(1)

O Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) estabelece uma classificação harmonizada das substâncias como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) com base numa avaliação científica do Comité de Avaliação dos Riscos da Agência Europeia dos Produtos Químicos. As substâncias são classificadas como substâncias CMR da categoria 1A, da categoria 1B ou da categoria 2 em função da ponderação da suficiência da prova das suas propriedades CMR.

(2)

O artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 estabelece a proibição da utilização em produtos cosméticos de substâncias classificadas como substâncias CMR da categoria 1A, da categoria 1B ou da categoria 2 nos termos do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Todavia, essas substâncias CMR podem ser usadas em produtos cosméticos se forem respeitadas as condições enunciadas no artigo 15.o, n.o 1, segunda frase, ou no artigo 15.o, n.o 2, segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1223/2009.

(3)

A fim de aplicar uniformemente a proibição das substâncias CMR no mercado interno, de assegurar a certeza jurídica, em especial para os operadores económicos e as autoridades nacionais competentes, e de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, todas as substâncias CMR devem ser incluídas na lista das substâncias proibidas enumeradas no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e, sempre que pertinente, suprimidas das listas das substâncias sujeitas a restrições ou autorizadas que figuram nos anexos III a VI do mesmo regulamento. No entanto, quando se verificam as condições enunciadas no artigo 15.o, n.o 1, segunda frase, ou no artigo 15.o, n.o 2, segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, as listas das substâncias sujeitas a restrições ou das substâncias autorizadas constantes dos anexos III a VI do mesmo regulamento devem ser alteradas em conformidade.

(4)

O presente regulamento diz respeito a substâncias classificadas como substâncias CMR das categorias 1A, 1B ou 2 pelo Regulamento Delegado (UE) 2024/2564 da Comissão (3).

(5)

O ácido perbórico e os seus sais, que foram classificados como substâncias CMR da categoria 1B, estão enumerados nas entradas 1397, 1398 e 1399 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e, por conseguinte, são proibidos para utilização em produtos cosméticos. No entanto, todas as substâncias enumeradas nessas entradas são derivados do perborato e estão estruturalmente relacionadas. Partilham um núcleo comum de borato e libertam peróxido de hidrogénio após dissolução na água, o que explica as suas propriedades químicas e atividade biológica semelhantes.

(6)

Dado que apresentam o mesmo modo de ação e os mesmos riscos para a saúde, é adequado, do ponto de vista regulamentar, tratar o ácido perbórico e os seus sais como um grupo e não como substâncias individuais. Por razões de clareza, segurança jurídica e simplificação, a fusão das entradas 1397, 1398 e 1399 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 simplificaria esse regulamento e melhoraria a clareza para as partes interessadas. Por conseguinte, a entrada 1397 deve ser alterada para refletir o conteúdo das entradas 1398 e 1399, e as entradas 1398 e 1399 devem ser suprimidas.

(7)

A substância «prata» (n.o CAS 7440-22-4) foi classificada como substância CMR da categoria 2 (tóxica para a reprodução) pelo Regulamento Delegado (UE) 2024/2564 se o diâmetro das suas partículas for igual ou superior a 1 mm (prata maciça), se o diâmetro das suas partículas for superior a 100 nm e inferior a 1 mm (pó de prata) e se o diâmetro das suas partículas for superior a 1 nm e inferior ou igual a 100 nm (prata em nanoformas).

(8)

A prata está atualmente enumerada na entrada 142 do anexo IV do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 como corante autorizado (CI 77820), ao passo que a sua nanoforma coloidal (1-100 nm) é proibida em produtos cosméticos e está enumerada como entrada 1727 do anexo II desse regulamento.

(9)

Em maio de 2023, foi apresentado um pedido de aplicação do artigo 15.o, n.o 1, segunda frase, do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 que dizia respeito apenas à utilização de prata em partículas micrómetricas em produtos cosméticos.

(10)

O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) concluiu, no seu parecer de 27 de março de 2024 (4), que a prata em partículas micrómetricas pode ser considerada segura em condições específicas de utilização em produtos cosméticos.

