1.   Após a adoção pelo Grupo de Coordenação da recomendação referida no artigo 7.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2021/2282, o secretariado da ATS deve tomar as seguintes medidas:

2.   Se, na sua decisão referida no artigo 7.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2021/2282, a Comissão selecionar dispositivos médicos para avaliação clínica conjunta que não foram recomendados para seleção pelo Grupo de Coordenação, o secretariado da ATS deve sem demora informar desse facto os criadores de tecnologias da saúde desses dispositivos médicos e solicitar aos criadores de tecnologias da saúde desses dispositivos que apresentem as informações enumeradas no artigo 3.o, n.o 1, do presente regulamento.

Os criadores de tecnologias da saúde devem fornecer as informações solicitadas no prazo de sete dias a contar da última das seguintes ocorrências:

As informações enumeradas no artigo 3.o, n.o 1, do presente regulamento podem ser prestadas remetendo para o seu registo na base de dados europeia sobre dispositivos médicos referida no artigo 33.o do Regulamento (UE) 2017/745 e no artigo 30.o do Regulamento (UE) 2017/746, se essas informações já estiverem devida e integralmente disponíveis nessa base de dados.

1.   O secretariado da ATS deve convidar o criador de tecnologias da saúde de um dispositivo médico cuja seleção foi recomendada pelo Grupo de Coordenação para avaliação clínica conjunta na recomendação referida no artigo 7.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2021/2282 a prestar ao secretariado da ATS as seguintes informações:

2.   O secretariado da ATS deve convidar o criador de tecnologias da saúde a prestar as informações enumeradas no n.o 1 no prazo de sete dias a contar da última das seguintes ocorrências:

3.   Se o subgrupo do Grupo de Coordenação das avaliações clínicas conjuntas («subgrupo dedicado às ACC») o considerar necessário, o secretariado da ATS deve convidar o criador de tecnologias da saúde a prestar outras informações para além das enumeradas no n.o 1, necessárias para a definição do âmbito da avaliação. O subgrupo dedicado às ACC deve especificar no convite se o criador de tecnologias da saúde é convidado a prestar essas informações numa reunião com o subgrupo dedicado às ACC ou por escrito.

4.   As informações enumeradas no n.o 1 podem ser prestadas remetendo para o seu registo na base de dados europeia sobre dispositivos médicos referida no artigo 33.o do Regulamento (UE) 2017/745 e no artigo 30.o do Regulamento (UE) 2017/746, se essas informações já estiverem devida e integralmente disponíveis nessa base de dados.

1.   Ao mesmo tempo que envia as informações referidas no artigo 2.o, n.o 1, ao criador de tecnologias da saúde do dispositivo médico, o secretariado da ATS deve informar o organismo notificado responsável pela avaliação da conformidade desse dispositivo se o Grupo de Coordenação recomendou a seleção do dispositivo médico para avaliação clínica conjunta. Caso o Grupo de Coordenação tenha recomendado selecionar o dispositivo médico para avaliação clínica conjunta, o secretariado da ATS deve também informar o organismo notificado dos motivos dessa recomendação.

Ao mesmo tempo que envia as informações referidas no artigo 2.o, n.o 2, ao criador de tecnologias da saúde do dispositivo médico, o secretariado da ATS deve informar o organismo notificado que concedeu o certificado de conformidade da seleção desse dispositivo para avaliação clínica conjunta.

2.   No que diz respeito aos dispositivos médicos cuja seleção o Grupo de Coordenação recomenda para avaliação clínica conjunta, o organismo notificado deve informar o secretariado da ATS das seguintes ocorrências:

O organismo notificado deve prestar as informações referidas no primeiro parágrafo no prazo de sete dias a contar de qualquer uma das seguintes ocorrências:

3.   O n.o 2 não é aplicável se as informações solicitadas já estiverem devida e integralmente disponíveis na base de dados europeia sobre dispositivos médicos referida no artigo 33.o do Regulamento (UE) 2017/745 e no artigo 30.o do Regulamento (UE) 2017/746.

