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Document 32025R1795
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1795 of 9 September 2025 concerning the authorisation of riboflavin (vitamin B2) produced with Bacillus subtilis CGMCC 7.449 and a preparation of riboflavin produced with Bacillus subtilis CGMCC 7.449, as feed additives for all animal species
Regulamento de Execução (UE) 2025/1795 da Comissão, de 9 de setembro de 2025, relativo à autorização da riboflavina (vitamina B2) produzida com Bacillus subtilis CGMCC 7.449 e de uma preparação de riboflavina produzida com Bacillus subtilis CGMCC 7.449 como aditivos em alimentos para todas as espécies animais
Regulamento de Execução (UE) 2025/1795 da Comissão, de 9 de setembro de 2025, relativo à autorização da riboflavina (vitamina B2) produzida com Bacillus subtilis CGMCC 7.449 e de uma preparação de riboflavina produzida com Bacillus subtilis CGMCC 7.449 como aditivos em alimentos para todas as espécies animais
C/2025/5963
JO L, 2025/1795, 10.9.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1795/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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Jornal Oficial |
PT Série L |
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2025/1795 |
10.9.2025 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2025/1795 DA COMISSÃO
de 9 de setembro de 2025
relativo à autorização da riboflavina (vitamina B2) produzida com Bacillus subtilis CGMCC 7.449 e de uma preparação de riboflavina produzida com Bacillus subtilis CGMCC 7.449 como aditivos em alimentos para todas as espécies animais
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
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(2) |
Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da riboflavina (vitamina B2) produzida com Bacillus subtilis CGMCC 7.449 e de uma preparação de riboflavina produzida com Bacillus subtilis CGMCC 7.449. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(3) |
O pedido diz respeito à autorização da substância riboflavina (vitamina B2) produzida com Bacillus subtilis CGMCC 7.449 e de uma preparação de riboflavina produzida com Bacillus subtilis CGMCC 7.449 como aditivos em alimentos para todas as espécies animais, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e no grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante». |
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(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 28 de janeiro de 2025 (2), que, nas condições de utilização propostas, a riboflavina produzida com Bacillus subtilis CGMCC 7.449 e a preparação de riboflavina produzida com Bacillus subtilis CGMCC 7.449 são seguras para todas as espécies animais, para os consumidores e para o ambiente. A Autoridade concluiu ainda que os aditivos não são irritantes cutâneos nem oculares, mas que são sensibilizantes cutâneos e respiratórios. As exposições por via inalatória e cutânea são consideradas um risco. A Autoridade concluiu que os aditivos são eficazes no que diz respeito à satisfação dos requisitos nutricionais dos animais. A Autoridade não considerou que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(5) |
Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a substância riboflavina produzida com Bacillus subtilis CGMCC 7.449 e a preparação de riboflavina produzida com Bacillus subtilis CGMCC 7.449 preenchem as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização da substância e da preparação deve ser autorizada. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo. |
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(6) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Autorização
A substância e a preparação especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 2.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 9 de setembro de 2025.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal, vol. 23, artigo e9249, 2025, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9249.
ANEXO
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Número de identificação do aditivo |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
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mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
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Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante |
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3a825iii |
«Riboflavina» ou «Vitamina B2» |
Composição do aditivo Riboflavina com um máximo de 1,5 % de água Forma sólida Caracterização da substância ativa Riboflavina Fórmula química: C17H20N4O6 Número CAS: 83-88-5 Pureza: mínimo 98 % Produzida por fermentação com Bacillus subtilis CGMCC 7.449 Método analítico (1)
|
Todas as espécies animais |
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29 de setembro de 2035 |
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|
Número de identificação do aditivo |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
||||||||||
|
mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
||||||||||||||||||
|
Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante |
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|
3a825vi |
«Riboflavina» ou «Vitamina B2» |
Composição do aditivo Preparação com um mínimo de 80 % de riboflavina e um máximo de 3 % de água Forma sólida Caracterização da substância ativa Riboflavina Fórmula química: C17H20N4O6 Número CAS: 83-88-5 Pureza: mínimo 98 % Produzida por fermentação com Bacillus subtilis CGMCC 7.449 Método analítico (2)
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Todas as espécies animais |
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29 de setembro de 2035 |
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(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pt.
(2) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pt.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1795/oj
ISSN 1977-0774 (electronic edition)