(11)

À luz da classificação da prata maciça, do pó de prata e da prata em nanoformas como substâncias CMR da categoria 2, do pedido específico de isenção relevante apenas para a prata micrómetrica e do parecer pertinente do CCSC, a entrada 1727 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve ser alterada de modo a incluir a prata maciça e a prata em nanoformas. Além disso, a entrada 142 do anexo IV do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve ser alterada a fim de permitir a utilização de prata micrométrica (pó de prata) como corante apenas em determinadas condições consideradas seguras pelo CCSC, devendo a prata micrómetrica ser também aditada à lista de substâncias sujeitas a restrições nos produtos cosméticos constante do anexo III do referido regulamento.

(12)

A substância «2-hidroxibenzoato de hexilo» (n.o CAS 6259-76-3) foi classificada como substância CMR da categoria 2 (tóxica para a reprodução) pelo Regulamento Delegado (UE) 2024/2564.

(13)

O 2-hidroxibenzoato de hexilo, com a denominação INCI «Hexyl Salicylate», não está atualmente regulamentado pelo Regulamento (CE) n.o 1223/2009.

(14)

Em dezembro de 2022, foi apresentado um pedido de aplicação do artigo 15.o, n.o 1, segundo período, do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 que dizia respeito à utilização de Hexyl Salicylate em produtos cosméticos.

(15)

O CCSC concluiu, no seu parecer de 25 de outubro de 2024 (5), que o Hexyl Salicylate pode ser considerado seguro em condições específicas de utilização em produtos cosméticos.

(16)

À luz da classificação do Hexyl Salicylate como substância CMR da categoria 2 e do parecer final do CCSC, o Hexyl Salicylate deve ser aditado à lista de substâncias nos produtos cosméticos sujeitas a restrições constantes do anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009.

(17)

A substância «bifenil-2-ol» (n.o CAS 90-43-7) foi classificada como substância CMR da categoria 2 (cancerígena da categoria 2) pelo Regulamento Delegado (UE) 2024/2564.

(18)

O bifenil-2-ol, com a denominação INCI «o-Phenylphenol», consta atualmente da entrada 7 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 como conservante autorizado em produtos enxaguados e não enxaguados, com uma concentração máxima autorizada de 0,2 % e 0,15 % (em fenol), respetivamente.

(19)

Em dezembro de 2023, foi apresentado um pedido de aplicação do artigo 15.o, n.o 1, segunda frase, do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 que dizia respeito à utilização de o-Phenylphenol como conservante em produtos cosméticos. Além disso, o pedido incluía a segurança do «Sodium o-Phenylphenate» (n.o CAS 132-27-4), que é o sal de sódio do o-Phenylphenol e que não consta atualmente dos anexos do Regulamento (CE) n.o 1223/2009.

(20)

O CCSC concluiu, no seu parecer de 25 de outubro de 2024 (6), que o o-Phenylphenol e o Sodium o-Phenylphenate podem ser considerados seguros em condições específicas de utilização em produtos cosméticos.

(21)

À luz da classificação do o-Phenylphenol como substância CMR da categoria 2 e do parecer final do CCSC sobre o o-Phenylphenol e o Sodium o-Phenylphenate, a entrada 7 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve ser alterada para aditar a substância Sodium o-Phenylphenate à lista de conservantes autorizados nos produtos cosméticos.

(22)

No que diz respeito a todas as substâncias que foram classificadas como substâncias CMR pelo Regulamento Delegado (UE) 2024/2564, à exceção da prata, do 2-hidroxibenzoato de hexilo e do bifenil-2-ol, não foi apresentado qualquer pedido de utilização em produtos cosméticos. Consequentemente, as substâncias CMR que não constem já do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 devem ser aditadas à lista das substâncias proibidas nos produtos cosméticos constante do referido anexo.

(23)

O Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve, pois, ser alterado em conformidade.

(24)

As alterações do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, que se baseiam nas classificações das substâncias relevantes como substâncias CMR nos termos do Regulamento Delegado (UE) 2024/2564, devem ser aplicáveis a partir da mesma data que as referidas classificações.

(25)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,