1.   Sem demora injustificada após a adoção pelo Grupo de Coordenação da recomendação referida no artigo 7.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2021/2282, o subgrupo dedicado às ACC deve especificar, para cada dispositivo médico, as seguintes informações:

2.   Com base nas informações enumeradas no n.o 1, o secretariado da ATS deve identificar os peritos a título individual a consultar durante a avaliação clínica conjunta e compilar uma lista de peritos a título individual relevantes, em consulta com o subgrupo dedicado às ACC e com o avaliador e o coavaliador. Ao elaborar a lista, o secretariado da ATS pode consultar uma ou mais das seguintes fontes de informação:

3.   Caso a consulta das fontes a que se refere o n.o 2 não tenha permitido identificar um número suficiente de peritos a título individual pertinentes, o secretariado da ATS pode consultar as seguintes fontes para a elaboração de uma lista de peritos a título individual:

4.   Depois de a Comissão ter avaliado, em conformidade com as regras estabelecidas no artigo 5.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2021/2282 e no artigo 4.o do Regulamento de Execução (UE) 2024/2745, os interesses declarados dos peritos a título individual que constam da lista compilada pelo secretariado da ATS em conformidade com os n.os 1, 2 e 3 do presente artigo, o secretariado da ATS deve fornecer ao subgrupo dedicado às ACC uma lista de peritos a título individual disponíveis.

5.   O subgrupo dedicado às ACC deve proceder à seleção final dos peritos a título individual a consultar durante a avaliação clínica conjunta a partir da lista de peritos a título individual fornecida pelo secretariado da ATS em conformidade com o n.o 4. Ao proceder à seleção final, o subgrupo dedicado às ACC deve dar prioridade aos peritos a título individual que possuam conhecimentos especializados, abrangendo vários Estados-Membros, sobre a situação clínica, o domínio terapêutico ou o tipo de tecnologia da saúde que é objeto da avaliação clínica conjunta.

1.   O avaliador, assistido pelo coavaliador, deve elaborar uma proposta de âmbito da avaliação com um conjunto de parâmetros para a avaliação clínica conjunta em termos de população de doentes, intervenção, comparadores e resultados de saúde, tendo em conta as informações recebidas nos termos do artigo 3.o.

Se o dispositivo médico tiver sido objeto da consulta científica conjunta realizada nos termos dos artigos 16.o a 21.o do Regulamento (UE) 2021/2282, o avaliador e o coavaliador devem consultar o documento final da consulta científica ao elaborar a proposta de âmbito da avaliação. O secretariado da ATS deve disponibilizar esse documento a todo o subgrupo dedicado às ACC.

Ao elaborar a proposta de âmbito da avaliação, o avaliador e o coavaliador devem ter acesso ao parecer científico pertinente ou aos pontos de vista do painel de peritos que foram partilhados com o secretariado da ATS nos termos do artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) 2024/2699. O secretariado da ATS deve disponibilizar esse parecer ou esses pontos de vista a todo o subgrupo dedicado às ACC.

A qualquer momento durante a elaboração da proposta de âmbito da avaliação, o avaliador e o coavaliador podem solicitar, através do secretariado da ATS, contributos sobre o âmbito da avaliação junto dos peritos a título individual selecionados em conformidade com o artigo 8.o. O secretariado da ATS deve disponibilizar esses contributos a todo o subgrupo dedicado às ACC.

2.   O secretariado da ATS deve partilhar a proposta de âmbito da avaliação com os membros do subgrupo dedicado às ACC. Com base nos contributos recebidos dos membros do subgrupo dedicado às ACC, o avaliador, assistido pelo coavaliador, deve elaborar uma proposta de âmbito da avaliação consolidada que reflita as necessidades dos Estados-Membros.

3.   Após a preparação pelo avaliador, assistido pelo coavaliador, da proposta de âmbito da avaliação consolidada, o secretariado da ATS deve partilhar essa proposta com os peritos a título individual selecionados em conformidade com o artigo 8.o e dar-lhes a oportunidade de contribuírem.

1.   O subgrupo dedicado às ACC deve debater a proposta de âmbito da avaliação consolidada a que se refere o artigo 11.o, n.o 2, bem como o contributo dos peritos a título individual referidos no artigo 11.o, n.o 3, durante uma reunião de consolidação do âmbito da avaliação. O subgrupo dedicado às ACC, através do secretariado da ATS, pode convidar peritos a título individual a darem o seu contributo durante uma parte específica da reunião de consolidação do âmbito da avaliação.

