(1)

Em 30 de novembro de 2018, os Países Baixos receberam um pedido da empresa Andermatt Biocontrol Suisse AG para a aprovação da substância ativa vírus da granulose de Phthorimaea operculella, nos termos do artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(2)

O nome vírus da granulose de Phthorimaea operculella foi alterado para Betabaculovirus phoperculellae em 2023 pelo Comité Internacional de Taxonomia dos Vírus. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») confirmou a exatidão científica desta reafetação taxonómica.

(3)

Em 7 de junho de 2019, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, os Países Baixos, na qualidade de Estado-Membro relator, informaram o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade da admissibilidade do pedido.

(4)

Em 25 de março de 2022, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se examinava se é de esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(5)

A Autoridade transmitiu o projeto de relatório de avaliação recebido do Estado-Membro relator ao requerente e aos outros Estados-Membros. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Autoridade solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em 10 de novembro de 2023, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.

(6)

Em 22 de julho de 2024, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão a sua conclusão (2) sobre se é de esperar que a substância ativa em causa cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A conclusão ainda se referia ao nome vírus da granulose de Phthorimaea operculella. A Autoridade disponibilizou ao público a sua conclusão.

(7)

A Comissão apresentou um relatório de revisão e um projeto de regulamento relativo ao Betabaculovirus phoperculellae ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 2 de outubro de 2024 e em 4 de dezembro de 2024, respetivamente.

(8)

A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, sobre o relatório de revisão. O requerente enviou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta.

(9)

Determinou-se que os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão.

(10)

A Comissão considera ainda que o Betabaculovirus phoperculellae é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O Betabaculovirus phoperculellae não é uma substância potencialmente perigosa e preenche as condições estabelecidas no anexo II, ponto 5.2.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, na sua versão aplicável ao procedimento de aprovação dessa substância ativa, uma vez que pertence à família Baculoviridae e não demonstrou efeitos adversos em quaisquer insetos não visados.

(11)

Por conseguinte, é adequado aprovar o Betabaculovirus phoperculellae como substância ativa de baixo risco.

(12)

Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com seu o artigo 6.o, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário incluir certas condições a fim de assegurar o cumprimento dos limites em matéria de contaminação microbiológica relevante e a proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que todos os microrganismos são considerados potenciais sensibilizantes.

(13)

Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o seu artigo 22.o, n.o 2, o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade.

(14)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,