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Document 32024R2414

Regulamento de Execução (UE) 2024/2414 da Comissão, de 13 de setembro de 2024, relativo à autorização do óleo essencial de zimbro e da tintura de zimbro obtidos a partir de Juniperus communis L. como aditivos em alimentos para todas as espécies animais

C/2024/6407

JO L, 2024/2414, 16.9.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2414/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 16/09/2024

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2414/oj

European flag

Jornal Oficial
da União Europeia

PT

Série L


2024/2414

16.9.2024

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2024/2414 DA COMISSÃO

de 13 de setembro de 2024

relativo à autorização do óleo essencial de zimbro e da tintura de zimbro obtidos a partir de Juniperus communis L. como aditivos em alimentos para todas as espécies animais

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2)

As substâncias óleo essencial de zimbro e tintura de zimbro obtidos a partir de Juniperus communis L. foram autorizadas por um período ilimitado, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, como aditivos em alimentos para todas as espécies animais. Essas substâncias foram subsequentemente inscritas no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes pertencentes à categoria designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido para a autorização do óleo essencial de zimbro e da tintura de zimbro obtidos a partir de Juniperus communis L. como aditivos em alimentos para todas as espécies animais, solicitando que os aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e no grupo funcional «compostos aromatizantes». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

O requerente solicitou que os aditivos fossem igualmente autorizados para utilização na água de abeberamento. No entanto, o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 não permite a autorização de «compostos aromatizantes» para utilização na água de abeberamento. Por conseguinte, a utilização destes aditivos na água de abeberamento não deve ser permitida.

(5)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 22 de março de 2023 (3), que, nas condições de utilização propostas, a tintura de zimbro obtida a partir de Juniperus communis L. é segura para todas as espécies animais e para os consumidores. A Autoridade concluiu igualmente que o óleo essencial de zimbro obtido a partir de Juniperus communis L. é seguro para todas as espécies animais e para os consumidores em determinadas concentrações máximas especificadas para cada espécie. Constatou ainda que não se prevê que, nas condições propostas, a utilização do óleo de zimbro e da tintura de zimbro obtidos a partir de Juniperus communis L. na alimentação animal constitua um risco para o ambiente. A Autoridade concluiu que o óleo essencial de zimbro e a tintura de zimbro obtidos a partir de Juniperus communis L. devem ser considerados irritantes para a pele e os olhos e como sensibilizantes cutâneos e respiratórios. A Autoridade concluiu ainda que, uma vez que as bagas de Juniperus communis L. e as suas preparações são reconhecidas como aromatizantes dos géneros alimentícios e que a sua função nos alimentos para animais seria essencialmente a mesma que nos géneros alimentícios, não se considera necessária mais nenhuma demonstração de eficácia. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que o óleo essencial de zimbro e a tintura de zimbro obtidos a partir de Juniperus communis L. preenchem as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização dessas substâncias. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo.

(7)

A Comissão considera que não existem motivos de segurança que exijam a fixação de teores máximos para o óleo essencial de zimbro e a tintura de zimbro obtidos a partir de Juniperus communis L. A fim de permitir um melhor controlo, o teor máximo recomendado deve ser indicado no rótulo dos aditivos para a alimentação animal. Se o teor máximo recomendado for ultrapassado, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas em causa.

(8)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização do óleo essencial de zimbro e da tintura de zimbro obtidos a partir de Juniperus communis L., é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Medidas transitórias

1.   Os aditivos para a alimentação animal óleo essencial de zimbro e tintura de zimbro obtidos a partir de Juniperus communis L., tal como autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE, e as pré-misturas que os contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 6 de abril de 2025 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 6 de outubro de 2024, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.

2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para a alimentação animal que contenham os aditivos para a alimentação animal referidos no n.o 1, que sejam produzidos e rotulados antes de 6 de outubro de 2025 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 6 de outubro de 2024, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as existências em causa se forem destinados a animais utilizados na alimentação humana.