2.   O subgrupo dedicado às ACC deve finalizar o âmbito da avaliação o mais tardar 60 dias após a receção das informações enumeradas no artigo 3.o, n.o 1, ou 10 dias após a adoção da decisão da Comissão, referida no artigo 7.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2021/2282, que seleciona esse dispositivo médico para avaliação clínica conjunta, consoante a data que for posterior.

3.   O secretariado da ATS deve partilhar o âmbito da avaliação finalizado pelo subgrupo dedicado às ACC com o criador de tecnologias da saúde no primeiro pedido da Comissão referido no artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2021/2282.

1.   O criador de tecnologias da saúde deve apresentar ao secretariado da ATS, em formato digital, o dossiê para a avaliação clínica conjunta do dispositivo médico, solicitado pela Comissão no seu primeiro pedido referido no artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2021/2282. O criador de tecnologias da saúde deve apresentar, para avaliação clínica conjunta do dispositivo médico e da respetiva atualização, o dossiê, bem como quaisquer informações, dados, análises e outras evidências adicionais, em conformidade com o modelo estabelecido no anexo I para os dispositivos médicos e no anexo II para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

2.   O prazo para a apresentação do dossiê referido no n.o 1 é de 100 dias a contar da data de notificação do primeiro pedido ao criador de tecnologias da saúde.

3.   Em casos justificados, com o consentimento do avaliador e do coavaliador, o secretariado da ATS pode prorrogar o prazo referido no n.o 2 por um período máximo de 30 dias.

4.   O criador de tecnologias da saúde deve apresentar as informações, os dados, as análises e outras evidências em falta indicados no segundo pedido da Comissão referido no artigo 10.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2021/2282 no prazo de 15 dias a contar da data de notificação do segundo pedido da Comissão ao criador de tecnologias da saúde. No entanto, esse prazo é de sete dias se apenas faltarem informações menores.

5.   Caso o avaliador, assistido pelo coavaliador, em qualquer momento durante a elaboração dos projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese, considere, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2021/2282, que são necessárias especificações, esclarecimentos ou informações, dados, análises ou outras evidências suplementares, o secretariado da ATS deve solicitar ao criador de tecnologias da saúde que faculte essas informações, dados, análises ou outras evidências no prazo fixado pelo avaliador e pelo coavaliador, em função da natureza das informações solicitadas. Esse prazo é fixado em, no mínimo, sete dias e, no máximo, 30 dias a contar da data de notificação do pedido ao criador de tecnologias da saúde.

6.   Caso o Grupo de Coordenação decida reiniciar uma avaliação clínica conjunta nos termos do artigo 10.o, n.o 7, do Regulamento (UE) 2021/2282, o criador de tecnologias da saúde deve apresentar, a pedido do secretariado da ATS, atualizações de informações, dados, análises e outras evidências anteriormente facultados nos termos do artigo 10.o, n.o 8, do Regulamento (UE) 2021/2282, no prazo fixado pelo avaliador e pelo coavaliador, em função da natureza das informações, dos dados, das análises ou de outras evidências solicitados. Esse prazo é fixado em, no mínimo, sete dias e, no máximo, 30 dias a contar da data de notificação do pedido ao criador de tecnologias da saúde.

7.   Quando o secretariado da ATS receber o dossiê e os dados adicionais apresentados pelo criador de tecnologias da saúde nos termos dos n.os 1, 4, 5 e 6, deve disponibilizar simultaneamente o dossiê e esses dados ao avaliador, ao coavaliador e ao subgrupo dedicado às ACC.

1.   O avaliador, assistido pelo coavaliador, elabora o projeto de relatório de avaliação clínica conjunta, utilizando o modelo estabelecido no anexo III para os dispositivos médicos e o modelo estabelecido no anexo IV para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, e o relatório de síntese utilizando o modelo estabelecido no anexo V. Em qualquer momento durante a elaboração dos projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese, o avaliador e o coavaliador, através do secretariado da ATS, podem solicitar contributos dos peritos a título individual selecionados em conformidade com o artigo 8.o. O secretariado da ATS deve disponibilizar sem demora esses contributos a todo o subgrupo dedicado às ACC.

