(1)

A Diretiva 2004/62/CE da Comissão (2) incluiu o mepanipirime como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3)

A aprovação da substância ativa mepanipirime, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 15 de março de 2025.

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa mepanipirime à Bélgica, o Estado-Membro relator, e à Grécia, o Estado-Membro correlator, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5), dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5)

O requerente apresentou ao Estado-Membro relator, ao Estado-Membro correlator, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») os processos complementares exigidos, em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6)

O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade e à Comissão em 3 de maio de 2016. No seu projeto de relatório de avaliação da renovação, o Estado-Membro relator propôs a renovação da aprovação do mepanipirime.

(7)

A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade transmitiu também o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade transmitiu à Comissão as observações recebidas.

(8)

Em 12 de maio de 2017, a Autoridade transmitiu à Comissão a sua conclusão (6) quanto à possibilidade de o mepanipirime cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

Em 5 de outubro de 2017, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um projeto de relatório de renovação inicial do mepanipirime.

(10)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1-A, primeiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, a Comissão solicitou à Autoridade que reavaliasse as informações disponíveis sobre as propriedades desreguladoras do sistema endócrino da substância ativa.

(11)

Em 14 de julho de 2023, a Autoridade transmitiu à Comissão a sua conclusão atualizada (7) quanto à possibilidade de o mepanipirime cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, incluindo a sua avaliação finalizada sobre as propriedades desreguladoras do sistema endócrino.

(12)

A Autoridade identificou alguns motivos de preocupação específicos. Em especial, concluiu que o mepanipirime é considerado, devido ao seu modo de ação estrogénico, androgénico e esteroidogénico (EAS), como cumprindo os critérios aplicáveis aos desreguladores endócrinos para os seres humanos e os mamíferos selvagens como organismos não visados, estabelecidos no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Não se pode demonstrar uma exposição negligenciável do ser humano à substância mepanipirime, uma vez que é de prever a ocorrência de resíduos acima do valor por defeito de 0,01 mg/kg. Consequentemente, os requisitos estabelecidos no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 não estão satisfeitos. Além disso, foi identificado um elevado risco a longo prazo para os mamíferos selvagens expostos ao mepanipirime por via alimentar, para todas as utilizações representativas. Ademais, vários elementos não puderam ser finalizados, incluindo a avaliação dos riscos para os consumidores.

(13)

O artigo 4.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 prevê a possibilidade de uma aprovação restrita de substâncias identificadas como desreguladores endócrinos se for possível demonstrar que a substância ativa é necessária para controlar um perigo fitossanitário grave que não possa ser combatido por outros meios disponíveis, incluindo métodos não químicos. Uma vez que o requerente não forneceu quaisquer informações que demonstrem essa necessidade, esta derrogação não pode ser tida em consideração.

(14)

Em 12 de outubro de 2023, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um projeto de relatório de renovação atualizado do mepanipirime.

(15)

A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade. Além disso, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, a Comissão convidou o requerente a apresentar observações sobre o relatório de renovação. O requerente apresentou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta.

(16)

Apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível dissipar as preocupações relativas à substância ativa.

(17)

Consequentemente, não foi determinado, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Por conseguinte, não é adequado renovar a aprovação da substância ativa mepanipirime.

(18)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, pois, ser alterado em conformidade.

(19)

Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham mepanipirime.

(20)

Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham mepanipirime, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse prazo não deve exceder 12 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(21)

O Regulamento de Execução (UE) 2023/689 da Comissão, de 20 de março de 2023 (8), prorrogou o período de aprovação do mepanipirime até 15 de março de 2025, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação dessa substância. No entanto, dado que é tomada uma decisão sobre a não renovação da aprovação antes do termo desse período de aprovação prorrogado, a aplicação do presente regulamento deve ter início antes dessa data.

(22)

O presente regulamento não impede a apresentação de um novo pedido de aprovação relativo ao mepanipirime nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(23)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,