3.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para a alimentação animal que contenham os aditivos para a alimentação animal referidos no n.o 1, que sejam produzidos e rotulados antes de 6 de outubro de 2026 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 6 de outubro de 2024, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as existências em causa se forem destinados a animais não utilizados na alimentação humana.

Artigo 3.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 13 de setembro de 2024.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

(3)   EFSA Journal 2023, vol. 21, n.o 4, art.o 7977.


ANEXO

Número de identificação do aditivo

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes

2b249-eo

Óleo essencial de zimbro

Composição do aditivo

Óleo essencial obtido a partir das bagas de Juniperus communis L.

Forma líquida

Caracterização da substância ativa

Óleo essencial de zimbro

Óleo essencial, tal como definido pelo Conselho da Europa (1), obtido a partir das bagas de Juniperus communis L. por destilação a vapor e posterior condensação dos constituintes voláteis e separação da fase aquosa por decantação.

Número CAS: 8002-68-4

Número FEMA: 2604

Número CdE: 249

Especificações

α-Pineno (pin-2(3)-eno): 25,45 %

β-Pineno (pin-2(10)-eno): 1,12 %

Sabineno (4(10)-tujeno): 4,20 %

Mirceno: 3,22 %, no máximo.

Método analítico  (2)

Para a determinação do marcador fitoquímico pin-2(3)-eno no aditivo para a alimentação animal (óleo essencial de zimbro): cromatografia gasosa com deteção por ionização de chama (GC-FID) (ISO 8897)

Todas as espécies animais

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

3.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:

«Teor máximo recomendado da substância ativa por quilograma de alimento completo, com um teor de humidade de 12 %:

5 mg para todas as aves de capoeira para postura ou reprodução,

4 mg para todas as aves de capoeira para postura ou reprodução, exceto perus criados para reprodução,

4 mg para frangos de engorda e espécies menores de aves de capoeira de engorda,

5 mg para perus de engorda e perus criados para reprodução,

3 mg para aves ornamentais,

10 mg para todos os Suidae destinados a reprodução,

7 mg para leitões (não desmamados e desmamados) de todos os Suidae,

8 mg para suínos de engorda,

7 mg para suínos de engorda de espécies menores de Suidae,

15 mg para:

ovinos e caprinos,

ruminantes e Camelidae de engorda,

10 mg para todos os restantes ruminantes e Camelidae,

15 mg para Equidae,

17 mg para salmonídeos e espécies menores de peixes,

20 mg para peixes ornamentais,

6 mg para coelhos,

18 mg para cães,

3 mg para gatos,

3 mg para outras espécies e categorias animais.»

4.

O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada da substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização que figura no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

5.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção respiratória, ocular e cutânea individual.

6.10.2034


Número de identificação do aditivo

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes

2b249-t

Tintura de zimbro

Composição do aditivo

Tintura obtida a partir das bagas de Juniperus communis L.

Forma líquida

Caracterização da substância ativa

Tintura de zimbro

Tintura, tal como definida pelo Conselho da Europa (3), obtida a partir das bagas de Juniperus communis L. por extração com uma mistura solvente de água/etanol, seguida de prensagem e filtração.

Número CdE: 249

Especificações

Matéria seca: 1,5 %, no máximo

Taninos (sob a forma de pirogalhol): 0,02 %, no máximo

α-Pineno: 0,0064 %, no máximo

Método analítico  (4)

Para a determinação de taninos (marcador fitoquímico) no aditivo para a alimentação animal (tintura de zimbro): espetrofotometria (Monografia 20814 da Farmacopeia Europeia).

Todas as espécies animais

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

3.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:

«Teor recomendado da substância ativa por quilograma de alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 45 mg/kg para todas as espécies animais.»

4.

O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada da substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização que figura no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

5.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção respiratória, ocular e cutânea individual.

6.10.2034


(1)  Natural sources of flavourings — Relatório n.o 2, 2007.

(2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pt.

(3)  Natural sources of flavourings — Relatório n.o 2, 2007.

(4)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pt.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2414/oj

ISSN 1977-0774 (electronic edition)


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