2.   O secretariado da ATS deve partilhar os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese elaborados pelo avaliador, assistido pelo coavaliador, para que o subgrupo dedicado às ACC formule observações sem demora. Após examinar as observações dos membros do subgrupo dedicado às ACC e quaisquer contributos dos peritos a título individual a que se refere o n.o 1, o avaliador, assistido pelo coavaliador, elabora os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese revistos.

3.   O secretariado da ATS deve partilhar os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese revistos com os peritos a título individual selecionados em conformidade com o artigo 8.o e dar-lhes a oportunidade de apresentarem o seu contributo para os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese revistos.

4.   O secretariado da ATS deve facultar os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese revistos ao criador de tecnologias da saúde. Este deve indicar quaisquer imprecisões puramente técnicas ou factuais e quaisquer informações que considere confidenciais, no prazo de sete dias a contar da data de receção dos projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese revistos. Deve também demonstrar a natureza comercialmente sensível das informações que considera confidenciais.

5.   Se o criador de tecnologias da saúde apresentar novos dados clínicos por sua própria iniciativa, tal como previsto no artigo 11.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2021/2282, o subgrupo dedicado às ACC deve envidar todos os esforços para que os novos dados clínicos sejam tidos em conta no relatório de avaliação clínica conjunta. Se os novos dados clínicos forem recebidos o mais tardar 60 dias após a confirmação pela Comissão de que o dossiê cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 9.o, n.os 2, 3 e 4, do Regulamento (UE) 2021/2282, o subgrupo dedicado às ACC deve assegurar que os novos dados clínicos são tidos em conta no relatório de avaliação clínica conjunta.

1.   O subgrupo dedicado às ACC deve debater em reunião os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese revistos, bem como os contributos apresentados nos termos do artigo 16.o, n.os 3 e 4. O subgrupo dedicado às ACC, através do secretariado da ATS, pode convidar peritos a título individual para uma parte específica da reunião na qual se debatem os projetos de relatório revistos pertinentes.

2.   O subgrupo dedicado às ACC deve finalizar os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese revistos no prazo de 165 dias após a confirmação pela Comissão de que o dossiê cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 9.o, n.os 2, 3 e 4, do Regulamento (UE) 2021/2282. O subgrupo dedicado às ACC deve apresentar ao Grupo de Coordenação, para aprovação, os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese revistos.

3.   Se o Grupo de Coordenação reiniciar uma avaliação clínica conjunta nos termos do artigo 10.o, n.o 7, do Regulamento (UE) 2021/2282, o subgrupo dedicado às ACC deve finalizar os projetos de relatórios de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese revistos no prazo de 165 dias a contar da data do reinício da avaliação clínica conjunta e apresentá-los ao Grupo de Coordenação para aprovação.

4.   Caso o Grupo de Coordenação inicie uma atualização de uma avaliação clínica conjunta nos termos do artigo 14.o do Regulamento (UE) 2021/2282 e desde que não seja necessária uma atualização do âmbito da avaliação, o subgrupo dedicado às ACC deve finalizar os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese revistos no prazo de 165 dias após a confirmação pela Comissão de que o dossiê cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 9.o, n.os 2, 3 e 4, do Regulamento (UE) 2021/2282. O subgrupo dedicado às ACC deve apresentar ao Grupo de Coordenação, para aprovação, os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese revistos e atualizados.

Caso o Grupo de Coordenação inicie uma atualização de uma avaliação clínica conjunta nos termos do artigo 14.o do Regulamento (UE) 2021/2282 e desde que seja necessária uma atualização do âmbito da avaliação, o subgrupo dedicado às ACC deve finalizar os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese revistos e atualizados no prazo de 345 dias a contar da data em que o Grupo de Coordenação iniciou a atualização da avaliação clínica conjunta. O subgrupo dedicado às ACC deve apresentar ao Grupo de Coordenação, para aprovação, os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese revistos e atualizados.

5.   O Grupo de Coordenação deve aprovar os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese revistos no prazo de 30 dias a contar da sua receção, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2021/2282.

