(1)

De acordo com o artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), presume-se que os dispositivos que respeitam as normas harmonizadas aplicáveis, ou partes relevantes dessas normas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos desse regulamento abrangidos pelas referidas normas ou respetivas partes.

(2)

O Regulamento (UE) 2017/745 substituiu as Diretivas 90/385/CEE (3) e 93/42/CEE (4) do Conselho, com efeitos a partir de 26 de maio de 2021.

(3)

Pela Decisão de Execução C(2021) 2406 (5), a Comissão solicitou ao Comité Europeu de Normalização (CEN) e ao Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (CENELEC) que revissem as atuais normas harmonizadas relativas aos dispositivos médicos elaboradas em apoio das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE e que elaborassem novas normas harmonizadas em apoio do Regulamento (UE) 2017/745 («pedido»).

(4)

Com base no pedido, o CEN e o CENELEC reviram as normas harmonizadas EN ISO 7197:2009 relativa aos implantes neurocirúrgicos, EN ISO 10993-4:2017 relativa à avaliação biológica dos dispositivos médicos, EN ISO 14155:2020 relativa à investigação clínica de dispositivos médicos em participantes humanos, EN ISO 14630:2012, EN ISO 21535:2009 e EN ISO 21536:2009 relativas aos implantes cirúrgicos não ativos, EN ISO 17665-1:2006 relativa à esterilização de produtos de saúde, e EN ISO 18562-1:2020, EN ISO 18562-2:2020, EN ISO 18562-3:2020 e EN ISO 18562-4:2020 relativas à avaliação da biocompatibilidade das vias dos gases respiratórios em aplicações de saúde, e elaboraram uma nova norma harmonizada relativa aos conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para utilização em cuidados de saúde, cujas referências não estão publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, a fim de ter em conta os mais recentes progressos técnicos e científicos e a necessidade de apoiar os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745.

(5)

A revisão dessas normas resultou na adoção das normas harmonizadas EN ISO 7197:2024, EN ISO 14630:2024, EN ISO 17665:2024, EN ISO 18562-1:2024, EN ISO 18562-2:2024, EN ISO 18562-3:2024, EN ISO 18562-4:2024, EN ISO 21535:2024, EN ISO 21536:2024 e EN ISO 80369-2:2024 («normas»), e das alterações às normas harmonizadas EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 e EN ISO 14155:2020/A11:2024 («alterações»).

(6)

A Comissão, juntamente com o CEN e o CENELEC, avaliou a conformidade das normas e das alterações com o pedido.

(7)

As normas e as alterações satisfazem os requisitos que visam abranger e que constam do Regulamento (UE) 2017/745. É, por conseguinte, adequado publicar as referências das normas e das alterações no Jornal Oficial da União Europeia.

(8)

O anexo da Decisão de Execução (UE) 2021/1182 da Comissão (6) enumera as referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/745.

(9)

A fim de assegurar que as referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/745 são enumeradas num único ato, as referências das normas e das alterações devem ser incluídas na Decisão de Execução (UE) 2021/1182.

(10)

Por conseguinte, a Decisão de Execução (UE) 2021/1182 deve ser alterada em conformidade.

(11)

A conformidade com uma norma harmonizada confere uma presunção de conformidade com os requisitos essenciais correspondentes enunciados na legislação de harmonização da União, a partir da data de publicação da referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia. A presente decisão deve, pois, entrar em vigor no dia da sua publicação,