -

Artigo 87º // -

Artigo 88º // -

Artigo 89º // Artigos 16º e 17º

Artigo 90º // -

Artigo 91º // -

Artigo 92º, nº 1 // Artigo 6º da Directiva 90/423/CEE do Conselho

Artigo 92º, nºs 2 e 3 // -

Artigo 93º // Artigo 19º

Artigo 94º // -

Artigo 95º // Artigo 20º

Anexo I // -

Anexo II // -

Anexo III // -

Anexo IV // -

Anexo V // -

Anexo VI // -

Anexo VII // -

Anexo VIII // -

Anexo IX, Parte A // -

Anexo IX, Parte B // -

Anexo X // -

Anexo XI, Parte A // Anexo B

Anexo XI, Parte B // Anexo A

Anexo XII // -

Anexo XIII // -

Anexo XIV // -

Anexo XV // -

Anexo XVI // Decisão 89/531/CEE do Conselho

Anexo XVII // Decisão 91/42/CEE da Comissão

Anexo XVIII // -

Anexo XIX // -

Ficha financeira // -

FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA

Domínio(s) político(s): Saúde e Defesa do Consumidor

Actividade(s): Medidas de luta contra a febre aftosa

Designação da acção: Directiva 2003/.../CE do Conselho, de ..., relativa a medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa

1. RUBRICA(S) ORÇAMENTAL(IS) E DESIGNAÇÃO(ÕES)

A-703 Comités permanentes (e respectivas secções) referidos nos

artigospertinentes da directiva acima mencionada (Código OBA:

17010210)

A-11 Pessoal no activo (Código OBA: 170101)

B1-3310 Outras medidas de sanidade animal (Código OBA: 170402)

B1-3320 Fundo de emergência (Código OBA: 170403

2. DADOS QUANTIFICADOS GLOBAIS

2.1. Dotação total da acção (parte B): 14,700 milhões de euros em DA

Sem novas incidências financeiras

A base jurídica das contribuições comunitárias para as medidas preventivas e de luta contra a febre aftosa encontra-se estabelecida na Decisão 90/424/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa a determinadas despesas no domínio veterinário, nomeadamente nos seus artigos 11º e 15º (JO 224 de 18.8.1990, p. 19).

2.2. Período de aplicação:

As medidas têm uma duração ilimitada, considerando-se, para efeitos de cálculo, um período de dez anos.

2.3. Estimativa das despesas globais plurianuais:

a) Calendário das dotações de autorização/dotações de pagamento (intervenção financeira) (cf. ponto 6.1.1)

Milhões de euros (três casas decimais)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

b) Assistência técnica e administrativa (ATA) e despesas de apoio (DDA) (cf. ponto 6.1.2)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

c) Incidência financeira global dos recursos humanos e outras despesas de funcionamento (cf. pontos 7.2 e 7.3)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

2.4. Compatibilidade com a programação financeira e as perspectivas financeiras

[X] Proposta compatível com a programação financeira existente.

[...] Esta proposta implica uma reprogramação da rubrica pertinente das perspectivas financeiras.

[...] incluindo, se for caso disso, um recurso às disposições do acordo interinstitucional.

2.5. Incidência financeira nas receitas [54]

[54] Para mais informações, ver nota explicativa.

[X] Nenhuma implicação financeira (refere-se a aspectos técnicos relativos à execução de uma medida)

OU

[...] Incidência financeira - A repercussão nas receitas é a seguinte:

Nota: todas as especificações e observações relativas ao método de cálculo da incidência nas receitas devem ser incluídas numa folha distinta anexa à presente ficha financeira.

Milhões de euros (uma casa decimal)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

(Indicar cada rubrica orçamental afectada, acrescentando o número adequado de linhas ao quadro se o efeito se repercutir em várias rubricas orçamentais)

3. CARACTERÍSTICAS ORÇAMENTAIS

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

4. BASE JURÍDICA

Artigo 37º do Tratado.

5. DESCRIÇÃO E JUSTIFICAÇÃO

5.1. Necessidade de intervenção comunitária [55]

[55] Para mais informações, ver nota explicativa.

