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Document 32025R2175

Regulamento de Execução (UE) 2025/2175 da Comissão, de 29 de outubro de 2025, relativo à renovação da autorização de uma preparação de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 como aditivo em alimentos para todas as espécies animais e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.o 399/2014

C/2025/7215

JO L, 2025/2175, 30.10.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2175/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2175/oj

European flag

Jornal Oficial
da União Europeia

PT

Série L


2025/2175

30.10.2025

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2025/2175 DA COMISSÃO

de 29 de outubro de 2025

relativo à renovação da autorização de uma preparação de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 como aditivo em alimentos para todas as espécies animais e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.o 399/2014

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.

(2)

A preparação de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 (anteriormente identificado taxonomicamente como Lactobacillus plantarum CECT 4528) foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para todas as espécies animais pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 399/2014 da Comissão (2).

(3)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização da preparação de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 como aditivo em alimentos para todas as espécies animais, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e no grupo funcional «aditivos de silagem». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 28 de janeiro de 2025 (3), que a preparação de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 continua a ser segura para todas as espécies animais, para os consumidores e para o ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo não é um irritante para os olhos, mas que deve ser considerado um potencial sensibilizante cutâneo e respiratório, e que qualquer exposição através da pele e das vias respiratórias é considerada um risco. Indicou ainda não ser necessário avaliar a eficácia do aditivo, uma vez que o pedido de renovação da sua autorização não inclui uma proposta para alterar ou complementar as condições da autorização original suscetível de ter um impacto na eficácia do aditivo.

(5)

O laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas na avaliação do método de análise da preparação de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 como aditivo para a alimentação animal no âmbito da autorização anterior são válidas e aplicáveis ao pedido atual. Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (4), não é, por conseguinte, necessário um relatório de avaliação do laboratório de referência.

(6)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 preenche as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo. Essas medidas de proteção não devem prejudicar outros requisitos de segurança dos trabalhadores nos termos do direito da União.

(7)

Na sequência da renovação da autorização da preparação de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 como aditivo para a alimentação animal, o Regulamento de Execução (UE) n.o 399/2014 deve ser revogado em conformidade.

(8)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da preparação de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da renovação da autorização.

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Renovação da autorização

A autorização da preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional «aditivos de silagem», é renovada nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

Revogação do Regulamento de Execução (UE) n.o 399/2014

É revogado o Regulamento de Execução (UE) n.o 399/2014.

Artigo 3.o

Medidas transitórias

A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham que tenham sido produzidos e rotulados antes de 19 de novembro de 2026, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 19 de novembro de 2025, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.

Artigo 4.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 29 de outubro de 2025.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 399/2014 da Comissão, de 22 de abril de 2014, relativo à autorização das preparações de Lactobacillus brevis DSM 23231, Lactobacillus brevis DSMZ 16680, Lactobacillus plantarum CECT 4528 e Lactobacillus fermentum NCIMB 30169 como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies (JO L 119 de 23.4.2014, p. 40, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/399/oj).

(3)   EFSA Journal, vol. 23, n.o 2, artigo e9247, 2025, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9247.

(4)  Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão, de 4 de março de 2005, sobre as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência no respeitante aos pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


ANEXO

Número de identificação do aditivo para a alimentação animal

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

UFC/kg de material fresco

Categoria: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: aditivos de silagem

1k20746

Lactiplantibacillus plantarum

CECT 4528

Composição do aditivo

Preparação de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528, contendo um mínimo de 2,5 × 1011 UFC/g de aditivo.

Forma sólida

---------------------------------

Caracterização da substância ativa

Células viáveis de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528

----------------------------------

Método analítico  (1)

Identificação de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 no aditivo para alimentação animal:

eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE) — CEN/TS 17697 ou métodos de sequenciação de ADN.

Contagem de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 no aditivo para alimentação animal:

método de espalhamento em placa (ou método de incorporação) em ágar MRS (EN 15787)

Todas as espécies animais

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento.

2.

Dose mínima do aditivo quando não é utilizado em combinação com outros microrganismos enquanto aditivos de silagem: 1 × 109 UFC/kg de material fresco.

3.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, de modo a fazer face aos potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento individual de proteção cutânea e respiratória.

19 de novembro de 2035


(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pt.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2175/oj

ISSN 1977-0774 (electronic edition)


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