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Document 32025R1795

Regulamento de Execução (UE) 2025/1795 da Comissão, de 9 de setembro de 2025, relativo à autorização da riboflavina (vitamina B2) produzida com Bacillus subtilis CGMCC 7.449 e de uma preparação de riboflavina produzida com Bacillus subtilis CGMCC 7.449 como aditivos em alimentos para todas as espécies animais

C/2025/5963

JO L, 2025/1795, 10.9.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1795/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1795/oj

European flag

Jornal Oficial
da União Europeia

PT

Série L


2025/1795

10.9.2025

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2025/1795 DA COMISSÃO

de 9 de setembro de 2025

relativo à autorização da riboflavina (vitamina B2) produzida com Bacillus subtilis CGMCC 7.449 e de uma preparação de riboflavina produzida com Bacillus subtilis CGMCC 7.449 como aditivos em alimentos para todas as espécies animais

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da riboflavina (vitamina B2) produzida com Bacillus subtilis CGMCC 7.449 e de uma preparação de riboflavina produzida com Bacillus subtilis CGMCC 7.449. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O pedido diz respeito à autorização da substância riboflavina (vitamina B2) produzida com Bacillus subtilis CGMCC 7.449 e de uma preparação de riboflavina produzida com Bacillus subtilis CGMCC 7.449 como aditivos em alimentos para todas as espécies animais, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e no grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 28 de janeiro de 2025 (2), que, nas condições de utilização propostas, a riboflavina produzida com Bacillus subtilis CGMCC 7.449 e a preparação de riboflavina produzida com Bacillus subtilis CGMCC 7.449 são seguras para todas as espécies animais, para os consumidores e para o ambiente. A Autoridade concluiu ainda que os aditivos não são irritantes cutâneos nem oculares, mas que são sensibilizantes cutâneos e respiratórios. As exposições por via inalatória e cutânea são consideradas um risco. A Autoridade concluiu que os aditivos são eficazes no que diz respeito à satisfação dos requisitos nutricionais dos animais. A Autoridade não considerou que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a substância riboflavina produzida com Bacillus subtilis CGMCC 7.449 e a preparação de riboflavina produzida com Bacillus subtilis CGMCC 7.449 preenchem as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização da substância e da preparação deve ser autorizada. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo.

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A substância e a preparação especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 9 de setembro de 2025.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal, vol. 23, artigo e9249, 2025, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9249.


ANEXO

Número de identificação do aditivo

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante

3a825iii

«Riboflavina» ou «Vitamina B2»

Composição do aditivo

Riboflavina com um máximo de 1,5 % de água

Forma sólida

Caracterização da substância ativa

Riboflavina

Fórmula química: C17H20N4O6

Número CAS: 83-88-5

Pureza: mínimo 98 %

Produzida por fermentação com Bacillus subtilis CGMCC 7.449

Método analítico  (1)

Para a determinação da riboflavina no aditivo para a alimentação animal: monografia 0292 da Farmacopeia Europeia ou cromatografia líquida de alta eficiência com deteção por UV (HPLC-UV) (VDLUFA Bd. III, 13.9.1)

Para a determinação da riboflavina em pré-misturas: cromatografia líquida de alta eficiência com deteção por UV (HPLC-UV) (VDLUFA Bd. III, 13.9.1)

Para a determinação da riboflavina (como vitamina B2 total) nos alimentos compostos para animais e na água: cromatografia líquida de alta eficiência com deteção por fluorescência (HPLC-FLD) (EN 14152)

Todas as espécies animais

1.

O aditivo pode ser utilizado através da água de abeberamento.

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento, a estabilidade ao tratamento térmico e a estabilidade na água.

3.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, de modo a fazer face aos potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção respiratória e cutânea individual.

29 de setembro de 2035


Número de identificação do aditivo

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante

3a825vi

«Riboflavina» ou «Vitamina B2»

Composição do aditivo

Preparação com um mínimo de 80 % de riboflavina e um máximo de 3 % de água

Forma sólida

Caracterização da substância ativa

Riboflavina

Fórmula química: C17H20N4O6

Número CAS: 83-88-5

Pureza: mínimo 98 %

Produzida por fermentação com Bacillus subtilis CGMCC 7.449

Método analítico  (2)

Para a determinação da riboflavina no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas: cromatografia líquida de alta eficiência com deteção por UV (HPLC-UV) (VDLUFA Bd. III, 13.9.1)

Para a determinação da riboflavina (como vitamina B2 total) nos alimentos compostos para animais e na água: cromatografia líquida de alta eficiência com deteção por fluorescência (HPLC-FLD) (EN 14152)

Todas as espécies animais

1.

O aditivo pode ser utilizado através da água de abeberamento.

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento, a estabilidade ao tratamento térmico e a estabilidade na água.

3.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, de modo a fazer face aos potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção respiratória e cutânea individual.

29 de setembro de 2035


(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pt.

(2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pt.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1795/oj

ISSN 1977-0774 (electronic edition)


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