5.1.1. Objectivos visados

A proposta destina-se a estabelecer disposições harmonizadas relativas

- às medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa, em caso de foco

- às medidas comunitárias de reforço da preparação, nos Estados-Membros, para um eventual foco de febre aftosa

5.1.2. Disposições adoptadas decorrentes da avaliação ex ante

As medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa actualmente em vigor encontram-se estabelecidas na Directiva 85/511/CEE, alterada pela Directiva 90/423/CEE, e baseiam-se essencialmente no abate sanitário dos efectivos infectados e dos efectivos susceptíveis de estarem infectados ou contaminados pelo vírus da febre aftosa. A vacinação de emergência está prevista como último recurso, quando a doença ameaça generalizar-se.

As medidas comunitárias actuais não prevêem normas de execução relativas a outros aspectos relacionados com um foco, tais como, por exemplo, o uso de produtos obtidos de animais de espécies sensíveis originários de zonas sujeitas a restrições. Até agora, por conseguinte, essas condições tiveram de ser especificadas por decisão da Comissão, em conformidade com as Directivas 90/425/CEE e 89/662/CEE.

A presente proposta define mais pormenorizadamente as medidas a tomar em caso de foco. No intuito de diminuir o número de animais objecto de occisão no âmbito das medidas de luta contra a doença, é dado particular realce, na proposta, ao papel da vacinação de emergência.

A proposta prevê também disposições pormenorizadas relativas à elaboração de planos de alerta, aos diagnósticos laboratoriais e ao estabelecimento de reservas de antigénio para formulação de vacinas, a fim de reforçar o grau de preparação e consciencialização para um eventual surto de grandes proporções.

5.1.3. Disposições adoptadas na sequência da avaliação ex post

Sem efeito

5.2. Acções previstas e modalidades de intervenção orçamental

1. Aquisição e armazenagem de antigénio do vírus da febre aftosa para produção de vacinas, e formulação de vacinas a partir do antigénio em casos de emergência

2. Ensaio do antigénio armazenado

3. Laboratório Comunitário de Referência

5.3. Regras de execução

Transposição para a legislação nacional pelos Estados-Membros.

Procedimento do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal

6. INCIDÊNCIA FINANCEIRA

6.1. Incidência financeira total na parte B (relativamente à totalidade do período de programação)

6.1.1. Intervenção financeira

DA em milhões de euros (três casas decimais)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

6.2. Cálculo dos custos por medida prevista na parte B (relativamente à totalidade do período de programação) [56]

[56] Para mais informações, ver nota explicativa.

(Caso estejam previstas várias acções, devem ser fornecidas, relativamente às medidas concretas a adoptar para cada uma delas, as especificações necessárias para uma estimativa do volume e do custo das realizações)

DA em milhões de euros (três casas decimais)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Se necessário, explicar o método de cálculo

7. INCIDÊNCIA NOS EFECTIVOS E DESPESAS ADMINISTRATIVAS

7.1. Incidência nos recursos humanos

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

7.2. Incidência financeira global dos recursos humanos

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Os montantes correspondem às despesas totais para doze meses.

7.3. Outras despesas de funcionamento decorrentes da acção

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Os montantes correspondem às despesas totais para 12 meses.

(1) Especificar o tipo de comité, bem como o grupo a que pertence.

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

(Na estimativa dos recursos humanos e administrativos necessários para a acção, as DG/Serviços deverão ter em conta as decisões adoptadas pela Comissão aquando do debate de orientação e da aprovação do anteprojecto de orçamento (AO), o que significa que as DG deverão indicar se os recursos humanos referidos podem ser abrangidos pela afectação prévia indicativa prevista aquando da adopção do AO.

Em casos excepcionais, quando as acções em causa não estavam previstas aquando da elaboração do AO, a Comissão deverá ser informada, a fim de decidir se aceitará a execução da acção proposta e sob que forma (mediante alteração da afectação prévia indicativa, operação de reafectação ad hoc, orçamento rectificativo e suplementar ou carta rectificativa ao projecto de orçamento).

8. ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO

8.1. Sistema de acompanhamento

- Verificação da transposição para a legislação nacional,

- Deslocações em serviço para avaliação da execução dos planos de alerta, relatórios anuais dos Estados-Membros sobre os exercícios efectuados de acordo com o plano de alerta,

- Deslocações em serviço para avaliação das medidas de biossegurança nas instalações em que haja manipulação do vírus vivo da febre aftosa, e para aprovação de tais laboratórios,

- Aquisição e armazenagem de antigénios para a produção de vacina, em função da situação epidemiológica

- Contribuição financeira para o laboratório designado como Laboratório Comunitário de Referência

8.2. Modalidades e periodicidade da avaliação prevista

Sem efeito

9. MEDIDAS ANTIFRAUDE

Sem efeito