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Document 32024R2049
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2049 of 30 July 2024 authorising the placing on the market of Schizochytrium limacinum (TKD-1) oil as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Regulamento de Execução (UE) 2024/2049 da Comissão, de 30 de julho de 2024, que autoriza a colocação no mercado de óleo de Schizochytrium limacinum (TKD-1) como novo alimento e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470
Regulamento de Execução (UE) 2024/2049 da Comissão, de 30 de julho de 2024, que autoriza a colocação no mercado de óleo de Schizochytrium limacinum (TKD-1) como novo alimento e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470
C/2024/5383
JO L, 2024/2049, 31.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2049/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Date of entry into force unknown (pending notification) or not yet in force., Date of effect: 20/08/2024
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Jornal Oficial |
PT Série L |
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2024/2049 |
31.7.2024 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2024/2049 DA COMISSÃO
de 30 de julho de 2024
que autoriza a colocação no mercado de óleo de Schizochytrium limacinum (TKD-1) como novo alimento e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União. |
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(2) |
Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos. |
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(3) |
Em 17 de dezembro de 2020, a empresa ATK Biotech Co., Ltd. (3) («requerente») apresentou um pedido de autorização à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocação no mercado da União de óleo de Schizochytrium sp. (TKD-1) como novo alimento. O requerente solicitou que o novo alimento fosse autorizado para utilização em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (4). A estirpe de Schizochytrium sp. utilizada pelo requerente e abrangida pelo pedido é especificada como sendo a estirpe TKD-1. |
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(4) |
Em 21 de abril de 2021, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que avaliasse o óleo de Schizochytrium sp. (TKD-1) como novo alimento. |
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(5) |
Em 26 de outubro de 2023, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain TKD-1) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (5), em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283. |
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(6) |
No mesmo parecer, a Autoridade concluiu que o novo alimento, óleo produzido a partir da estirpe TKD-1 pertencente à espécie Schizochytrium limacinum, é seguro nas condições de utilização propostas. A Autoridade observou que os níveis de utilização propostos estão em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 609/2013 e o Regulamento (UE) 2016/127 (6) que o completa. A Autoridade observou igualmente que as provas disponíveis indicam que o organismo de origem (Schizochytrium sp., estirpe TKD-1) pertence à espécie Schizochytrium limacinum. Além disso, no seu parecer, a Autoridade referiu que o organismo de origem avaliado no pedido é o Schizochytrium limacinum (estirpe TKD-1) e não o organismo genérico Schizochytrium sp. Por conseguinte, esse parecer científico tem fundamentos suficientes para estabelecer que o óleo de Schizochytrium limacinum (TKD-1), nas condições de utilização propostas, preenche as condições para a sua colocação no mercado em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. |
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(7) |
É adequado que a inclusão do óleo de Schizochytrium limacinum (TKD-1) como novo alimento na lista da União de novos alimentos contenha as informações referidas no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283. |
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(8) |
O óleo de Schizochytrium limacinum (TKD-1) deve, portanto, ser incluído na lista da União de novos alimentos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. Por conseguinte, o anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve ser alterado em conformidade. |
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(9) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
1. É autorizada a colocação no mercado da União de óleo de Schizochytrium limacinum (TKD-1).
O óleo de Schizochytrium limacinum (TKD-1) deve ser incluído na lista da União de novos alimentos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470.
2. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 30 de julho de 2024.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) No momento da apresentação do pedido, o nome do requerente era TK Biohealth Co., Ltd. Por carta datada de 11 de abril de 2024, o requerente, anteriormente conhecido por Jiangsu Tiankai Biotechnology Co., Ltd. e TK Biohealth Co., Ltd. informou a Comissão de que tinha mudado o seu local de produção e alterado o nome da empresa para ATK Biotech Co., Ltd.
(4) Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
(5) EFSA Journal, 2023;21:e8414.
(6) Regulamento Delegado (UE) 2016/127 da Comissão, de 25 de setembro de 2015, que completa o Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos requisitos específicos em matéria de composição e informação aplicáveis às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição e no que diz respeito aos requisitos em matéria de informação sobre a alimentação de lactentes e crianças pequenas (JO L 25 de 2.2.2016, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2016/127/oj).
ANEXO
O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado do seguinte modo:
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1) |
É inserida a seguinte entrada no quadro 1 (Novos alimentos autorizados):
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2) |
É inserida a seguinte entrada no quadro 2 (Especificações):
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ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2049/oj
ISSN 1977-0774 (electronic edition)