1.   Caso a avaliação clínica conjunta tenha sido interrompida nos termos do artigo 10.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2021/2282 e caso, pelo menos cinco meses após a data-limite para a apresentação estabelecida no primeiro pedido da Comissão referido no artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2021/2282, o Estado-Membro partilhe, através da plataforma informática de ATS, as informações, os dados, as análises e outras evidências que faziam parte do primeiro pedido da Comissão, esta deve avaliar, com base nas informações disponíveis, se foram cumpridos os requisitos estabelecidos no artigo 9.o, n.os 2, 3 e 4, do Regulamento (UE) 2021/2282.

2.   A Comissão deve apresentar o resultado da avaliação referida no n.o 1 no prazo de 10 dias úteis a contar da data em que o Estado-Membro partilhou os dados referidos no n.o 1, e, se for caso disso, em consulta com o avaliador e o coavaliador. O secretariado da ATS deve informar o Grupo de Coordenação e o criador de tecnologias da saúde dos resultados da avaliação da Comissão.

3.   Caso o Grupo de Coordenação decida reiniciar uma avaliação clínica conjunta nos termos do artigo 10.o, n.o 7, do Regulamento (UE) 2021/2282, é aplicável o artigo 16.o e o artigo 17.o, n.os 1, 3 e 5, do presente regulamento.

4.   O secretariado da ATS deve informar o criador de tecnologias da saúde do reinício de uma avaliação clínica conjunta.

1.   Caso, nos termos do artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2021/2282, o relatório de avaliação clínica conjunta especifique a necessidade de uma atualização e fiquem disponíveis evidências suplementares para uma avaliação posterior, o criador de tecnologias da saúde em causa deve informar o Grupo de Coordenação dessas evidências.

2.   Além disso, pode igualmente facultar ao Grupo de Coordenação, por sua própria iniciativa, novas informações, dados, análises e outras evidências pertinentes, caso o relatório de avaliação clínica conjunta não tenha especificado a necessidade de uma atualização. Com base nestas informações, dados, análises e evidências, o Grupo de Coordenação pode decidir incluir uma atualização da avaliação clínica conjunta no seu programa de trabalho anual.

3.   O secretariado da ATS deve informar o criador de tecnologias da saúde da decisão do Grupo de Coordenação sobre a inclusão da atualização da avaliação clínica conjunta no programa de trabalho anual do Grupo de Coordenação.

4.   Caso seja possível, o subgrupo dedicado às ACC deve nomear, para procederem à atualização da avaliação clínica conjunta, o mesmo avaliador e coavaliador que participaram na avaliação clínica conjunta inicial, bem como envolver na atualização os peritos a título individual aos quais foi solicitado um contributo para a avaliação clínica conjunta inicial. Após o subgrupo dedicado às ACC nomear o avaliador e o coavaliador para realizar a atualização, o secretariado da ATS deve informar o criador de tecnologias da saúde do início de uma atualização da avaliação clínica conjunta.

5.   O subgrupo dedicado às ACC deve decidir se é necessária uma atualização do âmbito da avaliação. Caso o subgrupo dedicado às ACC conclua que não é necessária uma atualização do âmbito da avaliação, o secretariado da ATS deve informar o criador de tecnologias da saúde de que o âmbito da avaliação se mantém e deve solicitar a apresentação do dossiê atualizado para a avaliação clínica conjunta do dispositivo médico. Os prazos referidos no artigo 14.o, n.o 6, são aplicáveis a esse pedido. O artigo 15.o é aplicável à confirmação pela Comissão com as alterações necessárias. O artigo 16.o e o artigo 17.o, n.os 1, 4 e 5, são aplicáveis à elaboração e finalização dos projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese atualizados.

6.   Caso o subgrupo dedicado às ACC conclua que é necessária uma atualização do âmbito da avaliação, o secretariado da ATS deve partilhar o âmbito da avaliação inicial para efeitos de recolha das informações sobre as necessidades dos Estados-Membros. Com base nos contributos recebidos dos Estados-Membros, o avaliador, assistido pelo coavaliador, deve elaborar uma proposta de âmbito da avaliação atualizada que reflita as necessidades dos Estados-Membros. O artigo 11.o, n.os 2 e 3, e o artigo 12.o, n.o 1, são aplicáveis aos contributos sobre a proposta de âmbito da avaliação atualizada com as alterações necessárias. O subgrupo dedicado às ACC deve finalizar o âmbito da avaliação atualizado, no prazo de 60 dias a contar do início da atualização.

