(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3)

Em 8 de agosto de 2019, a empresa Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. («requerente») apresentou à Comissão um pedido de autorização, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocar no mercado da União como novo alimento o sumo dos caules da planta Angelica keiskei («sumo do caule da ashitaba»). O requerente solicitou que o sumo do caule da ashitaba fosse utilizado em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), em níveis máximos de 780 mg/dia destinados à população adulta, excluindo mulheres grávidas e lactantes. O novo alimento é disponibilizado aos consumidores como uma preparação que contém aproximadamente 30 % de sumo do caule da ashitaba e 70 % de ciclodextrinas.

(4)

Em 8 de agosto de 2019, o requerente solicitou igualmente à Comissão a proteção dos estudos e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade, nomeadamente os dados sobre a caracterização do sumo do caule da ashitaba (4), os certificados de matérias-primas (5), os métodos de análise (6), os certificados de análise (7), dois ensaios de mutação reversa bacteriana (8) , (9), um ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos (10), um ensaio in vitro de aberrações cromossómicas em mamíferos (11), um estudo de toxicidade oral aguda em ratos (12), dois estudos de toxicidade oral de 90 dias (um sem (13) e outro com (14) um período de recuperação de 90 dias) em ratos, um relatório de consulta histopatológica sobre constatações histopatológicas selecionadas observadas num dos estudos de toxicidade oral de 90 dias em ratos (15) e um estudo aleatorizado em seres humanos, controlado por placebo, com ocultação dupla e de grupos paralelos (16), apresentados em apoio do pedido.

(5)

Em 19 de dezembro de 2019, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação do sumo do caule da ashitaba como novo alimento, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(6)

Em 1 de fevereiro de 2024, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Safety of ashitaba sap as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (17), em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que o sumo do caule da ashitaba é seguro nas condições de utilização propostas, para as populações-alvo propostas, a níveis não superiores a 137 mg/dia que devem corresponder a 35 mg/dia do produto tal como se destina a ser apresentado ao consumidor. A Autoridade declarou ainda que essa ingestão, embora inferior ao nível de 780 mg/dia proposto pelo requerente, proporciona uma margem de exposição («ME») adequada aos níveis sem efeitos adversos observáveis («NOAEL») resultantes do estudo de toxicidade subcrónica. Por conseguinte, o parecer científico da Autoridade contém fundamentos suficientes para concluir que o sumo do caule da ashitaba, quando utilizado em níveis não superiores a 137 mg/dia em suplementos alimentares destinados à população adulta, excluindo mulheres grávidas e lactantes, preenche as condições para a sua colocação no mercado, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8)

No seu parecer científico, a Autoridade observou que não poderia ter avaliado o novo alimento e chegado às suas conclusões sobre a segurança do sumo do caule da ashitaba sem os estudos científicos e os dados apresentados em apoio do pedido, nomeadamente os dados sobre a caracterização do sumo do caule da ashitaba, os certificados de matérias-primas, os métodos de análise, os certificados de análise, dois ensaios de mutação reversa bacteriana, um ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos, um ensaio in vitro de aberrações cromossómicas em mamíferos, um estudo de toxicidade oral aguda em ratos, dois estudos de toxicidade oral de 90 dias (um sem e outro com um período de recuperação de 90 dias) em ratos, um relatório de consulta histopatológica sobre constatações histopatológicas selecionadas observadas num dos estudos de toxicidade oral de 90 dias em ratos e um estudo aleatorizado em seres humanos, controlado por placebo, com ocultação dupla e de grupos paralelos.

(9)

A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos direitos de propriedade reivindicados sobre os referidos estudos e dados científicos e que clarificasse a reivindicação do direito exclusivo de referência aos mesmos, em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(10)

O requerente declarou que detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos estudos e dados científicos, nomeadamente os dados sobre a caracterização do sumo do caule da ashitaba, os certificados de matérias-primas, os métodos de análise, os certificados de análise, dois ensaios de mutação reversa bacteriana, um ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos, um ensaio in vitro de aberrações cromossómicas em mamíferos, um estudo de toxicidade oral aguda em ratos, dois estudos de toxicidade oral de 90 dias (um sem e outro com um período de recuperação de 90 dias) em ratos, um relatório de consulta histopatológica sobre constatações histopatológicas selecionadas observadas num dos estudos de toxicidade oral de 90 dias em ratos e um estudo aleatorizado em seres humanos, controlado por placebo, com ocultação dupla e de grupos paralelos, em virtude do direito nacional aplicável no momento em que apresentou o pedido, e que o acesso e a referência a esses dados e estudos, bem como a sua utilização, não são legalmente possíveis por parte de terceiros.

(11)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os estudos e os dados científicos, nomeadamente os dados a caracterização do sumo do caule da ashitaba, os certificados de matérias-primas, os métodos de análise, os certificados de análise, dois ensaios de mutação reversa bacteriana, um ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos, um ensaio in vitro de aberrações cromossómicas em mamíferos, um estudo de toxicidade oral aguda em ratos, dois estudos de toxicidade oral de 90 dias (um sem e outro com um período de recuperação de 90 dias) em ratos, um relatório de consulta histopatológica sobre constatações histopatológicas selecionadas observadas num dos estudos de toxicidade oral de 90 dias em ratos e um estudo aleatorizado em seres humanos, controlado por placebo, com ocultação dupla e de grupos paralelos, devem ser protegidos em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Consequentemente, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar o sumo do caule da ashitaba no mercado da União, durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(12)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização do sumo do caule da ashitaba e a referência aos estudos e dados científicos constantes do dossiê do requerente não impede requerentes posteriores de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(13)

É adequado que a inclusão do sumo do caule da ashitaba na lista da União de novos alimentos contenha as informações referidas no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283. De acordo com as condições de utilização de suplementos alimentares que contenham sumo do caule da ashitaba avaliadas pela Autoridade, é necessário informar os consumidores, através de um rótulo adequado, de que os suplementos alimentares que contenham sumo do caule da ashitaba devem ser consumidos apenas pela população adulta, excluindo mulheres grávidas e lactantes.

(14)

As informações recebidas de alguns Estados-Membros e constantes de relatórios publicados no domínio público parecem indicar que as preparações produzidas a partir da planta Angelica keiskei podem ser colocadas no mercado como medicamentos. A Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (18) aplica-se quando um produto, tendo em conta todas as suas características, pode ser abrangido tanto pela definição de «medicamento» prevista no artigo 1.o, n.o 2, dessa diretiva, como pela definição de um produto nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283. Neste contexto, se um Estado-Membro determinar, nos termos da Diretiva 2001/83/CE, que um produto é um medicamento, pode restringir a colocação desse produto no mercado de acordo com o direito da União.

(15)

O sumo do caule da ashitaba deve ser incluído na lista da União de novos alimentos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(16)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,