7.   Se o âmbito da avaliação for atualizado, o secretariado da ATS deve informar o criador de tecnologias da saúde desse âmbito atualizado e solicitar a apresentação do dossiê atualizado para a avaliação clínica conjunta do dispositivo médico. O artigo 14.o, n.os 1 a 5 e n.o 7, e o artigo 15.o aplicam-se à apresentação do dossiê atualizado para a avaliação clínica conjunta e à sua confirmação pela Comissão com as alterações necessárias.

8.   Se o relatório da avaliação for atualizado e se a Comissão confirmar que os requisitos estabelecidos no artigo 9.o, n.os 2, 3 e 4, do Regulamento (UE) 2021/2282 foram cumpridos, o avaliador, assistido pelo coavaliador, deve elaborar um projeto atualizado de relatório de avaliação clínica conjunta e um projeto atualizado de relatório de síntese. O artigo 16.o e o artigo 17.o, n.os 1, 4 e 5, são aplicáveis à elaboração e finalização dos projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese atualizados com as alterações necessárias.

9.   Se o dispositivo médico foi objeto da consulta científica conjunta realizada nos termos dos artigos 16.o a 21.o do Regulamento (UE) 2021/2282, o subgrupo dedicado às ACC deve consultar o documento final da consulta científica ao decidir se é necessária uma atualização do âmbito da avaliação nos termos do n.o 5 do presente artigo. O secretariado da ATS deve disponibilizar esse documento ao subgrupo dedicado às ACC.

1.   A Comissão publica os relatórios de avaliação clínica conjunta e os relatórios de síntese a que se refere o artigo 12.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2021/2282, juntamente com outra documentação enumerada no artigo 30.o, n.o 3, alíneas d) e i), do mesmo regulamento, após consideração dos pontos de vista do subgrupo dedicado às ACC quanto à natureza comercialmente sensível das informações contidas nessa documentação que o criador de tecnologias da saúde solicitou que fossem tratadas como confidenciais.

2.   Antes de publicar a documentação referida no n.o 1, a Comissão fornece ao criador de tecnologias da saúde a lista de informações que não considera confidenciais, após ter avaliado a justificação apresentada pelo criador de tecnologias da saúde e considerado os pontos de vista do subgrupo dedicado às ACC. Deve informar o criador de tecnologias da saúde do direito de recorrer da recusa de suprimir essas informações.

1.   A Comissão é responsável pelo tratamento dos dados pessoais recolhidos para efeitos de realização de avaliações clínicas conjuntas de dispositivos médicos e respetivas atualizações nos termos do presente regulamento.

2.   As categorias de dados pessoais necessárias para a finalidade a que se refere o n.o 1 são as seguintes:

3.   Os representantes nomeados para o Grupo de Coordenação e para o subgrupo dedicado às ACC só têm acesso às partes do sistema seguro da plataforma informática de ATS relevantes para o desempenho das suas funções. Os representantes podem colaborar, através da plataforma informática de ATS, com outros representantes nomeados para o Grupo de Coordenação, ou para o subgrupo dedicado às ACC a que pertencem, para efeitos da realização de avaliações clínicas conjuntas sobre dispositivos médicos e respetivas atualizações.

4.   Os dados pessoais dos doentes que participam em avaliações clínicas conjuntas e respetivas atualizações não devem ser publicados.

5.   A Comissão conserva os dados pessoais enumerados no n.o 2 apenas durante o tempo necessário para a finalidade a que se refere o n.o 1 e, no máximo, até 15 anos após a data em que o titular dos dados deixou de participar na avaliação clínica conjunta. A Comissão analisa, de dois em dois anos, a necessidade de armazenar os dados pessoais.

A Comissão conserva os dados pessoais dos peritos a título individual não selecionados para participarem numa avaliação clínica conjunta, apenas durante o tempo necessário para assegurar a disponibilidade dos conhecimentos especializados aprofundados pertinentes na avaliação clínica conjunta e, no máximo, até três anos após a data em que a Comissão recebeu esses dados.